Anfibra - Lietošanas Instrukcijas, Indikācijas, Devas, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Anfibra

Lietošanas instrukcija:

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Lietošanas indikācijas
3. 3. Kontrindikācijas
4. 4. Lietošanas metode un devas
5. 5. Blakusparādības
6. 6. Īpaši norādījumi
7. 7. Zāļu mijiedarbība
8. 8. Analogi
9. 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
10. 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi

Anfibra ir antikoagulants.

Izlaiduma forma un sastāvs

Anfibra zāļu forma - injekciju šķīdums: caurspīdīgs, ar dzeltenīgu nokrāsu vai bezkrāsains (ampulās ar 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 vai 1 ml, kartona kastē iekļautas 2, 5, 10 ampulas ar ampulas nazi; 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 vai 1 ml šļircēs, 2 šļirces blisteros, 1 vai 5 iepakojumi kartona kastē.

Injekcijas šķīduma sastāvs 1 ampulā / šļircē:

• aktīvā viela: enoksaparīna nātrijs - 20, 40, 60, 80 vai 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 anti-Xa ME (starptautiskās vienības));
• palīgkomponents (20/40/60/80/100 mg): ūdens injekcijām - līdz 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Lietošanas indikācijas

• vēnu tromboze un trombembolija gultas režīma pacientiem (hroniskas sirds mazspējas dekompensācija saskaņā ar NYHA klasifikāciju - III vai IV klase, akūta sirds / elpošanas mazspēja, infekcijas vai reimatiskas slimības akūtā gaitā kombinācijā ar vismaz vienu no stāvokļiem / slimībām, kas ir vēnu trombozes riska faktors, proti: ļaundabīgi jaunveidojumi, vecums no 75 gadiem, trombembolija un tromboze vēsturē, aptaukošanās, sirds mazspēja, hormonālā terapija, hroniska elpošanas mazspēja) (profilaksei);
• vēnu tromboze un trombembolija ķirurģiskas iejaukšanās laikā (īpaši vispārēju ķirurģisku / ortopēdisku operāciju laikā (profilaksei);
• dziļo vēnu tromboze, ieskaitot kombinācijā ar plaušu emboliju (ārstēšanai);
• trombu veidošanās mākslīgās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā līdz 4 stundām (profilaksei);
• akūts miokarda infarkts ar ST segmenta paaugstināšanos pacientiem, kuri ir paredzēti zāļu terapijai vai sekojošai perkutānai koronārai iejaukšanās (ārstēšanai);
• nestabila stenokardija un akūts miokarda infarkts bez Q viļņa uz EKG (kombinēta terapija ar acetilsalicilskābi (ASA)) (ārstēšanai).

Kontrindikācijas

Absolūts:

• slimības / apstākļi, kam pievienota liela asiņošanas varbūtība: draudošs aborts, aortas aneirisma vai smadzeņu aneirisma sadalīšana (izņemot ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā), aizdomas par / konstatētu hemorāģisko insultu, nekontrolēta asiņošana, enoksaparīna / heparīna izraisīta trombocitopēnija smagā kursā (vairākiem pēdējie mēneši);
• vecums līdz 18 gadiem (drošības profils šai pacientu kategorijai nav pētīts);
• grūtniecība sievietēm ar mākslīgu sirds vārstuļu (citos gadījumos ir jānovērtē ieguvumu un risku attiecība) un zīdīšanas periods;
• paaugstinātas jutības klātbūtne pret zāļu sastāvdaļām, heparīnu vai tā atvasinājumiem, ieskaitot frakcionētus heparīnus.

Relatīvs (Anfibra tiek parakstīts piesardzīgi šādos apstākļos / slimībās):

