Tienam - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Tienam

Tienam: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Tienam

ATX kods: J01DH51

Aktīvā sastāvdaļa: imipenēms (imipenēms) + cilastatīns (cilastatīns)

Ražotājs: Merck Sharp and Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (ASV); Neopharmed (Itālija); Merck Sharp un Dome B. V. (Merck Sharp & Dohme, BV) (Nīderlande); Ortata, AS (Krievija)

Apraksts un foto atjaunots: 28.08.

Tienams ir divkomponentu ļoti efektīva antibiotika ar baktericīdu iedarbību, kas ir aktīva pret plašu aerobo un anaerobo patogēno mikroorganismu klāstu - gan grampozitīvu, gan gramnegatīvu.

Izlaiduma forma un sastāvs

• pulveris suspensijas pagatavošanai / šķīdums intramuskulārai (i / m) ievadīšanai: pulverveida masa no dzeltenīgi baltas līdz baltai (stikla flakonos, kartona kastē 1 flakons);
• pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai [intravenoza (i / v) ievadīšana]: pulverveida masa no gaiši dzeltenas līdz baltai (stikla flakonos ar tilpumu 20 ml, 10 flakonos plastmasas paplātēs vai 25 flakonos kartona kastēs; stikla flakonos. ar tilpumu 115 ml, komplektā ar savienotājcaurulēm, kartona kastē 5 komplekti).

Katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Tienam lietošanu.

Aktīvās sastāvdaļas 1 pulvera pudelē suspensijas pagatavošanai intramuskulārai ievadīšanai: sterils imipenēms - ekvivalents 0,5 g bezūdens tienamicīna formamīda monohidrāta; sterils nātrija cilastatīns ir ekvivalents 0,5 g cilastatīna skābes.

1 pudeles saturs infūziju šķīduma pagatavošanai:

• aktīvās sastāvdaļas: sterils imipenēms - 0,5 g, sterils nātrija cilastatīns - 0,5 g;
• palīgkomponents: sterils nātrija bikarbonāts / nātrija bikarbonāts - 0,02 g.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Tienam ir antibakteriāla, baktericīda un pretmikrobu iedarbība. Tās terapeitiskais efekts ir saistīts ar divu aktīvo sastāvdaļu īpašībām, kas veido šo narkotiku:

• imipenēms: pirmais jaunās klases, ārkārtīgi efektīvo β-laktāma antibiotiku tienamicīnu (karbapenēmu) pārstāvis;
• cilastatīna nātrijs: specifisks inhibitors enzīms, kas nomāc imipenēma metabolismu nierēs un ievērojami paaugstina nemainītā imipenēma līmeni urīnceļos.

Būdams ļoti efektīvs baktēriju šūnu sienu sintēzes inhibitors, imipenēms izrāda baktericīdu iedarbību pret plašu dažādu aerobo un anaerobo patogēno mikroorganismu klāstu, gan grampozitīvu, gan gramnegatīvu.

Tienams ir izturīgs pret baktēriju β-laktamāžu noārdīšanos, kas nodrošina tā augstu aktivitāti pret daudziem mikroorganismiem (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Serratia spp.) Izturīgs pret lielāko daļu citu β-laktāma antibiotiku.

Cilastatīnam nav savas antibakteriālās iedarbības, un tam nav inhibējošas ietekmes uz baktēriju β-laktamāzi.

Tienam antibakteriālais spektrs ietver lielāko daļu klīniski nozīmīgās patogēnās mikrofloras. Saskaņā ar apstiprinātiem eksperimentāliem pētījumiem šādi mikroorganismi ir uzņēmīgi pret imipenēmu in vivo un in vitro:

• grampozitīvi aerobi: Enterococcus faecalis (in vitro Enterococcus faecium ir izturīgs); Staphylococcus aureus, ieskaitot celmus, kas veido penicilināzi; Staphylococcus epidermidis, ieskaitot celmus, kas veido penicilināzi (pret metipilīnu rezistentu stafilokoku, kas nejutīgs pret imipenēmu); Streptococcus pneumoniae; streptokoki, kas pieder B grupai (Streptococcus agalactiae); Streptococcus pyogenes;
• gramnegatīvi aerobi: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Citrobacter spp. Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Gardnerella vaginalis; Haemophilus parainfluenzae; Morganella morganii; Klebsiella spp. Providencia rettgeri; Proteus vulgaris; Pseudomonas aeruginosa [imipenēms in vitro ir neaktīvs pret Stenotrophomonas (agrāk Xanthomonas, agrāk Pseudomonas) maltophilia un dažiem Burkholderia cepacia celmiem]; Serratia spp., Ieskaitot S. marcescens;
• grampozitīvi anaerobi: Clostridium spp. Bifidobacterium spp. Eubacterium spp. Peptostreptococcus spp. Peptococcus spp. Propionibacterium spp.
• gramnegatīvie anaerobi: Fusobacterium spp. Bacteroides spp., Ieskaitot B. fragilis.

