Newvelong
Newvelong: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Newvelong
ATX kods: N06AX16
Aktīvā sastāvdaļa: venlafaksīns (Venlafaksīns)
Ražotājs: Laboratorios Liconsa, S. A (Laboratorios Liconsa, SA) (Itālija)
Apraksts un foto atjauninājums: 03.10.2019
Newvelong ir zāles ar antidepresantu efektu.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ir pieejamas ilgstošas darbības tablešu veidā, apvalkotas: abpusēji izliektas, apaļas, vienā pusē ir caurums, plēves apvalka krāsa ir balta (3 blisteri kopā ar instrukcijām par Newvelong lietošanu kartona kastītē, katrā blisterī ir 10 tabletes).
Vienas ilgstošās darbības apvalkotās tabletes sastāvs:
- aktīvā sastāvdaļa: venlafaksīns (venlafaksīna hidrohlorīda formā) - 75, 150 vai 225 mg;
- papildu sastāvdaļas: povidons K-90, MCC (mikrokristāliskā celuloze), magnija stearāts, mannīts, makrogols, koloidālais silīcija dioksīds;
- apvalks A (osmotisks): makrogols, celulozes acetāts 398-10 NF, celulozes acetāts 320S NF;
- apvalks B (kosmētikas līdzeklis): Opadray Y-30-18037 (laktozes monohidrāts, triacetīns, hipromeloze, silīcija dioksīds).
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Venlafaksīns ir strukturāli jauns antidepresants, kas ir racemāts ar diviem aktīviem enantiomēriem. Zāles antidepresants ir saistīts ar tā potencējošo iedarbību uz neirotransmitera darbību centrālajā nervu sistēmā (centrālajā nervu sistēmā).
Venlafaksīns un O-desmetilvenlafaksīns (galvenais venlafaksīna metabolīts) ir vāji dopamīna atpakaļsaistes inhibitori un spēcīgi serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori. Venlafaksīna serotonīna atpakaļsaistes inhibīcija ir vājāka nekā selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem.
Farmakokinētika
Venlafaksīna farmakokinētiskie parametri:
- uzsūkšanās: lietojot vienu venlafaksīna devu, vismaz 92% no uzņemtās devas uzsūcas iekšēji. Absolūtā biopieejamība svārstās 45% robežās. Maksimālā venlafaksīna un O-desmetilvenlafaksīna koncentrācija plazmā pēc vienas tabletes devas ir attiecīgi 6 ± 1,5 un 8,8 ± 2,2 stundas;
- izplatība: venlafaksīns ar plazmas olbaltumvielām saistās par 27%, O-desmetilvenlafaksīns - par 30%;
- vielmaiņa: venlafaksīns aknās izceļas ar izteiktu pirmās kārtas metabolismu, kur, piedaloties citohromam P 450 (izoenzīms CYP2D6), veidojas aktīvs metabolīts O-desmetilvenlafaksīns. Procesā ir iesaistīti arī izoenzīmi CYP3A3 un CYP3A4, kuru ietekmē venlafaksīns sadalās līdz N-desmetilvenlafaksīnam un citiem metabolītiem. Ar samazinātu izoenzīma CYP2D6 aktivitāti pacientiem ir liela venlafaksīna iedarbība (2-3 reizes) un mazāka O-desmetilvenlafaksīna iedarbība (2-3 reizes);
- izdalīšanās: venlafaksīna un O-desmetilvenlafaksīna klīrenss plazmā ir attiecīgi 1,3 un 0,4 l / h / kg. Ilgstošas darbības zāļu T 1/2 (pussabrukšanas periods) ierobežo absorbcijas ātrums un ir vienāds ar 15 ± 6 stundām. T 1/2 O-desmetilvenlafaksīna - 11 stundas. Aptuveni 87% venlafaksīna galvenokārt izdalās caur nierēm 2 dienu laikā no Newvelong lietošanas. 5% - nemainīgs, 26% - konjugēta O-desmetilvenlafaksīna veidā, 29% - nekonjugēta O-desmetilvenlafaksīna formā, 27% - citu neaktīvu metabolītu veidā.
Pacienta dzimums un vecums būtiski neietekmē venlafaksīna farmakokinētiku.
Ilgstoša Newvelong lietošana veseliem cilvēkiem neizraisīja venlafaksīna vai O-desmetilvenlafaksīna uzkrāšanos.
Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru / aknu mazspēju tika reģistrēts venlafaksīna metabolisma samazināšanās un O-desmetilvenlafaksīna izdalīšanās, kas bija vielas maksimālās koncentrācijas palielināšanās asins plazmā cēlonis, klīrensa samazināšanās un T 1/2 pagarināšanās. Kopējā zāļu klīrensa samazināšanās bija visizteiktākā pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CC), kas mazāks par 30 ml / min.
Newvelong tablešu lietošana vienlaikus ar pārtiku neietekmē ne venlafaksīna uzsūkšanās pakāpi, ne arī turpmāko tā galvenā metabolīta - O-desmetilvenlafaksīna - veidošanos.
Lietošanas indikācijas
Newvelong ir paredzēts depresijas ārstēšanai, kā arī slimības recidīvu novēršanai.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- glikozes-galaktozes malabsorbcija, laktāzes deficīts, laktozes nepanesība;
- kombinēta lietošana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem;
- bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam;
- zīdīšana;
- grūtniecības periods;
- paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo sastāvdaļu vai jebkuru tā sastāvā esošo palīgvielu.
Relatīvs (Newvelong tabletes lieto piesardzības nolūkos):
- aknu vai nieru darbības traucējumi;
- kombinēta diurētisko līdzekļu lietošana;
- dehidratācija;
- hipovolēmija, hiponatriēmija;
- nosliece uz asiņošanu no gļotādām un ādas;
- krampju vēsture;
- slēgta leņķa glaukoma;
- intraokulārā hipertensija;
- arteriālā hipertensija;
- tahikardija;
- nestabila stenokardija;
- miokarda infarkts (nesen pārnests);
- mānijas apstākļu vēsture;
- Pašnāvnieciskas tieksmes.
Newvelong, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Newvelong tabletes lieto iekšķīgi kopā ar ēdienu un ūdeni. Lietošanas biežums - vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā, vēlams tajā pašā laikā. Tabletes nav ieteicams košļāt.
Dienas deva, kas efektīva smagas depresijas epizožu atvieglošanai, svārstās no 75 līdz 225 mg. Ārstēšana ar Newvelong jāsāk ar 75 mg venlafaksīna vienu reizi dienā. Ja dozēšanas režīms ir izvēlēts pareizi, tad pēc 2-4 nedēļām efekts būs pamanāms. Ja nav apmierinoša klīniskā rezultāta, dienas devu var palielināt līdz 150 mg un pēc tam līdz 225 mg. Maksimālo pieļaujamo dienas devu 375 mg nedrīkst pārsniegt, jo nav pietiekamu ticamu datu par lielu devu drošību. Ja nepieciešams izrakstīt lielas venlafaksīna devas, pacientam rūpīgi jāuzrauga speciālists. Intervālam starp devas palielināšanu jābūt apmēram 2 nedēļām vai ilgākam, minimālais intervāls starp devas palielināšanu ir 4 dienas. Ja pēc 2-4 terapijas nedēļām nav iedarbības, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Newvelong kā uzturošo terapiju var lietot ilgstoši. Ir vispāratzīts, ka akūtu dziļas depresijas uzbrukumu apturēšana prasa no 4 līdz 6 mēnešiem. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana. Ārstam regulāri jānovērtē zāļu ilgstošas lietošanas efektivitāte katram pacientam atsevišķi.
Antidepresantu terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus. Lai novērstu nepatīkamu simptomu parādīšanos, zāļu atcelšanai jābūt pakāpeniskai: ar 6 vai vairāk nedēļu ilgāku ārstēšanas kursu Newvelong ir jāatceļ vismaz 2 nedēļas, ņemot vērā devu, terapijas ilgumu un pacienta individuālās īpašības.
Pacientiem ar traucētu nieru darbību, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums svārstās no 10 līdz 70 ml minūtē, antidepresanta dienas deva jāsamazina par ¼ - ½ no parastās.
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, dienas deva jāsamazina par ½ no parastās un jālieto pēc sesijas beigām.
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Newvelong dienas deva jāsamazina par ½ no parastās vai vairāk.
Blakus efekti
Lietojot Newvelong, var būt grūti atšķirt depresijas simptomus no blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu. Lielākās daļas blakusparādību smagums ir tieši proporcionāls lietotajai devai.
