LAKTINETS-RICHTER
Latīņu nosaukums: LACTINETTE-RICHTER
ATX kods: G03AC09
Aktīvā sastāvdaļa: desogestrels (Desogestrels)
Ražotājs: Gedeon Richter, AS (Gedeon Richter, Plc.) (Ungārija)
Apraksts un fotoattēlu atjaunināšana: 20.10.2020
LACTINET-RICHTER ir zāles perorālai kontracepcijai, kas pieder sintētisko progestogēnu farmakoterapeitiskajai grupai.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ražo apvalkotu tablešu veidā: apaļas, abpusēji izliektas, gandrīz baltas vai baltas, vienā pusē iegravēts “75” un otrā “D” (28 gab. Blisterī, 1 blisteris laminētā iepakojumā. alumīnija folija; kartona kastē 1 vai 3 iepakojumi ar blisteriem, plakana kartona kārba blistera uzglabāšanai un lietošanas instrukcija LACTINETA-RICHTER).
1 tablete satur:
- aktīvā viela: desogestrels - 0,075 mg;
- papildu sastāvdaļas: kartupeļu ciete, koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, povidons K30, racēmiskais α-tokoferola acetāts (all-rac-α-tokoferols), stearīnskābe 50;
- plēves apvalks: Opadray II balts - titāna dioksīds (E171), makrogols 3000, polivinilspirts, talks.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
LACTINET-RICHTER ir perorāls kontracepcijas līdzeklis, kas kā aktīvo sastāvdaļu satur progestogēnu - desogestrēlu, jaunās paaudzes progestogēnu. Tāpat kā citi perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur tikai vienu progestagēnu (mini-pili), zāles ir vispiemērotākās lietošanai zīdīšanas laikā un pacientiem, kuri nevēlas lietot estrogēnus vai kuriem ir kontrindicēta lietošana.
Atšķirībā no mini tabletēm, LACTINET-RICHTER kontracepcijas efekts galvenokārt balstās uz ovulācijas nomākšanu. Citus efektus panāk, palielinot dzemdes kakla gļotu viskozitāti. Pirmajās 56 kursa dienās ovulācijas ātrums nepārsniedz 1%, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pēc šī perioda beigām, ovulācija notiek pēc 7-30 dienām (pēc apmēram 17 dienām).
Salīdzinošā efektivitātes pētījumā, kurā aizmirstās tabletes varēja lietot tikai 3 stundas, LACTINETA-RICHTER Pearl kopējais indekss (rādītājs, kas parāda neplānotu ieņemšanas gadījumu skaitu 100 sievietēm, kurām 12 mēnešus bija kontracepcija, izmantojot jebkuru kontracepcijas metodi). visu pētījumā iekļauto pacientu grupā bija vienāds ar 0,4. Zāļu Pearl indekss ir salīdzināms ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (COC) rādītāju vispārējā pacientu, kuri lieto PC, populācijā.
Desogestrels izraisa estradiola koncentrācijas samazināšanos asinīs līdz līmenim, kas atbilst agrīnai folikulārajai fāzei. Tomēr klīniski nozīmīgas ietekmes uz ogļhidrātu / lipīdu metabolismu un hemostāzes parametriem nav.
Farmakokinētika
Lietojot iekšķīgi, desogestrels intensīvi uzsūcas. Asins serumā aktīvās vielas maksimālā koncentrācija (C max) pēc tablešu lietošanas tiek atzīmēta pēc 1,8 stundām. Zāļu aktīvā metabolīta etonogestrela biopieejamība ir aptuveni 70%.
Līdzsvara koncentrācijas (C ss) asins plazmā tiek reģistrētas pēc 4–5 dienām. Etonogestrela savienojums ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar globulīnu (proteīns, kas saista dzimumhormonus - gonadosteroīdus), vidēji ir 95,5–99%.
Desogestrels tiek biotransformēts hidroksilēšanas un dehidrogenēšanas ceļā uz etonogestrelu. Pēdējo metabolisma rezultātā rodas glikuronīda un sulfāta konjugāti. Vidējais etonogestrela eliminācijas pusperiods (T 1/2) ir aptuveni 30 stundas gan ar vienu devu, gan ar kursu. Etonogestrels un tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un izkārnījumiem (proporcijā 1,5 ÷ 1) brīvo steroīdu un konjugātu veidā.
Lietošanas indikācijas
LACTINET-RICHTER ieteicams lietot, lai novērstu nevēlamu grūtniecību.
