Topamax - Lietošanas Instrukcijas, Indikācijas, Devas, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Topamax

Lietošanas instrukcija:

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Lietošanas indikācijas
3. 3. Kontrindikācijas
4. 4. Lietošanas metode un devas
5. 5. Blakusparādības
6. 6. Īpaši norādījumi
7. 7. Zāļu mijiedarbība
8. 8. Analogi
9. 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
10. 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi

Cenas tiešsaistes aptiekās:

no 647 rub.

Pērciet

Topamax ir zāles ar pretepilepsijas iedarbību.

Izlaiduma forma un sastāvs

Topamax izdalīšanās zāļu formas:

• kapsulas: cieta želatīna forma, korpuss balts, vāciņš - bezkrāsains, caurspīdīgs, ar uzrakstu TOP; kapsulas lielums un devas marķējums (15/25/50 mg) - Nr. 2 / Nr. 1 / Nr. 0, "15 mg" / "25 mg" / "50 mg"; kapsulas satur baltas vai gandrīz baltas granulas (28 vai 60 gab. polietilēna pudelēs, 1 pudele kartona kastē);
• apvalkotās tabletes: apaļa, augšējā atzīme vienā tabletes pusē; apvalka krāsa un devu marķējums (25/100 mg) - balts / dzeltens, "25" / "100" (7 vai 10 gab. blisteros, kartona kastē 4 vai 6 blisteri).

1 kapsulas sastāvs:

• aktīvā viela: topiramāts - 15, 25 vai 50 mg;
• palīgkomponenti (15/25/50 mg): cukura drupatas (saharoze, cietes sīrups) - 45/75/150 mg; celulozes acetāts - 5,423 / 9,038 / 18,076 mg; povidons - 10,4199 / 17,3665 / 34,733 mg;
• apvalks (15/25/50 mg): sorbitāna laurāts - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; želatīns - 50,8–52,7 / 64,7–67 / 80,6–83,5 mg; titāna dioksīds (E171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; nātrija laurilsulfāts - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; Opacode Black S-1-17822 / 23 melna tinte (šellaka glazūras šķīdums etanolā, melnajā dzelzs oksīdā, n-butilspirtā, izopropilspirtā, propilēnglikolā, amonija hidroksīdā) - 0,005–0,01 / 0,005–0,01 / 0,005– 0,01 mg; ūdens - 9,3-11,2 / 10-12,3 / 12,5-15,4 mg.

1 tabletes sastāvs:

• aktīvā viela: topiramāts - 25 vai 100 mg;
• palīgkomponenti: laktozes monohidrāts, iepriekš želatinizēta ciete, karnaubas vasks, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, Opadry (25/100 mg) baltais YS-1-7706-G / dzeltenais YS-1-6370-G.

Lietošanas indikācijas

• epilepsija (bērni no 2 gadu vecuma un pieaugušie): monoterapija, ieskaitot tikko diagnosticētas epilepsijas ārstēšanu; vienlaicīga ārstēšana ar citām daļēju vai ģeneralizētu toniski-klonisku krampju zālēm, kā arī krampju terapija pret Lennox-Gastaut sindroma fona;
• migrēna (pieaugušie): kā profilaktisks līdzeklis (lietošana akūtu uzbrukumu gadījumā nav pētīta).

Kontrindikācijas

Absolūts:

• vecums līdz 2 gadiem;
• laktācijas periods;
• individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.

Relatīvais (slimības / slimības, kurās Topamax jālieto piesardzīgi):

• nieru / aknu darbības traucējumi;
• hiperkalciūrija;
• nefrourolitiāze (ieskaitot norādes pagātnē un ģimenes vēsturē);
• grūtniecība (drošības profils šai pacientu grupai nav pētīts; tā kā auglim ir lielāka iedzimtu anomāliju iespējamība, Topamax iecelšana ir iespējama tikai gadījumos, kad ieguvumi pārsniedz iespējamo risku, ja alternatīva ārstēšana nav iespējama).

