Gamunex
Gamunex: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Gamunex
ATX kods: J06BA02
Aktīvā sastāvdaļa: normāls cilvēka imūnglobulīns (cilvēka imūnglobulīns)
Ražotājs: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (ASV)
Apraksts un foto atjauninājums: 11.11.2019
Gamunex ir medicīnisks imunobioloģisks preparāts, normāls cilvēka imūnglobulīns parenterālai lietošanai.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ir pieejamas 10% infūziju šķīduma veidā: bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums no caurspīdīga līdz viegli opalescējošam (10, 25, 50, 100 vai 200 ml katrs bezkrāsainās stikla pudelēs, kartona kastē 1 pudele un lietošanas instrukcija Gamunex).
1 ml šķīduma satur:
- aktīvā viela: normāls cilvēka imūnglobulīns - 100 mg (bufera ietilpība - 35 mEq / l; pH (skābums) - 4-4,5; teorētiskā osmolalitāte - 258 mosmol / kg);
- palīgkomponenti: glicīns, ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Gamunex ir imunoloģisks preparāts šķīduma veidā intravenozai (IV) ievadīšanai, tam piemīt imūnmodulējošas īpašības. Tās aktīvā viela ir normāls cilvēka imūnglobulīns, kas apstrādāts ar kaprilātu un hromatogrāfiski attīrīts. Zāles ir izgatavotas no veselas donoru asins plazmas kopas, katru atsevišķo plazmas daļu kontrolē, vai nav antivielu pret C hepatīta vīrusu, B hepatīta virsmas antigēnu (HBsAg) un cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1 un HIV-2).
Gamunex satur 9–11% olbaltumvielu, no kuriem vismaz 98% ir gamma globulīna elektroforētiskā mobilitāte, neliels daudzums imūnglobulīna A (IgA) fragmentu. Imūnglobulīna M (IgM) līmenis ir kvantitatīvā robežās vai zemāk. Visu četru imūnglobulīna G (IgG) apakšklases sadalījums ir līdzīgs normālajam serumam.
Terapeitisko efektu pret dažādu infekcijas slimību patogēniem nodrošina saturs augstas kvalitātes opsonizējošu un neitralizējošu antivielu sagatavošanā. Gamunex piemīt imūnmodulējoša iedarbība.
Šķīdums nesatur konservantus.
Farmakokinētika
Nav datu par cilvēka imūnglobulīna farmakokinētiku.
Lietošanas indikācijas
Gamunex lietošana ir indicēta primārā humorālā imūndeficīta (vispārēja mainīga imūndeficīta, smaga kombinēta imūndeficīta, iedzimtas agammaglobulinēmijas, ar X saistītas imūndeficīta ar IgM pārprodukciju, Wiskott-Aldrich sindroma) un idiopātiskas trombocitopēniskas iedarbības gadījumā.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- traucēta nieru darbība;
- grūtniecības periods;
- zīdīšana;
- smagas sistēmiskas vai anafilaktiskas reakcijas uz cilvēka imūnglobulīna ievadīšanu.
Ārkārtīgi piesardzīgi jālieto Gamunex smaga selektīva IgA deficīta (IgA serumā mazāk nekā 0,05 g / l) ārstēšanai pacientiem ar IgA antivielām (sakarā ar paaugstinātu tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakses, attīstības risku).
Turklāt Gamunex jālieto piesardzīgi pacientiem ar noslieci uz akūtu nieru mazspēju, tā attīstības riska faktori ir: jebkādas smaguma pakāpes nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, samazināta urīna izdalīšanās, paraproteinēmija, sepse, vecums virs 65 gadiem, vienlaikus nefrotoksisku līdzekļu lietošana.
Gamunex, lietošanas instrukcija: metode un devas
Gamunex ir paredzēts ievadīšanai IV pilienveidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Nejauciet šķīdumu ar citiem šķidrumiem vai medikamentiem.
Pirms lietošanas pudeles saturs ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav duļķainības vai krāsas maiņas, svešas daļiņas. Ja šķīdums ir duļķains vai sasalis, tas jāiznīcina.
Paņemot zāles no pudeles korķa caurduršanai, ieteicams izmantot noteiktu adatas izmēru: pudeles, kas satur 10 ml šķīduma - 18 mm, 25 ml un vairāk - 16 mm (vai izdalot perforatorus). Adatai jāievada kontaktdakša tikai noteiktā apļa iekšpusē un stingri perpendikulāri plaknei.
