Docetaksels - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Docetaksels

Docetaksels: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Docetaksels

ATX kods: L01CD02

Aktīvā sastāvdaļa: docetaksels (docetaksels)

Ražotājs: VIVIMED LABS (Indija)

Apraksts un foto atjauninājums: 18.10.2018

Cenas aptiekās: no 2268 rubļiem.

Pērciet

Docetaksels ir augu izcelsmes pretvēža zāles.

Izlaiduma forma un sastāvs

Docetaksela zāļu forma ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 40 mg / ml: caurspīdīgs, no brūngani dzeltena līdz dzeltenam, viskozs; šķīdinātājs - bezkrāsains, caurspīdīgs (caurspīdīgos stikla flakonos ar 0,5 vai 2 ml 1 pudeli ievieto kartona kastē komplektā ar šķīdinātāju attiecīgi 1,5 vai 6 ml flakonos).

1 ml koncentrāta sastāvs:

• aktīvā sastāvdaļa: docetaksels - 40 mg (docetaksela trihidrāts - 42,8 mg);
• palīgkomponents: polisorbāts 80 - līdz 1 ml.

1 ml šķīdinātāja sastāvs:

• 95% etanols - 127,4 mg;
• ūdens injekcijām - līdz 1 ml.

Lai kompensētu šļirces un adatas zudumus, flakoni ar koncentrātu un šķīdinātāju tiek piepildīti ar nelielu pārpalikumu.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Docetaksels ir augu izcelsmes pretvēža līdzeklis (taksoīdu grupa). Uzkrāj tubulīnu mikrotubulās, novēršot to sadalīšanos, kas izraisa traucējumus audzēja šūnu dalīšanās procesā. Vielu ilgu laiku uzglabā šūnās, kur tā sasniedz augstu koncentrāciju. Arī docetaksels ir aktīvs pret dažām šūnām, kas ražo pārmērīgu daudzumu P-glikoproteīna (P-gP).

Farmakokinētika

Docetaksela farmakokinētika ir atkarīga no devas, kas atbilst trīsfāzu farmakokinētikas modelim ar pusperiodu α, β un γ fāzēs (attiecīgi 4 minūtes / 36 minūtes / 11,1 stundas).

Maksimālās docetaksela koncentrācijas plazmā (C _max) vidējās vērtības pēc 100 mg / m ² docetaksela infūzijas 60 minūtes bija 0,0037 mg / ml ar atbilstošo laukumu zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) 0,0046 mg / h / ml. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss bija attiecīgi 113 l un 21 l / h / m ². Kopējais docetaksela klīrenss pacientiem ir atšķirīgs par aptuveni 50%.

Viela vairāk nekā 95% saistās ar asins plazmas olbaltumvielām.

Docetaksels 7 dienu laikā izdalās caur nierēm, kuņģa-zarnu trakta, urīnu un izkārnījumiem (attiecīgi 6% un 75% no ievadītās devas). Aptuveni 80% no ievadītās vielas devas metabolītu veidā izkārnījumos (galvenais neaktīvais metabolīts un 3 mazāk nozīmīgie neaktīvie metabolīti) izdalās 48 stundu laikā, nemainīts - nelielā daudzumā.

