ORALAIR
ORALAIR: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskā darbība
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Zāļu mijiedarbība
- 12. Analogi
- 13. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 14. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 15. Atsauksmes
- 16. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Oraleyr
ATX kods: V01AA02
Aktīvā sastāvdaļa: zāles putekšņu alergēni (zāles putekšņu alergēni)
Ražotājs: Senexi SAS (Cenexi SAS) (Francija); Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille SaS) (Francija)
Apraksts un foto atjauninājums: 17.10.2019
Cenas aptiekās: no 3999 rubļiem.
Pērciet
ORALEYR ir medicīniskais imunobioloģiskais preparāts (MIBP), zāles putekšņu alergēns.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles tiek ražotas tablešu veidā zem mēles: abpusēji izliektas, apaļas, no smilškrāsas līdz baltas, ar iespējamiem ieslēgumiem no gaišas līdz tumši brūnas, abās pusēs tabletei ar 100 IR aktivitāti * iegravēts 100, ar 300 aktivitāti IR - iegravēts 300 [3 gab. (100 IR) mazā blisterī, 28 gab. (300 IR) lielā blisterī, kartona kastē komplekts ar nelielu + lielu blisteri; 30 gab. (300 IR) blisterī, kartona kastē 1 vai 3 blisteri. Katrā iepakojumā ir arī norādījumi par ORALEYR lietošanu].
* IR - reaktivitātes indekss (bioloģiskās standartizācijas vienība).
1 tablete satur:
- aktīvās sastāvdaļas: alergēnu ekstrakts no zāles ziedputekšņu maisījuma (saldais vārpiņa, pļavas zilzāle, ezis, timotijas zāle, daudzgadīgie pelavas vienādās proporcijās) - 100 vai 300 IR;
- papildu sastāvdaļas: kroskarmelozes nātrijs, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds.
farmakoloģiskā iedarbība
Veicot ASIT (alergēniem specifisku imūnterapiju), precīzs alergēna darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots, taču ir pierādīta šāda zāļu ORALEYR bioloģiskā darbība:
- G4 apakšklases (IgG4) imūnglobulīnu koncentrācijas palielināšanās, kas darbojas kā bloķējošas antivielas;
- ilgstoša imūnglobulīna E (IgE) līmeņa pazemināšanās plazmā, kas ir atbildīga par tūlītēja tipa alerģijām;
- šūnu reaktivitātes samazināšanās, kas iesaistītas alerģiskā reakcijā;
- palielināta mijiedarbības aktivitāte starp T-limfocītiem (T-palīgi - Th) Th1 un Th2, un pat Th0, kas pozitīvi maina IgE koncentrāciju regulējošo citokīnu ražošanu [samazinot interleikīna 4 (IL-4) ražošanu un palielinot gamma interferona ražošanu].
ASIT izraisa arī imūnreakciju, kas ļauj ilgstoši saglabāt imunobioloģisko atmiņu. Augstāka ASIT efektivitāte tiek parādīta gadījumos, kad terapija tiek uzsākta agrīnā slimības stadijā.
Lietošanas indikācijas
ORALAIR ir ieteicams lietot ASIT, kas indicēts personām ar I tipa alerģisku reakciju [starpniecību IgE (imūnglobulīns E)], kas izpaužas kā rinīts vai rinokonjunktivīts (mērena / smaga gaita), kā arī tiem, kam ir paaugstināta jutība pret pļavas zāles ziedputekšņiem (pļavas zilgana, saldais vārpiņa, parastais ezis, daudzgadīgie pelavas, timotijas zāle), ko apstiprina pozitīvi rezultāti ādas testēšanas laikā un / vai paaugstināts specifiskā IgE līmenis.
Imūnterapija ar MIBP ORALAIR tiek nozīmēta pieaugušajiem un bērniem, kuri sasnieguši 5 gadu vecumu.
Kontrindikācijas
- autoimūnas slimības vai smagi imūndeficīti;
- smaga un / vai nekontrolēta bronhiālā astma, kuras piespiedu izelpas tilpums ir mazāks par 70%;
- ļaundabīgi jaunveidojumi;
- mutes gļotādas iekaisuma bojājumi (čūlas, mutes gļotādas mikozes; planētas ķērpju erozīva un čūlaina forma);
- iedzimta galaktozes nepanesamība, glikozes un galaktozes absorbcijas traucējumi, Lapp laktāzes deficīts;
- kombinēta terapija ar β-blokatoriem;
- paaugstināta jutība pret kādu no ORALEYR papildu sastāvdaļām.
