Daxas
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Daksas - PDE4 inhibitors; pretiekaisuma zāles.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - tabletes, apvalkotas: D formas, dzeltenas, vienā pusē iegravēts "D"; pārtraukumā ir redzams balts kodols (10 gab. blisteros, kartona kastē ar 1, 3 vai 9 blisteriem).
Aktīvā sastāvdaļa: roflumilasts, 1 tablete - 0,5 mg.
Papildu sastāvdaļas:
- palīgvielas: kukurūzas ciete, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, povidons K90;
- apvalks: titāna dioksīds (E171), makrogols 4000, hipromeloze 2910, dzeltenais dzelzs oksīda krāsviela (E172).
Lietošanas indikācijas
Daxas lieto smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (ja pēc bronhodilatatora FEV1 ir mazāka par 50% no aprēķinātā pareizā rādītāja) uzturošai terapijai pieaugušiem pacientiem ar biežiem paasinājumiem vēsturē.
Kontrindikācijas
Absolūtas kontrindikācijas:
- vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi (B un C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas);
- grūtniecība;
- laktācija;
- vecums līdz 18 gadiem;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Kontrindikācijas, jo trūkst datu par lietojuma drošību un efektivitāti nepietiekamas lietošanas pieredzes dēļ:
- vēzis (izņemot lēni augošo ādas vēža veidu un bazālo šūnu karcinomu);
- retas iedzimtas slimības, piemēram, glikozes-galaktozes malabsorbcija, galaktozes nepanesība un laktāzes deficīts;
- nopietnas akūtas infekcijas slimības (piemēram, tuberkuloze un akūts hepatīts);
- nopietnas imūndeficīta slimības (piemēram, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija, multiplā skleroze, sistēmiskā sarkanā vilkēde, HIV infekcija);
- depresija, kas saistīta ar domām par pašnāvību un uzvedību;
- hroniska sirds mazspēja 3 un 4 funkcionālajās klasēs pēc NYHA klasifikācijas;
- imūnsupresīvu zāļu (piemēram, infliksimaba, metotreksāta, etanercepta, azatioprīna) vienlaicīga lietošana;
- perorālo glikokortikosteroīdu lietošana kā uzturošā terapija (izņemot īslaicīgus sistēmisko kortikosteroīdu kursus).
Relatīvās kontrindikācijas (apstākļi / slimības, kurās Daxas jālieto ļoti piesardzīgi komplikāciju riska dēļ):
- psihisko traucējumu vēsture;
- viegla aknu mazspējas forma (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas);
- vienlaikus lietojot CYP1A2 izoenzīma fluvoksamīna inhibitoru vai divus CYP3A4 / 1A2 inhibitorus cimetidīnu un enoksacīnu.
Daxas nav ieteicams parakstīt sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto drošas kontracepcijas metodes.
Lietošanas metode un devas
Daksas jālieto iekšķīgi 1 reizi dienā, apmēram tajā pašā laikā, norijot tabletes veselas un dzerot ūdeni neatkarīgi no ēdienreizēm.
Viena deva pieaugušajiem - 1 tablete.
Ārstēšanas ilgums tiek noteikts individuāli. Dažiem pacientiem terapeitiskā efekta sasniegšanai pietiek ar vairāku nedēļu nepārtrauktu zāļu lietošanu, citiem - līdz gadam.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru slimībām deva nav jāpielāgo.
Blakus efekti
Biežākās blakusparādības ir: caureja (5,9%), svara zudums (3,4%), slikta dūša (2,9%), sāpes vēderā (1,9%), galvassāpes (1,7%) - šīs reakcijas parasti rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās, bieži ir vieglas vai vidēji smagas, un, turpinoties terapijai, tās parasti izzūd pašas.
Iespējamās blakusparādības:
- no nervu sistēmas un psihes: bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10) - galvassāpes, bezmiegs; reti (no ≥ 1/1000 līdz <1/100) - vertigo, trīce, trauksme; reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1000) - nervozitāte, disgeizija, depresija; ļoti reti (<1/10 000) - pašnāvnieciska domāšana un uzvedība (ieskaitot pašnāvību);
- no gremošanas sistēmas: bieži - caureja, sāpes vēderā, slikta dūša; reti - dispepsija, vemšana, gastrīts, gastroezofageālā refluksa slimība; reti - aizcietējums, hematokezija, paaugstināta gamma-glutamiltransferāzes, aspartāta aminotransferāzes aktivitāte;
- no elpošanas sistēmas: reti - elpošanas ceļu infekcijas (izņemot pneimoniju);
- no sirds un asinsvadu sistēmas puses: reti - tahikardija;
- no vielmaiņas un uztura puses: bieži - samazināta ēstgriba, svara zudums;
- no endokrīnās sistēmas: reti - ginekomastija;
- no balsta un kustību aparāta: reti - muguras sāpes, muskuļu spazmas, mialģija, muskuļu vājums; reti - kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs;
- dermatoloģiskas un alerģiskas reakcijas: reti - izsitumi, paaugstinātas jutības reakcijas; reti - nātrene, Kvinkes tūska;
- citi: reti - astēnija, savārgums, nogurums.
