Herceptin
Herceptin: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Zāļu mijiedarbība
- 11. Analogi
- 12. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 13. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 14. Atsauksmes
- 15. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Herceptin
ATX kods: L01XC03
Aktīvā sastāvdaļa: trastuzumabs (trastuzumabs)
Ražotājs: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Šveice)
Apraksts un foto atjauninājums: 14.08.2019
Cenas aptiekās: no 9998 rubļiem.
Pērciet
Herceptin ir pretaudzēju līdzeklis, kura pamatā ir monoklonālas antivielas.
Izlaiduma forma un sastāvs
Herceptin dozēšanas formas:
- Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai: pulveris no gaiši dzeltenas līdz baltai; gatavs šķīdums - bezkrāsains vai gaiši dzeltens, caurspīdīgs vai viegli opalescējošs (bezkrāsaina stikla flakonos, 1 flakons kartona kastē);
- Liofilizāts koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai: pulverveida masa no gaiši dzeltenas līdz baltai; gatavs šķīdums - caurspīdīgs vai viegli opalescējošs no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai (bezkrāsainās stikla pudelēs, 1 pudele kartona kastē komplektā ar šķīdinātāju);
- Šķīdums subkutānai (-ām) ievadīšanai: caurspīdīgs vai opalescējošs šķidrums, bezkrāsains vai dzeltenīgs (pa 5 ml bezkrāsainās stikla pudelēs, 1 pudele kartona kastē).
Herceptin aktīvā sastāvdaļa ir trastuzumabs:
- 1 pudele ar liofilizātu infūziju šķīduma pagatavošanai - 150 mg;
- 1 pudele ar liofilizātu koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai - 440 mg;
- 1 pudele ar šķīdumu subkutānai ievadīšanai - 600 mg.
Palīgkomponenti:
- Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai: α, α-trehalozes dihidrāts, L-histidīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, L-histidīns;
- Liofilizāts koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai: L-histidīns, α, α-trehalozes dihidrāts, L-histidīna hidrohlorīds, polisorbāts 20;
- Šķīdums subkutānai ievadīšanai: polisorbāts 20, rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-metionīns, α, α-trehalozes dihidrāts, L-histidīns, ūdens injekcijām.
Šķīdinātājs: benzilspirts, ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Trastuzumabs sastāv no rekombinantām DNS atvasinātām humanizētām monoklonālām antivielām, kas selektīvi mijiedarbojas ar cilvēka epidermas augšanas faktora 2 (HER2) receptoru ārpusšūnu domēnu. Šīs antivielas ir IgG 1, kas sastāv no cilvēka reģioniem (nemainīgiem smagās ķēdes segmentiem) un p185 HER2 antivielas peles reģioniem, kas nosaka HER2 komplementaritāti.
Protonkogēns HER2 vai c-erB2 kodē transmembrānas receptoram līdzīgu olbaltumvielu ar molekulmasu 185 kDa. Tās struktūra ir līdzīga citu epidermas augšanas faktoru receptoru ģimenes pārstāvju struktūrai. 15–20% pacientu primārā krūts vēža (BC) skartajos audos tiek konstatēta HER2 pārmērīga ekspresija.
Kopējais HER2 pozitīvā stāvokļa noteikšanas biežums kuņģa vēža audos, veicot pacientu skrīningu, ir 15% IHC3 + (IHC - imūnhistoķīmiskais pētījums) un IHC2 + / FISH + (in situ hibridizācijas metode) vai 22,1% - lietojot plašāku FISH + vai IHC3 + definīciju. HER2 gēna pastiprināšana izraisa HER2 olbaltumvielu pārmērīgu ekspresiju, kas lokalizēta audzēja šūnu membrānā, kas savukārt provocē HER2 receptora pastāvīgu aktivāciju. Receptora ekstracelulārais domēns (ECD, p105) var iekļūt asinsritē (“izslīdēt”) un tikt atklāts seruma paraugos. Pētījumu rezultāti pierāda, ka pacientiem ar krūts vēzi, kuri pārmērīgi ekspresē vai pastiprina HER2 audzēja audos, izdzīvošanas rādītājs bez slimības simptomiem ir mazāks nekā pacientiem,kuriem nav HER2 pārmērīgas ekspresijas vai pastiprināšanās audzēja audos.