In vitro jutību ar nezināmu klīnisko efektivitāti pret imipenēmu parādīja:

• gram-pozitīvi aerobi: Bacillus spp. Nocardia spp. Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus spp. C un G grupa, Streptococcus viridans;
• gramnegatīvi aerobi: Alcaligenes spp. Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp. Neisseria gonorrhoeae, ieskaitot Pasteurella spp. Celmus, kas veido penicilināzi; Haemophilus ducreyi; Providencia stuartii;
• gramnegatīvie anaerobi: Prevotella melaninogenica; Prevotella disiens; Prevotella bivia; Veillonella spp.

Imipenēms in vitro parāda sinerģismu ar aminoglikozīdiem pret dažiem Pseudomonas aeruginosa celmiem.

Farmakokinētika

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (intravenozas injekcijas)

Pēc intravenozas šķīduma, kas pagatavots no Tienam pulvera, ievadīšanas abiem zāļu aktīvajiem komponentiem T _Cmax (laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā) ir 20 minūtes. Imipenēma Cmax (maksimālā koncentrācija plazmā) ir 21–58 μg / ml, cilastatīnam - 21–55 μg / ml. 4-6 stundu laikā pēc Tienam ievadīšanas imipenēma Cmax samazinās līdz 1 μg / ml un zemāk.

T _1/2 (pusperiods) katrai zāļu aktīvajai sastāvdaļai ir 1 stunda. Imipenems ar plazmas olbaltumvielām saistās par 20%, cilastatīns - par 40%. Apmēram 70% infūzijas veidā ievadītā imipenēma tiek izvadīti caur nierēm 10 stundu laikā. Tā koncentrācija urīnā virs 10 μg / ml var saglabāties līdz 8 stundām pēc šķīduma intravenozas ievadīšanas. Cilastatīns 10 stundu laikā izdalās ar nierēm par 70–80%.

Regulāras intravenozas Tienam infūzijas ar biežumu reizi 6 stundās pacientiem ar normālu nieru darbību plazmā vai urīnā nekonstatēja imipenēma / cilastatīna uzkrāšanos.

Imipenēma līmeņa vidējās vērtības cilvēka ķermeņa audos un vidēs, kas reģistrētas pēc 1 g Tienam infūzijas [imipenēma koncentrācija / mērīšanas laiks - μg / ml (μg / g) / h]:

• acs ābola stiklveida ķermenis: 3,4 / 3,5;
• intraokulārs šķidrums: 2,99 / 2,0;
• plaušu parenhīma: 5,6 / 1,0;
• krēpas: 2,1 / 1,0;
• pleiras šķidrums: 22,0 / 1,0;
• vēderplēves šķidrums: 23,9 / 2,0;
• žults: 5,3 / 2,25;
• CSF (nav iekaisusi): 1,0 / 4,0;
• CSF (iekaisusi): 2,6 / 2,0;
• prostatas dziedzera noslēpums: 0,2 / 1,0-1,5;
• prostatas audi: 5,3 / 1,0–2,75;
• olvados: 13,6 / 1,0;
• endometrijs: 11,0 / 1,0;
• miometrijs: 5,0 / 1,0;
• kaulu audi: 2,6 / 1,0;
• intersticiāls šķidrums: 16,4 / 1,0;
• āda: 4,4 / 1,0;
• saistaudi: 4.4 / 1.0.

Pulveris suspensijas / šķīduma pagatavošanai intramuskulārai (i / m) ievadīšanai

Pēc Tienam suspensijas / šķīduma (0,5 g imipenēma + 0,5 g cilastatīna) injicēšanas imipenēma T _Cmax plazmā ir 2 stundas; cilastatīnam - 1 stunda. Imipenēma Cmax sasniedz 10 μg / ml, cilastatīnam - 24 μg / ml.