Tā kā zāles satur tikai progestogēnu, tās galvenokārt izraksta kontracepcijai zīdīšanas laikā vai sievietēm, kurām estrogēnus saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta vai nevēlama.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- aknu disfunkcijas, smagas aknu slimības klātbūtne pašlaik vai anamnēzē (līdz aknu darbības testu normalizēšanai);
- vēnu trombembolija, tai skaitā apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu tromboze un plaušu trombembolija (ieskaitot anamnēzi);
- aizdomīgi / diagnosticēti ļaundabīgi hormonu atkarīgi audzēji (ieskaitot krūts vēzi);
- nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- glikozes-galaktozes malabsorbcija, laktāzes deficīts, laktozes nepanesamība (1 tablete satur 55,095 mg laktozes monohidrāta);
- aizdomas / apstiprināta grūtniecība;
- vecums līdz 18 gadiem;
- paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām.
Relatīvs (pirms LACTINET-RICHTER tablešu lietošanas ir rūpīgi jānovērtē ieguvumi un iespējamie draudi, lietojot gestagēnu individuāli katram pacientam, ja ir kāds no šiem stāvokļiem / slimībām):
- ilgstoša imobilizācija, ko izraisa trauma, slimība vai operācija;
- rezistenta arteriāla hipertensija; antihipertensīvās terapijas neefektivitātes vai izteikta asinsspiediena (BP) paaugstināšanās gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc;
- aknu vēzis, jo nav iespējams izslēgt gestagēnu bioloģisko ietekmi uz slimības gaitu;
- cukura diabēts, sakarā ar paaugstinātu progestogēnu ietekmes uz glikozes toleranci un perifēro insulīna rezistenci risku; pacienti ar cukura diabētu pirmajos zāļu lietošanas mēnešos ir rūpīgi jāuzrauga;
- hloazma, īpaši, ja grūtniecības laikā ir bijusi tās attīstības vēsture (ja ir nosliece uz hloazmu, ir jāizvairās no ilgstošas ultravioletā starojuma iedarbības, ieskaitot saules gaismu);
- sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE);
- porfīrija;
- herpes (ar grūtniecības anamnēzi).
LACTINET-RICHTER, lietošanas instrukcija: metode un devas
LACTINET-RICHTER apvalkotās tabletes lieto iekšķīgi. Jums jāsāk lietot kontracepcijas tabletes menstruāciju asiņošanas (menstruālā cikla) pirmajā dienā.
Tabletes lieto 1 gab / dienā ar nelielu daudzumu ūdens, vēlams tajā pašā dienas laikā, tādā secībā, kā norādīts uz iepakojuma. Pārtraukumam starp 2 tablešu lietošanu jābūt 24 stundām. Katrs nākamais blistera iepakojums jāsāk uzreiz pēc pēdējās tabletes no iepriekšējās uzņemšanas. Lietojot LACTINET-RICHTER, nav nepieciešams pārtraukt.
Ja PC netika izmantots iepriekšējā mēnesī, zāles jālieto no menstruālā cikla pirmās dienas. Kontracepcijas tabletes ir atļauts sākt lietot arī dabiskā cikla 2. – 5. Dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 kursa dienās ieteicams izmantot kontracepcijas barjeras metodi.
Pārejot no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (transdermālais plāksteris, maksts gredzens, KOK) uz LACTINET-RICHTER lietošanu, pēdējo ieteicams sākt lietot maksts gredzena noņemšanas, plākstera noņemšanas dienā vai nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās KOK tabletes lietošanas.
Ir atļauts sākt lietot arī gestagēnu saturošu kontracepcijas līdzekli nākamajā dienā pēc tam, kad beidzas parastais KOK, gredzena vai plākstera lietošanas pārtraukums, vai nākamajā dienā pēc iepriekšējo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas dienā - dienā, kad jāpielīmē jauns plāksteris, jāievieto jauns gredzens vai jāsāk lietot jauns COC iepakojums. Šajā gadījumā pirmajās 7 LACTINET-RICHTER tablešu lietošanas dienās ir jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Pāreju uz narkotiku no "mini-pili" var veikt katru dienu. To noņemšanas dienā varat pāriet no citu līdzekļu izmantošanas, kas ietver tikai gestagēnu, piemēram, implantu vai gestagēnu atbrīvojošu intrauterīno sistēmu, un no injicējamo kontracepcijas līdzekļu lietošanas - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija. Visos šajos gadījumos papildu aizsardzības metodes nav nepieciešamas.
Pēc aborta, kas veikts grūtniecības pirmajā trimestrī, ieteicams nekavējoties sākt lietot LACTINET-RICHTER, neizmantojot papildu kontracepcijas metodes.
