Neipomax
Neipomax: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Neupomax
ATX kods: L03AA02
Aktīvā sastāvdaļa: filgrastims (filgrastims)
Ražotājs: Pharmstandard-UfaVITA (Krievija)
Apraksts un foto atjauninājums: 21.11.2018
Cenas aptiekās: no 3850 rubļiem.
Pērciet
Neipomax ir leikopoēzes stimulants.
Izlaiduma forma un sastāvs
Neipomax zāļu forma ir šķīdums intravenozai (i / v) un subkutānai (s / c) ievadīšanai: caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs [1 ml (30 miljoni ME) vai 1,6 ml (48 miljoni ME)]. stikla flakonos, 5 flakoni blisteros, 1 iepakojums kartona kastē].
1 ml šķīduma sastāvs:
- aktīvā viela: filgrastims - 30 miljoni SV (300 μg);
- papildu sastāvdaļas: nātrija acetāta stabilizatora trihidrāts, polisorbāts-80, sorbitols, 1 M etiķskābes šķīdums, ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Neipomax aktīvā viela filgrastīms ir rekombinants cilvēka granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF), kuram ir bioloģiska aktivitāte, kas līdzīga cilvēka endogēnajam G-CSF, bet atšķirībā no tā tas ir glikozilēts proteīns ar papildu N-termināla metionīna atlikumu.
Filgrastims tiek iegūts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, kas izolēta no baktēriju Escherichia coli šūnām, kuras ģenētiskajā aparātā ir ievadīts gēns, kas kodē G-CSF proteīnu.
Neipomax lieto dažādas izcelsmes neitropēnijas gadījumā, jo tā spēj stimulēt funkcionāli aktīvu neitrofilu veidošanos un to izdalīšanos no kaulu smadzenēm perifērajās asinīs.
Farmakokinētika
Lietojot Neipomax intravenozi un subkutāni, filgrastima koncentrācija serumā ir pozitīva lineāra atkarība no devas.
Izkliedes tilpums ir aptuveni 150 ml / kg. Klīrenss ir aptuveni 0,6 ml / min / kg.
Pusperiods serumā ir aptuveni 3,5 stundas.
Ar nepārtrauktu Neipomax infūziju līdz 28 dienām pacientiem, kuriem tika veikta autologu kaulu smadzeņu transplantācija, aktīvās vielas pusperiods un kumulācija nebija palielinājusies.
Lietošanas indikācijas
Saskaņā ar instrukcijām Neipomax lieto neitropēnijas ārstēšanai un novēršanai, zāļu mērķis ir:
- neitropēnijas ilguma saīsināšana ar mieloablatīvu terapiju, kam seko autologa vai alogēna kaulu smadzeņu transplantācija;
- neitropēnijas perioda samazināšanās un febrilas neitropēnijas sastopamība, kas attīstījās ļaundabīgu slimību mielosupresīvas citotoksiskas ķīmijterapijas rezultātā (izņemot mielodisplastisko sindromu un hronisku mieloīdo leikēmiju);
- bakteriālu infekciju ar pastāvīgu neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≤ 1000 / μl) riska samazināšana pacientiem ar progresējošu HIV infekcijas stadiju (ja citas ārstēšanas iespējas nav iespējamas vai neefektīvas);
- smagas iedzimtas, intermitējošas vai idiopātiskas neitropēnijas (absolūtā neitrofilo leikocītu skaits ≤ 500 / μL) ārstēšana bērniem un pieaugušajiem ar anamnēzē atkārtotām un smagām infekcijām;
- perifēro asiņu cilmes šūnu (PSCC) mobilizēšana pacientiem un donoriem.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- smaga iedzimta neitropēnija ar citoģenētiskiem traucējumiem (Kostmaņa sindroms);
- nepieciešamība palielināt citotoksisko ķīmijterapijas zāļu devas virs ieteicamajām;
- paaugstināta jutība pret jebkuru Neypomax sastāvdaļu.
