Welledien - Lietošanas Instrukcijas, Atsauksmes, Cena, Zāļu Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Velledien

Welledien: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Nieru darbības traucējumu gadījumā
11. 11. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
12. 12. Zāļu mijiedarbība
13. 13. Analogi
14. 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
15. 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
16. 16. Atsauksmes
17. 17. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Velledien

ATX kods: G03CX01

Aktīvā sastāvdaļa: Tibolone (Tibolone)

Ražotājs: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Spānija)

Apraksts un foto atjauninājums: 11.11.2019

Cenas aptiekās: no 790 rubļiem.

Pērciet

Wellediene ir antiklimaktisks estrogēns līdzeklis.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma - tabletes: baltas, plakanas, cilindriskas, apaļas (kartona kastē 1 blisteris, kurā ir 28 tabletes, un norādījumi par Welledien lietošanu).

1 tabletes sastāvs:

• aktīvā viela: tibolons - 2,5 mg;
• palīgkomponenti: kukurūzas ciete - 10 mg; laktozes monohidrāts - 69,44 mg; magnija stearāts - 0,5 mg; askorbilpalmitāts - 0,2 mg; mikrokristāliskā celuloze - 17,36 mg.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Wellediene ir audiem selektīvs regulators, jo tas selektīvi regulē estrogēniem līdzīgo aktivitāti audos. Zāļu farmakodinamiskās īpašības nosaka trīs tibolona farmakoloģiski aktīvo metabolītu - 3-alfa-hidroksitibolona, 3-beta-hidroksitibolona un delta-4-izomēra - iedarbība. Pirmajam un otrajam metabolītam ir estrogēnam līdzīga aktivitāte, trešajam - progestogēnam līdzīga un vāja androgēnam līdzīga aktivitāte.

Zāļu lietošana pēcmenopauzes periodā papildina estrogēna deficītu un atvieglo ar to saistītos simptomus - galvassāpes, depresiju, pastiprinātu svīšanu un karstuma viļņus.

Vellediene palielina perifēro un centrālo opioīdu koncentrāciju, kas labvēlīgi ietekmē libido un garastāvokli. Tā lietošana pēc olnīcu noņemšanas vai menopauzes sākuma novērš kaulu zudumu. Zāles, neradot endometrija proliferāciju, trofiski ietekmē maksts gļotādu. Samazina kalcija un fosfāta koncentrāciju asins plazmā.

Farmakokinētika

Pēc iekšķīgas Velledien lietošanas tibolons uzsūcas ātri un intensīvi, ēdiena uzņemšana procesu būtiski neietekmē.

Tā ātrās vielmaiņas dēļ tibolona koncentrācija asins plazmā ir ļoti zema, kā arī delta-4 izomērs, kas padara neiespējamu noteikt vairākus farmakokinētiskos parametrus. Maksimālā 3-alfa-hidroksitibolona un 3-beta-hidroksitibolona metabolītu koncentrācija asins plazmā ir augstāka, bet kumulācija nenotiek.

Farmakokinētiskie parametri vienai tibolona devai (deva 2,5 mg) / 3-alfa-hidroksitibolonam / 3-beta-hidroksitibolonam / delta-4-izomēram un daudzkārtējai tibolona devai (deva 2,5 mg) / 3-alfa-hidroksitibolonam / 3- beta-hidroksitibolona / delta-4-izomērs ir attiecīgi:

• C _max - maksimālā koncentrācija (ng per 1 ml): 1.37 / 14.23 / 3.43 / 0.47 un 1.72 / 14.15 / 3.75 / 0.43;
• C _s - vidējā koncentrācija: - / - / - / - un - / 1,88 / - / -;
• T _Cmax - laiks, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju (h): 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 un 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
• T _1/2 - pussabrukšanas periods (h): - / 5,78 / 5,87 / - un - / 7,71 / - / -;
• C _min - minimālā koncentrācija (ng uz 1 ml): - / - / - / - un - / 0,23 / - / -;
• AUC - laukums zem līknes (ng uz 1 ml stundā): - / 53,23 / 16,23 / - un - / 44,73 / 9,2 / -.

