Inwanz
Invanz: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Invanz
ATX kods: J01DH03
Aktīvā sastāvdaļa: Ertapenēms (Ertapenēms)
Ražotājs: LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-SHIBRET (Francija); Pārstāvniecība: MSD (ASV)
Apraksts un foto atjauninājums: 18.10.2018
Cenas aptiekās: no 2300 rubļiem.
Pērciet
Invanz ir karbapenēma grupas antibakteriāls līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma Invanza - liofilizāts injekciju šķīduma pagatavošanai: poraina masa vai gandrīz baltas vai baltas krāsas pulveris (stikla flakoni bez krāsas ar tilpumu 20 ml, kartona kastē 1 pudele).
1 pudele satur:
- aktīvā viela: nātrija ertapenēma - 1,213 g, kas ir ekvivalents 1 g ertapenēma;
- palīgkomponenti: nātrija hidroksīds, nātrija bikarbonāts.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Antibiotikam Invanz ir iedarbība pret plašu grampozitīvu un gramnegatīvu aerobo un anaerobo baktēriju klāstu.
Ertapenēms - 1-β-metilkarbapenēms, ilgstošas darbības beta-laktāma antibiotika, tā baktericīda aktivitāte ir saistīta ar spēju inhibēt šūnu sienas sintēzi un saistīties ar penicilīnu saistošiem proteīniem. Tam ir ievērojama izturība pret hidrolīzi ar beta laktamāzēm lielākajā daļā klases, izņemot metālu-beta-laktamāzi.
Klīniskā vidē zāles in vitro ir efektīvas pret lielāko daļu šādu mikroorganismu celmiem:
- aerobie un fakultatīvie anaerobie grampozitīvie mikroorganismi: Staphylococcus aureus (izņemot meticilīnrezistentos stafilokokus), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;
- aerobie un fakultatīvie anaerobie gramnegatīvie mikroorganismi: Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ieskaitot beta-laktamāzi ražojošos celmus), Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis;
- anaerobi mikroorganismi: Eubacterium, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Clostridium (izņemot C. difficile mikroorganismus), Prevotella, Peptostreptococcus.
Daudzi Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium celmi ir izturīgi pret šo zāļu lietošanu.
Farmakokinētika
1 g ertapenēma, kas izšķīdināts 1% lidokaīna šķīdumā (bez epinefrīna), absorbcija pēc i / m ievadīšanas labi uzsūcas, tā biopieejamība sasniedz aptuveni 92%. Pēc apmēram 2 stundām tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.
Ertapenēma saistīšanās pakāpe ar cilvēka plazmas olbaltumvielām samazinās, palielinoties tā koncentrācijai asins plazmā.
Zāļu kumulācija uz atkārtotas lietošanas fona pieaugušiem pacientiem ieteicamās devās nenotiek.
Saskaņā ar klīnisko pētījumu rezultātiem ertapenēma koncentrācija mātes pienā sievietei, kura 5 dienas intravenozi injicēja 1 g zāles, ir mazāka par 0,38 μg / ml, 5 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas aktīvās vielas līmenis bija zem noteikšanas robežas. vai ertapenēma tika konstatēta mikroelementos.
Galvenais ertapenēma metabolīts pēc intravenozas ievadīšanas ir atvērta gredzena atvasinājums, kas veidojas beta-laktāma gredzena hidrolīzes rezultātā.
Zāles izdalās galvenokārt ar nierēm. Pusperiods plazmā pieaugušajiem ir aptuveni 4 stundas, bērniem - apmēram 2,5 stundas. Saskaņā ar pētījumu rezultātiem, ievadot intravenozi 1 g ertapenēma, aptuveni 80% izdalās caur nierēm (no kuriem 38% - nemainīgs un aptuveni 37% - metabolīta veidā ar atvērtu beta-laktāma gredzenu), 10% - ar zarnu.
Vidējā ertapenēma koncentrācija urīnā 2 stundu laikā pēc intravenozas 1 g zāļu ievadīšanas pieaugušiem pacientiem pārsniedz 984 μg / ml, bet laika posmā no 12 līdz 24 stundām - 52 μg / ml.
Vīriešiem un sievietēm ertapenēma koncentrācija plazmā ir salīdzināma.
Pēc intravenozas 1 g zāļu ievadīšanas ertapenēma koncentrācija asins plazmā pieaugušajiem un bērniem no 13 līdz 17 gadiem ir salīdzināma, pacientiem pēc 65 gadu vecuma - nedaudz augstāka nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (pārmērīgai devai nav jāpielāgo).
