NeoCyotect
NeoCitotect: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 11. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: NeoCytotect
ATX kods: J06BB09
Aktīvā sastāvdaļa: cilvēka anti-citomegalovīrusa imūnglobulīns (citomegalovīrusa imūnglobulīns)
Ražotājs: Biotest Pharma, GmbH (Vācija)
Apraksts un foto atjauninājums: 09.10.2019
Cenas aptiekās: no 14 597 rubļiem.
Pērciet
NeoCytotect ir imūnglobulīna medicīniskais imunobioloģiskais preparāts (MIBP), kam ir pretvīrusu un imūnmodulējoša iedarbība.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ražo infūziju šķīduma formā, kas ir caurspīdīgs gaiši dzeltens vai bezkrāsains, viegli opalescējošs šķidrums (katrs 10 ml vai 50 ml bezkrāsaina stikla flakonos, aizzīmogots ar gumijas aizbāzni ar alumīnija vāciņu un aprīkots ar tāda veida polipropilēna vāciņiem ar saspiestu noņemamu vāciņu. , Kartona kastē 1 pudele un NeoCitotect lietošanas instrukcija).
1 ml šķīduma sastāvs:
- aktīvā viela: cilvēka plazmas olbaltumvielas - 50 mg (no kurām ne vairāk kā 2 mg - imūnglobulīns A, vismaz 96% - imūnglobulīns G, vismaz 100 E * - antivielas pret citomegalovīrusu);
- palīgkomponenti: glicīns un ūdens injekcijām.
* E - Pola Ērliha institūta atsauces zāļu vienības.
Imūnglobulīnu G (IgG) apakšklasēs klasificē aptuveni šādi:
- IgGl - 65%;
- IgG2 - 30%;
- IgG3 - 3%;
- IgG4 - 2%.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
NeoCytotect ir imūnglobulīna preparāts, kas izgatavots no donora plazmas ar augstu antivielu titru pret citomegalovīrusu (cilvēka herpes vīrusa 5. tips). IgG apakšklases tiek izplatītas līdzīgi plazmas izplatībai veseliem donoriem.
Farmakokinētika
Ievadot intravenozi, zāļu biopieejamība ir 100%.
Cilvēka anticitomegalovīrusa imūnglobulīna sadalījums starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu ir diezgan ātrs. 3-5 dienu laikā pēc NeoCytotect injekcijas tiek panākts līdzsvars starp ekstravaskulārajām un intravaskulārajām telpām.
Vidējais pusperiods ir 24 dienas. IgG un IgG kompleksus izmanto makrofāgu sistēmas šūnas.
Lietošanas indikācijas
- citomegalovīrusa infekcijas ārstēšana pacientiem ar novājinātu imunitāti (jaundzimušajiem, priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pacientiem ar imūndeficītu zāļu lietošanas dēļ vai nomāktu imunitāti AIDS dēļ vai citu iemeslu dēļ);
- CMV (citomegalovīrusa) profilakse pacientiem ar imūnsistēmu, kas nomākta ar medikamentiem, piemēram, pēc orgānu transplantācijas;
- novēršot slimības izpausmi pēc inficēšanās ar citomegalovīrusu.
Kontrindikācijas
NeoCytotect ir kontrindicēts, ja ir paaugstināta jutība pret atsevišķiem komponentiem, kā arī paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīnu (īpaši, ja asinīs ir IgA deficīts un antivielas pret to).
Zāles lieto piesardzīgi šādās slimībās un apstākļos:
- iegūtie / iedzimtie trombofīlie traucējumi;
- smaga hipovolēmija;
- augsts asinsspiediens;
- trombozes un asinsvadu slimību vēsture;
- diabēts;
- hroniskas slimības, kurās palielinās asins viskozitāte;
- vecums;
- ilgstoši atrodoties nekustīgā stāvoklī (imobilizācija).
NeoCitotect, lietošanas instrukcijas: metode un devas
NeoCytotect šķīdums ir paredzēts intravenozai (intravenozai) ievadīšanai.
Pirms lietošanas zāles jāpārbauda vizuāli. Tam jābūt caurspīdīgam, ir pieļaujama neliela opalescence. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur nogulsnes.
Pirms infūzijas uzsākšanas zāles jāsasilda līdz istabas temperatūrai. Iepriekšēja atšķaidīšana nav nepieciešama. Šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā pudelē ar citām zālēm.
Sākotnējais intravenozās infūzijas ātrums ir 0,08 ml / kg ķermeņa svara stundā. Ja NeoCytotect ir labi panesams, pēc 10 minūtēm ievadīšanas ātrums pakāpeniski tiek palielināts līdz maksimāli 0,8 ml / kg ķermeņa svara stundā. Maksimālais infūzijas ātrums tiek saglabāts līdz infūzijas beigām.
Atvērtu pudeli nevar uzglabāt, tā nekavējoties jāizlieto. Ja pēc ievadīšanas kāds šķīduma daudzums paliek neizmantots, tas jāiznīcina (jo pastāv baktēriju piesārņojuma risks).
