Hydrea
Hydrea: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Zāļu mijiedarbība
- 11. Analogi
- 12. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 13. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 14. Atsauksmes
- 15. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Hydrea
ATX kods: L01XX05
Aktīvā sastāvdaļa: hidroksikarbamīds (hidroksikarbamīds)
Ražotājs: Bristol-Myers Squibb (ASV); Bristol-Myers Squibb SrL (Itālija)
Apraksts un foto atjauninājums: 07.07.2019
Cenas aptiekās: no 212 rubļiem.
Pērciet
Hydrea ir pretaudzēju līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ražo kapsulu formā: želatīnveida cieta viela, necaurspīdīga, izmērs Nr. 0, ar melnu uzrakstu "BMS 303", korpuss - matēts, gaiši rozā, vāks - matēts, zaļš; kapsulas saturs ir balta saspiesta masa vai pulveris (100 gabali tumšās stikla pudelēs, 1 pudele kartona kastē; 10 gabali blisteros, 2 blisteri kartona kastē).
1 kapsula satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: hidroksikarbamīds - 500 mg;
- Palīgkomponenti: laktozes monohidrāts - 42,2 mg, citronskābe - 12,8 mg, magnija stearāts - 9 mg, nātrija hidrogēnfosfāts - 36 mg.
Kapsulas apvalka sastāvs: titāna dioksīds - 2,016 mg, želatīns - 93,743 mg, dzeltenais dzelzs oksīda krāsviela - 0,110 mg, sarkanā dzelzs oksīda krāsa - 0,115 mg, FD&C zilā 2 indigokarmīna krāsa - 0,017 mg.
Tintes sastāvs: melnais dzelzs oksīds, šellaka, propilēnglikols, N-butilspirts, izopropilspirts, rūpnieciskais metilēts spirts, attīrīts ūdens.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Hydrea aktīvā sastāvdaļa hidroksikarbamīds pieder pie fāzei specifiskiem citostatiskiem medikamentiem (saskaņā ar dažiem ziņojumiem tas ir alkilējošas darbības antimetabolīts), kuru aktivitātes maksimums ietilpst šūnu cikla S fāzē. Šis savienojums kavē šūnu augšanu G1-S starpfāzē, kas ir svarīgi vienlaicīgai staru terapijai sakarā ar audzēja šūnu sinerģiskas jutības parādīšanos G1 fāzē pret radiāciju.
Hidroksikarbamīds pastiprina RNS reduktāzes inhibitora - ribonukleozīda difosfāta reduktāzes - iedarbību, izraisot DNS sintēzes kavēšanu. Zāles neietekmē olbaltumvielu un RNS sintēzi.
Farmakokinētika
Pēc iekšķīgas lietošanas hidroksikarbamīds salīdzinoši ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālais vielas līmenis asins plazmā tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc norīšanas. Nav informācijas par saistību starp Hydrea absorbciju un pārtikas uzņemšanu. Hidroksikarbamīds ātri izplatās visos ķermeņa audos un viegli iekļūst asins-smadzeņu barjerā. Cerebrospinālajā šķidrumā Hydrea aktīvo komponentu nosaka 10–20% apmērā, bet ascitiskajā šķidrumā - 15–50% no kopējās koncentrācijas asins plazmā.
Hidroksikarbamīds tiek uzkrāts eritrocītos un leikocītos. Tā pusperiods ir 3-4 stundas. Savienojums daļēji tiek metabolizēts aknās, un apmēram 80% hidroksikarbamīda 12 stundu laikā izdalās ar urīnu (aptuveni 50% - nemainīgs, neliels daudzums - urīnvielas veidā). Arī aktīvā sastāvdaļa Hydrea izdalās caur elpošanas ceļiem oglekļa dioksīda formā. 24 stundas pēc lietošanas hidroksikarbamīds netiek konstatēts asins plazmā.
Pacientiem ar nieru disfunkciju jāsamazina Hydrea deva, jo lielākā daļa hidroksikarbamīda tiek izvadīta caur nierēm.