Ievadot Tienam intramuskulāri, imipenēma biopieejamība ir aptuveni 75% no intravenozās ievadīšanas, un cilastatīns ir 95%. Imipenēms to absorbē no intramuskulāras injekcijas zonas apmēram 6-8 stundas, cilastatīna uzsūkšanās šajā gadījumā ir 4 stundas. Ilgstoša imipenēma uzsūkšanās intramuskulāras injekcijas dēļ nodrošina T _1/2 = 2-3 stundas, saglabājot 6 stundas pēc ievadīšanas. 0,5 g imipenēma, plazmas Cmax ir vismaz 2 μg / ml. Tas ļauj zāles lietot 2 reizes dienā (1 reizi 12 stundās), paredzamā imipenēma kumulācija ir nenozīmīga, un cilastatīna uzkrāšanās audos un orgānos netiek novērota.

Imipenēma Cmax indeksa dinamikas salīdzinājums pēc i / m un i / v Tienam (0,5 g imipenēma + 0,5 g cilastatīna) ievadīšanas, imipenēma Cmax korelācija plazmā (μg / ml) atkarībā no laika, kas pagājis pēc ievadīšanas (in / in ÷ in / m):

• 25 min - 45,1 ÷ 6,0;
• 60 minūtes (1 st.) - 21,6 ÷ 9,4;
• 120 min (2 st.) - 10,0 ÷ 9,9;
• 240 min (4 st.) - 2,6 ÷ 5,6;
• 360 min (6 st.) - 0,6 ÷ 2,5;
• 720 min (12 st.) - n / a ¹ ÷ 0,5.

¹ n / a - viela plazmā netiek atklāta.

Pēc Tienam i / m ievadīšanas imipenēma koncentrācija urīnā 12 stundas saglabājas līmenī, kas pārsniedz 10 μg / ml. Šajā laikā no saņemtās devas 50% imipenēma un 75% cilastatīna izdalās caur nierēm.

Sakarā ar Tienam i / m ievadīšanu veseliem brīvprātīgajiem, Cmax intersticiālajā šķidrumā sasniedz 5,0 μg / ml apmēram 3,5 stundas pēc injekcijas.

Lietošanas indikācijas

Thienam lieto vidēji smagu un smagu infekciju, ko izraisa patogēni mikrobi (ieskaitot celmus, kas ražo penicilināzi), kas ir jutīgi pret tienamicīniem, kā arī empīriskai terapijai (infekcijas procesa ārstēšanai pirms patogēna identificēšanas un tā jutīguma noteikšanai pret šīm zālēm) ar bakteriālu infekciju ar šādām slimībām: lokalizācija:

• urīnceļi;
• apakšējo elpošanas ceļu [pneimonija, bronhīts, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) saasināšanās];
• kauli un locītavas;
• vēdera dobuma orgāni (intraabdominālas infekcijas, ieskaitot akūtu gangrenozu un perforētu apendicītu, ieskaitot tos, kurus sarežģī peritonīts);
• sieviešu dzimumorgāni (ginekoloģiskas infekcijas, ieskaitot pēcdzemdību endomiometrītu);
• asinis (baktēriju septicēmija);
• āda un mīkstie audi (flegmona, abscess, inficētas čūlas un brūces);
• sirds un endotēlija vārstuļa aparāta audi (infekciozs endokardīts).

Profilaktiskos nolūkos Tienam perioperatīvajā periodā lieto riska grupas pacientiem ar lielu intraoperatīvās un pēcoperācijas infekcijas attīstības varbūtību.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu (CC) <20 ml / min / 1,73 m ² (pulveris suspensijas pagatavošanai intramuskulārai ievadīšanai), CC <5 ml / min / 1,73 m ² (pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai));
• bērnu vecums līdz 3 mēnešiem (pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai);
• bērni līdz 12 gadu vecumam (pulveris suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai);
• paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām, citām β-laktāma antibiotikām, cefalosporīniem, penicilīniem.

Lietojot lidokaīna hidrohlorīdu Tienam pulvera atšķaidīšanai, iegūtā šķīduma intramuskulāra injekcija ir kontrindicēta gadījumos, kad ir zināma paaugstināta jutība pret vietējiem amīdu anestēzijas līdzekļiem, kā arī smagas šoka un intrakardiālas vadīšanas blokādes gadījumā.

