Tsepim
Tsepim: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Cepim
ATX kods: J01DE01
Aktīvā sastāvdaļa: cefepims (cefepīms)
Ražotājs: AS SINTEZ (Krievija)
Apraksts un foto atjauninājums: 02.04.
Tsepim - antibakteriāls līdzeklis, cefalosporīns; efektīvs infekcijas un iekaisuma patoloģijās, ko izraisa mikroorganismi, kas ir jutīgi pret cefepīmu.
Izlaiduma forma un sastāvs
Tsepim zāļu forma ir pulveris šķīduma pagatavošanai intravenozai (i / v) un intramuskulārai (i / m) ievadīšanai: higroskopisks, balts vai balts ar dzeltenīgu nokrāsu.
Zāles dažādās devās ievieto kartona kastēs šādās konfigurācijās:
- 1 šūnu kontūru iepakojums, kas satur 1 pudeli, kurā ir 0,5 vai 1 g pulvera komplektā ar šķīdinātāju (ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda šķīdums 0,9%) - 1 vai 2 ampulas pa 5 ml katrā (ar ampulas nazi vai skarifikatoru ja nepieciešams šāda veida ampulām);
- 1 šūnu kontūras iepakojums, kurā ir 5 flakoni, kas satur 0,5 vai 1 g pulvera, katrs komplektā ar šķīdinātāju (ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda šķīdums 0,9%) - 5 vai 10 ampulas pa 5 ml katrā (ar ampulas nazi vai skarifikators, ja nepieciešams šāda veida ampulām);
- 1 šūnu kontūras iepakojums, kurā ir 5 pudeles ar 0,5 vai 1 g pulvera;
- 2 iepakojumi ar šūnu kontūru, katrā no tiem ir 5 pudeles ar 0,5 vai 1 g pulvera;
- 1, 5 vai 10 flakoni pa 10 vai 20 ml, katrs satur 0,5 vai 1 g pulvera.
Katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Tsepim lietošanu.
1 pudeles / pulvera ampulas sastāvs:
- aktīvā viela: cefepīma hidrohlorīda monohidrāts (cefepīma izteiksmē) - 0,5 vai 1 g;
- palīgkomponents: arginīns.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Cefepīms ir viens no antibakteriāliem līdzekļiem no IV paaudzes cefalosporīnu grupas. To raksturo baktericīda aktivitāte, kas izpaužas kā mikroorganismu šūnu sienas sintēzes pārkāpums. Vielai ir plašs darbības spektrs pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām un celmiem, kas izturīgi pret antibiotikām (trešās paaudzes aminoglikozīdiem un / vai cefalosporīniem). Tas uzrāda augstu izturību pret vairuma β-laktamāžu hidrolīzi un ātri iekļūst gramnegatīvās baktēriju šūnās, kuru iekšpusē atrodas molekulārie mērķi - penicilīnu saistošie proteīni.
Saskaņā ar in vitro un in vivo pētījumiem zāles ir aktīvas pret šādiem mikroorganismiem:
- gram-pozitīvi aerobi: streptococcus viridans, pyogenic streptococcus (A grupa), pneimococcus, Staphylococcus aureus (tikai meticilīnam jutīgi celmi);
- gramnegatīvi aerobi: Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Friedlander bacillus, Escherichia coli, Enterobacter.
In vitro cefepīms ir aktīvs pret šādiem mikroorganismiem:
- grampozitīvi aerobi: streptococcus agalactia (B grupa), saprofītiskais stafilokoks, epidermas stafilokoks (tikai celmi, kas ir jutīgi pret meticilīnu);
- gramnegatīvi aerobi: serration marcescens, Stewart providence, Rettger providence, Proteus vulgaris, Morgana baktērijas, moraxella catarralis (ieskaitot β-laktamāzi ražojošus celmus), Klebsiella oxytoca, hafnijas, Haemophilus influenzae (ieskaitot celmus, kas ražo β-laktamāzi) Citrobacter Freundi, Citrobacter Diversus, Acinetobacter.
Lielākā daļa enterokoku celmu, ieskaitot fekālo enterokoku, meticilīnrezistentos stafilokokus, stenotrofomonas maltophilia un clostridium dificile, nav jutīgi pret Tsepim.
