Syndranol - Lietošanas Instrukcijas, Analogi, Atsauksmes, Cena, 8 Mg

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Sindranols

Syndranol: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Sindranols

ATX kods: N04BC04

Aktīvā sastāvdaļa: ropinirols (ropinirols)

Ražotājs: Pharmaten International S. A. (Grieķija)

Apraksts un foto atjaunināts: 30.11.2018

Cenas aptiekās: no 477 rubļiem.

Pērciet

Sindranols ir pretparkinsonisma līdzeklis, dopamīna agonists.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ir pieejamas ilgstošas darbības tablešu veidā, apvalkotas: abpusēji izliektas, tabletes kodols ir gandrīz balts; deva 2 mg - apaļa, rozā; deva 4 mg - iegarena, gaiši brūna; deva 8 mg - iegarena, sarkanbrūna krāsa (14 gab. blisteros, kartona kastē 2, 4 vai 6 iepakojumi un Syndranol lietošanas instrukcijas).

1 tablete satur:

• aktīvā viela: ropinirola hidrohlorīds - 2,28; 4,56 vai 9,121 mg, kas ir ekvivalents attiecīgi 2, 4 vai 8 mg ropinirola;
• palīgkomponenti: metilmetakrilāts, trimetilammonioetilmetakrilāta hlorīds un etilakrilāta kopolimērs (2: 0,1: 1), nātrija laurilsulfāts, hipromeloze, magnija stearāts, kopovidons.

Tablešu apvalka sastāvs:

• deva 2 mg: Opadry II rozā 32K14834 [hipromeloze 2910 (hipromeloze 15cP), laktozes monohidrāts, triacetīns, sarkanais dzelzs oksīda krāsviela, titāna dioksīds];
• deva 4 mg: Opadry dzeltenbrūns OY-27207 [hipromeloze 2910 (hipromeloze 6cP), makrogols 400, alumīnija lakas krāsa "Sunset" dzeltena, alumīnija laka indigokarmīns (E132), titāna dioksīds];
• 8 mg deva: Opadry red 03B25227 [hipromeloze 2910 (hipromeloze 6cP), makrogols 400, melnais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, titāna dioksīds].

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Sindranols ir antiparkinsonisma līdzeklis ar dopaminomimetisku iedarbību. Tās aktīvā viela ropinirolam, ir ļoti selektīvs non-ergoline agonists D ₂ -, D ₃ -dopamine receptori, ir perifērā un centrālā iedarbība. Tieša sintētiska neirotransmitera darbība, kas raksturīga ropinirolam, izslēdz tā iedarbību uz sabrukušajiem substantia nigra presinaptiskajiem dopamīnerģiskajiem neironiem. Sakarā ar to samazinās tādu Parkinsona slimības simptomu kā neaktivitāte, stīvums un trīce izpausmes pakāpe.

Stimulējot dopamīna receptorus striatumā, zāles kompensē dopamīna deficītu substantia nigra un striatum sistēmās. Ropinirola darbība hipotalāma un hipofīzes līmenī ir vērsta uz prolaktīna sekrēcijas kavēšanu.

Uz Syndranol lietošanas fona tiek pastiprināta tāda levodopas iedarbība kā devas beigu efekta kontrole un "ieslēgšanās / izslēgšanas" parādības biežums, kas rodas ilgstošas levodopas terapijas laikā.

Lietojot ropinirolu dienas devās līdz 4 mg, elektrokardiogrammā (EKG) nav QT intervāla pagarināšanās riska. Lietojot lielākas devas, nav iespējams izslēgt QT intervāla pagarināšanos EKG, jo trūkst klīnisko pētījumu rezultātu.

Farmakokinētika

Pēc ilgstošas darbības tabletes iekšķīgas lietošanas tiek novērota lēna ropinirola līmeņa paaugstināšanās asins plazmā. Tā maksimālā koncentrācija plazmā (_Cmax) tiek sasniegta pēc 6-10 stundām. Syndranol lietošana 12 mg devā 1 reizi dienā kopā ar taukainu pārtiku palielina ropinirola sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar tukšā dūšā lietošanu. Tajā pašā laikā asins plazmā C _max palielinās vidēji par 44% un AUC (kopējā koncentrācija asins plazmā) par 20%, laiks maksimālās koncentrācijas sasniegšanai tiek pagarināts par 3 stundām. Biopieejamība ir aptuveni 50%. Ropinirola sistēmiskā iedarbība, lietojot ilgstošas darbības tabletes ar vienādām aktīvās vielas dienas devām, atbilst sistēmiskajai ropinirola iedarbībai tūlītējas darbības tabletēs.

