Infanrix Hexa - Vakcīnas Lietošanas Instrukcijas, Atsauksmes, Cena

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Infanrix Hexa

Infanrix Hexa: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Zāļu mijiedarbība
10. 10. Analogi
11. 11. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
12. 12. Aptieku izsniegšanas noteikumi
13. 13. Atsauksmes
14. 14. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Infanrix HEXA

ATX kods: J07CA09

Aktīvā sastāvdaļa: vakcīna difterijas, garā klepus, poliomielīta, stingumkrampju un Haemophilus influenzae b tipa infekciju profilaksei

Ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals (Beļģija), Smithkline Beecham-Biomed (Krievija)

Apraksts un foto atjauninājums: 26.10.2018

Cenas aptiekās: no 1888 rubļiem.

Pērciet

Infanrix Hexa ir kombinēta vakcīna B hepatīta, stingumkrampju, poliomielīta, garā klepus, difterijas un b tipa Haemophilus influenzae izraisītas infekcijas profilaksei.

Izlaiduma forma un sastāvs

Infanrix Hex izdalīšanās zāļu forma ir suspensija intramuskulārai (i / m) ievadīšanai:

• adsorbēta vakcīna, apvienota B hepatīta, poliomielīta (inaktivēta), garā klepus (acelulārā), stingumkrampju, difterijas: baltā krāsā, atdaloties, nosēžoties baltās nogulsnēs (kratot pilnīgi saplīst) un bezkrāsainā caurspīdīgā šķidrumā (0,5 ml šļircēs);
• adsorbēta vakcīna, konjugēta b tipa Haemophilus influenzae izraisītas infekcijas profilaksei: balts liofilizēts pulveris vai blīva masa; šķīdums, kas iegūts no liofilizāta: necaurspīdīgs, atdaloties pēc nogulsnēšanās bezkrāsainā šķidrumā un baltās nogulsnēs, viegli atkārtoti suspendējot kratot (neitrāla stikla flakonos, 1 deva).

1 šļirci ar suspensiju ar 2 adatām (vai bez tām) ievieto atsevišķos plastmasas traukos ar 1 pudeli liofilizāta blisterī; kartona kastē 1 komplekts.

Aktīvās vielas 0,5 ml adsorbētās, kombinētās vakcīnas B hepatīta, difterijas, poliomielīta (inaktivēta), garā klepus (acelulārā), stingumkrampju profilaksei:

• difterijas toksoīds - vismaz 30 starptautiskas vienības (ME);
• stingumkrampju toksoīds - ne mazāk kā 40 ME;
• garā klepus toksoīds - 0,025 mg;
• pavedienu hemaglutinīns - 0,025 mg;
• pertaktīns (69 kDa ārējās membrānas proteīns) - 0,008 mg;
• antigēna virsmas rekombinantā B hepatīta vīruss (HBsAg) - 0,01 mg;
• inaktivēts 1. tipa poliomielīta vīruss - 40 vienības (U) D-antigēna;
• inaktivēts 2. tipa poliomielīta vīruss - 8 SV D-antigēna;
• inaktivēts 3. tipa poliomielīta vīruss - 32 vienības D-antigēna.

Palīgkomponenti: ūdens injekcijām - līdz 0,5 ml; alumīnija fosfāts - 0,2 mg; alumīnija hidroksīds - 0,5 mg; Trešdiena 199 (M 199) - 1,15 mg (ieskaitot aminoskābes - 0,09 mg); nātrija hlorīds - 4,5 mg.

0,5 ml adsorbētās, konjugētās vakcīnas b tipa Haemophilus influenzae izraisītas infekcijas profilaksei:

• aktīvā viela: b tipa Haemophilus influenzae kapsulas polisaharīds - 0,01 mg (konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu ~ 0,025 mg);
• palīgkomponenti: alumīnija fosfāts - 0,12 mg; laktoze - 12,6 mg.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Infanrix Hex imunogenitāte tika novērtēta klīniskos pētījumos ar bērniem 42 dienu vecumā, izmantojot divu un trīs devu primārās vakcinācijas shēmas, kam sekoja atkārtota vakcinācija.

