Cisplatīna-Ebeve - Lietošanas Instrukcijas, Indikācijas, Devas, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Cisplatīna-Ebeve

Lietošanas instrukcija:

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Lietošanas indikācijas
3. 3. Kontrindikācijas
4. 4. Lietošanas metode un devas
5. 5. Blakusparādības
6. 6. Īpaši norādījumi
7. 7. Zāļu mijiedarbība
8. 8. Analogi
9. 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
10. 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi

Cisplatīna-Ebeve - zāles, kas izjauc patieso audzēju (sarkomas, vēža utt.) Un hemoblastozes attīstību; radiosensibilizējošas un imūnsupresīvas darbības alkilējošs savienojums, kas satur platīnu.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ir pieejamas koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai: dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml vai 50 mg / 100 ml brūnā stikla flakonos, kartona kastē 1 pudele).

1 ml koncentrāta sastāvs:

• aktīvā viela: cisplatīns - 0,5 mg;
• palīgkomponenti: atšķaidīta sālsskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Lietošanas indikācijas

Cisplatīna-Ebeve kombinēto ķīmijterapiju parasti lieto šādu cieto audzēju ārstēšanai:

• galvas un kakla plakanšūnu karcinoma (SCC);
• cilmes šūnu audzēji (vīriešu un sieviešu);
• sīkšūnu plaušu vēzis (SCLC) un nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC);
• urīnpūšļa vēzis;
• sēklinieku un olnīcu vēzis.

Arī cisplatīnam ir pretaudzēju aktivitāte dzemdes kakla vēža, osteosarkomas, neiroblastomas, melanomas, barības vada vēža gadījumā.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• nieru mazspēja (kreatinīna līmenis serumā ≥ 115 μmol / litrā);
• dzirdes traucējumi;
• kaulu smadzeņu hematopoēzes apspiešana (aplastiska anēmija);
• vakcinācija pret dzelteno drudzi;
• grūtniecība un zīdīšanas periods (laktācijas periods);
• paaugstināta jutība pret cisplatīnu / citiem savienojumiem, kas satur platīnu, un pret jebkuru no zāļu sastāvdaļām.

Relatīvs (lieto piesardzīgi): akūtu vīrusu infekcijas slimību gadījumā), polineirīts, nefrourolitiāze, starojums vai ķīmijterapija vēsturē.

Lietošanas metode un devas

Cisplatīnu-Ebeve ievada intravenozas (IV) infūzijas vai injekcijas veidā vēdera dobumā (kā norādīts intraperitoneāliem audzējiem).

Cisplatīnu lieto gan kombinācijā ar citiem citostatiskiem līdzekļiem, gan kā monoterapijas zāles dažādās devās, atkarībā no izvēlētās ārstēšanas shēmas. Devu individuāli izvēlas, ņemot vērā īpašajā literatūrā izklāstītos ieteikumus.

Zāļu Cisplatīna-Ebeve standarta deva:

• I shēma: intravenoza infūzija no 50 līdz 120 mg / m ² 1 reizi ik pēc 3-4 nedēļām;
• II shēma: iekšā / iekšā no 15 līdz 20 mg / m ² dienā 5 dienas ik pēc 3-4 nedēļām.

Kad kaulu smadzeņu funkcija ir nomākta vai attīstās nieru mazspēja, zāļu deva jāpielāgo uz leju.

Ieteikumi Cisplatin-Ebeve šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā:

1. 2–12 stundas pirms šķīduma injekcijas (optimāli 2–3 stundas), lai stimulētu diurēzi un mazinātu nefrotoksisko iedarbību, hidratāciju veic ar intravenozu fizioloģiskā šķīduma pilienu 0,5–1,5–2 l / m ² tilpumā. …
2. Pēc cisplatīna ieviešanas 6–24 stundas jums jānodrošina pietiekams šķidruma atbalsts 2-3 l / m ² nātrija hlorīda šķīduma un 5% glikozes šķīduma proporcijā 1: 1,5, lai sasniegtu 100–200 ml diurēzes ātrumu stundā. Ja nepieciešams, tiek nozīmēts D-mannīts; nav ieteicams lietot cilpas diurētiskos līdzekļus.
3. Cisplatīna lietošanu devā <60 mg / m ² ar kavēšanos šķidruma ķermenī tilpumā, kas lielāks par 1 litru, un normālu nieru darbību var kombinēt ar D-mannīta subjekta svara kontroli un šķidruma līdzsvaru.
4. Cisplatīna lietošanai devā> 60 mg / m ² nepieciešama obligāta D-mannīta uzņemšana devā 8 g / m ² tieši pirms cisplatīna ievadīšanas, ko sāk ievadīt ar minimālo urīna izvadi 250 ml / 30 minūtēs.