Trastuzumabs in vitro un in vivo bloķē HER2 pārmērīgi ekspresējošas cilvēka audzēja šūnas. In vitro šīs vielas antivielu atkarīgā šūnu citotoksicitāte galvenokārt ir vērsta uz audzēja šūnām, kas pārmērīgi izpaus HER2.
Neoadjuvanta-adjuvanta terapijas laikā 7% pacientu, kas saņem intravenozi ievadītu Herceptin, nosaka antivielas pret trastuzumabu (tas nav atkarīgs no sākotnējā antivielu līmeņa).
Šo antivielu klīniskā nozīme nav pētīta. Tomēr šķiet, ka tie negatīvi neietekmē zāļu drošību, efektivitāti (ko nosaka kopējā patoloģiskā reakcija) vai intravenozo farmakokinētiku.
Lietojot Herceptin kuņģa vēža ārstēšanā, nav pierādījumu par imunogenitāti.
Farmakokinētika
Trastuzumaba farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar metastātisku krūts vēzi (mBC) un agrīnām krūts vēža stadijām, kā arī pacientiem ar progresējoša kuņģa vēža diagnozi. Zāļu mijiedarbības pētījums nav īpaši veikts.
Piena vēzis
Ieviešot Herceptin īslaicīgu infūziju veidā, lietojot 500, 250, 100, 50 un 10 mg devu vienu reizi nedēļā, tā farmakokinētika palika nelineāra. Palielinot devu, trastuzumaba klīrenss samazinājās.
Aktīvās vielas pussabrukšanas periods svārstās no 28 līdz 38 dienām, tāpēc trastuzumaba izdalīšanās periods pēc zāļu izņemšanas sasniedz 27 nedēļas (190 dienas vai 5 pussabrukšanas periodus).
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts apmēram pēc 27 nedēļām. Lietojot populācijas farmakokinētikas metodi (no modeļa atkarīga analīze, divu kameru modelis), lai novērtētu I, II un III fāzes pētījumu rezultātus mBC, aprēķinātās koncentrācijas-laika līknes (AUC) līdzsvara stāvokļa mediāna pēc 3 nedēļām bija vienāda ar 1677 mg · dienā / l pēc 3 devu (2 mg / kg) ievadīšanas katru nedēļu un 1793 mg · dienā / l, ieviešot Herceptin 3 nedēļas vēlāk 6 mg / kg devā. Aprēķinātie maksimālās koncentrācijas mediāni bija 104 un 189 mg / L, un minimālā koncentrācija bija 64,9 un 47,3 mg / L. Vidējā līdzsvara minimālā koncentrācija 18. cikla 21. dienā (pēdējais cikls ar terapijas ilgumu 1 gadu) bija 68,9 μg / ml, un pacientiem ar agrīnām krūts vēža stadijām vidējā līdzsvara maksimālā koncentrācija bija 225 μg / ml.kuri saņēma trastuzumabu ar piesātinošu devu 8 mg / kg, pēc tam pārgāja uz uzturošo devu 6 mg / kg (samazinājums notika pēc 3 nedēļām). Šie rādītāji bija salīdzināmi ar pacientiem ar mBC.
Pacientam, kas sver 68 kg, trastuzumaba standarta klīrenss ir 0,241 l / dienā.
Visos klīniskajos pētījumos izplatīšanās tilpums centrālajā kamerā ir 3,02 litri, bet perifērajā kamerā - 2,68 litri parastam pacientam.
Dažu pacientu ar krūts vēzi un HER2 pārmērīgu ekspresiju asins serumā tika atrasts HER2 receptora cirkulējošais ārpusšūnu domēns (antigēns, kas "atslāņojas" no šūnas virsmas). 64% pacientu, kuriem veic izmeklēšanu, sākotnējos seruma paraugos antigēnu, kas “atslāņojas” no šūnas, nosaka ar koncentrāciju, kas vienāda ar 1880 ng / ml (mediāna ir 11 ng / ml). Pacientiem ar augstu antigēna saturu, kas "atslāņojas" no šūnas, katru nedēļu ieviešot Herceptin, trastuzumaba terapeitiskā koncentrācija serumā tika noteikta līdz 6. nedēļai. Nav būtiskas saistības starp antigēna sākotnējo koncentrāciju, kas “atslāņojas” no šūnas, un klīnisko reakciju.