Lietošanas indikācijas

• operējams krūts vēzis (BC) (kombinācija ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu, adjuvanta ķīmijterapija): ar reģionālo limfmezglu iesaistīšanos; bez reģionālo limfmezglu bojājumiem sievietēm, kurām saskaņā ar starptautiskajiem atlases kritērijiem slimības agrīnā stadijā tiek veikta ķīmijterapija (augsta recidīva riska faktora / faktoru klātbūtnes gadījumos: vecums līdz 35 gadiem, audzēja izmērs lielāks par 20 mm, progesterona / estrogēna receptoru negatīvs statuss, II– III audzēja ļaundabīgā audzēja histoloģiskā pakāpe);
• nesīkšūnu plaušu vēzis: lokāli progresējošs / metastātisks iepriekšējā ķīmijterapijas kursa neefektivitātes gadījumos - kā monoterapija; nerezecējama lokāli progresējoša / metastātiska - kombinācija ar cisplatīnu, pirmās līnijas terapija;
• metastātisks / lokāli progresējošs krūts vēzis: kombinācija ar doksorubicīnu, pirmās izvēles terapija; ar audzēja pārmērīgu HER2 izpausmi - kombinācija ar trastuzumabu, pirmās līnijas terapija; iepriekšējā ķīmijterapijas kursa neefektivitātes gadījumos, kas ietvēra alkilējošos līdzekļus vai antraciklīnus - kā monoterapiju; ja tas ietvēra tikai antraciklīnus, kombināciju ar kapecitabīnu;
• prostatas vēzis: metastātisks hormonu rezistents (neatkarīgi no androgēniem) - kombinācija ar prednizolonu vai prednizonu;
• olnīcu vēzis: metastātisks olnīcu vēzis iepriekšējās 1. līnijas terapijas neefektivitātes gadījumos - kā monoterapija, 2. līnijas terapija;
• galvas un kakla vēzis: lokāli progresējoša plakanšūna - kombinācija ar fluoruracilu un cisplatīnu, indukcijas terapija;
• kuņģa vēzis: metastātisks, ieskaitot barības vada un kuņģa mezgla vēzi - kombinācija ar fluoruracilu un cisplatīnu, 1. līnijas terapija.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits perifērajās asinīs <1500 / μl;
• smagi aknu funkcijas pārkāpumi;
• grūtniecības un zīdīšanas periods;
• vecums līdz 18 gadiem;
• smagu paaugstinātas jutības reakciju klātbūtne pret zāļu sastāvdaļām.

Veicot kombinēto ārstēšanu, jāņem vērā arī kontrindikācijas pārējām ārstēšanas shēmā esošajām zālēm.

Kombinēta lietošana ar zālēm, kas inducē / inhibē citohroma P450-3A izoenzīmus vai tiek metabolizētas, izmantojot citohroma P450-3A izoenzīmus (terfenadīns, ciklosporīns, zāles ar pretsēnīšu iedarbību no imidazolu grupas - itrakonazols, ketokonazols, troleitorijaandomicīna inhibitori).) prasa piesardzību.

Norādījumi par docetaksela lietošanu: metode un devas

Docetaksels jālieto pieredzējuša ārsta uzraudzībā specializētā slimnīcā.

Visiem pacientiem (izņemot prostatas vēzi) gadījumos, kad nav kontrindikāciju, pirms Docetaxel lietošanas jāveic premedikācija ar glikokortikosteroīdiem, piemēram, 8 mg 2 reizes dienā deksametazonu iekšķīgi 3 dienas, sākot 1 dienu pirms zāļu lietošanas sākuma (tas ir preventīvs pasākums). paaugstinātas jutības reakciju attīstība un šķidruma aiztures samazināšanās). Prostatas vēža slimniekiem, kuri saņem prednizonu / prednizolonu, deksametazonu ordinē vienā un tajā pašā vienreizējā devā 12, 3 un 1 stundu pirms zāļu ievadīšanas sākuma.

Lai samazinātu hematoloģisko komplikāciju iespējamību, ieteicams profilaktiski ievadīt granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF).

Docetaksels tiek nozīmēts 1 reizi 3 nedēļās intravenozi uz 1 stundu, lietojot 75 vai 100 mg / m ² kā atsevišķu līdzekli vai kombinācijā ar citām zālēm (terapijas un indikāciju noteikšanas shēma).

Docetakselu lieto, ja neitrofilo leikocītu skaits perifērajās asinīs ir ≥ 1500 / μl. Gadījumos, kad attīstās febrila neitropēnija, izteiktas / kumulatīvas ādas reakcijas vai smaga perifēra neiropātija, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās <500 / μl tiek novērota vairāk nekā 7 dienas, zāļu deva nākamajām injekcijām jāsamazina no 75/100 mg / m ² līdz 60 / 75 mg / m ². Ja, lietojot minimālo devu (60 mg / m ²), simptomi saglabājas, docetaksels tiek atcelts. Arī devu režīma korekciju var veikt, attīstoties citiem traucējumiem.