Intravenozas pilienveida infūzijas ātrumam jābūt ≤ 1 mg / minūtē, izdalot:

• īslaicīga infūzija mazās devās (līdz 20 mg / m ²): ievadīšanas laiks - no 30 līdz 60 minūtēm; atšķaida cisplatīnu ar 20% D-mannīta šķīdumu 62,5 ml tilpumā;
• ilgstoša infūzija lielās devās: ievadīšanas laiks - no 6-8 līdz 24 stundām (ar nosacījumu, ka pirms infūzijas un tās laikā ir pietiekams urīna daudzums); atšķaida cisplatīnu 1-2 litros nātrija hlorīda šķīduma, turklāt 1 litrā šķīduma var būt 18,75 g D-mannīta un 50 g glikozes.

Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (ar kreatinīna klīrensu <115 μmol / l) standarta devu ieteicams samazināt par 50%.

Cisplatīna atšķaidīšanai izmantojiet 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (līdz koncentrācijai 1 mg / ml), dekstrozes šķīdumus nevar izmantot.

Infūzijas šķīduma, kas sagatavots ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu 1 mg / ml koncentrācijā, stabilitāte tiek uzturēta 6–8 stundas uzglabāšanas temperatūrā līdz 25 ° C vietā, kas pasargāta no gaismas.

Tā kā alumīnijs mijiedarbojas ar cisplatīnu, inaktivējot to un izraisot nogulšņu veidošanos, sagatavojot un injicējot Cisplatin-Ebeve šķīdumu, ir ļoti svarīgi neizmantot adatas un citas iekārtas, kas satur alumīniju.

Blakus efekti

• centrālā nervu sistēma (CNS): reti - perifēra neiropātija, leikoencefalopātija, krampji; ar nezināmu biežumu - hemorāģisks / išēmisks insults, ageusia / daļējs garšas zudums, Lhermitte simptoms (akūtas sāpes, saliekot kaklu, līdzīgi kā elektrošoks, nododot rokas vai rumpi), mielopātija, veģetatīvā neiropātija, smadzeņu arterīts;
• maņu orgāni: reti - vienpusējs / divpusējs troksnis ausīs, ototoksicitāte; ar nezināmu biežumu - krāsas uztveres izmaiņas, īpaši spektra dzeltenzilajā zonā, redzes neirīts, redzes papillas tūska, garozas aklums, tīklenes neregulāra pigmentācija makulas rajonā, kurlums (no devas atkarīgas, kumulatīvas un atgriezeniskas dabas blakusparādības);
• kuņģa-zarnu trakts: reti - mutes dobuma gļotādas iekaisums; ar nezināmu biežumu - žagas, slikta dūša / vemšana, caureja, anoreksija, paaugstināta bilirubīna un aknu enzīmu koncentrācija plazmā;
• sirds un asinsvadu sistēma: bieži - aritmija, tahikardija, bradikardija; reti - miokarda infarkts; ļoti reti - sirdsdarbības apstāšanās; ar nezināmu biežumu - trombolītiskā mikroangiopātija, Reino slimība, smadzeņu arterīts;
• uroģenitālā sistēma: reti - traucēta spermatoģenēze; ar nezināmu biežumu - nieru mazspēja akūtā stadijā, toksisks nieru bojājums (ieskaitot cauruļveida), ko izsaka ar urīnskābes, urīnvielas, kreatinīna koncentrācijas palielināšanos plazmā un / vai kreatinīna klīrensa samazināšanos;
• ūdens-elektrolītu metabolisms: ļoti bieži - hiponatrēmija (iespējams, antidiurētiskā hormona nepietiekamas sekrēcijas sindroma sekas); reti - hipomagnezēmija; ar nezināmu biežumu - hipokalciēmija, dehidratācija, hipokaliēmija, hiperurikēmija, hipofosfatēmija;
• asinsrades orgāni: ļoti bieži - leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija, mielosupresija; lielu cisplatīna devu ievadīšanas dēļ ir iespējama dziļa kaulu smadzeņu asinsrades funkcijas kavēšana (ieskaitot agranulocitozi / aplastisko anēmiju); ar nezināmu biežumu - pozitīvs Kumbsa tests un hemolītiskā anēmija;
• alerģiskas reakcijas: reti - anafilaktiskas reakcijas (tūska un sejas apsārtums, sēkšana plaušās, bronhu spazmas, tahikardija, arteriāla hipotensija); ļoti reti - makulopapulāri izsitumi uz ādas, nātrene;
• citi: ļoti bieži - drudža stāvoklis; bieži - sepse; reti - akūta leikēmija; ar nezināmu biežumu - alopēcija, smaganu platīna līnija, paaugstināta amilāzes koncentrācija serumā, astēnija, savārgums, plaušu embolija, infekcija (līdz nāvei), nejauša šķīduma norīšana zemādas audos injekcijas vietā, kam pievienota vietēja mīksto audu toksicitāte: sāpes, celulīts, apsārtums, fibroze, tūska, nekroze.