Tibolons izdalās konjugētu, galvenokārt sulfātu, metabolītu veidā. Pēc iekšķīgas lietošanas tas daļēji izdalās caur nierēm, bet lielākā daļa izdalās caur zarnām. Nieru funkcija neietekmē tās farmakokinētiskos parametrus.

Lietošanas indikācijas

• estrogēna deficīta izpausmju terapija sievietēm pēcmenopauzes periodā (tūlīt pēc ķirurģiskas menopauzes vai vismaz pēc 12 mēnešiem pēc pēdējām menstruācijām ar dabiskas menopauzes iestāšanos);
• pēcmenopauzes osteoporozes profilakse pacientiem ar paaugstinātu lūzumu risku, kuriem ir nepanesība vai kontrindikācijas citu zāļu lietošanai osteoporozes ārstēšanai.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• aknu mazspēja, akūta aknu patoloģija vai aknu slimības vēsture, pēc kuras funkcionālo aknu testu rādītāji neatgriezās normālā stāvoklī;
• smadzeņu asinsrites traucējumi, hroniska sirds mazspēja (III-IV funkcionālā klase);
• neārstēta endometrija hiperplāzija;
• nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
• otoskleroze, kas attīstījās iepriekšējās hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā vai grūtniecības laikā;
• porfīrija;
• diagnosticēti vai aizdomas (ieskaitot anamnēzē) no estrogēna atkarīgus ļaundabīgus audzējus un krūts vēzi;
• labdabīgi / ļaundabīgi jaunveidojumi pašlaik vai vēsturē (ieskaitot aknu adenomu);
• stāvokļi, kas ir pirms trombozes, ieskaitot stenokardiju un pārejošus išēmiskus lēkmes, kas ir vai ir bijuši vēsturē;
• hemorāģiski un išēmiski cerebrovaskulāri traucējumi, miokarda infarkts, išēmiska sirds slimība, vēnu un artēriju tromboze un trombembolija šobrīd vai vēsturē, ieskaitot plaušu emboliju, trombozi un dziļo vēnu tromboflebītu;
• identificēta nosliece uz artēriju vai vēnu trombozi, tostarp antivielu klātbūtne pret fosfolipīdiem (pret kardiolipīnu - vilkēdes antikoagulantu), rezistence pret aktivēto C olbaltumvielu, C proteīna, antitrombīna III vai S proteīna deficīts;
• smagi / vairāki arteriālās vai venozās trombozes riska faktori, ieskaitot koronāro artēriju un / vai smadzeņu trauku patoloģijas, nekontrolēta arteriāla hipertensija, priekškambaru mirdzēšana, sarežģīti sirds vārstuļu aparāta bojājumi;
• plaša trauma, ilgstoša operācija ar ilgstošu imobilizāciju, aptaukošanās, kuras ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg uz 1 m ², smēķēšana pēc 35 gadu vecuma;
• glikozes-galaktozes malabsorbcija, laktāzes deficīts vai galaktozes nepanesība;
• periods, kas ir mazāks par 12 mēnešiem no pēdējām menstruācijām;
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.

Radinieks (tabletes Velledien lieto stingrā ārsta uzraudzībā, ja pašlaik vai vēsturē ir kādi apstākļi / slimības, to saasināšanās uz iepriekšējās hormonu terapijas fona vai grūtniecības laikā; jāpatur prātā, ka zāļu terapija var izraisīt recidīvu vai saasinājumu):

