Simbalta - Lietošanas Instrukcijas, Atsauksmes, Cena, Kapsulu Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Simbalta

Simbalta: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Zāļu mijiedarbība
14. 14. Analogi
15. 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
16. 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
17. 17. Atsauksmes
18. 18. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Cymbalta

ATX kods: N06AX21

Aktīvā sastāvdaļa: duloksetīns (duloksetīns)

Ražotājs: Lilly del Caribe Inc. (Puertoriko)

Apraksts un fotoattēls atjaunināts: 27.08.2019

Cenas aptiekās: no 1497 rubļiem.

Pērciet

Simbalta ir antidepresants.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāļu forma - zarnās šķīstošās kapsulas: cietas želatīniskas ar necaurspīdīgu struktūru, kapsulu iekšpusē - granulas no pelēcīgi baltas līdz baltai (7 vai 14 gabali blisterī, kartona kastē 1, 2 vai 6 blisteri un Simbalta lietošanas instrukcija):

• kapsula Nr. 1: zils vāciņš, identifikācijas kods “9542” tiek uzklāts ar baltu tinti; korpuss ir zaļgani dzeltens, 60 mg devu lieto ar baltu tinti;
• kapsulas numurs 3: zils vāciņš, zaļa tinte, kas marķēta ar identifikācijas kodu “9543”; korpuss ir balts, 30 mg devu lieto ar zaļu tinti.

1 kapsula satur:

• aktīvā viela: duloksetīna hidrohlorīds - ekvivalents 30 mg un 60 mg duloksetīna bāzes saturam;
• palīgkomponenti: granulēts cukurs, hipromeloze, trietilcitrāts, saharoze, hipromelozes acetāta sukcināts, balta krāsa (hipromeloze, titāna dioksīds), talks;
• apvalks: indigokarmīns, titāna dioksīds, nātrija laurilsulfāts, želatīns (papildus kapsulas apvalkā 30 mg - dzeltenais dzelzs oksīda krāsviela);
• tinte: balta tinte TekPrint SB-0007P, zaļa tinte TekPrint SB-4028.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Duloksetīns ir antidepresants, serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors, dopamīna uzņemšana ir vāja. Vielai nav būtiskas afinitātes pret histamīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, adrenerģiskiem un holīnerģiskiem receptoriem.

Depresijas gadījumā duloksetīna darbības mehānisms ir balstīts uz serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes nomākšanu, kuras dēļ palielinās noradrenerģiskā un serotonīnerģiskā neirotransmisija centrālajā nervu sistēmā.

Vielai ir centrāls sāpju sindroma nomākšanas mehānisms ar neiropātiskas etioloģijas sāpēm, tas galvenokārt izpaužas ar sāpju jutīguma sliekšņa palielināšanos.

Farmakokinētika

Pēc iekšķīgas lietošanas duloksetīns labi uzsūcas. Absorbcija sākas 2 stundas pēc Simbalta lietošanas. Laiks, lai sasniegtu C _max (maksimālā vielas koncentrācija) - 6 stundas. Pārtikas uzņemšana neietekmē _Cmax, savukārt šī indikatora sasniegšanas laiks palielinās līdz 10 stundām, kas netieši samazina absorbcijas pakāpi (par aptuveni 11%).

Duloksetīna šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1640 litri. Viela labi saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 90%), galvenokārt ar albumīnu un α ₁ -skābes globulīnu. Aknu / nieru darbības traucējumi neietekmē saistīšanās pakāpi ar plazmas olbaltumvielām.

Duloksetīns tiek aktīvi metabolizēts, tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu. Izoenzīmi CYP2D6 un CYP1A2 katalizē divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda un 5-hidroksi, 6-metoksiduloksetīna sulfāta - veidošanos. Viņiem nav farmakoloģiskas aktivitātes.

T _{1/2 vielas} (pussabrukšanas periods) vielas - 12 stundas. Vidējais klīrenss ir 101 l / h.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (hroniskas nieru mazspējas beigu stadijā), kuriem tiek veikta hemodialīze, duloksetīna C _max un AUC (vidējās iedarbības) vērtības palielinās 2 reizes. Šādos gadījumos ir jāapsver Simbalta devas samazināšanas iespējamība.

Ar aknu mazspējas klīniskām pazīmēm var palēnināties vielmaiņa un vielas izdalīšanās.

