Walcite
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Valcyte ir zāles, kas pieder pretvīrusu līdzekļu grupai.
Izlaiduma forma un sastāvs
To ražo apvalkotu tablešu formā (polietilēna pudelēs pa 60 gabaliņiem, 1 pudele kartona kastē).
Aktīvā sastāvdaļa ir valganciklovira hidrohlorīds, 450 mg vienā tabletē.
Palīgkomponenti: mikrokristāliskā celuloze - 47,8 mg; krospovidons - 23,9 mg; povidons K30 - 23,9 mg; stearīnskābe - 6 mg.
Filmas apvalka pildvielas: titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), hidroksipropilmetilceluloze, polisorbāts, polietilēnglikols, attīrīts ūdens.
Lietošanas indikācijas
Valcyte tiek nozīmēts citomegalovīrusa retinīta ārstēšanai pacientiem ar AIDS, kā arī citomegalovīrusa infekcijas profilaksei pēc orgānu transplantācijas.
Kontrindikācijas
- Trombocītu skaits ir mazāks par 25 000 šūnām / μl;
- Kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min;
- Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 500 šūnām / μl;
- Hemoglobīna koncentrācija zem 80 g / l;
- Pacienta paaugstināta jutība pret gancikloviru, valgancikloviru, kā arī pret kādu no zāļu sastāvdaļām (iespējamas krusteniskas jutības reakcijas pret Valcyte, valacikloviru un acikloviru, kas izskaidrojams ar šo zāļu līdzīgo ķīmisko struktūru);
- Grūtniecība un zīdīšanas periods;
- Vecums ir mazāks par 12 gadiem.
Zāles tiek parakstītas piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju, kā arī gados vecākiem cilvēkiem (efektivitāte un drošība šai vecuma kategorijai nav noteikta).
Lietošanas metode un devas
Zāles ieteicams lietot iekšķīgi kopā ar ēdienreizēm.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, jums stingri jāievēro instrukcijā ieteiktais devu režīms:
- Indukcijas terapija pacientiem ar aktīvu citomegalovīrusa retinītu - lietojiet 900 mg 2 reizes dienā 3 nedēļas. Ar ilgstošu indukcijas terapiju palielinās mielotoksicitātes risks;
- Uzturošā terapija pēc indukcijas terapijas pacientiem ar neaktīvu citomegalovīrusa retinītu - 900 mg 1 reizi dienā. Ja retinīta gaita pasliktinās, ir atļauts atkārtot indukcijas terapijas kursu;
- Citomegalovīrusa infekcijas profilakse pēc orgānu transplantācijas - ņem no 10 līdz 100 dienām pēc transplantācijas, 1 reizi dienā, 900 mg.
Ārstējot pacientus ar nieru mazspēju, rūpīgi jāuzrauga kreatinīna līmenis serumā vai kreatinīna klīrenss (CC). Vīriešiem kreatinīna klīrenss tiek aprēķināts atkarībā no tā līmeņa serumā, izmantojot šādu formulu: (140 - vecums (gadi)) × ķermeņa svars (kg)) / 72 × 0,011 × seruma kreatinīns, μmol / L. Sievietēm CC = 0,85 × rādītājs vīriešiem. Šis ir aprēķins vīriešiem:
- Ar CC 10-24 ml / min indukcijas terapijas deva ir 450 mg ik pēc 2 dienām, uzturošajai terapijai - 450 mg 2 reizes nedēļā;
- Ar CC 25-39 ml / min indukcijas terapijas deva ir 450 mg 1 reizi dienā, uzturošajai terapijai - 450 mg ik pēc 2 dienām;
- Ar CC 40-59 ml / min indukcijas terapijas deva ir 450 mg 2 reizes dienā, uzturošajai terapijai - 450 mg vienu reizi dienā;
- Ar CC no 60 ml / min indukcijas terapijas deva ir 900 mg 2 reizes dienā, uzturošajai terapijai - 900 mg 1 reizi dienā.
Nelieciet Valcyte pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (CC ir mazāka par 10 ml / min).