Antivielu aizsardzības līmenis pret katru vakcīnas antigēnu, izmantojot trīs devu režīmu, tika noteikts 95,7% (vismaz) vakcinēto. Antivielu aizsardzības līmenis pret katru vakcīnas antigēnu pēc atkārtotas vakcinācijas tika noteikts 98,4% (vismaz) vakcinēto bērnu.

Aizsardzības titri (antivielas) atkarībā no bērnu vecuma pēc mēneša pēc trīs devu primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas bija:

• difterijas toksoīds (0,1 SV uz 1 ml): vecums 2-3-4 mēneši, vakcinēto skaits (N) = 196 (2 pētījumi) - 100%; 2–4–6 mēneši N = 1693 (6 pētījumi) - 99,8%; 3-4-5 mēneši N = 1055 (6 pētījumi) - 99,7%;
• stingumkrampju toksoīds (0,1 SV uz 1 ml): vecums 2–3–4 mēneši N = 196 (2 pētījumi) - 100%; 2–4–6 mēneši N = 1693 (6 pētījumi) - 100%; 3-4-5 mēneši N = 1055 (6 pētījumi) - 100%;
• garā klepus toksoīds (5 ELISA E uz 1 ml): 2-3 mēnešu vecums N = 196 (2 pētījumi) - 100%; 2–4–6 mēneši N = 1693 (6 pētījumi) - 100%; 3-4-5 mēneši N = 1055 (6 pētījumi) - 99,8%;
• pavedienu hemaglutinīns (5 ELISA E uz 1 ml): vecums 2–3–4 mēneši N = 196 (2 pētījumi) - 100%; 2–4–6 mēneši N = 1693 (6 pētījumi) - 100%; 3-4-5 mēneši N = 1055 (6 pētījumi) - 100%;
• pertaktīns (5 ELISA U / ml): 2-3 mēnešu vecums N = 196 (2 pētījumi) - 100%; 2–4–6 mēneši N = 1693 (6 pētījumi) - 100%; 3-4-5 mēneši N = 1055 (6 pētījumi) - 99,7%;
• B hepatīta vīrusa virsmas antigēns HBsAg (10 mIU / ml): 2-3-4 mēnešu vecums N = 196 (2 pētījumi) - 99,5%; 2–4–6 mēneši N = 1693 (6 pētījumi) - 98,9%; 3-4-5 mēneši N = 1055 (6 pētījumi) - 98%;
• 1. tipa poliomielīta vīruss (atšķaidījums 1: 8): vecums 2–3–4 mēneši N = 196 (2 pētījumi) - 100%; 2–4–6 mēneši N = 1693 (6 pētījumi) - 99,9%; 3-4-5 mēneši N = 1055 (6 pētījumi) - 99,7%;
• 2. tipa poliomielīta vīruss (atšķaidījums 1: 8): vecums 2–3–4 mēneši N = 196 (2 pētījumi) - 97,8%; 2–4–6 mēneši N = 1693 (6 pētījumi) - 99,3%; 3-4-5 mēneši N = 1055 (6 pētījumi) - 98,9%;
• 3. tipa poliomielīta vīruss (atšķaidījums 1: 8): vecums 2-3-4 mēneši N = 196 (2 pētījumi) - 100%; 2–4–6 mēneši N = 1693 (6 pētījumi) - 99,7%; 3-4-5 mēneši N = 1055 (6 pētījumi) - 99,7%;
• b tipa Haemophilus influenzae kapsulārais polisaharīds (0,15 μg uz 1 ml): 2-3-4 mēnešu vecums N = 196 (2 pētījumi) - 96,4%; 2–4–6 mēneši N = 1693 (6 pētījumi) - 96,6%; 3-4-5 mēneši N = 1055 (6 pētījumi) - 96,8%.

