Foradil Combi - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, 12 Mcg Un 400 Mcg

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Foradil Combi

Foradil Combi: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Foradil Combi

ATX kods: R03AK07

Aktīvā sastāvdaļa: budezonīds (budezonīds), formoterols (formoterols)

Ražotājs: Novartis Pharma Stein (Šveice), Pharmachemie (Nīderlande)

Apraksts un foto atjauninājums: 22.11.2018

Cenas aptiekās: no 968 rubļiem.

Pērciet

Foradil Combi ir kombinēts pretiekaisuma, antialerģisks, bronhodilatējošs, glikokortikoīdu, β ₂ -adrenomimetisks un imūnsupresīvs bronhodilatators.

Izlaiduma forma un sastāvs

Foradil Combi ir pieejams kapsulu veidā ar pulveri inhalācijām, kas ietver:

• kapsulas ar formoterolu (12 mcg): izmērs Nr. 3, bezkrāsainas, caurspīdīgas, ar melnu tinti marķētas: “CG” uz vāciņa, “FXF” uz ķermeņa (vai otrādi); pildviela - brīvi plūstošs balts pulveris;
• kapsulas ar budezonīdu (200 mcg): izmērs Nr. 3, želatīniska cieta viela, vāks - gaiši rozā, korpuss - bezkrāsains, caurspīdīgs; uz kapsulas ir uzraksts "BUDE 200"; pildviela - balts pulveris;
• kapsulas ar budezonīdu (400 mcg): izmērs Nr. 3, želatīniska cieta viela, rozā vāciņš, korpuss bezkrāsains, caurspīdīgs; uz kapsulas ir uzraksts "BUDE 400"; pildviela - balts pulveris.

Foradil Combi iepakojums satur formoterola kapsulas (12 mcg) un budezonīda kapsulas (200 mcg vai 400 mcg). Kapsulas ir iepakotas 10 gab. blisteros, kartona kastē komplektā ar inhalācijas ierīci (aerolizatoru), 3 vai 6 blisteros ar kapsulām, kas satur formoterolu (12 μg), un 1, 3, 6 vai 12 blisteros ar kapsulām, kas satur budezonīdu (200 μg vai 400 μg).

1 kapsulas sastāvs ar formoterolu (12 mikrogrami):

• aktīvā sastāvdaļa: formoterola fumarāta dihidrāts - 12 μg;
• palīgkomponenti: laktozes monohidrāts (piena cukurs) - līdz 25 000 mcg;
• kapsulas apvalks: želatīns 100%.

1 kapsulas sastāvs ar budezonīdu (200 mcg):

• aktīvā sastāvdaļa: budezonīds - 200 mcg;
• palīgkomponenti: laktozes monohidrāts (piena cukurs) - 24 770 mcg;
• kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), ūdens, želatīns.

1 kapsulas sastāvs ar budezonīdu (400 mcg):

• aktīvā sastāvdaļa: budezonīds - 400 mcg;
• palīgkomponenti: laktozes monohidrāts (piena cukurs) - 24 540 mkg;
• kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), ponceau 4R sārtinātā krāsviela, titāna dioksīds (E171), ūdens, želatīns.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Foradil Combi terapeitiskās īpašības ir saistītas ar tā sastāvā esošo aktīvo sastāvdaļu farmakodinamiskajām īpašībām:

