Vaidaza
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Vaidaza ir antimetabolīts, pretaudzēju līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - liofilizāts suspensijas pagatavošanai subkutānai (-ām) ievadīšanai: pulverveida vai poraina baltas krāsas masa pēc izšķīdināšanas saglabā savu krāsu (stikla flakonos bez krāsas ar tilpumu 30 ml, kartona kastē 1 pudele).
1 pudele satur:
- aktīvā viela: azacitidīns - 100 mg;
- palīgkomponents: mannīts.
Lietošanas indikācijas
Vidaza lietošana ir indicēta, ja pieaugušo pacientu ārstēšanā nav iespējams veikt hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju:
- mielodisplastiskais sindroms (MDS) ar vidēji 2 vai augstu risku IPSS (Starptautiskā prognostiskās vērtēšanas sistēmas) skalā;
- hroniska mielomonocitārā leikēmija bez MDS simptomiem;
- akūta mieloīdā leikēmija.
Kontrindikācijas
- bērnība;
- plaši izplatītas aknu metastāzes;
- grūtniecības un zīdīšanas periods;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Jāuzmanās, parakstot zāles pacientiem ar sirds un asinsvadu patoloģijām, nieru un / vai aknu darbības traucējumiem, plašu metastātisku aknu bojājumu, plaušu slimībām.
Lietošanas metode un devas
Gatavais liofilizāta (suspensijas) šķīdums ir paredzēts subkutānai ievadīšanai augšstilba, plecu vai vēdera zonā.
Suspensiju sagatavo pirms tiešas ievadīšanas, pievienojot flakona saturam 4 ml ūdens injekcijām un intensīvi kratot, līdz iegūst baltu šķīdumu ar viendabīgu struktūru un koncentrāciju 25 mg / ml. Lielu neizšķīdušo daļiņu klātbūtnē zāles nevar lietot.
Subkutānai injekcijai jāizmanto 25 izmēra adata, kas tiek ievietota zem ādas 45–90 ° leņķī.
Pēc suspensijas uzņemšanas šļircē pirms ievadīšanas ieteicams to spēcīgi saritināt starp plaukstām, lai suspensija iegūtu vienmērīgu baltu krāsu. Injicētās zāles temperatūrai jābūt 20-25 ° C.
Vienā zonā var injicēt ne vairāk kā 4 ml, tādēļ, lietojot vairāk nekā 4 ml, dažādās vietās tiek veiktas 2 injekcijas.
25 ° C temperatūrā suspensija ir piemērota lietošanai 45 minūšu laikā, 2-8 ° C temperatūrā - līdz 480 minūtēm. Ja tiek pārsniegti laika ierobežojumi, suspensija ir jāiznīcina pareizi.
Injekcijas laukums jāmaina pārmaiņus, savukārt nākamās injekcijas vieta nedrīkst būt tuvāk par 2,5 cm no iepriekšējās. Neinjicējiet zāles sāpīgās, saspiestās vai ar bojātām ādas integritātes zonām (ieskaitot asinsizplūdumus).
Pēc pretvemšanas līdzekļa lietošanas ieteicams lietot Vidaza.
Ieteicamā deva pirmajā terapijas ciklā visiem pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem hematoloģisko parametriem: sākotnējā deva ir ar ātrumu 75 mg uz 1 m2 uz ķermeņa virsmas vienreiz dienā, procedūras tiek veiktas uz 7 dienām, kam sekoja 21 dienu pārtraukumu.
Ārstēšanas kurss sastāv no vismaz sešiem terapeitiskajiem cikliem. Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr tā paliek efektīva vai kamēr parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Ārstēšana jāpapildina ar regulāru asins analīzi, ja parādās toksicitātes simptomi, devu pielāgo vai nākamā kursa sākšanu atliek.
Terapijas cikla laikā samazinoties trombocītu skaitam līdz 50 × 10 9 / L vai mazāk un / vai absolūtam neitrofilo leikocītu skaitam (ANC) līdz 1 × 10 9 / L vai mazāk, rodas hematoloģiska toksicitāte.
Ja uz Vaidaza lietošanas fona pacientiem ar sākotnējo leikocītu skaitu virs 3 × 10 9 / l, ANC virs 1,5 × 109 / l, trombocītu skaits pārsniedz 75 × 109 / l, parādās hematoloģiskas toksicitātes pazīmes, tad nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz tiek atjaunots sākotnējais trombocītu skaits un ANC. Ja atveseļošanās periods nepārsniedz 14 dienas, nākamajā ciklā deva netiek mainīta. Ja 14 dienu laikā asins šūnu skaits nav sasniedzis nepieciešamo līmeni (ANC nepārsniedz 1 × 10 9 / L, trombocītu skaits nav lielāks par 50 × 10 9 / L), deva jāsamazina par 50%. Pēc devas pielāgošanas cikla ilgums jāatjauno līdz 28 dienām.
