Relvar Ellipt
Relvar Ellipta: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Relvar Ellipta
ATX kods: R03AK10
Aktīvā sastāvdaļa: vilanterols (Vilanterols) + flutikazona furoāts (Flutikazona furoāts)
Ražotājs: Glaxo Operations UK Limited (Lielbritānija)
Apraksts un foto atjauninājums: 28.11.2018
Cenas aptiekās: no 1499 rubļiem.
Pērciet
Relvar Ellipta ir kombinēts bronhodilatators ar pretiekaisuma iedarbību.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ražo dozēta pulvera veidā baltas krāsas inhalācijām (22 μg + 92 μg / deva vai 22 μg + 184 μg / deva; katra 30 devas plastmasas inhalatorā ar gaiši pelēku korpusu, gaiši zilu iemutņa apvalku un devu skaitītāju; c inhalators satur 2 laminētas alumīnija sloksnes ar 30 vienmērīgi sadalītām šūnām ar pulveri; 1 inhalators ir noslēgts daudzslāņu traukā, kas izgatavots no viegli atveramas alumīnija folijas, kartona kastē ir 1 trauks un Relvar Ellipt lietošanas instrukcija).
Inhalācijas pulvera sastāvs vienā devā / šūnā * 22 μg + 92 μg / 22 μg + 184 μg:
- sloksne ar vilanterolu: aktīvā viela - mikronizēts vilanterola trifenatāts 40 μg devā (ekvivalents vilanterolam 25 μg **); palīgvielas - magnija stearāts; laktozes monohidrāts;
- sloksne ar flutikazona furoātu: aktīvā sastāvdaļa ir mikronizēts flutikazona furoāts 100 μg ** (22 μg + 92 μg) vai 200 μg ** (22 μg + 184 μg) devā; palīgviela - laktozes monohidrāts.
* lai kompensētu zaudējumus šūnu piepildīšanas laikā, gatavo zāļu ražošanā aktīvo un palīgvielu maisījumus var ievietot galaproduktā ar pārsniegumu līdz 8%.
** norādīts ražošanas laikā pievienotās aktīvās vielas nominālais daudzums; piegādātais daudzums ir: vilanterols - 22 μg, flutikazona furoāts - 92 un 184 μg, kas atbilst norādītajām devām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Relvar Ellipt farmakoloģisko efektivitāti nosaka katra tā aktīvā sastāvdaļa:
- vilanterols: ilgstošas darbības selektīvais β2 - adrenerģiskais agonists (LABA); Terapeitiskā iedarbība beta 2 adrenoreceptoru receptoru agonistiem, ieskaitot vilanterol, ir vismaz zināmā mērā ir saistīta ar stimulēšana intracelulāras adenilātciklāzi, fermentu, kas katalizē pārvēršanos par adenozīna trifosfātu (ATP) uz cikliskā 3 ', 5'-adenozīna monofosfāta (ciklisks AMP). Palielinoties cikliskās AMP līmenim, rodas bronhu gludo muskuļu relaksācija un tūlītējas paaugstinātas jutības reakciju mediatoru atbrīvošanās no šūnām (galvenokārt no aptaukošanās) nomākšana;
- flutikazona furoāts: sintētisks trifluorīda glikokortikosteroīds (GCS) ar izteiktu pretiekaisuma darbību; precīzs tā darbības mehānisms, kas atvieglo hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) un bronhiālās astmas simptomus, nav skaidrs. GCS ir plašs iedarbības spektrs pret dažāda veida šūnām (piemēram, limfocītiem, makrofāgiem, eozinofiliem) un mediatoriem (piemēram, citokīniem un kemokīniem, kas iesaistīti iekaisuma reakcijā).
Mijiedarbība starp LABA un GCS notiek molekulārā līmenī, kā rezultātā steroīdie hormoni uzbudina β2-adrenerģisko receptoru gēnu, palielinot jutīgo adrenerģisko receptoru skaitu. LABA saistās ar GCS-receptoru, kā rezultātā pēdējais aktivizējas no steroīdiem un stimulē translokāciju šūnas kodolā. Šīs sinerģiskās mijiedarbības rezultātā palielinās pretiekaisuma aktivitāte, kas tika reģistrēta in vitro un in vivo eksperimentu laikā ar dažādām iekaisuma šūnām, kas saistītas ar HOPS un bronhiālās astmas patofizioloģiskajiem procesiem.