• formoterola: selektīvs β ₂ agonists-adrenoreceptori, kam ir bronhodilatējošs efekts pacientiem ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju. Efekts rodas ātri (no 1 līdz 3 minūtēm) un saglabājas pēc ieelpošanas 12 stundas. Formoterola terapeitisko devu lietošana praktiski izslēdz tā ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmas darbību (atzīmēta izņēmuma gadījumos). Nomācot histamīna un leikotriēnu izdalīšanos no tuklām šūnām, tam piemīt pretiekaisuma iedarbība, novēršot tūskas attīstību un iekaisuma šūnu uzkrāšanos (apstiprināts eksperimentos ar dzīvniekiem). Klīnisko pētījumu laikā tika konstatēts, ka formoterols efektīvi novērš bronhu spazmu, ko izraisa fiziskas aktivitātes, ieelpoti alergēni, auksts gaiss, histamīns vai metaholīns. Pateicoties,ka pēc 12 stundu ilgas inhalācijas formoterola bronhodilatējošā iedarbība paliek izteikta, Foradil Combi lietošana 2 reizes dienā ar ilgstošu uzturošo terapiju vairumā gadījumu ļauj nodrošināt nepieciešamo bronhu spazmas kontroli pacientiem ar hroniskām plaušu slimībām gan dienā, gan naktī. Ar stabilu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gaitu formoterols nodrošina arī ātru bronhodilatācijas sākumu un uzlabo dzīves kvalitāti;Ar stabilu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gaitu formoterols nodrošina arī ātru bronhodilatācijas sākumu un uzlabo dzīves kvalitāti;Ar stabilu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gaitu formoterols nodrošina arī ātru bronhodilatācijas sākumu un uzlabo dzīves kvalitāti;
• budezonīds: glikokortikosteroīdiem (GCS), kas paredzēti inhalācijām, praktiski nav sistēmiskas iedarbības. Tāpat kā citi inhalējamie kortikosteroīdi, tā farmakoloģiskā efektivitāte tiek nodrošināta mijiedarbībā ar intracelulāriem glikokortikosteroīdu receptoriem un izpaužas kā pretiekaisuma, pretalerģiska un imūnsupresīva iedarbība. Budesonīds palielina lipokortīna (fosfolipāzes A2 inhibitors) ražošanu, kavē arahidonskābes izdalīšanos un tā vielmaiņas produktu - prostaglandīnu un ciklisko endoperoksīdu - sintēzi; novērš neitrofilo leikocītu uzkrāšanos, samazina iekaisuma eksudāciju, kavē citokīnu veidošanos, palēnina makrofāgu migrāciju, samazina infiltrācijas un granulācijas smagumu,nomāc ķīmijterapijas vielas veidošanos (kas nodrošina zāļu efektivitāti aizkavēta tipa alerģisku reakciju apturēšanā); palēnina iekaisuma mediatoru izdalīšanos no tuklajām šūnām (tūlītējas alerģiskas reakcijas). Budezonīds veicina aktīvo β-adrenerģisko receptoru skaita palielināšanos, kā rezultātā pacienta reakcija uz bronhodilatatoriem tiek atjaunota (ļaujot samazināt to lietošanas biežumu), bronhu gļotādas tūska, samazinās gļotu un krēpu ražošana, samazinās elpceļu hiperreaktivitāte un palielinās mukocilārā klīrenss. Klīniski nozīmīgs terapeitiskais efekts pēc terapijas uzsākšanas pacientiem, kuriem nepieciešama GCS, attīstās vidēji 10 dienu laikā. Regulāra budezonīda lietošana bronhiālās astmas gadījumā samazina hroniska iekaisuma smagumu plaušās,tādējādi uzlabojot to darbību, atvieglo bronhiālās astmas simptomus, nomāc bronhu hiperreaktivitāti, novēršot slimības saasināšanās attīstību.

Farmakokinētika

Formoterola farmakokinētiskās īpašības:

• absorbcija: viela ātri uzsūcas ieelpojot. Lietojot vienu formoterola devu (120 μg), _Cmax (maksimālā koncentrācija plazmā) tiek sasniegta 5 minūtēs un ir 266 pmol / l. Norīšanas dēļ absorbcija kuņģa-zarnu traktā (GIT) notiek arī ātri, apjomā līdz 65%. Ārstējot HOPS 12 nedēļas, 2 reizes dienā, lietojot 12 vai 24 μg formoterola devu, tā koncentrācija asins plazmā, mērot 10, 120 un 360 minūtes pēc ieelpošanas, ir 11,5–25,7 pmol / l un 23, Attiecīgi 3–50,3 pmol / l; koncentrācija sistēmiskajā cirkulācijā palielinās proporcionāli devai (12–96 μg);
• izplatība orgānos un audos: formoterols ar plazmas olbaltumvielām saistās par 61–64%, no kuriem 34% ir saistīti ar seruma albumīnu. Saistīšanās vietu piesātinājums netiek sasniegts koncentrācijas robežās, kas reģistrētas pēc zāļu lietošanas terapeitiskās devās;
• metabolisms: galvenais formoterola metabolisma ceļš ir tieša saistīšanās ar glikuronskābi, otrs ceļš ir O-demetilēšana ar turpmāku glikuronizāciju. Sekundārie vielmaiņas procesi ietver formoterola konjugāciju ar sulfātu, kam seko to deformācija. Daudzi formoterola izoenzīmi ir iesaistīti glikuronizācijas (UGT1A1, 1A3, 1A6-10, 2B7, 2B15) un O-demetilēšanas (CYP2D6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19) procesos, tas norāda uz nelielu zāļu mijiedarbības iespēju, inhibējot jebkuru no iso formoterola metabolismā. Terapeitisko devu diapazonā formoterols neinhibē citohroma P ₄₅₀ izozīmus;
• izvadīšana: bronhiālās astmas un HOPS gadījumā, lietojot 12 nedēļas, 12 vai 24 μg devas 2 reizes dienā nemainītā veidā ar urīnu noteica attiecīgi ~ 10% vai 7%. Formoterols un tā metabolīti pilnībā izdalās no organisma: ar urīnu - 70%, ar izkārnījumiem - 30%. Nieru klīrenss - 150 ml / min. Pusperiods (T _1/2) ir 120-180 minūtes.

