Perjeta - Lietošanas Instrukcijas, Zāļu Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Perjeta

Perjeta: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Perjeta

ATX kods: L01XC13

Aktīvā sastāvdaļa: pertuzumabs (pertuzumabs)

Ražotājs: Roche Diagnostics, GmbH (Vācija)

Apraksts un foto atjauninājums: 07.09.2019

Perjeta ir pretaudzēju līdzeklis krūts vēža (BC) ārstēšanai.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ražo koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai: caurspīdīgs vai opalescējošs, bezkrāsains vai viegli brūngans šķidrums (katrs 14 ml stikla bezkrāsainās pudelēs, 1 pudele kartona kastē un Perjeta lietošanas instrukcija).

1 ml koncentrāta sastāvs:

• aktīvā viela: pertuzumabs - 30 mg;
• palīgkomponenti: ūdens injekcijām, ledus etiķskābe, L-histidīns, polisorbāts 20, saharoze.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Pertuzumabs ir rekombinēta humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi mijiedarbojas ar HER2 (cilvēka epidermas augšanas faktora 2. receptora) ārpusšūnu apakšdomēnu II, kas ir atbildīgs par dimerizāciju.

Sakarā ar pertuzumaba saistīšanos ar II apakšdomēnu, tiek bloķēts HER2 no ligandu atkarīgas heterodimerizācijas process ar citiem HER ģimenes proteīniem, ieskaitot HER3 (cilvēka epidermas augšanas faktora 3. tipa receptors), HER4 (cilvēka 4. epidermas augšanas faktora receptora tips) un EGFR (4. tipa epidermas augšanas faktora receptora tips). cilvēka augšanas faktors).

Tādējādi zāļu izraisīto intracelulāro signalizāciju kavē divi galvenie signālu ceļi, piemēram, fosfoinozitīda 3-kināzes (PI3K) ceļš un mitogēna aktivētās proteīnkināzes (MAP) ceļš. Sakarā ar šo signālu ceļu kavēšanu ir iespējams apturēt šūnu augšanu un rezultātā to nāvi.

Pertuzumabs arī veicina no antivielām atkarīgas šūnu citotoksicitātes (ADCC) aktivāciju.

Monoagenta formā pertuzumabs kavē audzēja šūnu proliferāciju. Zāles pretaudzēju aktivitātes pastiprināšanās ir pierādīta ksenotransplantāta modeļos ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, lietojot vienlaikus ar trastuzumabu.

Pertuzumaba molekulmasa ir aptuveni 148 kDa. Tiek pieņemts, ka tas, tāpat kā citas monoklonālas antivielas, praktiski neiziet cauri asins-smadzeņu barjerai.

Antivielas pret Perjet tika atklātas 3,3% pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuri saņēma trastuzumabu kombinācijā ar docetakselu un pertuzumabu, un 6,7% pacientu, kas ārstēti ar trastuzumabu kombinācijā ar docetakselu.

Ārstējot krūts vēzi agrīnā stadijā, antivielas pret Perjeta tika atklātas 4,1% pacientu, kuri ar samazinātu intervālu saņēma ķīmijterapiju ar ciklofosfamīdu un doksorubicīnu un pēc tam Perjeta lietoja kombinācijā ar trastuzumabu un paklitakselu; vai kuri saņēma Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu 4 pirmsoperācijas ciklos, pirms kuriem 4 epirubicīna, fluoruracila un ciklofosfamīda cikli.

Nevienam no pacientiem nav noteikta tieša saistība starp antivielu veidošanos pret pertuzumabu un paaugstinātas jutības reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas attīstību.

Imunogenitātes analīzes rezultāti ir ievērojami atkarīgi no dažiem faktoriem, piemēram, pamata slimības rakstura, paraugu ņemšanas laika, manipulācijas ar savāktajiem paraugiem, analīzes metodoloģiju, analīzes specifiku un jutīgumu, vienlaicīgu zāļu lietošanu. Ņemot vērā šos datus, antivielu pret Perjet un citu bioloģisko vielu noteikšanas ātruma salīdzinājums var nebūt informatīvs.