Klīnisko pētījumu dati, izmantojot elpceļu biopsijas paraugus, arī norādīja uz LABA un GCS sinerģisko efektu, kas rodas, ja šīs zāles pacientiem ar HOPS tiek parakstītas terapeitiskās devās.
Farmakokinētika
Vilanterola un flutikazona furoāta absolūtā biopieejamība, ieelpojot šo aktīvo vielu kombināciju, bija attiecīgi aptuveni 27,3 un 15,2%. Perorālas lietošanas gadījumā to biopieejamība bija nenozīmīga un vidēji bija attiecīgi mazāka par 2 un 1,26%. Relvar Ellipt sistēmiskā iedarbība pēc ieelpošanas galvenokārt ir saistīta ar pulvera daļas absorbciju, kas ieelpojot ir nonākusi plaušās (ņemot vērā abu vielu zemo perorālo biopieejamību).
Pēc intravenozas (iv) ievadīšanas vilanterols un flutikazona furoāts ir plaši izplatīti, un vidējie izkliedes tilpumi (V d) līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 165 un 661 litri. Abiem aktīvajiem komponentiem raksturīga zema saistīšanās spēja ar eritrocītiem. Saskaņā ar in vitro pētījumiem saikne ar plazmas olbaltumvielām, arī pacientiem ar aknu un nieru funkcionāliem traucējumiem, bija augsta un sasniedza aptuveni 93,9 vilanterola gadījumā un vairāk nekā 99,6% ar flutikazona furoātu.
Abas Relvar Ellipt aktīvās vielas ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāti, tomēr, kombinējot šo komponentu kombināciju ar P-gp inhibitoriem, vilanterola vai flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības izmaiņas ir maz ticamas, jo abām vielām ir augsta absorbcijas spēja.
Saskaņā ar in vitro eksperimentu rezultātiem flutikazona furoāta un vilanterola galvenos metabolisma ceļus cilvēkiem galvenokārt ietekmē citohroma CYP3A4 izoenzīms. Vilanterols tiek metabolizēts galvenokārt O-dealkilēšanas ceļā, veidojoties vairākiem metabolītiem, kuriem ir ievērojami zemāka β 1 - un β 2 -adrenomimetiskā aktivitāte. Flutikazona furoāta biotransformācija notiek galvenokārt, hidrolizējot S-fluorometilkarbotioāta grupu, veidojoties metabolītiem ar ievērojami zemāku GCS aktivitāti.
Zāļu mijiedarbības klīniskais pētījums starp Relvar Ellipt un CYP3A4 izoenzīmu tika veikts, nepārtraukti lietojot vilanterola un flutikazona furoāta (22 μg + 184 μg / deva) un ketokonazola (spēcīgs CYP3A4 izoenzīma inhibitors) kombināciju 400 mg devā. Kombinētā zāļu lietošana izraisīja flutikazona furoāta vidējās maksimālās koncentrācijas (C max) un vidējās platības zem farmakokinētiskās līknes (AUC 0-24) pieaugumu attiecīgi par 33 un 36%. Palielināta flutikazona furoāta iedarbība bija saistīta ar vidējā kortizola līmeņa serumā samazināšanos par 27%, mērot 0-24 stundu periodā. Uz vilanterola, flutikazona furoāta un ketokonazola kombinētas vienlaicīgas lietošanas fona vidējā Cvilanterola max un AUC (0 - t) attiecīgi par 22 un 65%. Ilgstoša vilanterola iedarbība neuzlaboja sistēmiskos efektus, kas raksturīgi β-agonistiem attiecībā uz sirdsdarbības ātrumu (HR), koriģēto QT intervālu (QTcF) vai kālija līmeni asinīs.
Pēc perorālas flutikazona ievadīšanas furoātos galvenokārt notika biotransformācija, veidojoties metabolītiem, kas galvenokārt izdalās caur kuņģa-zarnu trakta (GIT), izņemot radioaktīvās vielas devu, kas mazāk nekā 1% izdalās ar urīnu. Aptuvenais pusperiods (T 1/2) no plazmas pēc ieelpošanas bija aptuveni 24 stundas.