ORALEYR, lietošanas instrukcija: metode un devas
ORALAIR lieto sublingvāli (ievieto zem mēles), tukšā dūšā, 1 reizi dienas laikā. Tablete jātur zem mēles, līdz tā pilnībā izšķīst - vismaz 1 minūti.
ORALAIR jālieto un jāuzsāk ārstam ar atbilstošu apmācību un pieredzi alerģisku slimību ārstēšanā. Izmantojot MIBP pediatrijas praksē, ārstam jābūt atbilstošai pieredzei bērnu ārstēšanā. Pirmā tablete jālieto ārsta uzraudzībā, lai 30 minūtes uzraudzītu pacienta stāvokli.
Ārstēšana tiek veikta 2 posmos - sākotnējā terapija (ietver pirmās 3 dienas pēc devas palielināšanas) un atbalstoša terapija.
Ieteicamā ārstēšanas shēma un ORALEYR devas sākotnējā posmā (1. ārstēšanas mēnesis):
- mazs blisteris (100 IR tabletes): pirmā diena - 1 gab., otrā diena - 2 gab;
- liels blisteris (300 IR tabletes): no trešās līdz trīsdesmitajai kursa dienai - 1 gab katru dienu.
No 2. mēneša sākas nākamais ārstēšanas posms - uzturošās terapijas kurss, kura laikā ieteicams lietot 1 tableti 300 IR dienā līdz putekļu sezonas beigām.
ASIT 3-5 gadus jāveic iepriekš aprakstītajos divpakāpju kursos, sākot no 4 mēnešiem pirms paredzamā ziedēšanas sezonas sākuma un turpinot līdz tā beigām.
Ilgtermiņa pētījuma gaitā tika konstatēts, ka pēc ASIT 3 gadus pēc kārtas saskaņā ar ieteicamo shēmu terapijas efekts saglabājas arī nākamajā sezonā bez ārstēšanas.
Kad uz ārstēšanas fona pirmajā ziedēšanas sezonā nav iespējams panākt uzlabojumus, turpmāka terapija nav piemērota.
Ja ārstēšanas laikā tika atļauta uzņemšana, kas ir mazāka par 7 dienām, jūs varat turpināt terapiju bez izmaiņām. Ar caurlaidi, kas pārsniedz 7 dienas, ir jāsāk lietot tabletes ārsta uzraudzībā.
Blakus efekti
Ārstēšanas laikā ar ORALAIR pastāv gan vietēju, gan vispārēju blakusparādību risks.
Blakusparādības lietošanas vietā, piemēram, kairinājums kaklā, nieze mutē, parasti tiek novērotas kursa sākumā, ir pārejošas un laika gaitā samazinās. Attīstoties šādām reakcijām, ir atļauta simptomātiska ārstēšana (arī ar antihistamīna līdzekļiem).
Nepieciešams nekavējoties pārtraukt MIBP terapiju, ja rodas izteikti izteikta negatīva ietekme kaklā vai sistēmiskas alerģiskas reakcijas (strauja reakciju attīstība uz gļotādām un / vai ādu, elpas trūkums, ilgstošas sāpes vēderā, asinsspiediena pazemināšanās un / vai saistītie simptomi). Ārstēšanu var atsākt tikai pēc konsultēšanās ar speciālistu.
