Oktanāts
Oktanāts: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Zāļu mijiedarbība
- 12. Analogi
- 13. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 14. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 15. Atsauksmes
- 16. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Octanat
ATX kods: B02BD02
Aktīvā sastāvdaļa: asins koagulācijas faktors VIII (VIII koagulācijas faktors)
Ražotājs: Octapharma, AB (Zviedrija); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Francija); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Austrija)
Apraksts un foto atjauninājums: 2019. gada 10. augusts
Oktanāts ir hemostatisks līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles tiek ražotas liofilizāta veidā šķīduma pagatavošanai intravenozai (iv) ievadīšanai: amorfā masa vai pulveris no baltas līdz gaiši dzeltenai [250, 500 vai 1000 starptautiskas vienības (ME) stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, pārklātu ar alumīniju vāciņš ieskriešanai un plastmasas vāciņš kartona kastē 1 pudele un oktanāta lietošanas instrukcija. Šķīdinātājs: 5 ml (250 ME devai) vai 10 ml (500 un 1000 ME oktanāta devai) ūdens injekcijām stikla pudelē, kas noslēgta ar gumijas aizbāzni, pārklāta ar alumīnija vāciņu un plastmasas vāciņu, kartona kastē 1 pudelē. Komplekts izšķīdināšanai un intravenozai ievadīšanai plastmasas maisiņā: 1 vienreizlietojama šļirce, 1 adata ar dubultu galu, 1 filtra adata, 1 tauriņa adata, 2 dezinficējošas salvetes atsevišķos noslēgtos iepakojumos. Plastmasas lente, kas piestiprināta 1 kartona kastē ar liofilizāta pudeli, 1 kartona kastē ar šķīdinātāja pudeli un 1 maisiņā ar komplektu šķīdināšanai un IV ievadīšanai].
Liofilizāta, kas ir 1 pudelē, sastāvs ietver:
- aktīvā sastāvdaļa: cilvēka asins koagulācijas faktors VIII - 250, 500 vai 1000 SV, kas ir vienāds ar olbaltumvielu saturu 5,5; Attiecīgi 11 vai 22 mg;
- papildu sastāvdaļas: nātrija citrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, glicīns.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Oktanāts ir hemostatiskas zāles, ko lieto hemofilijas A. Asins VIII koagulācijas faktors - zāļu aktīvā sastāvdaļa, nodrošina protrombīna pāreju uz trombīnu un veicina fibrīna recekļa veidošanos.
Farmakokinētika
Pacientiem ar hemofiliju A pusperiods (T 1/2) ir 12 stundas. Asins VIII koagulācijas faktora (antihemofīlā globulīna) aktivitāte 12 stundu laikā samazinās par 15%.
Tā kā antihemofīlais globulīns ir termolabils un temperatūras paaugstināšanās laikā ātri noārdās, tas izraisa T 1/2 samazināšanos.
Lietošanas indikācijas
Oktānātu ieteicams lietot asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem (ieskaitot bērnus līdz 6 gadu vecumam) ar iedzimtu hemofiliju A vai iegūtu asins koagulācijas faktora VIII deficītu, ieskaitot inhibējošas formas (izmantojot imūno tolerances indukcijas metodi).
Kontrindikācijas
Kontrindikācija Octanate lietošanai ir paaugstināta jutība pret kādu no tā sastāvdaļām.
Oktanāts, lietošanas instrukcija: metode un devas
No liofilizāta pagatavotais oktanāta šķīdums ir paredzēts intravenozai ievadīšanai. Liofilizētā pulvera atšķaidīšanai izmantojiet pievienoto šķīdinātāju - ūdeni injekcijām.
Oktanāta devu un aizstājterapijas ilgumu nosaka, ņemot vērā VIII koagulācijas faktora deficīta pakāpi, asiņošanas ilgumu un lokalizāciju, kā arī pacienta stāvokli.
Hemostatiskā līdzekļa daudzums tiek izteikts ME, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) pieņemtajiem VIII faktora (FVIII) standartiem. Pēdējo aktivitāti plazmā izsaka procentos - attiecībā pret normālo faktora koncentrāciju cilvēka plazmā) vai SV - attiecībā pret FVIII Starptautisko standartu.
