Roferon-A - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Roferons-A

Roferon-A: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Nieru darbības traucējumu gadījumā
11. 11. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
12. 12. Zāļu mijiedarbība
13. 13. Analogi
14. 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
15. 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
16. 16. Atsauksmes
17. 17. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Roferon-A

ATX kods: L03AB04

Aktīvā sastāvdaļa: alfa-2a interferons (alfa-2a interferons)

Ražotājs: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Šveice

Apraksts un foto atjauninājums: 13.08.2019

Roferon-A ir imūnmodulējošs līdzeklis ar pretvīrusu un pretaudzēju iedarbību.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma - šķīdums subkutānai ievadīšanai: bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķidrums (katrs 0,5 ml šļirces mēģenē ar stikla korpusu un plastmasas virzuli, kartona kastē 1 šļirces caurule komplektā ar trauku ar injekcijas adatu; 0,6 ml stikla kārtridžā, 1 kārtridžs kastītē, 1 palete kastītē).

Roferon-A aktīvā sastāvdaļa ir alfa-2a interferons:

• 1 šļirces caurule: 3 miljoni, 4,5 miljoni, 6 miljoni vai 9 miljoni starptautisko vienību (SV);
• 1 kārtridžs: 18 miljoni SV.

Palīgkomponenti: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, amonija acetāts, nātrija hidroksīds vai ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Alfa-2a interferons ir ļoti attīrīts proteīns, kas satur 165 aminoskābes. Tā molekulmasa ir aptuveni 19 000 daltonu. Šis proteīns tiek iegūts no rekombinantās DNS, un tehnoloģija izmanto ģenētiski modificētu E. Coli celmu, kura sintēzes laikā DNS kodē alfa-2a interferonu.

Roferon-A piemīt pretvīrusu iedarbība, kas izteikta kā rezistences stāvokļa izraisīšana pret vīrusu infekcijām šūnās un imūnās sistēmas reakcijas modulēšana, kas sastāv no vīrusu neitralizācijas vai ar tiem inficēto šūnu iznīcināšanas. Zāles raksturo antiproliferatīva iedarbība uz dažiem cilvēka audzējiem in vitro un dažu cilvēka audzēju ksenotransplantātu augšanas nomākšana, kas novērota atymiskām pelēm ar raksturīgu kailu mutāciju.

Cilvēka ķermeņa HT29 audzēja šūnās, kas apstrādātas ar Roferon-A, saskaņā ar ticamiem datiem olbaltumvielu, RNS un DNS sintēze samazinās. Ierobežots skaits cilvēka audzēja šūnu līniju, kas in vivo audzētas kailām pelēm, kurām diagnosticēts imūndeficīts, ir pārbaudītas attiecībā uz zāļu jutīgumu.

In vivo zāļu antiproliferatīvā aktivitāte ir pētīta tādos audzējos kā transversālās resnās zarnas, aklās zarnas, prostatas dziedzera un piena dziedzeru mukoīdā karcinoma, piemēram, adenokarcinoma. Antiproliferatīvās aktivitātes pakāpe ir ļoti atšķirīga.

Roferon-A izraisa klīniski nozīmīgu audzēja regresiju vai stabilizāciju pacientiem ar AIDS, ko papildina Kapoši sarkoma, un pacientiem ar matainu šūnu leikēmiju. Zāles arī demonstrē augstu efektivitāti mielomas slimnieku ārstēšanā un ir aktīvas pacientiem ar progresējošu ādas T-šūnu limfomu, kas nav jutīgi vai nav piemēroti standarta terapijai. Roferon-A tiek veiksmīgi izmantots Ph-pozitīvas hroniskas mieloleikozes (CML) pacientu ārstēšanā. Tas izraisa hematoloģisku remisiju 60% pacientu, kuriem diagnosticēta hroniska HML, neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas. Pilnīga hematoloģiskā remisija tiek novērota 18 mēnešus pēc terapijas sākuma divām trešdaļām pētīto pacientu.

Alfa-2a interferons atšķiras no citotoksiskās ķīmijterapijas, jo tas izraisa stabilu citoģenētisko remisiju, kas ilgst vairāk nekā 40 mēnešus. Roferon-A kombinācija ar periodiskiem ķīmijterapijas kursiem uzlabo vispārējo dzīvildzi un palēnina slimības progresēšanu vairāk nekā tikai ar ķīmijterapiju.