• nieru mazspēja;
• sirds un asinsvadu mazspēja bez dekompensācijas pazīmēm;
• anamnēzē ir endometrija hiperplāzija;
• endometrioze vai dzemdes fibroma (leiomioma);
• kontrolēta arteriāla hipertensija;
• holelitiāze;
• hiperholesterinēmija;
• ogļhidrātu metabolisma traucējumi, cukura diabēts (komplikāciju klātbūtnē / neesamībā);
• bronhiālā astma;
• epilepsija;
• sistēmiskā sarkanā vilkēde;
• migrēna vai stipras galvassāpes;
• otoskleroze, kas nav saistīta ar iepriekšēju hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu vai grūtniecību;
• riska faktoru klātbūtne estrogēnu atkarīgo audzēju veidošanai (krūts vēzis pirmās pakāpes radiniekiem).

Welledien, lietošanas instrukcija: metode un devas

Welledien tabletes lieto iekšķīgi, nekošļājot ar ūdeni.

Ieteicamā deva: 1 gab. dienā vienlaikus, nepārtraukti.

Pirmā tablete tiek ņemta no augšējās rindas šūnas, kas ir atzīmēta ar nedēļas dienu, kas atbilst terapijas uzsākšanas dienai. Pārējās tabletes paņem secīgi no šūnām bultiņas virzienā uz kalendāra iepakojuma līdz pēdējam gabalam.

Pēcmenopauzes izpausmju ārstēšanai Velledien ieteicams sākt lietot tikai simptomu gadījumā, kas pasliktina pacienta dzīves kvalitāti.

Ar menopauzi operācijas dēļ Velledien var lietot nekavējoties. Dabiskās menopauzes laikā no pēdējām menstruācijām līdz pirmajai tabletei jāpaiet vismaz 12 mēnešiem. Abos gadījumos ieteicams rūpīgi novērtēt terapijas riskus un ieguvumus vismaz reizi 6 mēnešos un turpināt lietot Wellediene laika intervālā, kad ieguvumi no tā lietošanas atsver iespējamos riskus.

Pāreja no citām zālēm hormonu aizstājterapijai (HAT) uz Welledien:

• preparāti, kas satur tikai estrogēnus: lai novērstu iespējamo endometrija hiperplāziju, pacientiem ar neskartu dzemdi ieteicams vispirms izraisīt menstruāciju asiņošanu ar abstinenci, izmantojot progestogēnu;
• apvienoti līdzekļi ar nepārtrauktu ievadīšanas režīmu: zāļu terapiju var sākt jebkurā laikā;
• Cikliskās zāles: Welledien var lietot nākamajā dienā pēc pēdējās devas.

Ja jūs izlaižat Velliene lietošanu vai pārkāpjat zāļu uzņemšanas režīmu:

• mazāk nekā 12 stundas: aizmirsto tableti izdzer pēc iespējas agrāk tajā pašā dienā, nākamo - parastajā dienas laikā;
• vairāk nekā 12 stundas (intervāls no pēdējās tabletes lietošanas brīža ir ilgāks par 36 stundām): aizmirstā deva netiek izlietota, nākamā tablete tiek izdzerta parastajā laikā.

Blakus efekti

Iespējamās blakusparādības [> 10% - ļoti bieži; (> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1%) - reti; <0,01%, ieskaitot atsevišķus ziņojumus - ļoti reti]:

• kuņģa-zarnu trakts (GIT): bieži - sāpes vēdera lejasdaļā;
• āda un zemādas audi: bieži - pastiprināta matu augšana, arī uz sejas; reti - pūtītes;
• reproduktīvā sistēma un piena dziedzeri: bieži - vulvovaginīts, ieskaitot kandidozi, iegurņa sāpes, dzemdes kakla displāzija, dzimumorgānu nieze, palielināts endometrija biezums, asiņošana vai izdalījumi no maksts (arī asiņaini), sāpes piena dziedzeros; reti - sprauslu sāpīgums, piena dziedzeru iestigšana, mikoze;
• laboratorijas un instrumentālie pētījumi: reti - novirzes uztriepes rezultātos no dzemdes kakla, ķermeņa masas palielināšanās;
• citi: biežums nav noteikts - seborejas dermatīts, izsitumi uz ādas vai nieze, migrēna, galvassāpes, reibonis, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (meteorisms, caureja), redzes pasliktināšanās, ieskaitot redzes miglošanos, depresija, muskuļu un locītavu sāpes, perifēra tūska, kavēšanās ķermeņa šķidrumi, aknu disfunkcija, ieskaitot paaugstinātu transamināžu aktivitāti.

