Rovamicīns
Rovamicīns: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Zāļu mijiedarbība
- 11. Analogi
- 12. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 13. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 14. Atsauksmes
- 15. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Rovamicīns
ATX kods: J01FA02
Aktīvā sastāvdaļa: spiramicīns (spiramicīns)
Ražotājs: Sanofi-Aventis France (Francija)
Apraksts un foto atjauninājums: 14.08.2019
Cenas aptiekās: no 691 rubļa.
Pērciet
Rovamicīns ir makrolīdu grupas antibakteriāls līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
Rovamicīna devas formas:
- apvalkotās tabletes: apaļas, abpusēji izliektas, baltas vai baltas ar krēmkrāsas nokrāsu, vienā pusē iegravēts ar RPR 107 (tabletes 1,5 miljoni SV) vai ROVA 3 (tabletes ar 3 miljoniem SV); šķērsgriezums - balts vai balts ar krēmkrāsas nokrāsu (1,5 miljoni starptautisko vienību (SV): 8 gabali blisterī, 2 blisteri kartona kastē; katrs 3 miljoni SV: 5 gabali blisterī, kartona kastē 2 blisteru iepakojums);
- liofilizāts šķīduma pagatavošanai intravenozai (iv) ievadīšanai: masa ar porainu struktūru no dzeltenīgas līdz baltai (1,5 miljoni SV katra stikla caurspīdīgās pudelēs, 1 pudele kartona kastē).
1 tablete satur:
- aktīvā sastāvdaļa: spiramicīns - 1,5 miljoni SV (iegravēts "RPR 107") un 3 miljoni SV (iegravēts "ROVA 3");
- palīgkomponenti: iepriekš želatinizēta kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, hipoproloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs;
- apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).
1 pudele satur:
- aktīvā viela: spiramicīns - 1,5 miljoni SV;
- palīgkomponenti: adipīnskābe.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Spiramicīns ir antibiotika no makrolīdu grupas, kuras antibakteriālo iedarbību izskaidro ar olbaltumvielu sintēzes kavēšanu mikrobu šūnās saistīšanās dēļ ar ribosomas 508 apakšvienību.
Šiem mikroorganismiem ir augsta jutība pret spiramicīnu [minimālā inhibējošā koncentrācija (MIC) mazāka par 1 mg / l]:
- anaerobi: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.
- gramnegatīvi aerobi: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
- grampozitīvi aerobi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, neklasificēts streptokoks, Bacillus cereus, Staphylococcus meti-R (meticilīnrezistenti stafilokoki), Staphylococcus metiocillin, Staphylococcus diphocytes (Staphylococcus) spp.
- dažādi: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.
Mērenu jutību pret spiramicīnu (antibiotika in vitro parāda mērenu aktivitāti Rovamicīna koncentrācijā iekaisuma fokusā, kas pārsniedz 1 mg / l, bet mazāks par 4 mg / l) parāda šādi mikroorganismi: anaerobi (Clostridium perfringens), gramnegatīvi aerobi (Neisseria gonorrhoeae), dažādi (Ureaplasma urealyticum).
Par spiramicīna rezistentiem uzskata šādus mikroorganismus (MIC ir lielāks par 4 mg / l, vismaz 50% celmu ir izturīgi): anaerobi (Fusobacterium spp.), Gramnegatīvi aerobi (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.), grampozitīvi aerobi (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), dažādi (Mycoplasma hominis).
Spiramicīna teratogēnā iedarbība nav pierādīta, tāpēc to atļauts lietot grūtniecēm. Lietojot Rovamicīnu grūtniecības pirmajā trimestrī, toksoplazmozes pārnešanas risks auglim samazinās no 25% līdz 8%, otrajā trimestrī - no 54% līdz 19%, trešajā trimestrī - no 65% līdz 44%.
Farmakokinētika
Spiramicīns uzsūcas ātri, bet ne pilnībā, un absorbcijas pakāpes aptuvenās vērtības diapazons ir diezgan plašs: no 10% līdz 60%. Pārtikas uzņemšana neietekmē šo farmakokinētisko rādītāju.