Flakonu satura savienošana jāveic aseptiskos apstākļos sterilos maisos un jāizlieto 8 stundu laikā. Infūzijas ātrums pirmās 0,5 stundas laikā nedrīkst pārsniegt 0,01 ml (1 mg) uz 1 kg pacienta svara minūtē (ml / kg / min). Tad ar pietiekami labu toleranci to var pakāpeniski palielināt. Maksimālais injekcijas ātrums ir 0,08 ml / kg / min. Ja ir blakusparādība, ievadīšanas ātrums jāsamazina vai jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd. Pēc infūzijas atsākšanas ātrumam jābūt optimālam pacientam.
Tieši pirms infūzijas ir nepieciešams atvērt pudeli ar Gamunex šķīdumu.
Pārējais neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Devu un intervālu starp infūzijām nosaka ārsts, ņemot vērā individuālo klīnisko ainu.
Ieteicamā Gamunex deva:
- primārais humorālais imūndeficīts: 300-600 mg uz 1 kg pacienta svara (3-6 ml / kg) ar 21 vai 28 dienu intervālu;
- idiopātiska trombocitopēniskā purpura: kopējā deva ir 2000 mg / kg. Tas tiek sadalīts 2 infūzijās pa 1000 mg / kg (10 ml / kg), kuras tiek ievadītas secīgi 2 dienu laikā. Ja pēc 24 stundām asins analīžu rezultāti apstiprina pietiekamu trombocītu līmeņa paaugstināšanos pēc pirmās 1000 mg / kg devas, tad otro devu var netikt ievadīta. Pacientiem ar dehidratāciju nav ieteicams lietot zāles 1000 mg / kg (10 ml / kg) devā. Kopējo devu var sadalīt 5 devās pa 400 mg / kg (4 ml / kg) un ievadīt secīgi 5 dienas.
Parādīts Gamunex lietojums kaulu smadzeņu transplantācijā pacientiem, kas vecāki par 20 gadiem. Zāles jālieto 7 un 2 dienas pirms transplantācijas, pēc tam reizi 7 dienās 90 dienas pēc transplantācijas. Ieteicamā vienreizēja deva ir 5 ml / kg (500 mg / kg).
Ārstējot pacientus ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku, infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,08 ml / kg / min. Šķīduma devai, koncentrācijai un ievadīšanas ātrumam šīs kategorijas pacientiem jābūt zemāk parasto rādītāju līmenī.
Blakus efekti
Ieviešot Gamunex šķīdumu no sistēmām un orgāniem, var novērot tādas pašas blakusparādības kā pēc citu normāla cilvēka imūnglobulīna preparātu parenterālas ievadīšanas:
- no gremošanas sistēmas: sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša;
- no imūnsistēmas: alerģiskas reakcijas (nātrene, ļoti retos gadījumos - izsitumi), anafilaktiskas reakcijas;
- no centrālās nervu sistēmas: reibonis, ģībonis, trauksme;
- no balsta un kustību aparāta: artralģija, mialģija;
- no ķermeņa kopumā: drudzis, drebuļi, karstuma viļņi, elpas trūkums, galvassāpes.
Šīs reakcijas pierāda tiešu saistību ar šķīduma ievadīšanas ātrumu, un tāpēc ir stingri jāievēro visi Gamunex lietošanas ieteikumi.
No urīnceļu sistēmas predispozīcijas klātbūtnē ir iespējama nieru mazspējas attīstība.
Turklāt ir iespējams attīstīt blakusparādības, kas netika atklātas pēc Gamunex ievadīšanas, bet iepriekš tika novērotas, ievadot intramuskulāri citus cilvēka imūnglobulīna preparātus: retos gadījumos - cianoze, bronhu spazmas, aknu disfunkcija, plaušu tūska, hipoksēmija, krampji, trombembolija, aizdusa, hipotensija, trīce, pireksija, hemolīze), sāpes mugurā un vēderā, tieša antiglobulīna testa pozitīvi rezultāti (Kumbsa ').
Retos gadījumos ir ziņots par aseptiska meningīta sindroma attīstību, intravenozi ievadot normālu cilvēka imūnglobulīnu. Parasti attīstās dažas stundas (ne ilgāk kā divas dienas) pēc infūzijas un izpaužas kā stīvi kakla muskuļi, stipras galvassāpes, drudzis, miegainība, sāpīgas sajūtas, pārvietojot acs ābolus, fotofobija, slikta dūša un vemšana. Biežāk šis sindroms tika novērots, lietojot lielas Gamunex devas (līdz 2 g / kg) un / vai intravenozi ievadot šķīdumu lielā ātrumā. Pēc dažām dienām pārtraucot imūnglobulīna infūziju, aseptiskā meningīta sindroms regresē bez sekām pacienta veselībai.