Docetaksela koncentrāts vispirms jāatšķaida piegādātajā šķīdinātājā. Ja zāles un šķīdinātājs tika uzglabāts ledusskapī, pirms atšķaidīšanas flakoni jāglabā 5 minūtes istabas temperatūrā. Viss flakonā esošais šķīdinātājs jāvelk ar adatu šļircē un jāievada flakonā ar koncentrātu (ievērojot aseptikas noteikumus). Šķīdums jāmaisa, pagriežot pudeli uz augšu un uz leju 45 sekundes (kratīšana ir nepieņemama), pēc tam tā jāatstāj 5 minūtes istabas temperatūrā. Rezultātā iegūtā koncentrācija ir 10 mg / ml.

Lai pagatavotu infūzijas šķīdumu, infūzijas pudelē / maisā jāievada viena deva, kas satur 250 ml 5% dekstrozes šķīduma vai 0,9% nātrija hlorīda šķīduma. Ja nepieciešamā docetaksela deva ir lielāka par 200 mg, jāizmanto lielāks infūziju šķīduma tilpums (docetaksela koncentrācija nav lielāka par 0,74 mg / ml). Pudeļu / infūziju maisa saturs jāsajauc ar rotējošu kustību.

Infūzija jāveic 4 stundu laikā pēc šķīduma saņemšanas (ņemot vērā 1 stundu pēc tā ievadīšanas), uzglabājot temperatūrā līdz 25 ° C.

Blakus efekti

Blakusparādību biežuma novērtējums:> 10% - ļoti bieži; > 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1% - reti; <0,01% - ļoti reti.

Monoterapija devās 75 vai 100 mg / m ²

• gremošanas sistēma: ļoti bieži - anoreksija, vemšana, slikta dūša, caureja, stomatīts; bieži - stomatīts, slikta dūša, caureja un vemšana smagā gaitā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, aizcietējums, sāpes epigastrālajā rajonā, ezofagīts; reti - ezofagīts, aizcietējums un kuņģa-zarnu trakta asiņošana smagā gaitā;
• limfātiskā sistēma: ļoti bieži - nekumulatīva / atgriezeniska neitropēnija (novērota 96,6% gadījumu, ja nav G-CSF; neitrofilo leikocītu skaits samazinās līdz minimālajai vērtībai parasti pēc 7 dienām, pacientiem ar intensīvu iepriekšēju ķīmijterapiju šis periods var būt īsāks; vidējais ilgums ir izteikts neitropēnija - 7 dienas), infekcijas, febrila neitropēnija; bieži - smagas infekcijas, kas rodas, samazinoties neitrofilo leikocītu skaitam perifērajās asinīs <500 / μL, smagas infekcijas (ieskaitot pneimoniju, sepsi, ieskaitot letālu), asiņošana kombinācijā ar trombocitopēniju <50 000 / μL un anēmiju (hemoglobīns <11 g / dl, dažreiz smagā gaitā - hemoglobīns <8 g / dl), trombocitopēnija <100 000 / μl; reti - smaga trombocitopēnija;
• zemādas audi / āda: ļoti bieži - atgriezeniskas ādas reakcijas (vieglas / vidēji smagas; lokālu izsitumu veidā, bieži vien kopā ar niezi; visbiežāk attīstās 7 dienu laikā pēc Docetaxel intravenozas infūzijas), nagu traucējumi (hiper- un hipopigmentācija, sāpes un oniholīze), alopēcija; bieži - smagas ādas reakcijas (izsitumi, kam seko atsvaidzināšana, ieskaitot smagu rokas-plantāra sindromu, var būt iemesls zāļu lietošanas pārtraukšanai / pārtraukšanai); reti - smaga alopēcija;
• imūnsistēma: ļoti bieži - alerģiskas reakcijas (var attīstīties drīz pēc šķīduma lietošanas sākuma, parasti tās ir vieglas / vidēji izteiktas, izpaužas kā ādas hiperēmija, izsitumi ar / bez niezes, sasprindzinājums krūtīs, muguras sāpes, elpas trūkums, drebuļi, zāļu drudzis); bieži - smagas alerģiskas reakcijas (izpaužas kā vispārēji izsitumi / eritēma, bronhu spazmas, asinsspiediena pazemināšanās; pēc šķīduma lietošanas pārtraukšanas un atbilstošu pasākumu veikšanas tie pāriet);
• aknas un žultsceļi: bieži - ievērojams AST (alanīna aminotransferāzes), ALAT (aspartāta aminotransferāzes), sārmainās fosfatāzes un bilirubīna koncentrācijas palielināšanās asinīs;
• sirds un asinsvadu sistēma: bieži - asiņošana, asinsspiediena pazemināšanās / paaugstināšanās, sirds ritma traucējumi; reti - sirds mazspēja;
• balsta un kustību aparāta / saistaudi: ļoti bieži - mialģija; bieži - artralģija;
• elpošanas sistēma: ļoti bieži - elpas trūkums; bieži smags elpas trūkums;
• nervu sistēma: ļoti bieži - vieglas / mērenas smaguma neirosensīvas reakcijas (dizestēzija, parestēzija, sāpes), garšas pasliktināšanās, neiromotorās reakcijas (muskuļu vājums); bieži - neiromotorās / neirosensorās reakcijas smagā gaitā (III-IV pakāpe); reti - garšas sajūtu pārkāpšana smagā gaitā;
• vispārēji traucējumi, lokālas reakcijas: ļoti bieži - astēnija (arī smaga), lokalizēts / ģeneralizēts sāpju sindroms, šķidruma aizture (perifēra tūska, svara pieaugums, izsvīdums perikarda / pleiras dobumā, ascīts); pazemināts asinsspiediens vai akūtas oligūrijas epizodes nav pavadīts); bieži - reakcijas docetaksela injekcijas vietā (hiperpigmentācija, iekaisums, ādas apsārtums / sausums, flebīts, asiņošana no caurdurtas vēnas, vēnu tūska; parasti viegla), izteikts lokalizēts / ģeneralizēts sāpju sindroms.

