Cervarix
Cervarix: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Zāļu mijiedarbība
- 12. Analogi
- 13. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 14. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 15. Atsauksmes
- 16. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Cervarix
ATX kods: J07BM02
Aktīvā sastāvdaļa: cilvēka 16. un 18. tipa papilomas vīrusa L1 proteīni
Ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals (Beļģija)
Apraksts un foto atjaunināts: 20.11.2018
Cervarix ir divvērtīga rekombinantā vakcīna cilvēku papilomas vīrusa (HPV) izraisītu slimību profilaksei.
Izlaiduma forma un sastāvs
Cervarix vakcīna tiek ražota suspensijas veidā intramuskulārai (i / m) ievadīšanai: balta, viendabīga, ar necaurspīdīgu struktūru, bez svešķermeņu ieslēgumiem, pēc nosēdināšanas izveidojas 2 slāņi: apakšējais ir baltu nogulumu formā, augšējais ir bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums [katrs 0,5 ml flakonos / šļircēs: 1 vai 10 flakoni polietilēna blisteros, kartona kastē 1 blisteris; 5 pudeles polietilēna blisteros, kartona kastē 2 blisteri; kartona kastē 100 pudeles; 1 vai 10 šļirces polietilēna blisteros, komplektā ar 1 vai 2 adatām (vai bez tām), kartona kastē 1 blisteris; 5 šļirces komplektā ar 1 vai 2 adatām (vai bez tām) polietilēna blisterī, kartona kastē 2 blisteri; kartona kastēs pa 10 šļircēm komplektā ar 1 vai 2 adatām (vai bez tām)].
0,5 ml (1 deva) suspensijas satur:
- aktīvā viela: 16. un 18. tipa cilvēka papilomas vīrusa L1 proteīni - 0,02 mg katra veida;
- palīgkomponenti: alumīnija hidroksīds, lipīds A 3-o-deacil-4-monofosforil, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskās īpašības
Cervarix ir rekombinēta adsorbēta vakcīna HPV izraisītu slimību profilaksei, kas sastāv no 16. un 18. tipa rekombinanto virsmas olbaltumvielu vīrusveidīgo daļiņu maisījuma. Vakcīna satur adjuvantu AS04, kas pastiprina tā iedarbību.
Lai iegūtu 16. un 18. tipa HPV L1 olbaltumvielas, Trichoplusia ni šūnu kultūrā izmanto Hi-5 Rix4446 rekombinantos bakulovīrusus HPV-16 un HPV-18. Adjuvants AS04 satur 3-O-deacil-4'-monofosforillipīdu A (MPL) un alumīnija hidroksīdu.
Saskaņā ar epidemioloģiskajiem datiem onkogēnie cilvēka papilomas vīrusi ir cēlonis lielākajai daļai dzemdes kakla vēža gadījumu, no kuriem vairāk nekā 70% radās HPV-16 un HPV-18 dēļ. Dzemdes kakla intraepiteliālo bojājumu attīstība apmēram 50% sieviešu ir saistīta ar šāda veida vīrusu.
Vakcīnas pret HPV-16 un HPV-18 klīnisko efektivitāti un infekcijas sekas apstiprina pētījumu un novērojumu rezultāti par pacientiem, kuri nākamajos 4 gados vakcinēti 15-25 gadu vecumā. Tie norāda, ka Cervarix efektivitāte vakcinācijā, lai novērstu infekciju, ir 94,7% attiecībā pret dzemdes kakla infekciju, kas ilgst vismaz 6 mēnešus - 96%, attiecībā uz dzemdes kakla infekciju, kas ilgst vismaz 12 mēnešus - 100%, attiecībā uz citoloģisko traucējumu stadijā atklāto HPV infekciju - 95,7%.
Vakcinācijas rezultātā 100% pacientu attīstījās aizsardzība pret histoloģiski atklātu HPV infekciju intraepiteliālās dzemdes kakla neoplāzijas stadijā 1 un 2 grādi (CIN1 un CIN2) un augstāka. Neatkarīgi no HPV vīrusa DNS veida (dezoksiribonukleīnskābes), vakcīna 73,3% cilvēku ir efektīva pret jebkādu CIN2 bojājumu attīstību.
