Ilaris - Lietošanas Instrukcijas, Zāļu Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Ilaris

Ilaris: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Ilaris

ATX kods: L04AC08

Aktīvā sastāvdaļa: kanakinumabs (kanakinumabs)

Ražotājs: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Šveice)

Apraksts un foto atjauninājums: 07.09.2019

Ilaris ir imūnsupresīvs līdzeklis.

Izlaiduma forma un sastāvs

Ilaris tiek ražots liofilizāta veidā, lai pagatavotu šķīdumu subkutānai (s / c) ievadīšanai, kas ir balts liofilizēts pulveris. No liofilizāta iegūtais šķīdums ir nedaudz opalescējošs šķidrums no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai vai nedaudz brūngani dzeltenai.

Iepakojums:

• liofilizāts: katrs 150 mg 6 ml bezkrāsaina stikla flakonos, 1 flakonu ievieto kartona kastē;
• liofilizāts komplektā ar šķīdinātāju * un injekciju komplektu: vienā plastmasas paplātē - 1 pudele ar zālēm un 1 pudele ar šķīdinātāju, otrajā plastmasas paplātē - injekciju ierīču komplekts: 1 sterila šļirce ar Luer-Lock sistēmu, 1 droša sterila adata injekcijām, 2 Luer-Lock adapteri, 4 spirta salvetes; abas plastmasas paletes ievieto kartona kastē.

Katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Ilaris lietošanu.

* Šķīdinātājs - ūdens injekcijām: dzidrs, bezkrāsains šķidrums, katrs 5 ml 6 ml bezkrāsaina stikla flakonos.

1 liofilizāta pudeles sastāvs:

• aktīvā viela: kanakinumabs - 150 mg;
• palīgkomponenti: sālsskābe 1 M, saharoze, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts-80.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Ilaris aktīvā viela - kanakinumabs - ir imūnsupresants, pilnībā cilvēka monoklonāla antiviela pret IgG1 / kappa izotipa interleikīn-1β (IL-1β). Zālēm ir augsta afinitāte pret cilvēka IL-1β, tāpēc tā neitralizē tās bioloģisko iedarbību, bloķē IL-1β mijiedarbību ar receptoriem, kā arī novērš IL-1β izraisītu gēnu aktivāciju un iekaisuma mediatoru, piemēram, IL-6 un COX-, ražošanu. 2 (ciklooksigenāze-2).

Sistēmiskā juvenilā idiopātiskā artrīta (sJIA) gadījumā Ilaris veicina ātru un ilgstošu slimības locītavu un sistēmisko simptomu uzlabošanos. Lielākajai daļai pacientu parādījās ātra drudža pazušana, ievērojams iekaisušo locītavu skaita samazinājums un akūtas fāzes reaģentu samazināšanās.

Aptuveni 33% pacientu 29. ārstēšanas dienā saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas pediatrijas kritērijiem parādīja 100% uzlabošanos sJIA gaitā salīdzinājumā ar placebo grupu, kurā nebija ietekmes. Kanakinumaba lietošana var ievērojami samazināt devu un dažos gadījumos pat atcelt glikokortikosteroīdus. Ilaris pagarina laika periodu pirms slimības uzliesmojuma, uzlabo pacienta dzīves kvalitāti un atvieglo ikdienas uzdevumu veikšanu

Kanakinumaba lietošana samazina vietējo un sistēmisko iekaisuma reakciju simptomu smagumu, ko izraisa pārmērīga IL-1β ražošana podagras artrīta un dažādu ar kriopirīnu saistītā periodiskā sindroma (CAPS) fenotipos, tostarp hroniska zīdaiņu neiroloģiska ādas-locītavu sindroma gadījumā. / daudzsistēmu infantila iekaisuma slimība (hroniska zīdaiņu neiroloģiska ādas un locītavu / jaundzimušo sākuma daudzsistēmiska iekaisuma slimība, CINCA / NOMID), Muckle-Wells sindroms (MWS), ģimenes aukstā nātrene / ģimenes aukstās autoinflammatoriskais sindroms (auksts Ģimenes aukstā autoinflammatoriskais sindroms, FCU / FCAS). Pacientiem ar akūtu podagras artrīta uzbrukumu Ilaris samazina laboratorijas iekaisuma marķieru [C-reaktīvais proteīns (CRP) un seruma amiloids A (CAA)] koncentrāciju, ātri novēršot skartās locītavas iekaisuma pazīmes, piemēram, pietūkumu, sāpes un apsārtumu.