Zāles lieto trombocitozes, vienlaicīgas CML un citu mieloproliferatīvo slimību ārstēšanā. Dažas dienas pēc ārstēšanas sākuma tas samazina trombocītu skaitu, samazina vienlaicīgu trombohemorāģiska rakstura komplikāciju biežumu un tam nav leikēmijas potenciāla. Pacientiem ar zemas pakāpes ne-Hodžkina limfomu Roferon-A kombinācijā ar ķīmijterapiju, ko papildina vai nepapildina staru terapija, pagarina dzīvildzi bez slimības progresēšanas un izdzīvošanu bez slimībām.

Pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu maksimālais terapeitiskais efekts tika novērots, lietojot zāles lielās devās (36 miljoni SV dienā) monoterapijā vai mērenās devās (18 miljoni SV 3 reizes nedēļā) kombinācijā ar vinblastīnu, salīdzinot ar monoterapiju, kurā mērenas Roferon-A devas 3 reizes nedēļā. Pacienti turēja monoterapijas zāles mazās devās (2 miljoni SV / m ² dienā), ārstēšanas efektivitāte saglabājās minimāla. Roferon-A un vinblastīna kombinācijas sekas ir tikai neliela vieglas vai vidēji smagas leikopēnijas un granulocitopēnijas biežuma palielināšanās, salīdzinot ar monoterapiju. Reakcijas izdzīvošana un ilgums, lietojot monoterapiju ar Roferon-A un kombinētu terapiju ar vinblastīnu + Roferon-A, nedaudz atšķiras.

Roferon-A un vinblastīna kombinācija tiek uzskatīta par efektīvāku izdzīvošanas ziņā nekā tikai ķīmijterapija. Pacientiem ar plaši izplatītu ļaundabīgu melanomu zāļu terapijas rezultāts bija objektīvs viscerālās un ādas lokalizācijas audzēju formējumu regresija. Arī zāles palielina laika periodu, kurā pacientiem nav slimības recidīvu, ko papildina tālas metastāzes un limfmezglu bojājumi pēc melanomas rezekcijas (audzēja biezums pārsniedz 1,5 mm).

Roferon-A kombinācijā ar Avastin, ko lieto kā pirmo terapijas līniju pacientiem ar metastātisku un / vai progresējošu nieru šūnu karcinomu, salīdzinot ar placebo un Roferon-A kombināciju, ievērojami palielina objektīvās atbildes reakcijas biežumu un izdzīvošanu bez progresēšanas.

Alfa-2a interferona devas samazināšanās no 9 miljoniem SV līdz 6 miljoniem vai 3 miljoniem SV, lietojot 3 reizes nedēļā kombinācijā ar Avastin, neizraisīja kombinētās terapijas efektivitātes samazināšanos, par ko liecina izdzīvošanas rādītāji bez notikumiem.

Roferon-A tiek uzskatīts par klīniski efektīvu dzimumorgānu kondilomu ārstēšanā un apstiprinātu kompensētu B un C hepatītu (aknu dekompensācijas simptomiem nevajadzētu būt).

Farmakokinētika

Ievadot intramuskulāri vai subkutāni, alfa-2a interferona biopieejamība pārsniedz 80%. Veicot subkutānu 36 miljonu SV devas injekciju, maksimālais vielas līmenis asins serumā bija 1250-2320 pg / ml (vidēji aptuveni 1730 pg / ml) un tika sasniegts aptuveni 7,3 stundu laikā. Ar intramuskulāru devu 36 miljoni SV maksimālais alfa interferona līmenis -2a serumā svārstās no 1500 līdz 2580 pg / ml (vidēji aptuveni 2020 pg / ml) un tiek sasniegts 3,8 stundu laikā.

Cilvēkiem farmakokinētika, ieviešot Roferon-A devu diapazonā no 3 līdz 198 miljoniem SV, ir lineāra. Veicot intravenozu 36 miljonu SV zāļu infūziju veseliem brīvprātīgajiem, līdzsvara izkliedes tilpums bija 0,22–0,75 l / kg (vidēji aptuveni 0,4 l / kg). Gan pacientiem ar izplatītu vēzi, gan veseliem cilvēkiem ir ievērojamas individuālas svārstības alfa-2a interferona saturā serumā.

