Pneumovax 23
Pneumovax 23: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Zāļu mijiedarbība
- 12. Analogi
- 13. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 14. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 15. Atsauksmes
- 16. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Pneumovax 23
ATX kods: J07AL01
Aktīvā sastāvdaļa: polisaharīdi Streptococcus pneumoniae (pneimokoku polisaharīdu vakcīna)
Ražotājs: Merck Sharp and Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (ASV)
Apraksts un foto atjauninājums: 27.11.2019
Pneumovax 23 ir vakcīna, kas paredzēta pneimokoku infekcijas novēršanai.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ražo šķīduma veidā intramuskulārai un subkutānai ievadīšanai, kas ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķidrums (katrs 0,5 ml bezkrāsaina stikla flakonos ar tilpumu 3 ml, aizzīmogots ar korķi ar alumīnija velmējumu un aizvērts ar plastmasas vāku, kartona kastē 1 pudelē; 0, 5 ml stikla vienreizējās lietošanas šļircēs ar tilpumu 1,5 ml ar Luer-Lock adapteri, aizsargvāciņu ar plastmasas vāciņu un virzuli kontūras iepakojumā 1 vienreizēja šļirce un 1 nerūsējoša tērauda adata kartona kastē 1 vai 10 blisteri Katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Pneumovax 23 lietošanu.
1 devas (0,5 ml) sastāvs:
- aktīvās vielas: Streptococcus pneumoniae polisaharīdi (1., 2., 3., 4., 5., 6. B, 7. F., 8., 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F. 23F, 33F pēc Dānijas nomenklatūras) - katrs serotips 25 μg;
- palīgkomponenti: fenols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Daudzvērtīgā vakcīna pneimokoku infekciju profilaksei Pneumovax 23 satur ļoti attīrītu kapsulu polisaharīdu maisījumu no 23 visinvazīvākajiem un izplatītākajiem Streptococcus pneumoniae pneimococcus serotipiem. Šī vakcīna satur aptuveni 90% serotipu, kas attīstītajās un jaunattīstības valstīs izraisa pneimokoku infekcijas. Krievijā saskaņā ar zinātniskām publikācijām visbiežāk sastopami šādi pneimokoku serotipi: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Serotipi 6B, 19A, 19F un 23F ir visizplatītākie zāļu rezistentu pneimokoku infekciju izraisītāji.
Pneimokoku infekcija ir viens no galvenajiem saslimstības un mirstības cēloņiem visā pasaulē. Tas izraisa bīstamas slimības, piemēram, meningītu, pneimoniju, vidusauss iekaisumu un bakterēmiju.
Amerikas Savienotajās Valstīs un citās valstīs katru gadu biežāk sastopami pret zālēm izturīgi Streptococcus pneumoniae celmi. Ir zināms, ka dažos reģionos vairāk nekā 35% pneimokoku celmu ir izturīgi pret penicilīnu. Daudzi no šiem celmiem ir izturīgi arī pret citiem pretmikrobu līdzekļiem (cefalosporīniem, trimetoprima-sulfametoksazolu, eritromicīnu utt.), Tāpēc nevajadzētu novērtēt par zemu vakcīnu profilakses nozīmi.
Ir noskaidrots, ka vakcīnas kapsulas polisaharīdi izraisa antivielu ražošanu, kas efektīvi aizsargā pret pneimokoku infekciju. Katra no 23 kapsulu antigēnu veidiem imunogenitāti apstiprināja klīniskie pētījumi.
Parasti aizsargājošo antivielu līmenis parādās trešajā nedēļā pēc imunizācijas. Baktēriju kapsulas polisaharīdi stimulē antivielu veidošanos, izmantojot mehānismus, kas gandrīz nav saistīti ar T-limfocītu piedalīšanos. Tāpēc bērniem līdz 2 gadu vecumam imūnsistēmas nenobrieduma dēļ imūnā atbilde visbiežāk ir nestabila vai vāja.
Pēc Pneumovax 23 ieviešanas specifisko antivielu līmenis pakāpeniski samazinās, un pēc 5–10 gadiem nepieciešama atkārtota vakcinācija. Bērniem un gados vecākiem cilvēkiem serotipam raksturīgo antivielu samazināšanās ir straujāka, tāpēc, lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību pret pneimokoku infekciju, var būt nepieciešama atkārtota vakcinācija.
Vakcinācijas efektivitāti pētīja ASV Slimību kontroles un profilakses centri. Personām, kas vecākas par 6 gadiem, imunizācijas aizsardzības efektivitāte pret infekcijām, ko izraisa serotipi, kas ir Pneumovax 23 daļa, bija 57%; īpašu grupu pacientiem (pacientiem ar cukura diabētu, cilvēkiem ar sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību, hronisku sirds slimību un cilvēkiem ar liesas anatomisku trūkumu) - 65–84%; imūnkompetentām personām, kas vecākas par 65 gadiem - 75%.
