Valavir - Lietošanas Instrukcijas, Indikācijas, Devas, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Valavirs

Lietošanas instrukcija:

1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. Lietošanas indikācijas
3. Kontrindikācijas
4. Lietošanas metode un devas
5. Blakusparādības
6. Īpaši norādījumi
7. Zāļu mijiedarbība
8. Analogi
9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
10. Aptieku izsniegšanas noteikumi

Valavir ir tiešas darbības pretvīrusu zāles.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāļu zāļu forma ir apvalkotās tabletes: iegarenas, abpusēji izliektas, ar risku vienā pusē, apvalks ir gandrīz balts ar perlamutra nokrāsu (6 gab. Blisteros, kartona kastē 7 blisteri; 10 gab. Blisteros, in kartona iepakojums 1 blisteris).

1 tablete satur:

aktīvā viela: valaciklovirs (valaciklovira hidrohlorīda formā) - 0,5 g (0,556 g);
palīgkomponenti: povidons, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons;
plēves apvalks: Sepifilm 050 [esteru acetāti (acetilēti mono- un diglicerīdi), mikrokristāliska celuloze, metilhidroksipropilceluloze], kandurīns.

Lietošanas indikācijas

herpes zoster (herpes zoster) - terapijai;
gļotādu un ādas infekcija, ko izraisa herpes simplex vīruss, ieskaitot dzimumorgānus (primāros un atkārtotos) - terapijai;
atkārtota gļotādu un ādas inficēšana, ko izraisa herpes simplex vīruss, ieskaitot dzimumorgānu, profilaktiskai terapijai / nomākšanai;
labial herpes (labialais drudzis, "auksts" uz lūpām) - terapijai;
dzimumorgānu herpes - nomācošai terapijai, ja tiek izmantots drošs sekss, lai samazinātu vīrusa pārnešanas varbūtību veselīgam partnerim;
stāvoklis pēc orgānu transplantācijas - citomegalovīrusa (CMV) infekcijas profilaksei pieaugušiem pacientiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem.

Kontrindikācijas

Valavir lietošana ir kontrindicēta bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (ja to lieto citomegalovīrusu profilaksei, vecuma ierobežojums ir 12 gadi) un ar paaugstinātu jutību pret acikloviru, valacikloviru un jebkuru citu zāļu sastāvdaļu.

Tā kā klīnisko novērojumu dati par zāļu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā ir ierobežoti, un galvenais valaciklovira metabolīts aciklovirs iekļūst mātes pienā, Valavir tiek parakstīts grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas laikā, ja iespējamais terapijas ieguvums ievērojami pārsniedz iespējamo risku auglim / bērnam.

Lietošanas metode un devas

Valavir tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, zāļu terapeitiskā efektivitāte nav atkarīga no ēdiena uzņemšanas.

Devas režīms atbilstoši indikācijām:

