Domperidone-Teva
Domperidone-Teva: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Domperidone-Teva
ATX kods: A03FA03
Aktīvā sastāvdaļa: domperidons (domperidons)
Ražotājs: TEVA Pharmaceutical Plant Ltd. Co (TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co) (Ungārija)
Apraksts un foto atjauninājums: 17.07.2020
Cenas aptiekās: no 159 rubļiem.
Pērciet
Domperidone-Teva - pretvemšanas līdzeklis; centrāli iedarbojošs dopamīna receptoru antagonists.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ražo apvalkotu tablešu formā: apaļas, abpusēji izliektas, vienā pusē iegravēts "Do 10"; apvalks ir no balta līdz gandrīz balts, serdeņš šķērsgriezumā ir balts (10 gab. blisteros no polivinilhlorīda plēves / alumīnija folijas, kartona kastē 1 vai 3 blisteri un Domperidone-Teva lietošanas instrukcija).
1 tabletes sastāvs:
- aktīvā viela: domperidons - 10 mg (domperidona maleāta formā - 12,73 mg);
- palīgkomponenti: laktozes monohidrāts - 50 mg; kukurūzas ciete - 10 mg; nātrija laurilsulfāts - 0,2 mg; povidons K30 - 3 mg; mikrokristāliskā celuloze - 23,32 mg; koloidālais silīcija dioksīds - 0,25 mg; magnija stearāts - 0,5 mg;
- plēves apvalks: hipromeloze - 2,8 mg; talks - 0,7 mg; propilēnglikols - 0,3 mg; titāna dioksīds (E171) - 1,2 mg.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Domperidone-Teva aktīvā sastāvdaļa domperidons ir dopamīna receptoru bloķētājs. Tam ir pretvemšanas efekts, pateicoties perifērās (gastrokinētiskās) iedarbības un dopamīna receptoru kombinācijas nomākšanai smadzeņu ķīmijas receptoru sprūda zonā, kas atrodas postrema zonā, ārpus asins-smadzeņu barjeras.
Iekšķīgi lietojot, domperidons palielina pazemināto spiedienu barības vadā, pastiprina gremošanas trakta kustīgumu (kontrakciju tonusu un amplitūdu), uzlabo antroduodenālo koordināciju, tādējādi paātrinot kuņģa iztukšošanos, bet neietekmē kuņģa sekrēciju. Domperidone-Teva palielina prolaktīna sekrēcijas intensitāti hipofīzē.
Farmakokinētika
Domperidona galvenās farmakokinētiskās īpašības:
- uzsūkšanās: iekšķīga lietošana tukšā dūšā nodrošina ātru domperidona uzsūkšanos, laiks, lai sasniegtu Cmax (maksimālā koncentrācija) plazmā, ir 30-60 minūtes. Domperidone-Teva lietošana pēc ēšanas nedaudz palielina laiku, lai sasniegtu C max. Zema absolūtās biopieejamības pakāpe (~ 15%) nosaka pirmās pārejas caur aknām ietekmi;
- sadalījums: domperidons ar plazmas olbaltumvielām saistās ar 91–93%. Tas tiek izplatīts audos un orgānos, bet nepārsniedz asins-smadzeņu barjeru. Mātes pienā iekļūst koncentrācijā 10-50% no plazmas līmeņa. Lietojot iekšķīgi, viela nekumulējas, nav metabolisma autoindukcijas;
- vielmaiņa: domperidons tiek biotransformēts hidroksilēšanas un N-dealkilēšanas ceļā aknās un zarnu sienās, piedaloties citohroma P 450 izoenzīmiem 3A4, 1A2 un 2E1;
- izdalīšanās: domperidonu izdalās zarnas - 66% (ieskaitot nemainītā formā - 10%) un nieres - 33% (ieskaitot nemainītā veidā - 1%). T 1/2 (pussabrukšanas periods) ir no 7 līdz 9 stundām.
