Rebetol
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Rebetol ir pretvīrusu zāles.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - kapsulas: cietais želatīns, ar matētu baltu virsmu, uz ķermeņa ir zila josla un uzraksts ar zilu tinti "200 mg", uz vāka - zila sloksne un burti "SP", kapsulu iekšpusē - balts pulveris (10 gab. blisterī, kartona kastē 14 blisteri).
Rebetol aktīvā sastāvdaļa ir ribavirīns, 1 kapsulā - 0,2 g.
Palīgkomponenti: magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, laktozes monohidrāts.
Kapsulas apvalka sastāvs: titāna dioksīds, želatīns.
Tintes sastāvs: etanols, šellaks, n-butanols, izopropanols, amonija hidroksīds, FD&C zilā alumīnija laka Nr. 2, propilēnglikols.
Lietošanas indikācijas
Kombinēta terapija ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu:
- Hronisks C hepatīts pacientiem ar labvēlīgu atbildes reakciju (alanīna aminotransferāzes (ALAT) aktivitātes normalizēšana) uz iepriekšējo alfa-2b-interferona vai alfa-2b-peginterferona terapiju (slimības recidīva gadījumā);
- Hronisks C hepatīts (iepriekš neārstēts, ja nav aknu dekompensācijas simptomu, ar seropozitivitāti pret RNS saturošu C hepatīta vīrusu, paaugstinātu ALAT aktivitāti smagas iekaisuma aktivitātes vai fibrozes klātbūtnē).
Kontrindikācijas
- Vecums līdz 18 gadiem;
- Izturīga pret ārstēšanu, nestabila un cita veida smaga sirds slimība, kas diagnosticēta 6 mēnešu laikā (vismaz) pirms zāļu terapijas uzsākšanas;
- Sirpjveida šūnu anēmija, talasēmija un cita veida hemoglobinopātijas;
- Vairogdziedzera patoloģija, kas izturīga pret terapiju;
- Smagas aknu disfunkcijas formas, dekompensēta aknu ciroze;
- Autoimūns hepatīts un citas autoimūnas slimības;
- Smaga nieru slimība, ieskaitot hronisku nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss (CC) mazāks par 50 ml / min) ar nepieciešamību veikt hemodialīzi;
- Grūtniecības un zīdīšanas periods;
- Smaga depresija, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību (ieskaitot vēsturi);
- Individuāla ribavirīna un citu zāļu sastāvdaļu nepanesamība.
Rebetol piesardzīgi ordinē pacientiem ar citām sirds slimībām, cukura diabētu ar tendenci uz ketoacidozi, smagām plaušu patoloģijām (ieskaitot hroniskas obstruktīvas plaušu slimības), ievērojamu kaulu smadzeņu hematopoētiskās funkcijas nomākšanu, asins recēšanas traucējumus (ieskaitot plaušu emboliju, tromboflebītu), kombinācijā ar ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART) pacientiem ar vienlaicīgu HIV infekciju (sakarā ar paaugstinātu pienskābes acidozes attīstības risku).
Lietošanas metode un devas
Kapsulas lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā.
Ārsts izraksta devu, ņemot vērā pacienta svaru.
Rebetol dienas deva var svārstīties no 0,8 g līdz 1,2 g, tā ir sadalīta 2 devās (no rīta un vakarā). Zāles tiek parakstītas kombinācijā ar interferona alfa-2b (subkutānas (s.c.) injekcijas ar 3 miljoniem starptautisko vienību (ME) 3 reizes nedēļā) vai alfa-2b peginterferonu (s.c. - ar ātrumu 0,0000015 g uz 1 kg pacienta ķermeņa masa 1 reizi nedēļā).
Ieteicamā ribavirīna dienas shēma kombinācijā ar alfa-2b interferonu:
- Pacienta svars ir 75 kg vai mazāks: 1 g - 0,4 g no rīta un 0,6 g vakarā;
- Svars virs 75 kg: 1,2 g - 0,6 g katru rītu un vakaru.
