Ducklinza - Lietošanas Instrukcijas, Indikācijas, Devas, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Pīlēns

Lietošanas instrukcija:

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Lietošanas indikācijas
3. 3. Kontrindikācijas
4. 4. Lietošanas metode un devas
5. 5. Blakusparādības
6. 6. Īpaši norādījumi
7. 7. Zāļu mijiedarbība
8. 8. Analogi
9. 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
10. 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi

Cenas tiešsaistes aptiekās:

no 43 000 rubļu.

Pērciet

Ducklinza ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska vīrusu C hepatīta ārstēšanai.

Izlaiduma forma un sastāvs

Daklinza zāļu forma ir apvalkotas tabletes: abpusēji izliektas, piecstūru formas, vienā pusē iegravēts "BMS"; Katrs 30 mg - zaļš, otrajā pusē iegravēts - "213"; 60 mg katra - gaiši zaļa, otrajā pusē iegravēts - "215" (14 gab. Blisteros, kartona kastē 2 blisteri).

1 tabletes sastāvs:

• aktīvā viela: daklatasvīrs - 30 vai 60 mg (daklatasvīra dihidrohlorīds - 33 vai 66 mg);
• palīgkomponenti (30/60 mg): magnija stearāts - 2,4 / 4,8 mg; laktoze - 57,75 / 115,5 mg; silīcija dioksīds - 1,5 / 3 mg; mikrokristāliskā celuloze - 47,85 / 95,7 mg; kroskarmelozes nātrijs - 7,5 / 15 mg; Opadry green (hipromeloze - 3,6 / 8,9625 mg; titāna dioksīds - 1,698 / 4,2825 mg; makrogols-400 - 0,48 / 1,35 mg; indigokarmīna bāzes alumīnija laka - 0,12 / 0,255 mg; dzeltenais dzelzs oksīds - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Lietošanas indikācijas

Daklinza ir paredzēts hroniska C hepatīta ārstēšanai pacientiem ar kompensētu aknu slimību (ieskaitot cirozi) kā daļu no kombinētās terapijas ar šādām zālēm (atkarībā no vīrusa genotipa):

• 1.b genotips: asunaprevirs;
• 1. genotips: asunaprevirs, ribavirīns un alfa peginterferons.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• laktozes nepanesība, laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija;
• Daklinza lietošana monoterapijas veidā;
• kontrindikāciju klātbūtne tādu zāļu lietošanai, kas ietilpst kombinētajā režīmā;
• kombinēta lietošana ar mēreniem CYP3A4 izoenzīma induktoriem, lietojot shēmas, kurās ietilpst asunaprevirs;
• kombinēta lietošana ar spēcīgiem izoenzīma CYP3A4 induktoriem: zāles ar pretepilepsijas (fenitoīna, fenobarbitāla, karbamazepīna, okskarbazepīna) un antibakteriāla (rifabutīna, rifampicīna, rifapentīna) iedarbību; augu izcelsmes līdzekļi (preparāti, kuru pamatā ir asinszāle); sistēmiski glikokortikosteroīdi (deksametazons);
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• vecums līdz 18 gadiem (šai pacientu grupai zāļu efektivitāte / drošība nav pētīta);
• individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.

Ja ir relatīvas kontrindikācijas zāļu režīmā iekļauto zāļu lietošanai, Ducklinza jānosaka piesardzīgi.

Kombinētās terapijas drošība pacientiem ar dekompensētām aknu slimībām, kā arī pēc aknu transplantācijas nav pētīta.

Jāņem vērā, ka kombinēta lietošana ar citām zālēm var izraisīt aktīvo vielu koncentrācijas savstarpējas izmaiņas.

Lietošanas metode un devas

Daklinza lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes.

Ieteicamā dienas deva ir 60 mg vienā devā.

Zāles lieto 24 nedēļu laikā kombinācijā ar asunaprevīru (1.b genotips) vai ar asunaprevīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu (1. genotips).

Terapija ir ieteicama gan pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši hroniska C hepatīta ārstēšanu, gan pacientiem, kuriem iepriekšējā terapija bija neefektīva.

Jāievēro pilns kombinētās terapijas kurss. Ja kāda iemesla dēļ kāda no zālēm tiek atcelta, Ducklinza nedrīkst lietot kā monoterapiju.

Ārstēšanas kursa laikā ir jāuzrauga vīrusu slodze (C hepatīta vīrusa RHK skaits asinīs). Pacientiem ar neadekvātu virusoloģisko atbildes reakciju pastāvīgas virusoloģiskas atbildes reakcijas iespējamība terapijas laikā ir maza, un šai grupai ir arī rezistences risks. Terapiju ieteicams pārtraukt pacientiem ar viroloģisku izrāvienu - C hepatīta vīrusa RNS līmeņa paaugstināšanos par vairāk nekā 1 log ₁₀ no iepriekšējā līmeņa.