Pacientiem ar biežiem podagras lēkmju paasinājumiem (vismaz 3 gadā), kuri saņēma Ilaris s / c 150 mg, salīdzinot ar kontroles grupu (pacienti, kuri saņēma 40 mg triamcinolona), tika novērota statistiski nozīmīga sāpju sindroma intensitātes samazināšanās, novērojot uzlabojumu. jau apmēram 24 stundas pēc injekcijas un saglabājas 7 dienas pēc injekcijas.

Pacientiem, kurus ārstēja ar Ilaris, salīdzinot ar kontroles grupu, atklājās statistiski nozīmīgs jauna podagras lēkmes attīstības riska samazinājums: par 62% - ar terapiju, kas ilga 12 nedēļas, par 56% - ar terapiju, kas ilga 24 nedēļas.

Ar podagras artrītu Ilaris efektivitāte cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir salīdzināma ar gados jaunākiem pacientiem.

Ar dažādiem CAPS fenotipiem kanakinumabs pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas mazina šādus slimības simptomus: drudzis, paaugstināts nogurums, vājums, galvassāpes / migrēna, konjunktivīts, izsitumi uz ādas, mialģija, artralģija. Dažu dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma samazinās iekaisuma marķieru (ieskaitot CAA un CPV) ražošana, trombocītu un leikocītu skaits tiek normalizēts (ja tie palielinās).

Ilgstoši ārstējot zāles (48 nedēļas), 97% pacientu ar CAPS 7 dienu laikā pēc terapijas sākuma bija pilnīga atbildes reakcija uz terapiju, kas tika definēta kā slimības simptomu un ādas bojājumu (nātrenei līdzīgu izsitumu) būtiskas samazināšanās vai pilnīga izzušana. kā arī CAA un CPV samazināšanās <10 mg / l.

Pacientiem, kuri saņēma kanakinumabu, recidīvu nebija (placebo grupā recidīvi tika novēroti 81% pacientu).

Farmakokinētika

Maksimālā kanakinumaba koncentrācija (C _max) pēc Ilaris s / c devas 150 mg pieaugušiem pacientiem ar dažādiem CAPS fenotipiem tiek sasniegta aptuveni 7 dienu laikā. Vidējais terminālais pusperiods (T _1/2) ir 26 dienas. Absolūtā biopieejamība saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzi pacientiem ar CAPS (ieskaitot bērnus no 2 gadu vecuma) ir 66%.

Rādītāji C _max un AUC (laukums zem līknes "koncentrācija - laiks") palielinās proporcionāli ievadītajai devai diapazonā no 0,30 līdz 10,0 mg / kg (150-600 mg), lietojot subkutāni un ievadot intravenozi.

Kanakinumabs saistās ar seruma IL-1β.

Stacionārais izkliedes tilpums (Vss) mainās atkarībā no ķermeņa svara. Tātad pacientiem ar CAPS un ķermeņa svaru 70 kg šis skaitlis ir 6,2 litri; pacientiem ar sJIA un ķermeņa masu 33 kg - 3,2 litri; personām ar podagrisko artrītu un ķermeņa masu 93 kg - 7,9 litri. Ilgstoši lietojot zāles (6 mēnešu laikā), ieviešot Ilaris ik pēc 8 nedēļām ar 150 mg, ik pēc 4 nedēļām ar 4 mg / kg, ik pēc 12 nedēļām ar 150 mg, kanakinumaba kumulācijas koeficients ir attiecīgi 1,3; 1.6. Un 1.1.