Aizsardzības titri (antivielas), lietojot 4 Infanrix Hex devas atkārtotas vakcinācijas gadījumos otrajā dzīves gadā pēc trīs devu primārās vakcinācijas (N = 2009; 12 pētījumi), bija:

• difterijas toksoīds (0,1 SV uz 1 ml): 99%;
• stingumkrampju toksoīds (0,1 SV / ml): 99%;
• garā klepus toksoīds (5 ELISA E uz 1 ml): 99%;
• pavedienu hemaglutinīns (5 ELISA E uz 1 ml): 99%;
• pertaktīns (5 ELISA U / ml): 99,5%;
• B hepatīta vīrusa virsmas antigēns HBsAg (10 mIU / ml): 98,4%;
• 1. tipa poliomielīta vīruss (atšķaidījums 1: 8): 99%;
• 2. tipa poliomielīta vīruss (atšķaidījums 1: 8): 99%;
• 3. tipa poliomielīta vīruss (atšķaidījums 1: 8): 99%;
• B tipa Haemophilus influenzae kapsulārais polisaharīds (0,15 μg / ml): 99,7%.

Aizsardzības titri (antivielas) pēc mēneša pēc divu devu primārās vakcinācijas kursa beigām, kam sekoja atkārtota vakcinācija atkarībā no bērna vecuma, bija:

• difterijas toksoīds (0,1 SV uz 1 ml): 2–4–12 mēneši, N = 196 (1 pētījums) - 100%; 3-5-11 mēneši, N = 352 (3 pētījumi) - 100%;
• stingumkrampju toksoīds (0,1 SV uz 1 ml): 2–4–12 mēneši, N = 196 (1 pētījums) - 100%; 3-5-11 mēneši, N = 352 (3 pētījumi) - 100%;
• garā klepus toksoīds (5 ELISA E uz 1 ml): 2–4–12 mēneši, N = 196 (1 pētījums) - 99,5%; 3-5-11 mēneši, N = 352 (3 pētījumi) - 100%;
• pavedienu hemaglutinīns (5 ELISA E uz 1 ml): 2–4–12 mēneši, N = 196 (1 pētījums) - 100%; 3-5-11 mēneši, N = 352 (3 pētījumi) - 100%;
• pertaktīns (5 ELISA U / ml): 2–4 mēneši, N = 196 (1 pētījums) - 100%; 3-5-11 mēneši, N = 352 (3 pētījumi) - 99,2%;
• B hepatīta vīrusa virsmas antigēns HBsAg (10 mIU / ml): 2–4–12 mēneši, N = 196 (1 pētījums) - 99,8%; 3-5-11 mēneši, N = 352 (3 pētījumi) - 98,9;
• 1. tipa poliomielīta vīruss (atšķaidījums 1: 8): 2–4–12 mēneši, N = 196 (1 pētījums) - 98,4%; 3-5-11 mēneši, N = 352 (3 pētījumi) - 99,8%;
• 2. tipa poliomielīta vīruss (atšķaidījums 1: 8): 2–4–12 mēneši, N = 196 (1 pētījums) –98,4%; 3-5-11 mēneši, N = 352 (3 pētījumi) - 99,4%;
• 3. tipa poliomielīta vīruss (atšķaidījums 1: 8): 2–4–12 mēneši, N = 196 (1 pētījums) - 97,9%; 3-5-11 mēneši, N = 352 (3 pētījumi) - 99,2%;
• b tipa Haemophilus influenzae kapsulārais polisaharīds (0,15 μg uz 1 ml): 2–4–12 mēneši, N = 196 (1 pētījums) - 100%; 3-5-11 mēneši, N = 352 (3 pētījumi) - 99,6%.