Vairumā gadījumu blakusparādības bija vieglas. Tibolona lietošana, salīdzinot ar placebo, nebija saistīta ar dzemdes kakla slimību, tostarp vēža, biežuma palielināšanos.

Krūts vēža attīstības risks

Pacientiem, kuri terapiju ar kombinētām zālēm (estrogēnu / progestogēnu) saņēma vairāk nekā 5 gadus, krūts ļaundabīgo jaunveidojumu diagnosticēšanas biežums dubultojās.

Lietojot estrogēnu vai tibolonu, jebkurš paaugstināts risks ir ievērojami mazāks nekā kombinētās terapijas (estrogēna / gestagēna) gadījumā. Ārstēšanas ilgums ietekmē riska līmeni (uz augšu).

Saskaņā ar miljonu sieviešu pētījumu aprēķinātais papildu risks saslimt ar krūts vēzi pēc 5 gadu ilgas HAT lietošanas tikai ar estrogēnu / kombinētām (estrogēnu / progestogēnu) zālēm / tibolonu pacientiem vecumā no 50 līdz 65 gadiem ir:

• papildu gadījumi uz 1000 sievietēm, kuras iepriekš nav saņēmušas HAT, 5 gadu laikā: 9-12 / 9-12 / 9-12;
• kopējā bīstamības attiecība (nemainīga vērtība, pieaug, palielinoties ārstēšanas ilgumam), ticamības intervāls (TI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
• papildu gadījumi uz 1000 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar HAT ilgāk par 5 gadiem, 95% TI: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Endometrija vēža risks

1000 sievietēm ar nenoņemtu dzemdi, kuras nesaņēma tibolonu vai HAT, endometrija vēža attīstības risks ir aptuveni 5 gadījumi.

Vislielākais endometrija ļaundabīgo audzēju risks tika novērots randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā. Tas ietvēra pacientus, kuriem sākotnējā posmā netika pārbaudīta endometrija slimību klātbūtne. Tādējādi tā dizains bija tuvu klīniskās prakses apstākļiem (LIFT pētījums, sieviešu vidējais vecums bija 68 gadi).

Šī pētījuma laikā placebo grupa (n = 1746) pēc novērošanas 2,9 gadus placebo grupā (n = 1746) neatrada nevienu endometrija ļaundabīga audzēja gadījumu, savukārt tibolonu grupā bija 4 šādi gadījumi (n = 1746). Tas atbilst diagnozei. 0,8 papildu endometrija vēža gadījumi uz 1000 pacientiem, kuri šajā pētījumā 12 mēnešus saņēma tibolonu.

Išēmiska insulta risks

Zāļu uzņemšanas vecums vai ilgums neietekmē išēmiskā insulta relatīvo risku, bet absolūtā riska rādītājs ir ļoti atkarīgs no vecuma. Pacientiem, kuri saņem tibolonu, kopējais patoloģijas risks palielināsies līdz ar vecumu.

2,9 gadu randomizētā kontrolētā pētījumā tika konstatēts, ka tibolona lietošana 1,25 mg devā 68 gadus veciem pacientiem (vidējais vecums), salīdzinot ar grupu, kas saņēma placebo, palielināja insulta risku par 2,2 reizes. 80% gadījumu insults bija išēmisks.

Absolūtais slimības sākuma risks 5 gados uz 1000 sievietēm atkarībā no vecuma ir: 50–59 gadi - 3 gadījumi; 60–69 gadi - 11 gadījumi.