Dažām pacientu grupām ar samazinātu imūnreakciju vakcīnas efektivitāti nevarēja apstiprināt, jo katrai slimību grupai nebija iespējams savervēt pietiekamu skaitu nevakcinētu personu. Pamatojoties uz veikto pētījumu rezultātiem, var pieņemt, ka vakcinācija var nodrošināt aizsardzību līdz 9 gadiem no pirmās devas ievadīšanas brīža.
Palielinoties laikam pēc vakcinācijas, tā efektivitāte samazinās, it īpaši vecumdienās (cilvēkiem, kas vecāki par 85 gadiem).
Farmakokinētika
Nav datu.
Lietošanas indikācijas
Pneumovax 23 lieto, lai novērstu pneimokoku infekciju, ko izraisa šādi pneimokoku serotipi, kuru antigēni ir tā sastāvā. Vakcīnu ievada bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem, kuriem ir paaugstināts pneimokoku infekciju risks, kā arī cilvēkiem no 50 gadu vecuma.
Pneumovax 23 lietošana imūnkompetentiem pacientiem (ar normālu imūnreakciju):
- bērni, kas vecāki par 2 gadiem, pusaudži un pieaugušie ar hroniskām plaušu slimībām (ieskaitot emfizēmu un hronisku obstruktīvu plaušu slimību), cukura diabētu un hroniskām sirds un asinsvadu slimībām;
- bērni vecāki par 2 gadiem, pusaudži un pieaugušie ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju (arī pēc liesas noņemšanas un sirpjveida šūnu anēmijas klātbūtnē);
- bērni vecāki par 2 gadiem, pusaudži un pieaugušie ar hroniskām aknu slimībām (ieskaitot cirozi), alkoholismu un likoreju;
- bērni, kas vecāki par 2 gadiem, pusaudži un pieaugušie, kas dzīvo īpašos sociālajos apstākļos vai īpašos vides apstākļos (piemēram, Tālo ziemeļu iedzīvotāji);
- personām no 50 gadu vecuma, lai vakcinētu.
Pneumovax 23 lieto arī cilvēkiem ar novājinātu imunitāti, kas vecāki par 2 gadiem, tostarp šādām slimībām un apstākļiem:
- leikēmija, multiplā mieloma, HIV infekcija, Hodžkina slimība, progresējis vēzis, limfoma, nefrotiskais sindroms vai hroniska nieru mazspēja;
- imūnsupresīvā ķīmijterapija (ieskaitot kortikosteroīdus);
- orgānu transplantācija vai kaulu smadzeņu transplantācija.
Imunkompetentu personu, kuras iepriekš vakcinētas ar Pneumovax 23, atkārtota vakcinācija nav nepieciešama. Tomēr jāatzīmē, ka vienreizēja atkārtota vakcinācija ir ieteicama cilvēkiem, kas vecāki par 2 gadiem un kuriem ir vislielākais pneimokoku infekciju risks, kā arī tiem, kuru antivielu līmenis var ātri samazināties (ar nosacījumu, ka kopš pirmās vakcīnas devas ir pagājuši vismaz 5 gadi). Cilvēku grupā, kam ir augsts pneimokoku infekciju risks, ietilpst cilvēki ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju un pacienti ar novājinātu imunitāti (skatīt iepriekš).
Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem, kuriem ir augsts smagas pneimokoku infekcijas risks, atkārtota vakcinācija ir iespējama 3 gadus pēc iepriekšējās Pneumovax 23 devas ievadīšanas.
Tā kā nav datu par iepriekšējās vakcinācijas statusu, personām, kurām ir paaugstināts pneimokoku infekciju risks, jābūt imunizētām ar Pneumovax 23 vakcīnu.
Cilvēkiem no 65 gadu vecuma, kuri pēdējo 5 gadu laikā nav vakcinēti (vai vakcinācijas laikā bija vecuma grupā līdz 65 gadiem), jāsaņem vēl viena Pneumovax 23 deva. vairs nav pietiekami, tāpēc nav ieteicams veikt atkārtotu vakcināciju pēc otrās devas ieviešanas.
Personas, kas vecākas par 2 gadiem un kurām ir liels nopietnu pneimokoku infekciju risks, kuras iepriekš vakcinētas ar konjugētu pneimokoku vakcīnu, var atkārtoti vakcinēt ar Pneumovax 23 (intervālam starp šo vakcīnu ievadīšanu jābūt vismaz 8 nedēļām).