Docetaksels kombinācijā ar doksorubicīnu

Salīdzinot ar monoterapiju, notiek šādu traucējumu rašanās biežuma izmaiņas:

• palielināšanās: neitropēnija (ieskaitot smagu), febrila neitropēnija, infekcijas (arī smagas), sirds mazspēja, alopēcija, trombocitopēnija (ieskaitot smagu), anēmija, slikta dūša, vemšana, caureja (ieskaitot ieskaitot smagu), aizcietējums, stomatīts (ieskaitot smagu);
• samazināšanās: astēnija, mialģija, alerģiskas / ādas reakcijas (ieskaitot smagas), ritma traucējumi, nagu bojājumi (arī smagi), šķidruma aizture (ieskaitot smagu), anoreksija, neiromotoriskas / neirosensīvas reakcijas hipotensija, paaugstināta sārmainās fosfatāzes aktivitāte, aknu transamināzes, bilirubīna koncentrācija asinīs.

Docetaksels kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAS shēma)

Salīdzinot ar monoterapiju, notiek šādu traucējumu rašanās biežuma izmaiņas:

• palielināšanās: artralģija, alopēcija, viegla anēmija, trombocitopēnija, astēnija, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, stomatīts, garšas traucējumi;
• samazināšanās: febrila neitropēnija, alerģiskas reakcijas, aritmija, nagu bojājumi, caureja, neitropēnija, smaga anēmija, infekcijas, perifēra tūska, neiromotoriskas / sensorineirālas reakcijas.

Papildu nevēlamās blakusparādības: enterokolīts, kolīts, resnās zarnas perforācija, kas nav letāla, mielodisplastiskais sindroms / akūta mieloīdā leikēmija.

Profilaktiski lietojot G-CSF, tiek novērots ievērojams neitropēnijas un III - IV smaguma neitropēnisko infekciju biežuma samazinājums.