Progresējošs kuņģa vēzis
Lai pētītu trastuzumaba farmakokinētiku uz līdzsvara stāvokļa fona pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi pēc Herceptin ievadīšanas ar piesātinošu devu 8 mg / kg, kam sekoja zāļu lietošana 6 mg / kg devā ik pēc 3 nedēļām, tika izmantota farmakokinētiskā nelineārā divu kameru populācijas metode, izmantojot III fāzes pētījuma rezultātus. …
Paziņotais seruma trastuzumaba koncentrācijas diapazons bija mazāks, kas norāda uz lielāku kopējo Herceptin klīrensu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi nekā pacientiem ar krūts vēzi, kuri saņēma tādas pašas zāļu devas. Iemesls tam joprojām nav zināms.
Lielās koncentrācijās kopējais klīrenss mēdz būt lineārs ar devu. Pusperiods ir aptuveni 26 dienas.
Paredzamā AUC parametra mediāna (līdzsvara stāvoklī trīs nedēļu periodā) ir 1213 mg dienā / l, maksimālās koncentrācijas mediāna līdzsvara stāvoklī ir 132 mg / l, minimālās koncentrācijas mediāna līdzsvara stāvoklī ir 27,6 mg / l.
Nav informācijas par HER2 receptora cirkulējošā ārpusšūnu domēna saturu (antigēns, kas “atslāņojas” no šūnas) pacientu ar kuņģa vēzi serumā.
Atsevišķi trastuzumaba farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru / aknu disfunkciju vai gados vecākiem pacientiem nav veikti. Pacienta vecums neietekmē trastuzumaba farmakokinētiskos parametrus.
Lietošanas indikācijas
Saskaņā ar instrukcijām Herceptin lieto metastātiska krūts vēža ārstēšanai ar HER2 pārmērīgu audzēja audzēju:
- Monoterapija (pēc vienas vai vairākām ķīmijterapijas shēmām);
- Kombinēta ārstēšana ar docetakselu vai paklitakselu (ja iepriekš nav bijusi pirmās līnijas ķīmijterapija);
- Kombinēta ārstēšana ar sievietēm pēcmenopauzes periodā ar pozitīviem hormonu receptoriem (estrogēnu un / vai progesteronu) aromatāzes inhibitoriem.
Krūts vēža agrīnā stadijā ar pārmērīgu HER2 izraksta visas Herceptin formas:
- Adjuvanta terapija pēc operācijas, neoadjuvanta vai adjuvanta ķīmijterapijas pabeigšana, staru terapija;
- Kombinācija ar docetakselu vai paklitakselu pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar ciklofosfamīdu un doksorubicīnu;
- Kombinācija ar docetakselu un karboplatīnu adjuvantu ķīmijterapijai;
- Kombinācija ar neoadjuvantu ķīmijterapiju un turpmāku adjuvantu monoterapiju ar Herceptin, ja audzēja diametrs pārsniedz 2 cm vai lokāli progresējoša slimība, ieskaitot iekaisuma formu.
Turklāt barības vada-kuņģa savienojuma vai kuņģa progresējošas adenokarcinomas ārstēšanā ar HER2 pārmērīgu izpausmi ir norādīta divu veidu liofilizāta lietošana. Zāles tiek parakstītas vienlaikus ar kapecitabīnu vai intravenozām (IV) fluoruraciliem un platīna zālēm (ja iepriekš nav bijusi metastātiskas slimības pretvēža terapija).
Kontrindikācijas
- Smaga aizdusa miera stāvoklī, kurai nepieciešama uzturoša skābekļa terapija vai ko izraisa metastāzes plaušās;
- Vecums līdz 18 gadiem;
- Grūtniecības un zīdīšanas periods;
- Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Piesardzīgi Herceptin jālieto sirds išēmiskās slimības, arteriālās hipertensijas, sirds mazspējas, vienlaicīgu plaušu slimību vai metastāžu gadījumā plaušās, iepriekš ārstējot ar kardiotoksiskām zālēm (antraciklīniem, ciklofosfamīdu).