Zāļu klīrenss ir atkarīgs arī no ķermeņa svara. Pacientiem ar CAPS un ķermeņa svaru 70 kg šis skaitlis ir 0,17 l / dienā; pacientiem ar sJIA un ķermeņa masu 33 kg - 0,11 l / dienā; personām ar podagrisko artrītu un ķermeņa masu 93 kg - 0,23 l / dienā. Pēc korekcijas pēc ķermeņa svara starpības pacientiem ar dažādiem CAPS fenotipiem, sJIA un podagras artrītu kanakinumaba farmakokinētiskajos parametros nebija būtiskas atšķirības.

Atkārtoti lietojot Ilaris, klīrenss nepalielinās un nekādi citi no laika atkarīgi zāļu farmakokinētiskie parametri nemainās.

Ja kanakinumaba iecelšana notiek, ņemot vērā pacienta svaru, viņa vecumam un dzimumam nav nozīmes.

Farmakokinētika īpašos gadījumos:

• vecums līdz 18 gadiem: bērniem no 4 gadu vecuma pēc vienas subkutānas kanakinumaba injekcijas 150 mg vai 2 mg / kg devā C _{max tiek} sasniegts 2–7 dienu laikā. Fināls T _1/2 - 22,9-25,7 dienas. Zāļu farmakokinētisko īpašību populācijas analīzes rezultāti 2–4 gadus veciem bērniem ir līdzīgi rezultātiem bērniem no 4 gadu vecuma. Farmakokinētika bērniem ar sJIA un CAPS ir līdzīga. Lietojot Ilaris subkutāni ik pēc 4 nedēļām, lietojot 4 mg / kg bērniem ar sJIA, C _max un AUC vērtības bija līdzīgas tām, kādas bija pacientiem no 2 līdz 20 gadiem;
• vecums, kas pārsniedz 65 gadus: farmakokinētiskie parametri, kuru pamatā ir Vss un klīrenss, ir līdzīgi tiem, kas pacientiem līdz 65 gadu vecumam.

Lietošanas indikācijas

• juvenīlā juvenilā idiopātiskā artrīta (sJIA) aktīvā fāze bērniem no 2 gadu vecuma;
• ar kriopirīnu saistīts periodisks sindroms (CAPS) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, ieskaitot Makle-Velsa sindromu (MWS), ģimenes aukstu nātreni (FCU) vai ģimenes saaukstēšanās autoinflammatorisku sindromu (FCAS), hronisku zīdaiņu neiroloģisku ādas-locītavu Sindroms (CINCA) vai zīdaiņu daudzsistēmu iekaisuma slimība (NOMID);
• akūts podagras artrīts: biežu lēkmju ārstēšana un jaunu lēkmju ar nepanesību, neefektivitāti vai kontrindikācijām novēršana ārstēšanai ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un / vai kolhicīnu un ja nav iespēju atkārtot glikokortikosteroīdu terapijas (GCS) kursus.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• akūtas infekcijas slimības;
• bērni līdz 2 gadu vecumam;
• grūtniecības un zīdīšanas periods;
• zināma paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu.

Relatīvs (Ilaris jālieto piesardzīgi):

• jebkāda anamnēze ar apstākļiem, kas veicina infekcijas attīstību;
• anamnēzē atkārtotas infekcijas;
• vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Ilaris, lietošanas instrukcija: metode un devas

Ilaris ir paredzēts injekcijai zemādas taukaudos ādas krokā. Zāles injicē tajās ķermeņa daļās, kur ir hipoderma: augšstilbu priekšējā virsma, vēdera daļa, plecu posterolaterālā virsma.

Liofilizātu iepriekš izšķīdina 1 ml ūdens injekcijām.

Pēc apmācības šķīduma pagatavošanas tehnikā un zemādas injekciju veikšanā pacienti vai viņu aprūpētāji var patstāvīgi injicēt zāles, ja ārsts to uzskata par piemērotu.

Ilaris tiek ievadīts ar 4–8–12 nedēļu intervālu. Klīniskā pieredze ar zālēm, lietojot mazāk nekā 4 nedēļas, ir maza.

Tikai ārsts ar pieredzi CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā var izrakstīt zāles un veikt ārstēšanu.