Neskatoties uz to, ka domperidona biopieejamība veseliem brīvprātīgajiem palielinās, lietojot Domperidone-Teva pēc ēšanas, pacientiem ar gremošanas trakta darbības traucējumiem tabletes jālieto 15-30 minūtes pirms ēšanas. Kuņģa skābuma samazināšanās pasliktina domperidona uzsūkšanos; iepriekšējā nātrija bikarbonāta un cimetidīna uzņemšana samazina tā biopieejamību.
Lietošanas indikācijas
Domperidone-Teva lieto dispepsijas simptomu ārstēšanai: slikta dūša, vemšana, sāta sajūta epigastrālajā reģionā, diskomforts vēdera augšdaļā un kuņģa satura regurgitācija.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- prolaktinoma (prolaktīnu izdalošs hipofīzes audzējs);
- asiņošana kuņģa-zarnu trakta (kuņģa-zarnu trakta) lūmenā;
- kuņģa-zarnu trakta perforācija;
- mehāniska zarnu aizsprostojums;
- mērena un smaga aknu mazspēja;
- sirds vadīšanas intervālu pagarināšana, īpaši QTc intervāls, smaga elektrolītu līdzsvara traucējumi vai vienlaicīgas sirds slimības, piemēram, CHF (hroniska sirds mazspēja);
- vienlaikus iekšķīgi lietojot ketokonazolu, eritromicīnu vai citus spēcīgus citohroma P 450 3A4 izoenzīma (CYPZA4) inhibitorus, kas pagarina QT intervālu, piemēram, flukonazolu, klotrimazolu, klaritromicīnu, amiodaronu vai telitromicīnu;
- ģenētiski noteikta laktozes nepanesība, laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija;
- zīdīšana;
- bērni līdz 12 gadu vecumam, bērna ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg;
- konstatēta paaugstināta jutība pret domperidonu vai zāļu palīgkomponentiem.
Piesardzīgi Domperidone-Teva ieteicams lietot nieru mazspējas gadījumā vienlaikus ar zālēm, kas izraisa bradikardijas un hipokaliēmijas attīstību, ar makrolīdiem, kas pagarina QT intervālu (azitromicīns un roksitromicīns), kā arī grūtniecības laikā.
Domperidone-Teva, lietošanas instrukcija: metode un devas
Domperidone-Teva tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tie jālieto pirms ēšanas ar lielu daudzumu ūdens. Zāļu lietošana pēc ēšanas var nedaudz palēnināt tās absorbciju.
Pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai vairāk, ieteicams lietot 1 tableti 3 reizes dienā.
Maksimālā dienas deva ir 30 mg. Kursa ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas. Ja nepieciešams, pēc medicīniskas konsultācijas ir iespējama turpmāka zāļu lietošana.
Ir svarīgi lietot tabletes noteiktā laikā. Ja tiek izlaists plānotās devas uzņemšanas laiks, tas ir jāizslēdz un ārstēšana jāturpina kā parasti. Jums nevajadzētu atkārtot Domperidone-Tev devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Blakus efekti
Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijas skala: ļoti bieži - ne mazāk kā 1/10; bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10); reti (no ≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ārkārtīgi reti (mazāk nekā 1/10 000); ar nezināmu biežumu - nav iespējams noteikt biežumu, pamatojoties uz pieejamajiem datiem.
Sistēmu un orgānu blakusparādības, kuru attīstība ir iespējama, lietojot Domperidone-Teva:
- imūnsistēma: ārkārtīgi reti - alerģiskas reakcijas (tai skaitā anafilakse, anafilaktiskais šoks), anafilaktoīdās reakcijas, angioneirotiskā tūska;
- endokrīnā sistēma: reti - prolaktīna koncentrācijas palielināšanās;
- nervu sistēma: ārkārtīgi reti - ekstrapiramidāli traucējumi, nervozitāte, krampji, uzbudinājums, miegainība, galvassāpes; ar nezināmu biežumu - nemierīgo kāju sindroms (pacientiem ar Parkinsona slimību - saasinājums);
- sirds un asinsvadu sistēma: ar nezināmu biežumu - QT intervāla pagarināšanās, kambaru aritmija, SCD (pēkšņa sirds nāve);
- gremošanas sistēma: reti - kuņģa-zarnu trakta traucējumi; ārkārtīgi reti - caureja, zarnu spazmas;
- āda un zemādas tauki: ārkārtīgi reti - nieze, izsitumi, nātrene;
- reproduktīvā sistēma un piena dziedzeris: reti - ginekomastija, galaktoreja, amenoreja;
- laboratorijas dati: ārkārtīgi reti - novirze no normas aknu darbības testu rādītājos.