Tipiskas anafilaktiskas reakcijas pēc šķīduma ievadīšanas var novērot pacientiem ar anamnēzi, ko pastiprina smagas alerģiskas reakcijas pret IgG ievadīšanu IM. Turklāt dažos gadījumos, ja Gamunex ievadāt ar īpašu piesardzību, tie var nenotikt. Ārkārtīgi reti var attīstīties anafilaktiskas reakcijas cilvēkiem, kuriem anamnēzē nav bijušas alerģiskas reakcijas pret imūnglobulīnu parenterālu ievadīšanu.
Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Speciālas instrukcijas
Ir ziņojumi par nieru darbības traucējumu, akūtas nieru mazspējas, osmotiskās nefrozes un nāves attīstību cilvēka imūnglobulīna intravenozas ievadīšanas dēļ. Tādēļ pacientiem ar paaugstinātu akūtas nieru mazspējas attīstības risku jāizmanto imūnglobulīna minimālā koncentrācija un intravenozas ievadīšanas ātrums.
Ieviešot Gamunex, jāņem vērā tādu blakusparādību rašanās varbūtība, kas līdzīgas tām, kas rodas pēc citu cilvēka imūnglobulīna preparātu ievadīšanas intramuskulāri (i / m) un i / v.
Gamunex šķīduma intravenoza ievadīšana jāveic tikai tad, ja ir pieejama antišoka terapija, ieskaitot epinefrīnu (adrenalīnu). Tas ir saistīts ar faktu, ka retos gadījumos zāles var izraisīt izteiktu asinsspiediena pazemināšanos un anafilaktiskas reakcijas attīstību, tostarp pacientiem ar iepriekš labu panesamību.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir nepieciešams veikt rūpīgu nieru darbības pētījumu, ieskaitot kreatinīna un urīnvielas slāpekļa līmeņa noteikšanu serumā, lai pārliecinātos, ka pacientam nav samazināta urīna izdalīšanās. Šāda uzraudzība regulāri jāveic visā terapijas periodā, īpaši pacientiem ar paaugstinātu akūtas nieru mazspējas attīstības risku. Ja tiek konstatēta nieru disfunkcija, turpmāka Gamunex lietošana jāpārtrauc.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Gamunex lietošana ir kontrindicēta grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Nav pieejama drošības informācija.
Bērnības lietošana
Gamunex klīnisko pētījumu rezultāti ar HIV inficētiem bērniem nav.
Ar nieru darbības traucējumiem
Gamunex iecelšana ir kontrindicēta nieru darbības traucējumu gadījumā.
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nosliece uz akūtas nieru mazspējas attīstību. Viņu ārstēšana jāveic ar devu, kas mazāka par 8 mg uz 1 kg minūtē (0,08 ml / kg / min), un rūpīgi jānovēro nieru darbība un urīna daudzums.
Zāļu mijiedarbība
Gamunex nav saderīgs ar fizioloģiskiem šķīdumiem; atšķaidīšanai var izmantot tikai 5% saharozes ūdens šķīdumu.
Gamunex mijiedarbība kombinācijā ar citām zālēm nav noteikta.
Analogi
Gamunex analogi ir Gamimun, Gabriglobin (normāls cilvēka imūnglobulīns), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Immunoglobulin, Sigardis MT Immunoglobulin, Normal Human Immunoglobulin, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovigle
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt un transportēt temperatūrā no 2 līdz 8 ° C, nesasaldēt.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C sešus mēnešus jebkurā tā derīguma termiņa laikā, ar nosacījumu, ka pēc tam to nekavējoties izlieto vai iznīcina. Izņemot pudeli no ledusskapja, izņemšanas datums jāieraksta attiecīgajā ārējā iepakojuma ailē.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Gamunex
Pašlaik nav pacientu atsauksmju par Gamunex.
Ārsti uzsver, ka narkotiku ārstēšana jāveic tikai slimnīcas apstākļos. Infūzija jāveic kvalificētam medicīnas personālam, noteikti ņemiet vērā visus ieteikumus par devu režīmu un Gamunex lietošanas iezīmēm. Pacientiem, kuri saņem zāles, jābūt personāla uzraudzībā, lai savlaicīgi saņemtu kvalificētu palīdzību, lai novērstu vai samazinātu komplikāciju risku.
Gamunex cena aptiekās
Gamunex cena par iepakojumu, kurā ir 1 pudele 25 ml šķīduma, vidēji var būt 11 463 rubļi, 50 ml - no 19 325 rubļiem, 100 ml - no 35 707 rubļiem.
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