Alfa-2a interferons būtībā tiek izvadīts caur nieru katabolismu. Žults izvadīšana un metabolisms aknās ir mazāk nozīmīgi eliminācijas ceļi. Veseliem cilvēkiem pēc intravenozas 36 miljonu SV ievadīšanas pusperiods ir 3,7-8,5 stundas (vidēji apmēram 5,1 stundas), un kopējais klīrenss ir 2,14-3,62 ml / min / kg (vidēji aptuveni 2,79 ml / min / kg).

Veicot vienu intramuskulāru Roferon-A injekciju pacientiem ar hronisku B hepatītu un izplatītu vēzi, farmakokinētiskie parametri joprojām ir līdzīgi tiem, kas ir veseli brīvprātīgie. Vienreizējas devas, kas nepārsniedz 198 miljonus SV, izraisa no devas atkarīgu alfa-2a interferona līmeņa paaugstināšanos serumā. Zāļu izplatīšanās vai izdalīšanās, ja tās lieto 3 reizes nedēļā (deva 1–136 miljoni SV), vienu reizi dienā (deva 1–54 miljoni SV) vai 2 reizes dienā (0,5–36 miljoni SV) periodā, nepārsniedzot 28 dienas, nemainiet.

Dažiem pacientiem ar izplatītu vēzi alfa-2a interferona intramuskulāra injekcija vienu vai vairākas reizes dienā uz laiku, kas nepārsniedz 28 dienas, izraisīja maksimālās koncentrācijas serumā palielināšanos 2-4 reizes, salīdzinot ar līdzīgiem rādītājiem, lietojot vienreiz. Tomēr, lietojot jebkuru devu režīmu, atkārtota lietošana neietekmēja zāļu izplatīšanos un izdalīšanos.

Lietošanas indikācijas

• vīrusu patoloģijas: dzimumorgānu kondilomas, hroniska B hepatīta aktīvā forma pieaugušiem pacientiem ar vīrusa replikācijas marķieri, hroniska C hepatīta aktīvā forma pieaugušiem pacientiem, kuriem ir antivielas pret C hepatīta vīrusu vai paaugstināta alanīna aminotransferāzes (ALAT) aktivitāte, ja nav aknu dekompensācijas pazīmju (A klase) saskaņā ar Child-Pugh) un HCV RNS asins serumā (vēlams Roferon-A izrakstīt kombinācijā ar ribavirīnu; lietošana paredzēta arī pacientiem, kuriem pēc alfa interferona terapijas pārtraukšanas bijusi slimības recidīvs);
• hematopoētiskās un limfātiskās sistēmas jaunveidojumi: multiplā mieloma, T-šūnu ādas limfoma, matainu šūnu leikēmija, hroniska Ph-pozitīva mieloleikoze, trombocitoze mieloproliferatīvo slimību fona apstākļos, ne-Hodžkina limfoma ar zemu ļaundabīgo audzēju pakāpi (kombinācijā ar ķīmijterapiju - ar vai bez staru ārstēšanas);
• cietie audzēji: Kapoši sarkoma AIDS pacientiem (ja iepriekš nav bijušas oportūnistiskas infekcijas), metastātiska melanoma, plaši izplatīta nieru šūnu karcinoma, melanoma (pēc audzēja ķirurģiskas rezekcijas, kuras biezums pārsniedz 1,5 mm), ja nav tālu metastāžu un limfmezglu iesaistīšanās.

Kontrindikācijas

• smagi aknu funkcionālie traucējumi, hematopoēzes mieloīdie dīgļi, nieres;
• hronisks hepatīts ar aknu cirozi vai smagu dekompensāciju;
• smaga sirds slimība, ieskaitot anamnēzi;
• centrālās nervu sistēmas funkcionālie traucējumi, ieskaitot krampju traucējumus;
• zīdīšana;
• kombinēta terapija ar ribavirīnu grūtniecības laikā;
• vecums līdz trim gadiem;
• individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.

Turklāt Roferon-A iecelšana ir kontrindicēta pacientiem ar hronisku hepatītu, kuri vienlaikus saņem vai nesen ir ārstēti ar imūnsupresantiem, izņemot īslaicīgu steroīdu terapiju.

Zāles nedrīkst lietot pacienti ar hronisku mieloīdo leikēmiju, ja viņam ir identisks HLA radinieks un tuvākajā nākotnē ir iespējams veikt alogēnu kaulu smadzeņu transplantāciju.

Norādījumi par Roferon-A lietošanu: metode un devas

Roferon-A šķīdums ir paredzēts subkutānai (subkutānai) ievadīšanai.