Docetaksels kombinācijā ar kapecitabīnu

Salīdzinot ar monoterapiju, notiek šādu traucējumu rašanās biežuma izmaiņas:

• palielināšanās: gremošanas sistēmas traucējumi (garšas uztveres traucējumi, vemšana, stomatīts, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums), artralģija, trombocitopēnija un anēmija smagā gaitā, hiperbilirubinēmija, plaukstas-plantāra sindroms;
• samazināšanās: smaga neitropēnija, anoreksija, alopēcija, nagu darbības traucējumi (ieskaitot oniholīzi), mialģija, astēnija, apetītes zudums.

Papildu nevēlamās blakusparādības: svara zudums, asarošana, sāpes, asiņošana no deguna, muguras sāpes, letarģija, elpas trūkums, dehidratācija, klepus, reibonis, perifēra neiropātija, galvassāpes, parestēzija, sausa mute, pireksija, dispepsija, iekaisis kakls, dobuma kandidoze mute, eritematozi izsitumi, dermatīts, nagu krāsas maiņa, sāpes ekstremitātēs.

Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, III - IV pakāpes toksicitātes attīstība tiek novērota biežāk nekā gados jaunākiem pacientiem.

Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu

Salīdzinot ar monoterapiju, notiek šādu traucējumu rašanās biežuma izmaiņas:

• palielināšanās: anoreksija, slikta dūša, garšas traucējumi, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, artralģija, febrila neitropēnija, IV smaguma pakāpes toksiskā iedarbība, sirds mazspējas gadījumi;
• samazināšanās: stomatīts, vemšana, mialģija, alopēcija, neitropēnija III - IV smaguma pakāpe, vājums, astēnija, izsitumi uz ādas, nagu bojājumi.

Papildu blakusparādības: sāpes rīkle un balsene, parestēzija, hipestēzija, galvassāpes, rinoreja, konjunktivīts, asarošana, gļotādas iekaisums, nazofaringīts, deguna asiņošana, sāpes kaulos, mugurā un ekstremitātēs, letarģija, elpas trūkums, dispepsija, bezmiegs, eritēma gripai līdzīgas slimības, klepus, pireksija, drebuļi, sāpes, sāpes krūtīs.

Salīdzinājumā ar monoterapiju, kombinētās terapijas fona apstākļos smagos gadījumos palielinās blakusparādību biežums.

Docetaksels AC-TH shēmā

Salīdzinot ar monoterapiju, notiek šādu traucējumu rašanās biežuma izmaiņas:

• palielināšanās: sirds mazspēja, alopēcija, anēmija (ieskaitot III-IV pakāpes), trombocitopēnija (ieskaitot III-IV pakāpes), slikta dūša (ieskaitot III-IV pakāpes), anoreksija, stomatīts, vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, mialģija, palielināta ACT, ALAT un sārmainās fosfatāzes aktivitāte, nagu bojājumi, artralģija, III - IV pakāpes infekcijas;
• samazināšanās: alerģiskas reakcijas, šķidruma aizture, III - IV neitropēnija, smaguma pakāpe, neiromotoriskas / neirosensīvas reakcijas, desquamation, izsitumi.

Papildu blakusparādības: bezmiegs, kreatinīna koncentrācijas palielināšanās asinīs.

Docetaksels kombinācijā ar cisplatīnu vai karboplatīnu

Salīdzinot ar monoterapiju, notiek šādu traucējumu rašanās biežuma izmaiņas:

• palielināšanās: trombocitopēnija (ieskaitot III-IV pakāpes), slikta dūša (ieskaitot III-IV pakāpes), caureja III-IV smaguma pakāpes, anoreksija (ieskaitot III-IV pakāpes), reakcijas injekcijas vieta;
• Samazinājums: neitropēnija (ieskaitot III-IV pakāpi), anēmija (ieskaitot III-IV pakāpi), infekcijas, febrila neitropēnija, ādas / alerģiskas reakcijas, nagu bojājumi, šķidruma aizture (ieskaitot III –IV grāds), stomatīts, neiromotorā / sensorineirālā neiropātija, alopēcija, mialģija, astēnija.

Papildu blakusparādības: sāpes, drudzis bez infekcijas (ieskaitot III-IV pakāpi).