Farmakokinētika

Pacientiem ar dažāda veida audzējiem pertuzumaba farmakokinētika tika pētīta tikai pēc zāļu intravenozas (iv) ievadīšanas devu diapazonā 2–25 mg / kg.

Pacientiem ar agrīnu un metastātisku krūts vēzi zāļu parametros nav atšķirību.

Saskaņā ar visu klīnisko pētījumu rezultātiem vidusmēra pacientam sadalījuma tilpums centrālajā kamerā (Vc) ir 3,11 litri, perifērajā kamerā (Vp) - 2,46 litri.

Pertuzumaba metabolisms nav pētīts. Tāpat kā citas antivielas, pertuzumabs galvenokārt ir katabolisks.

Zāles klīrenss ir aptuveni 0,235 l / dienā. Pusperiods (T _1/2) ir apmēram 18 dienas.

Farmakokinētika īpašos klīniskos gadījumos:

• etniskā piederība un dzimums: pertuzumaba farmakokinētisko parametru atšķirības netika konstatētas;
• vecums: gados vecākiem (65–75 gadi) un seniliem (≥ 75 gadi) pētījumi nav veikti. Saskaņā ar populācijas analīzes rezultātiem zāļu farmakokinētika ar vecumu nemainās;
• patiesais ķermeņa svars (ķermeņa svars mīnus taukaudi), sākotnējā albumīna koncentrācija: šīm pacienta īpašībām ir maza ietekme uz zāļu klīrensu, taču nav jāpielāgo deva;
• nieru darbība: īpaši pētījumi nav veikti. Populācijas analīzes laikā tika konstatēts, ka nieru mazspēja neatkarīgi no smaguma pakāpes neietekmē pertuzumaba iedarbību. Tomēr pieredze par Perjeta lietošanu pacientiem ar funkcionāliem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota;
• aknu darbība: pertuzumaba farmakokinētika nav pētīta.

Lietošanas indikācijas

• nemetastātisks krūts vēzis ar HER2 pārmērīgu izpausmi - kombinācijā ar ķīmijterapiju un trastuzumabu: kā palīgterapija agrīnam (primāri operējamam) krūts vēzim; kā agrīna (primāri operējama), tūskas-infiltratīva vai lokāli progresējoša krūts vēža (audzēja diametrs pārsniedz 2 cm vai ar limfmezglu iesaistīšanos) neoadjuvanta terapija kā daļa no pilnīgas agrīna krūts vēža ārstēšanas shēmas;
• metastātisks vai lokāli atkārtots, neoperējams krūts vēzis ar audzēja pārmērīgu HER2 ekspresiju - kombinācijā ar docetakselu (ja nav iepriekšējas pieredzes ar HER2 specifisku terapiju vai ķīmijterapiju metastātiskas slimības gadījumā).

Kontrindikācijas

Absolūts:

• nopietni sirds ritma traucējumi, kuros nepieciešama zāļu terapija, izņemot priekškambaru mirdzēšanu, kā arī paroksizmāla supraventrikulāra tahikardija;
• nekontrolēta arteriāla hipertensija;
• sastrēguma sirds mazspēja saskaņā ar vēsturi;
• LVEF (kreisā kambara izsviedes frakcija) pirms ārstēšanas zem 50%;
• nesenais MI (miokarda infarkts);
• aknu disfunkcija;
• vecums līdz 18 gadiem;
• grūtniecības periods;
• zīdīšana;
• iepriekšējā terapija ar antraciklīniem ar doksorubicīna vai līdzvērtīgas zāles kumulatīvo devu, kas lielāka par 360 mg / m ²;
• paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu.

Radinieks (Perjeta jālieto piesardzīgi, stingrā medicīniskā uzraudzībā):

• traucēta nieru darbība;
• apstākļi, kas var izjaukt kreisā kambara darbību;
• samazināta LVEF <50% iepriekšējas adjuvantas trastuzumaba terapijas klātbūtnē;
• iepriekšējā staru terapija krūšu zonā;
• iepriekšējā ārstēšana ar antraciklīniem.