Pēc iekšķīgas 6 miljonu SV spiramicīna lietošanas tā maksimālais saturs plazmā sasniedz aptuveni 3,3 μg / ml. Viela neiekļūst cerebrospinālajā šķidrumā, bet izdalās mātes pienā. Spiramicīns nelielā mērā (apmēram 10%) saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Pēc 1,5 miljonu SV Rovamicīna intravenozas infūzijas 1 stundas laikā maksimālā koncentrācija plazmā ir 2,3 μg / ml. Pusperiods ir aptuveni 5 stundas. Ieviešot 1,5 miljonus SV spiramicīna intravenozi ik pēc 8 stundām, līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta līdz otrās dienas beigām (C min - apmēram 0,5 μg / ml, C max - apmēram 3 μg / ml).
Viela iekļūst placentas barjerā (tās saturs augļa asinīs ir aptuveni 50% no spiramicīna koncentrācijas mātes asinīs). Tās līmenis placentas audos ir aptuveni 5 reizes lielāks nekā atbilstošais rādītājs asins serumā. Izkliedes tilpums ir aptuveni 383 litri.
Spiramicīnu izceļas ar augstu iekļūšanas pakāpi ķermeņa audos un siekalās (koncentrācija kaulos ir 5-100 μg / g, plaušās - 20-60 μg / g, inficētajās deguna blakusdobumos - 75-110 μg / g, mandelēs - 20-80 μg / g). 10 dienas pēc terapijas beigām spiramicīna koncentrācija nierēs, aknās un liesā ir 5–7 μg / g.
Spiramicīns iekļūst un uzkrājas fagocītos (alveolāros un peritoneālos makrofāgos, monocītos un neitrofilos). Cilvēkiem šī savienojuma saturs fagocītos ir diezgan augsts. Šīs īpašības nosaka spiramicīna ietekmi uz intracelulārām baktērijām.
Spiramicīns tiek metabolizēts aknās, veidojot aktīvos metabolītus ar neizpētītu ķīmisko struktūru. Tā pussabrukšanas periods no asins plazmas ir aptuveni 8 stundas. Viela izdalās no organisma galvenokārt ar žulti (žults koncentrācija ir 15-40 reizes lielāka nekā serumā). Apmēram 10% no ievadītās devas izdalās caur nierēm. Izkārnījumos izdalītā spiramicīna daudzums ir ārkārtīgi mazs.
Lietošanas indikācijas
Apvalkotās tabletes
Rovamicīna lietošana tablešu veidā ir paredzēta infekcijas un iekaisuma slimībām, ko izraisa mikroorganismi, kas ir jutīgi pret spiramicīnu:
- akūta hroniska bronhīta forma;
- hroniskas un akūtas faringīta formas, ko izraisa beta-hemolītiskais streptokokss A (alternatīva terapija beta-laktāma antibiotikām, ieskaitot tās, kurām ir kontrindikācijas to lietošanai);
- hronisks un akūts tonsilīts;
- stomatīts, glosīts un citas mutes dobuma infekcijas patoloģijas;
- akūts sinusīts (ar kontrindikācijām beta-laktāma antibiotiku lietošanai);
- akūts baktēriju etioloģijas bronhīts, kas ir akūta vīrusu bronhīta komplikācija;
- netipiska pneimonija, ko izraisa Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. baktērijas vai aizdomas par to (ja nav vai pastāv nelabvēlīga iznākuma riska faktori un ar jebkāda veida smagumu);
- sabiedrībā iegūta pneimonija, ja nav smagu klīnisku simptomu, nelabvēlīga iznākuma riska faktori, pneimokoku etioloģijas pneimonijas klīniskās pazīmes;
- infekciozā dermas hipodermija (ieskaitot erysipelas), sekundārā inficētā dermatoze, impetigo, impetiginization, ecthyma, eritrazma un citas ādas un zemādas audu infekcijas;
- ne-gonokoku etioloģijas dzimumorgānu infekcijas;
- toksoplazmoze, arī grūtniecības laikā;
- periodonts un citas saistaudu un balsta un kustību aparāta infekcijas.
Turklāt tabletes ir paredzētas reimatisma atkārtošanās profilaksei pacientiem ar alerģiju pret beta-laktāma antibiotikām.