herpes zoster (Herpes zoster vīruss): ārstēšanai pieaugušajiem tiek nozīmētas 2 tabletes (1 g valaciklovira) 3 reizes dienā, ārstēšanas kurss ir 7 dienas;
herpes simplex (Herpes simplex vīruss): pieaugušiem pacientiem ar normālu imunitāti - 1 tablete (0,5 g) 2 reizes dienā, recidīvu ārstēšanas kurss - 3-5 dienas, primārās slimības ārstēšanas kurss (iespējams, smagāks kurss) - līdz 10 dienām;
herpes simplex (Herpes simplex vīruss): atkārtotas infekcijas profilaksei (nomākšanai) pieaugušiem pacientiem ar normālu imunitāti - 1 tablete (0,5 g) 1 reizi dienā, pieaugušiem pacientiem ar imūndeficītu - 1 tablete (0,5 g) 2 reizes / dienā;
labial herpes (lūpu drudzis, Herpes labialis vīruss): alternatīvai ārstēšanai efektīvā valaciklovira deva ir 4 tabletes (2 g) 2 reizes dienā (otro devu lieto pēc pirmās pēc apmēram 12, bet ne agrāk kā 6 stundas), ārstēšanas kurss ir 1 diena (ir pierādīts, ka ilgāka lietošana nepalielina terapijas klīnisko efektivitāti). Ārstēšana jāsāk, kad lūpu zonā parādās paši pirmie infekcijas simptomi: nieze, tirpšana, dedzināšana;
dzimumorgānu herpes (cilvēka alphaherpes vīruss 2): lai samazinātu seksuālā partnera inficēšanās varbūtību pieaugušiem inficētiem heteroseksuāliem partneriem ar normālu imunitāti, ar paasinājumu skaitu gadā ≤ 9 reizes - 1 tablete (0,5 g) 1 reizi dienā. Pētījums par valaciklovira ietekmi uz dzimumorgānu herpes vīrusa pārnešanu citās pacientu grupās (izņemot heteroseksuāļus) nav veikts;
citomegalovīruss (cilvēka betaherpesvīruss 5): pieaugušo pacientu un bērnu, kas vecāki par 12 gadiem, profilaksei un ārstēšanai - 4 tabletes (2 g) 4 reizes dienā tūlīt pēc transplantācijas atbilstoši indikācijām; ārstēšanas kurss ir 90 dienas, ir iespējams palielināt ārstēšanas ilgumu pacientiem ar augstu infekcijas riska pakāpi. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo uz leju.

Valavir lietošana nieru darbības traucējumiem atkarībā no kreatinīna klīrensa (CC), ja tiek uzturēts pietiekams hidratācijas līmenis:

Herpes zoster (pieaugušo pacientu ar normālu imunitāti un pacientu ar imūndeficītu terapija): CC ≥ 50 ml / min - 2 tabletes 3 reizes dienā, CC 30-49 ml / min - 2 tabletes 2 reizes dienā, CC 10-29 ml / min - 2 tabletes 1 reizi dienā, CC <10 ml / min - 1 tablete 1 reizi dienā;
Herpes simplex (terapija pieaugušiem pacientiem ar normālu imunitāti): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablete 2 reizes dienā, CC <30 ml / min - 1 tablete 1 reizi dienā;
Herpes labialis (terapija pieaugušiem pacientiem ar normālu imunitāti): CC ≥ 50 ml / min - 4 tabletes 2 reizes dienā, CC 30-49 ml / min - 2 tabletes 2 reizes dienā, CC 10-29 ml / min - 1 tablete 2 reizes dienā, CC <10 ml / min - 1 tablete 1 reizi dienā;
Herpes simplex (profilakse pieaugušiem pacientiem ar normālu imunitāti): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablete 1 reizi dienā, ar CC <30 ml / min, jums vajadzētu izvēlēties zāles, kas ražotas tabletēs ar valaciklovira devu - 0,25 g, lietot - 1 reizi dienā;
Herpes simplex (profilakse pieaugušiem pacientiem ar imūndeficītu): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablete 2 reizes dienā, CC <30 ml / min - 1 tablete 1 reizi dienā;
Cilvēka betaherpes vīruss 5 (citomegalovīrusa infekcijas profilakse pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem): CC ≥ 75 ml / min - 4 tabletes 4 reizes dienā, CC 50-74 ml / min - 3 tabletes 4 reizes dienā, CC 25-49 ml / min - 3 tabletes 3 reizes dienā, CC 10-24 ml / min - 3 tabletes 2 reizes dienā, CC <10 ml / min vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze - 3 tabletes 1 reizi dienā …

Pacientiem ar periodisku hemodialīzi Valavir jālieto tādās pašās devās, kādas ieteicamas CC <15 ml / min, tabletes lieto pēc hemodialīzes.

Nepieciešama pastāvīga QC kontrole, īpaši straujas nieru darbības veidu maiņas laikā (piemēram, tūlīt pēc transplantācijas) un attiecīgi koriģējot valaciklovira devu.

Ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Valavir deva nav jāpielāgo. Klīniskā pieredze par zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.

Gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā nieru darbības pavājināšanos, jāpielāgo zāļu deva.