Kontrindikācijas
Absolūts:
- neinfekciozas un infekcijas slimības akūtā stadijā, hronisku slimību saasināšanās (šī kontrindikācija ir īslaicīga; Pneumovax 23 vakcināciju var veikt 2-4 nedēļas pēc atveseļošanās, kā arī remisijas vai atveseļošanās laikā; ar vieglām akūtām zarnu infekcijām, ARVI un citām slimībām, ko papildina drudzis, vakcināciju var veikt tūlīt pēc ķermeņa temperatūras pazemināšanās līdz normālai pakāpei);
- jebkura elpceļu slimība ar drudzi vai citām akūtām infekcijas slimībām (ja vien vakcinācijas kavēšanās, pēc ārsta domām, nav vēl bīstamāka);
- pēcvakcinācijas komplikācija vai smaga reakcija uz iepriekšējo vakcināciju.
Relatīvs (Pneumovax 23 lieto piesardzīgi):
- smagas sirds un asinsvadu sistēmas disfunkcijas;
- smagi plaušu funkcijas traucējumi;
- vienlaicīga imūnsupresīvā terapija.
Pneumovax 23, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Pneumovax 23 vakcīna ir paredzēta tikai subkutānai vai intramuskulārai ievadīšanai. Ir aizliegts to ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda šļirces vai flakona saturs, lai mainītu krāsu un vai tajā nav mehānisku daļiņu (šķīdumam jābūt caurspīdīgam, bezkrāsainam un nesatur svešas daļiņas).
Zāles ievada 0,5 ml devā intramuskulāri vai subkutāni (vēlams augšstilba vidusdaļas vai pleca deltveida muskuļa sānu virsmā). Jāveic piesardzības pasākumi, lai izvairītos no intravaskulāras ievadīšanas.
Katram pacientam tiek izmantota atsevišķa sterila šļirce un sterila adata (lai novērstu infekcijas pārnešanu no vienas personas uz otru).
Preparāts ir gatavs lietošanai: izšķīdināšana vai atšķaidīšana nav nepieciešama.
Injicējot Pneumovax 23 flakonos, flakona saturs pilnībā jāievelk šļircē. Šļircē nedrīkst būt antiseptisku līdzekļu, konservantu un sintētisku vielu.
Vakcīna, kas tiek piegādāta pilnšļircēs, tiek ievadīta vienu reizi, injicējot visu šļirces saturu.
Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pacientiem ar 65 gadu vecumu un vecākiem, blakusparādību biežums un smagums bija salīdzināms ar 50–64 gadus veciem cilvēkiem. Tomēr gados vecākiem cilvēkiem, īpaši tiem, kuri ir vāji un kuriem ir blakus slimības, tolerance pret medicīniskām iejaukšanās reizēm var būt samazināta, tāpēc nevar pilnībā izslēgt nopietnu reakciju risku uz zālēm dažiem pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Blakus efekti
Pneumovax 23 visbiežāk sastopamās blakusparādības ir galvassāpes, muskuļu sāpes, nogurums / astēnija. Vairumā gadījumu parastā simptomātiskā terapija izraisīja pilnīgu atveseļošanos.
Pneumovax 23 blakusparādības, kas konstatētas klīnisko pētījumu laikā un / vai pēcreģistrācijas laikā:
- gremošanas sistēma: biežums nav zināms - vemšana, slikta dūša;
- nervu sistēma: biežums nav zināms - galvassāpes, akūts poliradikuloneurīts, radikuloneuropātija, febrili krampji, parestēzija;
- limfātiskā sistēma un asinis: biežums nav zināms - limfadenīts, hemolītiskā anēmija (pacientiem ar citām hematoloģiskām slimībām), leikocitoze, trombocitopēnija (pacientiem ar idiopātisku trombocitopēnisko purpuru), limfadenopātija;
- balsta un kustību aparāta un saistaudi: biežums nav zināms - artrīts, muskuļu sāpes, artralģija;
- āda un zemādas tauki: biežums nav zināms - nātru izsitumi, multiformā eritēma, izsitumi uz ādas;
- imūnsistēma: biežums nav zināms - Kvinkes tūska, anafilaktoīdas reakcijas, seruma slimība;
- dati no laboratorijas un instrumentālajiem pētījumiem: biežums nav zināms - C-reaktīvā proteīna līmeņa paaugstināšanās;
- citas reakcijas: ļoti bieži - pārkāpumi injekcijas vietā (sāpīgums, tūska, eritēma, jutīgums, karstuma viļņi, lokāla indurācija), drudzis (līdz 38,8 ° C); reti - flegmona injekcijas vietā; biežums nav zināms - drudzis, drebuļi, savārgums, astēnija, kustību samazināšanās un ekstremitātes perifēra tūska, kurā tika veikta injekcija.