Ieteicamās NeoCytotect devas:
- CMV ārstēšana: 1 ml / kg ķermeņa svara ik pēc 48 stundām, līdz izzūd infekcijas klīniskās pazīmes;
- CMV profilakse pacientiem ar nomāktu imunitāti: 1 ml / kg ķermeņa svara; CMV seropozitīviem pacientiem citomegālijas profilakse sākas 10 dienas pirms plānotās transplantācijas; CMV seronegatīviem pacientiem zāļu ievadīšanu sāk 1 dienu pirms transplantācijas (ar kaulu smadzeņu transplantāciju) vai tieši transplantācijas dienā (ar citu orgānu transplantāciju); visās grupās pacientiem jāievada vismaz 6 vienas devas ar 2-3 nedēļu intervālu.
Blakus efekti
Dažas no NeoCyotect blakusparādībām ir visizplatītākās, ja pastāv vairāki no šiem faktoriem:
- liels ieviešanas ātrums;
- daļējs vai pilnīgs imūndeficīts (gan bez IgA deficīta, gan tā klātbūtnē);
- pirmā normāla cilvēka imūnglobulīna injekcija;
- pāreja uz citu imūnglobulīna preparātu (retos gadījumos);
- imūnglobulīna terapijas veikšana pēc ļoti ilga pārtraukuma.
NeoCytotect ieviešanas laikā ir iespējamas blakusparādības no šādām sistēmām un orgāniem:
- gremošanas sistēma: reti - vemšana, slikta dūša;
- sirds un asinsvadu sistēma: reti - zems asinsspiediens; ļoti reti - trombemboliskas reakcijas (insults, miokarda infarkts, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);
- nervu sistēma: reti - galvassāpes;
- limfātiskā sistēma un asinis: biežums nav zināms - hemolīze / atgriezeniska hemolītiskā anēmija;
- muskuļu un skeleta sistēma un saistaudi: reti - vieglas sāpes muguras lejasdaļā, artralģija;
- urīnceļu sistēma: biežums nav zināms - akūta nieru mazspēja un / vai seruma kreatinīna koncentrācijas palielināšanās;
- imūnsistēma: reti - alerģiskas reakcijas; reti - paaugstinātas jutības reakcijas, ko papildina pēkšņs asinsspiediena pazemināšanās, anafilaktiskais šoks (dažos gadījumos dažreiz pat tad, ja iepriekšējās lietošanas laikā nav nekādu reakciju);
- parazitāras un infekcijas slimības: biežums nav zināms - atgriezenisks aseptisks meningīts;
- āda un zemādas tauki: reti - pārejošas ādas reakcijas;
- citas reakcijas: reti - drudzis, drebuļi.
Ja parādās simptomi, kas norāda uz NeoCytotect nepanesamību, jāsamazina zāļu lietošanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija, līdz pazūd nepanesības pazīmes (viena vai otra pasākuma izvēle nevēlamu reakciju novēršanai ir atkarīga no to veida un smaguma pakāpes).
Ja NeoCytotect negatīvi ietekmē nieru darbību, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Ja rodas šoks, ir jāievēro ieteikumi par atbilstošu pretšoka terapiju.
Pārdozēšana
NeoCytotect pārdozēšanas gadījumā riska grupas pacientiem (īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem) ir iespējama asins viskozitātes palielināšanās.
Speciālas instrukcijas
NeoCytotect ieviešana jāveic stingri ar ātrumu, kas ieteikts sadaļā "Lietošanas metode un devas", jo ievadīšanas ātruma palielināšanās palielina nevēlamo reakciju risku. Pirms terapijas uzsākšanas ir nepieciešams rūpīgi pārbaudīt pacientu, kā arī kontrolēt visus neparastus simptomus zāļu lietošanas laikā.
Patiesas paaugstinātas jutības reakcijas pret NeoCytotect notiek ļoti reti, un tikai tajos gadījumos, kad pacienta asinīs nav IgA un pret to veidojas antivielas.
Iespējamās komplikācijas var novērst, ja vispirms pārliecinieties, ka nav ļoti alerģiskas reakcijas pret ļoti lēnu zāļu lietošanu ar ātrumu 0,08 ml / kg / stundā, kā arī rūpīgi jāuzrauga pacienta stāvoklis visas infūzijas laikā.
Īpaši nepieciešams novērot NeoCytotect ievadīšanu, kā arī 1 stundas laikā pēc infūzijas beigām pacientiem, kuri iepriekš nekad nav saņēmuši cilvēka imūnglobulīnus, saņēmuši tos ļoti ilgu laiku vai kuriem tika injicēti citi imūnglobulīni. Pacientiem, kas nav iekļauti uzskaitītajās grupās, pēc infūzijas beigām jābūt novērotam vismaz 30 minūtes.
