Engerix B - Instrukcijas Par Vakcīnas Lietošanu, Pārskati Par Vakcināciju

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Engerix B

Latīņu nosaukums: Engerix B

ATX kods: J07BC01

Aktīvā sastāvdaļa: HBS olbaltumviela - B hepatīta vīrusa (HBsAg) galvenais virsmas antigēns [HBS-interdum est consectetur superficiem B hepatīta vīrusa antigēns (HBsAg)]

Ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals (Beļģija)

Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 11.11.2018

Engerix B ir vakcīna B hepatīta profilaksei.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ražo injekciju suspensijas veidā bērniem un injekciju suspensijas veidā pieaugušajiem: viendabīga, nedaudz opalescējoša, bālgana; uzglabāšanas laikā tas tiek sadalīts divos slāņos - bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums un baltas nogulsnes, kas, kratot, viegli sadalās [flakonos ar 1 devu (0,5 ml - bērniem, 1 ml - pieaugušajiem), kartona kastē 1 pudele un lietošanas instrukcija. Engerix B; slimnīcām - 25 vai 100 pudeles kartona kastē; vairāku devu flakonos pa 10 devām (5 ml - bērniem, 10 ml - pieaugušajiem), kartona kastē 1 pudele, kartona kastē 25 vai 100 pudeles].

1 vakcīnas devas sastāvs:

• aktīvā viela: HBS-olbaltumviela, kas ir B hepatīta vīrusa (HBsAg) galvenais virsmas antigēns - 10 μg (0,5 ml) vai 20 μg (1 ml);
• palīgkomponenti: mertiolāts (nelielos daudzumos), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām, alumīnija hidroksīds (adsorbents).

Angerix B vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas prasībām. Tas ir ļoti attīrīts un nesatur konservantus. Tās ražošanā netiek izmantotas vielas, kas iegūtas no cilvēka ķermeņa vielas.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Engerix B ir vakcīna, ko lieto B hepatīta profilaksei. Tas ir attīrīts B hepatīta vīrusa galvenais virsmas antigēns - HBsAg, ko ražo rauga šūnu kultūra (Saccharomyces cerevisiae), kas iegūta gēnu inženierijas ceļā, un kam ir gēns, kas kodē B hepatīta vīrusa galveno virsmas antigēnu. HBsAg iegūst, izmantojot rekombinanto DNS, attīrīts no rauga šūnām ar vairākām secīgi pielietotām fizikāli ķīmiskajām metodēm un tiek adsorbēts uz alumīnija hidroksīda.

HBsAg spontāni pārveidojas par sfēriskām daļiņām ar diametru 20 nm, kas satur neglikozilētus HBsAg polipeptīdus un lipīdu matricu, kas sastāv galvenokārt no fosfolipīdiem. Pētījumos ir atklāts, ka šīm daļiņām ir īpašības, kas raksturīgas dabiskajam HBsAg.

Angerix B vakcīnas profilaktiskā efektivitāte riska zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem ir 95-100%.

Vakcīna izraisa specifisku HBs antivielu veidošanos, kas 10 SV / L titrā novērš B hepatīta attīstību.

Angerix B profilaktiskā efektivitāte jaundzimušajiem, kas dzimuši no HBsAg pozitīvām mātēm un vakcinēti pēc 0, 1, 2, 12 mēnešu vai 0, 1, 6 mēnešu shēmas bez anti-HBV imūnglobulīna (HBIg) vienlaicīgas vai turpmākas ievadīšanas, ir 95%. Vienlaicīga HBIg lietošana pēc piedzimšanas palielina efektivitāti līdz 98%.

Kad veselus jaundzimušos imunizē saskaņā ar shēmu 0, 1, 6 mēneši, 7 mēneši pēc pirmās vakcīnas devas ievadīšanas, antivielu aizsargājošo līmeni nosaka vairāk nekā 96% vakcinēto. Ja imunizācija tiek veikta pēc 0, 1, 2, 12 mēnešu shēmas, 15% vakcinēto ir antivielu aizsargājošs līmenis 1 mēnesi pēc pirmās devas, 89% pacientu 1 mēnesi pēc trešās devas. Mēnesi pēc ceturtās vakcinācijas aizsargājošo antivielu titru nosaka 95,8% cilvēku.