Nevēlamo seku sastopamība tiek klasificēta šādi: ļoti bieži (> 1/10); bieži (no> 1/100 līdz 1/1000 līdz 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus):
- nervu sistēma: bieži - paaugstināts muskuļu tonuss, trīce, agresija, nervozitāte, patoloģiski sapņi, miegainība, bezmiegs, galvassāpes, reibonis, sedācija, parestēzija, orgasma traucējumi vīriešiem, nogurums, nespēks, žāvāšanās, anoreksija, apetītes zudums, astēnija; reti - halucinācijas, mioklonuss, uzbudinājums, apātija, orgasma traucējumi sievietēm; reti - mānija vai hipomanija, akatīzija, krampji, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, serotonīnerģiskais sindroms; ļoti reti - ekstrapiramidālas reakcijas (ieskaitot diskinēziju un distoniju), delīrijs, tardīvā diskinēzija;
- uroģenitālā sistēma: bieži - traucēta urinēšana (visbiežāk - intermitējoša urinēšana), samazināts libido, erektilās disfunkcijas, ejakulācijas traucējumi vīriešiem; reti - urīna aizture; menorāģija, orgasma pārkāpums sievietēm;
- endokrīnā sistēma: ļoti reti - hiperprolaktinēmija;
- imūnsistēma: reti - fotosensitivitāte; ļoti reti - anafilakse;
- āda: bieži - pastiprināta svīšana (ieskaitot bagātīgu svīšanu naktī); reti - izsitumi, fotosensitivitāte, alopēcija, dermatīts; ļoti reti - nieze, nieze, nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, eksudatīvā multiformā eritēma;
- muskuļu un skeleta sistēma: ļoti reti - rabdomiolīze;
- sirds un asinsvadi: bieži - ekhimoze, asiņošana no gļotādām, vazodilatācija (visbiežāk jūtama kā karstuma viļņi), paaugstināts asinsspiediens (asinsspiediens); reti - ģībonis, pazemināts asinsspiediens, aritmijas (ieskaitot tahikardiju), posturāla hipotensija; reti - asiņošana no kuņģa-zarnu trakta (kuņģa-zarnu trakta), asiņošana (ieskaitot smadzeņu asiņošanu); ļoti reti - sirds mazspēja, sirds mazspējas dekompensācija, kambaru tahikardija (ieskaitot Torsades de pointes), kambaru fibrilācija, QRS kompleksa paplašināšanās un QT intervāla pagarināšanās;
- gremošanas trakts: bieži - dispepsija, sausa mute, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, aizcietējums; reti - pavājināti aknu darbības testi, caureja, garšas izmaiņas, bruksisms; reti - hepatīts; ļoti reti - pankreatīts;
- vielmaiņa un uzturs: bieži - hiperholesterinēmija (izskats bieži ir saistīts ar ilgu ārstēšanas periodu un, iespējams, lielu devu lietošanu), svara zudums; reti - svara pieaugums, hiponatriēmija; reti - antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms;
- maņu orgāni: bieži - uztveres anomālijas, midriāze, izmitināšanas traucējumi; reti - troksnis ausīs;
- elpošanas orgāni: ļoti reti - sāpes krūtīs, plaušu eozinofilija ar elpošanas mazspēju;
- asinsrades orgāni: reti - trombocitopēnija; ļoti reti - hematopoēzes pārkāpums (ieskaitot aplastisko anēmiju, agranulocitozi, pancitopēniju un neitropēniju);
- izmaiņas laboratorijas parametros: reti - palielināts asiņošanas laiks.
Lielākā daļa atteikšanās reakciju, kas izpaužas kā paaugstināts nogurums, galvassāpes, reibonis, astēnija, trauksme, paaugstināta nervu uzbudināmība, hipomanija, parestēzija, apjukums, sausa mute, caureja, slikta dūša, vemšana, samazināta ēstgriba, pastiprināta svīšana, miega traucējumi (mainās sapņu raksturs, ir grūtības aizmigt, rodas miegainība vai bezmiegs), tie ir slikti izteikti un nav nepieciešami terapeitiski pasākumi.
Pārdozēšana
Venlafaksīna pārdozēšanas simptomi (bieži novērojami, lietojot kopā Newvelong un etanola tabletes) ir trīce, uzbudinājums, samaņas traucējumi (no miegainības līdz komai), gremošanas traucējumi (caureja / vemšana), asinsspiediena pazemināšanās vai neliela paaugstināšanās, sinusa un kambaru tahikardija vai bradikardija, midriāze, rabdomiolīze, epilepsijas lēkmes, tādas izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā) kā QRS kompleksa paplašināšanās, QT intervāla pagarināšanās, saišķa zara blokāde.