Infanrix Hex aizsardzības efektivitāte pret garo klepu svārstās no 84 līdz 88,7%. To apstiprina klīnisko pētījumu rezultāti, kas veikti Itālijā ar bērniem vecumā no 2 līdz 4 mēnešiem un Vācijā ar bērniem no 3 līdz 4 mēnešiem. Pēc primārās garā klepus vakcinācijas shēmas pabeigšanas Itālijā bez atkārtotas vakcinācijas 60 mēnešus aizsardzības efektivitāte tika saglabāta tajā pašā bērnu grupā.

Infanrix Hex imunogenitāte tika novērtēta klīniskos pētījumos pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas bērniem no 2 līdz 4 līdz 6 mēnešiem ar aptuveni 300 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuri dzimuši no 24. līdz 36. grūtniecības nedēļai, un pēc atkārtotas vakcinācijas bērniem no 18 līdz 24 mēnešiem. - aptuveni 200 priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.

Pēc 1 mēneša pēc primārās vakcinācijas kursa beigām 98,7% vakcinēto (vismaz) sasniedza seroprotekcijas līmeni pret 1. un 2. tipa poliomielīta vīrusu, stingumkrampjiem un difteriju; 90,9% vakcinēto (vismaz) sasniedza aizsargājošu antivielu līmeni pret 3. tipa poliomielīta vīrusu, vīrusa B hepatīta antigēnu un b tipa Haemophilus influenzae kapsulāro polisaharīdu. Attiecībā uz antivielām pret garā klepus toksoīdu 94,9% vakcinēto bija seropozitīvi; līdz pavedienveida hemaglutinīnam un pertaktīnam - visi vakcinēti.

Pēc mēneša pēc atkārtotas vakcinācijas 98,4% vakcinēto (vismaz) bija antivielu aizsardzības līmenis pret katru vakcīnas antigēnu, izņemot garā klepus toksoīdu (vismaz 96,8%) un B hepatīta vīrusa antigēnu (vismaz 88) (7%). No antivielu koncentrācijas palielināšanas viedokļa (15–235 reizes) reakcija uz revakcinācijas devas ievadīšanu norāda uz primārās vakcinācijas atbilstību visiem Infanrix Hexa saturošajiem antigēniem.

Pētījumi, kas veikti 2,5–3 gadus pēc atkārtotas vakcinācijas, 85,3% vakcinēto personu apstiprināja seroprotekcijas pret B hepatīta vīrusu noturību; pret b tipa Haemophilus influenzae kapsulveida polisaharīdu un 1., 2., 3. tipa poliomielīta vīrusu - 95,7% (ne mazāk).

Pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas ar turpmāku revakcināciju ar zālēm imūnās atbildes ilgums tika novērtēts 4–8 gadus veciem bērniem. 91% bērnu (vismaz) imūnā aizsardzība tika novērota pret 1., 2., 3. tipa poliomielīta vīrusu un b tipa Haemophilus influenzae kapsulāro polisaharīdu; 64,7% bērnu (vismaz) - pret stingumkrampjiem un difteriju.

Seropozitīva pret vakcīnas garā klepus sastāvdaļām saglabājās vismaz 87% (antivielas pret PRN); 97,5% (antivielas pret PHA); 25,4% (antivielas pret garā klepus toksoīdu) bērnu.

Saistībā ar vīrusu hepatītu B imūnā aizsardzība pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa beigām ar turpmāku revakcināciju ar zālēm tika novērota vairāk nekā 85% vakcinēto bērnu vecumā no 4 līdz 5 gadiem un vairāk nekā 72% vakcinēto bērnu vecumā no 7 līdz 8 gadiem.

Pēc divu devu primārās vakcinācijas kursa, kam sekoja atkārtota vakcinācija, 48% (vismaz) vakcinēto bērnu vecumā no 11 līdz 12 gadiem tika novērota imūnā aizsardzība pret vīrusu hepatītu B.