Relatīvs:
- sirpjveida šūnu anēmija;
- ļaundabīgas un pirmsvēža mieloīdu slimības (ieskaitot akūtu mieloīdo leikēmiju).
Norādījumi par Neypomax lietošanu: metode un devas
Neipomax ievada subkutāni injekciju veidā vai intravenozi kā īsas 30 minūšu infūzijas. Arī, ja nepieciešams, ir iespējams veikt subkutāni vai intravenozi 24 stundu infūzijas veidā. Optimālo ievadīšanas ceļu izvēlas ārsts atkarībā no pacienta īpašās klīniskās situācijas, bet par vēlamāku tiek uzskatīts zāļu s / c ievadīšanas ceļš.
Injekcijas vietu ieteicams mainīt katru dienu, tādējādi izvairoties no sāpēm šķīduma injekcijas laikā.
Noteikumi risinājumu sagatavošanai:
- Lietojot subkutāni, Neipomax netiek atšķaidīts. Ja infūzija ir nepieciešama, kā šķīdinātāju izmanto 5% dekstrozes šķīdumu.
- Farmaceitiskās nesaderības dēļ atšķaidīšanai ir aizliegts izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
- Atšķaidītu Neipomax koncentrācijā 2–15 μg / ml var adsorbēt uz plastmasas un stikla. Lai novērstu absorbciju, šķīdumam jāpievieno cilvēka seruma albumīns; tā devu aprēķina tā, lai koncentrācija galīgajā šķīdumā būtu 2 mg / ml.
- Albumīnu nedrīkst pievienot atšķaidītam Neipomax koncentrācijā, kas pārsniedz 15 μg / ml.
- Nelietojiet Neipomax, kas atšķaidīts koncentrācijā, kas mazāka par 2 μg / ml.
Standarta citotoksiskās ķīmijterapijas shēmas
Ieteicamā deva ir 5 mg uz kg ķermeņa masas 1 reizi dienā s / c vai intravenoza pilienu veidā īsas 30 minūšu infūzijas veidā.
Pirmā deva tiek ievadīta ne agrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas beigām.
Neipomax lieto katru dienu, līdz pēc paredzamā maksimālā neitrofilo leikocītu līmeņa pazemināšanās to skaits normalizējas, bet ne ilgāk kā 14 dienas. Pēc normas sasniegšanas Neipomax tiek atcelts.
Terapijas ilgumu var palielināt līdz 38 dienām pacientiem, kuri saņēma konsolidācijas un indukcijas terapiju saistībā ar akūtu mieloīdo leikēmiju. Tas ņem vērā ķīmijterapijas režīma veidu, tā veidu un devu.
Pārejošs neitrofilo leikocītu skaita pieaugums parasti tiek novērots 1-2 dienas pēc filgrastima lietošanas. Lai sasniegtu stabilu terapeitisko efektu, ārstēšanu nedrīkst pārtraukt, kamēr normālais neitrofilo leikocītu skaits nav sasniegts pēc paredzamā maksimālā to skaita samazināšanās. Gadījumā, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pārsniedz 10 000 / μl, Neipomax tiek atcelts.
Smaga hroniska neitropēnija (THN)
Sākotnējā dienas deva ir: iedzimtas neitropēnijas gadījumā - 12 μg / kg, idiopātiskas vai periodiskas neitropēnijas gadījumā - 5 μg / kg. Zāles lieto subkutāni vienu vai vairākas dienas, līdz neitrofilu skaits ir stabils virs 1500 / μl. Pēc vēlamā efekta sasniegšanas tā saglabāšanai Neipomax lieto uzturošā devā, ko nosaka individuāli. Pēc 1-2 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta reakcijas, sākotnējā deva tiek dubultota vai uz pusi.