Farmakokinētika
Cefepīma biopieejamība ir 100%. Pēc parenterālas 500 mg Tsepime T Cmax (laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai) ievadīšanas asins plazmā ar intravenozu ievadīšanu atbilst infūzijas ilgumam, ja injicējot intramuskulāri, tas ir 1-2 stundas. C max (maksimālā koncentrācija) vielas, ievadot intravenozi attiecīgi 500/1000/2000 mg devā sasniedz 0,014 / 0,03 / 0,057 mg uz 1 ml, ar intramuskulāru injekciju devā 250/500/1000/2000 mg - 0,018 / 0,039 / 0,082 / 0,164 mg uz 1 ml. Laiks, lai sasniegtu vidējo terapeitisko koncentrāciju asins plazmā - 12 stundas; ievadot intramuskulāri, šis rādītājs ir 0,0002 mg uz 1 ml, intravenozas ievadīšanas gadījumā - 0,0007 mg uz 1 ml.
Lielā koncentrācijā zāles tiek noteiktas žultspūslī, žulti, aklās zarnas, prostatas dziedzeros, krēpās, bronhu gļotādas izdalījumos, blisteru eksudātā, vēderplēves šķidrumā un urīnā.
Izplatīšanās tilpums pieaugušajiem ir 0,25 litri uz 1 kg, bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 16 gadiem - 0,33 litri uz 1 kg. Zāles saistās ar plazmas olbaltumvielām 20% līmenī.
Vielmaiņa tiek veikta nierēs un aknās par 15%. Cefepīma pusperiods no asins plazmas ir 2 stundas, kopējais klīrenss ir 120 ml minūtē un nieru klīrenss ir 110 ml minūtē. Izvadīšana notiek nemainītā veidā caur nierēm caur glomerulāro filtrāciju (85%) un mātes pienā. Pusperiods ar hemodialīzi ir 13 stundas, ar nepārtrauktu peritoneālo dialīzi - 19 stundas.
Lietošanas indikācijas
Pulveris šķīduma pagatavošanai intravenozai un intramuskulārai ievadīšanai. Tsepim ir paredzēts infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai, ko izraisa mikroorganismi, kas ir jutīgi pret cefepīmu:
- mērena un smaga pneimonija, ko izraisa enterobaktērijas, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneimonija, pneimokoks, ieskaitot gadījumus, kas saistīti ar vienlaicīgu bakterēmiju;
- febrila neitropēnija (empīriska ārstēšana);
- sarežģītas un nekomplicētas urīnceļu infekcijas, ieskaitot pielonefrītu, ko izraisa Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae vai Proteus mirabilis;
- nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisa Streptococcus pyogenic vai Staphylococcus aureus (tikai celmi, kas ir jutīgi pret meticilīnu);
- sarežģītas intraabdominālas infekcijas, kuru izraisītāji ir bakterioīdi Fragilis, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli (kombinēta terapija ar metronidazolu);
- infekciju profilakse vēdera operācijas laikā.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- bērnu vecums: intravenozs ievadīšanas ceļš - līdz 2 mēnešiem; i / m lietošanas veids - līdz 12 gadiem;
- laktācijas periods;
- izveidota paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī pret antibakteriāliem līdzekļiem no cefalosporīnu grupas, penicilīniem un citām β-laktāma antibiotikām.
Radinieks (Tsepim lietošanai nepieciešama īpaša piesardzība un rūpīga medicīniska uzraudzība):
- hroniska nieru mazspēja;
- kuņģa-zarnu trakta patoloģija, ieskaitot ar antibiotikām saistītu kolītu, reģionālu enterītu, čūlainu kolītu, pseidomembranozu kolītu anamnēzē;
- grūtniecība.
Tsepim, lietošanas instrukcijas: metode un devas
No Tsepim pulvera pagatavotais šķīdums ir paredzēts intravenozai un intramuskulārai ievadīšanai.