• asins koagulācijas sistēmas traucējumi, ieskaitot hemofiliju, trombocitopēniju, hipokoagulāciju, fon Vilebra slimību utt.
• epidurālās / mugurkaula anestēzijas veikšana (hematomas riska dēļ);
• nesen išēmisks insults;
• nesenas dzemdības;
• subakūts / akūts bakteriāls endokardīts;
• cukura diabēts smagā formā;
• intrauterīnā kontracepcija;
• kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas peptiska čūla vai citi kuņģa-zarnu trakta erozīvi un čūlas bojājumi;
• perikarda izsvīdums, perikardīts;
• aizdomas / nesen atliktas neiroloģiskas vai oftalmoloģiskas operācijas;
• nieru / aknu darbības traucējumi;
• nesenā staru terapija;
• jostas punkcija, nesen pārnesta;
• hemorāģiska / diabētiska retinopātija;
• atvērtas brūces uz lielām ādas vietām;
• smagi ievainojumi (īpaši centrālā nervu sistēma);
• aktīvā tuberkuloze;
• arteriālā hipertensija (nekontrolēta);
• smags vaskulīts;
• aktīvas elpošanas un urīnceļu slimības;
• kombinēta lietošana ar zālēm, kas ietekmē hemostāzi.

Lietošanas metode un devas

Anfibra injicē subkutāni vēdera priekšējās sienas inferolaterālās / augšējās sānu daļās (pārmaiņus pa kreisi vai pa labi). Intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta. Injekcijas laikā pacientam jāguļ. Adata jāvirza vertikāli, tā visā garumā jāievieto ādā, kas ir iespīlēta krokā starp diviem (rādītāja un īkšķa) pirkstiem. Līdz injekcijas beigām ādas kroka netiek iztaisnota. Pēc procedūras neberzējiet injekcijas vietu.

Ieteicamā dozēšanas shēma vēnu trombozes un trombembolijas profilaksei (nosaka to attīstības riska pakāpe):

• mērens risks (vispārējas ķirurģiskas, ortopēdiskas operācijas): 1 reizi dienā, 20-40 mg (pirmā injekcija - 2 stundas pirms operācijas);
• augsts risks (ortopēdiska ķirurģija): 1 reizi dienā, 40 mg (pirmā injekcija - 12 stundas pirms operācijas) vai 2 reizes dienā, 30 mg (pirmā injekcija - 12-24 stundas pirms operācijas). Lietošanas ilgums - 7-10 dienas (saglabājot trombozes un trombembolijas risku, ir iespējama ilgāka lietošana; ortopēdijā - 5 nedēļas (40 mg 1 reizi dienā)).

Perkutānai koronāro angioplastikai, epidurālai / mugurkaula anestēzijai, lai samazinātu asiņošanas iespējamību, labāk ir uzstādīt / noņemt katetru, ja enoksaparīna nātrija antikoagulanta efektivitāte ir zema.

Dziļo vēnu trombozes profilaksē katetru uzstāda / noņem 10-12 stundas pēc Anfibra ievadīšanas profilaktiskās devās. Gadījumos, kad pacients saņem zāles lielākās devās (2 reizes dienā ar 1 mg / kg vai vienu reizi dienā ar 1,5 mg / kg), šīs procedūras jāatliek uz 24 stundām. Turpmāko Anfibra ievadīšanu veic ne agrāk kā 2 stundas pēc katetra noņemšanas.

Izrakstot zāles epidurālās / mugurkaula anestēzijas laikā, pastāvīgi rūpīgi jāuzrauga stāvoklis, lai identificētu visus neiroloģiska rakstura simptomus (muguras sāpju, pavājinātu kustību / maņu funkciju, funkcionālu zarnu / urīnpūšļa traucējumu formā). Gadījumos, kad parādās smadzeņu stumbra hematomas pazīmes, nepieciešama steidzama diagnostika un ārstēšana, vajadzības gadījumā ieskaitot mugurkaula dekompresiju.

Venozās trombozes un trombembolijas profilaksei gultas režīma pacientiem Anfibra tiek nozīmēts 1 reizi dienā, 40 mg 6-14 dienas.

Dziļo vēnu trombozes (ar / bez plaušu embolijas) ārstēšana: vienu reizi dienā ar 1,5 mg / kg vai 2 reizes dienā ar 1 mg / kg, ar sarežģītiem trombemboliskiem traucējumiem - 2 reizes dienā pa 1 mg / kg. Lietošanas ilgums - 10 dienas. Terapija jāveic kombinācijā ar perorāliem antikoagulantiem, līdz tiek sasniegts vēlamais efekts (INR (starptautiskā normalizētā attiecība) - 2-3).