Attīstoties pārdozēšanai, simptomātiska terapija tiek veikta EKG un vitāli svarīgo orgānu funkciju kontrolē. Vemšana nav ieteicama, ja pastāv aspirācijas risks. Gadījumā, ja kopš pārdozēšanas ir pagājis maz laika vai arī šī stāvokļa simptomi joprojām pastāv, ir nepieciešams mazgāt kuņģi un dot pacientam aktivētu kokogli. Dialīzes, piespiedu diurēzes, apmaiņas transfūzijas vai hemoperfūzijas efektivitāte nav pierādīta. Specifiska antidota nav.
Speciālas instrukcijas
Antidepresantu lietošana (salīdzinot ar placebo lietošanu) palielina pašnāvniecisku domu un uzvedības risku cilvēkiem, kas jaunāki par 24 gadiem un kuriem ir depresija vai citi garīgi traucējumi. Šajā sakarā pirms Newvelong lietošanas pacientiem līdz 24 gadu vecumam jānovērtē šādas terapijas nozīmēšanas riska pakāpe un ieguvums. Īstermiņa pētījumu veikšana ar personām, kas vecākas par 24 gadiem, neatklāja pašnāvības riska pieaugumu, savukārt gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma), gluži pretēji, tika novērots tā samazinājums. Depresīvu traucējumu gadījumā pašnāvības risks ir saistīts ar pašas slimības klātbūtni. Tādēļ antidepresantu terapijai nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa uzraudzība, lai agrīnā stadijā identificētu uzvedības pārkāpumus vai izmaiņas un pašnāvības tendenču attīstību.
Tā kā terapija ar selektīviem serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem var ietekmēt glikozes līmeni, pacientiem ar cukura diabētu ir jāpielāgo insulīna un / vai perorālo pretdiabēta līdzekļu deva.
Ārstēšanas laikā ar hipovolēmiju un dehidratāciju (ieskaitot gados vecākus pacientus un pacientus, kuri lieto diurētiskos līdzekļus) ir iespējama antidiurētiskā hormona nepietiekamas sekrēcijas sindroma un / vai hiponatrēmijas attīstība.
Ārstējot antidepresantus, jāievēro piesardzība un nepieciešama regulāra uzraudzība, ja ir šādas slimības / slimības:
- sirds un asinsvadu sistēmas slimības (nesenais miokarda infarkts, vadīšanas traucējumi, kambaru aritmija, stenokardija, arteriālā hipotensija vai hipertensija);
- šaura leņķa glaukoma, paaugstināts intraokulārais spiediens (venlafaksīna vājā m-antiholīnerģiskā efekta dēļ).
Ilgstoši lietojot Newvelong, jāuzrauga holesterīna koncentrācija serumā. Hiperholesterinēmijas parādīšanās ir iemesls pārejai uz citu antidepresantu.
Venlafaksīna lietošana var palielināt gļotādas vai ādas asiņošanas risku.
Visā Newvelong ārstēšanas kursa laikā ieteicams atturēties no etanolu saturošu dzērienu lietošanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Mehānisko transportlīdzekļu vadītājiem un personām, kas nodarbinātas potenciāli bīstamās nozarēs (piemēram, strādājot ar pārvietojamām mašīnām), jābūt uzmanīgiem, lietojot Newvelong, jo tas var izraisīt nevēlamas reakcijas, piemēram, centrālās nervu sistēmas reiboni un miegainību.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Sievietēm, kuras nēsā bērnu vai baro bērnu ar krūti, Newvelong ir kontrindicēts.
Bērnības lietošana
Zāles nav parakstītas bērniem.
Ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot Newvelong, jāievēro piesardzība.
Ja glomerulārās filtrācijas ātrums svārstās no 10 līdz 70 ml minūtē, antidepresanta dienas deva jāsamazina par ¼ - ½ no parastās devas.
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, Newvelong dienas deva jāsamazina par ½ no parastās un jālieto pēc sesijas beigām.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, lietojot Newvelong, jāievēro piesardzība.