Lai iegūtu vienu zāļu devu intravenozai ievadīšanai, 0,5 vai 1 g pulvera izšķīdina 5 vai 10 ml sterila ūdens injekcijām, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā vai 5% dekstrozes šķīdumā. Zāles injicē strūklā 3-5 minūtes. Lietošanai intravenozās infūzijās iegūto šķīdumu sajauc ar citiem šķīdumiem, kas paredzēti intravenozām infūzijām - 5% dekstrozes šķīdumu, Ringera šķīdumu ar laktātu, 5 vai 10% dekstrozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Maksimālā koncentrācija ir 0,04 g uz 1 ml. Tsepim tiek ievadīts pilienu veidā vismaz pusstundu.
Lai iegūtu šķīdumu intramuskulārai ievadīšanai, pulveri izšķīdina 0,5 vai 1% lidokaīna hidrohlorīda, bakteriostatiskā ūdens injekcijām ar benzilspirtu vai parabēnu, 0,9% nātrija hlorīda šķīduma vai sterila ūdens injekcijām (0,5 g pulvera - 1,3 ml šķīdinātāja, 1 g 2,4 ml).
Lietošanas veids un Tsepim deva tiek noteikta individuāli, atkarībā no patogēna jutības, infekcijas smaguma pakāpes un pacienta nieru stāvokļa.
Ieteicamais Tsepim devu režīms:
- vidēji smaga un smaga pneimonija, ko izraisa enterobaktērijas, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneimonija, pneimokoks, ieskaitot gadījumus, kas saistīti ar vienlaicīgu bakterēmiju: IV, 1-2 g ik pēc 12 stundām 10 dienas;
- febrila neitropēnija (empīriska ārstēšana): IV, 2 g Tsepim ik pēc 8 stundām 7 dienas vai līdz brīdim, kamēr stāvoklis izzūd;
- vieglas un vidēji smagas sarežģītas un nekomplicētas urīnceļu infekcijas, ko izraisa Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae vai Proteus mirabilis: IV vai tikai Escherichia coli izraisītām infekcijām - IM, 0,5-1 g ik pēc 12 stundām laika posmā no 7 līdz 10 dienām;
- smagas sarežģītas vai nekomplicētas urīnceļu infekcijas, ieskaitot pielonefrītu, ko izraisa Klebsiella pneimonija vai Escherichia coli: IV, 2 g ik pēc 12 stundām 10 dienas;
- vidēji smagas un smagas ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisa Streptococcus pyogenic vai Staphylococcus aureus (tikai celmi, kas ir jutīgi pret meticilīnu): IV, 2 g Tsepim ik pēc 12 stundām 10 dienas;
- sarežģītas intraabdominālas infekcijas (kombinēta terapija ar metronidazolu), kuru izraisītājs ir bakterioīdi Fragilis, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae vai Escherichia coli: IV, 2 g ik pēc 12 stundām 7 līdz 10 dienas;
- infekcijas novēršana vēdera orgānu ķirurģisko operāciju laikā: 1 stundu pirms operācijas pusstundu intravenozi ievada 2 g Tsepim. Turklāt zāļu infūzijas beigās intravenozi ievada 0,5 g metronidazola. Jūs nevarat vienlaicīgi ievadīt metronidazola šķīdumu ar cefepīmu. Pirms pirmās ievadīšanas ir svarīgi infūzijas komplektu izskalot. Ilgstošas (vairāk nekā 12 stundas) ķirurģiskas iejaukšanās laikā 12 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas 2 g zāles pusstundu atkārtoti injicē intravenozi, pēc tam ieviešot 0,5 g metronidazola.
Tsepim deva bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 16 gadiem un ķermeņa masa nepārsniedz 40 kg visām indikācijām, izņemot febrilo neitropēniju, tiek noteikta, pamatojoties uz 0,05 g uz 1 kg ķermeņa svara ik pēc 12 stundām IV. Ar febrilu neitropēniju - 0,05 g uz 1 kg svara ik pēc 8 stundām. Terapijas ilgums ir no 7 līdz 10 dienām.
