Karboplatīns-Ebeve
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Karboplatīns-Ebeve ir zāles ar pretaudzēju iedarbību.
Izlaiduma forma un sastāvs
Carboplatin-Ebeve ražo koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai: caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains (brūnās stikla pudelēs pa 5, 15, 45, 60 vai 100 ml, 1 pudele kartona kastē).
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sastāv no:
- Aktīvā sastāvdaļa: karboplatīns - 10 mg;
- Palīgkomponenti: nātrija hidroksīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Lietošanas indikācijas
- Dzimumšūnu audzēji sievietēm un vīriešiem;
- Olnīcu vēzis;
- Dzemdes kakla vēzis;
- Plaušu vēzis;
- Pūšļa pārejas šūnu karcinoma;
- Kakla un galvas ļaundabīgi audzēji.
Kontrindikācijas
- Smagi funkcionāli nieru darbības traucējumi (ar kreatinīna klīrensu ≤15 ml minūtē);
- Bagātīga asiņošana;
- Smaga mielosupresija;
- Grūtniecība un zīdīšanas periods;
- Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī pret citiem platīnu saturošiem savienojumiem.
Lietošanas metode un devas
Carboplatin-Ebeve var lietot monoterapijā vai vienlaikus ar citām pretvēža zālēm. Devu režīmu ārsts nosaka individuāli. Zāles tiek ievadītas intravenozi šādās devās:
- 300-400 mg / m² intravenozi 15-60 minūtes vai 24 stundu infūzijas veidā;
- 100 mg / m² intravenozi 15-60 minūtes dienā 5 dienas.
Zāļu ievadīšana jāatkārto ar intervālu vismaz 4 nedēļas ar neitrofilo leikocītu skaitu vismaz 2000 šūnas / mm³ asiņu un trombocītu vismaz 100 000 šūnu / mm³ asiņu. Pirms vai pēc zāļu lietošanas šķidruma un piespiedu diurēzes ieviešana nav nepieciešama.
Karboplatīna-Ebeve terapeitisko devu atkarībā no nieru darbības vai kaulu smadzeņu stāvokļa var koriģēt šādi:
- Pacienti ar riska faktoriem (piemēram, pēc mielosupresīvas terapijas veikšanas vai ar zemu funkcionālo stāvokli): sākotnējā deva jāsamazina par 20-25%;
- Pacienti ar funkcionāliem nieru darbības traucējumiem (ar kreatinīna klīrensu mazāk nekā 60 ml minūtē): paaugstināta smagas mielosupresijas attīstības riska dēļ zāļu deva ir jāsamazina (ar kreatinīna klīrensu 41-59 ml minūtē - līdz 250 mg / m2, ar kreatinīna klīrensu 16- 40 ml minūtē - līdz 200 mg / m²);
- Pacienti ar smagas vai mērenas hematoloģiskas toksicitātes simptomiem (ar trombocītu un neitrofilo leikocītu skaitu attiecīgi mazāk nekā 50 000 un 500 / mm³): var būt nepieciešama devas samazināšana par 25% (lietojot monoterapiju un kombinētu ārstēšanas shēmu);
- Pacienti, kas vecāki par 65 gadiem: var būt nepieciešama sākotnējās un turpmākās devas pielāgošana.
Šie ieteikumi par devām attiecas uz sākotnējo ārstēšanas kursu. Nākotnē deva jāpielāgo atkarībā no Carboplatin-Ebeve panesamības un mielosupresijas attīstības.
Sākotnējo zāļu devu mg var noteikt, izmantojot Kalverta formulu, kas apraksta glomerulārās filtrācijas ātruma (GFR ml / min) un vēlamās karboplatīna-Ebeve koncentrācijas laika atkarību (AUC mg / ml × min):
Kopējā deva (mg) = AUC x (GF + 25)
Vēlamais AUC:
- 5-7 mg / ml × min: veicot monoterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem;
- 4-6 mg / ml × min: veicot monoterapiju iepriekš ārstētiem pacientiem vai veicot kombinētu ārstēšanu (ar ciklofosfamīdu) iepriekš neārstētiem pacientiem.
Pirms ievadīšanas Carboplatin-Ebeve jāatšķaida līdz 0,5 mg / ml koncentrācijai ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% dekstrozes šķīdumu.
Atšķaidītais zāļu šķīdums saglabājas stabils 8 stundas 25 ° C temperatūrā un 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 4 ° C temperatūrā.