Pēc iekšķīgas lietošanas Vilanterols organismā biotransformējās, veidojoties metabolītiem, kas izdalās ar izkārnījumiem un urīnu attiecīgi aptuveni 30 un 70% apmērā no radioaktīvās vielas devas. Ieelpojot vilanterola un flutikazona furoāta kombināciju, T 1/2 vilanterola no plazmas bija aptuveni 2,5 stundas.
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar bronhiālo astmu un HOPS, imigrantiem no Japānas, Austrumu un Dienvidaustrumāzijas (12–14% pacientu) flutikazona AUC vērtības bija vidēji augstākas 0–24, bet ne augstākas par 53%. furoata salīdzinājumā ar kaukāziešu rases pacientiem. Tajā pašā laikā šajās populācijās netika atrastas pazīmes, kas liecinātu par lielāku sistēmisko iedarbību, kas saistīta ar pastiprinātu ietekmi uz kortizola ikdienas izvadīšanu ar urīnu.
Pacientiem ar HOPS rases ietekme uz vilanterola farmakokinētiskajām īpašībām netika atrasta. Saskaņā ar pētījumu rezultātiem vilanterola C max vērtības bija par 220-287% augstākas, un AUC 0-24 bija salīdzināmas Āzijas izcelsmes pacientiem ar atbilstošiem rādītājiem citu rasu grupu pārstāvjiem. Tomēr ar augstāku vilanterola Cmax netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz sirdsdarbības ātrumu.
Saskaņā ar farmakokinētiskās analīzes rezultātiem netika atrasta ķermeņa svara, ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un dzimuma ietekme uz vilanterola un flutikazona furoāta farmakokinētisko profilu pacientiem ar bronhiālo astmu vai HOPS. Nav nepieciešama individuāla Relvar Ellipt devas izvēle, pamatojoties uz datiem par ķermeņa svaru, ĶMI un dzimumu.
Lietošanas indikācijas
- bronhiālā astma (kā uzturoša terapija);
- HOPS (kā elpceļu obstrukcijas uzturoša terapija pacientiem ar HOPS, ieskaitot hronisku bronhītu un / vai plaušu emfizēmu).
Relvar Ellipt lietošana palīdz samazināt HOPS paasinājumu skaitu atkārtotu paasinājumu vēsturē.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- vecums līdz 12 gadiem (bronhiālās astmas ārstēšanai);
- vecums līdz 18 gadiem (HOPS terapijai);
- anamnēzē ir paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret piena olbaltumvielām.
Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / deva nav indicēta HOPS ārstēšanai.
Relatīvās kontrindikācijas (zāles jālieto piesardzīgi):
- plaušu tuberkuloze; hronisku vai neārstētu infekciju klātbūtne (GCS sastāva dēļ);
- smagas sirds un asinsvadu slimību formas (sakarā ar paaugstinātu aritmijas risku, ieskaitot supraventrikulāru tahikardiju un ekstrasistolu).
Relvar Ellipta, lietošanas instrukcija: metode un devas
Relvar Ellipta lieto tikai ieelpojot vienu reizi dienā (no rīta vai vakarā vienlaikus). Pēc ieelpošanas ieteicams izskalot muti ar ūdeni, to nenorijot.
Pacientiem ar bronhiālo astmu nepieciešama zāļu ieelpošana pat ar asimptomātisku slimības gaitu. Ja astmas simptomi parādās starp injekcijām, steidzami jāpalielina īslaicīgas darbības β 2 -agonisti inhalējamā formā. Ārstam regulāri jānovērtē pacienta stāvoklis, lai savlaicīgi nozīmētu, ja nepieciešams, optimālo Relvar Ellipt devu. Devas režīmu var pielāgot tikai pēc konsultēšanās ar ārstējošo ārstu.
Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, un pieaugušajiem ieteicams veikt 1 inhalāciju dienā ar devu 22 μg + 92 μg vai ar devu 22 μg + 184 μg.