Pēc dzemdībām vai abortiem otrajā trimestrī zāles jālieto ne agrāk kā 21-28 dienas vēlāk. Vēlāka uzņemšanas sākuma gadījumā pirmajās 7 dienās ir nepieciešama kontracepcijas barjeras metode. Ja pēc dzemdībām vai aborta pirms LACTINET-RICHTER lietošanas ir notikuši neaizsargāti dzimumkontakti, jāizslēdz grūtniecības iespējamība vai jāgaida nākamās menstruācijas.
Ja nākamā tabletes deva tika izlaista, un periods starp divām nākamajām devām ir ilgāks par 36 stundām, zāļu kontracepcijas efekts var samazināties. Ja tablete tiek lietota mazāk nekā 12 stundas vēlāk, aizmirstā deva jālieto pēc iespējas ātrāk un nākamā deva parastajā laikā. Šajā gadījumā līdzekļa iedarbība nemazinās, papildu barjeras metode nav nepieciešama. Ja uzņemšanas kavēšanās pārsniedz 12 stundas, LACTINETA-RICHTER kontracepcijas aizsardzība var vājināties. Tā rezultātā nākamo 7 dienu laikā ir jāievēro iepriekš minētie ieteikumi un jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja jūs izlaižat zāļu lietošanu pirmajā kursa nedēļā, kad neaizsargāts dzimumakts notika 7 dienu laikā pirms caurlaides, jums jāņem vērā grūtniecības iespējamība.
Ja pēc LACTINET-RICHTER lietošanas 3-4 stundas rodas vemšana vai smaga caureja, desogestrela absorbcija var būt nepilnīga un kontracepcijas ticamība var samazināties. Šajā gadījumā ir jāievēro ieteikumi par aizmirstajām tabletēm.
Blakus efekti
Klīnisko pētījumu gaitā, lietojot desogestrelu dienas devā 0,075 mg, visbiežāk (> 2,5%) tika novērotas blakusparādības: garastāvokļa labilitāte, pūtītes, slikta dūša, palielināts ķermeņa svars, krūšu jutīgums, neregulāra smērēšanās.
Saskaņā ar pētījumu rezultātiem tika novērtētas šādas blakusparādības, kurām ir iespējama, iespējama vai pierādīta saistība ar LACTINET-RICHTER lietošanu:
- nervu sistēma: bieži - galvassāpes;
- gremošanas sistēma: bieži - slikta dūša; reti - vemšana;
- psihe: bieži - samazināts libido, garastāvokļa izmaiņas, depresijas traucējumi;
- redzes orgāns: reti - kontaktlēcu nepanesamība;
- dzimumorgāni un piena dziedzeri: bieži - amenoreja, neregulāra menstruālā asiņošana, krūšu jutīgums; reti - dismenoreja, vaginīts, olnīcu cista; reti - ārpusdzemdes grūtniecība, izdalījumi no piena dziedzeriem;
- vispārējas reakcijas: bieži - ķermeņa masas palielināšanās; reti - nogurums;
- āda un zemādas audi: bieži - pūtītes; reti - alopēcija; reti - nodosum eritēma, izsitumi uz ādas, nātrene.
Lietojot KOK, retos gadījumos tika novēroti tādi nopietni traucējumi kā hloazma, artēriju un vēnu trombembolija un tromboze, no hormoniem atkarīgi audzēji.
Uz gestagēnu lietošanas fona var parādīties arī šādas negatīvas reakcijas (ticama saikne ar zāļu ārstēšanu nav identificēta): žultspūšļa akmeņu veidošanās, ko izraisa holestāze, ādas nieze un / vai dzelte, porfīrija, grūtnieču herpes, iedzimta angioneirotiskā tūska, SLE, Sydenema korea, hemolītiskā -urēmiskais sindroms (HUS), otosklerozes izraisīts dzirdes zudums.
Pārdozēšana
Desogestrela pārdozēšanas simptomi var būt vemšana, slikta dūša un asiņošana no maksts (galvenokārt jaunām meitenēm). Nav ziņu par nopietnām intoksikācijas blakusparādībām.
Šajā stāvoklī ir ieteicama simptomātiska terapija. Progestagēna desogestrela pretinde pašlaik nav zināma.
Speciālas instrukcijas
Pirms zāļu izrakstīšanas ir jāveic rūpīga anamnēzes pārbaude un jāveic ginekoloģiskā izmeklēšana, lai izslēgtu iespējamo grūtniecības iestāšanos.