Imūnās atmiņas saglabāšana pret B hepatīta vīrusu tika apstiprināta arī bērniem no 4 līdz 12 gadu vecumam. Šiem bērniem tika veikts primārās vakcinācijas kurss, kam sekoja atkārtota vakcinācija ar šīm zālēm. 96,8% (vismaz) vakcinēto cilvēku imūnās aizsardzības izraisīšana tika novērota pēc papildu monovalentās vakcīnas devas ieviešanas vīrusu B hepatīta profilaksei.

Lietošanas indikācijas

Saskaņā ar instrukcijām Infanrix Hexa tiek nozīmēts bērnu primārajai vakcinācijai un revakcinācijai pret šādām slimībām / infekcijām:

• poliomielīts;
• difterija;
• B hepatīts;
• stingumkrampji;
• garais klepus;
• B tipa Haemophilus influenzae infekcija.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• nezināmas izcelsmes encefalopātija, kas attīstījās 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcīnas ar garā klepus sastāvdaļu ievadīšanas. Šādos gadījumos garā klepus vakcinācija tiek atcelta un turpina ievadīt tikai difterijas-stingumkrampju vakcīnu, kā arī turpina vakcināciju pret B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae izraisītu infekciju;
• akūtas infekcijas / neinfekciozas patoloģijas, hronisku slimību saasināšanās (pagaidu kontrindikācijas vakcinācijai); plānotās vakcinācijas tiek veiktas pēc 14-28 dienām pēc atveseļošanās vai remisijas vai atveseļošanās laikā; vieglu akūtu elpceļu vīrusu infekciju un akūtu zarnu slimību gadījumos vakcinācija tiek veikta tūlīt pēc temperatūras normalizēšanās;
• paaugstināta jutība pēc iepriekšējas vakcīnas pret b tipa Haemophilus influenzae, poliomielītu, B hepatītu, garo klepu, stingumkrampjiem vai difteriju;
• individuāla nepanesība pret preparātā esošajiem komponentiem, kā arī neomicīnu un polimiksīnu.

Relatīvais (slimības / slimības, kuru klātbūtnē Infanrix Hex iecelšanai nepieciešama piesardzība):

• trombocitopēnija;
• asins koagulācijas sistēmas traucējumi.

Instrukcijas Infanrix Hex lietošanai: metode un devas

Suspensiju (1 deva 0,5 ml) injicē dziļi / m augšstilba anterolaterālās virsmas vidējā trešdaļā, nākamajās injekcijās mainoties pusēm. Infanrix Hexa nevar ievadīt intradermāli vai intravenozi.

Primārās vakcinācijas kurss saskaņā ar Krievijas Federācijas Nacionālo profilaktisko vakcināciju kalendāru sastāv no trim vakcīnas devām, kuras ievada pa 3; 4,5 un 6 mēneši. Tomēr pēc ārsta ieteikuma ir iespējams izmantot atšķirīgu trīs devu un divu devu primārās vakcinācijas shēmu. Ir svarīgi ievērot intervālu starp Infanrix Hex injekcijām vismaz 1 mēnesi.

Atkārtota vakcinācija saskaņā ar Krievijas Federācijas Nacionālo profilaktisko vakcināciju kalendāru tiek veikta reizi 18 dzīves mēnešos. Pēc ārsta ieteikuma atkārtotu vakcināciju var veikt citā laikā, ievērojot vismaz 6 mēnešu intervālu no pēdējās primārā kursa vakcinācijas. Revakcinācija pēc divu devu primārās vakcinācijas ir ieteicama no 11 līdz 13 mēnešu vecumam; pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa - līdz 18 mēnešiem.

Vakcinācijas grafika pārkāpumu gadījumā jāievēro Infanrix Hex lietošanas instrukcijas un Krievijas Federācijas Nacionālā profilaktisko vakcināciju kalendāra ieteikumi.