Perjeta, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Lai ieceltu Perjeta, priekšnoteikums ir 3+ punktu klātbūtne saskaņā ar imūnhistoķīmiskās analīzes (IHC) rezultātiem un / vai amplifikācijas pakāpe ≥ 2,0 pēc in situ hibridizācijas (ISH) rezultātiem. Pārbaudes metodēm jābūt precīzām un apstiprinātām. Norādījumus par to, kā veikt HER2 testēšanu, kā arī informāciju par to, kā interpretēt rezultātus, skatiet apstiprināto HER2 testa komplektu instrukcijās.

Ārstēšana ar zālēm jāveic ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.

Perjeta ir paredzēts tikai intravenozai pilināšanai. Nelietojiet reakcijas vai bolus ievadīšanas metodi.

Pirmā zāļu infūzija tiek veikta 60 minūšu laikā. Ar labu panesamību nākamās injekcijas var veikt 30-60 minūšu laikā.

Pacienta medicīniskajā dokumentā ārsts norāda zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.

Metastātisks un nemetastātisks krūts vēzis

Perjeta piesātinošā deva ir 840 mg, injicēta intravenozi 60 minūšu laikā. Nākotnē zāles tiek ievadītas ar 3 nedēļu intervālu ar uzturošu devu 420 mg, infūzijas ilgums ir 30-60 minūtes. Pēc katras infūzijas 30-60 minūtes pacientam jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Kad Perjeta tiek nozīmēts kombinācijā ar trastuzumabu, zāles tiek ievadītas secīgi (secībai nav nozīmes).

Ieteicamā trastuzumaba dozēšanas shēma:

• piesātinošā deva - 8 mg / kg intravenozas pilienveida infūzijas veidā 90 minūtes;
• uzturošā deva - 6 mg / kg ik pēc 3 nedēļām intravenozas pilienveida infūzijas veidā, kas ilgst 30–90 minūtes.

Kad Perjeta un Trastuzumab tiek parakstīti kombinācijā ar taksānu grupas zālēm, vispirms tiek ievadīti Perjeta un Trastuzumab (to devu režīms nemainās), pēc tam taksāni. Sākotnējā docetaksela deva ir 75 mg / m ², ko ievada intravenozas infūzijas veidā ar 3 nedēļu intervālu. Ja pirmajā ciklā pacients labi panes docetakselu, turpmākajos ciklos ir iespējams palielināt devu līdz 100 mg / m ², taču ar nosacījumu, ka shēmā nav iekļauts karboplatīns.

Pacientiem, kuri lieto antraciklīnu balstītu shēmu, Perjetu un trastuzumabu ievada pēc tam.

Metastātisks krūts vēzis

Ja pacientiem ar metastātisku krūts vēzi ārstēšanas laikā rodas nepieņemama toksicitāte vai slimības progresēšanas simptomi, kombinētā terapija ar Perjeta, trastuzumabu un docetakselu tiek pārtraukta.

Pacientiem, kuriem docetaksela lietošana tiek pārtraukta, Perjeta + trastuzumaba kombināciju var turpināt.

Nemetastātisks krūts vēzis

Pirms operācijas kā agrīna krūts vēža neoadjuvanta terapija Perjet ieteicams lietot kopā ar ķīmijterapiju un trastuzumabu vienā no šīm shēmām:

• 3 vai 4 pirmsoperācijas terapijas cikli ar fluoruracilu, ciklofosfamīdu un epirubicīnu, pēc tam 3 vai 4 terapijas cikli ar Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu;
• 4 Perjeta terapijas cikli kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu, kam seko 3 pēcoperācijas terapijas cikli ar fluoruracilu, ciklofosfamīdu un epirubicīnu (FEC režīms);
• 4 pirmsoperācijas terapijas cikli ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ik pēc 2 nedēļām (ķīmijterapija ar samazinātu intervālu), pēc tam 4 pirmsoperācijas terapijas cikli ar Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un paklitakselu;
• 6 terapijas cikli ar Perjeta, trastuzumabu un docetakselu (devā, kas nepārsniedz 75 mg / m ²) kopā ar karboplatīnu.