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 10-40%.

Izkliedes tilpums (V _d) ir aptuveni 7 l / kg.

Ropinirols tiek aktīvi metabolizēts aknās, galvenokārt piedaloties CYP1A2 izoenzīmam. Biotransformācijas rezultātā veidojas N-depropils, kas ir galvenais metabolīts. Tam nav aktivitātes, un tas tālāk tiek pārveidots par karbamilglukuronīdu, karbonskābi un N-depropilhidroksimetabolītiem.

T _1/2 (pussabrukšanas periods) no sistēmiskās cirkulācijas ir apmēram 6 stundas.

Ropinirola sistēmiskās darbības ilgums palielinās proporcionāli devas palielināšanai.

Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm metabolītu veidā.

Ropinirola farmakokinētika ir ļoti mainīga un lineāra.

Ar vieglu un mērenu nieru disfunkciju Syndranol farmakokinētiskie parametri nemainās. Nieru mazspējas beigu stadijā pacientiem ar Parkinsona slimību, kuriem tiek veikta hemodialīze, ropinirola klīrenss samazinās par aptuveni 30%, bet tā metabolītu - par 60 līdz 80%. Maksimālā dienas deva šajā pacientu kategorijā ir 18 mg.

65 gadus veciem un vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Lietošanas indikācijas

Syndranol lietošana ir indicēta pacientiem ar Parkinsona slimību šādos gadījumos:

• monoterapija agrīnā slimības stadijā pacientiem, kuriem nepieciešama dopamīnerģiska terapija, lai aizkavētu levodopas zāļu iecelšanu;
• Kombinēta terapija ar levodopas zālēm, lai samazinātu levodopas dienas devu, kā arī palielinātu tā efektivitāti, tostarp kontrolētu levodopas terapeitiskā efekta svārstības ("ieslēgšanās / izslēgšanas" parādība) un devas beigu efektu, kas rodas uz tā ilgstošas regulāras lietošanas fona.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• smaga nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu (CC) mazāku par 30 ml / min, ja nav ārstēšanas ar ieprogrammētu hemodialīzi;
• aknu disfunkcija;
• laktozes nepanesība, laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms;
• zīdīšana;
• vecums līdz 18 gadiem;
• paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Piesardzīgi Syndranol jānosaka smagām sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, smagām sirds un asinsvadu mazspējām.

Ar psihotisku traucējumu vēsturi vai grūtniecības laikā Syndranol lietošana ir norādīta tikai gadījumos, kad paredzamā terapijas ietekme atsver iespējamo risku.

Syndranol, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Syndranol tabletes lieto iekšķīgi, norijot veselas (membrānas bojājumi pārkāpj ilgstošu ropinirola izdalīšanos) neatkarīgi no ēdienreizes, bet vienmēr tajā pašā dienas laikā.

Ārstēšanai ieteicams lietot tabletes Syndranol devās, kas ļauj lietot nepieciešamo ropinirola devu, izmantojot minimālo tablešu skaitu.

Deva jāizvēlas, ņemot vērā zāļu individuālo toleranci un efektivitāti. Ja pacientam rodas miegainība, ropinirola deva jāsamazina jebkurā tā izvēles posmā. Īslaicīga Syndranol devas samazināšanās tiek parādīta arī attīstoties citām nevēlamām parādībām. Ja tiek izlaista viena vai vairākas devas, var būt nepieciešams pielāgot devu.

Paredzētā zāļu deva tiek lietota 1 reizi dienā.

Ieteicamā devu shēma Syndranol monoterapijai: sākotnējā deva ir 2 mg 7 dienas. Sākot ar astoto dienu, dienas deva tiek palielināta līdz 4 mg (zāļu lietošana šajā devā var nodrošināt terapeitisku efektu).

