Samelikss
Samelix: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Zāļu mijiedarbība
- 14. Analogi
- 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 17. Atsauksmes
- 18. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Samelikss
ATX kods: A16AA02
Aktīvā sastāvdaļa: ademetionīns (ademetionīns)
Ražotājs: CJSC Kanonfarma Production (Krievija); Firma "FERMENT" LLC (Krievija)
Apraksts un foto atjauninājums: 17.12.2019
Cenas aptiekās: no 781 rubļa.
Pērciet
Samelix ir hepatoprotektīvs līdzeklis, kam ir arī antidepresants.
Izlaiduma forma un sastāvs
Samelix ir pieejams šādās zāļu formās:
- zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes: abpusēji izliektas, ovālas, baltas vai gandrīz baltas (10 gab. blisteros, kartona kastē 1, 2 vai 4 blisteri kopā ar instrukcijām medicīniskai lietošanai);
- liofilizāts šķīduma pagatavošanai intravenozai un intramuskulārai ievadīšanai: poraina balta vai balta masa ar dzeltenīgu nokrāsu (760 mg katra stikla bezkrāsainos flakonos, aizzīmogoti ar gumijas aizbāžņiem un velmēti alumīnija vāciņos; kartona kastē 5 flakoni ar liofilizātu, 5 flakoni ar šķīdinātāju un instrukcijas par Samelix lietošanu).
Vienas zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes sastāvs:
- aktīvā viela: ademetionīns (ademetionīna 1,4-butāndisulfonāta formā) - 400 mg;
- tabletes kodola palīgkomponenti: koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete, magnija stearāts;
- plēves apvalks: Opadrai caurspīdīgs (polietilēnglikols, hipromeloze), Akrils-IZ balts (talks, nātrija bikarbonāts, titāna dioksīds, koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, 1 ÷ 1 kopolimērs metakrilskābe un etilakrilāts); trietilcitrāts.
Viens flakons ar liofilizātu satur 760 mg ademetionīna 1,4-butāndisulfonāta (kas atbilst 400 mg ademetionīna).
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums ar raksturīgu smaržu. Šķīdinātājs satur: L-lizīna monohidrātu, ūdeni injekcijām un 1 M nātrija hidroksīda šķīdumu (līdz tiek sasniegts pH 9,8–10,3).
Kad liofilizātam pievieno 5 ml šķīdinātāja, flakona saturam vajadzētu izšķīst ne ilgāk kā 1 minūtē (ja to maisa). Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, nedaudz dzeltenīgs vai bezkrāsains.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Ademetionīns ir hepatoprotektīvs līdzeklis. Tam ir arī antidepresantu īpašības. Tam ir choleretic un cholekinetic (uzlabo žults izvadīšanu) efektu. Tam ir antioksidanta, reģenerējoša, detoksikācijas, neiroprotektīva un anti-fibrozējoša darbība. Papildina S-adenozil-L-metionīna trūkumu organismā un stimulē tā ražošanu. Ademetionīns ir atrodams visās ķermeņa vidēs un audos, bet tā augstākā koncentrācija ir smadzenēs un aknās.
Ademetionīnam ir svarīga loma vielmaiņas procesos organismā, jo īpaši tas ir saistīts ar bioķīmiskām reakcijām (transaminācija, transmetilēšana un transsulfācija). Transsulfācijas reakcijās tas ir taurīna, cisteīna un glutationa (kas nodrošina šūnu detoksikācijas redoksmehānismu), kā arī koenzīma A (tādējādi iekļaujoties Krebsa cikla bioķīmiskajās reakcijās un papildinot šūnas enerģijas rezerves) priekštecis. Transmetilējot, tas ziedo metilgrupu sekojošai nukleīnskābju, neirotransmiteru, šūnu membrānu fosfolipīdu, hormonu, olbaltumvielu uc sintēzei. Ademetionīns palielina taurīna un cisteīna koncentrāciju asins plazmā, palielina glutamīna daudzumu aknās; samazina metionīna koncentrāciju serumā, normalizējot metabolismu aknās. Pēc dekarboksilēšanas ademetionīns piedalās aminopropilēšanas reakcijās, jo tas ir poliamīnu prekursors, kas ir daļa no ribosomu struktūras (spermīns, spermidīns un putrescīns).