Ja nejauši izlaista viena deva, tā jālieto pēc iespējas ātrāk. Nākotnē jums nevajadzētu mainīt devu režīmu. Ja jūs izlaižat zāļu lietošanu ilgāk par 20 stundām, ieteicams izlaist devu, nedublējot nākamo.

Daklinza efektivitāte un drošība pacientiem ar dekompensētu aknu mazspēju nav pētīta.

Ja nepieciešams veikt kombinētu terapiju ar spēcīgiem CYP3A4 izoenzīma inhibitoriem, dienas deva jāsamazina līdz 30 mg (60 mg tableti nevar salauzt, jālieto tablete ar atbilstošu devu). Ir kontrindicēta kombinēta lietošana ar spēcīgiem un mēreniem CYP3A4 izoenzīma inhibitoriem, ieskaitot Sunvepra shēmas.

Lietojot kopā ar mēreniem CYP3A4 izoenzīma induktoriem, Daklinza dienas deva jāpalielina līdz 90 mg. Lietojot shēmas ar Sunvepra, ir aizliegts lietot zāles ar mēreniem izoenzīma CYP3A4 induktoriem.

Blakus efekti

Daklinza lieto tikai vienlaikus ar citām kombinētās terapijas zālēm, tāpēc pirms kursa uzsākšanas jums jāiepazīstas ar to nelabvēlīgajām reakcijām.

Terapijā kombinācijā ar asunaprevīru visbiežāk sastopamie traucējumi (vairāk nekā 10% gadījumu) ir galvassāpes un nogurums. Vairumā gadījumu tie bija viegli / mēreni un reti izraisīja terapijas pārtraukšanu. Visbiežāk sastopamie traucējumi, kuru attīstības dēļ zāles tika pārtrauktas, bija alanīna aminotransferāzes un aspartāta aminotransferāzes aktivitātes palielināšanās.

Iespējamie traucējumi 1.b genotipa hepatīta ārstēšanā (≥ 1/10 - ļoti bieži; ≥ 1/100 un <1/10 - bieži):

• gremošanas sistēma: bieži - slikta dūša, caureja;
• nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes;
• instrumentālie un laboratorijas dati: bieži - alanīna aminotransferāzes un aspartāta aminotransferāzes palielināšanās;
• vispārēji traucējumi: ļoti bieži - nogurums.

Blakusparādības, kas rodas mazāk nekā 5% pacientu: drudzis, izsitumi uz ādas / nieze, alopēcija, eozinofīlija, anēmija, trombocitopēnija, savārgums, drebuļi, bezmiegs, samazināta ēstgriba, aizcietējums, diskomforts vēderā, vēdera uzpūšanās, stomatīts, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, paaugstināts asinsspiediens, locītavu sāpes, muskuļu stīvums, sāpes orofarneksā, nazofaringīts, hipoalbuminēmija, paaugstināta gamma globulīna transferāzes, lipāzes, sārmainās fosfatāzes aktivitāte.

Terapijas laikā kombinācijā ar asunaprevīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu visbiežāk sastopamie traucējumi (vairāk nekā 15% gadījumu) ir nieze, galvassāpes, gripai līdzīgi stāvokļi, astēnija, bezmiegs, anēmija, alopēcija, slikta dūša, aizkaitināmība, izsitumi un paaugstināts nogurums. Turklāt tika atzīmēti tādi traucējumi kā muskuļu un locītavu sāpes, samazināta ēstgriba, sausa āda, drudzis, elpas trūkums, klepus, limfopēnija, neitropēnija un caureja. Parasti blakusparādības bija vieglas / mērenas. Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, ir neitropēnija, izsitumi, reibonis un savārgums.

Ārstēšanas periodā var novērot patoloģiskas laboratorisko parametru novirzes no 3-4 grādu normas (alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes aktivitātes un kopējā bilirubīna koncentrācijas palielināšanās).

Speciālas instrukcijas

Daklinza lietošana hroniska C hepatīta ārstēšanā pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta vīrusa vai cilvēka imūndeficīta vīrusa infekciju nav pētīta.

Jāpatur prātā, ka Ducklinza satur laktozi.

Pēc terapijas pabeigšanas 5 nedēļas jālieto atbilstošas kontracepcijas metodes.

Gadījumos, kad ārstēšanas laikā pacientam rodas reibonis, uzmanības traucējumi, redzes asuma samazināšanās / neskaidra redze, ieteicams atteikties vadīt transportlīdzekļus.