Viens SV FVIII ir ekvivalents tā koncentrācijai 1 ml normālas cilvēka plazmas. Nepieciešamā deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz empīriskiem datiem, saskaņā ar kuriem 1 SV / kg FVIII palielina plazmas faktora līmeni par 1,5–2% no normas. Pacientam nepieciešamo devu aprēķina, nosakot sākotnējo FVIII līmeni un nosakot summu, par kādu šī aktivitāte jāpalielina, pēc formulas:
nepieciešamā deva = ķermeņa masa (kg) × vēlamais FVIII līmeņa pieaugums (%) (SV / dl) × 0,5
Octanate daudzumam un lietošanas biežumam katrā gadījumā jāatbilst klīniskajai efektivitātei. Attīstoties sekojošai asiņošanai, FVIII aktivitāte nedrīkst būt zemāka par sākotnējo plazmas līmeni (% no normālā līmeņa) attiecīgajā periodā.
Zemāk esošo sarakstu var izmantot, lai noteiktu FVIII devu un injekciju biežumu dažāda smaguma asiņošanai un dažāda veida ķirurģiskām iejaukšanās reizēm (norādīts nepieciešamais FVIII līmenis):
- intramuskulāra (i / m) asiņošana, agrīna hemartroze, asiņošana mutes dobumā: FVIII - 20–40%; injicē ik pēc 12–24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz sāpju mazināšanai vai asiņošanas avota sadzīšanai;
- biežāk sastopama hemartroze, intramuskulāra asiņošana vai hematoma: FVIII - 30-60%; ieiet ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas līdz sāpju simptomu mazināšanai un darbspēju atjaunošanai;
- dzīvībai bīstama asiņošana: FVIII - 60-100%; ieejiet ik pēc 8-24 stundām, līdz dzīvības draudi ir pilnībā novērsti;
- nelielas ķirurģiskas iejaukšanās, ieskaitot zobu ekstrakciju: FVIII - 30-60%; ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz tiek novērota sadzīšana;
- galvenās ķirurģiskās iejaukšanās: FVIII (pirms un pēc operācijas) - 80-100%; injicējiet ik pēc 8-24 stundām, līdz tiek novērota adekvāta brūču sadzīšana, pēc tam turpiniet terapiju vismaz 7 dienas, lai FVIII aktivitāte saglabātu 30-60%.
Ārstējot ar Octanate, jānosaka FVIII līmenis, lai regulētu lietoto devu un ievadīšanas biežumu, jo pacienti uz zālēm reaģē individuāli. Rezultātā var novērot atšķirīgus atjaunošanās līmeņus in vivo un atšķirīgu T1 / 2 asinsreces faktoru. Visrūpīgāk šī faktora aktivitāte jāuzrauga aizstājterapijas laikā, īpaši lielāko ķirurģisko operāciju laikā. Sarakstā norādītās devas ir orientējošas, katrā gadījumā nepieciešamo devu un lietošanas biežumu ārsts nosaka individuāli.
Oktānāta lietošanai personām ar smagu hemofiliju A ilgstošai asiņošanas novēršanai ieteicamās antihemofilā globulīna devas ir 20-40 SV / kg ik pēc 2-3 dienām. Dažreiz, galvenokārt jauniem pacientiem, var būt nepieciešama devas palielināšana vai intervāla starp injekcijām samazināšana.
Pēc terapijas dažiem pacientiem var rasties inhibējošas antivielas pret FVIII, kas var ietekmēt turpmākās ārstēšanas rezultātu. Ja terapijas laikā paredzamais FVIII aktivitātes pieaugums netiek sasniegts vai nav nepieciešamā hemostatiskā efekta, jums jākonsultējas ar specializētu hematoloģisko / hemofilisko centru ar Bethesda testu (specifisku asins analīzi inhibitora klātbūtnei). Lai likvidētu FVIII inhibitoru, imūnās tolerances inducēšanai ir iespējams izmantot terapiju, kuras pamatā ir FVIII ikdienas lietošana koncentrācijā, kas pārsniedz inhibitora bloķēšanas spēju (dienas devā 100-200 SV / kg, ņemot vērā inhibitora titru). Veicot antigēna funkciju,Oktanāts izraisa inhibitora titra palielināšanos līdz tolerances attīstībai - inhibitora samazināšanās un turpmāka eliminācija. Ārstēšana ir nepārtraukta un ilgst 10–18 mēnešus, un to drīkst veikt tikai speciālists, kuram ir pieredze hemofilijas pacientu ārstēšanā.