Samelikss normalizē fosfatidilholīna sintēzi aknu šūnās, kas palielina membrānu polarizāciju un plūstamību. Pateicoties tam, tiek uzlabota žultsskābju transporta sistēmu darbība un paātrināta to iekļūšana žults traktā. Tas ir īpaši efektīvs intralobulāras holestāzes gadījumā. Ademetionīns samazina žultsskābju toksicitāti aknu šūnās, jo tas veic to sulfēšanu un konjugāciju. Konjugācijas dēļ ar taurīnu palielinās žultsskābju šķīdība un paātrinās to izvadīšana no hepatocītiem, un sulfāta dēļ kļūst iespējama žultsskābju izdalīšanās caur nierēm. Turklāt sulfātās žultsskābes nodrošina hepatocītu šūnu membrānu papildu aizsardzību no nesulfātu skābju toksiskās iedarbības, kas lielā koncentrācijā ir atrodama hepatocītos pacientiem ar intrahepatisku holestāzi.
Difūzās aknu slimībās (hepatīts, ciroze) ar intrahepatiskas holestāzes sindromu Samelix samazina niezes smagumu, kā arī bioķīmisko parametru izmaiņu pakāpi (aminotransferāzes un sārmainās fosfatāzes aktivitāte, tiešais bilirubīna līmenis). Hepatoprotektīvie un choleretic efekti saglabājas līdz 3 mēnešiem pēc terapijas pārtraukšanas.
Zāles parāda arī terapeitiskās īpašības aknu slimībās, ko izraisa dažādi hepatotoksiski līdzekļi. Kad Samelix tiek nozīmēts pacientiem ar atkarību no opioīdiem, ko papildina aknu bojājumi, tiek novērota klīnisko abstinences simptomu regresija, uzlabojas mikrosomu oksidēšanās procesi un vispārējais aknu funkcionālais stāvoklis. Antidepresanta iedarbība parādās pakāpeniski: pirmās izmaiņas tiek konstatētas pirmās terapijas nedēļas beigās un stabilizējas divu nedēļu laikā.
Zāles ir efektīvas regulāri atkārtotas neirotiskas un endogēnas depresijas gadījumā, ko nevar ārstēt ar amitriptilīnu. Samelikss spēj pārtraukt depresijas recidīvus.
Visbeidzot, ademetionīns palielina proteoglikānu sintēzi, kas noved pie skrimšļa audu daļējas atjaunošanas.
Farmakokinētika
Samelix tabletes ir pārklātas ar īpašu zarnu apvalku. Sakarā ar to aktīvās vielas izdalīšanās notiek tikai divpadsmitpirkstu zarnā. Iekšķīgi lietojot, ademetionīna biopieejamība ir 5% (ja zāles lieto tukšā dūšā, šis rādītājs palielinās). Maksimālā koncentrācija plazmā ir atkarīga no devas un ir 0,5–1 mg / l 3-5 stundas pēc Samelix lietošanas vienreiz 400–1000 mg devā. Maksimālā zāļu koncentrācija plazmā 24 stundu laikā samazinās līdz sākotnējai vērtībai.
Lietojot parenterāli, aktīvās vielas biopieejamība ir 96%, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek atzīmēta pēc 45 minūtēm.
Aptuveni 5% ademetionīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Zāles iziet caur asins-smadzeņu barjeru. Tā koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ievērojami palielinās.
Metabolisms notiek aknās. Zāles nonāk tā sauktajā ademetionīna ciklā. Pirmajā posmā S-adenozilhomocisteīns no ademetionīna tiek veidots no ademetionīnatkarīgo metilāžu iedarbības, kas tiek hidrolizēts par adenozīnu un homocisteīnu, izmantojot S-adenozilhomocisteīna hidrolāzi. Homocisteīns tiek pārveidots par metionīnu, ko galu galā var pārveidot par ademetionīnu.