Neitropēnijas, trombocitopēnijas, kaulu smadzeņu nomākuma, smagas leikopēnijas, anēmijas, pancitopēnijas, aplastiskas anēmijas gadījumā nav ieteicams sākt terapiju, ja trombocītu koncentrācija ir mazāka par 25 000 šūnām / μL vai neitrofilo leikocītu saturs ir mazāks par 500 šūnām / μL, kā arī ja hemoglobīna līmenis ir zemāks par 80 g / l.
Blakus efekti
Klīnisko pētījumu dati:
Pacientiem pēc orgānu transplantācijas visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas rodas Valcyte lietošanas laikā, ir: trīce, apakšējo ekstremitāšu pietūkums, muguras sāpes, galvassāpes, bezmiegs, transplantāta atgrūšana, slikta dūša, vemšana, caureja un hipertensija. Lielākā daļa uzskaitīto izpausmju ir izteikti vai vāji izteiktas.
Starp visbiežāk sastopamajām blakusparādībām, lietojot zāles pacientiem ar AIDS un citomegalovīrusa retinītu, ir: neitropēnija, drudzis, vājums un galvassāpes, perorāla kandidoze, caureja.
Pacientiem pēc transplantācijas, kuru biežums bija ≥2%, tika novērotas blakusparādības, kas netika novērotas pacientiem ar citomegalovīrusa retinītu: aknu disfunkcija, hipertensija, hiperkaliēmija, hiperkreatininēmija.
Blakusparādības, par kurām ziņots vairāk nekā 5% pacientu pēc orgānu transplantācijas un ar citomegalovīrusa retinītu:
- No ķermeņa kopumā: vājums, perifēra tūska, apakšējo ekstremitāšu tūska, drudzis, anoreksija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, kaheksija, svara zudums, transplantāta atgrūšana;
- Infekcijas komplikācijas: perorāla kandidoze, faringīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, sinusīts, pneimonija, urīnceļu infekcijas;
- Dermatoloģiskas reakcijas: pastiprināta svīšana (naktī), pūtītes, dermatīts, nieze;
- No redzes orgāna puses: neskaidra redze, tīklenes atslāņošanās;
- No urīnceļu sistēmas: dizūrija, nieru mazspēja, urīnceļu infekcijas;
- No gremošanas sistēmas: slikta dūša un vemšana, aizcietējums, dispepsija, caureja, ascīts, sāpes vēderā, aknu disfunkcija;
- No asinsrades sistēmas: anēmija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija;
- No centrālās un perifērās nervu sistēmas puses: bezmiegs, trīce, parestēzijas, galvassāpes un reibonis, perifēra neiropātija, depresija;
- No elpošanas sistēmas: produktīvs klepus, pleiras izsvīdums, nazofaringīts, faringīts, izdalījumi no deguna, sinusīts, pneimonija, pneimocistu pneimonija, augšējo elpceļu infekcijas, elpas trūkums;
- No muskuļu un skeleta sistēmas: artralģija, muskuļu krampji, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs;
- No sirds un asinsvadu sistēmas puses: arteriāla hipotensija, arteriāla hipertensija;
- Laboratorijas rādītāji: hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hiperglikēmija, hipokalciēmija, hiperkreatininēmija, hipomagnēzija, hipofosfatēmija;
- Citi: pēcoperācijas periodā var rasties komplikācijas, pastiprināta brūču aizplūšana, slikta brūču sadzīšana, pēcoperācijas brūces infekcijas komplikācijas, sāpes pēc operācijas.
Valcyte lietošanas izraisītas nopietnas blakusparādības, kuru biežums ir mazāks par 5%:
- No urīnceļu sistēmas: hiperkreatininēmija, samazināts kreatinīna klīrenss;
- No centrālās un perifērās nervu sistēmas puses: psihiski traucējumi, apjukums, halucinācijas, uzbudinājums, krampji;
- No asinsrades sistēmas puses: kaulu smadzeņu funkcijas nomākšana, pancitopēnija, aplastiska anēmija;
- No asins koagulācijas sistēmas puses: dzīvībai bīstama asiņošana;
- Citi: paaugstināta jutība pret valgancikloviru.