Relvar Ellipt 22 μg + 92 μg tiek nozīmēts kā sākotnējā deva pacientiem, kuriem nepieciešamas mazas vai vidējas inhalējamas GCS devas kombinācijā ar ilgstošas darbības β 2 -agonistiem, un 22 μg + 184 μg deva - pacientiem, kuriem nepieciešama lielāka inhalējamā GCS deva kombinācijā ar β 2 -agonistiem.
Ja zāļu lietošana ar devu 22 mcg + 92 mcg nevar izraisīt pietiekamu bronhiālās astmas kontroli, ir iespējams palielināt devu līdz 22 mcg + 184 mcg, lai nodrošinātu labāku kontroli slimības gaitā.
Pieaugušajiem ar HOPS ieteicams veikt vienu Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg inhalāciju dienā; Šīs slimības ārstēšanai nelietojiet zāles devā 22 mcg + 184 mcg.
Ellipt inhalatora lietošanas noteikumi
Ja inhalatoru lieto pirmo reizi, nav nepieciešams īpaši sagatavoties tā lietošanai vai pārbaudīt tā pareizu darbību. Pakāpeniski jāievēro šādi lietošanas ieteikumi:
- Tvertne, kurā iesaiņots inhalators, satur žāvējošu silikagela maisiņu, kas nav paredzēts ieelpošanai vai lietošanai pārtikā un ir jāiznīcina.
- Pēc tam, kad inhalators ir izņemts no trauka, vāku slēgtā stāvoklī nedrīkst atvērt, kamēr zāles nav ievadītas. Ja atverat un aizverat inhalatora vāku, nelietojot zāles, tiks zaudēta deva. Šī zaudētā deva tiks droši noslēgta inhalatora iekšpusē un nebūs pieejama uzņemšanai. Vienā inhalācijā nav iespējams nejauši ievadīt lielu vai dubultu devu.
- Pēc katras vāka atvēršanas viena zāļu deva ir gatava ieelpošanai. Devu skaitītājs parāda, cik Relvar Ellipt devu ir palicis inhalatorā. Pirms pirmās procedūras sākuma skaitītājs parāda tieši 30 devas, katru nākamo inhalatora vāka atvēršanu devu skaits samazinās par vienu. Kad atlikušas mazāk nekā 10 devas, puse skaitītāja kļūs sarkana. Pēc pēdējās zāļu devas ievadīšanas puse no skaitītāja kļūs sarkana, tajā tiks parādīts skaitlis 0, tas nozīmēs, ka inhalators ir tukšs. Ja pēc tam atverat vāku, skaitītājs pilnībā nokrāsojas.
- Kad esat gatavs injicēt zāles, atveriet vāku un nolaidiet to uz leju, līdz tas noklikšķina. Zāles ir gatavas ieelpošanai, ja skaitītājs ir samazinājis devu skaitu par vienu. Ja pēc noklikšķināšanas devu skaits nemazinās, inhalators nav gatavs zāļu ievadīšanai. Šajā gadījumā jums jāsazinās pa tālruni vai pa adresi, kas norādīta sadaļā "Sazinieties ar papildu informāciju". Nekratiet inhalatoru!
- Procedūras laikā pirms zāļu lietošanas ir nepieciešams pēc iespējas dziļāk izelpot, turot inhalatoru noteiktā attālumā pie mutes. Neieelpojiet inhalatoru.
- Stingri aizsedzot iemuti ar lūpām un, vienlaikus neaizklājot ventilācijas atveri ar pirkstiem, jums vajadzētu elpot vienmērīgi, ilgi un dziļi. Ir nepieciešams pēc iespējas vairāk aizturēt elpu, bet ne mazāk kā 3-4 sekundes. Tad jums jānoņem inhalators no mutes un mierīgi un lēnām jāizelpo. Ja procedūra tiek veikta pareizi, jūs, iespējams, nejūtat zāļu plūsmu vai nejūtat tās garšu.
- Ja nepieciešams, pirms vāka aizvēršanas iemuti iztīra ar sausu papīra dvieli. Lai pilnībā aizvērtu iemuti, jums jāvelk vāks uz augšu, līdz tas apstājas. Pēc inhalatora lietošanas ieteicams izskalot muti ar ūdeni, lai samazinātu tādu nevēlamu reakciju rašanās risku kā sāpes mutē un kaklā.