Speciālas instrukcijas
Vispārējā HOPS populācijā dominē pacienti, kas vecāki par 40 gadiem. Šajā sakarā, kad Dakss tiek nozīmēts pacientiem, kas jaunāki par 40 gadiem, ir nepieciešams spirometriski apstiprināt HOPS diagnozi. Šajā gadījumā pēc bronhodilatatora FEV1 rādītājam jābūt mazākam par 50% no aprēķinātā pareizā rādītāja.
Roflumilast nav paredzēts vai efektīvs akūta bronhu spazmas (aizdusas lēkmes) ārstēšanai. Ārstam jābrīdina pacienti: lai atvieglotu krampjus, viņiem vienmēr jābūt līdzi noteiktajām atbilstošajām zālēm.
Pacientiem ar zemu svaru svars jāuzrauga katrā vizītē pie ārsta. Arī pašiem pacientiem jāiesaka pastāvīgi kontrolēt ķermeņa svaru. Klīniski nozīmīga vai neizskaidrojama svara zuduma gadījumā Daxas lietošana ir jāatceļ un jāuzrauga dinamika.
Pieredze ar pacientiem ar latentām infekcijām (piemēram, vīrusu hepatīts, tuberkuloze, vīrusu herpes, herpes zoster) ir ierobežota.
Roflumilasta lietošana ir saistīta ar paaugstinātu tādu traucējumu rašanās risku kā nervozitāte, trauksme, bezmiegs un depresija. Ir atsevišķi gadījumi ar domām par pašnāvību un uzvedību. Šī iemesla dēļ ar īpašu piesardzību pēc rūpīgas ieguvumu / risku novērtēšanas zāles tiek parakstītas pacientiem ar psihes simptomiem (ieskaitot anamnēzi) un cilvēkiem, kuriem vienlaikus tiek izrakstīti vai plānoti izrakstīt citas zāles, kas, iespējams, ietekmē psihi un nervu sistēmu. Pacienti jābrīdina par nepieciešamību apmeklēt ārstu, ja viņiem ir izmaiņas uzvedībā vai garastāvoklī, ja viņiem ir domas par pašnāvību.
Tā kā trūkst klīnisko datu par vienlaicīgas teofilīna kā uzturošās terapijas lietošanas drošību, vienlaikus nav ieteicams lietot teofilīnu.
Blakusparādības, piemēram, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā un galvassāpes, galvenokārt rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās un, ārstējoties turpinās, parasti izzūd pašas. Ja šie simptomi turpinās, ir jākonsultējas ar ārstu, lai izlemtu, vai turpināt lietot Daxas.
Roflumilasta nepanesamība ir iespējama noteiktās pacientu populācijās, īpaši sievietēm, kas nesmēķē, un sievietēm, kuras saņem CYP1A2 izoenzīma inhibitoru fluvoksamīnu vai divus CYP3A4 / 1A2 inhibitorus - cimetidīnu un enoksacīnu.
Sakarā ar nervu sistēmas un psihes blakusparādību risku ārstēšanas laikā ar Daksu jāievēro piesardzība, vadot automašīnu un veicot darbu, kam nepieciešama liela uzmanība un reakcijas ātrums.
Zāļu mijiedarbība
- CYP3A4 izoenzīma ketokonazola un eritromicīna inhibitori, CYP1A2 izoenzīma fluvoksamīna inhibitors un CYP3A4 un CYP31A2 inhibitori enoksacīns un cimetidīns: kopējā PDE4 inhibējošā aktivitāte attiecīgi palielinās par 9, 59, 25 un 47%, kā rezultātā ir iespējama rofumi nepanesības palielināšanās;
- fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, rifampicīns: kopējā inhibējošā aktivitāte samazinās par aptuveni 60%, kā rezultātā var samazināties roflumilasta terapeitiskā iedarbība;
- teofilīns un perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur gestodēnu un etinilestradiolu: PDE4 kopējā inhibējošā aktivitāte palielinās attiecīgi par 8 un 17%.
Mijiedarbības reakcijas nenotiek, ja roflumilastu kombinē ar inhalācijas līdzekļiem (budezonīdu, formoterolu un salbutamolu), kā arī ar iekšķīgi lietojamām zālēm (midazolāmu, varfarīnu, digoksīnu, montelukastu, sildenafilu).
Vienlaicīgi lietojot antacīdus līdzekļus (satur alumīnija hidroksīda un magnija hidroksīda kombināciju), roflumilasta un tā aktīvā metabolīta absorbcijas ātrums un farmakoloģiskās īpašības nemainās.
Analogi
Daksas analogi ir: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