Kombinācijā ar Perjeta un paklitakselu, pēdējā ieteicamā deva ir 80 mg / m ² reizi nedēļā intravenozas infūzijas veidā.

Pacientiem, kuriem kā neoadjuvanta terapija ir nozīmēta Perjeta + trastuzumaba kombinācija, jāturpina tos lietot kā palīgterapiju, lai pabeigtu 1 gadu ilgo ārstēšanu.

Pēc operācijas kā adjuvantu terapiju Perjeta tiek lietots kopā ar trastuzumabu, līdz kursa kopējais ilgums ir 1 gads (ne vairāk kā 18 cikli) vai līdz attīstās nepieņemama toksicitāte vai līdz slimības progresēšanai atkarībā no situācijas. nāk agrāk.

Kombinācijā ar trastuzumabu Perjeta lieto kā daļu no pilnīgas krūts vēža shēmas, kas ietver standarta taksāna ķīmijterapiju ar vai bez antraciklīnu saturošas terapijas. Perjeta un trastuzumabs tiek ievadīts taksānu saturoša ķīmijterapijas pirmā cikla pirmajā dienā, un tos turpina lietot arī tad, ja ķīmijterapija tiek pārtraukta.

Perjeta + trastuzumaba kombinācijas lietošana kā agrīna krūts vēža palīgterapija ir pētīta šādās terapijas shēmās:

• 3 vai 4 terapijas cikli ar epirubicīnu, ciklofosfamīdu un fluoruracilu vai ciklofosfamīdu, fluoruracilu un doksorubicīnu (FAC režīms), pēc tam 3 vai 4 docetaksela terapijas cikli vai 12 paklitaksela terapijas cikli, lietojot zāles vienu reizi nedēļā;
• 4 ciklofosfamīda un doksorubicīna terapijas cikli (EK režīms), pēc tam 3 vai 4 docetaksela terapijas cikli vai 12 paklitaksela terapijas cikli ar zāļu lietošanu reizi nedēļā;
• 6 docetaksela un karboplatīna kombinētās terapijas cikli.

Izlaist plānoto ievadu

Ieteikumi dozēšanas shēmai, ja nav ieplānota ievadīšana, atkarībā no intervāla ilguma starp infūzijām:

• mazāk nekā 6 nedēļas: zāles jāievada pēc iespējas ātrāk, negaidot nākamo ieplānoto infūziju, Perjetu 420 mg devā, trastuzumabu 6 mg / kg devā;
• 6 nedēļas vai ilgāk: Perjet jāievada piesātinošā devā (60 minūšu laikā), pēc tam turpiniet infūziju ar 3 nedēļu intervālu ar 420 mg devu (30-60 minūšu laikā). Trastuzumabs jāievada ar piesātinošu devu 8 mg / kg (90 minūšu laikā), pēc tam jāturpina lietot ar 3 nedēļu starplaiku ar 6 mg / kg devu (30–90 minūšu laikā).

Devas režīma korekcija

Perjeta un Trastuzumaba devas samazināšana nav ieteicama.

Ja trastuzumaba lietošana tiek pārtraukta, lietošana un Perjeta lietošana tiek pārtraukta.

Ja ķīmijterapijas laikā rodas atgriezeniska mielosupresija, Perjeta un trastuzumaba lietošanu var turpināt, ja pacienta stāvokli rūpīgi uzrauga neitropēnijas izraisītu komplikāciju rašanās gadījumā.

Precīzi norādījumi par ķīmijterapeitisko līdzekļu devu režīma pielāgošanu ir sniegti attiecīgajās instrukcijās to medicīniskajai lietošanai.

