Solians
Solian: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 12. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Atsauksmes
- 18. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Solian
ATX kods: N05AL05
Aktīvā sastāvdaļa: amisulprīds (amisulprīds)
Ražotājs: Sanofi-Winthrop Industrie (Francija)
Apraksts un foto atjauninājums: 13.08.2019
Cenas aptiekās: no 3579 rubļiem.
Pērciet
Solian ir neiroleptisks, antipsihotisks līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas formas:
- tabletes: gandrīz baltas vai baltas, apaļas plakanas, vienā pusē iegravēts "AMI 100" vai "AMI 200" un otrā - dalīšanas līnija (10 gab. blisterī, 3 blisteri kartona kastē);
- apvalkotās tabletes: abpusēji izliektas, iegarenas, baltas, ar dalījuma līniju starp gravējumu "AMI" un "400" vienā pusē (10 gab. blisterī, 3 blisteri kartona kastē);
- šķīdums iekšķīgai lietošanai: dzidrs šķidrums ar brūngani dzeltenu vai dzeltenu karameļu smaržu (60 ml tumša stikla pudelēs, 1 pudele kartona kastē).
1 tablete satur:
- aktīvā viela: amisulprīds - 0,1 g vai 0,2 g;
- palīgkomponenti: laktozes monohidrāts, hipromeloze, magnija stearāts, nātrija karboksimetilciete (nātrija amilopektīna glikolāts) (A tips), mikrokristāliskā celuloze.
1 apvalkotā tablete satur:
- aktīvā viela: amisulprīds - 0,4 g;
- palīgkomponenti: mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete (nātrija amilopektīna glikolāts) (A tips), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze;
- apvalka sastāvs: makrogola stearāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, titāna dioksīds (E171).
1 ml šķīduma satur:
- aktīvā viela: amisulprīds - 0,1 g;
- palīgkomponenti: Gesvit (nātrija glikonāts, nātrija saharīns, glikurolaktons), kālija sorbāts, 3 M sālsskābes šķīdums, metilparahidroksibenzoāts, karameļu garša, propilparahidroksibenzoāts, ūdens.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Amisulprīds ir antipsihotisks līdzeklis no aizvietotu benzamīdu grupas ar selektīvu un dominējošu afinitāti pret limbiskās sistēmas D2 un D3 dopamīna receptoru apakštipiem. Šai vielai nav afinitātes pret serotonīnu un citiem neiroreceptoriem (histamīns, holīnerģisks, adrenerģisks).
Pētījumi ar dzīvniekiem ir ļāvuši secināt, ka, lietojot lielās devās, amisulprīds lielākā mērā bloķē mezolimbiskās sistēmas dopamīnerģiskos neironus nekā analogie neironi striatum sistēmā. Šķiet, ka šī specifiskā afinitāte izskaidro amisulprīda antipsihotisko iedarbību izplatību pār ekstrapiramidālajiem.
Lietojot mazās devās, amisulprīds spēj bloķēt pārsvarā presinaptiskos D2 un D3 dopamīna receptorus, kas var izskaidrot tā pozitīvo ietekmi uz negatīviem simptomiem.
Farmakokinētika
Amisulprīdam ir divi absorbcijas pīķi: pirmais tiek sasniegts pēc 1 stundas, otrais - no 3 līdz 4 stundām pēc ievadīšanas. Ja Solian lieto 50 mg devā, atbilstošā amisulprīda koncentrācija plazmā ir 39 ± 3 ng / ml un 54 ± 4 ng / ml.
Vielas izkliedes tilpums ir 5,8 l / kg, absolūtā biopieejamība ir 48%. Amisulprīds slikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (16%), tāpēc Solian mijiedarbība ar citām zālēm olbaltumvielu saistīšanās līmenī nav gaidāma.
Aknu vielmaiņa ir nenozīmīga (aptuveni 4%), atrodami divi neaktīvi metabolīti.
Kursu uzņemšana nerada amisulprīda uzkrāšanos un tā farmakokinētikas izmaiņas. Perorāli lietojamā amisulprīda pusperiods ir aptuveni 12 stundas. Viela neizdalīta veidā izdalās ar urīnu. Nieru klīrenss ir aptuveni 330 ml / min.
Pārtika, kas bagāta ar ogļhidrātiem, izraisa ievērojamu amisulprīda AUC, T max un C max samazināšanos, savukārt taukiem bagāta pārtika nemaina iepriekšminētos farmakokinētiskos parametrus. Šo novērojumu nozīme ikdienas klīniskajā praksē nav zināma.