Zāles izdalās caur nierēm. Pusperiods ir 1,5 stundas.
Veicot pētījumus, piedaloties veseliem brīvprātīgajiem, kuri iekšķīgi lietoja marķētu (metil- 14C) S-adenozil-L-metionīnu, pēc 48 stundām urīnā tika konstatēti 15–17% radioaktivitātes un pēc 72 stundām izotopu 23–28% no uzņemtā. tika identificēts ar izkārnījumiem. Pamatojoties uz to, tika secināts, ka apmēram 60% ademetionīna tiek nogulsnēti.
Lietošanas indikācijas
Samelix lieto pacientiem ar intrahepatisku holestāzi cirozes un pirmscirozes gadījumā, kas ir tādu slimību / apstākļu sekas kā:
- hronisks hepatīts;
- tauku aknu deģenerācija;
- aknu ciroze;
- hronisks nekalkulārs (acalculous) holecistīts;
- encefalopātija, ieskaitot encefalopātiju, kas saistīta ar aknu mazspēju (piemēram, alkoholiķis);
- žults ceļu iekaisums;
- dažādas izcelsmes toksiski aknu bojājumi, ieskaitot vīrusu, alkoholiskos un ārstniecības līdzekļus (rodas, lietojot pretvīrusu un prettuberkulozes zāles, perorālos kontracepcijas līdzekļus, antibiotikas, tricikliskos antidepresantus, pretvēža līdzekļus).
Turklāt Samelix ir indicēts intrahepatiskai holestāzei grūtniecēm, un tas tiek nozīmēts arī pacientiem ar depresijas simptomiem.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- ģenētiski traucējumi, kas izraisa hiperhomocisteinēmiju un / vai homocistinūriju un / vai ietekmē metionīna ciklu (piemēram, pavājināta cianokobalamīna vielmaiņa, fermenta cistationīna beta-sintāzes deficīts);
- bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam;
- palielināta individuālā jutība pret zāļu galvenajiem vai palīgkomponentiem.
Radinieks (Sameliksu lieto piesardzīgi):
- nieru mazspēja;
- bipolāriem traucējumiem;
- vienlaicīga lietošana ar augu izcelsmes preparātiem, tricikliskiem antidepresantiem (klomipramīns), triptofānu saturošām zālēm un SSRI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori);
- pirmais grūtniecības trimestris;
- laktācijas periods;
- vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Samelix, lietošanas instrukcija: metode un devas
Zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes
Samelix tabletes lieto iekšķīgi, nevis ēdienreižu laikā (vēlams no rīta). Tableti nedrīkst košļāt, bet tā jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Zāles ir aizliegts lietot, ja tiek pārkāpta tulznu integritāte un tabletes ir ieguvušas atšķirīgu krāsu no baltas vai baltas ar nelielu dzeltenīgu nokrāsu.
Ieteicamā sākuma deva ir 10-25 mg / kg ķermeņa svara dienā. Ar intrahepatisku holestāzi tiek nozīmēti 800–1600 mg dienā. Līdzīgu devu lieto depresijas simptomu gadījumā.
Ārstēšanas kursa ilgumu nosaka ārsts. Ārstēšanas sākumā ir iespējams lietot parenterālu ademetionīna formu. Nākotnē pacients tiek pārnests uz zālēm tablešu veidā.
Liofilizāts šķīduma pagatavošanai intravenozai un intramuskulārai ievadīšanai
Šķīdumu, kas sagatavots no Samelix liofilizāta, ievada intravenozi vai intramuskulāri.
Šķīdumu sagatavo tieši pirms lietošanas, izmantojot pievienoto šķīdinātāju. Liofilizātu nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus, un sārmainus šķīdumus. Ja pulvera krāsa mainās, piemēram, karstuma vai flakona plaisas dēļ, preparātu nav ieteicams lietot. Pārējais neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Ievadot intravenozi, šķīdums tiek ievadīts ļoti lēni.