Katriem 1000 pacientiem, kuri 5 gadus lieto tibolonu, vecumā no 50 līdz 59 gadiem, var sagaidīt apmēram 4 papildu gadījumus un 13 papildu gadījumus vecumā no 60 līdz 69 gadiem.

Citi riski

Citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar zāļu lietošanu HAT, kas satur tikai estrogēnu, un kombinētās (estrogēna / gestagēna) zāles ir:

• holecistīts, žultsakmeņu slimība (žultspūšļa patoloģija);
• paaugstināts asinsspiediens (BP);
• asinsvadu purpura, multiformā eritēma un nodozums, hloazma, pankreatīts;
• demence (pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija 65 gadi);
• vēnu trombembolija (VTE);
• olnīcu vēzis;
• išēmiska sirds slimība (CHD).

Ilgstoša terapija ar HAT zālēm (kombinētas vai satur tikai estrogēnu) bija saistīta ar nelielu olnīcu ļaundabīgu audzēju riska palielināšanos. Saskaņā ar Miljonu sieviešu pētījumu katriem 2500 pacientiem, kuri 5 gadus saņēma HAT, ir vēl 1 onkoloģijas gadījums. Šis pētījums atklāja, ka relatīvais olnīcu vēža attīstības risks, lietojot tibolonu, ir līdzīgs tam, kad citas zāles lieto HAT.

Koronāro artēriju slimības risks ir nedaudz palielināts sievietēm pēc 60 gadu vecuma, kuras saņem kombinētu HAT. Lietojot tibolonu, nav pamata uzskatīt, ka šis risks ir atšķirīgs.

Ārstēšanu ar tibolonu, bieži pirmajā uzņemšanas gadā, pavada VTE (plaušu trombembolija, dziļo vēnu tromboze) relatīvā riska palielināšanās 1,3–3 reizes.

Saskaņā ar pētījumu "Sieviešu veselības iniciatīva" VTE papildu risks pacientiem no 50 līdz 59 gadiem, kuri vairāk nekā 5 gadus lieto iekšķīgi tikai estrogēnu (sievietēm ar izņemtu dzemdi) / estrogēna + progestagēna kombinācija ir:

• slimību sastopamība uz 1000 pacientiem placebo grupā 5 gadu laikā: 7/4;
• riska attiecība (TI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
• papildu gadījumi uz 1000 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši HAT: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Pārdozēšana

• tibolona pārdozēšanas simptomi: tā kā vielas akūtā toksicitāte ir ļoti zema, pat ja vienlaikus tiek lietotas vairākas tabletes, toksiski simptomi netiek novēroti. Akūtas pārdozēšanas gadījumā var rasties asiņošana no maksts, slikta dūša un vemšana;
• terapija: nav antidota, ir indicēta simptomātiska ārstēšana.

Speciālas instrukcijas

Jāpatur prātā, ka Velledien neaizsargā pret nevēlamu grūtniecību un nav paredzēts lietošanai kā kontracepcijas līdzeklis.

Lēmumam sākt tablešu lietošanu jāpamatojas uz iespējamā ieguvuma un iespējamo risku attiecību, ņemot vērā visus individuālos riska faktorus, un pacientiem no 60 gadu vecuma, ņemot vērā paaugstinātu insulta risku.

Zāles postmenopauzes simptomu ārstēšanai ir jālieto tikai saistībā ar izpausmēm, kas pasliktina sievietes dzīves kvalitāti. Visos gadījumos vismaz reizi 12 mēnešos jāveic rūpīgs ārstēšanas riska un ieguvuma novērtējums un jāturpina lietot tabletes tikai tad, ja ieguvums ir lielāks par risku.

Katram pacientam ar neskartu dzemdi ieteicams rūpīgi novērtēt insulta rašanās iespējamību, endometrija un krūts ļaundabīgo audzēju veidošanos, kā arī ņemt vērā visus individuālos riska faktorus, insulta / abu vēža veidu sastopamību un īpašības ārstējamības, saslimstības un mirstības ziņā.