Zāļu mijiedarbība

Ducklinza lieto kā daļu no kombinētās terapijas shēmām, tāpēc, pirms to izrakstāt, jums jāiepazīstas ar katras lietotās zāles iespējamo mijiedarbību. Izrakstot vienlaicīgu terapiju, jāievēro konservatīvākie ieteikumi.

Mēreni un spēcīgi izoenzīma CYP3A4 induktori var samazināt daklatasvīra līmeni plazmā un attiecīgi tā terapeitisko efektu. Spēcīgi CYP3A4 izoenzīma inhibitori var palielināt daklatasvīra koncentrāciju serumā.

Ducklinz var palielināt zāļu, kas ir P-glikoproteīna vai organisko anjonu 1B1 / 1B3 vai BCRP transporta polipeptīda substrāti, sistēmisko iedarbību, kas var izraisīt to terapeitiskā efekta palielināšanos vai pagarināšanos, kā arī nevēlamu efektu smaguma palielināšanos. Šajā sakarā, lietojot Daklinza kopā ar šo izoenzīmu / nesēju substrātiem, īpaši jāievēro piesardzība.

Daklinza lietošana ir kontrindicēta spēcīgiem CYP3A4 izoenzīma induktoriem:

• zāles ar pretepilepsijas iedarbību: fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, okskarbazepīns;
• zāles ar antibakteriālu iedarbību: rifabutīns, rifampicīns, rifapentīns;
• augu izcelsmes līdzekļi: preparāti, kuru pamatā ir asinszāle;
• sistēmiski glikokortikosteroīdi: deksametazons.

Cita nozīmīga zāļu mijiedarbība:

• telaprevirs: daklatasvīra koncentrācijas plazmā palielināšanās;
• atazanavīrs / ritonavīrs, boceprevirs, kobicistats, klaritromicīns, telitromicīns: daklatasvīra koncentrācijas plazmā palielināšanās (kombinācijā ar šīm zālēm vai citiem spēcīgiem izoenzīma CYP3A4 inhibitoriem ieteicams samazināt Daclinza dienas devu līdz 30 mg);
• darunavīrs / ritonavīrs: mijiedarbība nav pētīta, tāpēc kombinācija nav ieteicama (iespējams palielināt daklatasvīra koncentrāciju plazmā);
• efavirenzs: daklatasvira koncentrācijas samazināšanās plazmā (Daklinza dienas devu ieteicams palielināt līdz 90 mg, ja to lieto kombinācijā ar efavirenzu vai citiem mēreniem CYP3A4 izoenzīma induktoriem);
• etravirīns, nevirapīns: mijiedarbība nav pētīta, tāpēc kombinācija nav ieteicama (ir iespējama daklatasvīra koncentrācijas samazināšanās plazmā);
• eritromicīns: mijiedarbība nav pētīta, tāpēc kombinācija jālieto piesardzīgi (iespējams palielināt daklatasvīra koncentrāciju plazmā);
• dabigatrāna eteksilāts: mijiedarbība nav pētīta, un tāpēc ieteicams rūpīgi uzraudzīt to pacientu stāvokli, kuri lieto dabigatrāna eteksilātu vai citus P-gp substrātus ar šauru terapeitisko diapazonu (iespējams palielināt tā koncentrāciju plazmā);
• ketokonazols (400 mg devā): daklatasvīra koncentrācijas palielināšanās plazmā (ieteicams lietot Daklinza dienas devu līdz 30 mg, ja to lieto kopā ar ketokonazolu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 izoenzīma inhibitoriem);
• itrakonazols, posakonazols: mijiedarbība nav pētīta (ir iespējama daklatasvīra koncentrācijas palielināšanās plazmā; ieteicams lietot Daklinza dienas devu līdz 30 mg, ja to lieto kopā ar itrakonazolu, posakonazolu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 izoenzīma inhibitoriem);
• digoksīns: tā koncentrācijas plazmā palielināšanās (zāles un citi P-gp substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu jālieto piesardzīgi; ieteicams digoksīnu izrakstīt minimālā devā un kontrolēt tā līmeni plazmā; lai sasniegtu vēlamo terapeitisko efektu, jāveic devas titrēšana);
• diltiazems, nifedipīns, amlodipīns, verapamils: mijiedarbība nav pētīta, tāpēc kombinācijai nepieciešama piesardzība (ir iespējama daklatasvīra līmeņa paaugstināšanās plazmā);
• HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ieskaitot rosuvastatīnu, atorvastatīnu, fluvastatīnu, simvastatīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu: to koncentrācijas plazmā palielināšanās (kombinācijai nepieciešama piesardzība).

Analogi

Nav informācijas par analogiem.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Ducklinza: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Ducklinza 60 mg apvalkotās tabletes 28 gab. RUB 43 000 Pērciet

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!