Omikss
Omix: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Zāļu mijiedarbība
- 14. Analogi
- 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 17. Atsauksmes
- 18. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Omix
ATX kods: G04CA02
Aktīvā sastāvdaļa: tamsulozīns (Tamsulosīns)
Ražotājs: Tehnologs, PrJSC (Ukraina)
Apraksts un foto atjauninājums: 07.09.2019
Omix ir zāles, ko lieto pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju funkcionālu traucējumu ārstēšanai.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - ilgstošas darbības kapsulas: cieta želatīna, cilindriska, necaurspīdīga, balta korpusa, sarkana vāciņš; kapsulas satur baltas vai gandrīz baltas granulas (kartona kastē 1 vai 3 blisteri pa 10 kapsulām un instrukcijas Omix lietošanai).
1 kapsulas sastāvs:
- aktīvā viela: tamsulozīna hidrohlorīds - 0,4 mg;
- palīgkomponenti: mikrokristāliskā celuloze, metakrilāta kopolimēra dispersija, hipromeloze (hidroksipropilmetilceluloze), propilēnglikols, talks, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts;
- kapsulas apvalks: želatīns; titāna dioksīds; sintētiskās pārtikas krāsvielas karmozīns (azorubīns), hinolīna dzeltenais un Ponso 4R.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Tamsulozīna hidrohlorīds, Omix aktīvā viela, konkurējoši un selektīvi bloķē postsinaptiskos α 1 -adrenerģiskos receptorus, īpaši α 1A un α 1D, kas atrodas prostatas dziedzera gludajos muskuļos, prostatas urīnizvadkanālā un urīnpūšļa kaklā. Tādēļ samazinās iepriekšminēto orgānu gludo muskuļu tonuss, kas palīdz uzlabot urīna izvadi.
Turklāt terapijas laikā samazinās kairinājuma un obstrukcijas simptomi, kas saistīti ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, kas izpaužas kā grūtības uzsākt urinēšanu, urīna plūsmas pavājināšanās, pilēšana pēc urinēšanas beigām, nepilnīgas urīnpūšļa iztukšošanās sajūta, urinēšanas steidzamība, vēlme urinēt naktī, bieža vēlme urinēt.
Terapeitiskais efekts parasti attīstās 14 dienas pēc Omix lietošanas uzsākšanas. Ilgstoši ārstējot, šie efekti saglabājas ilgu laiku, ievērojamā mērā tas ļauj ierobežot operācijas vai kateterizācijas veikšanu.
Α 1 -adrenoreceptoru antagonisti var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos perifēro asinsvadu tonusa samazināšanās dēļ. Lietojot tamsulozīnu 0,4 mg dienā, klīniski izteikta asinsspiediena pazemināšanās netiek novērota.
Farmakokinētika
Tamsulozīns labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tā biopieejamība ir gandrīz 100%. Vielas absorbcija pēc ēdienreizes ir lēnāka. Absorbcijas procesa viendabīgums tiek panākts, ja pacients vienlaikus lieto Omix pēc ēšanas. Tamsulozīna farmakokinētiskie procesi ir lineāri.
Maksimālā tamsulozīna koncentrācija plazmā asinīs, lietojot vienu Omix devu pēc ēšanas, tiek sasniegta pēc apmēram 6 stundām, stabilas koncentrācijas veidošanās notiek zāļu ikdienas piektajā dienā. Tajā pašā laikā C max (maksimālā vielas koncentrācija) ir aptuveni divas trešdaļas augstāka nekā vienas devas dēļ.
Tamsulozīns vīriešiem ar asins plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 99%. Vielai ir nenozīmīgs V d (izkliedes tilpums) - aptuveni 0,2 l / kg.
Tamsulozīna hidrohlorīda pirmās caurlaides efekts nav pieņemams, viela lēnām tiek metabolizēta aknās, savukārt notiek farmakoloģiski aktīvo metabolītu veidošanās, kas saglabā augstu selektivitāti attiecībā pret α 1 -adrenerģiskajiem receptoriem. Lielākā daļa tamsulosīna ir asinīs kā nemainīga viela.
Tamsulozīna un tā metabolītu izvadīšana no organisma notiek galvenokārt ar urīnu. Aptuveni 9% devas nemainās.
Vienreizējas tamsulozīna devas lietošanas rezultātā pēc ēšanas un ar stabilu koncentrāciju plazmā T 1/2 (pusperiods) ir attiecīgi aptuveni 10 un 13 stundas.