Radinieks (Tienam lieto piesardzīgi):

• pseidomembranozais kolīts;
• kuņģa-zarnu trakta slimību vēsture;
• aknu mazspēja ar CC 20–70 ml / min / 1,73 m ²;
• centrālās nervu sistēmas (CNS) slimības;
• paaugstināts vecums> 65 gadi.

Piesardzīgi zāles dialīzes pacientiem lieto intravenozas infūzijas šķīduma veidā.

Tā kā nav veikti īpaši Tienam teratogēnās un embriogēnās ietekmes pētījumi, Tienam iecelšana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai tad, ja terapijas ieguvumi mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.

Imipenēms izdalās mātes pienā, tādēļ, ja Tienam lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, zīdīšana tiek pārtraukta vai pārtraukta.

Tienam, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Tienamu šķīduma veidā intramuskulārai ievadīšanai nedrīkst lietot infūzijas veidā, un infūzijas šķīdumu nedrīkst ievadīt intramuskulāri.

Devas režīmu un zāļu formu (lietošanas veidu) nosaka ārstējošais ārsts, ņemot vērā infekcijas smagumu, patogēnās mikrofloras jutīgumu pret Tienam, infekcijas lokalizāciju, nieru darbību un pacienta svaru.

Tienamu intramuskulārām injekcijām un infūzijām (intravenozai ievadīšanai) nedrīkst sajaukt ar citām antibiotikām.

Pulveris suspensijas / šķīduma pagatavošanai intramuskulārai injekcijai

Tienamu dziļi intramuskulāri injicē lielos muskuļos (piemēram, sēžas vai sānu augšstilba muskuļos). Lai izvairītos no intravaskulāras ievadīšanas, pirms injekcijas jāveic mēģinājuma aspirācija.

Ieteicamās imipenēma devas ar injekciju biežumu 1 reizi 12 stundās: ādas un mīksto audu, apakšējo elpošanas ceļu, sieviešu dzimumorgānu infekcijas - 0,5 g katra; intraabdominālajām infekcijām - katra 0,75 g

Terapijas kurss ir atkarīgs no patogēna veida un infekcijas smaguma pakāpes. Ārstēšanu parasti turpina vēl vismaz 2 dienas pēc visu simptomu pazušanas. Ārstēšanas ilgums, kas ilgāks par 2 nedēļām, nav drošs un efektīvs.

Kopējā dienas deva intramuskulārai ievadīšanai nedrīkst pārsniegt 1,5 g imipenēma (3 zāļu flakoni). Ja nepieciešamas lielākas devas, intravenozai ievadīšanai ir jāizmanto antibiotika zāļu formā.

Lai iegūtu Tienam devu, kas satur 0,5 g imipenēma, pulvera pudelē pievieno 2 ml šķīdinātāja. Iegūtā šķīduma kopējais tilpums ir 2,8 ml.

Kā Tienam pulvera šķīdinātāju varat izmantot ūdeni injekcijām, fizioloģisko šķīdumu vai 1% lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu (bez adrenalīna). Sagatavotajam šķīdumam jābūt baltam vai nedaudz dzeltenīgam, tas jāizlieto stundas laikā.

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Tienam ievada intravenozas infūzijas veidā. Vienreizējas devas ievadīšanas laiks ≤ 0,5 g - 20-30 min,> 0,5 g - 40-60 min. Ja zāļu infūzijas laikā pacients sūdzas par sliktu dūšu, Tienam infūzijas ātrums ir jāpalēnina.

Ieteicamā vidējā terapeitiskā dienas deva, kas aprēķināta, pamatojoties uz imipenēmu (sadalīta vairākās injekcijās vienādās devās) - 1-2 g, sadalīta 3-4 injekcijās. Ar vidēji smagām infekcijām dienas deva var būt 2 g 2 injekcijām.

Infekcijās, ko izraisa mazāk jutīga patogēna mikroflora, dienas devu var palielināt maksimāli - līdz 4 g vai 0,05 g / kg (no šīm divām devām tiek izvēlēts mazākais).

Bērniem no 3 mēnešiem un vecākiem (ar ķermeņa svaru līdz 40 kg) nepieciešamo devu nosaka ar ātrumu 0,015 g / kg un ievada 1 reizi 6 stundās. Lai ārstētu bērnus, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, lieto pieaugušo pacientu devu režīmu. Maksimālā dienas deva bērniem ir 2 g.