Ārstējot nestabilu stenokardiju un miokarda infarktu bez Q viļņa, Anfibra ievada 2 reizes dienā (ar 12 stundu intervālu) pa 1 mg / kg kombinācijā ar ASS (1 reizi dienā 100-325 mg). Kursa vidējais ilgums ir 2-8 dienas (terapija tiek veikta, līdz stāvoklis stabilizējas).

ST segmenta paaugstināta miokarda infarkta ārstēšana (medicīniski vai ar perkutānas koronārās iejaukšanās palīdzību) jāsāk ar intravenozu 30 mg enoksaparīna nātrija bolus ievadīšanu, kam seko subkutāna 1 mg / kg enoksaparīna nātrija ievadīšana (15 minūšu laikā) (maksimāli pirmajām divām subkutānu injekciju var ievadīt ar 100 mg Anfibra). Tad zāles injicē subkutāni pa 1 mg / kg 2 reizes dienā ar regulāriem starplaikiem.

Pacienti, kas vecāki par 75 gadiem, nesaņem sākotnējo IV bolus. Enoksaparīna nātriju injicē ik pēc 12 stundām subkutāni ar devu 0,75 mg / kg (pirmo divu zemādas injekciju laikā var ievadīt ne vairāk kā 75 mg Anfibra). Tad zāles injicē subkutāni pa 0,75 mg / kg 2 reizes dienā ar regulāriem intervāliem.

Kombinācijā ar trombolītiskiem līdzekļiem (specifisks fibrīnam / nespecifisks), enoksaparīna nātrijs jāievada 15 minūšu laikā pirms trombolītiskās terapijas sākuma un līdz 30 minūtēm pēc tā. Cik ātri vien iespējams pēc akūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu noteikšanas, vienlaikus tiek nozīmēts ASA (terapija, ja nav kontrindikāciju, tiek veikta vismaz 30 dienas, katru dienu lietojot 75-325 mg).

Ieteicamais kursa ilgums ir 8 dienas. Bolusa šķīdumu injicē caur vēnā ievietotu katetru. Anfibra nav iespējams sajaukt / injicēt vienlaicīgi ar citām zālēm (pirms un pēc enoksaparīna nātrija ievadīšanas katetrs ir jānomazgā ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% dekstrozes šķīdumu, Anfibra lietošana ar šiem šķīdumiem ir atļauta).

Ārstējot akūtu miokarda infarktu ar ST segmenta paaugstināšanos zāļu bolus ievadīšanai 30 mg devā no liela tilpuma stikla šļircēm, šķīduma pārpalikums tiek noņemts tā, lai tajos paliktu vajadzīgā deva. To var ievadīt intravenozi.

Veicot Anfibra intravenozu bolus ievadīšanu caur venozo katetru, ir iespējams izmantot lielākas šļirces (katra 60/80/100 mg). Ieteicams lietot 60 mg šļirces. Šajā gadījumā 20 mg šļirces netiek izmantotas nepietiekama zāļu daudzuma dēļ, 40 mg - sadalījuma trūkuma un nespējas pareizi ievadīt zāles dēļ.

Veicot perkutānu koronāro iejaukšanos, gadījumos, kad pēdējā zemādas injekcija tika veikta mazāk nekā 8 stundas pirms koronārās artērijas šaurumā ievietotā balona katetra uzpūšanas, papildu Anfibra injekcija nav nepieciešama. Ar ilgāku pārtraukumu intravenozu bolus papildus ievada 0,3 mg / kg devā.

Lai palielinātu precizitāti maziem tilpumiem bolus injekcijai venozajā katetrā, ieteicams zāles tieši pirms injekcijas atšķaidīt līdz 3 mg / ml koncentrācijai - izmantojot pilnšļirci ar 60 mg šļirci, izmantojiet trauku ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% dekstrozes šķīdumu ar tilpumu 50 ml. No tā, izmantojot parasto šļirci, noņem un noņem 30 ml šķīduma. Enoksaparīna nātriju pievieno 20 ml infūzijas šķīduma, kas paliek traukā, un viegli sajauc. Nepieciešamais Anfibra tilpums jānoņem ar šļirci. Aprēķinu veic šādi: atšķaidītās zāles tilpums = pacienta svars (kg) x 0,1.