Blakus efekti
Carboplatin-Ebeve lietošanas laikā var attīstīties šādas blakusparādības:
- Hematopoētiskie orgāni: galvenais toksiskais faktors, kas ierobežo karboplatīna devu, ir kaulu smadzeņu asinsrades funkcijas nomākšana. Mielosupresija ir atkarīga no devas. Parasti zemākais iespējamais trombocītu un granulocītu / leikocītu līmenis tiek sasniegts 2-3 nedēļu laikā pēc Carboplatin-Ebeve lietošanas sākuma, savukārt trombocitopēnija ir biežāka. Parasti, lai atjaunotos līdz līmenim, kas nepieciešams nākamajai zāļu devai, nepieciešamas vismaz četras nedēļas. Diezgan lielam pacientu skaitam var būt arī anēmijas pazīmes (hemoglobīna līmenis ir mazāks par 11 g / dl). Tās intensitāte ir atkarīga no kopējās zāļu devas. Dažos gadījumos var būt nepieciešama transfūzijas terapija, īpaši pacientiem, kuri zāles lieto ilgu laiku (piemēram, vairāk nekā 6 ciklus). Pastāv arī iespēja attīstīt tādas klīniskas komplikācijas kā: infekcijas slimības, drudzis, asiņošana, septisks šoks / sepse;
- Kuņģa-zarnu trakts: Pirmajās 6-12 stundās pēc Carboplatin-Ebeve ievadīšanas ir iespējama vemšana un / vai slikta dūša (viegla vai mērena), kas var ilgt līdz 24 stundām vai ilgāk. Vemšanas risku var samazināt, lietojot pretvemšanas līdzekļus, nepārtrauktu intravenozu karboplatīna infūziju 24 stundas vai dalot parakstītās devas 5 dienas pēc kārtas. Dažos gadījumos var rasties arī: caureja, mutes gļotādas iekaisums, sāpes vēderā, aizcietējums;
- Centrālā un perifēra nervu sistēma: pastāv perifēro neiropātiju attīstības risks, kas galvenokārt izpaužas kā parestēzijas un dziļu cīpslu refleksu samazināšanās (visticamāk pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuriem ilgstoša vai iepriekšēja ārstēšana ar cisplatīnu). Var parādīties arī centrālās nervu sistēmas disfunkcijas pazīmes. Ilgstoša zāļu lietošana var izraisīt kumulatīvu neirotoksicitāti;
- Dzirdes orgāns: ototoksicitāte (troksnis ausīs un dzirdes traucējumi);
- Redzes orgāns: pastāv īslaicīgas redzes pasliktināšanās vai pilnīgas zaudēšanas risks (iespējams, spēja redzēt gaismu un atšķirt krāsas), kā arī citi redzes funkcijas traucējumi. Parasti pilnīga atveseļošanās un / vai redzes uzlabošanās notiek dažu nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Pacientiem ar funkcionāliem nieru darbības traucējumiem var attīstīties garozas aklums;
- Nieres: var nedaudz un īslaicīgi paaugstināties urīnvielas un kreatinīna koncentrācija serumā. Akūti nieru bojājumi ir reti. Nefrotoksicitātes risks uz karboplatīna lietošanas fona (kreatinīna klīrensa samazināšanās) palielinās, palielinoties zāļu devai, kā arī pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar cisplatīnu;
- Aknas: iespējams, viegls un parasti īslaicīgs aspartāta aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās serumā. Pacientiem, kuri saņem lielas zāļu devas ar autologu kaulu smadzeņu transplantāciju, var rasties ievērojama aknu disfunkcija;
- Elektrolītu līdzsvars: iespējama hipokalciēmija, hipokaliēmija, hipomagnezēmija un / vai hiponatriēmija;
- Alerģiskas reakcijas: drudzis, eritematozi izsitumi, nieze, bronhu spazmas, nātrene, anafilaktiskas reakcijas, arteriāla hipotensija. Šīs reakcijas var novērot dažu minūšu laikā pēc zāļu lietošanas. Retos gadījumos var attīstīties eksfoliatīvs dermatīts;
- Citi: alopēcija, garšas izmaiņas, astēnija, gripai līdzīgi simptomi (drudzis, drudzis), hemolītiskais urēmiskais sindroms, artralģija / mialģija, smadzeņu asinsvadu sistēmas traucējumi, sirds mazspēja un alerģiskas reakcijas tieši injekcijas vietā.
Speciālas instrukcijas
Carboplatin-Ebeve ieviešana jāveic ārstam ar pieredzi citotoksisko zāļu lietošanā. Terapijas laikā ir pastāvīgi jāuzrauga iespējamās toksiskās ietekmes attīstība, īpaši lietojot lielas devas.
Carboplatin-Ebeve lietošanas laikā vīriešiem un sievietēm jāizmanto uzticamas kontracepcijas metodes.
Šļirces, adatas, infūzijas sistēmas un katetrus, kas satur alumīniju, nedrīkst izmantot šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai, jo tas var reaģēt ar aktīvo vielu, kā rezultātā var zaudēt tā aktivitāti vai veidoties nogulsnes.
Reizi nedēļā ir jāuzrauga vienveidīgie perifēro asiņu elementi un aknu un nieru darbības rādītāji (visjutīgākie rādītāji ietver kreatinīna klīrensu).
Ieteicams arī periodiski veikt neiroloģiskus izmeklējumus, īpaši pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem, kas iepriekš saņēmuši cisplatīna terapiju.
Tā kā karboplatīns var izraisīt kumulatīvo ototoksisko efektu attīstību, pacientiem ieteicams veikt audiografiskus pētījumus pirms ārstēšanas un tās laikā. Klīniski nozīmīgu dzirdes traucējumu gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt terapiju vai mainīt zāļu devu.
Terapijas laikā jāievēro visi parastie norādījumi par citotoksisko zāļu lietošanu.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaicīgi lietojot Carboplatin-Ebeve ar dažām zālēm, var rasties nevēlamas blakusparādības:
- Citas mielosupresīvas zāles vai staru terapija: paaugstināts hematoloģiskās toksicitātes attīstības risks;
- Aminoglikozīdi un citas nefrotoksiskas zāles: palielināts ototoksiskas un / vai nefrotoksiskas iedarbības risks.
Analogi
Karboplatīna-Ebeve analogi ir: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt tumšā, sausā un bērniem nepieejamā vietā temperatūrā līdz 25 ° C.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