Infanrix Hexa vakcīna netiek lietota bērniem, kas vecāki par 36 mēnešiem.

Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (vismaz 24 grūtniecības nedēļām) ieteicamais vakcinācijas grafiks sastāv no 3 vakcinācijām ar turpmāku atkārtotu vakcināciju. Ir svarīgi ievērot intervālu starp injekcijām vismaz 1 mēnesi. Revakcinējošā deva tiek ievadīta pēc 6 mēnešiem (ne agrāk) no pēdējās primārā kursa vakcinācijas, vēlams līdz 18 dzīves mēnešiem.

Pirms lietošanas šļirci ar adsorbēto kombinēto vakcīnu B hepatīta, poliomielīta (inaktivēta), garā klepus (acelulārā), stingumkrampju un difterijas profilaksei sakrata, līdz tiek iegūta viendabīga viendabīga bālgana suspensija.

Ir svarīgi vizuāli pārbaudīt abu veidu Infanrix Hexa vakcīnas mehānisko piemaisījumu un / vai izskata izmaiņu dēļ. Ja tie tiek atrasti, vakcīnu nevar izmantot.

Lietojot iepakojumu ar divām adatām, pirms vakcīnas izšķīdināšanas no šļirces sprauslas tiek noņemts aizsargājošais gumijas vāciņš un sterilā adata no atsevišķa plastmasas trauka ir cieši piestiprināta pie šļirces.

Lai izšķīdinātu vakcīnu no liofilizātu saturoša flakona, noņemiet plastmasas aizsargvāciņu un alumīnija vāciņu. Pēc tam flakonā ar vakcīnu b tipa Haemophilus influenzae izraisītas infekcijas profilaksei, konjugētā, adsorbētā (liofilizātā) ar adatu (caurdurot flakona gumijas aizbāzni) šļircē esošo adsorbēto vakcīnu, kas paredzēta B hepatīta, poliomielīta (inaktivēta) profilaksei.), garā klepus (acelulārā), stingumkrampjiem, difterijas (suspensijas). Ir svarīgi pagaidīt, līdz liofilizāts pilnībā izšķīst, neatvienojot šļirci no flakona (bet ne ilgāk kā 5 minūtes).

Izšķīdinātā vakcīna, šķiet, ir duļķaināka suspensija nekā sākotnējā sagatavošanas vakcīna. Ja ir citas izmaiņas, vakcīna tiek iznīcināta.

Pēc tam suspensiju atkal ievada šļircē, adatu nomaina uz jaunu un nekavējoties ievada. Pagatavoto vakcīnu var turēt 21 ° C temperatūrā 8 stundas.

Vakcīnu ieteicams ievadīt sasildītu līdz istabas temperatūrai. Sildīšana līdz istabas temperatūrai nodrošina arī nepieciešamo gumijas pudeles aizbāzni. Lai to izdarītu, 5 minūtes pudeli atstāj 25 ± 3 ° C temperatūrā, pirms suspensijas injicē no šļirces.

Pieejamie dati norāda uz iespēju komplekta sastāvdaļas 6 dienas uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Šajā periodā jāizmanto Infanrix Hexa, un pēc šī perioda neizlietotais produkts tiek iznīcināts.

Blakus efekti

Iespējamās blakusparādības (> 10% - ļoti bieži;> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1% - reti; <0,01% - ārkārtīgi reti):

• infekcijas un parazitārās patoloģijas: reti - augšējo elpceļu infekcija;
• vielmaiņa un uzturs: ļoti bieži - apetītes zudums;
• psihe: ļoti bieži - trauksme, neparasta raudāšana, aizkaitināmība; bieži - uzbudināmība;
• nervu sistēma: reti - miegainība; ārkārtīgi reti - krampji (ar drudzi vai bez tā);
• elpošanas sistēma, krūtis un videnes orgāni: reti - klepus; reti - bronhīts;
• kuņģa-zarnu trakts: bieži - caureja, vemšana;
• āda un zemādas audi: bieži - nieze; reti - izsitumi; ārkārtīgi reti - nātrene, dermatīts;
• vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: ļoti bieži - nogurums, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 ° C, tūska injekcijas vietā (d 5 cm); reti - difūzā ekstremitātes tūska, kurā injicēja Infanrix Hexa, dažreiz iesaistot blakus esošo locītavu.