Pacientiem ar nieru mazspēju notiek šādas amisulprīda farmakokinētisko parametru izmaiņas:
- sistēmiskā klīrensa samazināšanās 2,5–3 reizes;
- 2 reizes palielina AUC ar vieglu nieru mazspēju;
- gandrīz 10 reizes palielinot AUC ar mērenu nieru mazspēju.
Pieredze ar amisulprīdu nieru mazspējas gadījumā ir ierobežota. Nav datu par vielas uzņemšanu devā, kas pārsniedz 50 mg.
Amisulprīds praktiski neizdalās hemodialīzes laikā.
Amisulprīda metabolisms aknās ir nenozīmīgs, tāpēc aknu mazspējas gadījumā Solian devas samazināšana nav nepieciešama.
Farmakokinētisko parametru salīdzinājums pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un jaunākiem pacientiem atklāja, ka, lietojot vienu reizi iekšķīgi amisulprīdu 50 mg devā, C max, T 1/2 un AUC vērtības gados vecākiem cilvēkiem ir par 10–30% lielākas. Nav datu par amisulprīda farmakokinētiku, lietojot šo pacientu šajā kategorijā.
Lietošanas indikācijas
Saskaņā ar instrukcijām Solian ir paredzēts hronisku un akūtu šizofrēnijas formu ārstēšanai, ko papildina produktīvi (halucinācijas, maldi, domāšanas traucējumi) un / vai negatīvi (afektīvi saplacināšana, emocionālo un sociālo saišu zaudēšana) simptomi, ieskaitot pacientus ar pārsvarā negatīviem simptomiem.
Kontrindikācijas
- feohromocitoma, ieskaitot, ja ir aizdomas;
- vienlaikus krūts vēzis, hipofīzes prolaktinoma un citi no prolaktīna atkarīgi audzēji;
- smaga nieru mazspēja [kreatinīna klīrenss (CC) mazāks par 10 ml / min];
- vienlaicīga terapija ar dopamīna receptoru agonistiem (kabergolīns, hinagolīds un citi), izņemot pacientus ar Parkinsona slimību;
- vienlaikus lietojot levodopu, amantadīnu, apomorfīnu, bromokriptīnu, entakaponu, lisurīdu, pergolidu, piribedilu, pramipeksolu, ropinirolu, selegilīnu;
- kombinācija ar zālēm, kas pagarina QT intervālu un var izraisīt sirds aritmiju, tai skaitā sirds kambaru tahikardijas, piemēram, piruetes, attīstību: IA klases antiaritmiskie līdzekļi (dizopiramīds, hinidīns) un III klase (sotalols, amiodarons, ibutilīds, dofetilīds), difemanila metilsulfāts, bepridils, metadons sultoprīds, tioridazīns, halofantrīns, mizolastīns, cisaprīds, lumefantrīns, moksifloksacīns, sparfloksacīns, pentamidīns, intravenozais eritromicīns, spiramicīns vai vinkamīns;
- vecums līdz 18 gadiem;
- zīdīšanas periods;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Ieteicams Solian parakstīt piesardzīgi, ja ir riska faktori, kas veicina smagu sirds kambaru aritmiju attīstību (ieskaitot potenciāli dzīvībai bīstamus pacientus ar piruetes tipa sirds kambaru tahikardiju), iedzimtu QT intervāla pagarinājumu, iegūto QT intervāla pagarinājumu uz kombinētas terapijas fona ar zālēm, kas palielina QT intervāla ilgumu (nav norādīts kontrindikācijās), ar bradikardiju (mazāk nekā 55 sitieni minūtē), elektrolītu traucējumiem, ieskaitot hipokaliēmiju, nieru mazspēju, vienlaicīgu terapiju ar zālēm, kas var izraisīt intrakardiālas vadīšanas palēnināšanos, hipokaliēmiju un / vai smagu bradikardiju, ar epilepsiju, attīstības riska faktoru klātbūtni insults un / vai trombembolija ar Parkinsona slimību, jo amisulprīds var saasināt tā simptomus,cukura diabēts vai tā attīstības riska faktori gados vecākiem pacientiem paaugstināta asinsspiediena pazemināšanās (BP) un pārmērīgas sedācijas attīstības dēļ gados vecākiem pacientiem ar demenci.
Grūtniecības laikā nav ieteicams lietot Solian, izņemot steidzamas nepieciešamības gadījumus, kad paredzamā terapijas ietekme uz māti attaisno iespējamos draudus auglim.