Lai novērstu trombu veidošanos kardiopulmonālās apvedceļa sistēmā hemodialīzes laikā, zāles tiek izrakstītas ar ātrumu 1 mg uz 1 kg pacienta svara. Gadījumos, kad ir liela asiņošanas varbūtība, devu samazina: ar dubultu asinsvadu piekļuvi - par 50%, ar vienreizēju piekļuvi - par 25%. Hemodialīzes laikā Anfibra hemodialīzes sesijas sākumā jāinjicē šunta artērijas vietā. Parasti 4 stundu sesijai pietiek ar vienu devu, tomēr fibrīna gredzenu noteikšanas gadījumos ar ilgāku hemodialīzi ir iespējama papildu deva 0,5-1 mg / kg.

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju devu pielāgo: ar kreatinīna klīrensu mazāk nekā 30 ml / min: ārstēšana - 1 mg / kg vienu reizi dienā, profilakse - 20 mg vienu reizi dienā (devu režīms neattiecas uz hemodialīzes gadījumiem). Vieglu / vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo.

Gados vecākiem pacientiem bez nieru darbības traucējumiem dozēšanas režīms netiek koriģēts, izņemot miokarda infarkta ST segmenta pacēluma ārstēšanu.

Devas pazīmes, kad endogēnā kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min (subkutāna ievadīšana): 1 mg / kg 2 reizes dienā vai 1,5 mg / kg 1 reizi dienā (normāls režīms) / 1 mg / kg 1 reizi dienā (režīms ar nieru mazspēju smagā formā).

Akūts ST segmenta pacēluma miokarda infarkts (pacientu ārstēšana atkarībā no vecuma):

• līdz 75 gadu vecumam: intravenoza bolus 30 mg un subkutāna 1 mg / kg, kam seko subkutāna 1 mg / kg lietošana 2 reizes (normāls režīms) vai 1 reizi (režīms smagas nieru mazspējas gadījumā) dienā;
• vairāk nekā 75 gadus: subkutāni 0,75 mg / kg 2 reizes dienā (parastā shēma) vai 1 mg / kg 1 reizi dienā (shēma smagas nieru mazspējas gadījumā) bez sākotnējas bolus ievadīšanas.

Profilakses nolūkos ir norādīts šāds dozēšanas režīms: 20 vai 40 mg vienu reizi dienā (normāls režīms) / 20 mg vienu reizi dienā (režīms smagas nieru mazspējas gadījumā).

Blakus efekti

Iespējamie pārkāpumi (≥1 / 10 - ļoti bieži; ≥1 / 100- <1/10 - bieži; ≥1 / 1000- <1/100 - reti; ≥1 / 10 000- <1/1000 - reti; <1 / 10 000 - ļoti reti):

• asiņošana (visbiežāk sastopamais traucējums, īpaši riska faktoru gadījumos): ļoti bieži - dziļo vēnu trombozes ārstēšanā ar / bez trombembolijas un vēnu trombozes profilaksē ķirurģiskiem pacientiem; bieži - venozās trombozes profilaksē gultas režīma pacientiem un stenokardijas, miokarda infarkta bez Q viļņa / ar ST segmenta pacēlumu ārstēšanā; reti - retroperitoneāls / intrakraniāls, ārstējot dziļo vēnu trombozi ar / bez trombembolijas, miokarda infarktu ar ST segmenta paaugstināšanos; reti - retroperitoneāls vēnu trombozes profilaksei ķirurģiskiem pacientiem, miokarda infarkta ārstēšanā bez Q viļņa, stenokardijas;retos gadījumos (ar epidurālo / mugurkaula anestēziju un iekļūstošu katetru izmantošanu pēcoperācijas periodā) - neiraksiālo hematomu veidošanās (iespējama dažāda smaguma neiroloģisko traucējumu attīstība, ieskaitot neatgriezenisku / ilgstošu paralīzi);
• trombocitoze un trombocitopēnija: ļoti bieži - trombocitoze vēnu trombozes profilaksē ķirurģiskiem pacientiem un dziļo vēnu trombozes ārstēšanā ar / bez trombembolijas; bieži - trombocitopēnija vēnu trombozes profilaksē ķirurģiskiem pacientiem un dziļo vēnu trombozes ārstēšanā ar / bez trombembolijas, ST segmenta paaugstināta miokarda infarkta gadījumā; reti - trombocitopēnija venozās trombozes profilaksē gultas režīma pacientiem un stenokardijas, miokarda infarkta bez Q viļņa ārstēšanā; ļoti reti - autoimūnas ģenēzes trombocitopēnija miokarda infarktā ar ST segmenta pacēlumu; dažos gadījumos - autoimūna trombocitopēnija kombinācijā ar trombozi (trombozi var sarežģīt ekstremitāšu išēmija vai orgānu infarkts);
• citi: ļoti bieži - aknu transamināžu palielināšanās; bieži - alerģiskas reakcijas, nieze, nātrene, ādas apsārtums, sāpes / hematoma injekcijas vietā; reti - bullozie izsitumi, reakcijas injekcijas vietā (ādas iekaisums / nekroze); reti - anafilaktoīdas / anafilaktiskas reakcijas, hiperkaliēmija; ādas nekrozes attīstības gadījumos (pēc purpura vai eritematozu sāpīgu papulu parādīšanās) ārstēšana tiek atcelta. Iekaisīgi cietie mezgliņi-infiltrāti šķīduma injekcijas vietā pēc dažām dienām pazūd atsevišķi, tie nav pamats terapijas atcelšanai.