Ja pacientam ar metastātisku krūts vēzi ir kreisā kambara disfunkcija, ieteicams ievērot šādus ieteikumus. Ja pirms ārstēšanas uzsākšanas LVEF bija ≥ 50%, tas jākontrolē aptuveni ik pēc 12 nedēļām. LVEF samazināšanās gadījumā līdz 40-45% (ja samazinājums attiecībā pret sākotnējo vērtību pirms terapijas sākuma bija ≥ 10%) vai līdz <40%, terapija jāpārtrauc vismaz uz 3 nedēļām, ārstēšana tiek atsākta pēc LVEF līmeņa atjaunošanās attiecīgi līdz 40-45% (ja samazinājums no sākotnējās vērtības pirms terapijas sākuma bija 45%.

Ja pacientam ar nemetastātisku krūts vēzi ir kreisā kambara disfunkcija, ieteicams ievērot šādus ieteikumus. Ja LVEF pirms terapijas uzsākšanas bija ≥ 55%, tas jākontrolē aptuveni ik pēc 12 nedēļām vai reizi, izmantojot neoadjuvantu terapiju. Ja samazinājums ir <50% (ja samazinājums attiecībā pret sākotnējo vērtību pirms terapijas sākuma bija ≥ 10%), terapija jāpārtrauc vismaz uz 3 nedēļām. Ārstēšana tiek atsākta pēc LVEF ≥ 50% atjaunošanas (ar nosacījumu, ka LVEF tiek samazināts par 10% attiecībā pret sākotnējo vērtību pirms terapijas uzsākšanas).

Pēc iepriekšējās ķīmijterapijas ar antraciklīnu Perjeta un trastuzumabs jālieto tikai tad, ja LVEF ir ≥ 50%.

Attīstoties infūzijas reakcijām, zāļu ievadīšanas ātrums tiek samazināts vai ievadīšana uz laiku tiek pārtraukta.

Anafilakses / paaugstinātas jutības reakciju gadījumā steidzami jāpārtrauc Perjeta lietošana. Ja reakcijas ir draudīgas, terapija tiek pilnībā atcelta.

Infūziju šķīduma pagatavošana

Nesaderības dēļ Perjeta zāles nevar atšķaidīt ar 5% dekstrozes šķīdumu (tiek atzīmēta pertuzumaba šķīduma fizikālā un ķīmiskā nestabilitāte). Arī zālēm ir aizliegts sajaukt / atšķaidīt ar citām zālēm. Atšķaidīšanai varat izmantot tikai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.

Perjeta var ievadīt ar infūzijas maisiņiem, kas izgatavoti no polivinilhlorīda (PVC), poliolefīna vai polietilēna (bez PVC).

Zāļu sagatavošana ievadīšanai jāveic kvalificētam medicīnas speciālistam aseptiskos apstākļos.

Perjeta nesatur konservantus, tāpēc ir paredzēts vienreizējai lietošanai. Jāveic piesardzības pasākumi, lai uzturētu sagatavotā infūzijas šķīduma sterilitāti.

Šķīduma sagatavošanas noteikumi:

1. No pudeles kopā ar koncentrātu ņem 14 ml šķidruma.
2. Ievietojiet koncentrātu infūzijas maisiņā, kas satur 250 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
3. Viegli apgrieziet maisu, lai sajauktu šķīdumu. Nekratiet, lai izvairītos no putām.
4. Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet šķīduma krāsu vai svešķermeņu izmaiņas.

Gatavā šķīduma nominālā koncentrācija piesātinošajai devai ir 3 mg / ml, uzturošajai devai - 1,6 mg / ml.

Sagatavoto šķīdumu ieteicams injicēt nekavējoties. Tomēr, ja atšķaidīšanas laikā tiek ievēroti kontrolētie un apstiprinātie aseptiskie standarti, sagatavoto preparātu 24 stundas var uzglabāt 2–8 ° C temperatūrā. Par uzglabāšanas apstākļiem un ilgumu ir atbildīgs speciālists, kurš sagatavoja šķīdumu.