Lietošanas metode un devas

Topamax lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes.

Lai panāktu optimālu epilepsijas lēkmju kontroli, terapija jāsāk ar zemām Topamax devām, kam seko pakāpeniska titrēšana līdz efektīvai devai.

Kapsulas ir ieteicamas pacientiem, kuriem ir grūti norīt tabletes. Pirms kapsulas lietošanas uzmanīgi atveriet to un pievienojiet tajā esošās granulas jebkuram mīkstam ēdienam (apmēram 1 tējkarote). Iegūtais maisījums nekavējoties jānorij, nesakošļājot (to nevar uzglabāt). Kapsulas var arī norīt veselas.

Daļēji / vispārīgi toniski-kloniski krampji, kā arī krampji, kas saistīti ar Lennoksa-Gastauta sindromu

Minimālā efektīvā pieaugušo deva, lietojot to vienlaikus ar citiem pretkrampju līdzekļiem, ir 200 mg dienā. Vidējā dienas deva ir 200-400 mg divās dalītās devās. Dažos gadījumos devu var palielināt līdz 1600 mg dienā.

Devas izvēle sākas ar 25-50 mg dienā, devu lieto visu nedēļu. Tad ar 7-14 dienu starplaiku devu var palielināt par 25-50 mg, lietojot 2 reizes dienā. Izvēloties devu, jāvadās pēc terapijas efektivitātes. Dažos gadījumos efekts tiek sasniegts, lietojot Topamax 1 reizi dienā. Lai sasniegtu optimālu efektivitāti, nav nepieciešams kontrolēt zāļu koncentrāciju plazmā.

Veicot kombinētu pretkrampju terapiju (kā papildu līdzekli) bērniem no 2 gadu vecuma, Topamax parasti izraksta dienas devā 5-9 mg / kg divās dalītās devās. Devas izvēle sākas ar 25 mg vai mazāku daudzumu (pamatojoties uz 1-3 mg / kg dienā), lietojot 7 dienas. Tad, pārtraucot 7-14 dienas, devu palielina par 1-3 mg / kg, ievadīšanas biežums ir 2 reizes dienā. Izvēloties devu, jāvadās pēc terapijas efektivitātes. Parasti zāles dienas devā līdz 30 mg / kg ir labi panesamas.

Epilepsija, ieskaitot nesen diagnosticētu

Pirms ordinēt monoterapiju ar Topamax, jāapsver vienlaicīgo pretkrampju līdzekļu lietošanas pārtraukšanas iespējamā ietekme uz krampju biežumu. Ja nav nepieciešams pēkšņi atcelt vienlaikus lietotās pretkrampju zāles, ieteicams tās devu samazināt pakāpeniski, ik pēc 14 dienām par 1/3.

Atceļot zāles, kas ir aknu enzīmu induktori, palielināsies Topamax aktīvās vielas koncentrācija asinīs. Klīnisko indikāciju klātbūtnē šajās situācijās zāļu devu var samazināt.

Pieaugušie monoterapijas sākumā parasti tiek izrakstīti 7 dienas, lietojot 25 mg pirms gulētiešanas. Pēc tam ar 7-14 dienu intervālu devu palielina par 25 vai 50 mg, un pacients tiek pārnests uz Topamax 2 reizes dienā. Ar sliktu panesamību, ņemot vērā klīnisko efektu, dienas devu var palielināt lēnāk.

Pieaugušo sākotnējā dienas deva monoterapijai ir 100 mg, bet maksimālā - 500 mg. Dažiem pacientiem ar refraktāru epilepsiju dienā tiek ievadīti 1000 mg monoterapijas. Šie ieteikumi attiecas arī uz gados vecākiem pacientiem bez nieru slimībām.

Bērniem no 2 gadu vecuma monoterapijas pirmajā nedēļā Topamax tiek noteikts 0,5–1 mg / kg pirms gulētiešanas. Dienas deva ar 7-14 dienu intervālu pakāpeniski tiek palielināta par 0,5-1 mg / kg (jāsadala 2 devās). Ar sliktu panesamību ir iespējams lēnāk palielināt devu. Ieteicamais devu diapazons ir no 100 līdz 400 mg dienā. Bērniem ar nesen diagnosticētām daļējām krampjiem var ievadīt 500 mg dienā.