Rovamicīnu lieto meningokoku meningīta profilaksei (nevis ārstēšanai), izskaužot Neisseria meningitidis no nazofarneks pacientiem (ar kontrindikācijām rifampicīnam), kuriem pirms hospitalizācijas (10 dienu laikā) ir kontakts ar personām, kuras pirms iziešanas vidē ir izdalījušas Neisseria meningitidis ar siekalām. karantīnā un pēc ārstēšanas.
Liofilizāts šķīduma pagatavošanai intravenozai (IV) ievadīšanai
Liofilizāta lietošana ir paredzēta pieaugušiem pacientiem apakšējo elpošanas ceļu infekcijas patoloģiju ārstēšanā:
- akūta pneimonija;
- infekciozi alerģiska bronhiālā astma;
- hroniska bronhīta saasināšanās.
Kontrindikācijas
- glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts (akūtas hemolīzes riska dēļ);
- zīdīšanas periods;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Vecuma kontrindikācijas:
- tabletes: katrs 1,5 miljoni SV bērniem līdz 6 gadu vecumam, katrs 3 miljoni SV - līdz 18 gadu vecumam;
- liofilizāts: līdz 18 gadu vecumam.
Saskaņā ar instrukcijām Rovamicīnu ieteicams piesardzīgi izrakstīt pacientiem ar aknu mazspēju, žults ceļu aizsprostojumu.
Turklāt liofilizātu nedrīkst lietot pacienti ar pagarinātu QT intervālu vienlaikus ar zālēm, kas izraisa "piruetes" tipa kambaru tahikardiju: hidrohinidīnu, hinidīnu, dizopiramīdu (IA klases antiaritmiskie līdzekļi), sotalolu, amiodaronu, dofetilīdu, ibutilīdu (III klases antiaritmiskie līdzekļi)., hlorpromazīns, tioridazīns, levomepromazīns, ciamemazīns, trifluoperazīns, droperidols, haloperidols, pilusīds (fenotiazīna antipsihotiskie līdzekļi), tiaprīds, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds (benzamīda grupas antipsihotiskie līdzekļi), papridepidānidamīds / ievadot eritromicīnu un vinkamīnu.
Piesardzīgi Rovamicīna liofilizāts jālieto vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē bradikardijas attīstību, melno graudu alkaloīdus, zāles, kas samazina kālija koncentrāciju asins serumā.
Norādījumi par rovamicīna lietošanu: metode un devas
Apvalkotās tabletes
Rovamicīna tabletes lieto iekšķīgi, norij veselas un nomazgā ar nepieciešamo ūdens daudzumu.
Ieteicamajai dienas devai ir vecuma ierobežojumi:
- pieaugušie: ārstēšana - 6–9 miljoni SV (4–6 tabletes pa 1,5 miljoniem SV vai 2–3 tabletes pa 3 miljoniem SV), kas sadalītas 2-3 devās; meningokoku meningīta profilakse - 3 miljoni SV 2 reizes dienā, kurss - 5 dienas;
- bērni vecāki par 6 gadiem: ārstēšana - ar ātrumu 150-300 tūkstoši SV uz 1 kg svara deva tiek sadalīta 2-3 devās dienā; meningokoku meningīta profilakse - 75 tūkstoši SV uz 1 kg bērna svara 2 reizes dienā, kurss - 5 dienas.
Pacientiem līdz 18 gadu vecumam drīkst izrakstīt tikai Rovamicīna tabletes 1,5 miljonu SV apmērā.
Maksimālā pieļaujamā dienas deva: pieaugušie un bērni, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg, - 9 miljoni SV, bērni - 300 tūkstoši SV uz 1 kg.
Pacientiem ar funkcionāliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Liofilizāts šķīduma pagatavošanai intravenozai ievadīšanai
Liofilizātu lieto lēnas intravenozas pilināšanas veidā.
Infūzijas šķīduma pagatavošanai pudeles saturu izšķīdina 4 ml ūdens injekcijām, pēc tam iegūto šķīdumu sajauc ar 100 ml 5% dekstrozes (glikozes), pēc tam gatavo šķīdumu injicē 1 stundu vai ilgāk. Rovamicīna šķīdums istabas temperatūrā ir stabils 12 stundas.
Devu un ārstēšanas periodu nosaka ārsts, ņemot vērā mikrofloras jutīgumu, infekcijas procesa gaitas smagumu un klīniskās pazīmes.