Pēcreģistrācijas novērojumi:

• asinis un limfātiskā sistēma: reti - trombocitopēnija, limfadenopātija;
• imūnsistēma: reti - alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktoīdas / anafilaktiskas reakcijas);
• nervu sistēma: reti - hipotensīvs-hiposponējošs sindroms (šokam līdzīgs stāvoklis vai sabrukums);
• elpošanas sistēma, krūšu kurvja un videnes orgāni: reti - apnoja;
• āda un zemādas audi: reti - angioneirotiskā tūska;
• traucējumi injekcijas vietā un vispārēji traucējumi: reti - vezikulas injekcijas vietā, visas ekstremitātes tūska / smaga tūska, kurā veikta injekcija.

Pārdozēšana

Nav datu par Infanrix Hex pārdozēšanu.

Speciālas instrukcijas

Pirms zāļu ievadīšanas tiek veikta pārbaude un pētīta bērna vēsture, pievēršot uzmanību iepriekšējām vakcinācijām un blakusparādību iespējamībai.

Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, ne visiem vakcinētajiem cilvēkiem var būt aizsargājoša imūnreakcija.

Infanrix Hexa neaizkavē patoloģiju attīstību, ko izraisa citi patogēni, izņemot difterijas corynebacterium, stingumkrampju vai garā klepus bacillus, B hepatīta vīrusu, 1., 2., 3. tipa poliomielīta vīrusu un b tipa Haemophilus influenzae. Tomēr ir paredzama profilaktiska iedarbība pret D hepatītu, kuru var novērst ar vakcināciju, jo D hepatīts (ko izraisa delta hepatīta vīruss) nenotiek, ja nav B hepatīta.

Tā kā, ieviešot Infanrix Hex, tāpat kā citas vakcīnas, var attīstīties anafilaktiska reakcija, ir svarīgi, lai viss nepieciešamais būtu gatavs to apturēt. 30 minūtes pēc imunizācijas vakcinētajam jābūt ārsta uzraudzībā.

Šādu reakciju gadījumos, kas savlaicīgi saistīti ar garā klepus sastāvdaļu saturošas vakcīnas ievadīšanu, lēmums lietot Infanrix Hex ir iespējams tikai pēc iespējamo risku korelācijas ar ieguvumiem (augsta garā klepus sastopamība):

• ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par vairāk nekā 40 ° C, kas izveidojusies 2 dienu laikā un kurai nav cita identificējama cēloņa;
• hipotensīvs-hiposponsīvs sindroms, kas attīstījās 2 dienu laikā pēc vakcinācijas;
• nepārtraukta raudāšana, kas ilgst 3 stundas vai ilgāk, rodas 2 dienu laikā pēc vakcinācijas;
• krampji ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru vai bez tās, kas radās 3 dienu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas.

Attiecībā uz progresējošiem neiroloģiskiem traucējumiem, ieskaitot zīdaiņu spazmas, nekontrolētu epilepsiju vai progresējošu encefalopātiju, garā klepus vakcinācija tiek atlikta, līdz stāvoklis tiek izlabots vai stabilizēts. Lēmums parakstīt vakcīnu ar garā klepus sastāvdaļu tiek pieņemts individuāli, rūpīgi izvērtējot iespējamos ieguvumus un iespējamos riskus.

Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās biežāk novērojama bērniem, kuri zāles lieto vienlaikus ar pneimokoku konjugātu vakcīnu, salīdzinot ar bērniem, kuri saņem tikai Infanrix Hexa vakcīnu.