Lietošanas indikācijas

• depresija;
• ģeneralizēts trauksmes traucējums;
• sāpīga diabētiskās perifērās neiropātijas forma;
• muskuļu un skeleta sistēmas hronisks sāpju sindroms (ieskaitot stāvokļus ar fibromialģiju, hronisku sāpju sindromu muguras lejasdaļā, ceļa locītavas osteoartrītu).

Kontrindikācijas

• nekompensēta slēgta leņķa glaukoma;
• nekontrolēta arteriāla hipertensija;
• glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms, izomaltāzes vai saharozes deficīts, fruktozes nepanesība;
• aknu patoloģijas, ko papildina aknu mazspēja;
• smaga hroniskas nieru mazspējas forma ar kreatinīna klīrensu (CC) mazāku par 30 ml / min;
• vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAO) lietošana;
• vienlaicīga ciprofloksacīna, fluvoksamīna, enoksacīna (spēcīgu CYP1A2 izoenzīma inhibitoru) lietošana;
• zīdīšanas periods;
• vecums līdz 18 gadiem;
• paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Simbalta ieteicams piesardzīgi izrakstīt pacientiem ar māniju un bipolāriem traucējumiem (ieskaitot vēsturi), ar domām par pašnāvību un mēģinājumiem, krampjiem (ieskaitot vēsturi) anamnēzē, slēgta leņķa glaukomas akūta uzbrukuma risku, intraokulāru hipertensiju, paaugstinātu hiponatrēmijas risku, aknu cirozi (lietojot diurētiskos līdzekļus)., vecums), ar pavājinātu aknu darbību, nieru mazspēju (CC 30-60 ml / min).

Grūtniecības laikā zāles ir paredzētas lietošanai tikai tad, ja paredzamais terapijas ieguvums mātei atsver iespējamos draudus auglim.

Izrakstot Simbalta, ārstam jābrīdina sievietes reproduktīvā vecumā, ka pacientam jāinformē ārsts par grūtniecības vai koncepcijas plānošanu terapijas laikā.

Simbalta, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Simbalta kapsulas lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas, norijot veselas, nepārkāpjot zarnu apvalku.

Ieteicamā deva:

• depresija: sākotnējā un uzturošā deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Terapeitiskais efekts parasti rodas pēc 2–4 ārstēšanas nedēļām. Klīniskie pētījumi par iespējamību un drošību, lietojot devas, kas pārsniedz 60 mg līdz 120 mg dienā, pacientiem, kuri nereaģē uz sākotnējo devu, nav apstiprinājuši pacienta stāvokļa uzlabošanos. Lai novērstu recidīvu, ieteicams turpināt Simbalta lietošanu 8-12 nedēļas pēc atbildes reakcijas uz terapiju sasniegšanas. Ir pierādīts, ka pacienti, kuriem anamnēzē ir depresija un kuriem ir pozitīva atbildes reakcija uz duloksetīna terapiju, ilgstoši lieto Simbalta 60–120 mg devā dienā;
• ģeneralizēts trauksmes traucējums: sākotnējā deva ir 30 mg dienā, nepietiekami reaģējot uz terapiju, to var palielināt līdz 60 mg, kas ir uzturošā deva lielākajai daļai pacientu. Sākotnējā un uzturošā deva pacientiem ar vienlaicīgu depresiju ir 60 mg dienā. Ar labu terapijas panesamību, lai sasniegtu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, tiek norādīts palielināt devu līdz 90 mg vai 120 mg. Pēc pacienta stāvokļa kontroles sasniegšanas ārstēšana jāturpina 8-12 nedēļas, lai novērstu slimības recidīvu. Gados vecākiem pacientiem sākotnējā deva 30 mg jālieto divas nedēļas, pirms pāriet uz 60 mg vai vairāk dienā;
• sāpīga diabētiskās perifērās neiropātijas forma: sākotnējā un uzturošā deva ir 60 mg vienu reizi dienā, ja nepieciešams, to var palielināt. Terapeitiskais efekts jānovērtē pēc 8 nedēļu ilgas regulāras Simbalta lietošanas. Ja terapijas sākumā nav pietiekamas atbildes reakcijas, pēc šī laika perioda stāvokļa uzlabošanās ir maz ticama. Ārstam regulāri, ik pēc 12 nedēļām, jānovērtē klīniskā iedarbība;
• muskuļu un skeleta sistēmas hronisks sāpju sindroms: sākotnējā deva ir 30 mg vienu reizi dienā vienu nedēļu, pēc tam pacientam tiek nozīmēts 60 mg vienu reizi dienā. Ārstēšanas kurss ir 12 nedēļas. Ilgākas lietošanas lietderību nosaka ārstējošais ārsts individuāli, ņemot vērā Simbalta toleranci un pacienta klīnisko stāvokli.