Klīniskajā praksē tiek aprakstīti atsevišķi akūtas nieru mazspējas gadījumi uz imūnglobulīnu intravenozas ievadīšanas fona. Šī blakusparādība biežāk tiek novērota pacientiem ar papildu riska faktoriem: cukura diabēts, liekais svars, nieru darbības traucējumi, samazināts BCC (cirkulējošo asiņu daudzums), vienlaicīga zāļu lietošana ar nefrotoksisku iedarbību, vecāks vecums (vecāki par 65 gadiem).
Visiem pacientiem ārstēšanas laikā ar NeoCytotect pirms zāļu ievadīšanas vajadzētu dzert pietiekamu daudzumu šķidruma. Turklāt ir nepieciešams kontrolēt urīna daudzumu, seruma kreatinīnu un izslēgt diurētiskos līdzekļus.
Nieru disfunkcija un akūta nieru mazspēja visbiežāk attīstās, lietojot zāles, kas satur saharozi kā stabilizatoru. Tādēļ pacientiem, kuriem ir kāds no iepriekš uzskaitītajiem riska faktoriem, ieteicams ievadīt imūnglobulīnus, kas nesatur saharozi (piemēram, NeoCytotect). Pacientiem ar trombembolijas vai akūtas nieru mazspējas risku zāles jālieto pēc iespējas zemākā devā un pēc iespējas zemākā ātrumā.
Pēc imūnglobulīna infūzijas asinīs, iespējams, īslaicīgi palielināsies dažādu pasīvi ievadīto antivielu titrs, un tas var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģisko testu laikā.
Zāles, kas iegūtas no cilvēka plazmas vai asinīm, var kļūt par dažu infekcijas slimību avotu (šis risks ir ļoti mazs, taču to nevar pilnībā izslēgt, īpaši attiecībā uz patogēniem, kuru raksturs joprojām nav zināms). Lai samazinātu infekcijas izraisītāju pārnešanas risku, donori tiek izvēlēti saskaņā ar stingriem kritērijiem, tiek pārbaudīta un pārbaudīta donora plazma, un tiek uzraudzīts plazmas kopums. NeoCytotect ražošanas process ietver posmus, kuru mērķis ir patogēnu noņemšana un / vai deaktivizēšana.
Zāļu ražošanai plazmu izmanto tikai no veseliem donoriem, kur netiek konstatētas antivielas pret C hepatīta vīrusu, antivielas pret HIV (1. un 2. tips), B hepatīta vīrusa virsmas antigēns un aknu transamināžu aktivitāte nepārsniedz normas augšējo robežu.
NeoCytotect ražo, frakcionējot aukstu etanolu. Lai noņemtu un deaktivizētu iespējamos vīrusus, tiek veikta filtrēšana un apstrāde ar oktānskābi, tri-n-butilfosfātu (Tween 80). Turklāt tiek veikta nanofiltrācija.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Maz ticams, ka imūnglobulīni var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un vadīt citas potenciāli bīstamas un sarežģītas iekārtas.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības un zīdīšanas laikā NeoCytotect jālieto piesardzīgi, neskatoties uz to, ka ilgstošās imūnglobulīnu lietošanas pieredzes medicīnā laikā nav konstatēta negatīva ietekme uz grūtniecības gaitu, augļa vai jaundzimušā attīstību.
Injicētie imūnglobulīni izdalās mātes pienā un var pārnest aizsargājošās antivielas uz bērnu.
Ar nieru darbības traucējumiem
NeoCytotect piesardzīgi lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
NeoCytotect pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, jālieto piesardzīgi.
Zāļu mijiedarbība
Ja imūnglobulīnus lieto vienlaikus ar dzīvām novājinātām vīrusu vakcīnām (vakcīnām pret masaliņām, masalām, vējbakām un cūciņām), kā arī laika posmā no 6 nedēļām līdz 3 mēnešiem pēc to lietošanas, NeoCytotect var negatīvi ietekmēt šīs vakcīnas. Vakcinācija tiek veikta ne agrāk kā 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas (un masalu gadījumā šo intervālu var palielināt līdz 1 gadam). Pirms vakcinācijas pret masalām pacientiem, kuri saņēma NeoCytotect, jāpārbauda specifisko antivielu klātbūtne pret masalu vīrusu.
Analogi
NeoCytotect analogs ir Cytotect.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt tumšā vietā, bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā + 2 … + 8 ° C. Šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Zāļu derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par NeoCyotect
Saskaņā ar atsauksmēm NeoCytotect ir efektīvs līdzeklis citomegalovīrusa infekcijas ārstēšanai. Tas palīdz gan jaundzimušajiem, gan pieaugušiem pacientiem.
Vienīgais trūkums, uz kuru norāda pacienti, ir zāļu augstās izmaksas.
NeoCytotect cena aptiekās
NeoCytotect cena infūziju šķīduma veidā (10 ml flakonos) ir 13 000-15 600 rubļu.
NeoCytotect: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
NeoCytotect 100 V / ml infūziju šķīdums 10 ml 1 gab. RUB 14597 Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