Ja pacientiem, kuriem sākotnējais leikocītu skaits ir mazāks par 3 × 109 / l, ANC ir mazāks par 1,5 × 109 / l, trombocītu skaits līdz 75 × 109 / l pirms nākamā cikla, šie rādītāji tiek samazināti par 50% vai mazāk vai par 50% un vairāk, taču ir pazīmes, kas liecina par jebkuras šūnu līnijas diferenciācijas uzlabošanos, zāļu deva un lietošanas shēma nemainās.
Ja nav uzlabotas šūnu līniju diferenciācijas simptomu pacientiem, kuriem asins šūnu skaits nepārsniedz 50% slieksni salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni, nākamais terapijas cikls tiek atlikts līdz ANC un trombocītu atjaunošanai. Ja atveseļošanās periods ilga līdz 14 dienām, zāļu deva netiek koriģēta. Ja 14 dienu laikā asins šūnu skaits nav sasniedzis vēlamo līmeni, ir jānosaka kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums. Ja šūnu piesātinājuma indekss ir lielāks par 50%, Vidaza devas maiņa nav nepieciešama, ja tā ir mazāka vai vienāda ar 50%, zāļu lietošana ir jāatliek un nākamajā ciklā deva jāsamazina. Kad kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums sasniedz 15-50% līmeni ne ilgāk kā 21 dienas laikā, iepriekšējā cikla deva netiek mainīta, vairāk nekā 21 diena - tā tiek samazināta 2 reizes. Kad kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums ir mazāks par 15%,ja atveseļošanās notika 21 dienas laikā, deva tiek saglabāta; ja ilgāk par 21 dienu ir noteikts 33% no sākotnējās devas. Pēc devas pielāgošanas cikla ilgums jāatjauno līdz 28 dienām.
Nieru darbības traucējumu gadījumā sākotnējās devas pielāgošana nav nepieciešama. Turpmākajos ciklos deva tiek mainīta, pamatojoties uz hematoloģisko pētījumu rezultātiem un nieru darbības rādītājiem. Vaidaza deva tiek samazināta par 50%, ja bikarbonāta koncentrācija serumā ir neizskaidrojama zem 20 mmol / l. Ja neizskaidrojami palielinās 2 reizes vai vairāk no sākotnējām vērtībām, kā arī, ja tiek pārsniegta kreatinīna koncentrācijas normālā līmeņa augšējā robeža asins serumā vai urīnvielas slāpekļa saturs asinīs, nākamais terapijas cikls jāatliek, līdz tiek atjaunota šo parametru normālā vai sākotnējā vērtība, zāļu deva nākamajā ciklā - samazināt par 50%.
Smagas aknu mazspējas gadījumā sākotnējā zāļu deva netiek mainīta. Devu var mainīt nākamajos ciklos, pamatojoties uz asins analīžu rezultātiem.
Gados vecākiem pacientiem īpaša dozēšanas shēma nav nepieciešama.
Blakus efekti
- infekcijas: ļoti bieži - nazofaringīts, pneimonija; bieži - herpes simplex, sinusīts, sepsis neitropēnijas, augšējo elpceļu un urīnceļu infekciju, rinīta, faringīta, zemādas audu iekaisuma fona apstākļos;
- no asinsrades sistēmas: ļoti bieži - leikopēnija, neitropēnija, anēmija, febrila neitropēnija, trombocitopēnija; bieži - pancitopēnija;
- no sirds un asinsvadu sistēmas puses: bieži - hematomas, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās (BP);
- no žults ceļu un aknām: reti - progresējoša aknu koma, aknu mazspēja;
- no gremošanas sistēmas: ļoti bieži - slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā; bieži - dispepsija, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, smaganu asiņošana, stomatīts, hemoroīda asiņošana;
- no vielmaiņas puses: ļoti bieži - anoreksija; bieži hipokaliēmija; reti - audzēja lizēšanas sindroms;
- no psihes puses: trauksme, apjukums, bezmiegs;
- no nervu sistēmas: ļoti bieži - galvassāpes, reibonis; bieži - miegainība, intrakraniāla asiņošana;
- no urīnceļu sistēmas: bieži - kreatinīna koncentrācijas līmeņa paaugstināšanās, nieru mazspēja, hematūrija; reti - nieru tubulārā acidoze;
- no elpošanas sistēmas: ļoti bieži - elpas trūkums; bieži - sāpes balsenē un rīkle, elpas trūkums slodzes laikā; reti - intersticiāla rakstura plaušu slimības;
- dermatoloģiskas reakcijas: ļoti bieži - nieze, izsitumi, petehijas, ekhimoze; bieži - alopēcija, purpura, plankumaini izsitumi, eritēma;
- no redzes orgāna puses: bieži - asiņošana konjunktīvā, intraokulāra asiņošana;
- no balsta un kustību aparāta: ļoti bieži - artralģija; bieži - mialģija, sāpes kaulos;
- no imūnsistēmas: reti - paaugstinātas jutības reakcijas;
- lokālas reakcijas: ļoti bieži - nespecifiskas reakcijas, sāpes un apsārtums injekcijas vietā; bieži - hematoma, asiņošana, asiņošana, sacietēšana, iekaisums, ādas krāsas maiņa, sāpīgums un mezglu veidošanās injekcijas vietā; reti - audu nekroze injekcijas vietā;
- citi: ļoti bieži - vājums, sāpes krūtīs, drudzis; bieži - svara zudums.