Veicot vakcināciju pēc 0, 7, 21 dienas shēmas, antivielu aizsargājošo titru 1 nedēļu pēc trešās devas ievadīšanas nosaka 65,2% vakcinēto, 5 nedēļas pēc trešās vakcinācijas - 76% cilvēku. Mēnesi pēc ceturtās vakcinācijas, kas tiek ievadīta gadu pēc galvenās imunizācijas shēmas, aizsargājošo antivielu titrs tiek noteikts 98,6% vakcinēto.

6–14 gadus vecu bērnu masveida vakcinācijas rezultātā ievērojami samazinājās B hepatīta antigēna noturības biežums, kas ir svarīgs faktors aknu vēža attīstībā, un aknu šūnu karcinomas rašanās.

Ar vienlaicīgu nieru mazspēju, ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze, seroprotektīvais līmenis (aprēķināts kā to pacientu procentuālais daudzums, kuriem antivielu titra mērķa vērtība sasniedza> 10 SV / L) pēc vakcinācijas saskaņā ar shēmu 0, 1, 2, 6 mēneši (40 μg / 2 ml) ir: pēc 3 mēnešiem - 55,4%, pēc 7 mēnešiem - 87,1%.

Engerix B arī spēj novērst D hepatīta infekciju, ja to inficē ar delta līdzekli.

Farmakokinētika

Farmakokinētiskos datus par Angerix B ražotājs nesniedza.

Lietošanas indikācijas

Engerix B lieto bērnu un pieaugušo aktīvai imunizācijai pret B hepatītu, galvenokārt tiem, kuriem ir infekcijas risks.

Vakcīna tiek ievadīta saskaņā ar Nacionālo profilaktisko vakcināciju kalendāru un Profilaktisko vakcināciju kalendāru attiecībā uz epidēmiskām indikācijām visām iedzīvotāju grupām, kuras iepriekš nav vakcinētas.

Grupas, kurām ir risks saslimt ar vīrusu hepatītu B, ietver:

• bērni, kas dzimuši mātēm, kuras ir B hepatīta vīrusa nesējas;
• bērni, kas dzīvo bērnu namos un internātskolās;
• medicīnas un zobārstniecības personāls, ieskaitot klīnisko un seroloģisko laboratoriju personālu;
• personas, kas nodarbojas ar imunobioloģisko preparātu ražošanu no donoru un placentas asinīm;
• medicīnas studenti (īpaši absolventi);
• cilvēki, kas dzīvo reģionos, kur B hepatīts ir endēmisks;
• cilvēki, kas dodas uz reģioniem, kur B hepatīts ir endēmisks;
• personas, kurām ir ciešs kontakts ar pacientiem ar akūtu vai hronisku B hepatītu vai ar vīrusa nesējiem;
• pacienti ar hronisku aknu slimību vai risku saslimt ar aknu slimībām (ieskaitot pacientus ar hronisku C hepatītu, C hepatīta vīrusa nesējiem un ļaunprātīgi alkohola lietotājus);
• pacienti, kuriem veic vai plāno invazīvas medicīniskas vai diagnostiskas procedūras, operācijas, orgānu transplantāciju, asiņu vai to sastāvdaļu pārliešanu;
• pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju;
• narkomāni, kuri injicē narkotikas;
• personas, kurām ir paaugstināts slimības risks viņu seksuālās uzvedības dēļ (dzimumdzīve, homoseksuālisms).

Teritorijās ar mērenu vai augstu B hepatīta sastopamību infekcijas risks ir liels visiem iedzīvotājiem, tāpēc vakcinācija ir ieteicama arī visiem bērniem, ieskaitot jaundzimušos un pusaudžus.

Kontrindikācijas

• paaugstinātas jutības reakciju attīstība pret iepriekšēju B hepatīta vakcīnas ievadīšanu;
• paaugstināta jutība pret jebkuru Engerix B sastāvdaļu (ieskaitot maizes raugu).