Nieru mazspējas gadījumā ar CC 30–80 ml / min deva nav jāpielāgo.

Abstinences sindroma riska dēļ terapija jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot Simbalta devu 1-2 nedēļu laikā.

Blakus efekti

• no nervu sistēmas: ļoti bieži - miegainība, galvassāpes; bieži - reibonis, trīce, parestēzijas, letarģija; reti - paaugstināta uzbudināmība, mioklonuss, akatīzija, disgeizija, traucēta koncentrēšanās spēja, diskinēzija, miega traucējumi, nemierīgo kāju sindroms; reti - krampji, serotonīna sindroms, ekstrapiramidāli traucējumi, psihomotoriska uzbudinājums;
• no psihes puses: bieži - bezmiegs, uzbudinājums, trauksme, neparasti sapņi, traucēts orgasms (arī anorgazija), libido samazināšanās vai zaudēšana; reti - miega traucējumi, dezorientācija, bruksisms, apātija, domas par pašnāvību; reti - mānija, agresija un naidīgums, halucinācijas, pašnāvnieciska uzvedība;
• no kuņģa-zarnu trakta: ļoti bieži - sausa mute, slikta dūša; bieži - sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, caureja, meteorisms, aizcietējums; reti - atraugas, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, gastrīts, disfāgija, gastroenterīts; reti - slikta elpa, stomatīts, hematokezija;
• no balsta un kustību aparāta un saistaudiem: bieži - muskuļu spazmas, balsta un kustību aparāta sāpes; reti - muskuļu stīvums, muskuļu krampji; reti - trismus;
• no ādas un zemādas audiem: bieži - izsitumi uz ādas, nieze, pastiprināta svīšana; reti - kontaktdermatīts, nakts svīšana, auksti sviedri, nātrene, palielināts zilums, fotosensitivitāte; reti - angioneirotiskā tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms; ļoti reti - audu kontūzija;
• no nierēm un urīnceļiem: bieži - dizūrija, palielināta urinēšana; reti - nokturija, urīna aizture, poliūrija, urīna plūsmas pavājināšanās, apgrūtināta urinēšana; reti - neparasta urīna smarža;
• no sirds puses: bieži - sirdsklauves sajūta; reti - supraventrikulāra aritmija, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana;
• no elpošanas sistēmas, krūtīm un videnes orgāniem: bieži - sāpes orofarneksā, žāvāšanās; reti - deguna asiņošana, sasprindzinājuma sajūta kaklā;
• infekcijas un iebrukumi: reti - laringīts;
• asinsvadu patoloģijas: bieži - paaugstināts asinsspiediens (BP), hiperēmija (ieskaitot karstuma viļņus); reti - ortostatiska hipotensija, aukstas ekstremitātes, ģībonis, hipertensija; reti - hipertensīva krīze;
• no imūnsistēmas: reti - paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija;
• no endokrīnās sistēmas: reti - hipotireoze;
• no redzes orgāna puses: bieži - neskaidra redze; reti - sausas acis, neskaidra redze, midriāze; reti - glaukoma;
• no vielmaiņas un uztura puses: bieži - samazināta ēstgriba; reti - hiperglikēmija (biežāk pacientiem ar cukura diabētu); reti - dehidratācija, hiponatriēmija, neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms;
• labirinta traucējumi un dzirdes orgāns: bieži - troksnis ausīs; reti - ausu sāpes, vertigo;
• no dzimumorgāniem un piena dziedzera puses: bieži - aizkavēta ejakulācija, traucēta ejakulācija, erektilās disfunkcijas; reti - menstruālā cikla traucējumi, sēklinieku sāpes, ginekoloģiska asiņošana, seksuāla disfunkcija; reti - galaktoreja, hiperprolaktinēmija, menopauzes simptomi;
• no aknām un žults ceļiem: reti - smagi aknu bojājumi, hepatīts; reti - dzelte, aknu mazspēja;
• laboratorijas rādītāji: bieži - svara zudums; reti - aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, kreatīna fosfokināzes, bilirubīna, gamma-glutamiltranspeptidāzes koncentrācijas palielināšanās, ievērojama novirze aknu enzīmos; svara pieaugums, paaugstināts kālija līmenis asinīs; reti - holesterīna koncentrācijas palielināšanās asinīs;
• vispārēji traucējumi: bieži - paaugstināts nogurums, garšas izmaiņas, kritieni; reti - aukstuma sajūta, sāpes krūtīs, slāpes, netipiskas sajūtas, karstuma sajūta, savārgums, gaitas traucējumi, drebuļi.