Lietošanas indikācijas
- Galvas un kakla ļaundabīgi audzēji, izņemot lūpu vēzi (vienlaikus ar staru terapiju);
- Policitēmija vera (eritrēmija);
- Hroniska mieloīdā leikēmija;
- Osteomielofibroze;
- Būtiska trombocitēmija;
- Dzemdes kakla vēzis (vienlaikus ar staru terapiju);
- Melanoma.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- Trombocitopēnija zem 100 000 / μl, leikopēnija zem 2500 / μl;
- Grūtniecība un zīdīšanas periods;
- Bērnu vecums (Hydrea lietošanas efektivitāte un drošība šai pacientu vecuma grupai nav noteikta);
- Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Relatīvs (aģents tiek nozīmēts piesardzīgi, ja ir šādas slimības / apstākļi):
- Glikozes-galaktozes malabsorbcija, laktozes nepanesamība, laktāzes deficīts;
- Smaga anēmija (pirms terapijas uzsākšanas ir jākompensē);
- Nieru un / vai aknu darbības traucējumi;
- Stāvoklis pēc ķīmijterapijas vai staru terapijas (sakarā ar radiācijas eritēmas saasināšanās iespējamību, mielosupresijas attīstību).
Hydrea lietošanas instrukcija: metode un devas
Kapsulas lieto iekšķīgi. Ja jums ir grūti norīt, varat atvērt kapsulu, ielej saturu glāzē ūdens un nekavējoties izdzeriet. Tomēr daži no ūdenī nešķīstošajiem palīgkomponentiem var palikt uz šķīduma virsmas.
Devas režīmu ārsts nosaka individuāli, pamatojoties uz speciālās literatūras datiem.
Terapijas laikā ir nepieciešams uzņemt šķidrumu pietiekami lielā daudzumā.
Atkarībā no indikācijas zāles parasti izraksta šādi:
- Rezistenta hroniska mieloīdā leikēmija: 1 reizi dienā, 20-30 mg / kg dienā (nepārtraukta terapija). Hydrea efektivitātes novērtējums jāveic pēc 1,5 mēnešu ārstēšanas. Ja ir pieņemama klīniskā reakcija, terapiju var veikt bezgalīgi. Ārstēšana tiek pārtraukta, ja leikocītu skaits ir mazāks par 2500 / mm 3 vai trombocītu skaits ir mazāks par 100 000 / mm 3… Pēc 3 dienām asins analīzi atkārto. Terapiju var atsākt pēc sarkano asins šūnu un leikocītu skaita palielināšanās līdz pieņemamam līmenim. Atveseļošanās, kā likums, notiek pietiekami ātri, pretējā gadījumā, vienlaicīgi izmantojot Hydrea ar staru terapiju, pēdējo var arī apturēt. Anēmija, pat smaga, parasti nenoved pie ārstēšanas kursa pārtraukšanas, ja tiek veikta adekvāta terapija (sarkano asins šūnu pārliešana);
- Polycythemia vera: Hydrea sāk lietot ar 15-20 mg / kg dienā. Deva tiek noteikta individuāli, vienlaikus vēlams saglabāt trombocītu skaitu zem 400 000 / μl un hematokrītu zem 45%. Vairumā gadījumu tas ir iespējams, pastāvīgi lietojot hidroksikarbamīdu dienas devā 500-1000 mg;
- Būtiska trombocitēmija: Hydrea tiek nozīmēts ar sākotnējo devu 15 mg / kg dienā. Pēc tam devu pielāgo tā, lai saglabātu trombocītu skaitu zem 600 000 / μl, neradot leikocītu skaitam zem 4000 / μl. Cietu audzēju un melanomas gadījumā periodiska (reizi dienā 80 mg / kg ik pēc trim dienām; 6-7 devas) vai nepārtraukta (katru dienu 3 nedēļas, 20-30 mg / kg vienu reizi dienā) terapija;
- Dzemdes kakla karcinoma, galvas un kakla karcinoma: reizi dienā 80 mg / kg, ik pēc trim dienām kombinācijā ar staru terapiju. Hydrea tiek nozīmēts vismaz 7 dienas pirms staru terapijas kursa sākuma un nepārtrauciet zāļu uzņemšanu visa kursa laikā. Ja pēc staru terapijas beigām pacientam nav smagu vai neparastu toksisku reakciju, zāļu lietošana jāturpina neierobežotu laiku stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Pacienti ar funkcionāliem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu asins daudzumu. Nav datu par nepieciešamību mainīt devas šai pacientu grupai.