Turpmāk reizi 1-2 nedēļās, ja nepieciešams, tiek veikta individuāla devas pielāgošana, lai tā ļautu uzturēt vidējo neitrofilo leikocītu skaitu robežās no 1500 / μl līdz 10 000 / μl.
Pacientus ar smagām infekcijām var ārstēt ar ātrāku devas palielināšanas shēmu.
Filgrastima ilgstošas lietošanas drošība, lietojot dienas devās, kas pārsniedz 24 μg / kg, pacientiem ar vienlaicīgu CNS nav pierādīta.
Mieloablatīvā terapija, kam seko autologa vai alogēna kaulu smadzeņu transplantācija
Ārstēšana sākas ar dienas devu 10 μg / kg. Neipomax ievada intravenozi kā īsu 30 minūšu infūziju, 24 stundu ilgas intravenozas vai subkutānas infūzijas veidā.
Pirmo devu var ievadīt ne agrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas kursa beigām, kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā - ne vēlāk kā 24 stundas. Neypomax lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Dienas devu var pielāgot atkarībā no pašreizējā neitrofilo leikocītu skaita. Ja 3 dienas pēc kārtas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pārsniedz 1000 / μl, dienas deva tiek samazināta līdz 5 μg / kg, kad nākamo 3 dienu laikā, lietojot Neipomax šajā devā, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits nesamazinās zem 1000 / μl, zāles tiek atceltas. Ja neitrofilo leikocītu skaits samazinās zem 1000 / μl, devu atkal palielina līdz sākotnējai.
Perifēro asiņu cilmes šūnu (PSCC) mobilizēšana pacientiem ar audzēja slimībām
Ieteicamā deva ir 10 mkg / kg vienu reizi dienā s / c kā injekcija vai nepārtraukta 24 stundu infūzija. Zāles lieto katru dienu 6 dienas. Šajā gadījumā piektajā un sestajā dienā parasti tiek veikta leikaferēze. Ja ir norādīta papildu vai papildu leikoferēze, Neipomax ievadīšana tiek turpināta līdz pēdējās procedūras beigām.
PSCC mobilizācija pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas
Neipomax ievada subkutāni kā ikdienas injekcijas.
Ieteicamā dienas deva ir 5 μg / kg. Pirmo devu ievada nākamajā dienā pēc ķīmijterapijas beigām, ārstēšanu turpina, līdz tiek sasniegts normāls neitrofilo leikocītu skaits.
Leikaferēze ir iespējama tikai pēc tam, kad neitrofilo leikocītu skaits pārsniedz 2000 / μL.
PSCC mobilizēšana veseliem donoriem alogēnai transplantācijai
Neipomax ievada subkutāni.
Ieteicamā dienas deva ir 10 μg / kg. Ārstēšanas ilgums ir 4–5 dienas.
Viens vai divi Leikoferēzi parasti raža> 4 × 10 6 CD34 + šūnas / kg saņēmēja ķermeņa masas.
Neitropēnija HIV infekcijas gadījumā
Zāles tiek ievadītas s / c. Ārstēšana sākas ar dienas devu 1–4 mkg / kg un turpinās, līdz neitrofilo leikocītu skaits normalizējas. Dažos gadījumos ir iespējams palielināt dienas devu, bet ne vairāk kā līdz 10 μg / kg.
Pēc terapeitiskā efekta sasniegšanas Neipomax devu samazina līdz uzturošajai devai, kas parasti ir 300 mcg katru otro dienu.
Nākotnē ārsts pielāgo devu režīmu katram pacientam individuāli, lai deva uzturētu vidējo neitrofilo leikocītu skaitu virs 2000 / μl.