Budezonīda farmakokinētiskās īpašības:

• absorbcija: viela pilnībā un ātri uzsūcas ieelpojot, C _{max tiek} sasniegts uzreiz. Ņemot vērā budezonīda sedimentāciju uz orofarneksa gļotādas, tā absolūtā biopieejamība ir 73%. Norīšanas dēļ absorbcija kuņģa-zarnu traktā ir ± 10%;
• sadalījums orgānos un audos: izplatīšanās tilpums (V _d) - 3 l / kg. Saskaņā ar pētījumiem budezonīds uzkrājas limfmezglos, liesā, aizkrūts dziedzerī, reproduktīvajos orgānos, virsnieru garozā, bronhos un iekļūst arī placentas barjerā;
• vielmaiņa: plaušās budezonīds netiek metabolizēts; tā sistēmiskais klīrenss ieelpojot ir 0,5 l / min. Plazmas olbaltumvielas saistās līdz 88%. Pēc absorbcijas aptuveni 90% vielas tiek metabolizēts aknās, veidojot vairākus neaktīvus metabolītus (salīdzinot ar budezonīdu, to bioloģiskā aktivitāte ir simtreiz mazāka), ieskaitot 6β-hidroksibudesonīdu un 16α-hidroksiprednizolonu. Galvenais vielas metabolisma ceļš aknās, izmantojot P ₄₅₀ sistēmas CYP3A4 izoenzīmu, var atšķirties CYP3A4 izoenzīma inhibitoru / induktoru ietekmē;
• izdalīšanās: T _1/2 budezonīda - 120-168 min, augsts sistēmiskais klīrenss (1,4 l / min). Viela izdalās metabolītu veidā ar izkārnījumiem - 10%, ar urīnu - 70%. Aknu slimības gadījumā budezonīda koncentrācija plazmā palielinās.

Lietošanas indikācijas

• bronhiālā astma, ko nepietiekami kontrolē īslaicīgas darbības β ₂ -agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu lietošana (terapija pēc pieprasījuma);
• bronhiālā astma, kuru pietiekami kontrolē, izmantojot ilgstošas darbības β ₂ -agonistus un inhalējamu GCS;
• HOPS ar pierādītu GCS lietošanas efektivitāti.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• zīdīšanas periods;
• plaušu tuberkuloze aktīvā formā;
• laktāzes deficīts, iedzimta galaktozes nepanesība, glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms (kapsulās ir laktoze);
• bērni līdz 6 gadu vecumam;
• paaugstināta jutība pret formoterolu, budezonīdu un jebkuru citu inhalācijas komplekta sastāvdaļu.

Apstākļi / slimības, kurās Foradil Combi jālieto ļoti piesardzīgi, stingrā medicīniskā uzraudzībā, jo tā sastāvā ir aktīvās sastāvdaļas:

• formoterols (īpaši devas samazināšanas procesā): ar išēmisku sirds slimību (IHD), sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, īpaši ar III pakāpes atrioventrikulāro blokādi, smagu hronisku sirds mazspēju (CHF), idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, aeirisma aeurizmu tireotoksikoze, zināms vai aizdomas par QT intervāla pagarinājumu (QT koriģēts ilgāk par 0,44 sekundēm), hipokaliēmija, hipokalciēmija un feohromocitoma;
• budezonīds: ar neaktīvu plaušu tuberkulozi, elpošanas ceļu infekcijām (sēnīšu, vīrusu, baktēriju etioloģija), aknu cirozi, glaukomu; ņemot vērā sēnīšu patoloģiju attīstības iespēju, bronhektāzes un pneimokoniozes gadījumā jāievēro piesardzība.

Akūtas bronhu spazmas lēkmes atvieglošanai budezonīds nav efektīvs, tāpēc to kā galveno terapiju nevajadzētu parakstīt astmas statusam, kā arī citiem akūtiem astmas stāvokļiem.

β-adrenerģiskajiem agonistiem, tostarp formoterolam, ir hiperglikēmiska iedarbība, tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams regulāri kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Norādījumi Foradil Combi lietošanai: metode un devas

Foradil Combi ir paredzēts inhalācijas injekcijām: formoterolu un budezonīdu saturošas kapsulas jālieto tikai ar īpašu ierīci - aerolizatoru, vienas devas kapsulas pulvera pulvera inhalatoru, kas iekļauts komplektā.

Kombinētās bronhodilatatora zāles tiek parakstītas individuāli, minimālajā efektīvajā devā. Lietojot aerolizatoru, devu izvēlas pakāpeniski, palielinot to līdz devai, kas ir pietiekama, lai uzturētu terapeitisko efektu.

Pēc bronhiālās astmas simptomu kontroles panākšanas uz formoterola inhalāciju fona jāapsver iespēja pakāpeniski samazināt tā devu, kas jāveic regulāri ārsta uzraudzībā. Bronhiālās astmas saasināšanās laikā nevajadzētu sākt ārstēšanu ar formoterolu vai mainīt tā devu. Formoterolu nedrīkst lietot arī akūtu bronhiālās astmas lēkmju mazināšanai.

