Relatox - Lietošanas Instrukcijas, Atsauksmes, Cena, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Relatox

Relatox: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Zāļu mijiedarbība
12. 12. Analogi
13. 13. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
14. 14. Aptieku izsniegšanas noteikumi
15. 15. Atsauksmes
16. 16. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Relatox

ATX kods: M03AX01

Aktīvā sastāvdaļa: A tipa botulīna toksīns - hemaglutinīna komplekss (A tipa botulīna toksīns - hemaglutinīna komplekss)

Ražotājs: FSUE "NPO Microgen" (Krievija)

Apraksts un foto atjaunināts: 20.11.2018

Relatox ir perifēras darbības muskuļu relaksants.

Izlaiduma forma un sastāvs

Relatox izlaižu liofilizāta veidā šķīduma pagatavošanai intramuskulārai (i / m) ievadīšanai: liofilizēta poraina pulverveida masa, iespiesta baltā ar dzeltenu nokrāsu vai balta tablete [50 vai 100 V (darbības vienība) flakonos, polimēra bundžā vai caurspīdīga). konteiners 1 pudele, kartona kastē 1 polimēra kārba vai konteiners ar vienu blistera ieliktni, kas satur 1 ampulu (pudelēm ar 50 U liofilizāta) vai 2 ampulas ar šķīdinātāju (pudelēm ar 100 U liofilizāta) vai bez šķīdinātāja].

1 pudele satur:

• aktīvā viela: A tipa hemaglutinīna un botulīna toksīna komplekss - 50 U vai 100 U;
• palīgkomponenti: maltoze, želatīns.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Relatox ir zāles, kas kavē acetilholīna, galvenā parasimpātiskās nervu sistēmas neirotransmitera, izdalīšanos, kas veic neiromuskulāro transmisiju.

Izolēts no A tipa Clostridium botulinum, A tipa botulīna toksīns sastāv no molekulām, kas pārstāv vieglās un smagās ķēdes disulfīda saiti. Smagajai (molekulmasa 100 000 daltonu) ķēdei ir augsta saistīšanās afinitāte pret specifiskiem receptoriem, kas atrodas mērķa neironu virsmā. Vieglajai (molekulmasa 50 000 daltonu) ķēdei ir specifiska Zn ²⁺ atkarīga proteāzes aktivitāte pret sinaptosomu saistītā proteīna (molekulmasa 25 000 daltonu) - SNAP-25 - citoplazmas reģioniem, kas ir iesaistīts eksocitozes procesos.

A tipa botulīna toksīna darbības mehānisms sastāv no trim posmiem, kuru galīgais efekts ir ilgstoša ķīmijdervācija. Pirmajā posmā notiek specifiska saistīšanās ar presinaptisko membrānu, otrajā posmā molekula caur endocitozi iekļūst nerva citozolā. Trešajā posmā intracelulārās gaismas ķēdes darbība ir vērsta uz selektīvu SNAP-25 šķelšanu, kas izraisa acetilholīna izdalīšanās bloķēšanu no holīnerģisko neironu presinaptiskajiem termināliem.

Relatox intramuskulāra injekcija izraisa divu efektu attīstību. Inhibējot alfa-motoros neironus neiromuskulārās sinapses līmenī, tiek tieši nomāktas muskuļu šķiedras un muskuļu vārpstas aktivitāte, kā rezultātā gamma-motorisko neironu holīnerģiskā sinapses inhibīcija notiek uz intrafusālās šķiedras. Muskuļa vārpstas intrafusālo šķiedru relaksācija, kas notika uz gamma aktivitātes samazināšanās fona, samazina Ia-aferento nervu šķiedru aktivitāti. Rezultātā samazinās muskuļu stiepšanās receptoru aktivitāte, un notiek alfa un gamma motoro neironu efferentā aktivitāte. Relatox ievadīšanas muskuļos klīniskās izpausmes ir to izteikta relaksācija un ievērojama sāpju samazināšanās. Injicētajos muskuļos kopā ar denervācijas procesu notiek reinnervācijas process,kuras mērķis ir atjaunot muskuļu kontrakcijas. Muskuļu kontraktilitāte tiek atjaunota 4-6 mēnešus pēc injekcijas nervu galu sānu procesu parādīšanās rezultātā.

Farmakokinētika

Relatox farmakoloģiskā darbība attīstās tieši injekcijas vietā. Retrogrādais aksonālais transports no ievietošanas vietas un presinaptiskā uzņemšana ir nenozīmīga.