Podagras artrīts

Pieaugušajiem tiek nozīmēti 150 mg. Ilaris tiek lietots vienu reizi podagras artrīta uzbrukuma laikā. Jo ātrāk zāles tiek ievadītas pēc uzbrukuma sākuma, jo augstāka ir tās efektivitāte.

Ja pēc pirmās injekcijas nav klīniskas reakcijas uz terapiju, turpmāka deva nav jāievada. Atkārtota lietošana ir iespējama ar minimālu intervālu 12 nedēļas.

Ar kriopirīnu saistīts periodisks sindroms

Ieteicamās sākotnējās devas pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma atkarībā no viņu ķermeņa svara:

• > 40 kg - 150 mg;
• no ≥ 15 kg līdz ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• no ≥ 7,5 kg līdz <15 kg - 4 mg / kg.

Bērniem no 2 līdz 4 gadiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 7,5 kg, Ilaris tiek nozīmēts ar 4 mg / kg.

Ilaris ievada 1 injekciju ik pēc 8 nedēļām.

Ja, lietojot sākuma devu 150 mg (pacientiem ar ķermeņa masu> 40 kg) vai 2 mg / kg (sverot no ≥ 15 kg līdz ≤ 40 kg), nav apmierinošas klīniskās atbildes reakcijas, t.i., slimības simptomu (tai skaitā izsitumu) novēršanas process un iekaisums) 7 dienu laikā pēc pirmās injekcijas netiek novērots, ir iespējama atkārtota līdzīgas devas ievadīšana. Ja pēc atkārtotas Ilaris lietošanas tiek sasniegta pilnīga klīniskā atbildes reakcija, ieteicama turpmāka uzturošā terapija ar 8 nedēļu intervālu ar 300 mg devu pacientiem, kas sver> 40 kg, un ar 4 mg / kg devu pacientiem, kas sver no ≥ 15 kg līdz ≤ 40 kg.

Ja pēc atkārtotas devas 7 dienas netiek novērota apmierinoša iedarbība, ir iespējama trešā injekcija ar 300 mg devu pacientiem ar ķermeņa masu> 40 kg un ar 4 mg / kg devu pacientiem ar ķermeņa masu no ≥ 15 kg līdz ≤ 40 kg. … Ja pēc trešās injekcijas tiek sasniegta pilnīga klīniskā atbildes reakcija, ieteicama turpmāka uzturošā terapija ar 8 nedēļu starplaiku ar 600 mg devu pacientiem, kas sver> 40 kg, un ar 8 mg / kg devu pacientiem, kas sver ≥ 15 kg līdz ≤ 40 Kilograms.

Ja pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no ≥ 7,5 kg līdz <15 kg, pēc sākotnējās 4 mg / kg devas 7 dienas nav novērota klīniska iedarbība, ir iespējams atkārtoti ievadīt Ilaris ar līdzīgu devu. Ja pēc otrās zāļu injekcijas tiek sasniegta pilnīga klīniskā atbildes reakcija, ieteicama turpmāka uzturošā terapija 1 injekcijai ar 8 nedēļu intervālu ar devu 8 mg / kg.

Sistēmisks juvenils idiopātisks artrīts

Pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 7,5 kg, ik pēc 4 nedēļām tiek nozīmēti 4 mg / kg.

Norādījumi par zāļu lietošanu

Injekcijai jums nepieciešams:

• 1 pudele ar liofilizātu;
• 1 ampula vai 1 pudele ūdens injekcijām;
• 1 šļirce ar tilpumu 1 ml;
• 1 liela adata (50 mm) šķīduma pagatavošanai;
• 1 maza adata (13 mm) subkutānai injekcijai;
• spirta tamponi;
• sausas tīrīšanas tamponi;
• līmējošais apmetums;
• konteiners lietotām adatām un šļircei.