Lietošanas indikācijas
Omix ir paredzēts pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, lai ārstētu apakšējo urīnceļu funkcionālos traucējumus.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- smaga aknu mazspēja;
- apgrūtināta ortostatiskas hipotensijas vēsture;
- kombinēta terapija ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientiem ar zemu CYP2D6 metabolismu;
- vecums līdz 18 gadiem;
- paaugstinātas jutības klātbūtne pret tamsulozīna hidrohlorīdu, ieskaitot zāļu izraisītu angioneirotisko tūsku, vai pret zāļu palīgkomponentiem.
Relatīvs (Omix kapsulas tiek parakstītas ārsta uzraudzībā):
- smaga nieru mazspēja;
- kombinēta terapija ar spēcīgiem un mēreniem CYP3A4 inhibitoriem;
- apgrūtināta alerģijas pret sulfonamīdiem vēsture.
Omiks, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Omix lieto iekšķīgi, pēc brokastīm vai pēc pirmās ēdienreizes katru dienu. Kapsula jānorij vesela, nesalaužot un nesakošļājot, jo tas novērsīs aktīvās vielas modificētu izdalīšanos.
Ieteicamā Omix dienas deva pieaugušajiem ir 1 kapsula.
Blakus efekti
- reproduktīvā sistēma: ejakulācijas traucējumi, ieskaitot ejakulācijas neveiksmi un retrogrādu ejakulāciju;
- redzes orgāns: pavājināta un neskaidra redze *;
- nervu sistēma: galvassāpes, reibonis, ģībonis;
- gremošanas sistēma: vemšana, caureja, aizcietējums, slikta dūša;
- sirds un asinsvadu sistēma: posturāla hipotensija, sirdsklauves;
- āda un zemādas audi: angioneirotiskā tūska, nieze, izsitumi, nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvs dermatīts *, multiformā eritēma *;
- elpošanas sistēma: deguna asiņošana *, rinīts;
- vispārēji traucējumi: astēnija.
* - blakusparādības, kuru attīstība tika novērota pēcreģistrācijas periodā.
Pēcreģistrācijas pētījuma laikā glaukomas un kataraktas operācijas laikā pacientiem, kuri lietoja tamsulosīnu, tika aprakstīti varavīksnenes intraoperatīvās nestabilitātes gadījumi (sašaurināta skolēna sindroms).
Arī pēcreģistrācijas periodā papildus iepriekš minētajām blakusparādībām tika konstatēti šādi pārkāpumi: priekškambaru mirdzēšana, aritmija, aizdusa un tahikardija. Ziņojumi tika saņemti spontāni, uzticama saikne ar Omix saņemšanu nav izveidota.
Krāsas Ponso 4R (E 124) un karmozīns (E 122), kas ir kapsulas apvalka daļa, var izraisīt alerģisku reakciju attīstību.
Pārdozēšana
Galvenie simptomi: dažādas pakāpes tamsulozīna hidrohlorīda pārdozēšana var izraisīt smagu hipotensīvu iedarbību.
Terapija: ar strauju spiediena pazemināšanos, kas saistīta ar pārdozēšanu, tiek veikta atbalstoša ārstēšana, kuras mērķis ir atjaunot normālu sirds un asinsvadu sistēmas darbību (jo īpaši pacientam jāieņem horizontāls stāvoklis). Nepietiekamas efektivitātes gadījumā tiek nozīmēta infūzijas terapija un vazopresoru līdzekļi. Jākontrolē nieru darbība un jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe. Tamsulozīnam ir augsta saistīšanās pakāpe ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc hemodialīze gandrīz nav ieteicama.
Ja vemšana tiek mākslīgi izraisīta, tas novērsīs vielas turpmāku absorbciju. Pārdozējot ievērojamu daudzumu tamsulozīna, pacientam ir nepieciešams skalot kuņģi ar turpmāku aktīvās ogles un tādu zemu osmotisku caurejas līdzekļu kā nātrija sulfāta uzņemšanu.
Speciālas instrukcijas
Tāpat kā lietojot citus α 1 -adrenoreceptoru blokatorus, dažos gadījumos Omix terapijas laikā var novērot asinsspiediena pazemināšanos, kas dažkārt noved pie samaņas zuduma. Kad parādās pirmās ortostatiskās hipotensijas pazīmes (reiboņa, vājuma formā), pacientam jāieņem sēdus vai guļus stāvoklis, līdz iepriekš minētie simptomi izzūd.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāveic medicīniska pārbaude, lai identificētu citas vienlaicīgas slimības, kas var izraisīt tādus pašus simptomus kā labdabīga prostatas hiperplāzija. Ārstēšanas sākumā un nākotnē ar regulāriem starplaikiem jāveic priekšdziedzera taisnās zarnas izmeklēšana, saskaņā ar indikācijām tiek noteikts tests, lai noteiktu prostatas dziedzera specifiskā antigēna (PSA) līmeni.