Ieteicamā Samelix sākuma deva ir 5–12 mg / kg ķermeņa svara dienā. Ar intrahepatisku holestāzi tiek nozīmēti 400-800 mg (1-2 flakoni). Ārstēšanas kurss ir 2 nedēļas.
Pacientiem ar depresijas simptomiem zāles lieto arī 400–800 mg devā (1–2 pudeles) dienā, bet 15–20 dienas.
Ja nepieciešama atbalstoša terapija, pacients tiek pārnests uz Samelix tablešu veidā 800–1600 mg dienā 2–4 nedēļas.
Samelix efektivitāte gados vecākiem pacientiem neatšķiras no jaunākiem cilvēkiem. Bet, ņemot vērā palielinātu sirds, nieru vai aknu disfunkcijas iespējamību, kā arī citu blakus slimību klātbūtni vai vienlaikus lietošanu ar citām zālēm, gados vecākiem pacientiem ademetionīna deva tiek izvēlēta piesardzīgi, sākot no ieteicamo devu apakšējās robežas.
Blakus efekti
Pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, galvassāpes un caureja.
Citas blakusparādības, kas konstatētas klīnisko pētījumu laikā un novērotas, lietojot Samelix pēcreģistrācijas periodā:
- kuņģa-zarnu trakts: bieži - slikta dūša, vaļīgi izkārnījumi, sāpes vēderā; reti - vemšana, sausa mute, dispepsijas un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kuņģa-zarnu trakta sāpes, meteorisms, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta; reti - ezofagīts, vēdera uzpūšanās;
- sirds un asinsvadu sistēma: reti - asinsspiediena pazemināšana, ādas pietvīkums;
- elpošanas sistēma: reti - balsenes tūska;
- nervu sistēma un psihe: bieži - bezmiegs, galvassāpes, trauksme; reti - reibonis, apjukums, uzbudinājums, parestēzija;
- muskuļu un skeleta sistēma: reti - muskuļu spazmas, artralģija;
- āda un zemādas tauki: bieži - ādas nieze; reti - nātrene, izsitumi, eritēma, pastiprināta svīšana, Kvinkes tūska;
- imūnsistēma: reti - anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas (tai skaitā bronhu spazmas, elpas trūkums, asinsspiediena izmaiņas, diskomforts krūtīs, bradikardija vai tahikardija, ādas pietvīkums, muguras sāpes);
- parazitāras un infekcijas slimības: reti - urīnceļu infekcijas;
- citas reakcijas: reti - drebuļi, drudzis, tūska, astēnija; reti - slikta pašsajūta.
Pārdozēšana
Pārdozēšana ir ļoti maz ticama. Ja rodas šāda situācija, ieteicams noteikt pacienta novērošanu. Ārstēšana ir simptomātiska.
Speciālas instrukcijas
Samelix piemīt tonizējošas īpašības, tāpēc to nevajadzētu lietot pirms gulētiešanas.
Pacientiem ar aknu cirozi uz hiperazotēmijas fona ārstēšanas laikā sistemātiski jānosaka slāpekļa saturs asinīs. Ar ilgstošu terapiju ir nepieciešams kontrolēt kreatinīna un urīnvielas līmeni asins serumā.
Pacientiem ar bipolāriem traucējumiem Samelix lieto piesardzīgi, jo pacientiem, kuri lietoja ademetionīnu, reģistrēti atsevišķi depresijas pārejas gadījumi uz māniju vai hipomaniju.
Cilvēkiem ar depresiju ir paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības / domu un pašnāvības risks, tāpēc ārstēšanas laikā ar šo medikamentu šādiem pacientiem nepieciešama pastāvīga uzraudzība. Nepieciešams regulāri novērtēt ārstēšanas efektivitāti, kā arī informēt ārstu, ja depresijas simptomi nemazinās vai nepasliktinās.