Ieteicamā deva:

• dzimumorgānu kondilomas: 1-3 miljoni SV 3 reizes nedēļā 4-8 nedēļas;
• hronisks vīrusu hepatīts B: pieaugušie - 4,5-9 miljoni SV 3 reizes nedēļā, ārstēšanas ilgums ir 16-24 nedēļas. Turklāt devu var pielāgot atbilstoši individuālajai tolerancei. Ja pēc 12-16 terapijas nedēļām nav uzlabojumu, zāļu atcelšana ir iespējama. Droša un efektīva deva bērniem, kas vecāki par trim gadiem, ir 7,5 miljoni SV uz 1 m ² bērna ķermeņa virsmas;
• hronisks vīrusu hepatīts C: primārā terapija kombinācijā ar ribavirīnu - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā 24 nedēļas. Kombinēta terapija ar ribavirīnu recidīva gadījumā pieaugušajiem (pēc īslaicīgas monoterapijas ar alfa interferonu) - 4,5 miljoni SV 3 reizes nedēļā 24 nedēļas. Ārstēšanas kurss ir atkarīgs no vīrusa genotipa un citām pacienta stāvokļa sākotnējām īpašībām, un tas var ilgt līdz 52 nedēļām. Monoterapija ar Roferon-A (kontrindikāciju un / vai ribavirīna nepanesības klātbūtnē) - 3-6 miljoni SV 3 reizes nedēļā, ārstēšanas kurss ir 24-52 nedēļas. Ja pēc 12 nedēļu ilgas zāļu lietošanas ALT līmenis netiek normalizēts, turpmākā terapija tiek atcelta. Ja slimība atkārtojas pēc daļējas vai pilnīgas reakcijas uz terapiju, ir iespējams atsākt ārstēšanu ar sākotnējo vai lielāku devu;
• mataino šūnu leikēmija: sākotnējā deva ir 3 miljoni SV vienu reizi dienā 16-24 nedēļas. Pacienti ar paaugstinātu jutību var samazināt dienas devu līdz 1,5 miljoniem SV un / vai lietošanas biežumu līdz 3 reizēm nedēļā. Uzturošā terapija - 3 miljoni SV (1,5 miljoni SV ar sliktu panesamību) 3 reizes nedēļā. Ar klīnisku efektu pēc 24 ārstēšanas nedēļām kurss tiek turpināts; ja tā nav, zāļu lietošana tiek atcelta. Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 80 nedēļas;
• mieloma: sākotnējā deva ir 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā, pēc tam ar labu panesamību deva tiek palielināta katru nedēļu, maksimāli pieļaujamā viena deva var svārstīties no 9 līdz 18 miljoniem SV, ievadīšanas biežums ir 3 reizes nedēļā. Ja nav smagas nepanesības un slimības progresēšanas simptomu, zāles var lietot ilgu laiku;
• T-šūnu ādas limfoma pacientiem pēc 18 gadu vecuma ar progresējošu slimības formu, ieskaitot tos, kuri nereaģē uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir kontrindikācijas tās uzvedībai: sākotnējā deva ir 3 miljoni SV vienu reizi dienā trīs dienas, pēc tam no 4 līdz 6 dienā - 9 miljoni SV, no 7 līdz 84 dienām - 18 miljoni SV dienā. Ar pozitīvu tendenci pēc 12 terapijas nedēļām pacientam tiek nozīmēta uzturošā deva, kas atbilst individuālajai maksimāli pieļaujamajai devai (ne vairāk kā 18 miljoni SV), ar ievadīšanas biežumu 3 reizes nedēļā. Lai panāktu pilnīgu un ilgstošu remisiju, ārstēšana jāturpina 52 līdz 172 nedēļas;
• hroniska mieloīdā leikēmija (HML) pacientiem pēc 18 gadu vecuma: sākotnējā deva ir 3 miljoni SV dienā no 1 līdz 3 dienām, 6 miljoni SV no 4 līdz 6 dienām, 9 miljoni SV no 7 līdz 84 dienām. Ārstēšanas kurss ir vismaz 8 nedēļas, vēlams 12 nedēļas, zāļu lietošana tiek turpināta līdz pilnīgai hematoloģiskai remisijai, bet ne ilgāk kā 78 nedēļas. Ja nav hematoloģisko parametru dinamikas, ārstēšana tiek pārtraukta. Pēc pilnīgas hematoloģiskās remisijas sasniegšanas pacients tiek pārnests uz dienas devu 9 miljoni SV (optimālā deva) katru dienu vai 3 reizes nedēļā. Ārstēšana turpinās, līdz tiek sasniegta citoģenētiskā remisija. Zāles nodrošina stabilu citoģenētisko remisiju vairāk nekā 170 nedēļas;
• trombocitoze, kas saistīta ar mieloproliferatīvām patoloģijām (izņemot HML): sākotnējā deva ir 3 miljoni SV 1 reizi dienā no 1 līdz 3 dienām, pēc tam 6 miljoni SV no 4 līdz 30 dienām. Uzturošā terapija - 1-3 miljoni SV 2-3 reizes nedēļā;