Pierādījumi par relatīvo risku, kas saistīts ar tibolonu vai HAT priekšlaicīgas menopauzes laikā, ir ierobežoti. Tā kā absolūtā riska līmenis palielinās līdz ar vecumu, iespējamo risku / ieguvumu attiecība pacientiem ar priekšlaicīgu menopauzi var būt labvēlīgāka nekā vecākām sievietēm.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas vai terapijas atsākšanas ārstam jāņem slimības vēsture (indivīds un ģimene). Ņemot vērā absolūtās / relatīvās kontrindikācijas un anamnēzes datus, jāveic fiziska pārbaude, ieskaitot piena dziedzerus un iegurņa orgānus. Velledien lietošanas laikā ieteicams veikt profilaktiskas atkārtotas pārbaudes. To raksturs un biežums tiek noteikts, ņemot vērā pacienta individuālās īpašības, taču tos veic vismaz reizi sešos mēnešos. Sieviete jābrīdina, ka, ja tiek konstatētas izmaiņas piena dziedzeros, viņai par to jāinformē ārsts.

Mamogrāfija un citas attēlveidošanas metodes ir jāveic saskaņā ar pašlaik pieņemto izmeklēšanas shēmu, kas pielāgota katra pacienta klīniskajām īpašībām, bet vismaz reizi sešos mēnešos.

Welledien tūlītēja atcelšana ir nepieciešama, ja tiek konstatētas kontrindikācijas un / vai attīstās tādi apstākļi / patoloģijas kā:

• migrēnas tipa galvassāpes;
• aknu funkcijas pasliktināšanās vai dzelte;
• pēkšņs asinsspiediena paaugstināšanās, kas atšķiras no parastā, raksturīgā pacientam, asinsspiediena indikatori.

Saskaņā ar novērojumu pētījumiem, Welledien lietošana palielina endometrija hiperplāzijas un vēža risku. Ārstēšanas ilguma palielināšanās palielina endometrija ļaundabīgo jaunveidojumu rašanās risku.

Izmantojot tibolonu terapiju, endometrija biezums var palielināties, ko mēra ar transvaginālo ultraskaņu.

Pirmajos zāļu lietošanas mēnešos var rasties smērēšanās un izrāviena asiņošana. Pacientam jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja šie simptomi tiek novēroti vairāk nekā sešus mēnešus no terapijas sākuma vai parādās pēc sešiem mēnešiem pēc tā sākuma un turpinās pat pēc Velledien lietošanas pārtraukšanas, jo tie var liecināt par endometrija hiperplāziju.

No uz pierādījumiem balstītas medicīnas viedokļa dažādu klīnisko pētījumu pieejamie dati par ļaundabīgu krūts audzēju veidošanās risku zāļu lietošanas laikā ir pretrunīgi, tāpēc nepieciešami turpmāki pētījumi.

Saskaņā ar Miljonu sieviešu pētījumu, lietojot 2,5 mg tibolona, tika novērots ievērojams krūts vēža riska pieaugums. Šis risks kļuva acīmredzams pēc vairāku gadu terapijas un palielinājās, palielinoties tā ilgumam, vairākus gadus pēc tā atcelšanas (visbiežāk pēc 5 gadiem) atgriežoties sākotnējā līmenī. Paziņotie rezultāti netika apstiprināti vispārējās prakses datu bāzes (GPRD) pētījumā.

Ievērojami retāk krūts vēzim tiek diagnosticēta olnīcu onkoloģija. Ar ilgstošu (vismaz 5–10 gadu) estrogēnu aizstājēju monoterapiju olnīcu vēža risks palielinājās nenozīmīgi.