Engerix B, lietošanas instrukcija: metode un devas

Engerix B ievada dziļi intramuskulāri (IM). Ieteicamās injekcijas vietas: jaundzimušajiem un maziem bērniem - augšstilba anterolaterālā zona, pieaugušajiem un vecākiem bērniem - deltveida zona. Pacientiem ar asins koagulācijas sistēmas slimībām (piemēram, trombocitopēniju) izņēmuma kārtā ir atļauts ievadīt vakcīnu subkutāni.

Suspensiju nav ieteicams injicēt gluteus muskuļos intradermāli vai subkutāni, jo ar šo ievadīšanas veidu adekvāta imūnā atbilde netiks sasniegta.

Intravenoza vakcīna ir stingri aizliegta.

Tūlīt pirms lietošanas pudele ir rūpīgi jāsakrata, līdz suspensija iegūst homogēnu struktūru ar nedaudz blāvu bālganu krāsu bez svešām daļiņām. Ja vakcīna izskatās citādi, to ir aizliegts lietot.

Lietojot vairāku devu flakonu, katra deva jānoņem un jāinjicē ar jaunu sterilu šļirci ar vienreiz lietojamu sterilu adatu. Pēc šādas pudeles atvēršanas vakcīna jālieto darba dienas laikā.

Medicīniskajam personālam jāievada vakcīna šļircē stingri aseptiskos apstākļos, ievērojot piesardzības pasākumus, lai novērstu satura piesārņošanu (piesārņojumu).

Ieteicamās devas:

• bērni līdz 16 gadu vecumam, ieskaitot jaundzimušos - 10 μg / 0,5 ml;
• pusaudžiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem - 20 μg / 1 ml.

Primārā vakcinācija

Standarta vakcinācija tiek veikta pēc 0, 1 un 6 mēnešu grafika. Optimāla aizsardzība saskaņā ar šo shēmu tiek nodrošināta 7 mēnešus.

Paātrināta vakcinācija tiek veikta saskaņā ar 0, 1 un 2 mēnešu shēmu, 12 mēnešus pēc pirmās Angerix B vakcinācijas, tiek veikta revakcinācija. Šis grafiks nodrošina ātrāku imūnreakciju un lielāku vakcinācijas ievērošanu.

Ārkārtas vakcināciju var veikt personām, kas vecākas par 16 gadiem, izņēmuma gadījumos, kad nepieciešama ātra profilaktiskas imūnās atbildes attīstība, piemēram, plānojot ceļojumu uz hiperendēmisko zonu. Vakcinācija tiek veikta saskaņā ar shēmu 0, 7, 21 diena. Revakcinācija tiek veikta 12 mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas.

Hemodialīzes pacientu ar nieru darbības traucējumiem primārā vakcinācija:

• pacienti no 16 gadu vecuma: 4 vakcinācijas dubultās devās (40 μg) saskaņā ar shēmu 0, 1, 2 un 6 mēneši. Ārstam jāapsver seroloģisko testu veikšanas piemērotība pēc imunizācijas. Vakcinācijas shēmu var pielāgot, lai antivielu titrs būtu ≥ 10 SV / L (pieņemams aizsardzības līmenis);
• pacienti līdz 16 gadu vecumam, ieskaitot jaundzimušos: izmantojiet standarta vai paātrinātu vakcinācijas shēmu ar devu 10 μg / 0,5 ml. Pēc imunizācijas ieteicams veikt seroloģisko testēšanu. Ņemot vērā pierādījumus pieaugušajiem, dubultā deva bērniem var izraisīt labāku imūnreakciju. Vakcinācijas shēmu var pielāgot, lai antivielu titrs būtu ≥ 10 SV / L (pieņemams aizsardzības līmenis).

Personām, kuras nejauši pakļauti infekcijas riskam (piemēram, pēc ieduršanas ar inficētu adatu), ieteicams veikt paātrinātu vakcināciju saskaņā ar shēmu 0, 1, 2 mēneši + atkārtota vakcinācija pēc 12 mēnešiem. Šajā gadījumā pirmo Angerix B devu ievada vienlaikus ar imūnglobulīnu pret B hepatītu (injekcijas tiek veiktas dažādās ķermeņa daļās).

