Vorikonazola kanons
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Cenas tiešsaistes aptiekās:
no RUB 16889
Pērciet
Vorikonazols Canon ir pretsēnīšu zāles.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - tabletes, apvalkotas: abpusēji izliektas, apaļas, gandrīz baltas vai baltas, serdeņš ir gandrīz balts (blistera plāksnītēs: 50 mg vai 200 mg - 2 gab., Kartona kastē 1 iepakojums; 7 gab.., kartona kastē 1, 2, 4 vai 8 iepakojumi; 10 gab., kartona kastē 1, 3, 5 vai 10 iepakojumi; 50 mg - 20 gab., kartona kastē 5 iepakojumi; 28 gab., kartona kastē 1 vai 2 iepakojumi; 30 gab., kartona kastē 1 iepakojums; 200 mg - 14 gab., kartona kastē 1, 2 vai 4 iepakojumi; 15 gab., kartona kastē 2 iepakojumi).
1 tablete satur:
- aktīvā viela: vorikonazols - 50 mg vai 200 mg;
- palīgkomponenti: mannīts, kroskarmelozes nātrijs, iepriekš želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts;
- apvalka sastāvs: opadry II balts (makrogols, polivinilspirts, titāna dioksīds, talks).
Lietošanas indikācijas
- smaga invazīva kandidoze (ieskaitot Candida krusei);
- invazīvā aspergiloze;
- barības vada kandidoze;
- smagas sēnīšu infekcijas formas, ko izraisa Fusarium speciales un Scedosporium speciales;
- kandidēmija, ja nav neitropēnijas;
- cita veida smagas invazīvas sēnīšu infekcijas pacientiem ar citu zāļu nepanesību vai refrakteritāti;
- "izrāviena" sēnīšu infekciju ar samazinātu imūnsistēmas darbību, drudža un neitropēnijas novēršana alogēniem kaulu smadzeņu saņēmējiem, pacientiem ar atkārtotu leikēmiju.
Kontrindikācijas
- vecums līdz 3 gadiem;
- vienlaikus lietojot astemizolu, terfenadīnu, cisaprīdu, hinidīnu, pimozīdu, sirolimu, karbamazepīnu, rifampicīnu, ilgstošas darbības barbiturātus (fenobarbitālu), efavirenzu (dienas devā 400 mg un vairāk), melnā rudzu alkaloīdus (800 dihidroergotamīna devā), ritonavirgotamīnu mg un vairāk), asinszāle, rifabutīns;
- zīdīšanas periods;
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Jāievēro piesardzība, ordinējot Voriconazole Canon pacientiem ar paaugstinātu jutību pret azola atvasinājumiem, smagu nieru mazspēju, smagu aknu mazspēju, proaritmiskiem apstākļiem: QT intervāla palielināšanās (iedzimta vai iegūta), sinusa bradikardija, kardiomiopātija (īpaši sirds mazspējas fona gadījumā), simptomātiska aritmija; ar hipokaliēmiju, hipokalciēmiju, hipomagnēzēmiju, vienlaicīga terapija ar zālēm, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Grūtniecības laikā zāļu lietošana ir norādīta tikai tad, ja paredzamais ieguvums no terapijas mātei neapšaubāmi ir lielāks nekā iespējamais drauds auglim.
Lietošanas metode un devas
Tabletes lieto iekšķīgi, norij veselas un mazgā ar ūdeni 1 stundu pirms vai 1 stundu pēc ēšanas.
Ieteicamā deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem:
- piesātinošā deva (pirmajās 24 stundās): ar ķermeņa svaru līdz 40 kg - 200 mg ik pēc 12 stundām; ar svaru 40 kg un vairāk - 400 mg ik pēc 12 stundām;
- uzturošā deva: ar ķermeņa svaru līdz 40 kg - 100 mg, ar svaru 40 kg un vairāk - 200 mg. Uzņemšanas biežums - ik pēc 12 stundām.
Lai sasniegtu vēlamo terapeitisko efektu, ārstēšanas laikā uzturošo devu var palielināt: ar ķermeņa svaru līdz 40 kg - līdz 150 mg, ar svaru 40 kg un vairāk - līdz 300 mg, ar ievadīšanas biežumu ik pēc 12 stundām.