Biežas blakusparādības no sistēmām un orgāniem, kas var attīstīties, lietojot ORALAIR tabletes:
- elpošanas sistēma, krūšu kurvja un videnes orgāni: ļoti bieži - kairinājums kaklā; bieži - alerģisks rinīts (šķavas, iesnas, aizlikts deguns, diskomforts degunā), aizlikts deguns, sausa kakla, klepus, diskomforts / sāpes orofarneksā, rīkles pietūkums, aizdusa, disfonija, pūslīši orofarneksā, astma; reti - sasprindzinājuma / nejutīguma sajūta kaklā, sēkšana, balsenes tūska;
- nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes; reti - miegainība, garšas izmaiņas, reibonis; reti - trauksme;
- psihiski traucējumi: reti - depresija;
- imūnsistēma: reti - perorāls alerģisks sindroms, paaugstināta jutība;
- asinis un limfātiskā sistēma: reti - palielināti limfmezgli;
- infekcijas bojājumi: bieži - rinīts, nazofaringīts; reti - vidusauss iekaisums, perorāls herpes;
- redzes orgāns: bieži - asarošana, nieze acīs, konjunktivīts; reti - acu apsārtums, sausais keratokonjunktivīts (sausās acs sindroms), acu pietūkums;
- dzirdes orgāns un labirinta traucējumi: bieži - nieze dzirdes kanālā; reti - diskomforts ausu zonā;
- trauki: reti - ādas apsārtums palielinātas asinsrites dēļ kapilāros;
- kuņģa-zarnu trakts: ļoti bieži - nieze mutē; bieži - sausa mute, diskomforts mutē, perorāla hipestēzija, mēles / lūpu nieze, dedzinoša mutes sindroms, stomatīts, lūpu / mēles pietūkums, mutes dobuma pietūkums, mutes parestēzija, rīšanas traucējumi, dispepsija, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana; reti - siekalu dziedzeru palielināšanās, palielināta siekalošanās, sāpes mutes dobumā, glosīts, heilīts, gingivīts, sāpes norijot, čūlainais stomatīts, mīkstās aukslēju pietūkums; traucējumi mutes dobumā un traucējumi mēles zonā (alerģiskas reakcijas mutes vai mēles zonā klīniskas pazīmes, ko izraisa histamīna lokāla izdalīšanās); atraugas, sāpes barības vadā, gastrīts, gastroezofageāls reflukss;
- trauma, intoksikācija un manipulācijas komplikācijas: reti - tieksme uz mehāniskiem ādas bojājumiem;
- āda un zemādas audi: bieži - nieze, nātrene, atopiskais dermatīts; reti - izsitumi, pūtītes, Kvinkes tūska; reti - sejas tūska;
- laboratorijas un instrumentālie dati: reti - eozinofilu skaita pieaugums;
- vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži - diskomforts krūšu rajonā; gripai līdzīgs sindroms, astēnija.
Klīnisko pētījumu laikā ar pieaugušiem pacientiem, salīdzinot ar 1. sezonu, tika konstatēts blakusparādību skaita samazinājums ārstēšanas laikā 2. un 3. ziedēšanas sezonā.
Pacientiem līdz 18 gadu vecumam šādas nevēlamās blakusparādības var novērot biežāk nekā pieaugušajiem: ļoti bieži - nazofaringīts, klepus, perorāla tūska; bieži - diskomforts ausī, perorāls alerģisks sindroms, glosīts, heilīts, sasprindzinājuma sajūta kaklā. Arī bērnu un pusaudžu ārstēšanā tika fiksēti šādi pārkāpumi: bieži - tonsilīts, bronhīts; reti - sāpes krūtīs; biežums nav zināms (pēcreģistrācijas lietošanas pieredze) - sistēmiska alerģiska reakcija, astmas saasināšanās, eozinofīlais ezofagīts.
Pārdozēšana
Netika reģistrēti imunobioloģisko zāļu ORALEYR pārdozēšanas gadījumi. Ja ieteiktā deva tiek pārsniegta, palielinās blakusparādību, tostarp smagu lokālu un sistēmisku reakciju, draudi. Gadījumā, ja attīstās tādas nopietnas parādības kā balss maiņa, apgrūtināta rīšana, Kvinkes tūska, kakla sasprindzinājuma sajūta, elpas trūkums, jums steidzami jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Ja ORALEYR pārdozēšana var izraisīt iepriekš minētās reakcijas, nepieciešama simptomātiska terapija.
Speciālas instrukcijas
Ja ir nepieciešams veikt ķirurģiskas operācijas mutes dobumā, ieskaitot zobu izraušanu, ir nepieciešams uz laiku pārtraukt ORALAIR lietošanu, līdz tas ir pilnībā izārstēts (vismaz 7 dienas).