Cervarix nodrošina savstarpēju aizsardzību pret jebkādām citoloģiski konstatētām HPV infekcijas izpausmēm, ko izraisa citi onkogēnie HPV tipi, 40,6% vakcinēto pacientu.
Pilns imunizācijas kurss sastāv no trim vakcīnas devām. Vakcīnas imunogenitāte veicina specifisku antivielu veidošanos pret HPV-16 un HPV-18, kuras tiek noteiktas 18 mēnešus pēc pēdējās devas 100% vakcinēto cilvēku vecumā no 10 līdz 25 gadiem.
Pēc vakcinācijas kursa pabeigšanas imūnās atbildes reakcijas smagums tiek konstatēts nekavējoties, antivielas saglabājas 4 gadus no pirmās devas ievadīšanas brīža.
Izgatavotajām antivielām ir neitralizējoša spēja. Pabeidzot vakcinācijas kursu, visas sākotnēji seronegatīvās sievietes (ieskaitot sievietes vecumā no 46 līdz 55 gadiem) kļuva seropozitīvas. Antivielu aizsardzības līmeņa vērtība nemainās četrus gadus. AS04 adjuvanta sistēma veicina imūnās atbildes ilguma palielināšanos.
Lietošanas indikācijas
Saskaņā ar instrukcijām Cervarix ir paredzēts tikai sievietēm, lai novērstu šādas augsta onkogēna riska patoloģijas:
- dzemdes kakla vēzis vecumā no 10 līdz 25 gadiem;
- akūtas un hroniskas HPV infekcijas;
- šūnu traucējumi, ieskaitot neskaidras nozīmes netipisku plakanu šūnu attīstību (ASC-US);
- intraepiteliāla dzemdes kakla neoplāzija (CIN);
- pirmsvēža bojājumi (CIN2 +), ko izraisījusi onkogēna HPV, sievietēm vecumā no 10 līdz 25 gadiem.
Kontrindikācijas
- grūtniecības periods;
- zīdīšana;
- vecums līdz 10 gadiem;
- akūtas drudža stāvokļa periods, ieskaitot hroniskas slimības saasināšanās fona (līdz pilnīgai drudža pazīmju neesamībai);
- paaugstinātas jutības reakcijas pret iepriekšējo Cervarix lietošanu;
- individuāla nepanesība pret vakcīnas sastāvdaļām.
Vakcinējot sievietes ar asins koagulācijas sistēmas traucējumiem, trombocitopēniju, jābūt piesardzīgai.
Norādījumi par Cervarix lietošanu: metode un devas
Suspensiju injicē intramuskulāri deltveida reģionā.
Jūs nevarat ievadīt Cervarix intravenozi vai intradermāli.
Pirms lietošanas suspensija ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav svešķermeņu daļiņu. Ja, pārbaudot vakcīnu, tiek konstatēta svešķermeņu klātbūtne vai tas neatbilst aprakstam zemāk, tad flakons vai šļirce ar saturu jāiznīcina.
Cervarix var ievadīt, ja pēc spēcīgas kratīšanas šļircē vai flakonā veidojas necaurspīdīga, bālgana suspensija.
Viena deva visiem pacientiem, kas vecāki par 10 gadiem, ir 0,5 ml.
Primārajai imunizācijai tiek izmantota shēma 0-1-6, saskaņā ar kuru pēc pirmās Cervarix devas ievadīšanas otro devu ievada ar 1 mēneša intervālu un 6 mēnešus pēc otrās devas - trešo.
Revakcinācija netiek veikta.