Tā kā hipofīze atrodas ārpus asins-smadzeņu barjeras, domperidons spēj izraisīt prolaktīna koncentrācijas palielināšanos. Dažreiz zāļu izraisīta hiperprolaktinēmija izraisa tādu neiroendokrīnu blakusparādību attīstību kā ginekomastija, galaktoreja un amenoreja. Ekstrapiramidālas blakusparādības ir ļoti reti sastopamas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kā arī izņēmuma gadījumos pieaugušajiem. Tās izzūd spontāni un pilnībā tūlīt pēc Domperidone-Teva lietošanas pārtraukšanas.
Arī citas nervu sistēmas blakusparādības - krampji, uzbudinājums, miegainība - attīstās ārkārtīgi reti, galvenokārt zīdaiņiem un bērniem.
Pārdozēšana
Domperidona pārdozēšanas simptomi ir miegainība, dezorientācija un ekstrapiramidāli traucējumi, īpaši bērniem.
Intoksikācijas gadījumā kuņģa skalošana un aktivētās ogles uzņemšana var būt efektīva, pēc kuras pacientam nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība un atbalstoša ārstēšana. Ekstrapiramidālu traucējumu mazināšana ir ieteicama ar m-antiholīnerģisko līdzekļu un zāļu palīdzību, ko lieto parkinsonisma ārstēšanai.
Īpašais domperidona antidots nav zināms.
Speciālas instrukcijas
Pacienti ar iedzimtu laktozes nepanesību, laktāzes deficītu un glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot Domperidone-Teva tabletes, jo tās satur piena cukuru.
Domperidons mazos daudzumos tiek izvadīts nemainīts caur nierēm, tāpēc tiek pieņemts, ka pacientiem ar nieru mazspēju nav jāpielāgo viena deva. Atkārtotas lietošanas gadījumā lietošanas biežumu ieteicams samazināt līdz 1–2 reizēm dienā atkarībā no nieru disfunkcijas smaguma pakāpes. Turklāt var būt nepieciešama devas samazināšana. Šīs grupas pacientu ilgstošai terapijai nepieciešama regulāra ārsta uzraudzība.
Ir svarīgi ņemt vērā, ka tablešu lietošana pēc ēšanas palēnina domperidona uzsūkšanos.
Domperidone-Tev lietošana var pagarināt QT intervālu EKG (elektrokardiogrammā). Saskaņā ar pēcreģistrācijas novērojumu datiem ļoti retos gadījumos tika novērota QT intervāla pagarināšanās un "piruetes" tipa sirds kambaru tahikardija, galvenokārt pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem, ūdens un elektrolītu līdzsvara nelīdzsvarotību un kombinētu zāļu lietošanu, kas veicina šādu nevēlamu reakciju attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu laikā tika izveidota saikne starp domperidona lietošanu un paaugstinātu nopietnu sirds aritmiju (sirds kambaru aritmiju) un SCD risku. Sirdsdarbības traucējumu rašanās varbūtību palielināja šādi faktori: vecums virs 60 gadiem; domperidona lietošana devā, kas pārsniedz 30 mg / dienā; vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, vai CYP3A4 inhibitoriem.
Domperidone-Teva pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, jālieto minimālajā efektīvajā devā.
Sakarā ar paaugstinātu sirds kambaru aritmiju risku Domperidone-Teva ir kontrindicēts lietot: pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ilgstoši sirds vadīšanas intervāli (īpaši QTc intervāls); ar smagiem ūdens-elektrolītu līdzsvara pārkāpumiem (hipokaliēmija, hiperkaliēmija, hipomagnēzija) vai bradikardiju; ar vienlaicīgu sirds slimību (piemēram, CHF). Ūdens un elektrolītu metabolisma traucējumi (hipokaliēmija, hiperkaliēmija, hipomagnēzija) un bradikardija ir pazīstami kā patoloģijas, kas veicina proaritmogēniskā riska palielināšanos.