Ieteicamā zāļu dienas deva kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu:
- Pacienta svars līdz 65 kg: 0,8 g - no rīta un vakarā, katrs 0,4 g;
- Svars no 65 līdz 85 kg: 1 g - 0,4 g no rīta un 0,6 g vakarā;
- Svars virs 85 kg: 1,2 g - 0,6 g katru rītu un vakaru.
Ieteicamais kombinētās terapijas lietošanas ilgums nav ilgāks par 12 mēnešiem, ārstēšanas kursu nosaka individuāli, atkarībā no zāļu tolerances, slimības klīniskās gaitas un terapeitiskā efekta.
Pēc 6 ārstēšanas mēnešiem pacients jāpārbauda, lai noteiktu viroloģisko reakciju. Viroloģiskās atbildes reakcijas trūkums ir pamats kombinētās terapijas pārtraukšanai.
Attīstoties nopietnām nevēlamām sekām vai laboratorijas testu novirzēm Rebetol lietošanas laikā, nepieciešama devas pielāgošana vai īslaicīga terapijas atcelšana, līdz nevēlamo parādību simptomi pilnībā apstājas.
Ārsts pielāgo devu režīmu, pamatojoties uz hemoglobīna satura laboratoriskajiem parametriem, leikocītu, trombocītu, neitrofilu skaitu, saistītā un brīvā bilirubīna saturu asins serumā, kreatinīna koncentrāciju, alanīna aminotransferāzes un aspartāta aminotransferāzes aktivitāti.
Ja pēc devas pielāgošanas pacienta stāvoklis neuzlabojas, kombinētās terapijas lietošana ir jāatceļ.
Blakus efekti
- Hematopoētiskā sistēma: galvenā toksiskā iedarbība ir hemolīze (parasti tā pati par sevi nav terapijas pārtraukšanas iemesls); iespējams - vidēji smaga anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija; dažos gadījumos - aplastiskās anēmijas attīstība (ja to kombinē ar interferonu alfa-2b);
- Sirds un asinsvadu sistēma: sirdsklauves, sāpes krūtīs, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās, ģībonis, tahikardija;
- Nervu sistēma: bezmiegs, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, reibonis, trauksme, parestēzija, trīce, apjukums, hiperestēzija, hipestēzija, samazināta koncentrēšanās spēja, nervozitāte, emocionāla labilitāte, agresīva uzvedība, emocionāls uztraukums; reti - domas par pašnāvību vai mēģinājumi (kombinācijā ar alfa-2b-interferonu vai alfa-2b-peginterferonu);
- Endokrīnā sistēma: hipotireoze, vairogdziedzera funkcionālie traucējumi (vairogdziedzera stimulējošā hormona līmeņa pārkāpums);
- Gremošanas sistēma: garšas traucējumi, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, anoreksija, dispepsija, pankreatīts (ja to lieto kopā ar alfa-2b interferonu), stomatīts, meteorisms, asiņošana no smaganām, glosīts;
- Reproduktīvā sistēma: menstruāciju traucējumi, samazināts libido, karstuma viļņi, menorāģija, amenoreja, prostatīts;
- Sensorie orgāni: konjunktivīts, asaru dziedzera bojājumi, neskaidra redze, troksnis ausīs, dzirdes zudums vai dzirdes zudums;
- Elpošanas sistēma: elpas trūkums, klepus, faringīts, bronhīts, rinīts, sinusīts;
- Skeleta-muskuļu sistēma: paaugstināts gludo muskuļu tonuss, mialģija, artralģija;
- Laboratorijas rādītāji: dažos gadījumos - īslaicīgs netiešā bilirubīna un urīnskābes satura pieaugums (ar hemolīzi);
- Dermatoloģiskas reakcijas: sausa āda, nieze, izsitumi, alopēcija, matu struktūras pārkāpumi, eritēma, ekzēma, paaugstinātas jutības reakcijas, herpes infekcija; dažos gadījumos - Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, toksiska epidermas nekrolīze (ja to kombinē ar alfa-2b-interferonu un alfa-2b-peginterferonu);
- Citi: alerģiskas reakcijas, savārgums, slāpes, sausa mute, vidusauss iekaisums, vājums, drebuļi, gripai līdzīgs sindroms, drudzis, pastiprināta svīšana, svara zudums, astēnija, vīrusu infekcija, sēnīšu infekcija, limfadenopātija, sāpes injekcijas vietā.