Β-adrenomimetiku, ieskaitot formoterolu, ieelpošana paplašina bronhus, kas uzlabo budezonīda iekļūšanu elpošanas traktā, pastiprinot tā terapeitisko efektu. Šajā sakarā Foradil Combi kapsulas bronhiālās astmas un HOPS uzturošai ārstēšanai lieto šādā secībā:

1. Kapsulas, kas satur formoterolu.
2. Kapsulas, kas satur budezonīdu.

Pieaugušo pacientu ārstēšana:

• formoterols: uzturošā deva - 12-24 mcg (1-2 kapsulas) 2 reizes dienā; maksimālā dienas deva ir 48 mkg. Lai atvieglotu bronhiālās astmas simptomus, nepieciešamības gadījumā devu var palielināt par 12–24 mkg dienā. Kad nepieciešamība vairs nav epizodiska (rodas biežāk 2 reizes nedēļā), ir nepieciešama ārsta konsultācija, lai apsvērtu jautājumu par ārstēšanas režīma korekciju, jo tas var liecināt par slimības gaitas pasliktināšanos;
• budezonīds: minimālā deva (tā ir arī vismazāk efektīva) inhalācijas komplektā ir 200 mcg (1 kapsula), tādēļ Foradil Combi nav parakstīts, ja vienreizēja budezonīda deva ir mazāka par 200 mcg. Uzturošā deva vieglas bronhiālās astmas ārstēšanai ir 400–800 mkg dienā, sadalot 2 devās pa 200–400 mkg. Bronhiālās astmas saasināšanās gadījumā, pārejot no GCS iekšķīgi lietojamām zāļu formām uz inhalācijām vai samazinot iekšķīgi lietojamas devas, maksimālā pieļaujamā budezonīda dienas deva var būt 1600 mcg, sadalot 2-4 devās.

Ārstēšana bērniem no 6 gadu vecuma:

• formoterols: regulāra uzturošā deva - 12 mikrogrami (1 kapsula) 2 reizes dienā; maksimālā dienas deva ir 24 μg (2 kapsulas);
• budezonīds: sākotnējā dienas deva vieglas bronhiālās astmas ārstēšanai ir 200 mcg. Uzturošā deva regulārai terapijai ir 100-200 mcg 2 reizes dienā. Ja nepieciešams, budezonīda devu var palielināt līdz maksimālajai dienas devai 800 mcg.

Ieelpošanas noteikumi

Lai nodrošinātu pareizu Foradil Combi lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāpaskaidro pacientam, kā lietot inhalatoru, jāpasaka, ka ieelpošana jāveic tikai ar aerolizatoru un jābrīdina par norīšanu, lai norītu inhalācijām paredzētās kapsulas. Bērniem un pusaudžiem procedūra tiek veikta pieaugušo uzraudzībā, lai pārliecinātos, ka inhalācijas tehnika tiek veikta pareizi.

Kad ieelpojot želatīna kapsula sadalās, mazi želatīna gabali var iekļūt mutē un pēc tam rīkle. Lai samazinātu šāda trāpījuma iespējamību, caurduriet kapsulu vairāk nekā vienu reizi.

Kapsula tiek izņemta no blistera iepakojuma tieši pirms ieelpošanas.

Pēc budezonīda ieelpošanas ieteicams izskalot muti ar ūdeni, tas var novērst mutes gļotādas un rīkles kairinājumu un samazināt nevēlamu sistēmisku reakciju rašanās risku.

Ir atsevišķi ziņojumi par neapzinātu veselu kapsulu norīšanu. Lielākajā daļā šo gadījumu nevēlamu blakusparādību attīstība netika novērota. Ja pēc ieelpošanas pacienta elpošana neuzlabojas, ārstam viņam vēlreiz jāpaskaidro zāļu pareizas lietošanas shēma.

Aerolizatora pielietojums:

1. Noņemiet aizsargvāciņu no aerolizatora iemutņa.
2. Cieši turot aerolizatoru pie pamatnes, pagrieziet iemuti bultiņas virzienā.
3. Ievietojiet kapsulu kapsulas formas šūnā, kas atvērta pie aerolizatora pamatnes, kas jāizņem no blistera tieši pirms procedūras.
4. Aizveriet aerolizatoru, pagriežot iemuti sākotnējā stāvoklī.
5. Turot aerolizatoru stingri vertikāli, vienreiz līdz beigām nospiediet zilās pogas, kas atrodas sānos, un pēc tam atlaidiet tās.
6. Dziļi ieelpo.
7. Nedaudz atmetot galvu, paņemiet iemuti mutē, cieši satverot to ar lūpām. Veiciet vienotu, ātru, visdziļāko elpu, kurai jāpievieno raksturīga graboša skaņa, ko rada kapsulas rotācija, izsmidzinot pulveri.
8. Turiet elpu pēc iespējas ilgāk, vienlaikus noņemot iemuti no mutes, un pēc tam izelpojiet. Atveriet aerolizatoru, pārliecinieties, ka kapsulā nepaliek pulvera. Pretējā gadījumā atkārtojiet 6. – 8. Punktā aprakstītās manipulācijas.
9. Pēc inhalācijas pabeigšanas atveriet aerolizatoru, izņemiet tukšo kapsulu, pagrieziet iemuti sākotnējā stāvoklī un pārklājiet aerolizatoru ar vāciņu.