Liofilizāta šķīdināšanas instrukcijas:
- Preparāts, kas atrodas slēgtos flakonos, un pievienotais šķīdinātājs (ūdens injekcijām) jānovieto līdz istabas temperatūrai. Ja sasilšanai tiek izmantota ūdens vanna, tās temperatūra nedrīkst pārsniegt 37 ° C, turklāt tā ir nepieciešama, lai novērstu ūdens saskari ar pudeles vāciņiem vai gumijas aizbāžņiem.
- Pēc flakonu aizsargvāciņu noņemšanas ar liofilizātu un šķīdinātāju ir nepieciešams noslaucīt abu flakonu gumijas aizbāžņus ar vienu no dezinficējošajām salvetēm.
- Pēc plastmasas iepakojuma noņemšanas no abpusējās adatas īsā gala jums ar to jāpārurbj šķīdinātāja pudeles korķis un jānospiež uz leju, līdz tas apstājas, un pēc tam apgrieziet pudeli otrādi un turiet to ar adatu otrādi.
- Atbrīvojis no iepakojuma otru galu ar divgalu adatu, ir nepieciešams caurdurt flakona korķi ar zālēm un nospiest uz leju, līdz tas apstājas. Liofilizāta flakona iekšpusē esošais vakuums iesūc šķīdinātāju.
- Atdalot pudeli ar šķīdinātāju kopā ar adatu no pudeles ar zālēm, pudele lēnām jāsakrata ar liofilizātu, līdz tā ir pilnībā atšķaidīta. Sagatavotajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam, caurspīdīgam vai nedaudz opalescējošam, bez nogulsnēm.
Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ir jānoņem aizsargājošais pārklājums no filtra adatas un pēc tam caurduriet pudeles gumijas vāciņu ar sagatavoto šķīdumu. Pēc filtra adatas vāciņa noņemšanas jums jāpiestiprina šļirce, turot pudeli ar fiksēto šļirci otrādi, ievelciet pēdējo šķīdumu. Veicot injekciju, ir jāievēro aseptikas un antiseptisko līdzekļu noteikumi. Pēc adatas atvienošanas ar filtru no šļirces tā vietā piestipriniet tauriņu adatu. Šķīdums jāinjicē lēni intravenozi, ievadīšanas ātrums ir 2-3 ml / min.
Pirms Octanate lietošanas un tās laikā piesardzības nolūkā jāuzrauga sirdsdarbības ātrums (HR). Ja ir izteikts pulsa paātrinājums, jāsamazina zāļu intravenozas infūzijas ātrums vai jāpārtrauc injekcija.
Ja vienā ārstēšanas procedūrā tiek izmantotas vairāk nekā viena oktanāta pudele, šļirci un tauriņa adatu var atkārtoti izmantot. Filtra adata ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Vienmēr ieteicams izmantot adatu, lai ievilktu šķīdumu, kas iegūts pēc liofilizāta izšķīdināšanas šļircē.
Blakus efekti
Uz oktanāta terapijas fona retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, kas var izpausties kā dedzinoša sajūta injekcijas vietā, karstuma viļņi, trauksme, letarģija, trīcēšanas sajūta, drebuļi, nātrene (ieskaitot vispārinātu), asinsspiediena pazemināšanās (BP), galvassāpes, vemšana, nelabums, elpas trūkums, sasprindzinājums krūtīs, tahikardija, drudzis, angioneirotiskā tūska.
Ļoti reti šie simptomi var attīstīties smagā anafilaktiskā reakcijā, ieskaitot šoku.
Pārdozēšana
Neskatoties uz to, ka nav ziņojumu par Octanate pārdozēšanas simptomiem, ieteicamo devu nedrīkst pārsniegt.