Aknu darbības traucējumu gadījumā ertapenēma farmakokinētika nav pētīta. Bet, tā kā zāļu metabolisma intensitāte aknās ir nenozīmīga, tā darbības traucējumiem nevajadzētu būt klīniski nozīmīgai ietekmei uz ertapenēma farmakokinētiku.
Nieru mazspējas gadījumā kopējā ertapenēma koncentrācija asins plazmā ir atkarīga no slimības smaguma pakāpes un kreatinīna klīrensa (CC):
- viegla pakāpe, CC 60–90 ml / min uz 1,73 m 2: salīdzināms ar veseliem pacientiem;
- mērena pakāpe, CC 31–59 ml / min uz 1,73 m 2: palielinājās apmēram 1,5 reizes;
- smaga pakāpe, CC 5-30 ml / min uz 1,73 m 2: palielinājās apmēram 2,6 reizes;
- nieru mazspējas beigu stadijā CC ir mazāks par 10 ml / min uz 1,73 m 2: palielinājies aptuveni 2,9 reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Veicot intravenozu zāļu ievadīšanu tieši pirms hemodialīzes sesijas, dializātā nosaka apmēram 30% no ievadītās devas.
Nav datu par zāļu lietošanu nieru mazspējas gadījumā bērniem.
Lietošanas indikācijas
Saskaņā ar instrukcijām Inwanz ir paredzēts mērenu un smagu infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai, ko izraisa jutīgi mikroorganismu celmi:
- sabiedrībā iegūta pneimonija;
- ādas un zemādas audu infekcijas patoloģijas, ieskaitot kāju infekcijas cukura diabēta gadījumā (diabētiskā pēda);
- intraabdominālas infekcijas;
- pielonefrīts un citas urīnceļu sistēmas infekcijas;
- pēcdzemdību endomiometrīts, pēcoperācijas ginekoloģiskas infekcijas, septisks aborts un citas akūtas iegurņa orgānu infekcijas formas;
- baktēriju septicēmija.
Turklāt zāles tiek parakstītas empīriskai antibiotiku terapijas uzsākšanai, līdz tiek identificēts slimības izraisītājs.
Kontrindikācijas
- lidokaīna hidrohlorīda lietošana, lai izšķīdinātu liofilizātu ar zāļu i / m ievadīšanu pacientiem ar konstatētu vietējo amīdu anestēzijas līdzekļu nepanesamību, traucētu intrakardiālās vadītspējas, smagu arteriālu hipotensiju;
- vecums līdz trim dzīves mēnešiem;
- paaugstināta jutība pret beta-laktāma antibiotikām;
- konstatēta nepanesība pret zāļu sastāvdaļām.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā Invanz jālieto piesardzīgi.
Norādījumi Invanza lietošanai: metode un devas
Gatavais Invanza šķīdums ir paredzēts intravenozai (i / v) pilienveida un intramuskulārai (i / m) ievadīšanai. IM ievadīšana ir alternatīva intravenozai infūzijai.
Infūzijas ilgums ir 0,5 stundas.
Šķīdums intravenozai ievadīšanai sākas ar liofilizāta izšķīdināšanu. Liofilizāta šķīdināšanai var izmantot šādus šķīdinātājus: 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, bakteriostatiskais ūdens injekcijām vai ūdens injekcijām.
Pēc tam, kad pudeles saturam ir pievienoti 10 ml šķīdinātāja, to labi sakrata. Iegūtais šķīdums nekavējoties jāsajauc ar iepriekš sagatavotu 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Pieaugušajiem tā tilpumam jābūt 50 ml. Ārstējot bērnus, bērnam noteiktā deva tiek ņemta no flakona ar zālēm ar šļirci un tiek pārvietota traukā ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Gatavā šķīduma koncentrācija bērniem nedrīkst pārsniegt 0,02 g uz 1 ml.
Gatavais infūziju šķīdums ir piemērots lietošanai 6 stundu laikā uzglabāšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Ja nepieciešams, to var uzglabāt 24 stundas ledusskapī (neļauj sasalt) un pēc izņemšanas no ledusskapja izlietot 4 stundu laikā.
Infūzija jāveic atsevišķi, nesajaucot šķīdumu ar citām zālēm.
Ir aizliegts lietot atšķaidītājus, kas satur dekstrozi (glikozi).
Lai pagatavotu šķīdumu intramuskulārai injekcijai, flakona saturu (1 g liofilizāta) izšķīdina 3,2 ml 1% vai 2% lidokaīna hidrohlorīda injekciju šķīduma (bez epinefrīna). Liofilizāta pilnīgai izšķīdināšanai pudele rūpīgi jāsakrata. Pēc ārsta noteiktās devas sagatavotais šķīdums nekavējoties dziļi jāinjicē lielā muskuļā, piemēram, sēžas muskuļos vai augšstilba sānu muskuļos.