Blakus efekti

Perjeta drošības profils, lietojot to kopā ar dažādiem pretaudzēju līdzekļiem, nemainās, taču visbiežāk sastopamo blakusparādību veidi un biežums atšķiras no tiem, kas lietoti tikai Perjeta gadījumā.

Zāles lieto kā daļu no kombinētās terapijas, tāpēc nav iespējams droši noteikt cēloņu un seku saistību ar nevēlamu notikumu attīstību ar konkrētu medikamentu.

Galvenajos klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamie (≥ 30%) traucējumi bija: paaugstināts nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, alopēcija, neitropēnija. Visizplatītākās (≥ 10%) smagās reakcijas (3. un 4. pakāpe saskaņā ar Nacionālā vēža institūta kopējo nevēlamo notikumu terminoloģijas kritērijiem) ir neitropēnija un febrila neitropēnija.

Pēc attīstības biežuma šādas blakusparādības tiek klasificētas šādi: ļoti bieži - ≥ 1/10, bieži - no ≥ 1/100 līdz <1/10, reti - no ≥ 1/1000 līdz <1/100, reti - no ≥ 1 / 10 000 līdz <1/1000, ļoti reti - <1/10 000:

• imūnsistēma: ļoti bieži - infūzijas reakcijas; bieži - paaugstinātas jutības reakcijas; reti - anafilaktiskas reakcijas; reti - citokīnu izdalīšanās sindroms;
• hematopoētiskā sistēma: ļoti bieži - anēmija, leikopēnija, neitropēnija, febrila neitropēnija (ieskaitot letālu);
• redzes orgāns: ļoti bieži - pastiprināta asarošana;
• nervu sistēma un psihe: ļoti bieži - garšas uztveres traucējumi (disgeizija), reibonis, bezmiegs, galvassāpes, parestēzija, perifēra neiropātija;
• elpošanas sistēma: ļoti bieži - deguna asiņošana, elpas trūkums, klepus; reti - intersticiāla plaušu slimība, pleiras izsvīdums;
• sirds un asinsvadu sistēma: ļoti bieži - karstuma viļņu sajūta; bieži - traucēta kreisā kambara funkcija; reti - sastrēguma sirds mazspēja;
• vielmaiņa: ļoti bieži - samazināta apetīte;
• muskuļu un skeleta sistēma: ļoti bieži - mialģija, artralģija;
• kuņģa-zarnu trakts: ļoti bieži - stomatīts, slikta dūša, caureja, dispepsija, aizcietējums, vemšana;
• no ādas un zemādas audiem: ļoti bieži - izsitumi, sausa āda, nieze, nagu patoloģija, alopēcija; bieži - paronīhija;
• vispārēji traucējumi: ļoti bieži - nazofaringīts, dažādas lokalizācijas gļotādu iekaisums, perifēra tūska, drudzis, paaugstināts nogurums, astēnija, dažādas lokalizācijas sāpes (piemēram, ekstremitātēs, krūtīs, mugurā, vēderā, vēdera augšdaļā, kaulā vai kaulā -muskuļu sāpes); bieži - drebuļi, augšējo elpceļu infekcijas.

Pārdozēšana

Maksimālā pieļaujamā pertuzumaba deva nav noteikta. Klīniskajos pētījumos tika pētītas tikai devas līdz 25 mg / kg (1727 mg).

Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi atklātu nevēlamus simptomus un traucējumu pazīmes. Ja nepieciešams, ir indicēta simptomātiska terapija.

Speciālas instrukcijas

Perjeta lietošana ir atļauta tikai pacientiem ar HER2 pārmērīgu ekspresiju audzējā (nosaka ar imūnhistoķīmisko analīzi) vai HER2 gēnu amplifikāciju (nosaka ar in situ hibridizāciju). Pārbaude ir nepieciešama speciāli aprīkotā laboratorijā, un rezultāti ir jāapstiprina.