• zemas pakāpes ne-Hodžkina limfoma (pēc standarta ķīmijterapijas ar vai bez staru terapijas): uzturošā terapija ar vienu devu 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā. Ārstēšanas ilgums ir vismaz 52 nedēļas. Ārstēšana jāsāk, tiklīdz pacienta stāvoklis uzlabojas, parasti 4-6 nedēļas pēc starojuma vai ķīmijterapijas. Vienlaicīgi ar tradicionālajām ķīmijterapijas shēmām (kombinācijā ar prednizolonu, ciklofosfamīdu, vinkristīnu un doksorubicīnu) Roferon-A var ievadīt no 22 līdz 26 dienām katrā 28 dienu ciklā ar devu 6 miljoni SV uz 1 m ² pacienta ķermeņa virsmas;
• Kapoši sarkoma AIDS pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem, ja anamnēzē nav oportūnistisku infekciju: sākotnējā deva ir 3 miljoni SV dienā, 10-12 nedēļu laikā dienas deva pakāpeniski tiek palielināta līdz 18-36 miljoniem SV saskaņā ar shēmu: pirmās trīs dienas - 3 miljoni SV dienā, no 4 līdz 6 dienām - 9 miljoni SV, no 7 līdz 9 dienām - 18 miljoni SV, no 10 līdz 84 dienām (ar labu toleranci) - līdz 36 miljoniem SV dienā. Uzturošā deva atbilst individuālajai maksimāli pieļaujamajai devai, bet ne lielāka par 36 miljoniem SV, ar ievadīšanas biežumu 3 reizes nedēļā. Ārstēšana jāpapildina ar audzēja dinamikas izmaiņu novērtējuma uzraudzību 10-12 nedēļu laikā. Ar pozitīvu efektu ārstēšana tiek turpināta, ja nav reakcijas uz interferonu, Roferon-A lietošana tiek pārtraukta. Parasti efekta izpausme notiek pēc 12 ārstēšanas nedēļām,šajā gadījumā lietošana jāturpina, līdz audzējs pilnībā izzūd (80 nedēļas vai ilgāk). Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ir iespējama slimības recidīvs;
• bieži sastopama nieru šūnu karcinoma: sākotnējā deva monoterapijai ir 3 miljoni SV dienā pirmajās trīs dienās, 9 miljoni SV no 4 līdz 6 dienām, 18 miljoni SV no 7 līdz 9 dienām, ar labu panesamību - 36 miljoni SV no 10 līdz 84 dienām. Atbalstošā terapija tiek nozīmēta maksimālajā dienas devā, ko pacients pacieš (ne vairāk kā 36 miljoni SV) 3 reizes nedēļā. Ārstēšanas ilgums ir 8-12 nedēļas, ja ir klīniska iedarbība, ārstēšanu turpina līdz 68 nedēļām, ja nē, zāles tiek atceltas. Kombinēta terapija ar Roferon-A un vinblastīnu - 3 miljoni SV 3 reizes pirmās nedēļas laikā, 9 miljoni SV 3 reizes otrajā nedēļā, pēc tam, ņemot vērā individuālo toleranci, 9-18 miljoni SV 3 reizes nedēļā. Šajā periodā vinblastīnu ievada intravenozi (IV) devā, kas atbilst 0,1 mg uz 1 kg pacienta svara 1 reizi 3 nedēļās. Ārstēšana turpinās vismaz 12 nedēļas, maksimālais ilgums ir līdz 52 nedēļām vai līdz slimības progresēšanai. Pēc pilnīgas remisijas sākuma kombinēto ārstēšanu var atcelt pēc 12 nedēļām. Metastāžu vai audzēja atkārtošanās gadījumā vislabākais terapeitiskais efekts tiek sasniegts, ja tiek nozīmētas lielas zāļu devas (36 miljoni SV dienā) kā monoterapiju vai mērenas devas (18 miljoni SV 3 reizes nedēļā) kombinācijā ar vinblastīnu. Izdzīvošanas un reakcijas laiks katrai terapijai ir līdzīgs. Zemas devas (2 miljoni SV uz 1 mMetastāžu vai audzēja atkārtošanās gadījumā vislabākais terapeitiskais efekts tiek sasniegts, ja tiek nozīmētas lielas zāļu devas (36 miljoni SV dienā) kā monoterapiju vai mērenas devas (18 miljoni SV 3 reizes nedēļā) kombinācijā ar vinblastīnu. Izdzīvošanas un reakcijas laiks katrai terapijai ir līdzīgs. Zemas devas (2 miljoni SV uz 1 mMetastāžu vai audzēja atkārtošanās gadījumā vislabākais terapeitiskais efekts tiek sasniegts, ja tiek nozīmētas lielas zāļu devas (36 miljoni SV dienā) kā monoterapiju vai mērenas devas (18 miljoni SV 3 reizes nedēļā) kombinācijā ar vinblastīnu. Izdzīvošanas un reakcijas laiks katrai terapijai ir līdzīgs. Zemas devas (2 miljoni SV uz 1 m² dienā) zālēm nav terapeitiskas iedarbības;
• metastātiska melanoma: 18 miljoni SV 3 reizes nedēļā vai ar maksimāli pieļaujamo devu. Terapijas efektivitāte tiek novērtēta pēc 12 zāļu lietošanas nedēļām, ar pozitīvu tendenci ārstēšana tiek turpināta, ja nav efekta, tā tiek atcelta. Maksimālais ārstēšanas periods ir 104 nedēļas. Roferon-A lietošana progresējošā ļaundabīgā melanomā veicina viscerālās un ādas lokalizācijas audzēju objektīvu regresiju;
• melanoma pēc ķirurģiskas rezekcijas: 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā 78 nedēļas. Zāļu ieviešana jāsāk pirmajās 6 nedēļās pēc operācijas.