Migrēna

Migrēnas gadījumā profilaktiskos nolūkos 100 mg Topamax parasti tiek nozīmēts 2 devās. Sākotnējā deva 7 dienas ir 25 mg pirms gulētiešanas, pēc tam ar 7-14 dienu intervālu devu palielina par 25 mg dienā. Ar sliktu panesamību, ņemot vērā klīnisko efektu, dienas devu var palielināt lēnāk. Dažos gadījumos klīniskais efekts tiek sasniegts, lietojot 50 mg Topamax dienā. Efektivitāte un drošība, lietojot vairāk nekā 200 mg zāļu dienā, nav pētīta.

Pie mēreniem / smagiem nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana, ieteicams lietot pusi no ieteicamās sākotnējās un uzturošās devas. Hemodialīzes dienās nepieciešama papildu Topamax deva, kas vienāda ar aptuveni 1/2 no dienas devas. Tas jāsadala 2 daļās, kuras jālieto hemodialīzes procedūras sākumā un pēc tās. Papildu devas lielums var mainīties atkarībā no hemodialīzē izmantoto iekārtu īpašībām.

Blakus efekti

Terapijas laikā visbiežāk tiek novērotas šādas blakusparādības: depresija, anoreksija, samazināta ēstgriba, lēna domāšana, traucēta vārda brīvība, bezmiegs, traucēta kustību koncentrēšanās / koordinācija, reibonis, miegainība, parestēzija, trīce, neskaidra redze, letarģija, dizartrija, hipestēzija, disgeizija, atmiņas traucējumi, nistagms, diplopija, slikta dūša, caureja, nogurums, svara zudums, aizkaitināmība.

Citi iespējamie pārkāpumi (> 10% - ļoti bieži;> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1% - reti; <0,01% - ļoti reti):