Blakus efekti
- infekcijas komplikācijas: dažreiz - augšējo elpceļu infekcijas;
- no gremošanas sistēmas: bieži - sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana;
- no centrālās nervu sistēmas: ļoti bieži - galvassāpes; dažreiz - reibonis;
- no muskuļu un skeleta sistēmas un saistaudu puses: ļoti bieži - mialģija; bieži - artralģija; reti - muskuļu vājums;
- dermatoloģiskas reakcijas: bieži - nieze, nātrene, izsitumi;
- no ķermeņa daļas kopumā: ļoti bieži - noguruma sajūta; bieži - ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 ° C;
- reakcijas injekcijas vietā: ļoti bieži - sāpju, apsārtuma, pietūkuma sajūta; dažreiz - nieze, sacietējumi injekcijas vietā, samazināta vietējā jutība.
Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Speciālas instrukcijas
Lietojot Cervarix intramuskulāri pacientiem ar trombocitopēniju vai asins koagulācijas sistēmas traucējumiem, jāņem vērā asiņošanas risks.
Vakcinācija jāveic ārstniecības telpā, kas aprīkota ar pretšoka terapiju. Pēc injekcijas pacientam 0,5 stundas jābūt medicīniskā uzraudzībā, tas ir saistīts ar anafilaktiskas reakcijas attīstības risku.
Nav pierādīts, ka vakcīna spēj izraisīt bojājumu regresijas procesus vai novērst esošo patoloģiju progresēšanu, ko izraisa HPV-16 un / vai HPV-18.
Klīnisko pētījumu rezultāti apstiprina zāļu drošumu un imunogenitāti, ja tās lieto personām, kas ir seropozitīvas pret 16. un / vai 18. tipa HPV, kuriem citoloģiskā izmeklēšana neatrada intraepiteliāla bojājuma pazīmes vai atrada tikai netipiskas plakanas šūnas ar nezināmu nozīmi (ASC-US).
Cervarix lietošana neaizsargā pret infekcijām un slimībām, ko izraisa daži HPV veidi.
Vakcinācija kā HPV primārās profilakses metode nozīmē nepieciešamību pēc sekundāras slimības profilakses regulāru medicīnisko pārbaužu veidā.
Imūndeficīta stāvokļos, ieskaitot cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, var būt adekvātas imūnās atbildes trūkums.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Braucot vai strādājot ar sarežģītiem mehānismiem, kādu laiku pēc vakcinācijas ieteicams ievērot piesardzību, jo var rasties nevēlamas parādības, kas samazina psihomotorās reakcijas ātrumu.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Tā kā Cervarix lietošanas drošība un efektivitāte grūtniecības laikā nav pierādīta, vakcināciju ieteicams veikt tikai pēc dzemdībām.
Ja laktācijas laikā ir nepieciešams lietot vakcīnu, zīdīšana jāpārtrauc.
Bērnības lietošana
Meiteņu, kas jaunākas par 10 gadiem, imunizācija ar Cervarix ir kontrindicēta.
Zāļu mijiedarbība
Nav informācijas par Cervarix mijiedarbību ar vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām.
Perorālo kontracepcijas līdzekļu negatīvā ietekme uz Cervarix vakcīnas efektivitāti nav pierādīta.
Tiek pieņemts, ka adekvāta imūnā atbilde var nebūt sasniegta, ja vakcīna tiek kombinēta ar imūnsupresantiem.
Analogi
Cervarix analogs ir Gardasil.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 2–8 ° C, sargāt no sasalšanas. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Cervarix
Atsauksmes par Cervarix ir diezgan pretrunīgas un bieži vien nepamatotas. Pārsvarā viņi raksta pacientus, kuri nav vakcinēti, un citiem neiesaka. Viņi argumentē savu izvēli ar nepietiekamu klīnisko pētījumu padziļinājumu un plašumu, informācijas trūkumu par revakcinācijas nepieciešamību un vakcīnas ietekmi uz sievietes reproduktīvo funkciju.
Vakcinētas sievietes pozitīvi vērtē šo narkotiku. Viņi atzīmē laboratorijas testu rezultātu pozitīvo dinamiku, labu Cervarix toleranci.
Cervarix cena aptiekās
Cervarix cena par vienu devu var svārstīties no 1500 līdz 1800 rubļiem.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