Kā šķīdinātāju Tienam infūziju pulverim izmanto: izotonisko nātrija hlorīda šķīdumu, 5% vai 10% dekstrozes ūdens šķīdumu, 5% dekstrozi un 0,225%, 0,45% vai 0,9% nātrija hlorīdu, 5% dekstrozi un 0,15 % kālija hlorīds, 5% vai 10% mannīta šķīdums.

Lai iegūtu vidējas koncentrācijas injekciju Tienam šķīdumu - 0,005 g / ml imipenēma -, pulvera flakonā (0,5 g) pievieno 100 ml šķīdinātāja. Tienam šķīdumu infūzijām sagatavo šādi:

1. Šķīduma pagatavošanai nepieciešamo šķīdinātāju ņem 100 ml tilpumā.
2. Ievietojiet 10 ml šķīdinātāja 20 ml flakonā un atšķaidiet pulveri, labi sakratot flakonu.
3. Iegūto šķīdumu nevar izmantot ievadīšanai, tas jāpārnes flakonā vai traukā ar pārējo šķīdinātāju 90 ml tilpumā.

Šķīduma stabilitātes (lietošanas) laiks istabas temperatūrā līdz 25 ° C ir 4 stundas; atdzesēts līdz 4 ° C - 24 h.

Tienāms ķīmiski nav saderīgs ar laktātu (pienskābi), tāpēc infūzijas šķīduma pagatavošanai neizmanto laktātu saturošus šķīdinātājus. Tomēr ir atļauts injicēt Tienam šķīdumu intravenozi, izmantojot infūzijas sistēmu, caur kuru tika injicēts laktātu saturošs šķīdums.

Blakus efekti

Parasti Tienam ir labi panesams, blakusparādības ir pārejošas, vieglas un parasti neprasa terapijas pārtraukšanu. Nopietnas blakusparādības ir reti.

Visbiežāk tika novērotas šādas orgānu un sistēmu blakusparādības:

• gremošanas sistēma: slikta dūša / vemšana, caureja, Clostridium difficile izraisīta pseidomembranoza kolīta attīstības risks (tipisks plaša spektra antibakteriālo līdzekļu lietošanai) gan ārstēšanas laikā, gan pēc tā, hepatīts (arī fulminants), hemorāģisks kolīts, aknu mazspēja, dzelte, zobu un mēles pigmentācija, mēles papillu hipertrofija, gastroenterīts, glosīts, sāpes vēderā, grēmas, hipersalivācija, paaugstināts bilirubīna, seruma transamināžu un / vai sārmainās fosfatāzes līmenis;
• centrālā nervu sistēma: trīce, apjukums, parestēzija, vertigo, mioklonuss, galvassāpes, encefalopātija, garīgi traucējumi (ieskaitot halucinācijas);
• maņu orgāni: troksnis un zvana ausīs, dzirdes zudums, garšas samaitāšanās;
• elpošanas sistēma: hiperventilācija, elpas trūkums, diskomforts krūtīs, sāpes mugurkaula krūšu kurvī;
• sirds un asinsvadu sistēma: sirdsklauves, tahikardija;
• paaugstinātas jutības reakcijas: izsitumi, nātrene, nieze, pārmērīga svīšana, cianoze, Stīvensa-Džonsona sindroms, angioneirotiskā tūska, Ljela sindroms (reti), eksfoliatīvs dermatīts (reti), drudzis (ieskaitot zāles), multiformā eritēma, anafilaktiskas reakcijas;
• elektrolītu līdzsvars: hlora un nātrija koncentrācijas serumā samazināšanās, kālija koncentrācijas palielināšanās;
• urīnceļu sistēma: poliūrija, oligurija / anūrija, proteīnūrija, leikocitūrija, cilindrūrija, eritrocitūrija, paaugstināta bilirubīna koncentrācija, izmaiņas urīna krāsošanā (droši, nevajadzētu kļūdīties par hematūriju), paaugstināta kreatinīna un urīnvielas koncentrācija serumā, akūta nieru mazspēja (reti);
• laboratorijas parametri: kaulu smadzeņu sarkanā asna funkcijas inhibēšana, agranulocitoze, pancitopēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, hemolītiskā anēmija, neitropēnija, eozinofilija, leikocitoze, monocitoze, trombocitoze, limfocitoze, hemoglobīna un hematokrīta samazināšanās, protrombīna laika palielināšanās;
• reakcijas injekcijas vietā: sāpes, flebīts / tromboflebīts, eritēma, vēnas sabiezējums, infekcija Tienam injekcijas vietā;
• cits: iekaisis kakls, kandidoze, augsts zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) līmenis.