• centrālā nervu sistēma: ļoti bieži - parestēzija, miegainība, reibonis; bieži - kognitīvie traucējumi, traucēta koncentrēšanās / atmiņa, amnēzija, trīce, nistagms, hipestēzija, disgeizija, traucēta domāšana, psihomotoriski traucējumi, krampji, traucēta kustību koordinācija / līdzsvara izjūta, letarģija, dizartrija, sedācija, tīšs trīce; reti - toniski-kloniski "grand mal" tipa krampji, nomākta apziņa, redzes lauka traucējumi, sarežģītas daļējas lēkmes, psihomotoriska hiperaktivitāte, runas traucējumi, ģībonis, maņu traucējumi, hipersomnija, siekalošanās, afāzija, atkārtota runa, hipokinēzija, jutīguma zudums, diskinēzija, stājas reibonis, slikta miega kvalitāte, dedzinoša sajūta, parosmija, smadzeņu sindroms, disestēzija, hipogeūzija, distonija, stupors, aura, ageusia, neveiklība, disfāzija,disgrāfija, perifēra neiropātija, reibonis, diennakts miega ritma traucējumi, ložņu sajūta; reti - būtisks trīce, akinēzija, apraksija, hiperestēzija, anosmija, reakciju trūkums uz stimuliem, hiposmija;
• imūnsistēma: bieži - paaugstināta jutība; ar nezināmu biežumu - konjunktīvas tūska, alerģiska tūska;
• vielmaiņa un uzturs: bieži - anoreksija, samazināta ēstgriba; reti - polidipsija, metaboliskā acidoze, palielināta ēstgriba, hipokaliēmija; reti - hiperhlorēmiskā acidoze;
• iebrukumi un infekcijas: ļoti bieži - nazofaringīts;
• asinis un limfātiskā sistēma: bieži - anēmija; reti - trombocitopēnija, limfadenopātija, leikopēnija, eozinofīlija; reti neitropēnija;
• psihe: ļoti bieži - depresija; bieži - dezorientācija, bezmiegs, lēna domāšana, traucēta vārda brīvība, trauksme, apjukums, agresīvas reakcijas, uzvedības / garastāvokļa traucējumi, emocionāla labilitāte, uzbudinājums, dusmas, nomākts garastāvoklis; reti - pašnāvības domas, miega traucējumi, pašnāvības mēģinājumi, psihotiski traucējumi, halucinācijas, dzirdes halucinācijas, redzes halucinācijas, patoloģiska domāšana, samazināts libido, apātija, grūtības runāt, afektīvā labilitāte, libido zudums, letarģija, panikas reakcijas, trauksme, dispnēmija, raudāšana, eiforisks noskaņojums, paranoja, domāšanas neatlaidība, emociju saplacināšana, panikas lēkmes, raudulība, lasīšanas / aizmigšanas prasmju pasliktināšanās, agra pamošanās no rīta, intrasomniski traucējumi, nevērība, paaugstināts garastāvoklis;reti - hipomanija, mānija, bezcerības sajūta, panikas traucējumi;
• gremošanas sistēma: ļoti bieži - slikta dūša, caureja; bieži - aizcietējums, vemšana, sāpes epigastrālajā / vēderā, dispepsija, sausa mute, diskomforts vēdera / vēdera dobumā, jutības traucējumi mutes dobumā, gastrīts; reti - meteorisms, pankreatīts, gastroezofageāls reflukss, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera lejasdaļā, samazināta jutība mutē, smaganu asiņošana, jutīgums vēderā, diskomforta sajūta epigastrijā, glossodinija, sāpes mutē, slikta elpa, hipersalivācija;
• redzes orgāns: bieži - diplopija, neskaidra / pavājināta redze; reti - samazināta redzes asums, fotofobija, palielināta asarošana, midriāze, fotopsija, skotoma, tuvredzība, sausas acis, dīvainas sajūtas acīs, blefarospasms, presbiofija; reti - vienpusējs aklums, pārejošs aklums, glaukoma, traucēta izmitināšana, redzes telpiskās uztveres traucējumi, priekškambaru skotoma, plakstiņu tūska, nakts aklums, ambliopija; ar nezināmu biežumu - slēgta leņķa glaukoma, traucēta acu kustīgums, makulopātija;
• aknu un žultsceļu sistēma: reti - aknu mazspēja, hepatīts;
• muskuļu un skeleta sistēma: bieži - muskuļu vājums, artralģija, mialģija, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, muskuļu un skeleta sistēmas sāpes krūtīs; reti - muskuļu nogurums, locītavu pietūkums, sānu sāpes, muskuļu stīvums; reti - diskomforts ekstremitātēs;
• dzirdes un līdzsvara orgāns: bieži - vertigo, zvana / sāpes ausīs; reti - kurlums, diskomforts ausī, sensorineirāls / vienpusējs kurlums, dzirdes traucējumi;
• sirds un asinsvadu sistēma: reti - sinusa bradikardija, bradikardija, sirdsklauves, ortostatiska hipotensija, hipotensija, karstuma viļņi, karstuma viļņi; reti - Reino fenomens;
• elpošanas sistēma: bieži - elpas trūkums, aizlikts deguns, deguna asiņošana, klepus, rinoreja; reti - elpas trūkums piepūles gadījumā, disfonija, hipersekrēcija deguna blakusdobumos;
• āda un zemādas audi: bieži - izsitumi, alopēcija, nieze; reti - anhidroze, eritēma, nātrene, vispārējs nieze, alerģisks dermatīts, traucēta jutība sejas zonā, makulas izsitumi, ādas pigmentācijas traucējumi, sejas pietūkums; reti - Stīvensa-Džonsona sindroms, eritēmas polimorfisms, ādas smakas izmaiņas, paraorbitāla tūska, lokalizēta nātrene; ar nezināmu biežumu - toksiska epidermas nekrolīze;
• nieres un urīnceļi: bieži - pollakiūrija, nefrolitiāze, dizūrija; reti - sāpes nieru rajonā, urolitiāzes saasināšanās, hematūrija, stresa urīna nesaturēšana, urīna nesaturēšana, nieru kolikas, bieža vēlme urinēt; reti - nieru tubulārā acidoze, urolitiāzes saasināšanās;
• dzimumorgāni un piena dziedzeri: reti - seksuāla / erektila disfunkcija;
• sociālā darbība: reti - mācīšanās traucējumi;
• laboratorijas rādītāji: ļoti bieži - svara zudums; bieži - svara pieaugums; reti - patoloģisks tandēma gaitas testa rezultāts, kristālūrija, paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte asins serumā, leikopēnija; reti - ogļūdeņražu satura samazināšanās asinīs;
• vispārēji traucējumi: ļoti bieži - nogurums; bieži - aizkaitināmība, drudzis, astēnija, slikta pašsajūta, gaitas traucējumi, trauksme; reti - slāpes, hipertermija, gripai līdzīgs sindroms, intoksikācijas sajūta, lēnums, aukstas ekstremitātes; reti - pārkaļķošanās, sejas tūska.