Nieru darbības traucējumu gadījumā [kreatinīna klīrenss (CC) <30 ml 1 minūtē] Tsepim deva tiek koriģēta. Sākotnējai zāļu devai jābūt līdzīgai tai, kas paredzēta pacientiem ar normālu nieru darbību. Devas režīma korekcija atkarībā no sākotnējās vērtības ir (CC attiecīgi 30-50 ml / min; 11-29 ml / min; <10 ml / min):
- 2 g ik pēc 8 stundām: 2 g ik pēc 8 stundām; 1 g ik pēc 12 stundām; 1 g ik pēc 24 stundām;
- 2 g ik pēc 12 stundām: 2 g ik pēc 12 stundām; 1 g ik pēc 24 stundām; 0,5 g ik pēc 24 stundām;
- 1 g ik pēc 12 stundām: 1 g ik pēc 12 stundām; 0,5 g ik pēc 24 stundām; 0,25 g ik pēc 24 stundām;
- 0,5 g ik pēc 12 stundām: 0,5 g ik pēc 12 stundām; 0,5 g ik pēc 24 stundām; 0,25 g ik pēc 24 stundām
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pirmajā dienā ievada 1 g Tsepim, pēc tam visu infekciju gadījumā 0,5 g ik pēc 24 stundām un febrilas neitropēnijas ārstēšanai - 1 g. Hemodialīzes dienā zāles lieto pēc procedūras beigām. Ieteicams injicēt Tsepim katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Nav datu par Tsepim lietošanu bērniem ar hronisku nieru mazspēju. Tomēr, ņemot vērā bērnu farmakokinētikas līdzību pieaugušajiem, hroniskas nieru mazspējas gadījumā devu režīms (devas samazināšana vai intervāla palielināšanās starp injekcijām) neatkarīgi no pacientu vecuma grupas būs līdzīgas.
Blakus efekti
Iespējamie nevēlamie notikumi Tsepima [> 10% - ļoti bieži; (> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1%) - reti; <0,01% - ļoti reti; biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem - ar nenoteiktu biežumu]:
- alerģiskas reakcijas: drudzis, nieze, izsitumi (ieskaitot eritematozus izsitumus), eksudatīvā multiformā eritēma (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu), eozinofilija, anafilaktoīdas reakcijas; reti - Lyell sindroms (toksiska epidermas nekrolīze);
- nervu sistēma: bezmiegs, reibonis, galvassāpes, apjukums, trauksme, krampji, parestēzija, encefalopātija (ja netiek koriģēta devu shēma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem);
- uroģenitālā sistēma: vaginīts;
- urīnceļu sistēma: traucēta nieru darbība;
- kuņģa un zarnu trakts: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana, dispepsija, aizcietējums / caureja, pseidomembranozais kolīts;
- asinsrades orgāni: asiņošana, hemolītiskā anēmija, pancitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija;
- elpošanas sistēma: sāpes krūtīs, klepus;
- sirds un asinsvadu sistēma: perifēra tūska, elpas trūkums, tahikardija;
- laboratorijas rādītāji: pozitīvi Kumbsa testa rezultāti (bez hemolīzes), hiperbilirubinēmija, paaugstināta aknu transamināžu un sārmainās fosfatāzes aktivitāte, hiperkalciēmija, hiperkreatininēmija, paaugstināta urīnviela, palielināts protrombīna laiks, samazināts hematokrīts;
- lokālas reakcijas: ar intravenozu ievadīšanu - flebīts; ar intramuskulāru injekciju - sāpes un hiperēmija injekcijas vietā;
- citi: pastiprināta svīšana, muguras sāpes, rīkles sāpes, orofaringeāla kandidoze, superinfekcijas attīstība, astēnija, torakalģija.
Pārdozēšana
Galvenie simptomi (bieži atzīmēti hroniskas nieru mazspējas fona apstākļos): neiromuskulārā uzbudinājums, encefalopātija, krampji.
Terapija: atbalstoša aprūpe, hemodialīze.
Speciālas instrukcijas
Uz Tsepim lietošanas fona var attīstīties pseidomembranozais kolīts. Ja terapijas laikā rodas caureja, ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi. Vieglu kolīta formu gadījumā īpaša ārstēšana netiek veikta, pietiek ar zāļu atcelšanu; mērenās vai smagās formās var būt nepieciešama īpaša terapija.