Kad Hydrea tiek nozīmēts pacientiem ar nieru funkcionāliem traucējumiem, ir jāpielāgo deva. Ar kreatinīna klīrensu līdz 60 ml minūtē zāles parasti izraksta ar devu 15 mg / kg. Pacientiem ar nieru mazspējas beigu stadiju Hydrea jālieto vienā un tajā pašā devā divas reizes ar 7 dienu intervālu: pirmo reizi - četru stundu ilgas hemodialīzes sesijas beigās, otro - pirms hemodialīzes sesijas.
Gados vecākiem pacientiem zāles ieteicams ordinēt devās, kas nepārsniedz 60 mg / kg dienā.
Blakus efekti
- Nervu sistēma: ar nezināmu biežumu - miegainība, reibonis, dezorientācija, galvassāpes, krampji, halucinācijas, perifēra neiropātija (HIV inficētiem pacientiem, kuri vienlaikus saņem pretretrovīrusu terapiju, piemēram, stavudīnu un didanozīnu), paaugstināts nogurums;
- Urīnceļu sistēma: ar nezināmu biežumu - intersticiāls nefrīts, urīna aizture, urīnskābes satura palielināšanās asins serumā, urīnvielas slāpekļa un kreatinīna saturs asins plazmā; reti - dizūrija;
- Elpošanas sistēma: ar nezināmu biežumu - difūzā plaušu infiltrācija, plaušu fibroze, aizdusa;
- Ādas un ādas piedēkļi: ar nezināmu biežumu - ādas vaskulīts, makulas-papulas izsitumi, ādas čūlas, perifēra sejas un sejas eritēma, dermatomiozītam līdzīgas izmaiņas un ādas atslāņošanās, eritēma, hiperpigmentācija, lobīšanās, purpursarkanās papulas, naglu un ādas toksiskums ādu, nagu un ādas atrofija vaskulīts (ieskaitot gangrēnu un vaskulītu čūlas); reti - ādas vēzis, alopēcija;
- Gremošanas orgāni: ar nezināmu biežumu - hepatotoksicitāte, pankreatīts (dažos gadījumos letāls) (HIV inficētiem pacientiem, kuri vienlaikus saņem pretretrovīrusu terapiju, piemēram, stavudīnu un didanozīnu), dispepsija, stomatīts, caureja, anoreksija, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, mukozīts, kuņģa-zarnu trakta gļotādas čūlas, kuņģa gļotādas kairinājums, paaugstināta bilirubīna koncentrācija plazmā un aknu enzīmu aktivitāte;
- Hematopoētiskie orgāni: ar nezināmu biežumu - kaulu smadzeņu funkcijas nomākšana (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija);
- Infekcijas: ar nezināmu biežumu - gangrēna;
- Citi: ar nezināmu biežumu - astēnija, alerģiskas ādas reakcijas, drebuļi, vispārējs savārgums, drudzis, palielināts eritrocītu sedimentācijas ātrums (ESR); reti - elpas trūkums, difūzā plaušu infiltrācija.
Hepatotoksicitātes un pankreatīta (ar iespējamu letālu iznākumu), kā arī smagas perifērās neiropātijas attīstības gadījumi tika novēroti HIV pacientiem, kuri Hydrea lietoja vienlaikus ar pretretrovīrusu zālēm, jo īpaši didanozīnu ar vai bez stavudīna.
Visbiežāk novērotie traucējumi, lietojot Hydrea un staru terapiju, ir tādi paši kā monoterapijas gadījumā - kaulu smadzeņu nomākums (anēmija, leikopēnija) un kuņģa gļotādas kairinājums. Turklāt, lietojot hidroksikarbamīdu, var palielināties dažas blakusparādības, kuras parasti novēro, izmantojot staru terapiju (mukozīts, diskomforts kuņģī).
Pārdozēšana
Lietojot zāles devās, kas ir vairākas reizes lielākas nekā terapeitiskās, pacientiem bija akūtas dermatoloģiskas toksicitātes simptomi: stomatīts, sāpīgums, intensīva vispārēja ādas hiperpigmentācija, pietūkums, kam sekoja pēdu un plaukstu lobīšanās, violeta eritēma.
Konkrētais antidots pašlaik nav zināms. Pārdozēšanas gadījumā tiek nozīmēta simptomātiska ārstēšana.
Speciālas instrukcijas
Hydrea var lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža terapijā.