Blakus efekti
Blakusparādības, kas novērotas liela mēroga klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar bronhiālo astmu un HOPS:
- nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes;
- infekciozi un parazitāri bojājumi: bieži - mutes un rīkles kandidoze, gripa, augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts, pneimonija;
- sirds un asinsvadu sistēma: reti - ekstrasistolija;
- gremošanas sistēma: bieži - sāpes vēderā;
- elpošanas sistēma: ļoti bieži - nazofaringīts; bieži - rinīts, faringīts, sinusīts, klepus, disfonija, orofaringeālas sāpes;
- muskuļu un skeleta sistēma: bieži - muguras sāpes, artralģija, lūzumi;
- vispārēji traucējumi: bieži - drudzis.
Relvar Ellipt drošības profili pacientiem ar HOPS un bronhiālo astmu bija līdzīgi, izņemot pneimoniju un lūzumus, kurus visbiežāk novēroja klīniskos pētījumos ar HOPS pacientiem.
Pārkāpumi, kas reģistrēti pēc novērošanas pēcreģistrācijas datiem:
- imūnsistēma: reti - paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā nātrene, izsitumi, angioneirotiskā tūska, anafilakse;
- sirds un asinsvadu sistēma: reti - sirds sirdsklauves, tahikardija;
- elpošanas sistēma: reti - paradoksāls bronhu spazmas;
- muskuļu un skeleta sistēma: bieži - muskuļu spazmas;
- nervu sistēma: reti - trīce;
- psihiski traucējumi: reti - trauksme.
Pārdozēšana
Nav datu par pārdozēšanu, kombinējot vilanterolu un flutikazona furoātu. Uz Relvar Ellipt pārdozēšanas var rasties simptomi, ko izraisa tā atsevišķo sastāvdaļu darbība, un tie ir raksturīgi inhalējamo kortikosteroīdu un β 2 -agonistu pārdozēšanai.
Pārdozēšanas gadījumā nav īpašu terapijas metožu. Ieteicama simptomātiska ārstēšana, kā arī pacienta novērošana, ja nepieciešams. Kardioselektīvie β-adrenerģiskie blokatori tiek nozīmēti tikai tad, kad rodas smagas vilanterola pārdozēšanas reakcijas, kas ir izturīgas pret uzturošo terapiju. Bronhospazmas anamnēzēs anamnēzē kardioselektīvie β-blokatori jālieto piesardzīgi.
Speciālas instrukcijas
Relvar Ellipta nav indicēts HOPS saasināšanās vai akūtu bronhiālās astmas simptomu mazināšanai; šajos gadījumos ir nepieciešams lietot īsas darbības bronhodilatatorus. Palielinoties pēdējās lietošanas biežumam, lai mazinātu simptomus, pēc konsultēšanās ar ārstu jāuzlabo slimības kontrole.
Pacientiem ar bronhiālo astmu vai HOPS nevajadzētu pārtraukt zāļu terapiju bez speciālista uzraudzības, jo atteikšanās lietot zāles var izraisīt simptomu atkārtošanos.
Pēc zāļu ieviešanas, tāpat kā ar citiem inhalācijas ārstēšanas veidiem, pastāv paradoksāla bronhu spazmas risks, ko papildina strauja sēkšanas palielināšanās. Šīs komplikācijas attīstība prasa steidzamu īslaicīgas iedarbības inhalējama bronhodilatatora lietošanu un Relvar Ellipt tūlītēju atcelšanu. Ārstējošais ārsts novērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, var izrakstīt alternatīvu terapiju.
Ārstēšanas laikā ar zālēm ir iespējams attīstīt nevēlamas parādības, kas saistītas ar bronhiālās astmas gaitu vai slimības saasināšanos. Šādos apstākļos ieteicams turpināt lietot Relvar Ellipt. Nepieciešams steidzami lūgt ārsta padomu, ja kursa sākumā pacienta stāvoklis pasliktinājās vai nav iespējams izveidot kontroli pār slimību.