Ja pēc uzturošās devas palielināšanas pacientam ir slikta tolerance pret zālēm, tad deva jāsamazina līdz parastajai uzturošajai devai pakāpeniski par 50 mg ik pēc 12 stundām.
Vienlaicīga fenitoīna iecelšana ir iespējama, palielinot Voriconazole Canon uzturošo devu pacientiem ar ķermeņa masu 40 kg vai vairāk - līdz 400 mg ik pēc 12 stundām un ar ķermeņa svaru līdz 40 kg - līdz 200 mg ik pēc 12 stundām.
Efavirenza lietošana vienlaicīgi ar 300 mg dienas devu ir iespējama, palielinot vienu vorikonazola uzturošo devu līdz 400 mg.
Jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem vai gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Akūtā aknu darbības bojājuma gadījumā [palielināta alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ACT) aktivitāte] devu nepielāgo, taču ārstēšana jāapvieno ar aknu funkcionālo parametru uzraudzību.
Vieglas vai vidēji smagas aknu disfunkcijas (A un B klases pēc Child-Pugh klasifikācijas) gadījumā tiek noteikta standarta piesātinošā zāļu deva, un uzturošā deva tiek samazināta 2 reizes. Zāļu iecelšana smagas aknu disfunkcijas gadījumā ir norādīta tikai tad, ja paredzamā terapijas ietekme atsver iespējamās toksiskās iedarbības risku. Lai savlaicīgi atklātu toksicitātes pazīmes, tablešu lietošana jāpapildina ar pastāvīgu pacienta stāvokļa uzraudzību.
Tā kā tabletes nevar košļāt, tās drīkst dot tikai bērni, kuri var norīt tableti veselu.
Bērniem nav ieteicams izrakstīt piesātinošu devu.
Uzturošā deva bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem un pusaudžiem no 12 līdz 14 gadiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, tiek noteikta pēc devas 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara 2 reizes dienā. Maksimālā deva ir 350 mg 2 reizes dienā.
Nav noteikta lielāka zāļu devu tolerance un farmakokinētika, kā arī vorikonazola lietošanas drošība nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem.
Blakus efekti
- infekcijas un invāzijas: bieži - gripai līdzīgs sindroms, gastroenterīts; reti - pseidomembranozais kolīts;
- no sirds un asinsvadu sistēmas puses: ļoti bieži - perifēra tūska; bieži - asinsspiediena pazemināšana (BP), flebīts, tromboflebīts; reti - sinkope, kambaru aritmija, kambaru fibrilācija, priekškambaru aritmija, bradikardija, supraventrikulāra aritmija, tahikardija, supraventrikulāra tahikardija; reti - hipertensija, ventrikulāra tahikardija (ieskaitot kambara plandīšanos), pilnīga atrioventrikulārā blokāde, "piruetes" tipa kambara tahististoliskā aritmija, saišķa zaru blokāde, limfangīts, mezglu aritmijas;
- laboratorijas rādītāji: bieži - aknu disfunkcija (ieskaitot bilirubīna koncentrācijas līmeņa paaugstināšanos, sārmainās fosfatāzes aktivitāti, ACT, ALAT, gamma-glutamiltransferāzi, laktāta dehidrogenāzi), kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā; reti - hiperholesterinēmija, QT intervāla pagarināšanās, palielināts urīnvielas slāpekļa atlikums;
- no hematopoētiskās un limfātiskās sistēmas: bieži - kaulu smadzeņu hematopoēzes, pancitopēnijas, leikopēnijas, trombocitopēnijas, purpura, anēmijas (tai skaitā normocītu, makrocītu, mikrocītu, aplastisko, megaloblastisko) inhibēšana; reti - limfadenopātija, izplatīts intravaskulārs koagulācijas sindroms, eozinofīlija, agranulocitoze;
- no nervu sistēmas: ļoti bieži - galvassāpes; bieži - apjukums, reibonis, uzbudinājums, parestēzija, trīce; reti - ataksija, smadzeņu tūska, vertigo, hipestēzija, diplopija; reti - miegainība, krampji, encefalopātija, ekstrapiramidāli traucējumi, Guillain-Barré sindroms, perifēra neiropātija;