Pirms katra kursa uzsākšanas un periodiski terapijas laikā ir jāuzrauga kaulu smadzeņu, aknu un nieru funkcijas. Leikocītu, trombocītu un hemoglobīna noteikšana jāveic vismaz 1 reizi 7 dienās visā ārstēšanas laikā. Terapija tiek nozīmēta tikai gadījumos, kad leikocītu skaits ir lielāks par 2500 / μl, un trombocītu skaits ir 100 000 / μl. Kad to līmenis samazinās, terapija tiek pārtraukta līdz to normalizēšanai.
Smaga anēmija pirms ārstēšanas jākompensē.
Hydrea lietošanas laikā var attīstīties mielosupresija, visbiežāk leikopēnija. Anēmija un trombocitopēnija attīstās retāk, un ļoti retos gadījumos - bez iepriekšējas leikopēnijas. Visticamākā mielosupresijas attīstība pacientiem pēc nesenās ķīmijterapijas ar citām zālēm vai staru terapiju.
Pēc nesenās radiācijas vai ķīmijterapijas Hydrea jālieto piesardzīgi, kas ir saistīts ar pēcstarošanas eritēmas saasināšanās varbūtību un palielinātu blakusparādību smagumu (kuņģa-zarnu trakta čūlas, dispepsija, kaulu smadzeņu aplazija). Attīstoties smagiem gremošanas sistēmas traucējumiem, piemēram, vemšanai, nelabumam, anoreksijai, terapija, kā likums, tiek pārtraukta.
Pret sāpēm un diskomfortu, ko izraisa mukozīts radiācijas zonā, parasti tiek nozīmēti vietējie anestēzijas un perorālie pretsāpju līdzekļi. Smagos gadījumos ārstēšana uz laiku tiek pārtraukta; ļoti smagos gadījumos vienlaicīga staru terapija uz laiku tiek atcelta.
Hydrea var palēnināt dzelzs klīrensu plazmā un samazināt eritrocītu dzelzs izmantošanas ātrumu, taču tas neietekmē eritrocītu kalpošanas laiku.
Hydrea lietošanas sākuma stadijā bieži tiek novērota viegla megaloblastiska eritropoēze. Morfoloģiskās izmaiņas parasti atgādina postošo anēmiju, taču tās nav saistītas ar folātu vai B12 vitamīna deficītu. Sakarā ar to, ka makrocitoze var maskēt folijskābes trūkumu, ir jāapsver jautājums par tā profilaktisko iecelšanu pacientam.
Uz mieloproliferatīvo slimību fona, lietojot Hydrea, tika novērots ādas toksisks vaskulīts, ieskaitot gangrēnu un vaskulītu čūlu. Visbiežāk par toksisku vaskulītu ziņots pacientiem, kuri ir saņēmuši vai pašlaik saņem interferonu. Zāļu lietošana ar vaskulīta čūlas progresēšanu jāpārtrauc.
Ilgstoši lietojot Hydrea pacientiem ar mieloproliferatīvām slimībām, piemēram, trombocitēmiju un policitēmiju, ziņots par sekundāras leikēmijas gadījumiem. Sekundārās leikēmijas attīstības iemesls (hidroksikarbamīda vai pamatslimības lietošana) nav zināms. Arī ilgstoša terapija var izraisīt ādas vēža attīstību, tādēļ terapijas laikā ieteicams ādu pasargāt no saules gaismas un sistemātiski pašnovērot tās stāvokli. Plānoto vizīšu laikā pie ārsta ir jāuzrauga pacienta ādas stāvoklis, lai identificētu iespējamās ļaundabīgās izmaiņas.
Tā kā Hydrea ir citotoksisks efekts, atverot kapsulas, jāievēro piesardzība, kā arī jāizvairās no zāļu ieelpošanas vai pulvera nokļūšanas uz gļotādām un ādas.
Saskaņā ar instrukcijām Hydrea var izraisīt reiboni un citas nevēlamas nervu sistēmas parādības, kas jāņem vērā, braucot.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecība ir kontrindikācija Hydrea iecelšanai. Ja zīdīšanas laikā nepieciešams iziet zāļu terapijas kursu, zīdīšana tiek pārtraukta.
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto hidroksikarbamīdu, jālieto uzticama kontracepcijas metode.