Turklāt šķīdums subkutānai ievadīšanai ir kontrindicēts krūts vēža agrīnās stadijās pacientiem ar stenokardiju, anamnēzē miokarda infarktu, hronisku sirds mazspēju (NYHA II-IV funkcionālā klase), kardiomiopātiju, kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF) mazāk nekā 55%, klīniski nozīmīgi sirds defekti, aritmijas, nekontrolēta arteriāla hipertensija, hemodinamiski nozīmīga perikarda izsvīdums, vienlaikus lietojot kā palīgterapijas daļu ar antraciklīniem.
Piesardzīgi tiek noteikts šķīdums subkutānai ievadīšanai pacientiem ar LVEF mazāk nekā 50%, gados vecākiem pacientiem.
Norādījumi par Herceptin lietošanu: metode un devas
Abas liofilizāta formas ievada tikai ar intravenozu pilienu.
Herceptin šķīduma veidā tiek ievadīts sc.
Zāļu lietošana ir norādīta tikai slimnīcas apstākļos ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksiskās ķīmijterapijas lietošanā.
Pirms lietošanas jāveic HER2 audzēja ekspresijas pārbaude.
Blakus efekti
- Labdabīga, ļaundabīga, neprecizēta rakstura jaunveidojumi (ieskaitot polipus un cistas): nezināms - neoplazmas progresēšana, ļaundabīgas neoplazmas progresēšana;
- Infekcijas un parazitārās patoloģijas: bieži - cistīts, neitropēniskais sepsis, herpes zoster, sinusīts, gripa, ādas infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas, rinīts, urīnceļu infekcijas, flegmona, erysipelas; reti - sepse;
- Limfātiskā sistēma un asinsrades sistēma: ļoti bieži - febrila neitropēnija; nezināms - hipoprotrombinēmija;
- Sirds un asinsvadu sistēma: ļoti bieži - sirds ritma pārkāpums, asinsspiediena (BP) paaugstināšanās un pazemināšanās, sirdsklauves, kambaru vai priekškambaru plandīšanās, karstuma viļņi, kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās; bieži - sastrēguma sirds mazspēja, kardiomiopātija, supraventrikulāra tahiaritmija, vazodilatācija, arteriāla hipotensija; reti - perikarda izsvīdums; nezināms - perikardīts, kardiogēns šoks, galopa ritms, bradikardija;
- Imūnsistēma: bieži - paaugstinātas jutības reakcijas; nezināms - anafilaktiskas reakcijas un / vai šoks;
- Psihiski traucējumi: bieži - depresija, trauksme, traucēta domāšana;
- Metabolisms: bieži - anoreksija, svara zudums; nezināms - hiperkaliēmija;
- Nervu sistēma: ļoti bieži - reibonis, trīce, galvassāpes; bieži - muskuļu hipertonija, perifēra neiropātija, ataksija, miegainība; reti - parēze; nezināms - smadzeņu tūska;
- Sajūtu orgāni: ļoti bieži - pastiprināta asarošana, konjunktivīts; bieži sausas acis; reti - kurlums; nezināms - tīklenes asiņošana, redzes nerva galvas tūska;
- Elpošanas sistēma, videnes un krūškurvja orgāni: ļoti bieži - klepus, sēkšana, deguna asiņošana, rinoreja, elpas trūkums; bieži - plaušu funkcionālie traucējumi, bronhiālā astma; reti - pneimonīts; nezināms - elpošanas mazspēja, plaušu fibroze, akūta plaušu tūska, plaušu infiltrācija, akūts elpošanas distresa sindroms, hipoksija, bronhu spazmas, samazināts hemoglobīna piesātinājums ar skābekli, plaušu tūska, ortopnea, balsenes tūska;
- Gremošanas sistēma: ļoti bieži - caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, lūpu pietūkums; bieži - sausa mute, pankreatīts, hepatīts, sāpes aknās, hepatocelulāri traucējumi, hemoroīdi; reti, dzelte; nezināms - aknu mazspēja;