Pārdozēšana
Pneumovax 23 pārdozēšanas gadījumi netika reģistrēti.
Speciālas instrukcijas
Vakcinācija ar Pneumovax 23 neaizsargā no slimībām, ko izraisa cita veida kapsulu pneimokoki, kas nav šīs vakcīnas sastāvdaļa.
Personām, kas saņem imūnsupresīvus medikamentus, antivielu līmenis serumā pēc vakcīnas ievadīšanas var būt zemāks, nekā paredzēts. Turklāt šādiem pacientiem imūnā atbilde uz pneimokoku antigēniem var būt nepietiekama.
Nejaušas intradermālas ievadīšanas gadījumā var attīstīties smagas lokālas blakusparādības.
Tāpat kā citas vakcīnas, Pneumovax 23 negarantē 100% aizsardzību visiem vakcinētajiem.
Vakcinācija var būt neefektīva arī tādu infekciju novēršanai, kas rodas no cerebrospināla šķidruma noplūdes ārējā vidē vai galvaskausa pamatnes lūzuma rezultātā.
Ja pacientam ir nepieciešamas antibiotikas (piemēram, penicilīns), lai novērstu pneimokoku infekciju, šādu profilaksi nevajadzētu pārtraukt pēc vakcinācijas ar Pneumovax 23.
Attiecībā uz vairākām slimībām vakcīna jāievada vismaz 2 nedēļas pirms plānotās liesas noņemšanas operācijas.
Plānojot imūnsupresīvu terapiju, intervālam starp terapijas sākumu un vakcināciju jābūt vismaz 2 nedēļām. Radiācijas vai ķīmijterapijas laikā jāizvairās no imunizācijas. Pneumovax 23 var ievadīt dažus mēnešus pēc staru vai ķīmijterapijas pabeigšanas vēža audzējiem.
Pacientiem ar Hodžkina slimību pēc ķīmijterapijas imūnreakcija var samazināties 2 vai vairāk gadus.
Dažiem pacientiem, kuri saņēma intensīvu ķīmijterapiju vai citu imūnsupresīvu terapiju (ar vai bez staru terapijas), imūnā atbilde 2 gadu laikā pēc ārstēšanas beigām bija ievērojami labāka, īpaši palielinoties intervālam starp terapijas beigām un vakcīnas ieviešanu.
Pacienti ar klīniski nozīmīgu HIV infekciju vai asimptomātisku slimību ir jāvakcinē pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Nav datu par Pneumovax 23 ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar potenciāli bīstamiem un sarežģītiem mehānismiem.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Riska grupas sievietes nav ieteicams vakcinēt (neskatoties uz informācijas trūkumu par vakcīnas nelabvēlīgo ietekmi uz augli).
Bērnības lietošana
Vakcināciju ar Pneumovax 23 nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, jo šīs vecuma grupas pacientiem nav efektīvas imūnās atbildes reakcijas uz vakcīnas antigēniem.
Zāļu mijiedarbība
Multivalentu vakcīnu, lai novērstu pneimokoku infekcijas, var ievadīt kopā ar gripas vakcīnu (ievadītu otrā plecā). Vienlaicīgi lietojot šīs vakcīnas, nepalielinās katras lietotās vakcīnas blakusparādību biežums vai samazinās imūnās atbildes intensitāte.
Pneumovax 23 var ievadīt tajā pašā dienā kopā ar citām imunobioloģiskām zālēm (izņemot vakcīnu pret tuberkulozi), bet izmantojot dažādas sterilas šļirces un dažādās ķermeņa daļās.
Analogi
Pnevmovax 23 analogi ir Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 un Synflorix.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt tumšā vietā + 2 … + 8 ° C temperatūrā. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Vakcīnas derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Pnevmovax 23
Vakcīna nesen tika reģistrēta, tāpēc par Pnevmovax 23 ir ļoti maz atsauksmju. Pārskati par līdzīgām zālēm, kas farmācijas tirgū parādījās vairākus gadus agrāk (piemēram, Pnevmo 23), galvenokārt ir pozitīvas. Pareizi lietojot, vakcīna nodrošina imunitāti pret 23 pneimokoku serotipiem līdz 5 gadiem. Tas ir īpaši svarīgi bieži slimiem bērniem, jo ARVI un gripu bieži pavada komplikācijas pneimokoku infekciju formā.
Galvenais trūkums ir tādu lokālu blakusparādību rašanās kā sāpes un nejutīgums injekcijas vietā. Arī pacienti atzīmē Pneumovax 23 augstās izmaksas.
Pneumovax 23 cena aptiekās
Pneumovax 23 cena injekciju šķīduma veidā 0,5 ml / devā (1 šļirce vienā iepakojumā) ir 2200-2430 rubļi.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