Jāpatur prātā, ka ārstēšana jāveic ar minimālo efektīvo devu. Ja nepieciešams, noregulējiet Syndranol devu līdz 8 mg, palielinot par 2 mg ar vismaz 7 dienu starplaiku. Ja terapeitiskais efekts, lietojot Syndranol 8 mg dienā, ir nestabils vai nepietiekami izteikts, dienas devas palielināšanu par 2-4 mg var turpināt ar vismaz 14 dienu intervālu, līdz tiek sasniegts vēlamais terapeitiskais efekts.

Maksimālā dienas deva vienlaikus ir 24 mg.

Lietojot Syndranol devās, ko lieto monoterapijai, ņemot vērā kombinēto terapiju ar levodopas zālēm, ir iespējams pakāpeniski samazināt levodopas devu (līdz 30%), ņemot vērā klīnisko efektu. Diskinēzija var attīstīties pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, kuri saņem levodopu ilgstošas darbības ropinirola devas izvēles laikā. Šajā gadījumā ir norādīts levodopas devas samazinājums.

Ja Sindranol tiek nozīmēts kā aizstājterapija citiem dopamīna receptoru agonistiem, tad pāreja uz ropinirolu tiek veikta stingri saskaņā ar ieteikumiem par iepriekšējo antiparkinsonisma zāļu atcelšanu.

Syndranol terapija jāatceļ, pakāpeniski samazinot dienas devu vismaz 7 dienas.

Pārejot no tūlītējas darbības tabletēm uz ilgstošas darbības tabletēm, terapiju var sākt nekavējoties ar ropinirola devu, kas ir vienāda ar ropinirola dienas devu tūlītējas darbības tabletēs.

Pēc terapijas pārtraukšanas terapijas atsākšana (izlaižot vienu vai vairākas devas) jāatkārto, izvēloties devu.

Syndranol devu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ieteicams izvēlēties lēnāk. Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Vieglas vai mērenas nieru disfunkcijas (CC 30-50 ml / min) gadījumā Syndranol devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju, kuriem tiek veikta hemodialīze, sākotnējai dienas devai jābūt 2 mg. Turklāt to var palielināt, ņemot vērā zāļu panesamību un efektivitāti. Šīs kategorijas pacientiem maksimālā Syndranol dienas deva ir 18 mg. Pēc hemodialīzes nav nepieciešama papildu ropinirola deva.

Ja ar nieru mazspēju ar CC mazāku par 30 ml / min pacients nesaņem ārstēšanu ar ieprogrammētu hemodialīzi, Syndranol lietošana ir kontrindicēta.

Blakus efekti

Zemāk aprakstītie nevēlamie traucējumi tiek klasificēti šādi: ļoti bieži - ≥ 1/10, bieži - ≥ 1/100 un <1/10, reti - ≥ 1/1000 un <1/100, reti - ≥ 1/10 000 un <1/1000, ļoti reti - <1/10 000, biežums nav zināms - nav iespējams novērtēt pārkāpumu biežumu.

Monoterapija

Klīnisko pētījumu laikā reģistrētās blakusparādības:

• no nervu sistēmas: ļoti bieži - miegainība; bieži - reibonis (ieskaitot vertigo);
• no trauku sāniem: reti - ortostatiska hipotensija, hipotensija;
• no kuņģa-zarnu trakta: ļoti bieži - slikta dūša; bieži - dispepsija, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums;
• psihiski traucējumi: bieži - halucinācijas;
• vispārēji traucējumi: bieži - perifēra tūska (ieskaitot kāju tūsku).

Pēcreģistrācijas novērojumu laikā konstatētās blakusparādības:

• no imūnsistēmas: ļoti reti - nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, angioneirotiskā tūska un citas paaugstinātas jutības reakcijas;
• psihiski traucējumi: reti - delīrijs, delīrijs, paranoja un citas psihotiskas reakcijas (izņemot halucinācijas); biežums nav noteikts - agresija, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, impulsīvas piedziņas sindroms (ieskaitot patoloģisku tieksmi pēc pirkumiem, azartspēlēm), piespiedu pārēšanās;
• no nervu sistēmas: ļoti bieži - ģībonis; ļoti reti - pēkšņa aizmigšana, smaga miegainība;
• no trauku sāniem: bieži - ortostatiska hipotensija, hipotensija;
• no kuņģa-zarnu trakta: bieži - sāpes vēderā, vemšana, grēmas;
• no aknu un žultsceļu sistēmas: biežums nav noteikts - aknu disfunkcija (biežāk izpaužas kā aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās);
• vispārēji traucējumi: bieži - apakšējo ekstremitāšu tūska.