Pacientiem ar alerģiskām reakcijām pret penicilīniem, iespējams, attīstīsies savstarpēja paaugstināta jutība.
Ar smagas aknu un nieru mazspējas kombināciju ir svarīgi regulāri noteikt cefepīma saturu asins plazmā un pielāgot devu atkarībā no CC.
Uz ilgstošas Tsepim lietošanas fona ir sistemātiski jāuzrauga nieru un aknu funkcionālā stāvokļa rādītāji, perifēro asiņu attēls.
Jauktas aerobās-anaerobās infekcijas gadījumos pirms patogēnu identificēšanas ieteicams tos lietot kopā ar zālēm, kas ir aktīvas pret anaerobiem mikroorganismiem. Ja ir aizdomas par meningītu, tiek apstiprināta meningīta diagnoze vai meningeāla izplatīšanās no infekcijas attāluma, tiek nozīmēts alternatīvs antibakteriāls līdzeklis, kas ir pierādījis klīnisko efektivitāti šajā situācijā.
Jāpatur prātā, ka Tsepim lietošanas laikā ir iespējams kļūdaini pozitīvs Kumbsa testa rezultāts un tests glikozes noteikšanai urīnā.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Tsepim lietošana grūtniecības laikā ir atļauta tikai gadījumos, kad paredzamā terapeitiskā iedarbība mātei ir augstāka par iespējamo risku auglim.
Ja ir nepieciešams lietot zāles laktācijas laikā, zīdīšana tiek pārtraukta.
Bērnības lietošana
Tsepim intravenozai injekcijai nav paredzēts pacientiem, kas jaunāki par 2 mēnešiem, jo tā lietošanas drošība un efektivitāte šī vecuma bērniem nav noteikta. Tsepim intramuskulārs ievadīšanas veids bērniem līdz 12 gadu vecumam ir kontrindicēts.
Ar nieru darbības traucējumiem
Hroniska nieru mazspēja ir relatīva kontrindikācija Tsepim lietošanai, devu režīms jāpielāgo atkarībā no QC.
Zāļu mijiedarbība
Tsepim ir farmaceitiski nesaderīgs ar heparīnu un citiem pretmikrobu līdzekļiem.
Ieteicamās kombinācijas, kas jāņem vērā:
- polimiksīns B, aminoglikozīdi, diurētiskie līdzekļi: pazemina zāļu sekrēciju kanāliņos, palielina koncentrāciju asins serumā, pagarina pusperiodu, palielina nefrotoksicitāti (palielinās nefronekrozes iespējamība);
- aminoglikozīdi: cefepīms pastiprina to ototoksicitāti;
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: palēninot cefalosporīnu elimināciju, palielina asiņošanas risku;
- baktericīdas antibiotikas (aminoglikozīdi): sinerģēt ar cefepīmu;
- bakteriostatiskas antibiotikas (tetraciklīni, levomicetīns, makrolīdi): uzrāda zāļu antagonismu.
Tsepim nav saderīgs ar metronidazola šķīdumu. Pirms pēdējās ieviešanas (infekciju profilaksei ķirurģiskas iejaukšanās laikā) infūzijas sistēma tiek izskalota no cefepīma šķīduma. Lai izvairītos no iespējamās zāļu mijiedarbības ar citām zālēm, cefepīma šķīdumu, tāpat kā lielāko daļu citu β-laktāma antibiotiku, nedrīkst lietot kombinācijā ar netilmicīna, tobramicīna, gentamicīna un vankomicīna šķīdumiem. Gadījumos, kad tiek nozīmētas šādas kombinācijas, katru antibiotiku ievada atsevišķi.
Analogi
Tsepim analogi ir: Cefepim, Movizar, Cefepim-Jodas, Maxicef, Kefsepim, Cefepim-Flakons, Maxipim, Cefomax, Cefepim-Alkem, Efipim.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Tsepima
Par Tsepima ir maz atsauksmju, kas norāda uz tās efektivitāti.
Tsepim cena aptiekās
Aptuvenā cena Tsepim (iepakojumā 1 pudele ar 1 g pulvera šķīduma pagatavošanai i / v un i / m ievadīšanai) ir 143,3 rubļi.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