- Dermatoloģiskas reakcijas: ļoti bieži - izsitumi, sejas tūska, eritēma; bieži - nieze, sausa āda, hiperhidroze, pūtītes, ekhimoze, makulopapulāri izsitumi; nezināms - angioneirotiskā tūska;
- Skeleta-muskuļu sistēma un saistaudi: ļoti bieži - mialģija, muskuļu stīvums, artralģija; bieži - muskuļu spazmas, muguras sāpes, artrīts, kakla sāpes, ossalģija;
- Nieres un urīnceļi: bieži - nieru slimības; nezināms - glomerulonefropātija, membrāniskais glomerulonefrīts, nieru mazspēja;
- Dzimumorgāni un piena dziedzeri: bieži - krūts iekaisums vai mastīts;
- Ietekme uz grūtniecību, pēcdzemdību un perinatālo stāvokli: nav zināma - letāla nieru hipoplāzija un plaušu hipoplāzija auglim, oligohidramnijs;
- Citi: ļoti bieži - sāpes krūtīs, drebuļi, nespēks, astēnija, gripai līdzīgs sindroms, sāpes, drudzis, reakcijas, kas saistītas ar zāļu lietošanu; bieži - pietūkums, savārgums, sasitumi.
Visizplatītākās un bīstamākās blakusparādības, lietojot Herceptin:
- Reakcijas, ko izraisa zāļu lietošana vai paaugstinātas jutības reakcijas: elpošanas distresa sindroms, slikta dūša, elpas trūkums, drebuļi un / vai drudzis, izsitumi, tahikardija, arteriāla hipotensija, bronhu spazmas, sēkšana plaušās, samazināts hemoglobīna piesātinājums ar skābekli, vemšana, galvassāpes; vietējas reakcijas - apsārtums, pietūkums, nieze, izsitumi injekcijas vietā;
- Kardiotoksicitāte: bieži - sirds mazspēja (NYHA II-IV funkcionālā klase), kas saistīta ar letālu iznākumu. Lietojot trastuzumabu kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas sastopamība neatšķiras no tās, kas saņem vien ķīmijterapiju, un ir nedaudz lielāka, ja taksānus un Herceptin lieto secīgi. Terapijas atsākšanas vai turpināšanas drošība kardiotoksicitātes gadījumā nav pētīta; lai uzlabotu pacientu stāvokli, ieteicams izrakstīt standarta terapiju, ieskaitot sirds glikozīdus, diurētiskos līdzekļus, beta blokatorus un / vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus. Vairumā gadījumu ar klīniskām Herceptin ieguvuma pazīmēm terapiju turpina, neparādoties klīniski nozīmīgiem papildu sirds notikumiem;
- Plaušu traucējumi: infiltrāti plaušās, pneimonija, akūts elpošanas distresa sindroms, pneimonīts, pleiras izsvīdums, elpošanas mazspēja, akūta plaušu tūska un citas smagas plaušu komplikācijas, ieskaitot letālas;
- Hematoloģiskā toksicitāte: ļoti bieži - febrila neitropēnija; bieži - anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija; nezināms - hipoprotrombinēmija. Neitropēnijas risks ir nedaudz lielāks, ja to kombinē ar docetakselu pēc antraciklīna terapijas.
Turklāt Herceptin izraisa blakusparādības, kas raksturīgas katrai no zāļu devām.
Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai un liofilizāts koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai
- Infekcijas un parazītu patoloģijas: bieži - infekcijas, pneimonija, nazofaringīts;
- Limfātiskā sistēma un asinsrades sistēma: bieži - neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija;
- Psihiski traucējumi: bieži - bezmiegs;
- Nervu sistēma: bieži - parestēzija, disgeizija;
- Elpošanas sistēma, videnes un krūškurvja orgāni: bieži - faringīts; reti - pleiras izsvīdums;
- Gremošanas sistēma: bieži - aizcietējums, pankreatīts, dispepsija;
- Dermatoloģiskās reakcijas: bieži - alopēcija, nagu struktūras pārkāpums; nezināms - nātrene, dermatīts;
- Citi: bieži - mukozīts, perifēra tūska.