Kombinēta terapija

Blakusparādības, kas reģistrētas klīnisko pētījumu laikā kombinācijā ar levodopas zālēm:

• no nervu sistēmas puses: ļoti bieži - diskinēzija (ropinirola devas titrēšanas laikā ir iespējams attīstīt traucētu kustību koordināciju, samazināt diskinēzijas smagumu, tiek parādīta levodopas devas samazināšanās); bieži - reibonis (ieskaitot vertigo), miegainība;
• no trauku sāniem: bieži - hipotensija, ortostatiska hipotensija;
• no kuņģa-zarnu trakta: bieži - aizcietējums, slikta dūša;
• psihiski traucējumi: bieži - apjukums, halucinācijas;
• vispārēji traucējumi: bieži - perifēra tūska.

Blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas novērojumu laikā kombinācijā ar levodopas zālēm:

• no imūnsistēmas: ļoti reti - nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, angioneirotiskā tūska un citas paaugstinātas jutības reakcijas;
• psihiski traucējumi: bieži - apjukums; reti - delīrijs, delīrijs, paranoja un citas psihotiskas reakcijas (izņemot halucinācijas); biežums nav noteikts - agresija, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, impulsīvas piedziņas sindroms (ieskaitot patoloģisku tieksmi pēc pirkumiem, azartspēlēm), piespiedu pārēšanās;
• no nervu sistēmas: ļoti bieži - miegainība; ļoti reti - pēkšņa aizmigšana, smaga miegainība;
• no trauku sāniem: bieži - ortostatiska hipotensija, hipotensija;
• no kuņģa-zarnu trakta: ļoti bieži - slikta dūša; bieži - grēmas;
• no aknu un žultsceļu sistēmas: biežums nav noteikts - aknu disfunkcija (bieži izpaužas kā aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās).

Pārdozēšana

Simptomi: slikta dūša, vemšana, reibonis, miegainība.

Ārstēšana: neiroleptisko līdzekļu iecelšana, metoklopramīds.

Speciālas instrukcijas

Pacientiem ar psihotiskiem traucējumiem (ieskaitot anamnēzi) Syndranol iecelšana ir norādīta tikai gadījumos, kad paredzamā terapijas ar dopamīna receptoru agonistu klīniskā iedarbība atsver iespējamo risku.

Ārstējot pacientus ar smagu sirds un asinsvadu mazspēju (ieskaitot sirds išēmisko slimību), regulāri jākontrolē asinsspiediens, īpaši terapijas sākumposmā.

Jāuzmanās, vienlaikus lietojot antihipertensīvos un antiaritmiskos līdzekļus saistībā ar iespējamo arteriālās hipotensijas, bradikardijas un citu aritmiju risku.

Izrakstot Syndranol, pacienti jāinformē par tādām zāļu blakusparādībām kā miegainība un pēkšņas aizmigšanas epizodes (tostarp bez iepriekšējas miegainības). Šo reakciju rašanās gadījumā jāapsver jautājums par ropinirola atcelšanu.

Aprūpētājiem rūpīgi jāuzrauga ieradumu traucējumu pacientu stāvoklis un piespiedu uzvedības, impulsīvās piedziņas sindroma attīstība. Vēlmju traucējumi parasti ir atgriezeniski, un tos var kontrolēt, samazinot devu vai pārtraucot tableti.

Alkohola lietošana ropinirola terapijas laikā ir kontrindicēta.

Lietojot Syndranol terapiju, pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu ir bijuši paradoksālas pasliktināšanās gadījumi. Tos raksturo agrāks sākums, izpausmju intensitātes palielināšanās, simptomu progresēšana, kas aptver iepriekš neietekmētās ekstremitātes, vai atsitiena sindroma attīstība agrā rīta stundā. Uzskaitīto simptomu parādīšanās norāda uz nepieciešamību pārskatīt ārstēšanas taktiku, precizēt Syndranol devu līdz tās iespējamai atcelšanai.