Cisplatin-Ebeve pārdozēšanas simptomi ir blakusparādību smaguma palielināšanās, kas galvenokārt izpaužas kā nieru / aknu darbības traucējumi, redze (ieskaitot tīklenes atslāņošanos) un dzirdi (kurlums), smaga mielosupresija, nemitīga slikta dūša un vemšana un / vai neirīts; pastāv nāves iespēja. Ieteicams veikt simptomātisku terapiju un pastāvīgu pacienta stāvokļa, kā arī svarīgu orgānu un sistēmu darba uzraudzību. Konkrētais antidots nav zināms. Daļēju efektu var panākt, veicot hemodialīzi pirmajās 3 stundās pēc pārdozēšanas, jo platīns ātri saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Speciālas instrukcijas

Terapija ar Cisplatin-Ebeve jāveic atbilstoši kvalificētam medicīnas personālam kvalificēta speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža ķīmijterapijas zāļu lietošanā.

Zāļu devu un terapeitisko režīmu izvēlas individuāli.

Strādājot ar Cisplatīnu-Ebeve, nepieciešama piesardzība:

1. Procedūras jāveic apmācītam personālam.
2. Koncentrāts jāatšķaida aseptiskos apstākļos speciāli aprīkotā telpā.
3. Ir svarīgi izvairīties no cisplatīna nokļūšanas uz ādas un gļotādām, kurai jāizmanto aizsargapģērbs (maska, halāts, vāciņš, brilles, vienreizlietojami cimdi).
4. Ja šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, tos rūpīgi nomazgā ar ziepēm un ūdeni, un, ja tas nonāk acīs, lielu daudzumu ūdens.
5. Zāļu atlikumi, visi instrumenti un materiāli, kas izmantoti šķīduma pagatavošanai Cisplatin-Ebeve infūzijas pagatavošanai, jāiznīcina saskaņā ar slimnīcas standarta kārtību, kā iznīcināt citotoksiskos atkritumus, atbilstoši pašreizējo bīstamo atkritumu apglabāšanas noteikumu prasībām.

Reproduktīvā vecuma vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto uzticami kontracepcijas līdzekļi. Pirms kursa uzsākšanas vīriešiem jāapsver spermas uzglabāšana kriobankā, jo terapijas laikā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.

Jums periodiski jāpārbauda neirologs un, ja ir acīmredzami zāļu toksiskās ietekmes uz centrālo nervu sistēmu simptomi, pārtrauciet terapiju ar cisplatīnu.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem tiek veikta audiometrija, dzirdes orgānu bojājumu simptomu gadījumā, dzirdes sistēmas disfunkciju atklāšana terapijas laikā - atkal. Klīniski nozīmīga dzirdes zuduma dēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana vai terapijas pārtraukšana.