Šķīdums i / m ievadīšanai ir piemērots lietošanai 1 stundas laikā.
Nelietojiet šķīdumu intramuskulārai injekcijai intravenozai ievadīšanai.
Pagatavotajam Inwanza šķīdumam jābūt krāsu diapazonā no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Pirms katra šķīduma ievadīšanas tie vizuāli jāpārbauda, vai tie nav mainījuši krāsu vai nav suspendēto daļiņu.
Ieteicamajai Inwanza devai ir vecuma ierobežojumi:
- pacienti no 13 gadu vecuma: 1 g vienu reizi dienā;
- bērni no 3 mēnešiem līdz 12 gadu vecumam: ar ātrumu 0,015 g uz 1 kg svara 2 reizes dienā (bet ne vairāk kā 1 g).
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un infekcijas veida, parasti tas ir 3-14 dienas. Iespējama turpmāka pacienta pāreja uz perorālo antibiotiku terapiju.
Ja ir traucēta aknu darbība, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ar nieru mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss (KK) pārsniedz 30 ml / min par 1,73 m 2, zāļu devu nedrīkst samazināt.
Smagas nieru disfunkcijas (CC 30 ml / min uz 1,73 m 2 un zemāku) gadījumā pieaugušajiem, ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze, zāles ieteicams lietot dienas devā 0,5 g.
Pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pēc hemodialīzes sesijas papildus jāievada 0,15 g zāles, ja noteiktās devas (0,5 g) ievadīšana tika veikta nākamajās 6 stundās pirms hemodialīzes. Ja zāles lieto vairāk nekā 6 stundas pirms hemodialīzes sesijas, papildu deva nav nepieciešama.
Nav pieredzes par Invanza lietošanu bērniem ar nieru mazspēju vai hemodialīzi.
Blakus efekti
Klīnisko pētījumu laikā pieaugušo pacientu ārstēšanā konstatētās nevēlamās blakusparādības:
- no centrālās nervu sistēmas (CNS): bieži - galvassāpes; reti - garšas sagrozīšana, reibonis, miegainība, apjukums, konvulsīvi krampji, bezmiegs; reti - trauksme, uzbudinājums, trīce, ģībonis, depresija; biežums nav zināms - halucinācijas, psihiski traucējumi (ieskaitot delīriju, agresivitāti, garīgā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija), diskinēzija, gaitas traucējumi, mioklonuss;
- no imūnsistēmas: reti - alerģiskas reakcijas; biežums nav zināms - anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse;
- parazitāras un infekcijas patoloģijas: reti - mutes gļotādas kandidoze, sēnīšu infekcija, kandidoze, vaginīts, pseidomembranozais kolīts; reti - dermatomikoze, pneimonija, urīnceļu infekcijas, brūču infekcija pēc operācijas;
- no sirds un asinsvadu sistēmas puses: bieži - sinusa bradikardija, vēnu komplikācijas pēc infūzijas (tromboflebīts, flebīts); reti - asinsspiediena pazemināšanās (BP); reti - tahikardija, asiņošana, aritmija, paaugstināts asinsspiediens;
- no vielmaiņas puses: reti - hipoglikēmija;
- no elpošanas sistēmas: reti - nepatīkama sajūta kaklā, aizdusa; reti - sēkšana, aizlikts deguns, elpas trūkums, deguna asiņošana;
- no asinsrades sistēmas: reti - trombocitopēnija, neitropēnija;
- no gremošanas sistēmas: bieži - slikta dūša, vemšana, caureja; reti - atraugas ar skābu saturu, sāpes vēderā, aizcietējums, dispepsija, sausa mute; reti - fekāliju nesaturēšana, disfāgija, iegurņa peritonīts, dzelte, holecistīts, aknu bojājumi;
- no redzes orgāna puses: reti - sklēras traucējumi;
- dermatoloģiskas reakcijas: bieži - nieze, izsitumi; reti - nātrene, eritēma; reti - ādas lobīšanās, dermatīts; biežums nav zināms - zāļu izsitumi ar sistēmiskiem simptomiem un eozinofiliju (DRESS sindroms);
- no urīnceļu sistēmas: reti - nieru mazspēja, ieskaitot akūtu nieru mazspējas formu;
- no dzimumorgāniem: dzimumorgānu asiņošana;
- no balsta un kustību aparāta: reti - sāpes plecā, muskuļu spazmas; biežums nav zināms - muskuļu vājums;