Blakus efekti

Klīnisko pētījumu laikā Roferon-A nevēlamās blakusparādības, kas reģistrētas pacientiem ar hronisku B un C hepatītu, ar ļaundabīgiem audzējiem dažādās slimības stadijās:

• vispārīgi simptomi: bieži - gripai līdzīgs sindroms (drebuļi, drudzis, svīšana, letarģija, apetītes zudums, sāpes locītavās un muskuļos, galvassāpes), svara zudums;
• nervu sistēma: dažreiz - miegainība, nesistēmisks un sistēmisks reibonis, depresija, garīga pasliktināšanās, aizmāršība, apjukums, nervozitāte, miega traucējumi, trauksme, parestēzija, neiropātija, nieze, ekstremitāšu nejutīgums, trīce; reti - krampji, smaga miegainība, koma, īslaicīga impotence, cerebrovaskulāra nelaime, pašnāvnieciska uzvedība, kas prasa zāļu atcelšanu;
• kuņģa-zarnu trakts: bieži - anoreksija (2/3 pacientu ar onkoloģiju), slikta dūša; diezgan bieži - sausa mute, traucēta garša, vemšana, vieglas vai vidēji smagas sāpes vēderā, caureja; reti - meteorisms, grēmas, palielināta peristaltika, aizcietējums, čūlaino patoloģiju saasināšanās, kuņģa-zarnu trakta asiņošana (bez draudiem dzīvībai), pankreatīts;
• asinsrades sistēma: diezgan bieži - hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un trombocitopēnija ar mielosupresiju, pārejoša leikopēnija; dažreiz - trombocitopēnija bez mielosupresijas; reti - hematokrīta un hemoglobīna līmeņa pazemināšanās; ļoti reti - idiopātiska trombocitopēniska purpura;
• elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas: diezgan bieži - tūska, pārejoša arteriāla hiper- vai hipotensija (1/5 vēža slimnieku), cianozes, sirdsklauves, sāpes krūtīs, aritmija; reti - neliels elpas trūkums, klepus, plaušu tūska, sastrēguma sirds mazspēja, pneimonija, elpošanas apstāšanās, sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts; ļoti reti - sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi pacientiem ar B hepatītu;
• aknu darbība: dažreiz - bilirubīna, ALAT, laktāta dehidrogenāzes (LDH), sārmainās fosfatāzes (ALP) līmeņa paaugstināšanās; reti - transamināžu aktivitātes pārkāpums B hepatīta gadījumā; ļoti reti - aknu mazspēja, smaga aknu disfunkcija;
• redzes orgāns: dažreiz - redzes traucējumi; reti - išēmiska retinopātija; ļoti reti - retinopātija, tīklenes asiņošana, viegli eksudāti, aizmugurējā išēmiskā neiropātija, tīklenes artērijas un centrālo vēnu tromboze, papilēma;
• urīnceļu sistēma: reti - nieru funkcijas pasliktināšanās, akūta nieru mazspēja (biežāk vēža slimniekiem ar nieru slimībām vai vienlaikus lietojot nefrotoksiskas zāles), elektrolītu traucējumi, proteīnūrija, šūnu elementu satura palielināšanās urīna nogulsnēs, urīnvielas, urīnskābes un seruma kreatinīna koncentrācijas palielināšanās asinis;
• āda, tās piedēkļi, gļotādas: diezgan bieži - atgriezeniska viegla vai mērena matu izkrišana (1/5 pacientu), palielināts matu izkrišana vairākas nedēļas; reti - izsitumi, nieze, izsitumu saasināšanās uz herpetiskas etioloģijas lūpām, sausa gļotāda un āda, asiņošana no deguna, izdalījumi no deguna, psoriāzes izpausme vai saasināšanās;
• citi: reti - reakcijas injekcijas vietās, cukura diabēts, hiperglikēmija; ļoti reti - vaskulīts, hemolītiskā anēmija, artrīts, vairogdziedzera disfunkcija, nekroze, vilkēdei līdzīgs sindroms, asimptomātiska hipokalciēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija, sarkoidoze; kombinācijā ar ribavirīnu - pancitopēnija (reti), aplastiska anēmija (ļoti reti).