Norādījumi par Solian lietošanu: metode un devas
Solian tabletes un šķīdums ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Šķīdums tiek lietots, izmantojot šļirci, lai uzņemtu noteikto devu, 1 ml satur 0,1 g zāles.
Deva jāpielāgo individuāli.
Solian lietošanas biežums ir atkarīgs no dienas devas, ja tā nepārsniedz 0,4 g, zāles lieto vienu reizi, devu virs 0,4 g sadala 2 devās.
Ieteicamā dienas deva:
- šizofrēnijas traucējumi ar pārsvarā negatīviem simptomiem: 0,05–0,3 g, parasti 0,1 g; devā, kas mazāka par 0,2 g, jānosaka 0,1 g vai 0,2 g tabletes;
- jauktas epizodes ar produktīviem un negatīviem simptomiem: 0,4–0,8 g, devai jānodrošina optimāla produktīvo simptomu kontrole. Atbalstošā terapija tiek veikta ar minimālo efektīvo devu, kas noteikta, ņemot vērā pacienta reakciju uz zālēm;
- akūtas psihotiskas epizodes: ārstēšanas sākumā - 0,4-0,8 g, atbalstoša terapija tiek veikta individuāli izvēlētā minimālajā efektīvajā devā. Maksimālā dienas deva ir 1,2 g.
Soliana devas korekcija pacientiem ar nieru mazspēju:
- CC 30-60 ml / min: 1/2 no parastās devas;
- CC 10-30 ml / min: 1/3 no parastās devas.
Aknu darbības traucējumu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ar īpašu piesardzību Solian deva jāizvēlas gados vecākiem pacientiem.
Blakus efekti
- no nervu sistēmas: ļoti bieži - ekstrapiramidāli simptomi (stingrība, hipersalivācija, trīce, hipokinēzija, diskinēzija, akatīzija), kas ir atkarīgi no devas, optimālajās devās parasti ir mēreni izteikti un daļēji atgriezeniski, vienlaikus lietojot antiholīnerģiskus pretparkinsonisma līdzekļus; bieži - miegainība dienā, trauksme, bezmiegs, orgasma traucējumi, uzbudinājums, atgriezeniska akūta distonija (okuloģiskas krīzes, trismuss, spastisks tortikollis); reti - krampji, tardīvās diskinēzijas (ritmiskas piespiedu kustības sejas muskuļos un / vai mēle ilgstošas terapijas laikā); biežums nav zināms - ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms ar augstu nāves risku;
- no sirds un asinsvadu sistēmas puses: bieži - asinsspiediena pazemināšana; reti - bradikardija; biežums nav zināms - QT intervāla pagarināšanās, sirds kambaru aritmijas (ieskaitot piruetes tipa polimorfu kambara tahikardiju, kuras komplikācija var būt sirds kambaru fibrilācija, sirds apstāšanās un pēkšņa nāve), dziļo vēnu tromboze, vēnu trombemboliskas komplikācijas (ieskaitot plaušu emboliju, dažreiz letālas) iznākums);
- no gremošanas sistēmas: bieži - sausa mute, slikta dūša, vemšana, aizcietējums; reti - aknu enzīmu (galvenokārt transamināžu) aktivitātes palielināšanās;
- no imūnsistēmas: reti - alerģiskas reakcijas, nātrene, angioneirotiskā tūska;
- no endokrīnās sistēmas: bieži - ķermeņa masas palielināšanās, prolaktīna koncentrācijas palielināšanās asins plazmā (galaktoreja, ginekomastija, amenoreja, sāpes piena dziedzeros, erektilās disfunkcijas); reti - hiperglikēmija; biežums nav zināms - hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija;
- no hematopoētiskās sistēmas puses: biežums nav zināms - agranulocitoze, leikopēnija, neitropēnija;
- grūtniecība, pēcdzemdību un perinatālie apstākļi: biežums nav zināms - abstinences sindroms jaundzimušajiem, kuru mātes zāles lietoja grūtniecības laikā.
Pārdozēšana
Solian pārdozēšanas gadījumā var novērot ievērojamu zināmo amisulprīda farmakoloģisko efektu pieaugumu: miegainības, sedācijas, asinsspiediena pazemināšanās, ekstrapiramidālu simptomu un komas attīstību. Ir arī ziņojumi par nāves gadījumiem no pārdozēšanas (galvenokārt lietojot vienlaikus ar citām psihotropajām zālēm). Jāpatur prātā, ka pārdozēšanas cēlonis var būt vienlaicīga vairāku zāļu lietošana.