Ieteicamā Rovamicīna deva: 4,5 miljoni SV dienā, 1,5 miljoni SV ik pēc 8 stundām. Ārstējot smagas infekcijas, devu var dubultot.
Tiklīdz pacienta stāvoklis ļauj Rovamicīnu lietot iekšķīgi, intravenozā ievadīšana tiek atcelta.
Blakus efekti
- imūnsistēma: ādas nieze, izsitumi, nātrene; ļoti reti - anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska; dažos gadījumos - Shenlein-Henoch purpura, vaskulīts;
- kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša, caureja, vemšana; ļoti reti - pseidomembranozais kolīts;
- aknu un žultsceļu sistēma: ļoti reti - jaukts vai holestātisks hepatīts, pavājināti aknu funkcijas testi;
- sirds un asinsvadu sistēma: ļoti reti - QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā (EKG);
- nervu sistēma: ļoti reti - pārejoša parestēzija;
- hematopoētiskā sistēma: ļoti reti - akūta hemolīze;
- dermatoloģiskas reakcijas: ļoti reti - akūta ģeneralizēta eksantematozā pustuloze.
Turklāt Rovamicīna tablešu lietošana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta traucējumus čūlainā ezofagīta, akūta kolīta formā, AIDS slimniekiem - akūtu zarnu gļotādas bojājumu lielu spiramicīna devu fona apstākļos.
Ārstējot ar liofilizātu, retos gadījumos, injicējot šķīdumu, gar vēnu rodas mērena sāpīga jutība.
Pārdozēšana
Rovamicīna pārdozēšanas gadījumi nav zināmi, tomēr tā iespējamie simptomi, lietojot zāles lielās devās, ir caureja, slikta dūša un vemšana. Jaundzimušajiem, kuri tiek ārstēti ar lielām spiramicīna devām, vai pacientiem, kuri intravenozi saņēmuši Rovamicīnu un kuriem ir tendence uz QT intervāla pagarināšanos, dažreiz tiek novērots QT intervāla pagarinājums, kas izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Spiramicīna pārdozēšanas gadījumā ieteicams regulāri veikt EKG monitoringu, lai noteiktu QT intervāla ilgumu, īpaši nopietnu riska faktoru klātbūtnē (kombinācijā ar zālēm, kas izraisa ventrikulārās tahikardijas attīstību, piemēram, "pirouette" un / vai pagarina QT intervāla ilgumu, iedzimtu QT intervāla pagarinājumu, hipokaliēmiju).
Specifiska antidota nav. Ja jums ir aizdomas par Rovamicīna pārdozēšanu, ieteicams veikt simptomātisku terapiju.
Speciālas instrukcijas
Pacientu ar aknu patoloģijām ārstēšana periodiski jākontrolē.
Ja Rovamicīna lietošanas sākumā jāpārtrauc vispārēja eritēma un pustulas kopā ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru, jo šis stāvoklis var norādīt uz akūtu ģeneralizētu eksantematisku pustulozi (šajā gadījumā spiramicīna lietošana ir kontrindicēta pacientam).
Bērniem nav ieteicams lietot 3 miljonus SV tablešu, jo pastāv liela elpceļu obstrukcijas risks, ko izraisa liela diametra tablešu norīšana.
Ja parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, šķīduma lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Ja infūzijas gadījumā jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs pacientiem ar cukura diabētu (5% dekstrozes lietošanas dēļ).
Lēmumu par pacienta spēju vadīt transportlīdzekli un veikt citas potenciāli bīstamas darbības pieņem ārstējošais ārsts, ņemot vērā pacienta stāvokļa smagumu.
Rovamicīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Ja nepieciešams, Rovamicīns tiek nozīmēts grūtniecības laikā. Ilgstoša spiramicīna lietošanas pieredze šajā periodā neapstiprina fetotoksisko vai teratogēno īpašību klātbūtni tajā.
