Valganciclovir-NIKA
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Valganciclovir-NIKA ir pretvīrusu zāles.
Izlaiduma forma un sastāvs
Valganciclovir-NIKA tiek ražots apvalkotu tablešu veidā (4 gab. Blisteros, kas izgatavoti no alumīnija folijas, kartona kastē 5 iepakojumi).
1 tabletes sastāvs:
- aktīvā viela: valganciklovirs (valganciklovira hidrohlorīda formā) - 450 mg;
- palīgkomponenti: povidons K-30, stearīnskābe, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons;
- tablešu apvalks: polietilēnglikols, hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns, talks, sarkanais dzelzs oksīds, titāna dioksīds.
Lietošanas indikācijas
- aktīvā CMV retinīta (citomegalovīrusa retinīta) indukcijas terapija pacientiem ar AIDS (iegūtā imūndeficīta sindroms) un redzes zuduma draudiem;
- uzturošā terapija pēc CMV retinīta indukcijas ārstēšanas beigām;
- neaktīva CMV retinīta terapija;
- CMV infekcijas profilakse cieto orgānu transplantācijas laikā augsta riska saņēmējiem.
Kontrindikācijas
- grūtniecības periods;
- zīdīšanas periods;
- paaugstināta jutība pret zāļu galvenajiem vai palīgkomponentiem, kā arī gancikloviru.
Turklāt zāles ir kontrindicētas reproduktīvā vecuma vīriešiem, kuri plāno grūtniecību.
Lietošanas metode un devas
Valganciclovir-NIKA tabletes lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā. Lai izvairītos no pārdozēšanas, ir stingri jāievēro ieteikumi par zāļu devu.
Indukcijas terapijai pacientiem ar aktīvu CMV retinītu tiek nozīmētas 2 Valganciclovir-NIKA tabletes divas reizes dienā 3 nedēļas. Ar ilgstošu indukcijas terapiju palielinās mielotoksicitātes risks.
Pacientiem ar neaktīvu CMV retinītu un uzturošai terapijai pēc indukcijas ārstēšanas zāles tiek nozīmētas 2 tabletes vienu reizi dienā. Ja retinīta gaita pasliktinās, ir iespējams otrais indukcijas terapijas kurss.
Lai novērstu CMV infekciju pēc orgānu transplantācijas, Valganciclovir-NIKA tiek nozīmētas 2 tabletes vienu reizi dienā no 10 līdz 100 dienām pēc transplantācijas.
Nieru mazspējas gadījumā devu pielāgo atkarībā no KK (kreatinīna klīrenss). Ar CC 40–59 ml / min, vienreizēja zāļu deva tiek samazināta uz pusi, ar CC - 25–39 ml / min. Papildus vienas devas samazināšanai uz pusi, zāļu lietošanas biežums tiek samazināts līdz vienai reizei dienā ar indukcijas terapiju un līdz vienai reizi 2 dienās ar uzturošo terapiju, ar CC 10–24 ml / min. Valganciclovir-NIKA lieto 450 mg vienu reizi dienā ik pēc 2 dienām ar indukcijas terapiju un 450 mg vienu reizi dienā 2 reizes nedēļā ar uzturošo terapiju.
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, zāles nav ieteicams izrakstīt.
Pacientiem ar smagu leikopēniju, anēmiju, pancitopēniju, aplastisku anēmiju, neitropēniju, trombocitopēniju un kaulu smadzeņu nomākumu ārstēšanu var sākt tikai tad, ja absolūtais trombocītu skaits ir lielāks par 25 000 šūnām / μl vai neitrofilo leikocītu skaits ir lielāks par 500 šūnām / μl un hemoglobīna līmenis ir virs 80 g / l.
Gados vecākiem pacientiem Valganciclovir-NIKA tiek nozīmēts piesardzīgi, jo tā drošība un efektivitāte šai pacientu grupai nav pierādīta.
Blakus efekti
Blakusparādības, ar kurām visbiežāk sastopas klīniskajos pētījumos pacientiem ar AIDS un CMV retinītu: perorāla kandidoze, caureja, drudzis, vājums, galvassāpes, neitropēnija.
Blakusparādības, kuras visbiežāk novēroja pacientiem pēc orgānu transplantācijas un kas nebija saistītas ar zāļu lietošanu (vieglas vai vidēji smagas): slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums, galvassāpes, trīce, bezmiegs, hipertensija, transplantāta atgrūšana, apakšējo ekstremitāšu pietūkums, sāpes atpakaļ.
Blakusparādības, kas visbiežāk rodas pacientiem pēc orgānu transplantācijas un ir saistītas vai, iespējams, saistītas ar zāļu lietošanu: slikta dūša, caureja, leikopēnija, neitropēnija.