Amisulprīdam nav specifiska antidota. Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina ķermeņa galveno vitālo funkciju kontrole un atbalsts, līdz pacients pilnībā pārdozē. Sakarā ar QT intervāla pagarināšanas risku un dzīvībai bīstamu ritma traucējumu attīstību EKG monitorings ir obligāts.
Attīstoties smagiem ekstrapiramidāliem simptomiem, ieteicams lietot centrālas iedarbības m-antiholīnerģiskus līdzekļus (piemēram, triheksifenidilu).
Hemodialīzes izmantošana amisulprīda eliminācijai Solian pārdozēšanas gadījumā nav piemērota.
Speciālas instrukcijas
Akūtas šizofrēnijas gadījumā Solian lietošana izraisa mazāk sekundāru negatīvu simptomu nekā haloperidols. Turklāt klīniskie pētījumi ir apstiprinājuši ievērojami zemāku ekstrapiramidālo simptomu rašanos, lietojot amisulprīdu, salīdzinot ar haloperidolu.
Tāpat kā citi antipsihotiskie līdzekļi, arī Solian, īpaši lietojot lielās devās, var izraisīt ļaundabīga neiroleptiskā sindroma attīstību. Tipiskas potenciāli letālas komplikācijas pazīmes ir hipertermija, veģetatīvie traucējumi, muskuļu stīvums un paaugstināta kreatīna fosfokināzes (CPK) koncentrācija. Kad pacientam attīstās hipertermija, amisulprīds un visi antipsihotiskie līdzekļi nekavējoties jāpārtrauc.
Tā kā amisulprīds var saasināt šīs slimības gaitu pacientiem ar Parkinsona slimību, Solian šīs kategorijas pacientiem jālieto ļoti piesardzīgi un tikai kā pēdējo iespēju, ja nevar izvairīties no tā lietošanas. Šajā gadījumā pakāpeniski jāatceļ dopamīna receptoru agonisti (vienlaicīgas terapijas klātbūtnē). Pēkšņa dopamīna receptoru agonistu atcelšana var veicināt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos.
Ja parādās ekstrapiramidāli simptomi, pacientam jānosaka centrālās darbības M-antiholīnerģiskie līdzekļi.
Lai samazinātu paroksizmālās tahikardijas attīstības risku, pirms zāļu izrakstīšanas pacientam ieteicams veikt asins elektrolītu sastāva pētījumu, elektrokardiogrāfiju (EKG). Tas noteiks pārkāpumu klātbūtni un, ja iespējams, pielāgos terapiju.
Ārstēšanas periodā nedrīkst lietot alkoholu un etanolu saturošas zāles.
Solians spēj pazemināt krampju slieksni, tāpēc pacientiem ar epilepsiju jānodrošina rūpīga klīniskā un elektroencefalogrāfiskā novērošana.
Pacientiem ar riska faktoriem un pacientiem ar cukura diabētu regulāri jāuzrauga glikozes līmenis asinīs.
Gados vecākiem pacientiem ar demenci ir paaugstināts nāves risks, ko vairumā gadījumu izraisa sirds un asinsvadu (sirds mazspēja, pēkšņa nāve) vai infekcijas (pneimonija) patoloģijas.
Amisulprīda atcelšana ir ieteicama, pakāpeniski samazinot devu, lai novērstu abstinences sindroma attīstību - piespiedu kustību traucējumu rašanos (akatīzija, diskinēzija, traucēts muskuļu tonuss).
Kad pacientam attīstās neizskaidrojama infekcija vai drudzis, nekavējoties jāpārbauda asins slimības, jo zāles var veicināt leikopēnijas, neitropēnijas un agranulocitozes attīstību.
Sakarā ar iespējamo izskatu pacientiem Solian lietošanas laikā, īpaši ārstēšanas sākumā, miegainība, psihomotorisko reakciju ātruma samazināšanās, transportlīdzekļu un mehānismu vadīšanā jābūt uzmanīgiem.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nav datu par amisulprīda lietošanas drošību grūtnieču ārstēšanā, tāpēc Solian var lietot tikai gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku bērnam.
Jaundzimušajiem, kas grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti intrauterīnai iedarbībai uz antipsihotiskiem līdzekļiem (ieskaitot Soliana), pēcdzemdību periodā ir iespējama nevēlamu reakciju attīstība, ieskaitot ekstrapiramidālos simptomus vai abstinences simptomus, kuru ilgums un smagums var atšķirties. Ir pierādījumi par elpošanas distresa, muskuļu hipotensijas, trīces, muskuļu hipertonijas, uzbudinājuma, miegainības vai grūtību ar zīdīšanu attīstību. Šīs kategorijas jaundzimušajiem jābūt pastāvīgā ārstu uzraudzībā.