Speciālas instrukcijas
Uz oktanāta terapijas fona, tāpat kā citu olbaltumvielu izcelsmes preparātu lietošanas gadījumā parenterālai ievadīšanai, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas. Sakarā ar to, ka papildus FVIII Octanate satur nelielu daudzumu citu asins olbaltumvielu, ir jāņem vērā iespējamās paaugstinātas jutības reakciju agrīnas pazīmes, piemēram, sasprindzinājuma sajūta krūtīs, nātrene, elpas trūkums, pazemināts asinsspiediens, anafilakse. Ja parādās šie simptomi, ir nekavējoties jāpārtrauc šķīduma ievadīšana, un, ja attīstās šoks, ir jāizmanto mūsdienu anti-šoku terapijas metodes.
Lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt patogēnu izplatīšanās risku, tas attiecas arī uz nezināmu slimību patogēniem. Tomēr infekciju pārnešanas draudi tiek samazināti šādu pasākumu rezultātā:
- donora atlase, veicot medicīnisko pārbaudi un interviju; atsevišķu plazmas baseinu skrīnings attiecībā uz antivielām pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un C hepatīta (HCV), B hepatīta vīrusa (HBV) antigēniem;
- plazmas kopu analīze, lai identificētu HCV ģenētisko materiālu;
- inaktivācijas / eliminācijas procedūras, kas apstiprinātas vīrusu modelī un iekļautas ražošanas procesā; šīs procedūras ir efektīvas HIV, HBV, HCV un A hepatīta vīrusam (HAV), taču tām var būt ierobežota iedarbība pret apvalkiem bez vīrusiem, ieskaitot parvovīrusu B19, pēdējais var izraisīt augļa infekciju seronegatīvām grūtniecēm, un arī nopietnas sekas pacientiem ar imūndeficītu vai paaugstinātu sarkano asins šūnu veidošanos, piemēram, ar hemolītisko anēmiju.
Pacientiem, kuri saņem F VIII koncentrātu, kas izgatavots no asins plazmas, ieteicams vakcinēties pret A un B hepatītu.
Attīstoties alerģiskām reakcijām, ir jāpārbauda, vai pacientam nav FVIII inhibitora, jo, ja tāds ir, turpmākas zāļu terapijas laikā var palielināties anafilaktisko reakciju risks. Tā rezultātā pirmā oktanāta lietošana jāveic saskaņā ar ārstējošā ārsta recepti ārstu uzraudzībā apstākļos, kas nodrošina nepieciešamās kvalificētās palīdzības sniegšanu alerģisku reakciju gadījumā.
Ieviešot šķīdumu, kas pagatavots no liofilizāta oktanāta, jāizmanto tikai iesmidzināšanas ierīces, kas iekļautas iepakojumā. Citu ierīču izmantošanas gadījumā, ņemot vērā iespējamo FVIII adsorbciju dažu no tām iekšējā virsmā, var atzīmēt zāļu efektivitātes samazināšanos.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Zāļu oktanāta terapija grūtniecības un zīdīšanas laikā ir iespējama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku augļa un bērna veselībai.
Bērnības lietošana
Octanate lietošana bērniem ir iespējama saskaņā ar devu režīmu.
Zāļu mijiedarbība
Nav datu par VIII koagulācijas faktora mijiedarbību ar zālēm / līdzekļiem.
Octanate lietošanas laikā citas zāles nedrīkst lietot.
Analogi
Oktanāta analogi ir Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā, pasargājot no gaismas, 2-25 ° C temperatūrā, nesasalstot.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par oktanātu
Dažas atsauksmes par oktanātu, kas atrodamas medicīnas vietnēs, parasti ir pozitīvas. Viņi atzīmē zāļu efektivitāti iedzimtas hemofilijas A vai iegūta VIII koagulācijas faktora deficīta izraisītas asiņošanas ārstēšanā un profilaksē. Pēc oktanāta kursa lietošanas asiņošana apstājas, un vispārējais stāvoklis ievērojami uzlabojas, kas ievērojami uzlabo dzīves kvalitāti. Pēc pacientu domām, oktanāta injekcijas nav ļoti sāpīgas. Par nevēlamu parādību attīstību nav sūdzību.
Oktanāta cena aptiekās
Liofilizāta Octanate, šķīduma pagatavošanai intravenozai ievadīšanai, cena ir atkarīga no devas: Octanate 500 SV - 4800-50000 rubļu, Octanate 1000 SV - 7500-8500 rubļi. 1 pudelei ar šķīdinātāju un komplektu šķīdināšanai un intravenozai ievadīšanai.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