Mēreniem aknu darbības traucējumiem dienas deva jāsamazina par ½ parastās devas vai vairāk.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem īpaši ieteikumi par Newvelong lietošanu netiek sniegti.
Zāļu mijiedarbība
- citi antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori): kombinēta lietošana ar venlafaksīnu izraisa ilgstošus krampjus;
- klozapīns: palielinās blakusparādību, tai skaitā krampju, risks, palielinoties klozapīna koncentrācijai asinīs;
- monoamīnoksidāzes inhibitori: to lietošana kopā ar venlafaksīnu ir aizliegta. Lai samazinātu palielinātu blakusparādību risku, venlafaksīna lietošana ir iespējama tikai pēc divām nedēļām pēc monoamīnoksidāzes inhibitoru terapijas beigām, un tā jāpārtrauc vismaz nedēļu pirms monoamīnoksidāzes inhibitoru lietošanas uzsākšanas;
- etanols: venlafaksīna iedarbībā pastiprinās etanola ietekme uz psihomotorām reakcijām;
- haloperidols: kopējais haloperidola klīrenss samazinās par 42%, tā laukums zem farmakokinētiskās līknes palielinās par 70% un maksimālā koncentrācija plazmā tiek palielināta par 88%;
- imipramīns (kā arī tā metabolīts 2-hidroksiimipramīns): venlafaksīnam nav ietekmes uz imipramīna un 2-hidroksiimipramīna metabolismu, bet tas samazina 2-hidroksidrezipramīna kopējo nieru klīrensu un par aptuveni 35% palielina laukumu zem koncentrācijas-laika līknes un maksimālo desipramīna koncentrāciju (imipramīna galvenais metabolīts);
- itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs un citi izoenzīma CYP3A3 un CYP3A4 inhibitori: venlafaksīna koncentrācijas palielināšanās asins plazmā ir iespējama;
- varfarīns: uz kombinētas uzņemšanas fona, protrombīna laiks, daļēja tromboplastīna laiks vai INR (starptautiskā normalizētā attiecība) palielināšanās;
- cimetidīns: nomāc venlafaksīna pirmās kārtas metabolismu, bet neietekmē O-desmetilvenlafaksīna farmakokinētiku. Lielākajai daļai pacientu ir iespējams tikai nedaudz palielināt venlafaksīna un O-desmetilvenlafaksīna kopējo farmakoloģisko aktivitāti (visizteiktākais gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu disfunkciju);
- paroksetīns, perfenazīns, levomepromazīns, hinidīns, fluoksetīns, haloperidols un citi CYP2D6 izoenzīma inhibitori: Jāievēro piesardzība, jo venlafaksīns var ietekmēt citus CYP2D6 izoenzīma substrātus, palielinot to līmeni plazmā. Pacientiem ar zemu šī izoenzīma aktivitāti venlafaksīna koncentrācija var būt diezgan augsta;
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, antikoagulanti, salicilskābes atvasinājumi un citas zāles, kas palielina asiņošanas risku: kombinācijā ar šīm zālēm Newvelong jālieto piesardzīgi;
- kofeīns, diazepāms, alprazolāms, karbamazepīns, tolbutamīds un citas zāles, kuras metabolizē izoenzīmi CYP1A2, CYP3A4 un CYP2C9, litija preparāti: mijiedarbība netika atrasta;
- zāles ar augstu saistīšanās pakāpi ar olbaltumvielām: venlafaksīns neietekmē šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Analogi
Newvelong analogi ir Alventa, Velaksin, Velafax, Velafax MV, Venlaxor, Venlafaxine Organika, Venlafaxin-ALSI, Venlift OD, Vensworth, Voxemel, Dapfix, Efevelon, Efevelon retard utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt vietā, kas pasargāta no mitruma, temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Newvelong
Atsauksmes par Newvelong internetā nav pietiekamas, lai izdarītu nepārprotamus secinājumus par tā efektivitāti. Pacientiem ieteicams lietot zāles tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem, ievērojot noteikto devu režīmu. Ārstēšanas kursu ieteicams pabeigt pakāpeniski, lai izvairītos no abstinences sindroma parādīšanās.
Daži lietotāji sūdzas par tādām blakusparādībām kā vemšana, reibonis, miegainība.
Newvelong cena aptiekās
Aptuvenā cena Newvelong apvalkotām tabletēm, 75 mg, vienā iepakojumā pa 30. ir 1257 rubļi.
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!