Klīniskā iedarbība ilgst 4-6 mēnešus. Neiromuskulārās aktivitātes atjaunošanu veicina jaunu aksonu procesu attīstība, kas veido jaunas funkcionālās neiromuskulārās sinapses. Viņu darbība nodrošina muskuļu kontrakciju atjaunošanos.

Relatox terapeitiskās devas nepārsniedz asins-smadzeņu barjeru un neizraisa nozīmīgu sistēmisku iedarbību.

Netoksiski metabolīti tiek izvadīti caur nierēm.

Uz atkārtotu zāļu injekciju fona 1–5% pacientu rodas antivielas pret A tipa botulīna toksīna kompleksu ar hemaglutinīnu, kas samazina kompleksa iedarbību. To veidošanos veicina lielu Relatox devu ievadīšana ar biežām atkārtotām injekcijām mazās devās.

Lietošanas indikācijas

• blefarospazms;
• augšējās ekstremitātes muskuļu spastiskums iepriekšējā išēmiskā insulta dēļ;
• sejas hiperkinētisko kroku (mīmisko grumbu) korekcija pieaugušajiem.

Kontrindikācijas

• akūts infekcijas slimību periods;
• izteiktas trūces augšējā un apakšējā plakstiņā;
• iekaisuma process ierosinātās Relatox injekcijas vietā;
• izteikta sejas audu gravitācijas ptozes stadija;
• periods pēc sejas operācijas ir mazāks par 1/4 gada;
• grūtniecības periods;
• zīdīšana;
• vecums līdz 18 gadiem;
• paaugstināta jutība pret Relatox sastāvdaļām.

Ar lielu piesardzības pakāpi un pēc rūpīgas terapijas ieguvumu un risku līdzsvara novērtēšanas ieteicams Relatox izrakstīt neiromuskulārās transmisijas traucējumu subklīnisku vai klīnisku pazīmju klātbūtnē (ieskaitot myasthenia gravis, Lambert-Eaton sindromu un citus miastēniskiem sindromiem), ekhimozi injekcijas zonā, patoloģiskas izmaiņas radzenē, alerģiska anamnēze (īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zālēm, kas satur olbaltumvielas).

Relatox lietošanu pacientiem ar slēgta leņķa glaukomu un augstu tuvredzības pakāpi ieteicams izrakstīt, tikai pamatojoties uz oftalmologa atzinuma rezultātiem.

Injicēšana jāveic piesardzīgi plaušu tiešā tuvumā, īpaši to augšējās robežās.

Norādījumi par Relatox lietošanu: metode un devas

Gatavo Relatox liofilizāta šķīdumu lieto i / m ievadīšanas veidā.

Šķīdums jāsagatavo sterilos apstākļos, ievērojot aseptikas noteikumus. Flakona korķis ar liofilizātu jāapstrādā ar etilspirtu. Izšķīdināšanai izmanto 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Ieduriet aizbāzni ar sterilu 23-25 mm garu adatu, injicējiet flakonā 1-8 ml šķīdinātāja. Pēc Relatox izšķīdināšanas veidojas dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

Aizliegts atvērt pudeli un noņemt korķi!

Injekcijas šķīduma injicēšanai izmanto insulīna šļirces ar nenoņemamu adatas diametru 0,27–0,29 mm.

Gatavā šķīduma koncentrācija ir atkarīga no tilpuma, kas injicēts flakonā ar 0,9% nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.

Atšķaidot liofilizātu, kas satur 50 vienības hemaglutinīna un A tipa botulīna toksīna kompleksa, tā aktivitāte (vienību daudzums 0,1 ml) ir:

• 1 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām: 5 vienības 0,1 ml gatavā šķīduma;
• 2 ml: 2,5 U;
• 2,5 ml: 2 vienības;
• 4 ml: 1,25 U

Atšķaidot liofilizātu, kas satur 100 vienības hemaglutinīna un A tipa botulīna toksīna kompleksa, tā aktivitāte (vienību daudzums 0,1 ml) ir:

• 2 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām: 5 vienības 0,1 ml gatavā šķīduma;
• 4 ml: 2,5 U;
• 5 ml: 2 U;
• 8 ml: 1,25 U

Ieteicamās devas, kas izteiktas darbības vienībās, ir piemērotas tikai Relatox.