Ja parādās pazīmes un simptomi, kas norāda uz sirds aritmiju attīstību, Domperidone-Teva lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar speciālistu.
Pacientiem nekavējoties jāinformē ārsts par jebkādām sirdsdarbības traucējumiem.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Ekstrapiramidālu traucējumu, miegainības, krampju, galvassāpju riska dēļ Domperidone-Teva terapijas laikā jāievēro piesardzība, ja nepieciešama pastiprināta uzmanības koncentrēšanās un liels psihomotorās reakcijas ātrums. Piemēram, braucot vai iesaistoties citās potenciāli bīstamās darbībās.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pēcreģistrācijas dati par domperidona lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumā ar dzīvniekiem reproduktīvā toksicitāte tika noteikta gadījumā, ja tiek lietotas lielas vielas devas, kas ir toksiskas arī sievietes ķermenim. Iespējamā riska pakāpe cilvēkiem nav noteikta. Šajā sakarā Domperidone-Teva grūtniecības laikā tiek nozīmēts tikai tad, ja ir pamatots iespējamais terapeitiskais ieguvums mātei.
Žurkām, kas laktējas, domperidons izdalās mātes pienā galvenokārt metabolītu veidā. C max pēc iekšķīgas vai intravenozas ievadīšanas, lietojot devu 2,5 mg / kg, tie ir attiecīgi 40 un 800 ng / ml. Tika konstatēts, ka sievietēm šī viela izdalās arī ar mātes pienu. Zīdīšanas laikā zīdaiņi var saņemt ˂ 0,1% no mātes devas, pamatojoties uz ķermeņa svaru. Tāpēc nevajadzētu izslēgt iespēju, ka bērnam rodas nevēlamas blakusparādības, īpaši sirds. Izvērtējot zīdīšanas priekšrocības bērnam un terapijas nozīmi mātei, tiek pieņemts lēmums pārtraukt zīdīšanu vai atcelt / pārtraukt domperidona terapiju.
QTc intervāla pagarināšanās riska faktoru klātbūtne zīdītājiem prasa piesardzību.
Bērnības lietošana
Pediatrijas praksē Domperidone-Teva lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa svars ir mazāks par 35 kg, ir kontrindicēta.
Ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Domperidone-Teva tabletes jālieto piesardzīgi. Ieteicams samazināt ievadīšanas biežumu līdz 1-2 reizēm dienā.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Domperidone-Teva ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Vieglas pakāpes aknu mazspējas gadījumā domperidona deva nav jāpielāgo.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Epidemioloģisko pētījumu laikā tika konstatēts, ka pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, lietojot Domperidone-Teva, palielinās nopietnu sirds kambaru aritmiju un SCD attīstības iespējamība.
Zāļu mijiedarbība
Domperidons tiek metabolizēts galvenokārt ar CURZA4 piedalīšanos. In vitro pētījumā tika atklāts, ka kombinēta lietošana ar spēcīgiem šī enzīma inhibitoriem palielina domperidona koncentrāciju asins plazmā.
Saskaņā ar atsevišķu pētījumu rezultātiem, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, lietojot perorāli domperidona farmakokinētisko un farmakodinamisko mijiedarbību ar perorāli lietotu ketokonazolu vai eritromicīnu, šīs vielas apstiprināja nozīmīgu domperidona metabolisma CYPZA4 starpniecības inhibīciju.