Šķīduma sagatavošanas noteikumi:

1. Noņemiet flakona aizsargvāciņu ar liofilizātu, nepieskaroties gumijas aizbāznim ar rokām. Korķi un ampulu / pudeli noslaukiet ar ūdeni injekcijām ar spirta šķīdumu.
2. Atveriet iepakojumus ar šļirci un lielu adatu. Uzlieciet adatu uz šļirces.
3. Uzmanīgi noņemiet adatas aizsargvāciņu un nolieciet to malā.
4. Šļircē ievelciet 1 ml ūdens injekcijām.
5. Ievietojiet adatu un šļirci liofilizāta flakona aizbāžņa centrā un lēnām injicējiet visu injekcijas ūdeni.
6. Izņemiet šļirci ar adatu no pudeles un uzlieciet uz tās aizsargvāciņu.
7. Neskarot gumijas aizbāzni, nolieciet pudeli 45 ° leņķī un pagrieziet 1 minūti, lai sajauktu saturu. Nekratiet! Pēc tam pudeli nostādina 5 minūtes.
8. 10 reizes uzmanīgi pagrieziet pudeli otrādi un atpakaļ, nepieskaroties gumijas aizbāznim.
9. Atkal atstājiet pudeli 15 minūtes istabas temperatūrā. Nekratiet. Šķīdumam jābūt caurspīdīgam, nelietojiet zāles piemaisījumu klātbūtnē.
10. Pārliecinieties, ka viss šķīdums atrodas pudeles apakšā. Jūs varat viegli uzsist pie sienas, lai korķa pilieni būtu lejā.

Šķīdumu var lietot vai atdzesēt, bet ne ilgāk kā 24 stundas.

Preparāts injekcijām:

1. Ar spirta tamponu noslaukiet pudeles gumijas aizbāzni ar gatavu injekcijas šķīdumu.
2. Noņemiet lielās adatas aizsargvāciņu, velciet virzuli atpakaļ līdz 1,0 ml atzīmei, ievelkot tajā gaisu.
3. Ievietojiet adatu gumijas aizbāžņa centrā un ievietojiet to flakonā tā, lai tā būtu virs šķīduma, un atbrīvojiet visu gaisu (neizlaižiet gaisu tieši šķīdumā).
4. Neapgriežot pudeli, adatu ievieto tās apakšā.
5. Nedaudz nolieciet pudeli un, lēnām atvelkot šļirces virzuli, ievelciet nepieciešamo šķīduma daudzumu (no 0,2 līdz 1 ml), novēršot gaisa iekļūšanu šļircē ar šķīdumu.
6. Pārbaudiet šļircē nepieciešamo devu. Izņemiet šļirci ar adatu no flakona.
7. Uz adatas uzlieciet aizsargvāciņu, noņemiet to no šļirces un ievietojiet to īpašā traukā.
8. Atveriet iepakojumu ar nelielu adatu un ielieciet to uz šļirces. Atlikt malā.

Injekcijas noteikumi:

1. Izvēlieties injekcijas vietu. Pārbaudiet, vai nav bojājumu, apsārtuma, izsitumu, zilumu, ādas nelīdzenumu vai rētu.
2. Noslaukiet vietu ar jaunu spirta salveti un pagaidiet, līdz āda izžūst.
3. Noņemiet injekcijas adatas aizsargvāciņu.
4. Viegli izspiediet ādu injekcijas vietā. Paņemiet šļirci 90 ° leņķī un uzmanīgi ievietojiet adatu pilnībā zem ādas.
5. Pilnīgi injicējiet zāles. Izvairieties iekļūt asinsvadā. Atlaidiet ādas kroku un noņemiet adatu.
6. Ielieciet izlietoto adatu un šļirci īpašā traukā.

Pēc injekcijas:

1. Neberzējiet injekcijas vietu. Asiņošanas gadījumā nospiediet ar sausu tamponu injekcijas vietā un turiet 1-2 minūtes vai līdz asiņošana apstājas. Pēc tam injekcijas vietu noslēdz ar apmetumu.
2. Nekad nelietojiet šļirci un adatu atkārtoti. Pēc lietošanas tie jāievieto traukā, lai tos vēlāk iznīcinātu.
3. Nekad neizmantojiet šķīduma atlikumus un ūdeni injekcijām. Tie jāiznīcina.