Eksperimentālie pētījumi ir apstiprinājuši hidroksikarbamīda embriotoksisko un teratogēno iedarbību.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaicīgi lietojot noteiktas zāles, var rasties šādas sekas:
- Citas mielosupresīvas zāles vai staru terapija: kaulu smadzeņu nomākuma palielināšanās vai citu blakusparādību risks;
- Citarabīns: tā citotoksiskā efekta palielināšanās;
- Uricosuric zāles: palielināts nefropātijas attīstības risks.
Ja kombinētas terapijas laikā rodas smaga dispepsija, slikta dūša, anoreksija vai vemšana, tās parasti var pārtraukt, pārtraucot Hydrea lietošanu.
Mukozītu (diskomfortu un sāpīgumu gļotādās radiācijas vietā) var novērst ar vietējiem anestēzijas un pretsāpju līdzekļiem (iekšķīgi). Smagā mukozīta gadījumā Hydrea lietošana īslaicīgi tiek pārtraukta; ļoti smagos gadījumos pārtrauciet staru terapiju.
Zāles spēj palielināt urīnskābes saturu serumā, tāpēc var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu, kas palielina urīnskābes izvadīšanu no organisma.
Hidroksikarbamīda un enzīmu (urikāzes, ureazes, laktāta dehidrogenāzes) mijiedarbības rezultātā Hydrea lietošanas laikā urīnskābes, urīnvielas un pienskābes noteikšanā ir novēroti kļūdaini pozitīvu testu rezultāti.
Analogi
Hydrea analogi ir: Hidroksikarbamīds Medak, Hidroksikarbamīds-Lance, Biosupresīns, Hidroksiurea, Hidroksiurea-Apo.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt tumšā vietā, bērniem nepieejamā vietā, 15-25 ° C temperatūrā.
Derīguma termiņš ir 5 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Hydrea
Zāles tiek īslaicīgi parakstītas kā lētas pirmās izvēles ķīmijterapijas zāles pacientiem, kuri cieš no hroniskas mieloleikozes, pareizas ārstēšanas taktikas diagnostikas un izvēles periodam. Atsauksmes par Hydrea galvenokārt ir labvēlīgas, kas pierāda tā efektivitāti. Zāļu lietošana ļauj sasniegt hematoloģisko remisiju 20-40% pacientu, jo tas noved pie strauja, bet īslaicīga leikocītu skaita samazināšanās. Šī iemesla dēļ zāles tiek nozīmētas kā uzturoša terapija 500 vai 1000 mg devā dienā.
Ārstējot Hydrea, nav iespējams panākt citoģenētisko remisiju (Ph hromosomas izzušana). Tas palēnina slimības attīstību un ļauj noteiktā laika posmā normalizēt leikocītu skaitu.
Ārstēšanas atteikums var izraisīt pacienta stāvokļa pasliktināšanos. Vairumā gadījumu zāles ir labi panesamas, un blakusparādības ir ārkārtīgi reti. Peptiskas čūlas slimība saasināšanās stadijā var kļūt par kontrindikāciju zāļu lietošanai. Tomēr jāatceras, ka pilnīga atveseļošanās hroniskas mieloleikozes gadījumā ir iespējama tikai pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas slimības pirmajā gadā.
Hydrea tiek uzskatīta par labu izvēli un zelta standartu policitēmijas vera ārstēšanai. Labus rezultātus iegūst ar citostatisku terapiju, kas ļauj sasniegt stabilu remisiju. Lai to izdarītu, zāles lieto saskaņā ar šādu shēmu: sākotnējā dienas deva ir 30 mg / kg, kas sadalīta 2 devās, pēc tam devu samazina 2 reizes un tiek nodota uzturošā deva 500–1000 mg dienā. Primārajā mielofibrozē citostatiskā terapija var samazināt liesas izmēru un apturēt trombocitozi.
Spriežot pēc atsauksmēm, Hydrea visbiežāk tika izrakstīts dienas devā 1000-3000 mg, pēc tam tika veikta atbalstoša terapija. Būtiskas trombocitēmijas gadījumā zāļu lietošana ir vērsta uz trombocītu līmeņa pazemināšanu, taču tas ne vienmēr bija efektīvs. Pacienti ziņo, ka visizplatītākā zāļu lietošanas blakusparādība ir matu izkrišana.
Hydrea cena aptiekās
Hydrea 500 mg cena lielākajā daļā aptieku ir 240–270 rubļi (iepakojumā ir 20 kapsulas).
Hydrea: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Hydrea 500 mg kapsula 20 gab. 212 r Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