Valcyte tiek ātri sintezēts ganciklovirā, tāpēc terapijas laikā var rasties gancikloviram raksturīgas blakusparādības.
Speciālas instrukcijas
Zāles nav ieteicams izrakstīt bērniem, jo tās efektivitāte, drošība un farmakoloģiskās īpašības šai vecuma kategorijai nav noteiktas.
Terapijas laikā regulāri jākontrolē paplašinātā asins aina ar trombocītiem. Pacientiem ar neitropēniju, trombocitopēniju, leikopēniju, anēmiju tiek noteikti augšanas faktori un / vai zāļu lietošana tiek pārtraukta.
Gancikloviru nevar aizstāt Valcyte proporcijā 1: 1, jo Valcyte ganciklovira biopieejamība ir 10 reizes lielāka nekā ganciklovira kapsulās. Pacienti, kuri tiek pārvietoti no ganciklovira kapsulām, jāinformē par pārdozēšanas risku, ja viņi Valcin lieto devās, kas pārsniedz ieteiktās.
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši ganciklovira teratogēnu, kancerogēnu, mutagēnu, spermatocīdu iedarbību. Valcyte tiek uzskatīts par potenciālu kancerogēnu un teratogēnu cilvēkiem, kuru lietošana ir saistīta ar vēža un iedzimtu patoloģiju risku. Pastāv iespēja, ka zāles var pastāvīgi vai īslaicīgi nomākt spermatoģenēzi.
Spēja vadīt automašīnu un izmantot mehānismus var būt traucēta, ja pacientam rodas tādas nevēlamas reakcijas kā sedācija, apjukums, ataksija vai reibonis.
Tabletes laušana vai sasmalcināšana nav atļauta, jo Valcyte ir potenciāls kancerogēns un teratogēns cilvēkiem. Nepieļaujiet, lai tablete, kuras integritāte ir pārkāpta, nonāktu tiešā saskarē ar gļotādām un ādu. Ja rodas šāds kontakts, āda nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni (acis rūpīgi jānomazgā ar ūdeni).
Zāļu mijiedarbība
Tā kā Valcyte tiek sintezēts ganciklovirā, var būt sagaidāma gancikloviram raksturīga mijiedarbība ar Valcyte.
Vienlaicīga ganciklovira un cilastatīna / imipenēma lietošana ir atļauta tikai tad, ja šādas terapijas ieguvumi atsver iespējamo risku - šo zāļu kombinēta lietošana var izraisīt krampjus.
Zidovudīna AUC var nedaudz, bet statistiski nozīmīgi palielināties (līdz 17%), vienlaikus lietojot perorāli gancikloviru. Var būt arī tendence (statistiski nenozīmīga) samazināt ganciklovira koncentrāciju. Daži pacienti vienlaikus nevar panest pilnas abu zāļu devas, jo ganciklovirs un zidovudīns var izraisīt anēmiju un neitropēniju.
Vienlaicīga mikofenolāta mofetila un ganciklovira lietošana var palielināt ganciklovira un mikofenolskābes fenola glikuronīda saturu.
Pacientiem, kuriem veic ciklosporīna terapiju, pēc ganciklovira lietošanas sākuma tika konstatēts neliels maksimālā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Lietojot Valcyte un probenecīdu vienlaicīgi, pacientiem ieteicams pārbaudīt ganciklovira toksicitāti.
Didanozīna koncentrācija, vienlaikus lietojot kopā ar gancikloviru, nepārtraukti palielinās, tādēļ pacienti ar šādu terapiju jāuzrauga, vai nav didanozīna toksiskās iedarbības pazīmju.
Vienlaicīga ganciklovira terapija ar citām zālēm, kas pasliktina nieru darbību vai kurām ir mielosupresīvs efekts, var palielināt to toksisko iedarbību, tāpēc šādu ārstēšanu var nozīmēt tikai gadījumos, kad iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Analogi
Valcīta analogi ir: Tsivalgan, Valganciclovir.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