Blakus efekti

Blakusparādības, kas identificētas aktīvi kontrolētos pētījumos (pacientiem ar akūtām podagras artrīta lēkmēm, kuri saņēma zāles devās no 10 līdz 300 mg) un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (pacientiem ar CAPS, kuri saņēma 150 mg devu ar ķermeņa svaru> 40 kg un 2 mg / kg deva ar ķermeņa masu no ≥ 15 kg līdz ≤ 40 kg, pacienti no 2 līdz 20 gadiem ar sJIA) tiek klasificēti atbilstoši attīstības biežumam šādi: ļoti bieži - ≥ 1/10 gadījumi, bieži - no ≥ 1/100 līdz <1/10, reti - no ≥ 1/1000 līdz <1/100, reti - no ≥ 1/10 000 līdz <1/1000, ļoti reti - <1/10 000, biežums nav zināms - lai novērtētu datu attīstības biežumu nepietiekami.

Bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un gados vecākiem pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nebija būtiskas atšķirības Ilaris drošības profilā, ieskaitot vispārējo infekciju biežumu un smagumu, salīdzinot ar vispārējo pacientu populāciju. Augšējo elpceļu infekcijas visbiežāk tika novērotas bērniem.

Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuri saņēma Ilaris, ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kuras ārsti uzskatīja par paaugstinātas jutības reakcijām. Parasti tiem bija viegls raksturs. Lietojot Ilaris, anafilaktoīdās un anafilaktiskās reakcijas netika novērotas. Tomēr nevar izslēgt nopietnu paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku. Antivielas pret šo zāļu lietošanu pacientiem, kuri saņēma Ilaris pret CAPS, podagras artrītu un sJIA, attiecīgi 1,5%; 2% un 3% gadījumu. Saikne starp antivielu veidošanos, klīnisko reakciju uz terapiju un nevēlamo reakciju attīstību nav identificēta.

Podagras artrīts

• no balsta un kustību aparāta: bieži - muguras sāpes;
• no vielmaiņas puses: bieži - dislipidēmija;
• no nervu sistēmas: bieži - vertigo;
• no asinsrades sistēmas: bieži - leikopēnija, trombocitopēnija; reti - neitropēnija;
• no aknām un žults ceļiem: bieži - bilirubīna līmeņa paaugstināšanās un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) aktivitāte;
• no gremošanas sistēmas: bieži - vemšana; reti - gastroezofageālā refluksa slimība;
• labirinta traucējumi: bieži - reibonis;
• infekcijas un invazīvas slimības: ļoti bieži - infekcijas, īpaši sinusīts (vīrusu), faringīts, nazofaringīts, ausu infekcijas, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija, gripa, pannikulīts, gastroenterīts, urīnceļu infekcijas;
• lokālas reakcijas: bieži - reakcija injekcijas vietā;
• vispārējas reakcijas: reti - vispārējs vājums;
• izmaiņas laboratorijas parametros: reti - leikocītu, trombocītu un absolūtā neitrofilu skaita samazināšanās, īslaicīga urīnskābes koncentrācijas palielināšanās, ASAT un alanīna aminotransferāzes (ALAT) aktivitātes palielināšanās, triglicerīdu koncentrācijas palielināšanās.

Ar kriopirīnu saistīts periodisks sindroms

• labirinta traucējumi: ļoti bieži - vertigo;
• infekcijas un invazīvas slimības: ļoti bieži - nazofaringīts; bieži - augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas, vīrusu infekcijas, gastroenterīts;
• no gremošanas sistēmas: reti - slikta dūša;
• lokālas reakcijas: bieži - reakcija injekcijas vietā;
• izmaiņas laboratorijas parametros: reti - trombocītu, leikocītu un neitrofilu skaita samazināšanās, hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās, aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās, nedaudz asimptomātiska bilirubīna satura palielināšanās asins serumā.

Sistēmisks juvenils idiopātisks artrīts

• no gremošanas sistēmas: ļoti bieži - sāpes vēdera augšdaļā;
• infekcijas un invazīvas slimības: ļoti bieži - infekcijas (īpaši rinīts, sinusīts, tonsilīts, faringīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, pneimonija, gastroenterīts, urīnceļu infekcijas, vīrusu infekcija);
• no ādas un zemādas audiem: ļoti bieži - vieglas reakcijas injekcijas vietā; bieži - vidēji smagas reakcijas injekcijas vietā (nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana);
• izmaiņas laboratorijas parametros: reti - leikocītu skaita samazināšanās, pārejoša neitrofilu absolūtā skaita samazināšanās, mērena un pārejoša trombocītu skaita samazināšanās, ACT / ALAT palielināšanās.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Lai veiktu simptomātisku terapiju, ieteicams, ja nepieciešams, uzraudzīt, vai pacientam nerodas iespējamās blakusparādības.