Speciālas instrukcijas

Heparīna izraisītas trombocitopēnijas risks var saglabāties vairākus gadus. Ja ir norādes par trombocitopēnijas anamnēzi, Anfibra iecelšana ir iespējama tikai pēc konsultēšanās ar speciālistu. Trombocitopēnijas attīstība, kā likums, tiek atklāta laika posmā no 5 līdz 21 dienai no ārstēšanas sākuma (ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu pirms ārstēšanas / tās laikā). Ar apstiprinātu nozīmīgu trombocītu skaita samazināšanos (par 30-50% salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni) terapija tiek atcelta.

Lai samazinātu asiņošanas iespējamību, kas saistīta ar invazīvām asinsvadu manipulācijām, nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšanā bez Q viļņa, katetru nevajadzētu noņemt 6-8 stundas pēc zāļu subkutānas ievadīšanas. Nākamo devu var ievadīt pēc 6-8 stundu pārtraukuma no katetra noņemšanas brīža (tiek parādīts Anfibra injekcijas vietas novērojums, lai savlaicīgi atklātu asiņošanas un hematomas veidošanās pazīmes).

Ir pierādījumi par retiem muguras smadzeņu hematomas gadījumiem ar sekojošu neatgriezenisku / pastāvīgu paralīzi, lietojot zāles epidurālās / mugurkaula anestēzijas laikā. Šo parādību iespējamība samazinās, lietojot Anfibra devā līdz 40 mg, palielinās, palielinoties devai, kā arī sakarā ar iekļūstošu epidurālo katetru lietošanu pēcoperācijas periodā vai kombinācijā ar zālēm, kas ietekmē hemostāzi. Kad parādās simptomi, kas raksturīgi smadzeņu stumbra hematomai, tiek noteikta diagnoze un ārstēšana.

Anfibra profilaktiska iecelšana akūtas infekcijas gadījumā ir pamatota tikai tad, ja aktivētā daļējā tromboplastīna laika un sarecēšanas laika pagarināšana tiek apvienota ar tādām slimībām / apstākļiem kā: hormonālā terapija, vecums no 75 gadiem, aptaukošanās, ļaundabīgi audzēji, anamnēzijas dati par trombemboliju / trombozi, sirds / hroniska elpošanas mazspēja.

Anfibra un citu zemas molekulmasas heparīnu lietošana nav jāmaina.

Zāļu mijiedarbība

Anfibra sajaukt vienā šļircē ar citām vielām / zālēm nav iespējams.

Kombinācijā ar tādām zālēm kā sistēmiskas iedarbības salicilāti, ASS, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, dekstrīns ar molekulmasu 40 kDa, klopidogrels, tiklopidīns, sistēmiski glikokortikosteroīdi, trombolītiskie līdzekļi vai antikoagulanti, citi antiagreganti, palielinās asiņošanas iespējamība.

Analogi

Anfibra analogi ir: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C, pasargājot no gaismas un bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!