1.-5. Solī kapsula var tikt bojāta, ja tā ir caurdurta, izraisot mazu želatīna gabalu iekļūšanu mutē un kaklā. Želatīns ir pārtikas sastāvdaļa un absorbējot nav kaitīgs. Bet, lai izvairītos no pilnīgas kapsulas iznīcināšanas, to nevajadzētu sadurt vairāk nekā vienu reizi, ieteicams arī tieši pirms ieelpošanas ievērot uzglabāšanas apstākļus un izņemt kapsulu no blistera.

Ja 7. solī nav dzirdama raksturīga skaņa, jāatver aerolizators, lai uzzinātu, kas notika ar kapsulu. Ja tas ir iestrēdzis šūnā, tas ir rūpīgi jānoņem, nemēģinot to atbrīvot, atkārtoti nospiežot zilās pogas inhalatora sānos.

Noslaukiet iemuti un aerolizatora nodalījumu ar sausu drānu vai mīkstu suku, lai notīrītu pulvera paliekas.

Blakus efekti

Blakusparādību biežuma novērtēšanas skala: ļoti bieži - 0,1% vai vairāk; bieži - vairāk nekā 0,01%, bet mazāk nekā 0,1%; reti - vairāk nekā 0,001%, bet mazāk nekā 0,01%; reti - vairāk nekā 0,0001%, bet mazāk nekā 0,001%; ārkārtīgi reti - 0,0001% vai mazāk, ieskaitot atsevišķus ziņojumus; ar nezināmu biežumu - pēcreģistrācijas novērojumu dati, kuru biežumu nevar ticami novērtēt.

Nevēlamās blakusparādības, lietojot formoterolu:

• imūnsistēma: ārkārtīgi reti - tādas paaugstinātas jutības reakcijas kā nātrene, arteriāla hipotensija, angioneirotiskā tūska, izsitumi, nieze;
• psihiski traucējumi: reti - trauksme, uzbudinājums, bezmiegs, paaugstināta uzbudināmība;
• nervu sistēma: bieži - trīce, galvassāpes; reti - reibonis; ārkārtīgi reti - disgeizija (garšas traucējumi);
• sirds un asinsvadu sistēma: bieži - sirdsklauves; reti - tahikardija; ārkārtīgi reti - perifēra tūska; ar nezināmu biežumu - stenokardija, sirds ritma traucējumi, tai skaitā sirds kambaru ekstrasistoles, priekškambaru mirdzēšana, tahiaritmija;
• elpošanas sistēma, krūšu kurvja un videnes orgāni: reti - balsenes un rīkles gļotādas kairinājums, bronhu spazmas, ieskaitot paradoksālu; ar nezināmu biežumu - klepus;
• Kuņģa-zarnu trakts: reti - mutes gļotādas sausums; ārkārtīgi reti - slikta dūša;
• muskuļu un skeleta sistēma: reti - mialģija, muskuļu spazmas;
• laboratorijas un instrumentālo pētījumu dati: ar nezināmu biežumu - kālija koncentrācijas serumā samazināšanās, glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs, QT intervāla pagarināšanās EKG (elektrokardiogrammā), asinsspiediena (asinsspiediena) paaugstināšanās, ieskaitot arteriālu hipertensiju;
• āda un zemādas audi: ar nezināmu biežumu - izsitumi.

Nevēlamas blakusparādības, lietojot budezonīdu:

• endokrīnā sistēma: reti - virsnieru garozas funkcijas nomākšana, Itsenko-Kušinga sindroms, hiperkortizolisms / hipokortikisms, augšanas aizture bērnībā un pusaudža gados;
• redzes orgāns: reti - katarakta, glaukoma;
• imūnsistēma: reti - tādas paaugstinātas jutības reakcijas kā angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene, nieze; ar nezināmu biežumu - kontaktdermatīts [HAT (aizkavēta tipa paaugstināta jutība), IV tipa alerģija pēc Džela un Kumbsa vārdiem];
• psihiski traucējumi: ar nezināmu biežumu - miega traucējumi, psihomotorā hiperaktivitāte, depresija, trauksme, agresīva uzvedība, novirzoša uzvedība (īpaši bērniem);
• Kuņģa-zarnu trakts: bieži - apgrūtināta rīšana; ar nezināmu biežumu - disgeizija;
• muskuļu un skeleta sistēma: reti - kaulu minerālā blīvuma samazināšanās;
• elpošanas sistēma, krūtis un videnes orgāni: bieži - klepus; reti - mutes gļotādas / balsenes kandidoze, paradoksāls bronhu spazmas, rīkles kairinājums, disfonija (pēc devas samazināšanas vai budezonīda terapijas pārtraukšanas tā pati izzūd).

Budezonīda lietošana HOPS slimnieku ārstēšanai palielināja zemādas hematomu sastopamību par 10% un pneimoniju par 6%, salīdzinot ar placebo grupu, kur šie rādītāji bija attiecīgi 4 un 3%.