Speciālas instrukcijas

Pieredze par Ilaris lietošanu pacientiem bez noteiktas NLRP3 gēna mutācijas nav pietiekama.

Ir ziņojumi par ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības gadījumiem pacientiem, kuri saņem kanakinumabu. Tomēr viņu risks terapijas laikā ar antivielām, kas saistās ar IL-1, nav zināms.

IL-1β inhibitori, ieskaitot Ilaris, var izraisīt neitropēniju vai absolūtā neitrofilu skaita (ANC) samazināšanos zem 1,5 × ¹⁰⁹ / l. Visbiežāk neitropēnija tika novērota pacientiem ar citām slimībām, nevis pacientiem ar atšķirīgiem CAPS fenotipiem. Pirms kanakinumaba iecelšanas 1-2 mēnešus pēc tā lietošanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā jāveic CBC, lai noteiktu iespējamo neitropēniju. Pacientiem ar esošo neitropēniju Ilaris var ordinēt tikai pēc ANC normalizācijas. Ja zāļu ārstēšanas periodā tiek konstatēts ANC samazinājums, jāapsver jautājums par terapijas pārtraukšanu.

Ilaris palielina nopietnu infekcijas slimību sastopamību, tādēļ pacientiem terapijas laikā un pēc tās atcelšanas nepieciešama rūpīga uzraudzība. Ar sākotnēju infekciju klātbūtni zāles nevar parakstīt līdz pilnīgai atveseļošanai. Ja ārstēšanas laikā attīstās smagi infekcijas procesi, Ilaris lietošana tiek pārtraukta.

Smagas un sistēmiskas infekcijas slimības, kas attīstās terapijas laikā, parasti pavada klīniskie simptomi (drudzis) un palielināta iekaisuma marķieru ražošana (seruma C reaktīvo olbaltumvielu saturs). Tomēr nevar pilnībā izslēgt asimptomātisku infekcijas procesu rašanās varbūtību, tāpēc ir jānodrošina atbilstoša pacienta stāvokļa uzraudzība.

Apmēram 12% pacientu ar CAPS, lietojot Ilaris, tiek atklāti pozitīvi tuberkulīna testa rezultāti, kamēr nav latentas vai aktīvas tuberkulozes infekcijas pazīmju. Nav pierādījumu, ka monoklonālās antivielas pret IL-1 (ieskaitot Ilaris) var palielināt tuberkulozo un oportūnistisko infekciju reaktivācijas risku. Tomēr pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams rūpīgi izvērtēt aktīvās vai latentās TB infekcijas pacientus, tostarp veikt anamnēzi un veikt skrīninga testus, piemēram, tuberkulīna testu vai IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) testus vai rentgenstaru krūtīs. Ārstēšanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro. Pacienti jābrīdina par nepieciešamību apmeklēt ārstu, ja viņiem rodas šādi simptomi:zemas pakāpes drudzis, pastāvīgs klepus un svara zudums. Kad tuberkulīna tests tiek pārveidots no negatīva uz pozitīvu (īpaši augsta riska cilvēkiem), tiek norādīti alternatīvi skrīninga testi. Ja tuberkulozes infekcija tiek apstiprināta, Ilaris tiek atcelts vai nav parakstīts.

Pacientiem ar sJIA terapijas laikā ar IL-1β inhibitoriem var attīstīties makrofāgu aktivācijas sindroms - dzīvībai bīstams stāvoklis, kam nepieciešama intensīva terapija. Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem Ilaris nepalielina šī sindroma attīstības risku, tomēr ārstiem jābūt uzmanīgiem attiecībā uz infekcijas simptomiem un sJIA kursa pasliktināšanos.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Pacientiem, kuriem zāļu Ilaris lietošana izraisa reiboni, ieteicams atturēties no potenciāli bīstama darba, līdz stāvoklis normalizējas.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Pētījumos ar dzīvniekiem kanakinumabam nav pierādīta reproduktīva toksicitāte. Tomēr Ilaris ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās devas jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.