Pirms LACTINET-RICHTER lietošanas ir jānosaka menstruāciju pārkāpumu cēloņi - oligomenoreja, amenoreja. Kontrolējošo medicīnisko pārbaužu biežumu ārsts nosaka katram pacientam individuāli (vismaz 1 reizi gadā).
Ja zāles spēj ietekmēt latentu vai aktīvu slimību, regulāri jāveic papildu medicīniskās pārbaudes.
Dažos gadījumos, neskatoties uz nepārtrauktu LACTINET-RICHTER lietošanu, var rasties neregulāra asiņošana. Ja šie pārkāpumi ir ļoti bieži, jums jāapsver iespēja aizstāt kontracepcijas līdzekļus. Ar šo simptomu stabilu raksturu organiskā patoloģija ir jāizslēdz.
Amenorejas ārstēšana zāļu lietošanas laikā ir atkarīga no tablešu lietošanas ieteikumu rūpīgas īstenošanas un var ietvert arī grūtniecības testu. Instalējot pēdējo LACTINET-RICHTER, jums ir jāatceļ.
Pacientiem jāapzinās, ka datori neaizsargā pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), kā arī citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Perorāli lietojot gestagēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, asiņošana no maksts dažām sievietēm var kļūt ilgstošāka / biežāka, savukārt citās tā var būt retāka un retāka vai pat pilnībā apstāties. Izlemjot sākt lietot LACTINET-RICHTER, pacientam jāņem vērā iespējamās šādas izmaiņas menstruāciju raksturā, un tāpēc tas nav jāatsakās, stingri ievērojot ārsta ieteikumus vai izmantojot šo kontracepcijas metodi. Lai izslēgtu grūtniecību vai ļaundabīgus jaunveidojumus, ir nepieciešams novērtēt asiņošanu no maksts, pamatojoties uz klīnisko ainu, izmantojot iespējamās atbilstošo pārbaužu metodes.
Uz zemu hormonālo kontracepcijas līdzekļu devu lietošanas fona tiek novērota folikulu veidošanās, dažreiz sasniedzot izmērus, kas pārsniedz normālā cikla lielumus. Vairumā gadījumu šie palielinātie folikuli ir asimptomātiski un spontāni, bet dažreiz var rasties vieglas sāpes vēdera lejasdaļā. Operācijas notiek ārkārtīgi reti.
Saskaņā ar pieejamajiem datiem KOK lietošana var zināmā mērā ietekmēt noteiktu laboratorijas testu rezultātus, tostarp fibrinolīzes un koagulācijas parametrus, ogļhidrātu metabolismu, nieru, virsnieru dziedzeru, aknu un vairogdziedzera bioķīmiskos parametrus, kā arī transporta asins olbaltumvielu, tostarp kortikosteroīdus saistošs globulīns. Parasti šīs izmaiņas ir normas robežās. Vai tas attiecas uz tikai progestīnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem, nav noskaidrots.
LACTINET-RICHTER efektīvi kavē ovulāciju, tomēr amenorejas vai vēdera sāpju gadījumā ir jāveic diferenciāldiagnoze, lai izslēgtu ārpusdzemdes grūtniecību.
Krūts vēža attīstības risks palielinās līdz ar vecumu. KOK lietošanas gadījumā šis drauds nedaudz palielinās, pēc tam 10 gadu laikā pēc PC uzņemšanas pabeigšanas pakāpeniski samazinās, tas nav saistīts ar lietošanas ilgumu un ir atkarīgs no pacienta vecuma. Sievietēm, kuras lieto gestagēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, krūts vēža risks, domājams, ir līdzīgs KOK riskam.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Ņemot vērā kontracepcijas zāļu farmakodinamisko profilu, tiek uzskatīts, ka tas negatīvi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un veikt īpaši grūtu un potenciāli bīstamu darbu.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
LACTINET-RICHTER lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Preklīnisko pētījumu laikā ar dzīvniekiem tika atklāts, ka pārāk lielu gestagēnu devu lietošana izraisīja sieviešu augļa maskulinizāciju. Tomēr saskaņā ar epidemioloģisko pētījumu datiem teratogēnas iedarbības draudi un iedzimtas malformācijas nebija saasinājušās bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietoja PC pirms grūtniecības vai netīši grūtniecības sākumā.
LACTINET-RICHTER neietekmē mātes piena ražošanu un tā sastāvu - laktozes, olbaltumvielu un tauku līmeni. Tajā pašā laikā cilvēkiem desogestrela metabolīts (etonogestrels) izdalās mātes pienā ar piena / seruma attiecību 0,37–0,55. No tā mēs varam secināt, ka, lietojot mātes pienu apmēram 150 ml / kg dienā, jaundzimušais var saņemt etonogestrelu devā 0,01-0,05 μg / kg / dienā.