Jaundzimušajiem, kas dzimuši mātēm, kuras ir B hepatīta vīrusa nesējas vai ir cietušas no B hepatīta grūtniecības trešajā trimestrī, pirmo Angerix B devu ieteicams ievadīt pirmajās 12 dzīves stundās, pēc tam tiek izmantots paātrināts vakcinācijas grafiks, jo tas ļauj sasniegt ātrāku imūnreakciju. Ja nepieciešams, vienlaikus tiek ievadīts B hepatīta imūnglobulīns (injekcijas tiek veiktas dažādās ķermeņa daļās). Ja nepieciešams, ārsts var pielāgot vakcinācijas shēmu.

Atkārtota vakcinācija

Nepieciešamība pēc vakcinācijas nav pierādīta veseliem indivīdiem, kuriem veikta pilnīga primārās imunizācijas shēma.

Revakcinācijas nepieciešamību pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, un pacientiem ar samazinātu imūnreakciju nosaka seroloģisko testu rezultāti.

Revakcinācijas tolerance ir salīdzināma ar primāro vakcināciju.

Blakus efekti

• lokālas reakcijas: bieži (no> 1% līdz ≤ 0,1%) - apsārtums, pietūkums un sāpīgums injekcijas vietā;
• no muskuļu un skeleta sistēmas puses: reti (no ≥ 0,01% līdz <0,1%) - artralģija, mialģija; ļoti reti (<0,01%) - artrīts;
• no sirds un asinsvadu sistēmas puses: ļoti reti - hipotensija, ģībonis, vaskulīts;
• no gremošanas sistēmas: reti - sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, izmaiņas aknu funkciju testos;
• no elpošanas sistēmas puses: ļoti reti - simptomi, kas atgādina bronhu spazmu;
• no centrālās un perifērās nervu sistēmas: reti - parestēzija, reibonis, galvassāpes; ļoti reti - neiropātija, paralīze, encefalopātija, encefalīts, krampji, meningīts, neirīts (ieskaitot redzes neirītu, multiplo sklerozi, Gijēna-Barē sindromu);
• no asinsrades sistēmas: ļoti reti - limfadenopātija, trombocitopēnija;
• alerģiskas reakcijas: reti - izsitumi uz ādas, nātrene, nieze; ļoti reti - anafilaktoīdas un anafilaktiskas reakcijas, ierobežota akūta angioneirotiskā tūska, multiformā eritēma, serumam līdzīgs zāļu alerģijas sindroms;
• no ķermeņa kopumā: reti - savārgums, drudzis, nespēks, gripai līdzīgs sindroms.

Aprakstīto blakusparādību attīstības cēloņsakarība ar Engerix B ieviešanu nav ticami pierādīta.

Pārdozēšana

Līdz šim nav ziņots par Angerix B pārdozēšanas gadījumiem.

Speciālas instrukcijas

Akūta febrila stāvokļa vai hroniskas slimības saasināšanās gadījumā vakcinācija tiek veikta 1 mēnesi pēc pilnīgas atveseļošanās vai remisijas sākuma.

Ja pacientam tiek diagnosticēta viegla infekcijas slimība, Angerix B vakcīnu var ievadīt tūlīt pēc ķermeņa temperatūras normalizēšanās.

Engerix B nepasargā no infekcijām, ko izraisa citi patogēni (ieskaitot A, C un E hepatītu) vai no patogēniem, kas izraisa citas aknu slimības.

Vakcinācija jāveic vakcinācijas telpā, kur tiek nodrošināti visi nepieciešamie līdzekļi, lai apturētu anafilaktisko reakciju. Smagas alerģiskas reakcijas parasti attīstās tūlīt pēc vakcīnas ievadīšanas, tāpēc pacientam 30 minūšu laikā pēc injekcijas jābūt medicīniskā uzraudzībā.

Imūnās atbildes reakcijas attīstība ir atkarīga no daudziem individuāliem faktoriem, tādēļ, ja vakcinācija nav pietiekami efektīva, var būt nepieciešama papildu vakcīnas deva.