Jebkura inhalējama GCS lietošana, īpaši ilgu laiku lielās devās, var veicināt sistēmisku blakusparādību rašanos. Šādi pārkāpumi notiek daudz retāk nekā ārstēšanas laikā ar perorāliem kortikosteroīdiem. Šīs reakcijas var būt iespējamās nelabvēlīgās sistēmiskās iedarbības izpausmes: glaukoma, katarakta, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, hipotalāma-hipofīzes-virsnieru sistēmas darbības kavēšana, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Pacientiem ar HOPS ārstēšanas laikā ar Relvar Ellipt tika reģistrēts pneimonijas biežuma pieaugums, ieskaitot smagas šīs slimības formas, kurām nepieciešama hospitalizācija (dažos gadījumos ar letālu iznākumu). HOPS klātbūtnē ir jāņem vērā pneimonijas draudi, jo šīs komplikācijas klīniskās pazīmes var pārklāties ar HOPS saasināšanās simptomiem. Pneimonijas attīstības varbūtību zāļu terapijas laikā pacientiem ar HOPS pastiprina šādi riska faktori: anamnēzē bijusi pneimonija, smēķēšana, ĶMI mazāks par 25 kg / m², prognozētais piespiedu izelpas tilpums pirmajā sekundē (FEV 1) ir mazāks par 50% no pareizajām vērtībām. … Šie faktori jāņem vērā, parakstot zāles, un, ja attīstās pneimonija, jāpārskata ārstēšana.
Pneimonijas epizodes pacientiem ar bronhiālo astmu tika reģistrētas reti. Ņemot vērā zāļu Relvar Ellipt 22 mcg + 184 mcg / deva lietošanu pacientiem ar astmu, ir iespējams paaugstināts pneimonijas attīstības risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto zāles 22 mcg + 92 mcg / devā. Riska faktori nav noteikti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Ņemot vērā flutikazona furoāta un vilanterola farmakoloģiskos datus, netiek pieņemts, ka Relvar Ellipt negatīvi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai citu sarežģītu aprīkojumu.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nav pietiekamu datu par Relvar Ellipt lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc zāļu lietošana grūtniecēm ir iespējama tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamos draudus auglim.
Informācija par flutikazona furoāta vai vilanterola vai to metabolītu izdalīšanos zīdīšanas laikā ir ierobežota. Tomēr ir noskaidrots, ka citi GCS un β 2 -agonisti iekļūst mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt zāļu izdalīšanās risku kopā ar pienu. Izvērtējot dabiskās barošanas ieguvumu attiecību pret bērnu un ārstēšanu sievietei, jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai zāļu terapiju.
Nav datu par Relvar Ellipt ietekmi uz cilvēka auglību. Preklīnisko pētījumu procesā netika atklāta zāļu aktīvo vielu ietekme uz auglību.
Bērnības lietošana
Bērniem līdz 12 gadu vecumam flutikazona furoāta un vilanterola kombinētās lietošanas farmakokinētika nav pētīta. Pašlaik nav datu, kas apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošību šajā pacientu vecuma grupā.
Saskaņā ar HOPS indikācijām Relvar Ellipta nav parakstīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ārstējot bronhiālo astmu, zāļu lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam ir kontrindicēta. Pusaudžiem no 12 gadu vecuma nav ieteikumu mainīt Relvar Ellipt lietošanas veidu.
Ar nieru darbības traucējumiem
Smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min saskaņā ar datiem, kas iegūti klīniskā un farmakoloģiskā pētījuma laikā, salīdzinājumā ar līdzīgiem rādītājiem neizraisīja izteiktu vilanterola / flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības palielināšanos vai smagākas GCS / β2-agonistu sistēmiskās iedarbības rašanos. veseliem brīvprātīgajiem. Hemodialīzes ietekme uz zālēm nav pētīta.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem individuāla devas izvēle nav nepieciešama.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Saskaņā ar klīniskā un farmakoloģiskā pētījuma rezultātiem pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc klasifikācijas pēc A, B vai C cirozes pakāpes Child-Pugh skalas) flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības pakāpe palielinājās 3 reizes (palielinoties C max un AUC). Tā rezultātā pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Relvar Ellipta jālieto piesardzīgi, jo šajā gadījumā palielinās GCS lietošanas izraisītu sistēmisku nevēlamu blakusparādību risks.