- psihiski traucējumi: bieži - trauksme, halucinācijas, depresija; reti - bezmiegs;
- no vestibulārā aparāta un dzirdes orgāna: reti - troksnis ausīs, hipoakūzija;
- no redzes orgāna puses: ļoti bieži - redzes traucējumi (fotofobija, krāsu uztveres izmaiņas, palielināta redzes uztvere, "plīvura" parādīšanās acu priekšā); reti - sklerīts, redzes nerva papillas tūska, blefarīts, nistagms, redzes neirīts; reti - redzes nerva atrofija, tīklenes asiņošana, okuloģiska krīze, radzenes necaurredzamība;
- no elpošanas sistēmas, krūškurvja un videnes puses: bieži - elpošanas mazspēja, akūts elpošanas distresa sindroms, sāpes krūtīs, plaušu tūska;
- no aknu un žultsceļu sistēmas: bieži - holestātiska dzelte, dzelte; reti - holelitiāze, holecistīts, aknu palielināšanās, aknu mazspēja, hepatīts; reti - aknu koma;
- no kuņģa-zarnu trakta: ļoti bieži - sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana; reti - dispepsija, aizcietējums, duodenīts, pankreatīts, glosīts, mēles tūska, gingivīts, peritonīts; reti - garšas pārkāpums;
- dermatoloģiskas reakcijas: bieži - nieze, sejas tūska, izsitumi (makulopapulāri, makulas un / vai papulāri), alopēcija, fotosensitivitāte, eksfoliatīvs dermatīts, eritēma, heilīts; reti - nātrene, fiksēti izsitumi no narkotikām, Stīvensa-Džonsona sindroms, angioneirotiskā tūska, psoriāze, ekzēma; reti - multiformā eritēma, diskveida sarkanā vilkēde, pseidoporfīrija, toksiska epidermas nekrolīze; biežums nav zināms - plakanšūnu karcinoma;
- no uroģenitālās sistēmas: bieži - hematūrija, akūta nieru mazspēja; reti - nefrīts, albuminūrija; reti - nieru kanāliņu nekroze;
- no balsta un kustību aparāta: bieži - muguras sāpes; reti - artrīts; biežums nav zināms - periostīts;
- no endokrīnās sistēmas: reti - virsnieru garozas nepietiekamība; reti - hipotireoze, hipertireoze;
- uztura un vielmaiņas traucējumi: bieži - hipoglikēmija, hipokaliēmija;
- no imūnsistēmas: bieži - sinusīts; reti - alerģisku reakciju, anafilaktoīdu reakciju attīstība;
- citi: ļoti bieži - drudzis; bieži - astēnija, drebuļi.
Speciālas instrukcijas
Pirms terapijas uzsākšanas jāņem paraugi laboratorijas pētījumiem par patogēnu izolēšanu un identificēšanu. Tabletes var sākt lietot pēc paraugu ņemšanas, devu režīms tiek pielāgots, pamatojoties uz laboratorijas testu rezultātiem.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto uzticama kontracepcijas metode.
Ar narkotikām saistīta QT intervāla pagarināšana elektrokardiogrāfijā var būt saistīta ar sirds kambaru fibrilāciju vai plandīšanos pacientiem ar vairākiem smagiem riska faktoriem, ieskaitot kardiotoksisku ķīmijterapiju, kardiomiopātiju, hipokaliēmiju vai vienlaicīgu terapiju, kas veicina šīs komplikācijas attīstību.
Ārstēšana ar Voriconazole Canon jāpapildina ar pastāvīgu aknu funkcijas uzraudzību, lai savlaicīgi pārtrauktu zāļu lietošanu, ja rodas klīniski nozīmīgas tās traucējumu pazīmes. Smagas aknu blakusparādības galvenokārt rodas pacientiem ar ļaundabīgiem asins audzējiem. Ja nav riska faktoru, var attīstīties pārejošas reakcijas, piemēram, hepatīts un dzelte.
Redzes traucējumi parasti ir viegli, pārejoši un bieži pilnībā izzūd stundas laikā. Viņiem reti ir jāpārtrauc zāļu lietošana un tie nerada ilgtermiņa sekas.
Nevēlamo blakusparādību rašanās no nierēm var būt saistīta ar vienlaicīgu nefrotoksisko zāļu lietošanu. Pacientiem ar vienlaicīgām patoloģijām rūpīgi jāuzrauga nieru darbība.
Pacientiem ar riska faktoriem akūta pankreatīta attīstībai zāles jānosaka, pamatojoties uz aizkuņģa dziedzera funkcijas pārbaudes rezultātiem.