Speciālas instrukcijas
Vaidaza lietošana jāveic slimnīcā onkologa uzraudzībā.
Smagas sastrēguma sirds mazspējas un citu kardiovaskulāru vai plaušu patoloģiju gadījumā zāļu drošība un zāļu terapijas efektivitāte nav noteikta.
Ārstēšana katrā ciklā jāsāk pēc seruma kreatinīna, aknu funkcionālās aktivitātes un detalizētas asins analīzes pētījumu rezultātu saņemšanas. Regulāru asins analīžu veikšana ļauj uzraudzīt pacienta vispārējo stāvokli un zāļu efektivitāti.
Visbiežāk hematoloģisko reakciju [leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija (parasti 3-4 smaguma pakāpes)] attīstības risks rodas pirmajā un otrajā terapijas ciklā. Pacientiem ar atgūtiem hematoloģiskiem parametriem to rašanās biežums samazinās. Ar hematoloģiskām reakcijām tiek parādīta nākamā terapijas cikla sākuma kavēšanās, ar neitropēniju - profilaktisku antibiotiku ievadīšanu, koloniju stimulējošu faktoru, ar anēmiju vai trombocitopēniju - asins pārliešanu.
Nepieciešama rūpīga ķermeņa temperatūras uzraudzība un simptomi, kas norāda uz asiņošanas attīstību, īpaši pacientiem ar trombocitopēniju.
Pacientiem ar infekcijas komplikācijām tiek parādīta etiotropās terapijas iecelšana, ar neitropēniju - koloniju stimulējošu faktoru.
Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas, azacitidīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Attīstoties vietējām nevēlamām reakcijām izsitumu, iekaisuma, niezes injekcijas vietā, eritēmas formā, ir iespējams izrakstīt antihistamīna līdzekļus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, kortikosteroīdus.
Zāļu lietošana pacientiem ar plaši izplatītiem metastātiskiem aknu bojājumiem ir saistīta ar nāves risku aknu komas attīstībā.
Retos gadījumos terapijas laikā ar azacitidīnu nieru disfunkcija rodas dažāda smaguma pakāpē, tai skaitā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, nieru tubulārā acidoze un nieru mazspēja ar letālu iznākumu.
Ja neizskaidrojami samazinās seruma bikarbonātu līmenis, palielinās urīnvielas koncentrācija asinīs vai kreatinīna līmenis serumā, nākamā terapijas cikla sākšana ir jāatliek, līdz šo parametru parametri tiek atjaunoti sākotnējā vai normālā vērtībā, savukārt zāļu deva jāpielāgo nākamajā ciklā. Pacientiem ar nieru mazspēju jānodrošina rūpīga nieru darbības stāvokļa uzraudzība.
Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un pēc tās trīs mēnešus jālieto drošas kontracepcijas metodes. Ārstam jāiesaka vīriešiem pirms Vaidaza lietošanas apsvērt spermas paraugu saglabāšanu.
Tiek parādīta simptomātiskas terapijas iecelšana: ar sliktu dūšu un vemšanu - pretvemšanas līdzekļiem, ar caureju - pret caureju, ar aizcietējumiem - caurejas līdzekļiem.
Neizlietotā vai patērējamā Vidaza iznīcināšana jāveic saskaņā ar prasībām citotoksiskām zālēm.
Ja nejauši suspensija nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, rūpīgi izskalojiet vietu ar ūdeni.
Pacientiem jābūt īpaši piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un mehānismus.
Zāļu mijiedarbība
Tā kā citohroma P 450 sistēmas, sulfotransferāzes, glutationa transferāzes, UDP-glikuronil transferāzes izoenzīmu līdzdalības varbūtība azacitidīna metabolismā ir nenozīmīga, mijiedarbība ar šiem fermentiem nav klīniski nozīmīga.
Analogi
Vaidaza analogi ir: Aleksans, Gemtazs, Gemzars, Gemita, Gemcitabīns, Tutabins, Fluorouracils.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Derīguma termiņš ir 4 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