Ir reģistrētas eozinofīla ezofagīta attīstības epizodes, ko izraisa sublingvālā imūnterapija. Ja ORALAIR tablešu lietošanas laikā parādās pastāvīgi vai smagi augšējā gremošanas kanāla simptomi, piemēram, rīšanas problēmas vai sāpīgas sajūtas krūtīs, zāļu lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu. Šajā gadījumā terapiju var atsākt tikai pēc speciālista ieteikuma.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
ORALAIR negatīvi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un vadīt sarežģītus mehānismus.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nav datu par ORALAIR lietošanu grūtniecēm. Saskaņā ar preklīnisko pētījumu, kas veikti ar dzīvniekiem, rezultātiem netika konstatēta tieša vai netieša ietekme uz reproduktīvo funkciju.
Oraleir nedrīkst parakstīt grūtniecēm. Bet, ja grūtniecība iestājās terapijas fona apstākļos, to atļauts turpināt tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Nav datu par aktīvās vielas izdalīšanos mātes pienā, tomēr ASIT nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā. Tā kā ORALEYR sistēmiskā iedarbība uz barojošu sievieti ir nenozīmīga, laktācijas laikā tā lietošana ir iespējama, novērtējot paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecību.
Bērnības lietošana
Bērniem līdz 5 gadu vecumam ASIT efektivitāte un drošība nav noteikta.
Bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, un pusaudžiem ieteicamas MIBP devas, tāpat kā pieaugušajiem.
Zāļu mijiedarbība
- līdzekļi simptomātiskai alerģiju terapijai (steroīdi, antihistamīni): nav zāļu mijiedarbības ar šīm zālēm, ko apstiprina klīnisko pētījumu rezultāti;
- citi imunoterapijā izmantotie alergēni: nav informācijas par iespējamo kombinēto ārstēšanas ar šīm zālēm risku;
- monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), tricikliskie antidepresanti: lietojot tos kopā ar šīm zālēm, jāievēro īpaša piesardzība, jo epinefrīna izrakstīšanas gadījumā, lai apturētu iespējamās smagās alerģiskās reakcijas, palielinās dzīvībai bīstamu blakusparādību risks;
- vakcīnas: nav klīniskas pieredzes par ORALAIR vienlaicīgu lietošanu un vakcināciju, kā rezultātā pēdējo var veikt, nepārtraucot zāļu terapiju tikai pēc vienošanās ar ārstu.
Analogi
ORALAIR analogi ir RAGVISAX, Grazax, Lais Grass, Fostal "Tree pollen allergen", Jauktais alergēns no pļavas zāles ziedputekšņiem diagnostikai un ārstēšanai, Alergēns no vērmeles ziedputekšņiem diagnostikai un ārstēšanai, Pienenes ziedputekšņu alergēns diagnostikai un ārstēšanai, H -AL terapeitiskais "Rudens ziedputekšņu maisījums".
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par ORALAIR
Saskaņā ar lielāko daļu atsauksmju, ORALAIR ir efektīvs medikaments, ko lieto zāles ziedputekšņu alerģijas ārstēšanai. Daudzi pacienti atzīmē, ka pozitīva dinamika tiek novērota 1-2 gadu uzņemšanas laikā, un terapeitiskais efekts tiek sasniegts 3-4 gadus. Daži uzskata, ka zāles ir vienīgā efektīvā pollinozes ārstēšanas metode. Lai ārstētu ar šo MIBP, ieteicams tikai stingrā alergologa uzraudzībā.
Gandrīz visi zāļu trūkumi ietver tā augstās izmaksas, nepieciešamību pēc ilgstošas terapijas un daudzu nevēlamu reakciju klātbūtni. Dažos gadījumos tie norāda uz rezultāta trūkumu pēc ārstēšanas ar ORALEYR.
ORALAIR cena aptiekās
ORALAIR, zemvalodas tablešu cena var būt: divu blisteru komplekts 3 gab. (100 IR) + 28 gab. (300 IR) - 3950 rubļi; iepakojums 30 gab. (300 IR) - 4350 rubļi; iepakojums 90 gab. (300 IR) - 9100 rubļi.
ORALAIR: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Oraleir 100 IR + 300Ir zemvalodas tabletes Sākotnējais kurss 31 gab. 3999 RUB Pērciet |
|
Oraleir 300 IR zemvalodas tabletes Atbalstošais kurss 30 gab. 3999 RUB Pērciet |
|
Cilne Oraleir. zemvalodas 100ir # 3 + 300ir # 28 4439 RUB Pērciet |
|
Oraleir 300 IR zemvalodas tabletes Atbalstošais kurss 90 gab. RUB 9581 Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