Šo blakusparādību saasināšanās vai citu negatīvu reakciju parādīšanās gadījumā, kas nav norādītas instrukcijās, par tām jāinformē ārsts.

Pārdozēšana

Formoterola pārdozēšanas simptomi var būt β ₂ -adrenomimetikiem raksturīgas reakcijas, piemēram, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, miegainība, trīce, sirdsklauves, kambaru aritmija, tahikardija, metaboliskā acidoze, hiperglikēmija, hipokaliēmija, arteriālā hipertensija.

Ieteicama atbalstoša un simptomātiska ārstēšana, un nopietnu traucējumu gadījumā nepieciešama hospitalizācija. Kardioselektīvos β-blokatorus atļauts lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā, ievērojot īpašu piesardzību, jo tas var izraisīt bronhu spazmu.

Tā kā budezonīdam ir zema akūtā toksicitāte, viena liela devas ieelpošana var īslaicīgi nomākt hipotalāma, hipofīzes un virsnieru sistēmas darbību. Šis nosacījums neprasa ārkārtas ārstēšanu. Pārdozēšanas gadījumā ir atļauts turpināt pamatslimības ārstēšanu ar budezonīdu pietiekamās devās, lai saglabātu tās terapeitisko efektu.

Speciālas instrukcijas

Formoterols

Formoterola lietošana pacientiem ar HOPS uzlabo viņu dzīves kvalitāti.

Kā anti-inflammatory drug, formoterolu, ārstējot pacientu ar bronhiālo astmu, jāizmanto vienīgi par blakusterapijas ar nepietiekama simptomu kontroli perioda monoterapijas ar inhalējamiem kortikosteroīdiem laikā vai par smagu slimību, kas prasa kombinācija inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β ₂ -adrenomimetics. Tas ir kontrindicēta izmantot formoterola vienlaicīgi ar citām ilgstošas iedarbības beta ₂ -agonists. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jānovērtē pacienta stāvoklis attiecībā uz izmantotās pretiekaisuma terapijas piemērotību. Pēc inhalāciju uzsākšanas ar formoterolu ieteicams turpināt iesākto pretiekaisuma terapiju bez izmaiņām, pat klīniski nozīmīgi uzlabojoties stāvoklim.

Akūtās bronhiālās astmas lēkmju atvieglošana tiek veikta ar īslaicīgas darbības β ₂ -adrenomimetikas palīdzību. Pēkšņam pacienta stāvokļa pasliktinājumam nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Pacientiem, kuri saņēma formoterolu placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, palielinājās bronhiālās astmas smagu paasinājumu sastopamība. Bet šo pētījumu rezultāti neļauj kvantitatīvi novērtēt šo komplikāciju dažādās grupās.

Β ₂ -adrenomimetiku, tostarp formoterola, lietošanas rezultātā var attīstīties potenciāli nopietna hipokaliēmija, kas var palielināt aritmiju risku. Šo stāvokli var pastiprināt hipoksija un vienlaicīga terapija, kurai nepieciešama īpaša piesardzība smagas bronhiālās astmas gadījumā. Šādiem pacientiem ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā.

Formoterola lietošanas rezultātā var attīstīties paradoksāls bronhu spazmas, tāpat kā jebkuras citas inhalācijas ārstēšanas gadījumā, šis nosacījums prasa tūlītēju zāļu pārtraukšanu un alternatīvas terapijas iecelšanu.

Budezonīds

Lai nodrošinātu budezonīda nokļūšanu plaušās, ir svarīgi instruēt pacientus par pareizas ieelpošanas nepieciešamību saskaņā ar iepriekš izklāstītajiem noteikumiem.

Budezonīds ir paredzēts sistemātiskai profilaktiskai ikdienas lietošanai, nevis krampju mazināšanai. Ieelpošana saskaņā ar ieteicamo devu tiek turpināta pat tad, ja nav bronhiālās astmas simptomu.

Paradoksāla bronhu spazmas attīstība prasa tūlītēju budezonīda pārtraukšanu, pacienta stāvokļa novērtēšanu un, ja nepieciešams, citas zāles iecelšanu. Paradoksālu bronhu spazmu nekavējoties aptur ar īslaicīgas darbības β ₂ -adrenomimetikiem - inhalatoru, ar kuru pacientam vienmēr jābūt viņa rīcībā.

Ja pacienta stāvoklis pasliktinās, palielinās nepieciešamība pēc īsas darbības bronhodilatatoriem un pastiprinās aizdusas uzbrukumi, nepieciešams nekavējoties konsultēties ar speciālistu, lai veiktu izmeklēšanu un apsvērtu iespēju palielināt inhalējamo kortikosteroīdu vai kortikosteroīdu devu iekšķīgai lietošanai.