Sieviešu veselības iniciatīva un citi pētījumi liecina, ka ilgstoša kombinētās HAT lietošana var būt saistīta ar līdzīgu vai nedaudz zemāku risku. "Miljonu sieviešu pētījums" parādīja, ka, lietojot tibolonu, relatīvais olnīcu ļaundabīgo audzēju risks ir līdzīgs tam, kad lieto cita veida HAT.

Kombinēts vai satur tikai estrogēnus HAT var palielināt VTE attīstības iespēju 1,3–3 reizes, īpaši pirmajā ārstēšanas gadā.

Nav pietiekamu datu, kas liecinātu par VTE attīstības iespējamības palielināšanos, lietojot Velledien, taču nav iespējams izslēgt nelielu riska pieaugumu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri nelietoja šīs zāles.

Sievietēm ar zināmiem trombofīliem stāvokļiem ir lielāka iespēja saslimt ar VTE. Zāļu lietošana var palielināt šo risku, un tādēļ tā lietošana šādos gadījumos ir kontrindicēta.

VTE riska faktori ir:

• ilgstoša imobilizācija;
• plaša ķirurģiska iejaukšanās;
• aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg uz 1 m ²);
• sistēmiskā sarkanā vilkēde;
• vēži;
• estrogēnu lietošana;
• grūtniecība, pēcdzemdību periods;
• vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Liela nozīme ir profilakses pasākumiem, kuru mērķis ir novērst trombozes un VTE attīstību pēcoperācijas periodā. Ja nākotnē gaidāma ilgstoša gultas režīma ievērošana, zāles Velledien tiek atceltas 28–42 dienas pirms operācijas. Kamēr sievietes motora aktivitāte nav atjaunota, terapiju nevar atsākt.

Pacientiem, kuriem VTE nav bijusi anamnēzē, bet kuri ir pirmās pakāpes radinieki tiem, kam jaunībā ir bijusi tromboze, var piedāvāt skrīningu. Welledien saņemšana ir kontrindicēta gadījumos, kad atklājas trombofīls stāvoklis, kas izolēts no trombozes radiniekiem, vai nopietns traucējums (piemēram, C proteīna, S proteīna, antitrombīna III deficīts vai traucējumu kombinācija).

Pacientiem, kuri lieto antikoagulantus, Velledien var ordinēt tikai pēc tam, kad ir novērtēts ieguvumu un risku līdzsvars, lietojot HAT vai tibolonu.

Attīstoties VTE uz terapijas uzsākšanas ar Velledien, kurss tiek pārtraukts. Sievietēm jāņem vērā, ka, ja rodas elpas trūkums, pēkšņas sāpes krūtīs, vienpusēja tūska vai sāpes apakšējā ekstremitātē (iespējamas trombembolijas pazīmes), viņiem nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Randomizētu kontrolētu pētījumu laikā nebija pierādījumu par aizsardzību pret miokarda infarktu sievietēm ar koronāro artēriju slimību vai bez tām, kuras saņēma HAT (kombinētas vai satur tikai estrogēnu zāles). Epidemioloģiskie pētījumi, izmantojot GPRD datubāzi, neliecināja par aizsardzību pret miokarda infarktu pacientiem, kuri lietoja tibolonu sievietēm pēc menopauzes.

Tāpat kā citas zāles HAT ārstēšanai, Velledien nevar lietot sirds un asinsvadu sistēmas slimību profilaksei.

Kopš pirmā tibolona lietošanas gada palielinās išēmiska insulta risks. Absolūtais patoloģijas attīstības risks ir stingri atkarīgs no pacienta vecuma, tāpēc šī ietekme ir lielāka, jo vecāka ir sieviete.

Neizskaidrojamu migrēnai līdzīgu galvassāpju parādīšanās ar vai bez redzes traucējumiem ir ārkārtas ārsta apmeklējuma iemesls. Šādas galvassāpes var būt agrīni iespējama insulta simptoms, tāpēc tabletes netiek lietotas, kamēr ārsts nav apstiprinājis HAT turpināšanas drošību.