Docetaksels kombinācijā ar prednizonu vai prednizonu

Salīdzinot ar monoterapiju, notiek šādu traucējumu rašanās biežuma izmaiņas:

• palielināšanās: sirds mazspēja, garšas traucējumi;
• Samazināšanās: alopēcija, izsitumi, desquamation, slikta dūša, caureja, stomatīts, anēmija (ieskaitot III-IV pakāpes), infekcijas, artralģija, vemšana, mialģija, neitropēnija (ieskaitot III-IV pakāpes), neiromotors / neirosensoras reakcijas, trombocitopēnija, febrila neitropēnija, vājums, alerģiskas reakcijas, anoreksija, šķidruma aizture.

Papildu blakusparādības: asarošana, vājums, elpas trūkums, deguna asiņošana, klepus.

Docetaksels kombinācijā ar cisplatīnu un fluoruracilu

Salīdzinot ar monoterapiju, notiek šādu traucējumu rašanās biežuma izmaiņas:

• palielināšanās: anēmija (ieskaitot III-IV pakāpes), trombocitopēnija (ieskaitot III-IV pakāpes), febrila neitropēnija, neitropēniskas infekcijas (pat G-CSF lietošanas gadījumos), slikta dūša, vemšana, anoreksija, stomatīts, caureja, disfāgija / ezofagīts / sāpes norijot;
• samazināšanās: ādas atsvaidzināšana, infekcijas, šķidruma aizture, alerģiskas reakcijas, neiromotoriskas / neirosensīvas reakcijas, mialģija, alopēcija, nieze, izsitumi, nagu bojājumi, sirds ritma traucējumi.

Papildu nevēlamās reakcijas: miokarda išēmija, konjunktivīts, grēmas, drudzis bez infekcijas, letarģija, dzirdes izmaiņas, reibonis, sausa āda, asarošana, akcentēts venozais raksturs, sāpes vēzī, svara zudums.

Profilaktiska G-CSF lietošana noved pie neitropēnisku infekcijas komplikāciju / febrilas neitropēnijas biežuma samazināšanās.

Pēcreģistrācijas novērojumi

• limfātiskā sistēma un asinis: kaulu smadzeņu hematopoēzes apspiešana un citas hematoloģiskas blakusparādības; izplatīts intravaskulārs koagulācijas sindroms (izplatīts intravaskulārs koagulācijas sindroms), bieži vien kombinācijā ar vairāku orgānu mazspēju vai sepsi;
• jaunveidojumi: ļoti reti - akūta mieloīdā leikēmija un mielodisplastiskais sindroms;
• nervu sistēma: reti - krampji vai īslaicīgs samaņas zudums (var attīstīties infūzijas laikā);
• imūnsistēma: reti - anafilaktiskais šoks (ir iespējama nāve; pacientiem, kuri saņēma premedikāciju, ļoti reti šie traucējumi beidzās ar nāvi);
• dzirdes un redzes orgāns: reti - zāļu ototoksiska iedarbība ar pavājinātu / dzirdes zudumu, asarošana ar / bez konjunktivīta, pārejoši redzes traucējumi, makulas reģiona cistiskā tūska;
• sirds un asinsvadu sistēma: reti - miokarda infarkts un vēnu trombemboliskas komplikācijas;
• gremošanas sistēma: reti - dehidratācija, zarnu / kuņģa perforācija, kolīts, neitropēniskais enterokolīts, ileuss, zarnu aizsprostojums;
• āda un zemādas audi: ļoti reti - Stīvensa-Džonsona sindroms, ādas sarkanā vilkēde, bullozie izsitumi, multiformā eritēma, toksiska epidermas nekrolīze;
• elpošanas sistēma: reti - plaušu fibroze, akūts elpošanas distresa sindroms, intersticiāla pneimonija / plaušu slimība, elpošanas mazspēja, radiācijas pneimonija;
• nieres un urīnceļi: nieru darbības pasliktināšanās, nieru mazspēja, hiponatriēmija ar dehidratāciju, pneimonija un vemšana;
• žultsceļi un aknas: reti - hepatīts (dažreiz letāls; biežāk vienlaicīgas aknu slimības klātbūtnē);
• vispārēji traucējumi un lokālas reakcijas: reti - plaušu tūska, atgriešanās parādība iepriekš apstarotā lokālas radiācijas reakcijas zonā.