Ir veikti pētījumi, lai novērtētu QT intervāla pagarināšanās risku domperidona farmakodinamiskās un / vai farmakokinētiskās mijiedarbības rezultātā ar ketokonazolu un eritromicīnu. Kopīgi iekšķīgi lietojot 10 mg domperidona 4 reizes dienā un 200 mg ketokonazola 2 reizes dienā, tika novērots vidējais QT intervāla pagarinājums visā novērošanas periodā 9,8 ms līmenī, mainoties atsevišķu laika punktu diapazonā no 1,2 līdz 17. 5 ms. Līdzīga domperidona lietošana perorāli ar eritromicīnu 500 mg devā 3 reizes dienā novērošanas periodā parādīja vidējo QT pagarinājumu 9,9 ms, mainoties atsevišķu laika punktu diapazonā no 1,6 līdz 14,3 ms. Katrā no šiem pētījumiem C maxun domperidona AUC (laukums zem plazmas koncentrācijas-laika farmakokinētiskās līknes) līdzsvara stāvoklī palielinājās apmēram 3 reizes. Šo pētījumu ietvaros, lietojot domperidona monoterapiju (iekšķīgi lietojot 10 mg 4 reizes dienā), vidējā QTc intervāla palielināšanās eksperimentos ar ketokonazolu bija 1,6 ms, bet eksperimentos ar eritromicīnu - 2,5 ms. Turklāt visā novērošanas periodā ar monoterapiju ar ketokonazolu un eritromicīnu aprakstītajās devās QTc intervāla pieaugums bija attiecīgi 3,8 un 4,9 ms.
Ir aizliegts lietot domperidonu kopā ar šādām zālēm:
- zāles, kas pagarina QTc intervālu: IA klases antiaritmiskie līdzekļi (hidrohinidīns, dizopiramīds, hinidīns); III klases antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons, dronedarons, dofetilīds, ibutilīds, sotalols);
- antipsihotiskie līdzekļi: haloperidols, sertindols, pimozīds;
- antidepresanti: citaloprams, escitaloprams;
- antibiotikas: eritromicīns, moksifloksacīns, levofloksacīns, spiramicīns;
- pretsēnīšu zāles: pentamidīns;
- pretmalārijas zāles: halofantrīns, lumefantrīns;
- kuņģa-zarnu trakta līdzekļi: cisaprīds, dolasetrons, prukaloprīds;
- antihistamīni: mequitazīns, mizolastīns;
- zāles vēža ārstēšanai: vandetanibs, vinkamīns, toremifēns;
- citas zāles: difemanils, bepridils, metadons;
- spēcīgi CYP3A4 inhibitori (neatkarīgi no QT intervāla pagarināšanās pakāpes): HIV proteāzes inhibitori; azola pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; daži makrolīdi (eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns).
Domperidonu nav ieteicams lietot kombinācijā ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem - diltiazēmu, verapamilu un dažiem makrolīdiem.
Vienlaicīga Domperidone-Teva lietošana ar zālēm, kas izraisa bradikardiju un hipokaliēmiju, un makrolīdi, kas pagarina QT intervālu (azitromicīns un roksitromicīns), prasa piesardzību.
Iepriekš minētais zāļu saraksts ir tipisks, bet nav pilnīgs.
Analogi
Domperidone-Teva analogi ir Domstal, Domet, Domridon, Domperidon, Domperidon-Xanthis, Motilak, Motilium, Motilium Express, Motiject, Motinorm, Motonium, Motogastrik, Passages utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° С bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 4 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Domperidone-Teva
Saskaņā ar atsauksmēm Domperidone-Teva ir efektīvas zāles, kas palīdz gremošanas problēmu novēršanā. Tas mazina zarnu sāpes, sliktu dūšu, smaguma sajūtu kuņģī, uzlabo gremošanu un atbrīvo atraugas. Pacienti atzīmē ērtu izdalīšanās formu, mazo tabletes izmēru ir viegli norīt un nav nekādas garšas. Produkts ir lētāks nekā daudzi analogi.
Par blakusparādībām nav sūdzību, atsevišķos gadījumos kā trūkums tiek norādīts Domperidone-Teva vājais efekts.
Domperidone-Teva cena aptiekās
Aptuvenā Domperidone-Teva apvalkoto tablešu cena, 10 mg, par 30 gab. iepakojumā - 157-188 rubļi.
Domperidone-Teva: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Domperidone-Teva 10 mg apvalkotās tabletes 30 gab. 159 r Pērciet |
|
Domperidone-teva tabletes p.p. 10mg 30gab 192 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