Blakusparādību attīstība kombinētā ārstēšanā var būt saistīta ar katru no zālēm, kuras lieto atsevišķi vai ar to kombināciju.
Speciālas instrukcijas
Rebetol jālieto tikai kombinācijā ar alfa-2b-interferonu vai alfa-2b-peginterferonu, lietošanas drošība un efektivitāte ar citiem interferoniem nav pierādīta.
Alfa-2b-interferona vai alfa-2b-peginterferona lietošana jāsāk pēc rūpīgas tām pievienoto instrukciju izpētes.
Īpaši piesardzīgi ieteicams izrakstīt zāles pacientiem ar sirds patoloģijām, jo anēmijas risks šīs kategorijas pacientiem zāļu lietošanas laikā ievērojami palielinās un var izraisīt slimības saasināšanos un / vai sirds mazspēju. Tādēļ, ja sirds un asinsvadu sistēmas simptomi pasliktinās, kapsulas jāpārtrauc.
Ārstēšanas pārtraukšanas iemesls ir bronhu spazmas, nātrenes, angioneirotiskās tūskas, anafilakses simptomu parādīšanās.
Pārejošu ādas izsitumu gadījumā ārstēšanu var turpināt.
Gados vecāku pacientu ārstēšana jāsāk tikai pēc nieru funkcijas izpētes.
Sievietēm reproduktīvā vecumā zāļu lietošana tiek norādīta tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta, kas veikts pirms tūlītējas terapijas uzsākšanas. Ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām viņiem jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes un jāveic ikmēneša grūtniecības testi. Šie piesardzības pasākumi ir saistīti ar ievērojamu ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli grūtniecības laikā un 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas.
Slimiem vīriešiem terapijas laikā jālieto prezervatīvi, lai novērstu apaugļošanos.
Lai apstiprinātu diagnozi, var būt nepieciešama aknu histoloģija.
Nepieciešams regulāri veikt laboratorijas asins analīzes, skaitot trombocītu skaitu un leikocītu skaitu, elektrolītu analīzi, seruma kreatinīna līmeņa noteikšanu un aknu funkcijas testus. Analīze tiek veikta pirms ārstēšanas sākuma, pēc otrās un ceturtās terapijas nedēļas, pēc tam regulāri, ja nepieciešams.
Rebetol pacientiem var izraisīt miegainību, dezorientāciju, nogurumu, tāpēc kombinētās terapijas laikā ieteicams atturēties no transportlīdzekļu un mehānismu vadīšanas.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaicīgi lietojot Rebetol kombinācijā ar alfa-2b-interferonu un alfa-2b-peginterferonu:
- Antacīdi, kas satur simetikona, alumīnija vai magnija savienojumus: samazina ribavirīna biopieejamību, bet mijiedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu;
- Zidovudīns, stavudīns: var izraisīt cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) koncentrācijas palielināšanos asins plazmā (nepieciešama rūpīga HIV ribonukleīnskābes (RNS) līmeņa plazmā kontrole un, ja tas palielinās, jāpārskata turpmāka šīs kombinācijas lietošana);
- Didanozīns, abakavīrs un citi purīna nukleozīdu analogi: palielina pienskābes acidozes risku.
Zāļu mijiedarbības iespēja ar Rebetol saglabājas divus mēnešus pēc zāļu atsaukšanas.
Analogi
Rebetol analogi ir: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