Nav datu par amisulprīda izdalīšanos mātes pienā, tāpēc zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot Solian.
Bērnības lietošana
Amisulprīda lietošanas drošība un efektivitāte, ārstējot bērnus līdz 15 gadu vecumam, nav pierādīta, tāpēc Solian lietošana šīs kategorijas pacientiem ir aizliegta. Tā kā datu par amisulprīda lietošanu pusaudžiem ar šizofrēniju ir ierobežoti, zāles nav ieteicams izrakstīt pacientiem ar šo slimību vecumā no 15 līdz 18 gadiem.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Soliana deva nav jāpielāgo.
Ar nieru darbības traucējumiem
Nieru mazspējas gadījumā ar kreatinīna klīrensu 30-60 ml / min Solian deva jāsamazina 2 reizes, ar kreatinīna klīrensu 10-30 ml / min - 3 reizes. Ir aizliegts lietot zāles, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Izrakstot Solian gados vecākiem pacientiem, īpaša piesardzība jāievēro iespējamās pārmērīgas sedācijas vai arteriālās hipotensijas attīstības riska dēļ.
Zāļu mijiedarbība
Piruetes tipa polimorfās sirds kambaru tahikardijas risks, kas potenciāli var apdraudēt pacienta dzīvību, palielinās, vienlaicīgi lietojot Solian kopā ar šādām zālēm:
- zāles, kas veicina hipokaliēmijas attīstību: diurētiskie līdzekļi (kas izraisa hipokaliēmiju), caurejas līdzekļi (stimulē zarnu kustīgumu), amfotericīna B intravenoza ievadīšana, glikokortikosteroīdi, tetrakozaktīdi (šī kombinācija prasa pastāvīgu kālija līmeņa atjaunošanos un uzturēšanu asinīs);
- aģenti, kas izraisa bradikardiju: klonidīns, verapamils, beta blokatori, diltiazems, donepezils, guanfacīns, digitālās zāles, rivastigmīns, takrīns, galantamīns, ambenonija hlorīds, neostigmīna bromīds, piridostigmīna bromīds;
- antipsihotiskie līdzekļi: pimozīds, haloperidols, hlorpromazīns, pipotiazīns, droperidols, sertindols, ciamamazīns, levomepromazīns, sultoprīds, tiaprīds, sulpirīds, veraliprīds;
- imipramīna antidepresanti, azola pretsēnīšu līdzekļi, litija preparāti.
Etanolu saturoši medikamenti pastiprina amisulprīda nomierinošo iedarbību, kas, savukārt, palielina etanola centrālo iedarbību.
Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu (CNS): barbiturātus, morfīna atvasinājumus (pretklepus, pretsāpju līdzekļus), benzodiazepīnus, miega līdzekļus, nebenzodiazepīnu anksiolītiskus līdzekļus, H 1 -histamīna receptoru blokatorus ar sedatīvu efektu, antidepresantus ar nomierinošu iedarbību (antidepresanti), amitriptilīns, mianserīns, trimipramīns, mirtazapīns), centrālas iedarbības antihipertensīvie līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi, talidomīds, baklofēns, pizotifēns. Izmantojot šo līdzekļu kombināciju ar amisulprīdu, ir iespējama izteikta inhibējošās iedarbības palielināšanās uz centrālo nervu sistēmu, uzmanības koncentrācijas samazināšanās.
Arteriālās hipotensijas (ieskaitot ortostatisko hipotensiju) varbūtība palielinās, ja to lieto kopā ar beta blokatoriem (karvedilolu, bizoprololu, metoprololu) un citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Soliana analogi
Soliana analogs ir Limipranils.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt sausā vietā temperatūrā līdz 25 ° C.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Atsauksmes par Solianu
Atsauksmes par Solian norāda uz šo zāļu augsto efektivitāti, taču daudzi lietotāji atzīmē blakusparādību attīstību (piemēram, svara pieaugums, apātija).
Solian cena aptiekās
Solian cena ir: 30 tabletes pa 200 mg katrā - apmēram 3600 rubļu, 60 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai - apmēram 4013 rubļi.
Solian: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Solian 100 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 60 ml 1 gab. 3579 RUB Pērciet |
|
Solian 200 mg tabletes 30 gab. 3792 RUB Pērciet |
|
Solian risinājums iekšējam apm. 100mg / ml 60ml 3994 RUB Pērciet |
|
Solian 400 mg apvalkotās tabletes 30 gab. RUB 6087 Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