Ir ierobežoti dati par ilgtermiņa novērošanu bērniem, kuru mātes 4-8 nedēļas pēc dzemdībām sāka lietot zāles dienas devā 75 mcg. Bērnus baroja ar krūti līdz 7 mēnešiem, un uzraudzībā - līdz 1,5 vai 2,5 gadiem. Novērtējot augšanu, psihomotoru un fizisko attīstību, viņi neatklāja paaugstinātu risku, salīdzinot ar bērniem, kuru mātes lietoja nehormonālu intrauterīno kontracepcijas līdzekli. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, zīdīšanas laikā LACTINET-RICHTER var lietot devā 75 mcg / dienā, bet tikai ar nosacījumu, ka rūpīgi jāuzrauga zīdaiņa attīstība un augšana.
Bērnības lietošana
Meitenēm un meitenēm līdz 18 gadu vecumam LACTINET-RICHTER ir kontrindicēts, jo tā drošības profils šajā pacientu kategorijā nav pētīts.
Ar nieru darbības traucējumiem
Nav datu par LACTINET-RICHTER lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
LACTINET-RICHTER uzņemšana ir kontrindicēta aknu disfunkcijas vai smagu aknu bojājumu klātbūtnē vai vēsturē, līdz tiek konstatēta aknu darbības parametru normalizēšanās, jo nopietna aknu slimība var izraisīt steroīdu hormonu vielmaiņas traucējumus.
Ja zāļu lietošanas laikā attīstās akūti / hroniski aknu darbības traucējumi, pēc konsultēšanās ar speciālistu nepieciešams veikt pārbaudi.
Zāļu mijiedarbība
Izveidotā LACTINET-RICHTER farmaceitiskā mijiedarbība ar vienlaikus lietojamām medicīniskām vielām / preparātiem
- zāles, kas inducē mikrosomālos enzīmus (kas izraisa dzimumhormonu klīrensa palielināšanos), ieskaitot barbiturātus (fenobarbitālu), hidantoīnus (fenitoīnu), rifampicīnu, primidonu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, grisetonofulvīnu, felbamatabirīnu un topiramīna zāles, rizonetofulvīnu, narkotamatus perforēts: var samazināties desogestrela kontracepcijas efekts un attīstīties izrāviena asiņošana; ārstēšanas laikā ar kādu no šīm zālēm un 28 dienas pēc to lietošanas beigām papildus LACTINET-RICHTER ir nepieciešams izmantot barjeras vai citas nehormonālas kontracepcijas metodes; ja nepieciešama ilgstoša terapija ar aknu enzīmu induktoriem, jāapsver iespēja izmantot nehormonālas aizsardzības metodes pret nevēlamu grūtniecību;
- aktīvā ogle: samazina desogestrela uzsūkšanos un rezultātā vājina tā kontracepcijas efektu; ar šo kombināciju ir jāievēro ieteikumi par aizmirsto tablešu uzņemšanu;
- ampicilīns, tetraciklīns un citas antibiotikas: vājina zāļu iedarbību;
- ciklosporīns: mainās tā metabolisms un palielinās koncentrācija plazmā.
Tā kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu, lai identificētu iespējamo mijiedarbību, jums jāizlasa norādījumi par vienlaikus lietotām zālēm.
Analogi
LACTINETA-RICHTER analogi ir Feanola, Model Mam, Mikrolut, Charosetta, Exluton utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas un mitruma, bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par LACTINET-RICHTER
Daudzas atsauksmes par LACTINET-RICHTER ir neskaidras. Lielākā daļa pacientu uzskata, ka zāles efektīvi aizsargā pret nevēlamu grūtniecību, neietekmē laktāciju un novērš, pirmkārt, tādu premenstruālā sindroma (PMS) simptomu kā sāpes vēdera lejasdaļā.
Tomēr dažas sievietes atzīmē, ka zāles zemā hormonu satura dēļ nav piemērotas visiem, izraisa garastāvokļa svārstības, samazinātu libido, svara pieaugumu, problēmas ar menstruācijām un palielina kāju smaguma sajūtu.
LACTINET-RICHTER cena aptiekās
Cena par LACTINET-RICHTER apvalkotu tablešu veidā vienā iepakojumā, kurā ir 28 gab. 0,075 mg katrs, var būt 850 rubļi.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