Ieteicamās devas, lietošanas veidi un shēmas sejas grumbu korekcijai:

• glabellar grumbu izlīdzināšana [muskulis, uzbriest uzacis (musculus corrugator supercilii) un augstprātīgais muskulis (musculus procerus)]: individuālā deva ir atkarīga no vecuma, grumbu smaguma un pacienta dzimuma - 2,5-7,5 SV katrā atzīmētajā punktā. Visās šīs zonas vietās maksimālais injicējamais Relatox daudzums ir 25 vienības. Pacientam ir jāsaraujas, lai noteiktu injekcijas punktus. Tas ļauj viegli palpēt puckering muskuļu. 0,5 cm attālumā no katras uzacis augšējās mediālās malas ir visizteiktākās muskuļu aktivitātes punkts. Adatu ievada vēdera biezumā 7-10 mm dziļumā 45 ° leņķī (mediāli, no priekšpuses uz aizmuguri) vai 90 ° leņķī. Ja tas balstās uz periostu, tas jāizvelk 1 mm un jāinjicē zāles. Lepnais muskulis atrodas līnijas centrā, kas savieno uzacu mediālās malas. Adata tiek ievietota 2-3 mm dziļumā priekšā un aizmugurē;
• pieres horizontālo grumbu izlīdzināšana, kuras veido epikraniālais muskulis (musculus epicranius): 1,25-2,5 U katrā no 5-10 atzīmētajiem punktiem. Ar nelielu grumbu smagumu ir pietiekami ieviest 2,0-2,5 U frontālās daļas labās un kreisās puses vidū. Pacientiem ar ļoti augstu pieri un kroku veidošanos tuvu matu līnijai ir iespējama papildu injekcija 1,25-2,5 U Relatox 2-3 punktos, kas atrodas paralēli matu līnijai. Maksimālais injicētās zāles daudzums visos šīs zonas punktos ir 20 U. Lai noteiktu injekcijas punktus, pacientam ir jāpaceļ uzacis. Visizteiktākā mīmiskā aktivitāte ir vietās, kas atrodas uzacu maksimālajā amplitūdā. Injekcijas punktam jābūt vismaz 2 cm attālumā no uzacs augšējās malas. Lai saglabātu uzacu galu mobilitāti, injekcijas punktus varat sakārtot V formā;
• grumbu ("vārnu kāju") izlīdzināšana periorbitālajā reģionā - acs apļveida muskulis (musculus orbicularis oculi): katrā punktā 2–2,5 U. Tā kā difūzijas rādiuss no viena punkta ir 5–10 mm, attālums starp punktiem nedrīkst pārsniegt 10–20 mm. Lai noteiktu tās zonas robežas, kurā ir visvairāk grumbu, pacientam jāsmejas. Devu nosaka, pamatojoties uz šīs zonas platību miera stāvoklī. Maksimālais injicējamais Relatox daudzums visos šīs zonas vienas puses punktos ir 25 vienības. Parasti katrā pusē, acs apļveida muskuļa projekcijas zonā un apakšējā plakstiņa sānu daļas maksimālās muskuļu aktivitātes vietās veic 2 līdz 4 injekcijas. Attālumam no acs ārējā stūra nevajadzētu būt mazākam par 10 mm. Lai saglabātu sejas proporcijas, ievietošanas punkti jānovieto pēc iespējas simetriskāk. Neļaujiet narkotikām difūzijas rezultātā iekļūt lielajā zigomātiskajā muskulī (musculus zygomaticus major), jo pastāv risks izjaukt nasolabial krokas un mutes kaktiņu simetriju;
• grumbu izlīdzināšana deguna mugurā - deguna muskuļos (musculus nasalis): 2,5 vienības katrā pusē;
• grumbu izlīdzināšana sejas apakšdaļā: tieši deguna muskuļa spārna daļā (musculus nasalis) - 2,5 vienības katrā pusē. Intradermāli, grumbās, 2 mm attālumā no malas gar augšējās lūpas sarkano robežu (4–6 punkti) - 1,25 U par punktu. Muskulī, kas pazemina mutes kaktiņu (musculus depressor anguli oris), subkutāni - 2,5 U. Zoda muskuļos (musculus mentalis) subkutāni - 2,5 U.

Relatox ieteicamās devas, shēmas un lietošanas veids blefarospazmas ārstēšanā: virspusēji intramuskulāri - 2,5-5 U katrā no šiem punktiem (adatas gabarīts 28-30): acs sānu stūrī - viens punkts, uz augšējā plakstiņa - divi punkti, apakšējā plakstiņa sānu pusē - viens punkts. Sākotnējā zāļu deva vienai pusei ir vidēji 15-25 vienības.

Maksimālā pieļaujamā deva periorbitālajai zonai ir līdz 25 vienībām vienā pusē.

Atkarībā no organisma individuālajām īpašībām izteikta klīniskā iedarbība pēc Relatox injekcijas var parādīties 2-14 dienu laikā un saglabāties 120-180 dienas.