Simbalta visbiežāk sastopamās blakusparādības ir īslaicīgas slimības, piemēram, sausa mute, slikta dūša, galvassāpes, reibonis un miegainība. Tās var rasties terapijas sākumā, bet pakāpeniski to smagums samazinās.

Pārdozēšana

Ir informācija par pārdozēšanas gadījumiem uz vienas 3000 mg duloksetīna devas (tikai Simbalta vai kombinācijā ar citām zālēm) fona. Viens no šiem gadījumiem bija letāls. Pēcreģistrācijas periodā ir ziņojumi par ne vairāk kā 1000 mg vielas lietošanu, parasti kombinācijā ar citām zālēm, kas arī beidzās ar nāvi.

Galvenie izolētas vai kombinētas pārdozēšanas simptomi: vemšana, miegainība, tahikardija, koma, serotonīna sindroms, kloniski krampji.

Galvenās intoksikācijas pazīmes, kas saistītas ar pārdozēšanu, saskaņā ar preklīnisko pētījumu rezultātiem (dzīvniekiem) attiecas uz gremošanas un centrālās nervu sistēmas traucējumiem un ietver šādas izpausmes: ataksija, trīce, kloniski krampji, apetītes zudums un vemšana.

Terapija:

• nodrošināt pietiekamu svaiga gaisa pieplūdi;
• aktivētās ogles ņemšana (lai ierobežotu vielas absorbciju);
• kuņģa skalošana (indicēta gadījumos, kad ir pagājis maz laika kopš Simbalta lietošanas iekšā vai simptomātiskas terapijas ietvaros);
• sirds aktivitātes uzraudzība un galveno vitālo pazīmju kontrole;
• simptomātiska un atbalstoša ārstēšana;
• korekcijas ārstēšana ar ciproheptadīnu un tādu pasākumu veikšana, kuru mērķis ir ķermeņa temperatūras normalizēšana (ar serotonīna sindromu).

Duloksetīnam raksturīgs liels izplatīšanās tilpums, šajā sakarā tiek uzskatīta par apšaubāmu hemoperfūzijas, piespiedu diurēzes, apmaiņas perfūzijas efektivitāti. Konkrētais antidots nav zināms.

Speciālas instrukcijas

Tā kā Simbalta ietekmē centrālo nervu sistēmu, zāles jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar mānijas epizodēm un epilepsijas lēkmēm anamnēzē.

Tā kā Simbalta lietošanas fona apstākļos ir augsts pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības risks, medicīniskajam personālam un depresijas un citu garīgu traucējumu pacientu tuviem radiniekiem nepieciešama rūpīga uzraudzība. Ir jāstiprina pacienti gan ārstēšanas periodā, gan pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, lai sazinātos, biežāk interesētos par domām un jūtām, kas viņus satrauc.

Sirds un asinsvadu slimību gadījumā ieteicams regulāri mērīt asinsspiedienu.

Nespecifiski hiponatriēmijas simptomi ir miegainība, reibonis, slikta dūša, vemšana, vājums, apjukums, letarģija; smagākās formās pacients var noģībt, nokrist un krampjus.

Hiponatriēmija bieži rodas gados vecākiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz šķidruma līdzsvara izmaiņām organismā.

Pacientiem ar atkarību no nikotīna duloksetīna koncentrācijas līmenis asins plazmā tiek samazināts gandrīz uz pusi no normas.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Ārstēšanas periodā jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

• grūtniecība: Simbalta var lietot tikai ārsta uzraudzībā gadījumos, kad ieguvumi mātei ir ievērojami lielāki par iespējamo risku auglim, jo zāļu lietošanas pieredze šajā pacientu grupā nav pietiekami izpētīta;
• laktācijas periods: terapija ir kontrindicēta.