Šķīdums subkutānai ievadīšanai
- Infekcijas un parazītu patoloģijas: ļoti bieži - infekcijas, nazofaringīts; bieži - faringīts;
- Limfātiskā sistēma un asinsrades sistēma: ļoti bieži - trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, anēmija; nezināms - imūnā trombocitopēnija;
- Psihiski traucējumi: ļoti bieži - bezmiegs;
- Nervu sistēma: ļoti bieži - disgeizija, parestēzija;
- Elpošanas sistēma: ļoti bieži - pneimonija; bieži pleiras izsvīdums; nezināms - intersticiāla plaušu slimība;
- Gremošanas sistēma: ļoti bieži - stomatīts, dispepsija, aizcietējums;
- Dermatoloģiskās reakcijas: ļoti bieži - nagu struktūras pārkāpums, alopēcija, plaukstas-plantāra sindroms; bieži - onihoklāzija, dermatīts; reti - nātrene;
- Skeleta-muskuļu sistēma: bieži - sāpes ekstremitātēs;
- Citi: ļoti bieži - mukozīts, perifēra tūska.
Turklāt biežas un bīstamas blakusparādības, lietojot šķīdumu subkutānai ievadīšanai:
- Infekcijas: pēcoperācijas brūču infekcija, akūts pielonefrīts, elpošanas ceļu infekcijas, sepse;
- Asinsspiediena paaugstināšanās: biežāk pacientiem ar arteriālu hipertensiju anamnēzē.
Pārdozēšana
Klīnisko pētījumu laikā nav ziņots par Herceptin pārdozēšanas gadījumiem. Pacientu stāvoklis pēc vienas zāļu injekcijas devās, kas pārsniedz 10 mg / kg, nav pētīts. Lietojot zāles devās ≤ 10 mg / kg, tās bija labi panesamas.
Speciālas instrukcijas
Herceptin lieto aseptiskos apstākļos.
Pirms ievadīšanas obligāti jāpārbauda marķējums un jāpārliecinās, vai zāļu forma atbilst mērķim - intravenozai pilienveida vai subkutānai ievadīšanai.
Jūs nevarat ievadīt Herceptin kā liofilizātu bolus vai strūklas veidā, šķīdums subkutānai ievadīšanai - in / in.
Šķīdums subkutānai ievadīšanai ir lietošanai gatavs preparāts, to nevar sajaukt ar citām zālēm. Pirms lietošanas jums jāpārliecinās, ka šķīdumā nav mehānisku piemaisījumu un krāsas izmaiņu.
Zāles tirdzniecības nosaukums un partijas numurs jānorāda pacienta medicīniskajā kartē. Tikai ārstējošais ārsts var aizstāt Herceptin ar citu bioloģisku līdzekli.
HER2 testēšana tiek veikta tikai specializētā laboratorijā, kas spēj nodrošināt testēšanas procedūras kvalitāti.
Herceptin ir indicēts metastātiskā vai agrīnā stadijas krūts vēža gadījumā, ja audzēja pārmērīga ekspresija ir HER2, liofilizātu lieto arī metastātiskā kuņģa vēža gadījumā ar HER2 audzēja pārmērīgu ekspresiju, kas noteikta, izmantojot precīzas un apstiprinātas noteikšanas metodes.
Pirms Herceptin lietošanas uzsākšanas ir jāsalīdzina ārstēšanas iespējamie ieguvumi un riski.
Izrakstot zāles, īpaši iepriekšējās terapijas gadījumā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu, pacientiem nepieciešama rūpīga kardioloģiskā izmeklēšana ar anamnēzi, fiziskā pārbaude, elektrokardiogramma, ehokardiogrāfija un / vai radioizotopu ventrikulogrāfija vai magnētiskās rezonanses attēlveidošana.
Ārstēšana jāpapildina ar regulāru (reizi 3 mēnešos) sirds funkcijas uzraudzību un asimptomātiskas sirds disfunkcijas gadījumā ik pēc 1,5-2 mēnešiem. Kardioloģisko izmeklēšanu veic reizi 6 mēnešos 24 mēnešu laikā pēc Herceptin ievadīšanas beigām.