Attīstoties eksfoliatīvām ādas reakcijām, melanomas vai plakanšūnu ādas karcinomas izraisītiem bojājumiem, zāles jāatceļ. Tā kā ilgstošu ārstēšanu ar vorikonazolu papildina fotosensitivitātes parādīšanās, zāļu lietošanas laikā jāizvairās no ilgstošas vai intensīvas tiešas saules iedarbības.
Ja pēc ilgstošas vorikonazola lietošanas pēc transplantācijas parādās sāpes kaulos un rentgenogrammas izmaiņas, kas raksturīgas periostitam, zāles jāpārtrauc.
Tā kā Voriconazole Canon var izraisīt redzes traucējumus, ārstēšanas laikā jāizvairās no transportlīdzekļu un mehānismu kontroles.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaicīgi lietojot Voriconazole Canon:
- Asinszāle kavē vorikonazola metabolismu;
- rifampicīns, ritonavīrs, karbamazepīns, fenobarbitāls un citi ilgstošas darbības barbiturāti veicina ievērojamu zāļu koncentrācijas samazināšanos asins plazmā;
- cimetidīnam, ranitidīnam, eritromicīnam, azitromicīnam ir neliela ietekme uz zāļu farmakokinētiku, kam nav nepieciešama devas pielāgošana;
- terfenadīns, astemizols, pimozīds, cisaprīds, hinidīns ievērojami palielina to koncentrāciju asins plazmā, izraisot QT intervāla pagarināšanos un palielinot sirds kambaru fibrilācijas vai plandīšanās risku;
- sirolimus, melnās graudu alkaloīdi (dihidroergotamīns, ergotamīns) palielina to koncentrāciju plazmā un izraisa ergotisma attīstību;
- ciklosporīns, takrolims, metadons, alfentanils (īsas darbības narkotiskie pretsāpju līdzekļi), fentanils, oksikodons, varfarīns (perorālie antikoagulanti) ievērojami palielina to koncentrāciju plazmā (nepieciešama devas pielāgošana);
- sulfonilurīnvielas atvasinājumi (tolbutamīds, glipizīds, gliburīds) paaugstina to satura līmeni asins plazmā, veicina hipoglikēmijas attīstību;
- statīni - to koncentrācijas plazmā palielināšanos var pavadīt rabdomiolīzes attīstība;
- midazolāms, triazolāms, alprazolāms (benzodiazepīni) - uz to koncentrācijas plazmā palielināšanās fona var attīstīties ilgstoša benzodiazepīnu sedatīvā iedarbība;
- vinkristīns un vinblastīns (vinkas alkaloīdi), palielinot to līmeni asins plazmā, izraisa neirotoksicitāti;
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi palielina to toksisko iedarbību;
- prednizolons, digoksīns, mikofenolskābe neizraisa nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību un nav nepieciešama to devas režīma korekcija;
- fenitoīns samazina vorikonazola koncentrāciju un ievērojami palielina tā saturu asins plazmā;
- omeprazols dienas devā 40 mg palielina tā saturu asins plazmā 2 reizes;
- perorālie kontracepcijas līdzekļi netraucē to kontracepcijas darbību;
- sakvinavīrs, amprenavirs, nelfinavīrs samazina vielmaiņas ātrumu un var nomākt vorikonazola metabolismu (palielinās toksiskās iedarbības risks);
- efavirenzs izraisa vorikonazola koncentrācijas samazināšanos asins plazmā un paaugstina tā līmeni;
- delavirdīns var palēnināt vorikonazola metabolismu;
- nevirapīns var izraisīt zāļu metabolismu;
- ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori palēnina vielmaiņu (palielinās toksiskās iedarbības risks);
- flukonazols dienas devā 200 mg palielina vorikonazola saturu asinīs;
- everolims ievērojami palielina tā koncentrāciju plazmā;
- rifabutīns dienas devā 300 mg palēnina tā metabolismu un izraisa ievērojamu vorikonazola koncentrācijas samazināšanos.
Analogi
Voriconazole Canon analogi ir: tabletes - Biflurin, Vfend, Vikand, Voriconazole-Teva.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C, pasargājot no mitruma un gaismas.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Voriconazole Canon: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Voriconazole Canon 200 mg apvalkotās tabletes 14 gab. RUB 16889 Pērciet |
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