Traucējumi, kas bērniem reģistrēti 2 vai vairāk reizes biežāk nekā pieaugušajiem: domas par pašnāvību, palielināta / samazināta ēstgriba, slikta pašsajūta, hipokaliēmija, hiperhlorēmiska acidoze, uzvedības traucējumi, apātija, agresīvas reakcijas, aizmigšana, traucēta koncentrēšanās / gaita, letarģija, slikta miega kvalitāte, traucēts diennakts miega ritms, pastiprināta asarošana, sinusa bradikardija.

Nevēlamās reakcijas, kuras novēro tikai bērni: traucēta mācīšanās spēja, eozinofīlija, vemšana, vertigo, pireksija, hipertermija, psihomotorā hiperaktivitāte.

Speciālas instrukcijas

Lai samazinātu krampju biežuma palielināšanās iespējamību, Topamax ir jāatceļ pakāpeniski: pieaugušajiem - pa 50-100 mg ar nedēļas intervālu epilepsijas ārstēšanā un par 25-50 mg, lietojot migrēnas profilaksei; bērni - 2-8 nedēļas. Ja nepieciešama ātrāka zāļu atcelšana, ir jāuzrauga pacienta stāvoklis.

Ar vidēji smagiem / smagiem nieru darbības traucējumiem stabilas Topamax koncentrācijas sasniegšanai plazmā var būt nepieciešamas 10–15 dienas, pacientiem ar normālu nieru darbību - 4–8 dienas.

Terapijas laikā var palielināties garastāvokļa traucējumu un depresijas biežums, kā arī pašnāvniecisku domu / uzvedības risks (nepieciešams kontrolēt pacienta stāvokli).

Dažiem pacientiem Topamax lietošanas laikā, īpaši, ja ir nosliece uz nefrolitiāzi, var palielināties nierakmeņu risks un ar to saistīti simptomi - nieru kolikas, sāpes nierēs / sānos. Lai samazinātu šī traucējuma iespējamību, tiek parādīts adekvāts patērētā šķidruma tilpuma pieaugums. Riska faktori ir hiperkalciūrija, nefrolitiāzes vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi), vienlaicīga zāļu terapija, kas veicina nefrolitiāzi.

Pacientiem ar nieru mazspēju (ar kreatinīna klīrensu <70 ml / min) un aknu darbības traucējumiem zāļu lietošana prasa piesardzību.