Papildu vakcīnas ievadīšana var būt nepieciešama arī pacientiem ar hemodialīzi un cilvēkiem ar novājinātu imunitāti (piemēram, ar HIV inficētiem), jo pēc galvenā imunizācijas kursa var netikt sasniegts pietiekams HBs antivielu titrs.

B hepatīta vīrusu raksturo ilgs inkubācijas periods, tāpēc vakcinācijas laikā pacientam jau var būt latenta vīrusa infekcija. Šajā gadījumā imunizācija nevar novērst slimības attīstību.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Ņemot vērā Angerix B drošības profilu, maz ticams, ka tas negatīvi ietekmēs spēju veikt potenciāli bīstamas darbības, ieskaitot braukšanu.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Nav veikti eksperimentāli pētījumi par Angerix B ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, kā arī kontrolēti pētījumi par vakcīnas lietošanu sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā. Šī vakcīna ir inaktivēta (t.i., tā nesatur dzīvus mikroorganismus), tāpēc risks auglim / bērnam ir minimāls.

Bērnības lietošana

Pediatrijā Engerix B vakcīna tiek lietota, ja tā ir norādīta.

Ar nieru darbības traucējumiem

Hemodialīzes pacientu ar nieru darbības traucējumiem primārā vakcinācija:

• vecums no 16 gadiem: 4 vakcinācijas tiek veiktas dubultās devās (40 μg) saskaņā ar shēmu 0, 1, 2 un 6 mēneši. Ārstam jāapsver seroloģisko testu veikšanas piemērotība pēc imunizācijas. Vakcinācijas shēmu var pielāgot, lai antivielu titrs būtu ≥ 10 SV / L (pieņemams aizsardzības līmenis);
• vecums līdz 16 gadiem, ieskaitot jaundzimušos: piemēro standarta vai paātrinātu vakcinācijas shēmu ar devu 10 μg / 0,5 ml. Pēc imunizācijas ieteicams veikt seroloģisko testēšanu. Ņemot vērā pierādījumus pieaugušajiem, dubultā deva bērniem var izraisīt labāku imūnreakciju. Vakcinācijas shēmu var pielāgot, lai antivielu titrs būtu ≥ 10 SV / L (pieņemams aizsardzības līmenis).

Zāļu mijiedarbība

Engerix B var lietot vienlaikus ar imūnglobulīnu pret B hepatītu. Ja zāles tiek ievadītas dažādām ķermeņa daļām, anti-HBs antivielu titrs nemazinās.

Angerix B ir atļauts ievadīt vienlaikus ar citām vakcinācijām, kas paredzētas Nacionālajā vakcinācijas sarakstā, un inaktivētām vakcīnām saskaņā ar epidēmisko indikāciju vakcinācijas kalendāru. Galvenais nosacījums ir tas, ka vakcīnas jāinjicē ar dažādām šļircēm dažādās ķermeņa daļās.

Engerix B var izmantot, lai pabeigtu imunizācijas kursu, kas sākts ar citu B hepatīta vakcīnu, vai, ja nepieciešams, veicinātu revakcināciju.

Analogi

Engerix B analogi ir: Regevak B, B hepatīta rekombinantā vakcīna (rDNS), B hepatīta rekombinantā rauga vakcīna, Shanvak-B, B hepatīta rekombinantā vakcīna.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt un transportēt 2–8 ° C temperatūrā, nesasalstot. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Vairāku devu iepakojumi tiek izsniegti tikai medicīnas iestādēm.

Atsauksmes par Angerix B

Atsauksmes par Angerix B ir pozitīvas. Pacienti Beļģijas ražotāja vakcīnu raksturo kā efektīvu, labi panesamu un nerada blakusparādības. Diemžēl, kā daudzi atzīmē, vakcinācijas birojos viņi piedāvā tikai vietējo vakcīnu pret B hepatītu, kas ir sliktāk panesama, un ir ļoti grūti patstāvīgi iegādāties Engerix B.

Engerix B cena aptiekās

Engerix B cena pašlaik nav zināma, jo zāles nav nopērkamas. Iekšzemes analoga - B hepatīta rekombinantās rauga vakcīnas izmaksas ir: 10 ampulas pa 0,5 ml - 1541 rubļi, 10 ampulas pa 1 ml - 1902 rubļi.

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!