Zāļu iedarbību novērtē, pārbaudot 30 dienas pēc Relatox ievadīšanas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.

Ja nav nozīmīga klīniskā efekta, ir nepieciešami šādi pasākumi:

• klīniskais apstiprinājums, ieskaitot elektromigrāfiskos (EMG) pētījumus par toksīna iedarbību uz injicētajiem muskuļiem vai muskuļiem;
• cēloņu analīze, kas izraisīja procedūras neefektivitāti (maza deva, nepietiekama punktu izvēle Relatox injekcijai, nepareiza injekcijas tehnika, antagonistu muskuļu vājums, fiksētas kontraktūras pazīmes, toksīnus neitralizējošu antivielu veidošanās);
• A tipa botulīna toksīna izmantošanas iespējamības pārvērtēšana;
• atkārtota procedūra - ja nav nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar pirmo Relatox ievadīšanu - jāveic, ievērojot šādus nosacījumus: devas piešķiršana, ņemot vērā iepriekšējās procedūras neefektivitātes cēloņu analīzi, EMG kontrole, intervāls starp procedūrām ir vismaz 90 dienas.

Efekta neesamība vai samazināšanās pēc atkārtotām injekcijām ir pamats, lai pacientam piedāvātu citas ārstēšanas metodes.

Ārsts aprēķina Relatox devu augšējās ekstremitātes muskuļu spazmas ārstēšanai pacientiem pēc išēmiska insulta un katram pacientam individuāli nosaka injekcijas punktu skaitu. Tas ņem vērā patoloģiskajā procesā iesaistīto muskuļu lielumu un skaitu, to lokalizāciju, spastiskuma smagumu.

Precīzākai zāļu šķīduma ievadīšanai ir iespējams izmantot elektromiogrāfu.

Relatox ievadīšanai virspusējos muskuļos tiek izmantotas 30 G, 27 G vai 25 G adatas augšējo ekstremitāšu dziļajos muskuļos - lielākas adatas.

Ieteicamās zāļu devas, režīmi un lietošanas veids augšējā ekstremitātes muskuļu spastiskuma ārstēšanā, ko izraisījis iepriekšējs išēmisks insults:

• pirkstu saliekuma muskuļi: pirkstu dziļais locītājs (musculus flexor digitorum profundus) - 15-50 U, virspusējs pirkstu locītājs (musculus flexor digitorum superficialis) - 15-50 U, muskuļa adductor rokas īkšķis (musculus adductor pollicis) - 20 U, garš rokas īkšķa locītājs (musculus flexor pollicis longus) - 20 vienības;
• rokas saliektie muskuļi: plaukstas radiālais locītājs (musculus flexor carpi radialis) - 15–60 vienības, plaukstas locītavas elkoņa locītājs (musculus flexor carpi ulnaris) - 10–50 vienības;
• elkoņa locītavas saliektie muskuļi: pleca bicepss muskuļi (musculus biceps brachii) - 100-150 U, plaukstas muskuļi (musculus brachialis) - 20-60 U, brachioradialis muskuļi (musculus brachioradialis) - 20-100 U, apaļi apakšdelma rotatori (musculus teres) - 10-30 U;
• muskuļi, kas ved plecu locītavu uz ķermeni: lielākais krūšu rajons (musculus pectoralis major) - 20-100 U, liels apaļais muskulis (musculus teres major) - 5-40 U, latissimus dorsi (musculus latissimus dorsi) - 20-100 U.

Viena ārstēšanas kursa maksimālā vienreizēja deva ir 400 V, sadalot pa izvēlētajiem muskuļiem.

Relatox iedarbība sāk izpausties 7 dienas pēc injekcijas, maksimālais muskuļu tonusa samazinājums notiek nākamo 30-60 dienu laikā.

Blakus efekti

Klīniskajos pētījumos reģistrētās blakusparādības, kas rodas blefarospazmas ārstēšanā un sejas hiperkinētisko kroku (mīmisko grumbu) korekcijā:

• no nervu sistēmas: reti - mutes kaktiņu asimetrija; reti - miegainība, reibonis, galvassāpes; ļoti reti - apgrūtināta plakstiņu aizvēršana, sejas muskuļu parēze, lagoftalms, lūpu nejutīgums, traucēta artikulācija, sejas muskuļu paralīze;
• lokālas reakcijas: bieži - kairinājums, sāpes injekcijas vietā, sacietējums, tūska, ādas sasprindzinājums, hiperēmija injekcijas vietā, eritēma; reti - mikrohematomas, punktveida keratīts, ekhimoze; ļoti reti - difūzā hiperēmija;
• no redzes orgāna puses: ļoti reti - pastiprināta asarošana, izmitināšanas pārkāpums, fotofobija, sausas acis;
• no balsta un kustību aparāta un saistaudu puses: ļoti reti - uzacu sānu zonu noslīdēšana, glabelārais reģions, ptoze;
• no gremošanas sistēmas: reti - slikta dūša;
• vispārēji traucējumi: reti - īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz 37,5 ° C, vispārējs vājums.