Ilgstošās darbības tabletēs ropinirola izdalīšanās ilgums ir 24 stundas. Jāpatur prātā, ka, ātri lietojot zāles caur kuņģa un zarnu traktu, zāļu izdalīšanās var būt nepilnīga.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Syndranol lietošana var izraisīt nevēlamu reakciju attīstību, kas ietekmē psihomotorisko reakciju ātrumu, tostarp reiboni, vertigo, miegainību un pēkšņu aizmigšanu bez jebkādiem prekursoriem, tādēļ pacientiem vajadzētu atteikties vadīt transportlīdzekļus un iesaistīties citās potenciāli bīstamās aktivitātēs, ja dienas laikā parādās miegainība. …

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Zīdīšanas laikā Syndranol lietošana ir kontrindicēta.

Grūtniecības laikā zāļu lietošana ir iespējama tikai gadījumos, kad paredzamā klīniskā iedarbība uz māti atsver iespējamo toksicitātes risku auglim.

Bērnības lietošana

Syndranol iecelšana ir kontrindicēta bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai.

Ar nieru darbības traucējumiem

Syndranol lietošana ir kontrindicēta smagas nieru mazspējas gadījumā (CC mazāka par 30 ml / min), ja nav ārstēšanas ar ieprogrammētu hemodialīzi.

Ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CC 30-50 ml / min) devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju, kuriem tiek veikta hemodialīze, sākotnējai dienas devai jābūt 2 mg. Turklāt to var palielināt, ņemot vērā zāļu panesamību un efektivitāti. Šīs kategorijas pacientiem maksimālā Syndranol dienas deva ir 18 mg. Pēc hemodialīzes nav nepieciešama papildu ropinirola deva.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Syndranol iecelšana ir kontrindicēta pacientiem ar traucētu aknu darbību.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

65 gadus veciem un vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem no 75 gadu vecuma Syndranol devu ieteicams izvēlēties lēnāk.

Zāļu mijiedarbība

• levodopa, domperidons: farmakokinētiskā mijiedarbība netika novērota, tāpēc devas pielāgošana nav nepieciešama;
• antipsihotiskie līdzekļi un citi centrālas darbības dopamīna receptoru antagonisti (sulpirīds, metoklopramīds): ir iespējama ropinirola efektivitātes samazināšanās, un tāpēc jāizvairās no kombinētas lietošanas;
• estrogēni (lielās devās): asins plazmā palielinās ropinirola līmenis. Ja HAT (hormonu aizstājterapija) tika veikta pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ropinirolu, devas pielāgošana nav nepieciešama. Ir jāpielāgo ropinirola deva gadījumos, kad HAT iecelšana / atcelšana tiek veikta zāļu lietošanas laikā;
• ciprofloksacīns, enoksacīns, fluvoksamīns un citi izoenzīma CYP1A2 inhibitori: var izraisīt klīniski nozīmīgu ropinirola C _max un AUC palielināšanos, tāpēc var būt nepieciešama zāļu devas pielāgošana;
• digoksīns, teofilīns: mijiedarbība nav atklāta;
• nikotīns: palielina izoenzīma CYP1A2 aktivitāti, tāpēc, pārtraucot vai uzsākot tabakas smēķēšanu ārstēšanas laikā, var būt nepieciešama ropinirola devas pielāgošana.

Analogi

Sindranola analogi ir: Mirapex, Piribedil, Mipexol, Parlodel, Bromocriptine, Pronoran, Bromergon, Requip Modutab, Azilekt, Nyupro, Oprimaea utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Sindranolu

Par Sindranol pašlaik nav atsauksmju.

Syndranola cena aptiekās

Syndranol cena iepakojumam, kurā ir 28 ilgstošas darbības tabletes, apvalkotas, var būt:

• deva 2 mg - 485-630 rubļi;
• deva 4 mg - no 867 rubļiem.

Sindranols: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Syndranol 2 mg ilgstošas darbības apvalkotās tabletes 28 gab. 477 r Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!