Blakus efekti

Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Valavir, ir trombotiska trombocitopēniska purpura / hemolītiska urēmijas sindroms, akūta nieru mazspēja un neiroloģiski traucējumi.

Sistēmu un orgānu blakusparādības:

asinis un limfātiskā sistēma: trombocitopēnija, leikopēnija (galvenokārt ar imūndeficītu);
imūnsistēma: anafilakse;
nervu sistēmas un psihiski traucējumi: halucinācijas, apjukums, galvassāpes, reibonis, samazināta garīgā spēja, uzbudinājums, ataksija, trīce, dizartrija, krampji, psihotisku traucējumu simptomi, encefalopātija, koma;
elpošanas sistēma un krūškurvja orgāni: elpas trūkums;
gremošanas trakts: slikta dūša / vemšana, diskomforts vēderā, caureja;
aknu, žultspūšļa un žultsvadi: atgriezenisks aknu enzīmu pieaugums, dažreiz diagnosticēts kā hepatīts;
āda un zemādas audi: izsitumi uz ādas, ieskaitot fotosensitivitātes simptomus, nātreni, niezi, Kvinkes tūsku;
nieres un urīnceļu sistēma: nieru mazspēja (arī akūtā formā), hematūrija un sāpes nieru rajonā (var būt nieru mazspējas dēļ), aciklovira nogulsņu veidošanās nieru kanāliņos (izolēta informācija);
citas reakcijas: saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem terapijas laikā ar lielām devām [16 Valavir tabletes (8 g valaciklovira) dienā] ilgstoši attīstās smagi pacienti ar imūndeficītu (īpaši HIV infekcijas vēlīnās stadijās): nieru mazspēja, hemolītiskā mikroangiopātiskā anēmija un trombocitopēnija (ieskaitot kombinēto). Tādas pašas blakusparādības tika novērotas arī šai pacientu kategorijai, kas nelietoja valacikloviru.

Valaciklovira pārdozēšanas sekas var būt: slikta dūša / vemšana, akūta nieru mazspēja un palielināti neiroloģiski simptomi, piemēram, halucinācijas, apjukums, uzbudinājums, samazināta garīgā spēja un koma. Lai izvairītos no netīšas pārdozēšanas, jāievēro īpaša piesardzība un savlaicīgi jāpielāgo deva, īpaši nieru mazspējas un gados vecāku pacientu gadījumā.

Ārstēšanas laikā nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa medicīniska uzraudzība, lai identificētu toksicitātes pazīmes. Tā kā hemodialīze klīniski ievērojami paātrina aciklovira izvadīšanu no asinīm, to var izmantot kā optimālu terapijas metodi simptomātiskai valaciklovira pārdozēšanai.

Speciālas instrukcijas

Ar paaugstinātu dehidratācijas risku ir ļoti svarīgi konsekventi uzturēt pietiekamu šķidruma līmeni, ko pacients saņem, it īpaši vecumdienās.

Nieru darbības traucējumu gadījumā un gados vecākiem pacientiem palielinās psihes un nervu sistēmas komplikāciju attīstības risks, šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga novērošana, lai identificētu blakusparādības. Pēc terapijas pabeigšanas šīs reakcijas lielākoties ir atgriezeniskas.

Herpes simplex vīrusa (Herpes simplex) ārstēšana jāsāk pēc iespējas agrāk. Atkārtotu herpes simplex vīrusa infekciju formu gadījumā būtu ideāli lietot zāles prodromālajā periodā vai tūlīt pēc pirmo simptomu parādīšanās. Valavir var novērst bojājumu rašanos herpes simplex vīrusa izraisītu infekciju atkārtošanās gadījumā ar nosacījumu, ka ārstēšana tiek sākta tūlīt pēc pirmo slimības simptomu parādīšanās.

Nav datu par pacientu ar aknu mazspēju ārstēšanu ar zālēm lielākās ≥ 8 Valavir (4 g valaciklovira) tablešu devās, tāpēc šādas devas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību jānosaka piesardzīgi.