Blakusparādības, kas radās pacientiem pēc orgānu transplantācijas (ar biežumu ≥ 2%) un netika novērotas pacientiem ar CMV retinītu: hiperkaliēmija, hipertensija, aknu darbības traucējumi, hiperkreatininēmija.
Valganciclovir-NIKA blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 5% pacientu ar CMV retinītu un pacientiem pēc cietu orgānu transplantācijas:
- gremošanas sistēma: slikta dūša, dispepsija, vemšana, caureja vai aizcietējums, ascīts, sāpes vēdera augšdaļā, patoloģiska aknu darbība, vēdera palielināšanās;
- sirds un asinsvadu sistēma: arteriāla hipo- vai hipertensija;
- elpošanas sistēma: deguna izdalījumi, sinusīts, faringīts, produktīvs klepus, nazofaringīts, elpas trūkums, pneimonija, pleiras izsvīdums, augšējo elpceļu infekcijas, Pneumocystis pneimonija;
- centrālā nervu sistēma un maņu orgāni: bezmiegs, reibonis, trīce, galvassāpes, parestēzija, depresija, perifēra neiropātija, neskaidra redze, tīklenes atslāņošanās;
- muskuļu un skeleta sistēma: artralģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs un mugurā;
- urīnceļu sistēma: dizūrija, nieru mazspēja, urīnceļu infekcijas;
- hematopoētiskā sistēma: anēmija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija;
- dermatoloģiskas reakcijas: nieze, dermatīts, pūtītes, pastiprināta svīšana naktī;
- laboratorijas parametri: hiperkaliēmija, hiperglikēmija, hiperkreatininēmija, hipokalciēmija, hipomagnēmija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija;
- infekcijas komplikācijas: perorāla kandidoze;
- citas reakcijas: vājums, apetītes zudums, anoreksija, drudzis, svara zudums, dehidratācija, kaheksija, perifēra tūska, transplantāta atgrūšana, pēcoperācijas sāpes, slikta sadzīšana un pastiprināta brūces aizplūšana, komplikācijas, tostarp infekciozas.
Valganciclovir-NIKA blakusparādības, kas novērotas mazāk nekā 5% pacientu un nav minētas iepriekš:
- centrālā un perifēra nervu sistēma: halucinācijas, uzbudinājums, krampji, apjukums, psihiski traucējumi;
- urīnceļu sistēma: hiperkreatininēmija, samazināts kreatinīna klīrenss;
- asinsrades sistēma: kaulu smadzeņu funkcijas apspiešana, pancitopēnija, aplastiska anēmija;
- asins koagulācijas sistēma: dzīvībai bīstama asiņošana (iespējams, izraisīta trombocitopēnijas);
- citas reakcijas: paaugstināta jutība pret valgancikloviru.
Valganciclovir-NIKA pēcreģistrācijas lietošanas laikā tika novērotas tādas blakusparādības kā anafilakse un samazināta auglība vīriešiem.
Speciālas instrukcijas
Zāles nav ieteicams parakstīt bērniem, jo nav pierādīta zāļu lietošanas drošība un efektivitāte šajā grupā.
Ārstēšanas laikā ar Valganciclovir-NIKA ieteicams regulāri kontrolēt asins daudzumu. Pacientiem ar neitropēniju, trombocitopēniju, leikopēniju vai anēmiju jānosaka asinsrades augšanas faktori un / vai jāpārtrauc zāļu ārstēšana.
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto Valganciclovir-NIKA, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, un vīriešiem ieteicams lietot barjeras kontracepcijas līdzekļus ārstēšanas laikā ar narkotikām un vismaz 90 dienas pēc terapijas beigām.
Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai salauzt, jo zāles cilvēkiem var būt kancerogēnas un teratogēnas. Ja tablete ir nejauši salauzta vai sasmalcināta, izvairieties no drupu tiešas saskares ar gļotādām vai ādu. Kontaktpunktus rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni, un, ja zāles nokļūst acīs, tās bagātīgi izskalo ar ūdeni.
Ārstēšanas periodā jāievēro piesardzība, vadot automašīnu vai braucot ar citu transportu un veicot jebkādu potenciāli bīstamu darbu, kas saistīts ar lielu uzmanības koncentrāciju un paaugstinātu reakcijas ātrumu.
Zāļu mijiedarbība
Ņemot vērā valganciklovira augsto farmakoloģisko aktivitāti un ievērojamo zāļu Valganciclovir-NIKA mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm / vielām, ieteikumus par to saderību var sniegt tikai ārstējošais ārsts.
Analogi
Valganciclovir-NIKA analogi ir: Valganciclovir hydrochloride, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Zāļu derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