Ārstēšana tiek veikta onkologa uzraudzībā.

Zāles ietekme uz auglību nav pētīta. Veicot eksperimentus ar dzīvniekiem, auglības traucējumu pazīmes netika atklātas.

Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras pašas saņem šīs zāles vai ir vīriešu dzimumpartneres, kurām tiek veikta pretvēža terapija, visā ārstēšanas periodā un 6 mēnešus pēc tā beigām jālieto uzticamas kontracepcijas metodes.

Paaugstinātas jutības / anafilakses reakcijas

Uz Perjeta terapijas fona var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi. Šajā sakarā zāļu ieviešana jāveic kvalificētam speciālistam telpā, kur tiek nodrošinātas zāles un atbilstošs aprīkojums neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanai.

Zināmas paaugstinātas jutības klātbūtnē pret jebkuru Perjeta sastāvdaļu zāļu lietošana ir aizliegta.

Infūzijas reakcijas

Katras zāļu lietošanas laikā vismaz 60 minūtes pēc pirmās infūzijas un 30 minūtes pēc nākamajām infūzijām pacientam rūpīgi jāuzrauga iespējamo infūzijas reakciju rašanās.

Ja parādās nozīmīgi simptomi, nepieciešams palēnināt šķīduma ievadīšanas ātrumu vai pārtraukt infūziju un nodrošināt pacientam atbilstošu medicīnisko palīdzību. Kamēr pārkāpuma pazīmes nav pilnībā atrisinātas, tiek parādīts pacienta stāvokļa monitorings.

Smagas reakcijas gadījumā, kuras nevar novērst ar atbilstošu ārstēšanu, ārstam jāapsver pilnīga Perjeta pārtraukšana.

Kreisā kambara disfunkcija

HER2 bloķējošās zāles (ieskaitot Perjeta) var samazināt LVEF.

Pievienojot Perjeta trastuzumaba un ķīmijterapijas kombinācijai, palielinās simptomātiska kreisā kambara sistoliskās disfunkcijas (sastrēguma sirds mazspējas) sastopamība.

Pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši krūšu staru terapiju vai antraciklīnus, visticamāk samazinās LVEF. Izmantojot palīgterapiju, simptomātiska sirds mazspēja biežāk sastopama pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, kuras pamatā ir antraciklīns.

Perjeta efektivitāte un drošība nav pētīta šādos gadījumos: sastrēguma sirds mazspēja anamnēzē; sākotnējais LVEF <50%; novērota iepriekšējā adjuvanta terapijas laikā ar trastuzumabu, LVEF samazināšanās līdz 50%; apstākļi, kas var veicināt kreisā kambara funkcijas traucējumus, piemēram, nesenais MI, nekontrolēta arteriālā hipertensija, kam nepieciešama zāļu terapija; smagi sirds ritma traucējumi; iepriekšējā ārstēšana ar antraciklīniem ar doksorubicīna (vai līdzvērtīgas zāles) kumulatīvo devu, kas lielāka par 360 mg / m ².

LVEF jānovērtē pirms Perjeta lietošanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā. Ja tā rādītāji samazinās, jums jāievēro attiecīgie norādījumi sadaļā "Lietošanas metode un devas". Ja LVEF neuzlabojas vai turpina pasliktināties, tiek apsvērta Perjeta un trastuzumaba lietošanas pārtraukšana, izņemot atsevišķus gadījumus, kad ieguvumi no to lietošanas konkrētam pacientam ir lielāki par iespējamo risku.

Febrila neitropēnija

Lietojot Perjeta + trastuzumabs + docetaksels, febrilas neitropēnijas risks ir lielāks nekā lietojot tikai trastuzumabu un docetakselu, īpaši pirmajos 3 terapijas ciklos.

Ārstējot metastātisku krūts vēzi, minimālais neitrofilo leikocītu skaits bija aptuveni līdzīgs pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu un docetakselu, un pacientiem, kuri papildus šīm zālēm saņēma Perjeta.