Pārdozēšana

Nav datu par Roferon-A pārdozēšanu, tomēr atkārtota lielu interferona devu lietošana var izraisīt tādus simptomus kā prostrācija, letarģija, dziļa letarģija un koma. Šādi pacienti tiek nekavējoties hospitalizēti un novēroti, un tiek nozīmēta atbilstoša atbalstoša terapija.

Speciālas instrukcijas

Roferon-A iecelšana un lietošana jāveic apstākļos ar pietiekamām diagnostikas un terapeitiskām iespējām ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze attiecīgo slimību ārstēšanā.

Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem kaulu smadzeņu, nieru vai aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro.

Transamināžu aktivitātes izmaiņas pacientiem ar B hepatītu parasti norāda uz viņu klīniskā stāvokļa uzlabošanos. Alfa interferonu piesardzīgi lieto hroniska hepatīta gadījumā pacientiem, kuriem anamnēzē ir autoimūnas patoloģijas. Ja funkcionālajos aknu testos parādās patoloģiski traucējumi, pacients ir rūpīgi jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāpārtrauc terapija.

Tā kā ir liela varbūtība attīstīt smagas garīgas reakcijas, īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir depresija. Pirms sākt lietot Roferon-A, pacients jāinformē par depresijas attīstības iespēju, tās pazīmēm un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu, kad tās parādās. Lēmums par turpmākās terapijas piemērotību depresijas gadījumā tiek pieņemts pēc konsultēšanās ar psihiatru.

Ja rodas nopietnas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas nātrenes, bronhu spazmas, angioneirotiskās tūskas, anafilakses formā, zāļu lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija. Pārejošiem izsitumiem nav jāpārtrauc zāļu lietošana.

Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga leikocītu (īpaši granulocītu), trombocītu un hemoglobīna līmenis asinīs pacientiem ar smagu mielosupresiju, jo zāļu iedarbība nomāc kaulu smadzenes un palielina infekcijas un asiņošanas risku.

Interferona lietošana jāpārtrauc smagu infekciju gadījumā un jāsāk atbilstoša terapija.

Roferon-A iecelšana cukura diabēta un arteriālās hipertensijas gadījumā jāveic pēc acu dibena pārbaudes oftalmoloģiskām patoloģijām.

Pacientiem ar redzes asuma pasliktināšanos vai redzes zudumu nepieciešama oftalmoloģiskā izmeklēšana, ja nepieciešams, turpmāka ārstēšana tiek atcelta.

Pacientiem ar cukura diabētu jāpielāgo hipoglikēmisko zāļu deva, jo Roferon-A darbība paaugstina glikozes līmeni asinīs.