Pārdozēšana

Ir maz ziņojumu par pārdozēšanu.

Galvenie simptomi: kaulu smadzeņu funkcijas nomākšana, mukozīts, perifēra neirotoksicitāte.

Nav datu par pretlīdzekli Docetaxel. Pārdozēšanas gadījumā pacients jā hospitalizē specializētā nodaļā un rūpīgi jāuzrauga vitāli svarīgo orgānu darbība. Pacientiem G-CSF nepieciešama pēc iespējas ātrāk. Ja nepieciešams, tiek veikta simptomātiska ārstēšana.

Speciālas instrukcijas

Augsta neitropēnijas riska dēļ terapijas laikā nepieciešama rūpīga klīnisko asins analīžu uzraudzība.

Reproduktīvā vecuma pacientiem, ieskaitot vīriešus, zāļu lietošanas laikā jālieto uzticamas kontracepcijas metodes. Docetaksels ir genotoksisks un var izraisīt vīriešu auglības traucējumus. Šajā sakarā vīriešiem terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tā pabeigšanas vajadzētu atturēties no bērna ieņemšanas. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams saglabāt spermu. Ja kursa laikā iestājas grūtniecība, sievietei steidzami jākonsultējas ar ārstu.

Tā kā pastāv paaugstinātas jutības reakciju iespējamība, rūpīgi jāuzrauga pacientu stāvoklis, īpaši 1-2 infūziju laikā. Paaugstinātas jutības reakcijas var attīstīties jau pirmajās zāļu ievadīšanas minūtēs (ir nepieciešams aprīkojums / zāles bronhu spazmas un arteriālās hipotensijas ārstēšanai). Ja parādās paaugstinātas jutības reakcijas, zāles nekavējoties jāpārtrauc. Ja pārkāpumi bija nopietni, terapija netiek atsākta.

Zāles satur etanolu, kas jāņem vērā pacientiem ar alkoholismu, kā arī riska grupas pacientiem (ar epilepsiju un aknu slimībām).

Ja terapijas periodā ir kādi redzes traucējumi, tiek norādīta pilnīga oftalmoloģiskā izmeklēšana (makulas reģiona cistiskās tūskas iespējamības dēļ; tās diagnosticēšanas gadījumā docetaksels tiek atcelts).

Pacientu stāvoklis, kuriem ir smaga šķidruma aizture, prasa rūpīgu uzraudzību. To parādīšanās gadījumos ir norādīta diurētisko līdzekļu lietošana un dzeršanas un sāls režīmu ierobežošana.

Ja attīstās smaga sensora neiropātija, Docetaxel deva jāsamazina.

Sagatavojot un ievadot šķīdumu, jāņem vērā tā iespējamā toksicitāte. Ja šķīdums nonāk saskarē ar ādu / gļotādām, tie nekavējoties jānomazgā ar ūdeni.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Ņemot vērā redzes orgāna, nervu un gremošanas sistēmas blakusparādību profilu, terapijas laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Saskaņā ar instrukcijām Docetaxel ir kontrindicēts lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Bērnības lietošana

Drošības raksturojums bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pētīts (lietošanas pieredze ir ierobežota). Nazofaringeāla vēža terapijas drošība / efektivitāte pacientiem no 1 mēneša līdz 18 gadiem vēl nav pierādīta.

Docetaksels nav lietots bērniem šādām indikācijām: prostatas, krūts un kuņģa vēzis, kā arī nesīkšūnu plaušu vēzis un galvas un kakla vēzis, izņemot slikti diferencētu nazofaringeāla vēzi (I - II tips).