Tādējādi lielāka febrilas neitropēnijas sastopamība, ja to pievieno kombinētai terapijai ar Perjeta, ir saistīta ar lielāku caurejas un mukozīta biežumu pacientiem. Šajā sakarā ieteicams apsvērt jautājumu par šo traucējumu simptomātisku ārstēšanu.

Pēc docetaksela izslēgšanas no terapijas shēmas nav ziņots par febrilas neitropēnijas attīstību.

Darbība ar neizmantotām narkotikām

Neizlietotās un derīguma termiņa beigušās preparāta iznīcināšana jāveic saskaņā ar ārstniecības iestādes prasībām.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Īpaši pētījumi par Perjeta ietekmi uz reakcijas ātrumu un spēju koncentrēties nav veikti. Ierobežojumu pakāpi nosaka individuāli, atkarībā no noteiktu blakusparādību klātbūtnes / neesamības, piemēram, reiboņa.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Preklīniskajos Perjeta pētījumos Javānas makakos organoģenēzes periodā (pēdējais embrija attīstības posms) atklājās oligohidramnijs, aizkavēta nieru attīstība un augļa nāve. Ņemot vērā pertuzumaba darbības mehānismu un informāciju, kas iegūta preklīniskajos pētījumos, zāles var negatīvi ietekmēt augļa intrauterīno attīstību cilvēkiem.

Perjeta ir kontrindicēta grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Bērnības lietošana

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam pertuzumaba drošība un efektivitāte nav pierādīta, tādēļ šīs vecuma kategorijas pacientiem zāles ir kontrindicētas.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 60–90 ml / min) un mērenu (kreatinīna klīrenss 30–60 ml / min) smagumu Perjeta deva nav jāmaina, bet ārstēšana jāveic piesardzīgi.

Tā kā ir maz informācijas par pertuzumaba farmakokinētiku smagas un beigu stadijas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss <30 ml / min), nav iespējams sniegt īpašus norādījumus par Perjeta devu režīmu.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pertuzumaba drošība un efektivitāte pacientiem ar funkcionāliem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tāpēc Perjeta iecelšana viņiem ir kontrindicēta.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Pertuzumaba efektivitāte un drošība pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem un> 65, parasti ir līdzīgi. Izņēmums ir tāda blakusparādība kā caureja - pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, tā biežums bija lielāks.

Gados vecākiem un seniliem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.

Zāļu mijiedarbība

Farmakokinētiskās mijiedarbības pazīmes starp pertuzumabu un šādām zālēm nebija: trastuzumabs, paklitaksels, karboplatīns, erlotinibs, gemcitabīns, docetaksels, kapecitabīns.

Perjeta nav saderīgs ar 5% dekstrozes šķīdumu, kas izpaužas ar tā ķīmisko un fizisko nestabilitāti. To nevar atšķaidīt / sajaukt ar citām zālēm.

Perjeta ir saderīgs ar infūzijas maisiņiem, kas izgatavoti no PVC un bez PVC polietilēna un poliolefīna.

Analogi

Perjetas analogi ir Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā 2-8 ° C bērniem nepieejamā vietā, pasargājot no gaismas.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Perjet

Specializētos forumos un vietnēs atsauksmes par Perjet ir maz, bet pozitīvas. Pacienti atzīmē pretvēža terapijas augsto efektivitāti, ja šīs zāles pievieno ķīmijterapijas shēmai. Turklāt daudzi uzskata, ka Perjeta protokols līdz šim ir visefektīvākais, ārstējot krūts vēzi, kas pārspīlē HER2.

Perjeta blakusparādības ir grūti izdalīt, jo to lieto kā kompleksas ārstēšanas daļu. Tiek lēsts, ka zāļu izmaksas ir ļoti augstas.

Perjetu cena aptiekās

Atkarībā no tirdzniecības reģiona un aptieku tīkla Perjetu cena par 1 pudeli (420 mg / 14 mg) var svārstīties no 71 000 līdz 120 000 rubļu.

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!