Lai samazinātu mutes dobuma un rīkles kandidozes attīstības iespējamību, pēc katras budezonīda ieelpošanas ir nepieciešams rūpīgi izskalot muti ar ūdeni, un, attīstoties šādai infekcijai, ir iespējama vietēja pretsēnīšu ārstēšana, nepārtraucot inhalācijas ar budezonīdu.

Bronhiālās astmas saasināšanās gadījumā tiek palielināta budezonīda deva vai, ja nepieciešams, infekcijai attīstoties, tiek veikts īss terapijas kurss ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem un / vai tiek nozīmēta antibiotiku terapija.

Ilgstošas terapijas laikā ar inhalējamo GCS ir nepieciešama regulāra bērnu un pusaudžu augšanas dinamikas kontrole, un, ja tas tiek aizkavēts, nepieciešama devas režīma korekcija, nosakot minimālo efektīvo devu un konsultējoties ar alergologu.

Jautājums par augšanas kavēšanās ilgtermiņa sekām (ietekme uz pacienta galīgo augšanu) bērniem, lietojot inhalējamo GCS, nav pētīts. Nav veikti arī atbilstoši pētījumi par iespēju kompensēt augšanas palēnināšanos bērniem pēc terapijas pārtraukšanas ar perorālu GCS.

Parasti budezonīds neietekmē virsnieru dziedzeru darbību, bet dažreiz ieteicamo dienas devu ilgstošas ieelpošanas rezultātā var attīstīties tā sistēmiskā darbība.

Lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu lietošana vai ilgstoša terapija var veicināt sistēmisku nevēlamu blakusparādību rašanos, kas izpaužas kā virsnieru garozas funkcijas nomākšana, hiperadrenokortikālisms / Itsenko-Kušinga sindroms, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, paaugstinātas jutības reakcijas, katarakta, glaukoma, retos gadījumos vairāku uzvedības traucējumu gadījumi, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, uzbudinājums, depresija vai agresivitāte, īpaši bērnībā. Jāatzīmē, ka šādas reakcijas, lietojot GCS inhalācijas veidā, attīstās retāk nekā pēc iekšķīgas lietošanas.

Ar hormonu neatkarīgu bronhiālo astmu budezonīda terapeitiskais efekts vidēji attīstās 10 dienu laikā no terapijas sākuma. Ar pastiprinātu bronhu sekrēciju budezonīda ieelpošanu kursa sākumā var papildināt ar īsu GCS uzņemšanu iekšpusē, ne ilgāk kā divas nedēļas.

Pacientiem ar hormonu atkarīgu bronhiālo astmu, pārejot uz inhalācijas terapiju ar budezonīdu no GCS uzņemšanas iekšpusē, ir jāstabilizē stāvoklis.

Pirmās 10 dienas, pārejot uz budezonīdu ieelpojot, to lieto lielās devās vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem, kas iepriekš lietoti, tajā pašā devā, pēc tam iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu dienas deva pakāpeniski tiek samazināta līdz minimālajai terapeitiskajai devai. Katru mēnesi kortikosteroīdu deva jāsamazina par 2,5 mg prednizona izteiksmē. Jūs nevarat pēkšņi pārtraukt ārstēšanu ar GCS, ieskaitot budezonīdu.

Pēc pārejas pirmajos mēnešos pacienta stāvoklis ir stingri jāuzrauga, līdz hipotalāma-hipofīzes-virsnieru sistēmas darbība pietiekami atjaunojas, lai nodrošinātu adekvātu pacienta reakciju stresa situācijās, piemēram, traumas, operācijas vai smagas infekcijas. Šajā periodā nepieciešama regulāra hipotalāma-hipofīzes-virsnieru sistēmas darbības rādītāju uzraudzība.

Virsnieru garozas disfunkcijas gadījumā stresa situācijās dažiem pacientiem iekšķīgai lietošanai var būt nepieciešama papildu GCS deva. Viņiem ieteicams vienmēr turēt līdzi brīdinājuma kartīti ar šādu informāciju.

Pārejas laikā no sistēmiskiem kortikosteroīdiem uz budezonīda ieelpošanu ir iespējama tādu blakusparādību izpausme kā ekzēma, alerģisks rinīts, letarģija, muskuļu un locītavu sāpes, slikta dūša / vemšana, kuras agrāk pārtrauca iekšķīgi lietojot kortikosteroīdus. Šo apstākļu terapiju veic ar vietējai lietošanai paredzētiem antihistamīna līdzekļiem vai GCS.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Ņemot vērā neiropsihiatrisko simptomu (reiboņa) un citu centrālās nervu sistēmas traucējumu rašanās iespējamību ārstēšanas ar budezonīdu un formoterolu dēļ, Foradil Combi lietošana prasa piesardzību, veicot potenciāli bīstamas darbības. Formoterola lietošanas laikā ieteicams atteikties vadīt transportlīdzekļus.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Saskaņā ar instrukcijām Foradil Kombi grūtniecības laikā ir atļauts lietot tikai tad, ja paredzētais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim. Šajā gadījumā jāņem vērā šādas sastāvdaļu īpašības:

• formoterols: tāpat kā citi β ₂ -agonisti, tas spēj nomākt darbu, pateicoties relaksējošai iedarbībai uz dzemdes gludajiem muskuļiem;
• budezonīds: ja grūtniecības laikā ir nepieciešams veikt GCS terapiju, ieteicams to lietot inhalācijas veidā. Tā sistēmiskā iedarbība ar šo ievadīšanas metodi ir daudz vājāka salīdzinājumā ar zāļu lietošanu iekšā.