Nav zināms, vai zāles iekļūst mātes pienā. Ja laktācijas laikā nepieciešama ārstēšana, sievietēm ieteicams pārtraukt zīdīšanu.

Bērnības lietošana

Ilaris ir kontrindicēts bērnu, kas jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanai.

Ar nieru darbības traucējumiem

Devas režīma korekcija nav nepieciešama, tomēr jāpatur prātā, ka klīniskā kanakinumaba lietošanas pieredze pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ierobežota.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Kanakinumaba efektivitāte un drošība pacientiem ar aknu disfunkciju nav pētīta. Tā kā Ilaris ir cilvēka IgG, tiek pieņemts, ka aknu mazspējas gadījumā tā farmakokinētika nemainās.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Devas režīma korekcija nav nepieciešama, tomēr Ilaris jālieto piesardzīgi.

Zāļu mijiedarbība

Īpaši pētījumi par Ilaris mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.

Citohroma P ₄₅₀ sistēmas izoenzīmu izpausmi aknās var nomākt ar citokīniem, kas stimulē hronisku iekaisumu (piemēram, IL-1β); tādēļ spēcīgi citokīnu inhibitori var normalizēt citohroma P ₄₅₀ sistēmas izoenzīmu izpausmi aknās. Šī parādība ir klīniski nozīmīga zālēm, kuras metabolizē, piedaloties citohromam P _450, un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss. Izrakstot Ilaris pacientiem, kuri saņem šādas zāles, to deva jāpielāgo atkarībā no aktīvās vielas koncentrācijas plazmā un klīniskā efekta.

Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem Ilaris var droši lietot vienlaikus ar podagras līdzekļiem.

Ilaris nav ieteicams lietot kombinācijā ar TNF (audzēja nekrozes faktora) inhibitoriem un citiem IL-1β blokatoriem, jo šī kombinācija palielina smagu infekciju risku.

Nav datu par dzīvo vakcīnu iedarbību un iespējamo infekciju sekundāro pārnešanu, lietojot kanakinumabu. Dzīvas vakcīnas jāievada tikai tad, ja paredzamais ieguvums no imunizācijas ir acīmredzami lielāks par iespējamo risku. Vakcinācija (ieskaitot pneimokoku vakcīnu un inaktivētu gripas vakcīnu) jāveic saskaņā ar vakcinācijas shēmu, optimāli pirms Ilaris lietošanas sākuma. Ja nepieciešams, dzīvu vakcīnu ieviešana ir atļauta pēc ārstēšanas uzsākšanas ar zālēm, tomēr intervāli starp vakcināciju un Ilaris injekcijām jāsaglabā vismaz 3 mēnešus.

Saskaņā ar klīnisko pētījumu datiem, kad veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem tika ievadīta vienreizēja 300 mg kanakinumaba deva, antivielu ražošanas laiks un pēcvakcinācijas reakcijas noturība, kad to imunizēja ar glikozilētu olbaltumvielu vakcīnu pret gripu un meningokoku infekciju, nemainījās.

Analogi

Ilarisa analogi ir Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral un dr.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt tumšā vietā 2-8 ° C temperatūrā. Nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Ilaris

Specializētos medicīnas forumos un vietnēs par Ilaris nav atsauksmju, kas ļautu novērtēt tā efektivitāti, pārnesamību un drošības pakāpi. Ir tikai atsevišķi ziņojumi, kuros lietotāji norāda, ka viņi vēlējās izmēģināt ārstēšanu ar šīm zālēm, bet to nevar atļauties pārāk dārgo izmaksu dēļ.

Ilaris cena aptiekās

Atkarībā no tirdzniecības reģiona un aptieku tīkla Ilaris cena par 1 pudeli 150 mg var svārstīties no 360 000 līdz 638 000 rubļu.

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!