Pārdozēšana

Tienam pārdozēšanas simptomi ir līdzīgi zāļu blakusparādību profilam un var ietvert trīci, apjukumu, krampjus, sliktu dūšu / vemšanu, hipotensiju, bradikardiju.

Nav īpašu ieteikumu stāvokļa ārstēšanai. Šķīduma parenterāla lietošana jāpārtrauc un jānosaka simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.

Imipenēms un cilastatīna nātrijs tiek izvadīti hemodialīzes laikā, taču šīs procedūras efektivitāte Tienam pārdozēšanas ārstēšanā nav pētīta.

Speciālas instrukcijas

Tā kā infūzijas terapijas laikā antibiotika nonāk tieši asinsrites sistēmā, ieteicams endokardīta, baktēriju sepses, citu smagu / dzīvībai bīstamu infekciju (tai skaitā Pseudomonas aeruginosa izraisītu apakšējo elpceļu infekciju), kā arī ar nozīmīgu fizioloģisku terapiju sākumā intravenozi ievadīt šķīdumu. pārkāpumi, piemēram, šoks.

Uz antibiotiku terapijas fona var attīstīties dzīvībai bīstami apstākļi: krampji, anafilakse, smagas pseidomembranozā kolīta (Clostridium difficile infekcijas) klīniskās formas, un tāpēc Tienam lietošanai nepieciešama īpaša medicīniskā personāla uzmanība un nepieciešamības gadījumā iespēja sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Tāpat kā citas β-laktāma antibiotikas, arī Pseudomonas aeruginosa var diezgan ātri attīstīt rezistenci pret Thienam, tāpēc terapijas laikā atbilstoši klīniskajai situācijai ieteicams veikt jutīguma pret imipenēmu testus.

Pacientiem jāņem vērā nātrija saturs 0,5 g Tienam (atkarībā no zāļu formas):

• pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai - 0,0375 g (1,6 meq);
• pulveris intramuskulāru injekciju šķīduma pagatavošanai - 0,032 g (1,4 meq).

Klīnisko pētījumu laikā tika konstatēts, ka Tienam drošība un efektivitāte gados vecākiem pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, lietojot intravenozi, neatšķiras no jaunākiem pacientiem. Bet šai vecuma grupai raksturīgie aknu, nieru, sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, kā arī vienlaicīgu slimību un zāļu terapijas klātbūtne prasa piesardzību, izvēloties devu. Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams ievērot zemāko devas robežu un periodiski kontrolēt nieru ekskrēcijas funkciju.

Nav pietiekamu datu par Tienam drošību un efektivitāti intravenozai infūzijai bērniem līdz 3 mēnešu vecumam un nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna līmeni serumā> 2 mg / dL.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Tā kā dažas no Tienam lietošanas laikā reģistrētajām blakusparādībām (piemēram, apjukums, vertigo, stipras galvassāpes, garīgi traucējumi, tostarp halucinācijas), var ietekmēt psihomotorisko reakciju ātrumu un koncentrēšanos, pacientiem jāatturas no braukšanas un darba ar sarežģītiem, potenciāli bīstami mehānismi.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Tā kā nav klīnisko pētījumu par Tienam ietekmi uz grūtniecības gaitu un augļa stāvokli, zāles grūtniecības laikā tiek nozīmētas tikai stingrām indikācijām, ja mātes ārstēšanas ieguvumi ir ievērojami lielāki nekā iespējamais risks auglim.

Imipenems nonāk cilvēka mātes pienā, tādēļ, ja nepieciešams lietot Tienam, zīdīšana jāpārtrauc.

Bērnības lietošana

Pediatrijas praksē Tienam lieto tādām pašām indikācijām kā pieaugušiem pacientiem, taču ņemot vērā šādus vecuma ierobežojumus:

• pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (intravenozas injekcijas veidā): to atļauts lietot bērnu, kas vecāki par 3 mēnešiem, ārstēšanai;
• pulveris suspensijas / šķīduma pagatavošanai intramuskulārai injekcijai: to atļauts lietot bērnu, kas vecāki par 12 gadiem, ārstēšanai.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama korekcija devu režīmā, ko veic ārstējošais ārsts, ņemot vērā pacienta svaru, patogēna jutīgumu pret Tienam, infekcijas smagumu un lokalizāciju, kā arī kreatinīna klīrensu (ml / min / 1,73 m ²).