Pacientiem, kuri lieto ademetionīnu, pēkšņi var parādīties vai saasināties trauksme. Parasti šādos gadījumos Samelix atcelšana nebija nepieciešama, bet dažreiz trauksme izzuda tikai pēc devas samazināšanas vai terapijas pilnīgas pārtraukšanas.
Ārstēšanas laikā ir nepieciešams kontrolēt vitamīnu saturu asinīs, īpaši pacientiem, kuri ir pakļauti riskam (veģetārieši, grūtnieces, pacienti ar anēmiju vai aknu slimībām, diētu utt.). Tas ir saistīts ar ademetionīna līmeņa pazemināšanās iespējamību ar folijskābes un B 12 vitamīna deficītu. Ja tiek konstatēts trūkums, ieteicams sākt lietot folskābi un B 12 vitamīnu pirms terapijas uzsākšanas ar Samelix vai vienlaikus ar to.
Jāpatur prātā, ka ademetionīna lietošana var izkropļot imunoloģiskā testa rezultātu homocisteīna noteikšanai (homocisteīna līmenis asinīs tiks pārvērtēts). Ieteicams izmantot citas (neimunoloģiskas) analīzes metodes.
Viens flakons ar liofilizātu satur 6,61 mg nātrija. Šis nātrija daudzums ir ekvivalents 16,8 mg galda sāls (0,3% no maksimālās ieteicamās nātrija dienas devas pieaugušajam).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Viena no Samelix blakusparādībām ir reibonis, tādēļ, kamēr nav noteikta individuāla reakcija uz zālēm, nav ieteicams vadīt automašīnu un veikt citus darbus, kuriem nepieciešama augsta uzmanības koncentrācija un ātra reakcija.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Klīniskie pētījumi parādīja, ka ademetionīns ir drošs grūtniecības trešajā trimestrī.
Samelix efektivitāte un drošība pirmajā un otrajā trimestrī, kā arī zīdīšanas laikā nav pētīta, tāpēc tā lietošana šajos periodos ir iespējama tikai pēc rūpīgas novērtēšanas par paredzamo ieguvumu mātei un iespējamo risku auglim vai bērnam.
Bērnības lietošana
Samelix netiek izmantots pediatrijas praksē (bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam), jo pieredze medicīnas jomā šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju Samelix tiek nozīmēts piesardzīgi.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Ademetionīna farmakokinētika cilvēkiem ar hroniskām aknu slimībām un veseliem brīvprātīgajiem neatšķiras, tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav ierobežojumu attiecībā uz Samelix lietošanu.
Zāļu mijiedarbība
Samelix lieto piesardzīgi kopā ar klomipramīnu, SSRI, zālēm un augiem, kas satur triptofānu, jo var rasties serotonīna pārmērīga sindroms. Nav ziņots par citu zāļu mijiedarbību.
Analogi
Samelix analogi ir Ademetionīns, Ademetionine-Vial, Antraliv, Bicyclol, Heptor, Heptor N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livedexa, Ursodeoxycholic acid, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Samelix
Saskaņā ar atsauksmēm Samelix ir efektīvs hepatoprotektors un aizsargā aknas no dažādu zāļu, vīrusu izraisītāju un alkohola toksiskās iedarbības. Darbojas pietiekami ātri. Pirmie uzlabojumi tika atzīmēti pēc tablešu lietošanas nedēļas. Efekts ir kumulatīvs un saglabājas vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Samelix ir lētāks nekā daži līdzīgi produkti.
Samelix cena aptiekās
Samelix cena zarnās šķīstošo apvalkoto tablešu veidā, 400 mg (iepakojumos pa 20), ir 1070-1250 rubļi.
Zāles 400 mg liofilizāta veidā (5 pudeļu iepakojumos) var iegādāties par 990–1000 rubļiem.
Samelix: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Samelix 400 mg zarnās šķīstošās tabletes 20 gab. RUB 781 Pērciet |
|
Samelix tabletes p.p. zarnu šķīdums. 400mg 20 gab. 1317 RUB Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