Ja zīdīšanas laikā zāļu kurss jāpabeidz, zīdīšana nekavējoties jāpārtrauc, jo spiramicīns nonāk mātes pienā.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaicīgi lietojot rovamicīnu:
- levodopa - samazina tā koncentrāciju asins plazmā (nepieciešama tās devas korekcija un klīniskā uzraudzība);
- fluorhinoloni, daži cefalosporīni, ciklīni, makrolīdi, sulfametoksazola un trimetoprima kombinācija, citas antibiotiku grupas - palielina netiešo antikoagulantu aktivitāti. Riska faktori, kas veicina asins koagulācijas sistēmas indeksa izmaiņas, ietver infekcijas veidu, iekaisuma reakcijas smagumu, pacienta vispārējo stāvokli un vecumu.
Vienlaicīgi lietojot rovamicīnu liofilizāta formā ar lēniem kalcija kanālu blokatoriem, diltiazēmu, verapamilu, beta blokatoriem, klonidīnu, guanfacīnu, digitālās glikozīdiem, holīnesterāzes inhibitoriem, hloresteresterāzes inhibitoriem, hlorinesterāzi, hloraminosilicīdiem, ātrās palīdzības piramidinostiziliem kālija koncentrācijas samazināšana asinīs (kāliju izdalošie diurētiskie līdzekļi, amfotericīna B intravenoza ievadīšana, stimulējoši caurejas līdzekļi, glikokortikosteroīdi, tetrakozaktīds, mineralokortikosteroīdi) - palielinās sirds kambaru aritmiju risks (ieteicams pirms spiramicīna lietošanas novērst hipokaliēmiju un ārstēšanas laikā kontrolēt elektrolītu līmeni) asinis, EKG).
Analogi
Rovamicīna analogi ir: Sumamed, Spiramicīns-vero, Eritromicīns, Azitromicīns, Vilprafēns.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C, liofilizāts jāsargā no gaismas.
Derīguma termiņš: tabletes ar gravējumu "RPR 107" - 3 gadi, "ROVA 3" - 4 gadi; liofilizāts - 1,5 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Rovamicīnu
Kā liecina atsauksmes, Rovamicīns tiek plaši izmantots klīniskajā praksē, un tā efektivitāte tiek uzskatīta par pierādītu. To apstiprina viedokļi daudzos medicīnas forumos.
Ļoti bieži par to ir atsauksmes no grūtniecēm, kuras to izraksta infekcijas slimību ārstēšanai. Tas ir diezgan pamatoti, jo pētījumi nav apstiprinājuši teratogēnas iedarbības klātbūtni - augļa mutāciju vai patoloģiju attīstību.
Dažreiz Rovamicīnu lieto arī pediatrijas praksē, taču ir svarīgi neaizmirst, ka bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, var izrakstīt 1,5 miljonus SV tablešu, un intravenozas spiramicīna un 3 miljonu SV tablešu lietošana ir kontrindicēta līdz 18 gadu vecumam.
Ir reti ziņojumi par nepatīkamām zāļu blakusparādībām. Visbiežāk tiek ziņots par alerģiskām reakcijām: ādas kairinājums, nātrene, nieze utt. Atsevišķos gadījumos ārstēšana ar Rovamicīnu izrādījās bezjēdzīga, piemēram, ar hlamīdiju.
Daudzi eksperti min, ka zāles jānosaka stingri individuāli: lai noteiktu patogēna jutīgumu pret spiramicīnu un izvēlētos pareizo ārstēšanas shēmu, kas novedīs pie maksimālas terapeitiskās iedarbības ar minimālām blakusparādībām.
Rovamicīna cena aptiekās
Aptuvenā Rovamicīna cena tabletēs ar devu 1,5 miljoni SV ir 912-1274 rubļi (iepakojumā ir 16 gab.), Un 3 miljonu SV devai - 1605-2225 rubļi (iepakojumā ir 10 gab.). Liofilizāts šķīduma pagatavošanai intravenozai ievadīšanai pašlaik nav pieejams.
Rovamicīns: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Rovamicīns 1,5 miljoni SV apvalkotās tabletes 16 gab. 691 r Pērciet |
|
Rovamicīns 3 miljoni SV apvalkotās tabletes 10 gab. 767 RUB Pērciet |
|
Rovamicīna tabletes p.o. 1,5 miljoni ME 16 gab. 1058 RUB Pērciet |
|
Rovamicīna tabletes p.o. 3 miljoni SV 10 gab. 1526 RUB Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