Autoimūnas slimības biežāk rodas pacientiem, kuriem ir nosliece uz šo slimību attīstību.

Uz terapijas fona ir iespējama psoriāzes parādīšanās vai saasināšanās.

Kombinējot ārstēšanu ar ribavirīnu, jāņem vērā tā mijiedarbība ar citām zālēm, blakusparādības un piesardzības pasākumi.

Roferon-A lietošanas periodā vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot uzticamas kontracepcijas metodes.

Kārtridža šķīdums ir paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam. Kārtridžs ir ievietots pildspalvveida pilnšļircē, uz kastes jāpielīmē uzlīme un jāatzīmē atvēršanas datums. Katru injekciju veic ar jaunu, sterilu adatu. Uzglabājot šļirces pildspalvu ar kārtridžu temperatūrā līdz 25 ° C, zāles var lietot 28 dienas.

Braucot ar transportlīdzekļiem un mehānismiem, jāievēro piesardzība, jo Roferon-A var ietekmēt pacienta reakcijas ātrumu.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības laikā Roferon-A drīkst ordinēt tikai tad, ja iespējamais ārstēšanas ieguvums ievērojami pārsniedz iespējamo risku auglim. Lai gan eksperimenti ar dzīvniekiem nepierāda zāļu teratogenitāti, grūtniecības laikā lietojot augļa malformācijas, varbūtība joprojām ir diezgan ievērojama. Pētījumi, kas tika veikti ar rēzus pērtiķiem, kuri saņēma devas grūtniecības agrīnā un vidējā stadijā, ievērojami pārsniedzot terapeitisko, šajā gadījumā apstiprina abortu biežumu dzīvniekiem. Tādēļ vīriešiem un sievietēm, kas lieto Roferon-A, vajadzētu rūpēties par uzticamām kontracepcijas metodēm.

Benzilspirts, kas ir zāļu sastāvdaļa, var iekļūt placentas barjerā. Izrakstot Roferon-A tieši pirms dzemdībām vai ķeizargrieziena, jāņem vērā tā sastāvdaļu toksiskā ietekme uz priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.

Nav zināms, vai alfa-2a interferons izdalās mātes pienā. Atkarībā no steidzamības pakāpes un ārstēšanas nepieciešamības mātei ir jāizlemj, vai ir ieteicams lietot Roferon-A vai atcelt zīdīšanu.

Ar nieru darbības traucējumiem

Saskaņā ar instrukcijām Roferon-A ir kontrindicēts smagas nieru disfunkcijas gadījumā. Vieglas vai vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumu gadījumā ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga to funkcionālais stāvoklis.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Smaga aknu disfunkcija ir kontrindikācija Roferon-A lietošanai. Ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga pacienta stāvoklis.

Zāļu mijiedarbība

Zāles var pastiprināt zāļu hematotoksisko, neirotoksisko vai kardiotoksisko iedarbību pirms vai vienlaikus terapijas.

Iespējama mijiedarbība ar centrālās darbības narkotikām.

Jāpatur prātā, ka Roferon-A samazina citohroma P _{450 sistēmas} aknu mikrosomu enzīmu aktivitāti, izraisot oksidatīvo vielmaiņas procesu pārkāpumu.

Analogi

Roferon-A analogi ir: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Uzglabāt tumšā vietā 2-8 ° C temperatūrā, nesasaldēt.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Pēc kārtridža atvēršanas šķīdums ir piemērots lietošanai 30 dienu laikā; šļirces pildspalva ar kārtridžu jāuzglabā ledusskapī.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Roferon-A

Saskaņā ar atsauksmēm, Roferon-A ir ļoti efektīva. Tas kavē vīrusa reprodukciju un vienlaikus stimulē ķermeņa imūnsistēmu. Zāles lieto lielās devās un tikai parenterāli. Daži pacienti ziņo par nopietnu blakusparādību klātbūtni, piemēram, caureju, gripai līdzīgu sindromu, artralģiju, halucinācijām, smagām galvassāpēm.

Roferon-A tiek nozīmēts vēža slimniekiem pēc ķīmijterapijas un ķirurģiskas iejaukšanās profilaktiskā imūnterapijas kursa ietvaros. Pacienti atzīmē labu zāļu toleranci un pozitīvu dinamiku slimības ārstēšanā.

Roferon-A cena aptiekās

Vidēji Roferon-A cena ir 870-916 rubļi (par 1 šļirces mēģeni ar devu 3 miljoni SV).

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!