Dažiem pacientiem, kuri lietoja vai lieto tamsulozīnu, glaukomas un kataraktas noņemšanas operācijas laikā tika novērots atoniskā skolēna sindroms (IFIS, sašaurināta skolēna sindroma variants), tas palielina komplikāciju skaita palielināšanās varbūtību šādas operācijas laikā vai pēc tās. Parasti 7-14 dienas pirms operācijas ieteicams pārtraukt Omix lietošanu, taču šī ierobežojuma priekšrocības nav ticami noteiktas. Ziņots arī par atoniskā skolēna sindromu pacientiem, kuri pirms šādas operācijas ilgu laiku pārtrauca zāļu lietošanu.
Nav ieteicams sākt lietot tamsulozīna hidrohlorīdu pirms plānveida glaukomas vai kataraktas operācijas. Gatavojoties operācijai, ķirurgs un oftalmologs jābrīdina par Omix terapiju.
Klīniskajos pētījumos, lietojot tamsulozīnu ar īsu un garu kursu, tika konstatēti ejakulācijas traucējumi. Informācija par traucētu ejakulāciju, nepietiekamu ejakulāciju un retrogrādu ejakulāciju tika ziņota arī pēcreģistrācijas periodā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Īpaši pētījumi par Omix ietekmes uz psihomotorisko reakciju ātrumu izpēti nav veikti. Ja nepieciešams, terapijas laikā, vadot transportlīdzekļus vai veicot citus potenciāli bīstamus darba veidus, pacientiem jāņem vērā reiboņa iespējamība.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Omix nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Bērnības lietošana
Omix nav parakstīts pacientiem līdz 18 gadu vecumam, drošības profils šajā pacientu grupā nav pētīts.
Ar nieru darbības traucējumiem
Izrakstot Omix pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss zem 10 ml / min), nepieciešama īpaša piesardzība, jo trūkst klīnisko pētījumu par tamsulosīna lietošanu šajā pacientu grupā.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Omix kapsulas ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Zāļu mijiedarbība
Tamsulozīna hidrohlorīdu nedrīkst ordinēt kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientiem ar zemu CYP2D6 metabolismu. Kompleksā Omix lietošanā ar spēcīgiem un mēreniem CYP3A4 inhibitoriem jāievēro piesardzība.
Kombinējot ar cimetidīnu, tamsulozīna koncentrācija plazmā palielinās asinīs, savukārt furosemīds samazinās. Koncentrācijas līmeņi ir normas robežās, tāpēc deva nav jāpielāgo.
Citas iespējamās mijiedarbības:
- varfarīns, diklofenaks: tamsulozīna eliminācijas ātrums var palielināties;
- spēcīgi CYP3A4 inhibitori: tamsulozīna hidrohlorīda iedarbība var pastiprināties; kombinējot ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), tamsulosīna AUC (laukums zem koncentrācijas-laika līknes) un Cmax palielinās attiecīgi 2,8 un 2,2 reizes;
- paroksetīns (spēcīgs CYP2D6 inhibitors): noved pie tamsulozīna AUC un C max palielināšanās attiecīgi līdz 1,6 un 1,3 reizēm, kas nav klīniski nozīmīgi;
- citi α 1 adrenoreceptori: hipotensīvais efekts var pastiprināties.
Analogi
Omiks analogi ir Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Omix
Pacienti par Omix galvenokārt atstāj pozitīvas atsauksmes, kurās viņi atzīmē, ka šo zāļu efektivitāte ir salīdzināma ar analogiem, un blakusparādības ir reti. Turklāt viņi uzsver, ka terapija praktiski neietekmē seksuālo aktivitāti.
Omix cena aptiekās
Omix cena nav zināma, jo zāles nav pieejamas aptiekās.
Aptuvenās analogu izmaksas:
- Omnik (10 kapsulas ar modificētu izdalīšanos 0,4 mg katrā) - 342 rubļi;
- Fokusin (30 kapsulas ar modificētu izdalīšanos, katra 0,4 mg) - 450 rubļi;
- Tamsulosīns (30 kapsulas ar ilgstošu izdalīšanos 0,4 mg) - 482 rubļi.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