Intravenoza Tienam lietošana 0,5 g devā ar kreatinīna klīrensu 6–20 ml / min / 1,73 m ² var palielināt krampju iespējamību.

Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 5 ml / min / 1,73 m ^2, Tienam infūzijas ir atļautas tikai tad, ja hemodialīzes procedūra tiek veikta ne vēlāk kā 48 stundas pēc tām.

Tienam iecelšana hemodialīzei ir pieļaujama tikai tad, ja ārstēšanas priekšrocības pārsniedz iespējamo krampju risku. Hemodialīzes laikā imipenēms un cilastatīns tiek izņemti no sistēmiskās cirkulācijas, tāpēc Tienam infūzijas jāveic pēc hemodialīzes procedūras un pēc tam ar 12 stundu intervālu no tā pabeigšanas brīža. Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, īpaši ar centrālās nervu sistēmas slimībām, Tienam terapijas laikā nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar aknu slimībām nav jāpielāgo Tienam devu režīms. Bet, ņemot vērā hepatotoksicitātes risku (aknu mazspēja, paaugstināta transamināžu aktivitāte, fulminants hepatīts), aknu darbība ir rūpīgi jāuzrauga.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību Tienam deva nav jāpielāgo.

Lietojot Tienam intramuskulāri, personām, kas vecākas par 65 gadiem, jāņem vērā šim vecumam raksturīgais aknu / nieru un sirds un asinsvadu sistēmas funkciju samazināšanās, vienlaicīgu slimību klātbūtne un vienlaicīga zāļu ārstēšana. Devas izvēle ir nepieciešama piesardzīgi, ievērojot zemākās ieteicamās robežas, ja iespējams, ir jāuzrauga nieru ekskrēcijas funkcija.

Zāļu mijiedarbība

Tienamu intramuskulārai un intravenozai ievadīšanai nedrīkst sajaukt ar citām antibiotikām vai pievienot to šķīdumiem.

Ganciklovira un Tienam kombinēta lietošana intravenozu infūziju veidā var izraisīt vispārējas krampjus, tādēļ to kombinēta lietošana nav ieteicama, izņemot gadījumus, kad iespējamie terapijas ieguvumi pārsniedz iespējamos riskus.

Probenecīds nedaudz palielina Tienam koncentrāciju plazmā un pusperiodu; kopīga zāļu terapija nav ieteicama.

Tienam samazina valproiskābes koncentrāciju plazmā, palielinot krampju aktivitātes risku (klīniskajā praksē ziņots par gadījumiem), ieteicams kontrolēt valproiskābes līmeni.

Ir atļauta vienlaicīga citu antibiotiku (aminoglikozīdu) ievadīšana ar Tienam infūziju.

Analogi

Tienam analogi ir: Aquapenem, Grimipenem, Imipenem un Cilastatin Jodas, Imipenem un Cilastatin Spencer, Imipenem + Cilastatin, Imipenem + Cilastatin-Flakons, Tiepenem, Cilapenem, Cilaspen utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Derīguma termiņš: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai - 2 gadi, pulveris suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai - 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Tienam

Lielākā daļa pacientu par Tienam atstāj tikai pozitīvas atsauksmes. Pateicoties augstajai antibakteriālajai efektivitātei, zāles tiek galā, ja citas zāles nedarbojas. Tiek aprakstīti gadījumi, kad, ņemot vērā antibiotiku terapijas kursa savlaicīgu pabeigšanu, bija iespējams izvairīties no ķirurģiskas iejaukšanās. Atsevišķi tiek uzsvērts plašs antibakteriālās iedarbības spektrs.

Neskatoties uz Tienam augstajām izmaksām, ja ārsts ir izrakstījis tieši šīs zāles, pacienti iesaka to lietot.

Tienam cena aptiekās

Paredzētā Tienam cena:

• pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg + 500 mg), 10 gab. pudele (pudele) 20 ml, kontūras plastmasas iepakojums (paletes) 10, polietilēna plēve - 5313 rubļi;
• pulveris šķīduma pagatavošanai intramuskulārai ievadīšanai (500 mg + 500 mg), 20 ml 10 gab. - 4700 rubļu.

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!