Ārstēšanas laikā ar duloksetīnu plānošanas vai grūtniecības gadījumā par to jāinformē ārsts.

Selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas iespējamību jaundzimušajiem.

Gadījumos, kad māte lieto Simbalta grūtniecības beigās, jaundzimušajiem var rasties abstinences sindroms, kam raksturīgs trīce, zems asinsspiediens, grūtības barot, paaugstinātas neirorefleksas uzbudināmības sindroms, krampji un elpošanas distresa sindroms. Lielākā daļa šo traucējumu parasti tiek novēroti dzemdību laikā vai pirmajās dienās pēc piedzimšanas.

Bērnības lietošana

Pacientiem līdz 18 gadu vecumam Simbalta nav parakstīts.

Ar nieru darbības traucējumiem

• smaga hroniska nieru mazspēja (pacientiem ar CC mazāku par 30 ml / min): terapija ir kontrindicēta;
• nieru mazspēja (pacientiem ar CC 30-60 ml / min): Simbalta jālieto ārsta uzraudzībā.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

• aknu slimības, kas rodas ar aknu mazspēju: terapija ir kontrindicēta;
• pavājināta aknu darbība: Simbalta jālieto ārsta uzraudzībā.

Zāļu mijiedarbība

Vienlaicīgi lietojot Simbalta:

• MAO inhibitori: var veicināt serotonīna sindroma attīstību, tāpēc šīs kombinācijas nedrīkst lietot 14 dienu laikā pēc MAO inhibitoru atcelšanas, un pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar duloksetīnu jūs varat sākt lietot MAO inhibitorus tikai pēc 5 dienām;
• izoenzīma inhibitori: CYP1A2 palēnina duloksetīna metabolismu un palielina tā koncentrāciju plazmā, tāpēc, apvienojot tos, Simbalta deva jāsamazina;
• paroksetīns, fluoksetīns [selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSRI)], tricikliskie antidepresanti (klomipramīns, amitriptilīns), Sv.
• paroksetīns un citi izoenzīma CYP2D6 inhibitori: samazina duloksetīna vidējo klīrensu un palielina tā koncentrāciju;
• H ₂ -histamīna receptoru un antacīdu antagonisti: būtiski neietekmē zāļu uzsūkšanos;
• antikoagulanti un antitrombotiskie līdzekļi: izraisa paaugstinātu asiņošanas risku;
• zāles, kas ievērojami saistās ar plazmas olbaltumvielām: var izraisīt katras zāles brīvo frakciju satura palielināšanos.

Duloksetīnu ieteicams lietot piesardzīgi kombinācijā ar zālēm ar šauru terapeitisko indeksu un metabolizējamu CYP2D6 izoenzīmu sistēmu.

Analogi

Simbalta analogi ir: Duloxenta, Duloksetīns, Duloksetīns Canon.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 15-30 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Simbalta

Atsauksmes par Simbalta, raksturojot tās efektivitāti, galvenokārt ir pozitīvas. Lai sasniegtu terapeitisko efektu, caurlaide iecelšanā nav atļauta. Ir daudz ziņojumu par atkarību, smagām blakusparādībām un atteikšanos. Izmaksas tiek vērtētas kā augstas.

Simbalta cena aptiekās

Aptuvenā Simbalta cena ir 1619-1950 rubļi (iepakojumā pa 14 kapsulām pa 30 mg katrā), 1717-1989 rubļi (iepakojumā pa 14 kapsulām pa 60 mg katrā) vai 3299-3865 rubļi (iepakojumā pa 28 kapsulām pa 60 mg katrā).

Simbalta: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Simbalta 30 mg zarnās šķīstošās kapsulas 14 gab. 1497 RUB Pērciet

Simbalta 60 mg zarnās šķīstošās kapsulas 14 gab. 1526 RUB Pērciet

Simbalta kapsulas 60mg 14 gab. 1684 RUB Pērciet

Simbalta kapsulas 30mg 14 gab. 1901 RUB Pērciet

Simbalta 60 mg zarnās šķīstošās kapsulas 28 gab. 2281 RUB Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!