Budezonīds izdalās laktācijas laikā, nav zināms, vai formoterols iekļūst mātes pienā, tāpēc, parakstot Foradil Kombi, zīdīšana ir jāiznīcina.

Bērnības lietošana

Bērnu praksē Foradil Combi ir kontrindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo trūkst klīniskās pieredzes, kā arī dati par inhalācijas terapijas drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru mazspēju Foradil Combi deva nav jāpielāgo.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar aknu mazspēju Foradil Combi deva nav jāpielāgo. Bet, ņemot vērā to, ka budezonīds izdalās galvenokārt ar aknām, smagu aknu darbības traucējumu gadījumā tas jālieto piesardzīgi.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Nav datu par nepieciešamību pielāgot Foradil Combi devu režīmu vecumdienās (pēc 65 gadiem).

Zāļu mijiedarbība

Iespējamā formoterola mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm:

• fenotiazīni, hinidīns, prokainamīds, dizopiramīds, antihistamīni, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, makrolīdu antibiotikas, tricikliskie antidepresanti, kā arī citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu: lietojot formoterolu, jāievēro piesardzība, jo tie palielina adrenomimetiku ietekmi uz sirds sistēma; zāles, kas var pagarināt QT intervālu, palielina kambaru aritmiju iespējamību;
• citi simpatomimētiķi: var saasināt formoterola blakusparādības;
• ksantīna atvasinājumi, kortikosteroīdi, diurētiskie līdzekļi: spēj paaugstināt β ₂ -adrenomimetiku iespējamo hipokalēmisko efektivitāti;
• halogenētie ogļūdeņraži (anestēzijas laikā): palielina aritmijas risku;
• β-adrenerģisko receptoru blokatori: var vājināt formoterola iedarbību, vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, ja nav vitālu indikāciju.

Iespējamā budezonīda mijiedarbība ar vienlaikus lietotām zālēm:

• izoenzīma CYP3A4 inhibitori (amiodarons, ketokonazols, itrakonazols, nelfinavīrs, ritonavīrs, klaritromicīns): var samazināt budezonīda metabolismu, tādējādi palielinot tā sistēmisko koncentrāciju; lietojot kopā, nepieciešama regulāra virsnieru garozas funkcijas uzraudzība un, ja nepieciešams, budezonīda devu režīma korekcija;
• izoenzīma CYP3A4 induktori (rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls): var paātrināt budezonīda metabolismu, samazinot tā sistēmisko koncentrāciju un efektivitāti;
• methandrostenolone, estrogēni: pastiprina budezonīda iedarbību.

Analogi

Foradil Combi analogi ir: Foster, Duoresp Spiromax, Sabacomb, Salmecort, Zenheil, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Tevacomb utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, sausā vietā. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Foradil Combi

Foradil Combi, pēc pacientu atsauksmēm, ir ļoti efektīvs kombinēts medikaments ilgstošai bronhopulmonāro slimību ārstēšanai un profilaksei, ātras darbības un uzticams, neprasot īpašus uzglabāšanas apstākļus. Lietotāji atzīmē arī kapsulu caurspīdīgumu, kas ļauj viņiem redzēt, vai visas zāles ir lietotas vienā inhalācijā.

Starp trūkumiem var minēt produkta augstās izmaksas, lielo aerolizatora izmēru, kas padara to neērtu nēsāt līdzi, kā arī biežu zāļu neesamību aptiekā. Aprakstīts viens aerolizatora sabrukšanas gadījums.

Foradil Combi cena aptiekās

Aptuvenās Foradil Combi cenas:

• Foradil Combi 12 + 200 mcg (kapsulas ar formoterolu 12 mcg + kapsulas ar budezonīdu 200 mcg), 10 gab. blisteros, iepakojumā pa 6 blisteriem no katra veida kapsulas, komplektā ar ierīci inhalācijām - 1090-1176 rubļi;
• Foradil Combi 12 + 400 mg (kapsulas ar formoterolu 12 mcg + kapsulas ar budezonīdu 400 mcg), 10 gab. blisteros, iepakojumā pa 6 blisteriem katra veida kapsulām, komplektā ar ierīci inhalācijām - 1200-1400 rubļu.

Foradil Combi: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Foradil Combi 200 mcg + 12 mcg kapsulas ar pulveri inhalācijas komplektam 120 gab. RUB 968 Pērciet

Foradil Combi 400 mcg + 12 mcg kapsulas ar pulveri inhalācijas komplektam 120 gab. 1205 RUB Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!