Metastātiska krūts vēža gadījumā nav ieteicams ordinēt Herceptin kombinācijā ar antraciklīniem.
Infūzijas reakcijas var rasties gan ievadot Herceptin, gan vairākas stundas pēc infūzijas. Kad tie parādās, zāļu lietošana jāpārtrauc un rūpīgi jāuzrauga pacients, līdz simptomi pilnībā izzūd.
Smagas komplikācijas, kas saistītas ar plaušu slimībām, var būt letālas, tāpēc pacientiem ar riska faktoriem jābūt pastāvīgā ārstu uzraudzībā. Herceptin tiek lietots piesardzīgi, ja iepriekš vai vienlaikus tiek ārstēti citi pretaudzēju līdzekļi (staru terapija, gemcitabīns, taksāni, vinorelbīns).
Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, neoadjuvanta-adjuvanta terapija nav ieteicama ierobežotas klīniskās pieredzes dēļ.
Lai samazinātu nevēlamu reakciju rašanās risku, ieviešot Herceptin, var izmantot premedikāciju. Ir norādīta pretsāpju, pretdrudža, ieskaitot paracetamolu, vai antihistamīna (difenhidramīna) lietošana. Reakcijas ar intravenozu ievadīšanu veiksmīgi nomāc, izmantojot skābekļa inhalācijas, beta-adrenostimulantus, glikokortikosteroīdus.
Ja zāļu lietošanas laikā rodas nevēlamas reakcijas, pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un mehānismus.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Ārstēšanas laikā ar Herceptin un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas beigām sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Ja iestājusies grūtniecība, jābrīdina sieviete par negatīvas ietekmes uz augli risku. Turpinot ārstēšanu ar zālēm, grūtniecei jābūt pastāvīgai dažādu specialitāšu ārstu uzraudzībai.
Nav ticamas informācijas par Herceptin iespējamo ietekmi uz sieviešu reproduktīvo spēju. Eksperimentu ar dzīvniekiem rezultāti norāda uz auglības traucējumu neesamību vai negatīvu ietekmi uz augli.
Terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus pēc tās beigām zīdīšana nav ieteicama.
Zāļu mijiedarbība
Herceptīns liofilizāta formā nav saderīgs ar 5% dekstrozes šķīdumu, to nedrīkst izšķīdināt vai sajaukt ar citiem līdzekļiem.
Klīniskajos pētījumos nav konstatēta mijiedarbība, lietojot trastuzumabu kopā ar citām zālēm.
Analogi
Herceptin analogs ir Trastuzumabs.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt 2-8 ° C temperatūrā.
Derīguma termiņš: liofilizāts - 48 mēneši, šķīdums - 21 mēnesis.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Herceptin
Būtībā atsauksmes par Herceptin atstāj pacienti, kuri ar to ir ārstēti. Tie galvenokārt ir pozitīvi, jo pacienti šīs zāles labi panes. Parasti tiek ziņots, ka tikai pirmās (piesātinošās) Herceptin devas ieviešana ir saistīta ar nepatīkamiem simptomiem, un, ieviešot nākamās devas, blakusparādības jau ir mazāk izteiktas vai praktiski nav.
Herceptin ļoti augstu vērtē ne tikai krūts vēža slimnieki, bet arī ārsti.
Herceptin cena aptiekās
Aptuvenā Herceptin cena liofilizāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai ir 13 360-22 800 rubļu. Liofilizātu koncentrāta pagatavošanai infūzijas šķīduma pagatavošanai ir iespējams iegādāties vidēji par 33 000 - 45 600 rubļiem. Šķīduma subkutānai ievadīšanai izmaksas svārstās no 33 500 līdz 43 500 rubļiem.
Herceptin: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Herceptin 150 mg liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 gab. RUB 9998 Pērciet |
|
Herceptin 440 mg liofilizāts koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīduma pagatavošanai, komplektā ar šķīdinātāju 1 gab. 30 190 RUB Pērciet |
|
Herceptin 600 mg / 5 ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 5 ml 1 gab. 48 900 RUB Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