Tibolona lietošana izraisīja ievērojamu no devas atkarīgu augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna samazināšanos, samazināja kopējo triglicerīdu un lipoproteīnu koncentrāciju. Ļoti maza blīvuma lipoproteīnu holesterīna un kopējā holesterīna koncentrācija nebija atkarīga no devas. Zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna koncentrācijā izmaiņas netika veiktas.

Ārstēšanas laikā nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, ja ir šādas slimības / slimības:

• sirds vai nieru mazspēja: estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi organismā;
• hipertrigliceridēmija: retos gadījumos estrogēni var ievērojami palielināt triglicerīdu koncentrāciju asins plazmā, kas veicina pankreatīta rašanos.

Wellediene neietekmē kopējā T3, brīvā kortizola un CGS (kortikosteroīdus saistošā globulīna) koncentrāciju, tomēr tas var samazināt dzimumhormonus saistošā globulīna koncentrāciju, nedaudz pazeminot kopējā T4 un tiroksīnu saistošā globulīna koncentrāciju asins plazmā.

Lietojot HAT, kognitīvās funkcijas neuzlabojas. Sievietēm, kas vecākas par 65 gadiem, nepārtrauktas tikai estrogēnu saturošu HAT zāļu lietošanas sākumā palielinās iespējamās demences risks.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Vellediene nav parakstīta grūtniecības / zīdīšanas laikā.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru mazspēju Velledien ordinē piesardzīgi.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Wellediene nelieto aknu adenomas gadījumā (pašlaik vai vēsturē), aknu mazspējas, akūtas slimības vai aknu patoloģiju vēsturē, pēc kuras orgānu funkciju testu rādītāji nenormalizējās.

Zāļu mijiedarbība

Tā kā tibolons uzlabo asins fibrinolītisko aktivitāti, vienlaikus lietojot, var pastiprināt varfarīna (antikoagulantu) antikoagulantu iedarbību. Šajā sakarā otrā devu atbilstoši pielāgo atbilstoši starptautiskajai normalizētajai attiecībai. Jākontrolē kombinētā Velledien un antikoagulantu uzņemšana, īpaši ārstēšanas sākumā un beigās.

Ir maz informācijas par farmakokinētisko mijiedarbību ar tibolona terapiju.

Saskaņā ar in vivo pētījumiem tibolonam ir neliela ietekme uz citohroma P4503A4 substrāta midazolāma farmakokinētiku. Pamatojoties uz to, zāļu mijiedarbība var notikt ar citiem CYP3A4 substrātiem. Rifampicīns, hidantoīna atvasinājumi, karbamazepīns, barbiturāti (CYP3A4 medikamentu induktori), lietojot kopā, var palielināt tibolona metabolismu un tādējādi ietekmēt tā terapeitisko efektu.

Zāles, kuru sastāvā ir asinszāle, var palielināt estrogēnu un progestogēnu metabolismu, inducējot izoenzīmu CYP3A4.

Palielinās estrogēnu un gestagēnu metabolisms, kā dēļ to klīniskā iedarbība var samazināties un var mainīties dzemdes asiņošanas profils.

Analogi

Welledien ekvivalenti ir Livial, Ladybon.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas un mitruma temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Wellediene

Saskaņā ar dažām atsauksmēm, Velledien ir drošas un efektīvas zāles, ko lieto estrogēna deficīta izpausmei pēcmenopauzes periodā. Starp trūkumiem sievietes atzīmē maksts izplūdes parādīšanos.

Welledien cena aptiekās

Aptuvenā cena Velledien, 2,5 mg tabletes, vienā iepakojumā, kas satur 28 gab. Vai ir 1014 rubļi.

Welledien: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Velledien 2,5 mg tabletes 28 gab. RUB 790 Pērciet

Velledien tabletes 2,5 mg 28 gab. 795 RUB Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!