Īpaši pētījumi par valaciklovira lietošanu pēc aknu transplantācijas nav veikti. Bet, veicot profilaktisku ārstēšanu ar lielām aciklovira devām, tika konstatēts citomegalovīrusa infekcijas biežuma samazināšanās un tā izraisīto slimību skaita samazināšanās.

Herpes zoster ārstēšanai, īpaši pacientiem ar novājinātu imunitāti, rūpīgi jāuzrauga klīniskā atbildes reakcija. Ja reakcija uz terapiju nav pietiekama, ieteicams pāriet uz intravenozām pretvīrusu zālēm. Sarežģītas herpes zoster gadījumā, piemēram, viscerālo orgānu bojājumu, vīrusa izplatīšanās, motorās neiropātijas, encefalīta un smadzeņu asinsrites traucējumu gadījumā nepieciešama arī intravenoza pretvīrusu terapija.

Acu herpetisko bojājumu ārstēšana pacientiem ar novājinātu imunitāti vai ar lielu slimības izplatīšanās un viscerālo orgānu bojājumu risku tiek veikta ar pretvīrusu līdzekļiem intravenozai ievadīšanai.

Profilaktiskā terapija (nomākšana) ar Valavir tikai samazina dzimumorgānu herpes pārnešanas risku, neizārstējot herpes infekciju un pilnībā nenovēršot vīrusa pārnešanas iespēju. Papildus ārstēšanas kursam jums jāievēro arī drošā dzimuma noteikumi.

Ar augstu citomegalovīrusa infekcijas risku valaciklovira efektivitāte profilaksei pēc orgānu transplantācijas ir parādījusi, ka tas jālieto, ja drošības apsvērumu dēļ valganciklovira vai ganciklovira lietošana tiek pārtraukta. Valaciklovira lietošana lielās devās, kas nepieciešamas citomegalovīrusa profilaksei, var izraisīt biežākas blakusparādības, tostarp psihes un nervu sistēmas traucējumus, salīdzinot ar mazāku zāļu devu lietošanu citām indikācijām.

Lai novērtētu pacienta spēju veikt tādus darba veidus, kas prasa psihomotorisko reakciju ātrumu un paaugstinātu uzmanības koncentrāciju, valaciklovira ietekmē ir svarīgi ņemt vērā tā klīnisko stāvokli un Valavir blakusparādību profilu.

Zāļu mijiedarbība

Nav konstatētas nozīmīgas klīniski nozīmīgas valaciklovira mijiedarbības formas ar citām zāļu vielām.

Tā kā valaciklovira aktīvais metabolīts - aciklovirs - ar urīnu tiek izvadīts nemainīts no organisma, jebkuras zāles, kuras lieto vienlaikus ar Valavir un izdalīšanai izmanto aktīvo tubulāro sekrēciju, var palielināt aciklovira koncentrāciju plazmā. Tādējādi cimetidīns un probenecīds pēc 1 g valaciklovira lietošanas palielina aciklovira koncentrācijas / laika līknes laukumu un samazina tā nieru klīrensu. Tomēr devas pielāgošana nav nepieciešama, jo acikloviram ir plašs terapeitiskais indekss.

Ārstējot ar lielākām valaciklovira devām (≥ 4 g dienā), jāievēro piesardzība, ja to lieto kopā ar zālēm, kuras izmanto vienu eliminācijas ceļu ar acikloviru, jo tas var palielināt vienas vai abu zāļu koncentrāciju plazmā un to metabolīti. Vienlaicīga lietošana ar imūnsupresīvu medikamentu Mycophenolate Mofetil, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, palielina aciklovira un mikofenolāta mofetila neaktīvā metabolīta līmeni asins plazmā.

Piesardzīgi zāles ar nieru darbību (ciklosporīns, takrolims) tiek parakstītas vienlaikus ar Valavir devās ≥ 4 g dienā. Ja nepieciešams, šāda kopīga lietošana ir nepieciešama, lai uzraudzītu nieru funkcijas izmaiņas.