Ar nieru darbības traucējumiem

Nav informācijas par docetaksela lietošanu smagiem nieru darbības traucējumiem.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar ALAT / ACT aktivitāti> 1,5 VHN (normas augšējā robeža) vai sārmainās fosfatāzes aktivitāti> 2,5 VGN Docetakselu ieteicams izrakstīt ar sākotnējo devu 75 mg / m ².

Palielinoties bilirubīna koncentrācijai asinīs (> 1 NAV) un / vai ievērojami palielinoties ALAT / ACT aktivitātei (> 3,5 NLN) kombinācijā ar sārmainās fosfatāzes aktivitātes palielināšanos (> 6 NAV), devu nevar ieteikt samazināt. Docetakselu šīs grupas pacientiem var parakstīt tikai tad, ja ir stingras norādes.

Kombinēta ārstēšana ar cisplatīnu un fluoruracilu kuņģa vēža gadījumā netika lietota pacientiem ar paaugstinātu ALAT / ACT aktivitāti (> 1,5 NAV) kombinācijā ar bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanos asinīs (> 1 NAV) un sārmainās fosfatāzes aktivitāti (> 2,5 NLN) … Docetakselu šīs grupas pacientiem var parakstīt tikai tad, ja ir stingras norādes.

Nav informācijas par citu kombinētu shēmu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Veicot kombinētu terapiju ar kapecitabīnu, ieteicams samazināt tā devu par 25%.

Zāļu mijiedarbība

Ņemot vērā izteiktas mijiedarbības iespējamību, jāievēro piesardzība, ja to lieto kopā ar vielām, kas inducē / inhibē citohroma P450-3A izoenzīmus, vai metabolizējas ar citohroma P450-3A izoenzīmiem - ciklosporīnu, troleandomicīnu, ketokonazolu, terfenadīnu, eritromicīna CYP3A un arī inhibitoriem - CYP no imidazolu grupas (ketokonazols, itrakonazols) un proteāzes inhibitoriem (ritonavīrs).

Citas iespējamās mijiedarbības:

• ketokonazols: ievērojams docetaksela klīrensa samazinājums;
• karboplatīns: ievērojami palielinās tā klīrenss.

Analogi

Docetaksela analogi ir: Docetaksels Sandoz, Docetaksels-Russ, Docetaksels-Filaksis, Docetera, Novotaks, Tautax, Onkododels, Taxotere.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas 2–8 ° C temperatūrā. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Glabāšanas laiks:

• koncentrāts - 2 gadi;
• šķīdinātājs - 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Docetaxel

Saskaņā ar atsauksmēm, docetaksels ir efektīvas zāles, savukārt pacienti atzīmē dažāda smaguma blakusparādību attīstību.

Docetaksela cena aptiekās

Docetaksela cena pašlaik nav zināma, un zāles nav iespējams iegādāties aptiekās.

Analogu cena:

• Docetaxel Sandoz 10 mg / ml (1 pudele): 2 ml - robežās no 2269-4005 rubļiem; 8 ml - 9378-10 800 rubļi; 16 ml –15 000–21 938 rubļi;
• Docetaksels-Rus 40 mg / ml (1 pudele): 0,5 ml - robežās no 3900–6295 rubļiem; 2 ml - 19 900–27 218 rubļi; 3 ml - 30 840–34 850 rubļi;
• Tautax 20 mg / ml (1 pudele): 1 ml - apmēram 6900 rubļi; 2 ml - apmēram 14 700 rubļu; 4 ml - apmēram 25 700 rubļu; 8 ml - apmēram 55 300 rubļu.

Docetaksels: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2 ml 1 gab. 2268 RUB Pērciet

Docetaksels Sandozs Conc. prigots. risinājums inf. 10 mg / ml flakons 2 ml Nr. 1 2270 RUB Pērciet

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 8 ml 1 gab. 5300 RUB Pērciet

Docetaksels Sandozs Conc. prigots. risinājums inf. 10 mg / ml flakons 8 ml Nr. 1 RUB 8297 Pērciet

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 16 ml 1 gab. RUB 11179 Pērciet

Docetaksels Sandozs Conc. prigots. risinājums inf. 10 mg / ml flakons 16 ml Nr. 1 13 999 RUB Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!