Klīniskajos pētījumos reģistrētās blakusparādības, ārstējot augšējo ekstremitāšu muskuļu spastiku, kas radās pacientiem pēc išēmiska insulta:

• no nervu sistēmas: bieži - reibonis, galvassāpes; reti - parestēzija, hipestēzija; reti - koordinācijas trūkums;
• vietējas reakcijas: ļoti bieži - sāpes, ādas kairinājums, pietūkums; reti - asiņošana injekcijas vietā;
• psihiski traucējumi: bieži - bezmiegs;
• no balsta un kustību aparāta un saistaudiem: bieži - muskuļu vājums; reti - sāpes rokā, artralģija;
• dermatoloģiskas reakcijas: reti - ādas nieze;
• no gremošanas sistēmas: reti: slikta dūša.

Procedūras laikā adata var sabojāt vitāli svarīgās struktūras - asinsvadus un nervus.

Pārdozēšana

Simptomi: vispārējs vājums, apgrūtināta rīšana, diplopija, runas traucējumi, ptoze, elpošanas muskuļu parēze.

Ārstēšana: tūlītēja hospitalizācija. Elpošanas sistēmas muskuļu paralīzes gadījumā nepieciešama intubācija un pacienta pārvietošana uz mākslīgo ventilāciju.

Speciālas instrukcijas

Relatox izsniedz un lieto tikai specializētās medicīnas iestādēs.

Injekcijas jāveic augsti kvalificētam ārstam specializētu slimnīcu ārstniecības telpā vai ambulatori.

Ar neiromuskulārām slimībām, pat lietojot parastās zāļu devas, palielinās klīniski izteiktu sistēmisku efektu (tostarp smagas disfāgijas, elpošanas mazspējas) attīstības risks.

Relatox lietošana augšējo ekstremitāšu muskuļu spastiskumam pēc išēmiska insulta jāapvieno ar standarta ārstēšanas shēmu pēcinsulta spastiskumam.

Neizlietotās zāļu šķīduma paliekas flakonā vai pēc injekcijas šļircē ir jāaktivizē. Lai to izdarītu, izmantojiet atšķaidītu nātrija hipohlorīta šķīdumu, kas satur 1% aktīvā hlora. Palīgmateriāli, kas nonāk saskarē ar šķīdumu, jāiznīcina saskaņā ar bioloģisko atkritumu iznīcināšanas noteikumiem.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Saskaņā ar instrukcijām Relatox var izraisīt redzes traucējumus, muskuļu vājumu un reiboni. Tāpēc, lai izvairītos no briesmām, ieteicams uz laiku atteikties no braukšanas.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Relatox lietošana ir kontrindicēta grūtniecības un zīdīšanas periodā.

Bērnības lietošana

Muskuļu relaksanta lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir kontrindicēta.

Zāļu mijiedarbība

Relatox iedarbību pastiprina vienlaicīga antibakteriālu līdzekļu (tetraciklīnu, aminoglikozīdu, polimiksīnu, eritromicīna), nedepolarizējošu muskuļu relaksantu un citu zāļu, kas samazina neiromuskulāro transmisiju, lietošana.

Analogi

Relatox analogi ir Dysport, Lantoks, Xeomin, Botox.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Uzglabāt 2–8 ° C temperatūrā slēgtā, marķētā iepakojumā.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Relatox

Atsauksmes par Relatox ir pozitīvas. Pacienti, kuri zāles lietoja, lai izlīdzinātu sejas grumbas, raksta biežāk. Procedūra ir nedaudz sāpīga, bet diezgan izturama. Relatox neizraisa nevēlamas blakusparādības. Sasniegtais efekts saglabājas ilgu laiku. Iekšzemes zāļu priekšrocības ietver diezgan pieņemamu procedūru cenu.

Pacientiem ieteicams uzticēt injekciju tikai ārstam ar īpašu apmācību.

Relatox cena aptiekās

Relatox cena nav noteikta, jo zāles nav pieejamas aptieku tīklā.

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!