Pacientiem ar vidēji smagiem / smagiem aknu darbības traucējumiem maksimālajai Relvar Ellipt devai jābūt 22 μg + 92 μg / devā. Šīs grupas pacientiem jābūt medicīniskā uzraudzībā, lai kontrolētu sistēmiskas blakusparādības, kas saistītas ar GCS lietošanu.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
III fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ar bronhiālo astmu, netika atklāti pierādījumi par vecuma ietekmi uz vilanterola un flutikazona furoāta farmakokinētisko profilu. Gados vecākiem pacientiem ar HOPS, neskatoties uz vilanterola AUC 0-24 palielināšanos par 37%, vecuma dēļ flutikazona furoāta farmakokinētiskā profila izmaiņas nebija pazīmes.
Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem ar astmu un HOPS, Relvar Ellipt devas individuāla izvēle nav nepieciešama.
Zāļu mijiedarbība
- β-blokatori: ir vājināta β 2 -adrenomimetiku iedarbība vai antagonistiska iedarbība pret pēdējiem; ir jāizvairās no vienlaicīgas selektīvo un neselektīvo β-blokatoru lietošanas, ja vien to iecelšana nav ārkārtīgi nepieciešama;
- spēcīgi citohroma CYP3A4 izoenzīma inhibitori (ieskaitot ritonaviru, ketokonazolu): ir iespējams pastiprināt flutikazona furoāta un vilanterola sistēmisko iedarbību (tā kā abas vielas primāri metabolizējas aknās, piedaloties citohroma CYP3A4 sistēmas izoenzīmam), kas var palielināt parādīšanās risku nevēlamas reakcijas; šī kombinācija prasa piesardzību;
- verapamils (mērens citohroma CYP3A4 izoenzīma inhibitors): tā kombinācija ar verapamilu un spēcīgu P-gp inhibitoru būtiski neietekmēja vilanterola farmakokinētiku.
Ja terapeitiskās devās lieto bronhodilatatoru, nozīmīga zāļu mijiedarbība starp flutikazona furoātu un vilanterolu tiek uzskatīta par maz ticamu, jo ieelpošanas rezultātā šo vielu koncentrācija plazmā ir zema.
Analogi
Relvar Ellipt analogi ir: Avamis, Anoro Ellipta, Ventolin, DuoResp Spiromax, Atimos, Beclomethasone-aeronaut, Budekort, Pulmicort Turbuhaler, Inspirax aerosols utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Atvērts alumīnija trauks jāizlieto 6 nedēļu laikā.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Relvar Ellipta
Atsauksmes par Relvar Ellipta galvenokārt ir pozitīvas. Pacienti atzīmē zāļu efektivitāti bronhiālās astmas uzturošajā ārstēšanā. Pateicoties tās darbībai, HOPS terapijas laikā ir iespējams samazināt paasinājumu skaitu. Inhalators ir paredzēts 1 mēneša terapijai, ir vienkāršs un ērts lietošanā, tā iedarbība ilgst 24 stundas pēc ievadīšanas.
Visi pacienti uzskata zāļu augsto cenu par zāļu trūkumu.
Relvar Ellipta cena aptiekās
Relvar Ellipta inhalējamā pulvera cena var būt 30 devas vienam inhalatoram:
- 22 mcg + 92 mcg / deva - 1750-2300 rubļi;
- 22 mcg + 184 mcg / deva - 2200-2480 rubļi.
Relvar Ellipta: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Relvar Ellipta 22 mcg + 92 mcg / deva 30 devas pulveris inhalācijām 1 gab. 1499 RUB Pērciet |
|
Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / deva 30 devas pulveris inhalācijām dozēts 1 gab. 1729 rubļa Pērciet |
|
Poru elipse relvar. d / ieelpojot 22 μg + 92 μg / deva 30 devas n1 1909. RUB Pērciet |
|
Poru elipse relvar. d / ieelpojot 22mkg + 184mkg / deva 30 devas n1 2387 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!