Lietojot zāles kopā ar Prevenar 13 vakcīnu, salīdzinājumā ar tikai Infanrix Hexa vakcīnas lietošanu tika novērots hipotensīvi-hipoporozējoša sindroma un krampju biežuma pieaugums (ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vai bez tās).

Kā psiholoģiska reakcija uz vakcināciju pēc un dažreiz pirms tās tiek novērots smags vājums un ģībonis. Šajā sakarā pirms zāļu ievadīšanas ir svarīgi pārliecināties, ka bērns nav ievainots iespējamās ģībšanas gadījumā.

Tā kā anamnēzē ir bijuši krampji ar augstu ķermeņa temperatūru, kā arī ģimenes anamnēzē ir bijuši krampji un pēkšņas nāves sindroms, rūpīgi jānovēro vakcinētais 2-3 dienas pēc Infanrix Hex ievadīšanas (šajā periodā var rasties blakusparādības).

HIV inficētiem pacientiem imūnsistēma var nebūt sasniegta.

Infanrix Hexa ir atļauts lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem. Šādos gadījumos imūnsistēmas reakcija uz dažiem antigēniem ir zemāka, kas raksturīga šai vakcinēto kategorijai. Ir svarīgi ņemt vērā iespējamo apnojas attīstības risku un nepieciešamību 6 dienas kontrolēt elpošanas funkciju, veicot primāro vakcināciju bērniem, kuri dzimuši pirms 28. grūtniecības nedēļām, un jo īpaši ar elpošanas distresa sindromu anamnēzē.

Tā kā ir nepieciešama šīs grupas bērnu vakcinācija, nav ieteicams atlikt vai atteikt primāro vakcināciju. Šādos gadījumos to veic slimnīcā ārsta uzraudzībā (6 dienas).

Veicot urīna analīzi pēc 7-14 dienām pēc zāļu ievadīšanas, var reģistrēt pozitīvu testu, jo b tipa Haemophilus influenzae kapsulārā polisaharīda antigēns izdalās ar urīnu. Šajā periodā tiek veikti citi testi, lai apstiprinātu Haemophilus influenzae b tipa infekcijas diagnozi.

Zāļu mijiedarbība

Infanrix Hexa var ievadīt kombinācijā ar vakcīnu vējbaku, masaliņu, cūciņu, masalu, rotavīrusu infekcijas, konjugētas meningokoku vakcīnas (A, C, W, Y serogrupas), konjugētas meningokoku (C serogrupa), konjugētas pneimokoku profilakses nolūkos.

Zāles nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā un tajā pašā šļircē.

Analogi

Infanrix Hex analogi ir: Infanrix, Pentaxim, Tetraksim.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas un mitruma temperatūrā līdz 8 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Nesasaldēt.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izlaists slimnīcām.

Atsauksmes par Infanrix Hexa

Saskaņā ar atsauksmēm Infanrix Hexa ir efektīva vakcīna, kuru bērni labi panes. Retos gadījumos tiek novērota strauja asarošana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un lokālas reakcijas. Vecāki uzsver, ka bērnam ir daudz vieglāk panest nekā vietējās vakcīnas, tas ir daudzkomponentu, labi attīrīts un drošs.

Gandrīz visas atsauksmes par vakcīnu ir ārkārtīgi pozitīvas, jo kā trūkumus viņi tikai atzīmē, ka tā ir apmaksāta, tā ir diezgan dārga un ne vienmēr tiek pārdota.

Infanrix Hexa cena aptiekās

Aptuvenā Infanrix Hexa vakcīnas cena par 1 devu iepakojumā ir 700 rubļu.

Infanrix Hexa: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Infanrix Hexa vakcīna 0,5 ml / devas suspensija intramuskulārai ievadīšanai 0,5 ml 1 gab. 1888 RUB Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!