Blakus efekti
- no asinsrades sistēmas: trombocitopēnija, anēmija, leikocitoze, neitrofilija, liesas palielināšanās un plīsums;
- no sirds un asinsvadu sistēmas puses: ādas vaskulīts, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās, tahikardija;
- no elpošanas sistēmas: elpošanas distresa sindroms pieaugušajiem, infiltrējas plaušās;
- no gremošanas sistēmas: caureja, slikta dūša, vemšana, anoreksija, hepatomegālija;
- no balsta un kustību aparāta: sāpes kaulos, locītavās un muskuļos; osteoporoze;
- alerģiskas reakcijas: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas pietūkums, sēkšana, elpas trūkums;
- citi: deguna asiņošana, vispārējs nespēks, paaugstināts nogurums, galvassāpes, nodosum eritēma, petehijas;
- no laboratorijas rādītājiem: pārejoša hipoglikēmija pēc ēdienreizes, atgriezeniska sārmainās fosfatāzes, urīnskābes, laktāta dehidrogenāzes, gamma-glutamiltranspeptidāzes satura palielināšanās; ļoti reti - hematūrija, proteīnūrija.
Filgrastims nepalielina citotoksisko zāļu blakusparādību biežumu.
Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi nav zināmi.
1-2 dienas pēc filgrastīma terapijas beigām cirkulējošo neitrofilu skaits parasti samazinās 2 reizes, un pēc 1-7 dienām tas normalizējas.
Speciālas instrukcijas
Ārstēšana ar zālēm tiek veikta specializētās medicīnas iestādēs, speciālista uzraudzībā ar pieredzi G-CSF lietošanā un ņemot vērā nepieciešamo diagnostikas iespēju pieejamību.
Filgrastīma lietošanas efektivitāte un drošība mielodisplastiskā sindroma un hroniskas mieloleikozes gadījumā nav pierādīta, tādēļ, ja ar šīm slimībām ir saistīta neitropēnija, Neipomax nav ieteicams. Īpaša uzmanība jāpievērš akūtas mieloīdo leikēmijas atšķiršanai no hroniskas mieloīdās leikēmijas domnas krīzes.
Pirms filgrastīma iecelšanas pacientiem ar vienlaicīgu CNS tiek parādīta rūpīga diferenciāldiagnoze (jo īpaši kaulu smadzeņu morfoloģiskā un citoģenētiskā analīze), lai izslēgtu citu hematoloģisku slimību klātbūtni, piemēram, mielodisplāziju, aplastisko anēmiju, hronisku mieloīdo leikēmiju.
Pacientiem ar TCN ir atsevišķi akūtas mieloblastiskas leikēmijas un mielodisplastiska sindroma gadījumi. Viņu attīstības saistība ar filgrastīma lietošanu nav pierādīta, tomēr vienlaikus ar CNS ieteicams lietot Neipomax piesardzīgi, tostarp reizi gadā kontrolēt kaulu smadzeņu morfoloģisko un citoģenētisko analīzi. Ja kaulu smadzenēs tiek konstatētas citoģenētiskas patoloģijas, turpmāka ārstēšana ar filgrastīmu ir iespējama tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku līdzsvara novērtēšanas. Ja apstiprinās mieloīdā leikēmija vai mielodisplastiskais sindroms, Neipomax ir jāatceļ.
Visiem pacientiem pirms filgrastīma iecelšanas un tā lietošanas laikā jābūt pastāvīgā medicīniskā uzraudzībā, ieskaitot regulāru vispārējā asins analīzes uzraudzību, aprēķinot leikocītu skaitu un trombocītu skaitu: ar standarta ķīmijterapiju - 2 reizes nedēļā, mobilizējot PSKK - vismaz 3 reizes nedēļā.
Neipomax, ko izmanto, lai mobilizētu PSKK, būtu jāatceļ, ja skaits leikocītu pārsniedz 1 × 10 5 / mikrolitrus. Ar stabils trombocītu skaits ir mazāks par 1 × 10 5 / ļiL, ieteicams samazināt devu filgrastima vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Zāles neliedz novērst trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīvā ķīmijterapija. Šī iemesla dēļ terapijas laikā ir nepieciešams kontrolēt liesas lielumu, izslēgt proteīnūriju un hematūriju - regulāri veikt urīna testus.
Pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību filgrastīma lietošanas laikā palielinās sirpjveida šūnu skaita ievērojama pieauguma risks, tāpēc ārstēšana jāveic piesardzīgi.
Pacientiem ar osteoporozi un kaulu patoloģijām, kuri Neipomax lieto nepārtraukti ilgāk par 6 mēnešiem, jāuzrauga kaulu blīvums.
Filgrastīma ietekme uz transplantāta un saimnieka reakciju nav noteikta.
Zāļu efektivitāte un drošība pacientiem ar autoimūno neitropēniju nav noteikta.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Filgrastīma drošība, lietojot to grūtniecības laikā, nav pierādīta, tāpēc zāles var parakstīt tikai tad, ja paredzamais ieguvums noteikti pārsniedz iespējamo risku.
Filgrastima spēja iekļūt mātes pienā nav noteikta, tāpēc Neipomax iecelšana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Bērnības lietošana
Bērnu devu režīms neatšķiras no pieaugušajiem paredzētā.
Neipomax drošība un efektivitāte jaundzimušajiem nav pierādīta.
Nav datu par filgrastīma efektivitāti un drošību veseliem donoriem, kas jaunāki par 16 gadiem.
Ar nieru darbības traucējumiem
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Nav datu par filgrastīma efektivitāti un drošību veseliem donoriem, kas vecāki par 60 gadiem.
Zāļu mijiedarbība
Filgrastims ir farmaceitiski nesaderīgs ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Litijs stimulē neitrofilo leikocītu izdalīšanos un tāpēc var uzlabot filgrastima darbību.
Pacientiem, kuri ārstēšanas laikā ar Neipomax saņēma 5-fluoruracilu, ir atsevišķi palielinātas neitropēnijas gadījumi. Pašlaik nav datu par zāļu mijiedarbību ar citiem citokīniem un asinsrades augšanas faktoriem.
Filgrastīma efektivitāte un drošība tajā pašā dienā ar mielosupresīviem pretvēža līdzekļiem nav noteikta.
Analogi
Neipomax analogi ir: Granogen, Neupogen, Leucita, Tevagrastim.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, tumšā vietā, kas nav pieejama bērniem.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Neypomax
Saskaņā ar Neipomax pārskatiem zāles tiek parakstītas ne tikai ar neitropēniju, kas saistīta ar ķīmijterapiju, bet arī ar asu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos asinīs daudzu citu slimību dēļ, kas ir smagas autoimūnas un onkoloģiskas. Filgrastīmu ieteicams lietot arī HIV infekcijas un vīrusu C hepatīta gadījumā pacientiem, kuri saņem pretvīrusu terapiju juvenila reimatoīdā artrīta gadījumā.
Neatkarīgi no indikācijas, lietojot Neipomax, strauji pieauga neitrofilo leikocītu un leikocītu skaits, reakcija uz stimulāciju notika apmēram pēc 9 dienām. Tomēr pacientiem, kuri saņem pretvīrusu zāles, filgrastims jālieto ilgu laiku.
Ir dažas sūdzības par blakusparādību attīstību, piemēram, drebuļi, sāpes locītavās un kaulos, drudzis, sausa mute, galvassāpes.
Tādējādi Neipomax lieto diezgan bieži, un tas ir ļoti efektīvs neitropēnijas ārstēšanā un profilaksē.
Neypomax cena aptiekās
Neypomax cena ir vidēji 4600 rubļu. par 5 pudelēm pa 1 ml, 7100 rubļu. 5 flakoniem pa 1,6 ml.
Neypomax: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Neipomax 30 miljU / ml šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 1 ml 5 gab. 3850 RUB Pērciet |
|
Neipomax 30 miljoni SV / ml šķīdums intravenozai un subkutānai ievadīšanai 1,6 ml 5 gab. 5 999 RUB Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