Kursa gaitā regulāri jākontrolē klīniskās asins analīzes, aknu un nieru funkcionālo testu rādītāji, kā arī seruma elektrolītu līmenis.

Pirmajā Cisplatin-Ebeve terapijas stundā pacientiem parasti rodas slikta dūša / vemšana, kas ilgst 24 stundas vai ilgāk. Šīs parastās pretvemšanas zāles var tikai daļēji novērst. Viņu smagumu var samazināt, izmantojot zāļu II devu režīmu, kas paredzēts ciklam ar 5 mazākām devām, kuras ievada vienu reizi dienā.

Zāles netiek atkārtoti lietotas, kamēr nav sasniegti šādi rādītāji: kreatinīna līmenis serumā - ≥ 15–20 mg / l, trombocīti asinīs -> 100 000 / mm ³, leikocīti - ≥ 4000 / mm ³. Vismazākais trombocītu un leikocītu saturs asinīs parasti tiek novērots no 18. līdz 23. dienai pēc cisplatīna infūzijas, līdz 39. dienai lielākajai daļai pacientu šie rādītāji tiek atjaunoti.

Ja alerģiskas reakcijas attīstās bronhu spazmas formā, tiek izmantota sejas tūska, tahikardija, hipotensija, antihistamīni, kortikosteroīdi un adrenalīns.

Jāuzmanās, veicot potenciāli bīstamus darba veidus, kuriem nepieciešama psihomotorisko reakciju ātrums un pastiprināta uzmanības koncentrēšanās, jo, lietojot Cisplatin-Ebeve terapiju, ir liela iespējamība izraisīt tādas blakusparādības kā krampji, pavājināta redze un dzirde.

Zāļu mijiedarbība

• amfotericīns B, aminoglikozīdi, cefalosporīni, kontrastvielas un citas nefrotoksiskas zāles: vienlaicīgi vai secīgi lietojot ar cisplatīnu, ir iespējama tā ototoksiskā un nefrotoksiskā iedarbība;
• ifosfamīds: ir iespējams palielināt tā nefrotoksicitāti, palielinoties olbaltumvielu izvadīšanai;
• furosemīds, klopamīds, etakrīnskābe (cilpu diurētiskie līdzekļi), ifosfamīds, aminoglikozīdi: var palielināt cisplatīna ototoksicitāti;
• bleomicīns un metotreksāts: cisplatīna nefrotoksiskās iedarbības dēļ to izdalīšanās caur nierēm var būt traucēta, palielinoties toksiskumam;
• heksametilmelamīns un piridoksīns: ārstējot olnīcu vēzi kombinācijā ar cisplatīnu, remisijas periodu var saīsināt;
• pretkrampju līdzekļi: cisplatīns samazina to koncentrāciju serumā līdz subterapeitiskām vērtībām;
• alopurinols, kolhicīns, probenecīds, sulfinpirazons (zāles pret podagru): sakarā ar urīnskābes koncentrācijas palielināšanās iespējamību cisplatīna uzņemšanas dēļ var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devas, lai kontrolētu hiperurikēmiju un podagras lēkmes;
• alumīnijs: veidojas nogulsnes;
• paklitaksels: ievadot pēc cisplatīna, paklitaksela klīrenss var samazināties par 70–75%;
• bleomicīns un etopozīds: vairākās epizodēs tika reģistrēta litija koncentrācijas samazināšanās asinīs (šādai zāļu kombinācijai ir jāuzrauga litija līmenis);
• fenitoīns: ir iespējama tā absorbcijas samazināšanās un rezultātā samazinās pretepilepsijas terapijas efektivitāte;
• helāti (īpaši penicilamīns): var samazināt cisplatīna terapijas efektivitāti;
• antihistamīni, fenotiazīdi, tioksantēni: var maskēt ototoksicitātes simptomus, piemēram, reiboni, zvana / troksni ausīs.

Analogi

Cisplatīna-Ebeve analogi ir: Platidiam, Gemzar, Gemtsitover, Alimta, Kemoplat utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt tumšā vietā temperatūrā līdz 25 ° C, nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!