Terapija ar topamax var izraisīt sindroma attīstību, ieskaitot akūtu tuvredzību ar vienlaicīgu sekundāru slēgšanas leņķa glaukomu. Galvenie simptomi ir sāpes acīs un / vai akūta redzes asuma samazināšanās. Veicot oftalmoloģisko izmeklēšanu, var noteikt tuvredzību, acs priekšējās kameras saplacināšanu, acs ābola hiperēmiju, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu. Midriasis var rasties ar šķidruma sekrēciju, kas noved pie varavīksnenes un lēcas priekšējās nobīdes, attīstoties sekundārai slēgšanas leņķa glaukomai. Parasti simptomi parādās mēnesi pēc terapijas sākuma. Kad parādās sindroms, ieskaitot tuvredzību, kas saistīta ar slēgta leņķa glaukomu, Topamax tiek atcelts. Pirms zāļu izrakstīšanas pacientiem ar acu slimībām anamnēzē ir jāsaista gaidāmais ieguvums ar iespējamo risku.

Terapijas periodā var attīstīties metaboliskā acidoze, kas nav saistīta ar anjonu deficītu (piemēram, ogļūdeņražu koncentrācijas samazināšanās plazmā, ja nav elpošanas alkalozes). Parasti šādi gadījumi tiek novēroti zāļu lietošanas sākumā, lai gan šis pārkāpums var izpausties jebkurā narkotiku lietošanas posmā. Atsevišķas slimības vai terapijas, kas veicina acidozes attīstību (piemēram, smagas elpceļu slimības, operācija, ketogēna diēta, nieru slimības, caureja, epilepsijas stāvoklis, noteikta zāļu terapija) var būt papildu faktori, kas pastiprina bikarbonātu samazinošo iedarbību Topamax. Bērniem hroniska metaboliskā acidoze var izraisīt augļa apstāšanos. Metaboliskās acidozes simptomu parādīšanās gadījumos ieteicams kontrolēt ogļūdeņražu koncentrāciju serumā. Attīstoties pārkāpumam, tiek norādīta devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.

Zūdot ķermeņa masai ārstēšanas laikā ar Topamax, jāapsver pastiprinātas uztura lietderība.

Ārstēšanas periodā ir iespējams attīstīt tādas negatīvas reakcijas kā redzes pasliktināšanās, reibonis, miegainība, kas var būt bīstama pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus, īpaši periodā, līdz tiek pētīta pacienta reakcija uz zālēm.

Zāļu mijiedarbība

Kombinēta Topamax lietošana ar noteiktām zālēm / vielām var izraisīt šādas sekas:

• karbamazepīns, fenitoīns: Topamax koncentrācijas samazināšanās plazmā (var būt nepieciešama devas pielāgošana);
• digoksīns: tā koncentrācijas plazmā samazināšanās (nepieciešams kontrolēt šo rādītāju);
• zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu: mijiedarbība nav pētīta, tāpēc kombinācija nav ieteicama;
• Asinszāle: Topamax koncentrācijas plazmā samazināšanās asinīs, kā rezultātā tā efektivitāte;
• perorālie kontracepcijas līdzekļi: palielinās to efektivitātes samazināšanās varbūtība (par menstruālās asiņošanas laika un rakstura izmaiņām jāziņo ārstam);
• valproīnskābe: paaugstināta hiperamonēmijas attīstības iespējamība ar / bez encefalopātijas;
• litijs: tā koncentrācijas izmaiņas asinīs (tas nepieciešams, lai kontrolētu šo rādītāju);
• metformīns, pioglitazons, glibenklamīds: ir nepieciešams kontrolēt pacienta stāvokli, lai novērtētu cukura diabēta gaitu;
• zāles, kurām ir nosliece uz nefrolitiāzi: nierakmeņu iespējamības palielināšanās (ieteicams izvairīties no šīs kombinācijas);
• amitriptilīns, haloperidols, propranolols, diltiazems, flunarizīns: mijiedarbības iespējamība.

Analogi

Topamax analogi ir: Topsaver, Toreal, Maxitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torapimat.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt vietā, kas aizsargāta no mitruma temperatūrā līdz 25 ° C Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Glabāšanas laiks:

• kapsulas - 2 gadi;
• tabletes - 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Topamax: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Topamax 25 mg kapsulas 60 gab. 647 r Pērciet

Topamax 50 mg kapsula 60 gab. 995 RUB Pērciet

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!