- laboratorijas rādītāji: bieži - trombocītu skaita palielināšanās (3%), aspartāta aminotransferāzes (4,6%), alanīna aminotransferāzes (4,6%), sārmainās fosfatāzes (3,8%) aktivitātes palielināšanās; reti - kreatinīna, netiešā un tiešā bilirubīna, glikozes un urīnvielas koncentrācijas palielināšanās, segmentēto neitrofilo leikocītu, trombocītu, hemoglobīna un hematokrīta līmeņa samazināšanās, eozinofilu satura palielināšanās, aktivētā daļējā tromboplastīna laika (APTT) palielināšanās un protrombīna laika palielināšanās, segmentēti neitrofīli, baktēriju, epitēlija šūnu, eritrocītu un leikocītu saturs urīnā, pozitīva reakcija uz Clostridium difficile toksīnu, kandidūrija; reti - laktāta dehidrogenāzes aktivitātes palielināšanās, kreatinīna, bikarbonātu, kālija,kālija un fosfora satura palielināšanās, urobilinogēna koncentrācija, limfocītu skaita samazināšanās, stabu neitrofilu, mielocītu, monocītu, netipisku limfocītu skaita palielināšanās;
- no visa organisma puses un lokālas reakcijas: reti - vājums, nogurums, ekstravazācija, drudzis, anoreksija, sāpes krūtīs; reti - savārgums, sacietējums injekcijas vietā.
Bērniem, ņemot vērā antibiotikas Inwanz lietošanu, papildus visbiežāk sastopamajām nevēlamajām blakusparādībām (caureja un sāpes injekcijas vietā) var attīstīties šādas blakusparādības:
- no centrālās nervu sistēmas puses: reti - galvassāpes; biežums nav zināms - garīgi traucējumi (ieskaitot agresivitāti), halucinācijas;
- no gremošanas sistēmas: bieži - caureja; reti - melena, izkārnījumu krāsas maiņa;
- no sirds un asinsvadu sistēmas puses: reti - paaugstināts asinsspiediens, asins pieplūdums;
- dermatoloģiskas reakcijas: bieži - autiņbiksīšu dermatīts; reti - izsitumi, petehijas, eritēma;
- laboratorijas parametri: bieži - neitropēnija (3%), palielināta alanīna aminotransferāzes (2,9%), aspartāta aminotransferāzes (2,8%) aktivitāte; reti - hemoglobīna samazināšanās, protrombīna laika palielināšanās, aPTT, trombocītu skaits;
- lokālas reakcijas: bieži - sāpes injekcijas vietā; reti - dedzinoša sajūta un siltums injekcijas vietā, nieze, eritēma.
Pārdozēšana
Inwanza pārdozēšanas specifiskie simptomi nav noteikti.
Zāles neizraisa klīniski nozīmīgu toksisku reakciju attīstību, nejauši vienreiz lietojot palielinātu dienas devu: pieaugušajiem - līdz 3 g, bērniem - līdz 2 g.
Ārstēšana: zāļu atcelšana, vispārēja atbalstoša terapija. Ir iespējams izmantot hemodialīzi, taču nav precīzas informācijas par šīs procedūras efektivitāti pārdozēšanas ārstēšanā.
Speciālas instrukcijas
Ilgstoši lietojot Invanza, ir iespējama pret zālēm nejutīgu mikroorganismu parādīšanās un to pārmērīga augšana. Ja attīstās superinfekcija, ir nepieciešami atbilstoši pasākumi.
Tā kā, ņemot vērā ertapenēma lietošanu, pastāv risks saslimt ar pseidomembranozo kolītu (galvenais tā parādīšanās iemesls ir Clostridium difficile radītais toksīns), pacienta smagas caurejas gadījumā jāņem vērā šīs komplikācijas iespējamība. Pseidomembranozā kolīta smagums var svārstīties no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
Intramuskulāras injekcijas laikā nejauši Invanza injicēt asinsvadā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Ārstēšanas laikā ar zālēm jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un mehānismus, jo var attīstīties nevēlamas reakcijas reiboņa un miegainības formā.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības laikā Invanza lietošana ir norādīta tikai izņēmuma gadījumos, kad, pēc ārsta domām, paredzamā terapijas klīniskā iedarbība mātei pārsniedz iespējamos draudus auglim.
Zīdīšanas laikā zāles jālieto piesardzīgi, jo ertapenēms izdalās mātes pienā.
Bērnības lietošana
Zīdaiņu, kas jaunāki par trim mēnešiem, ārstēšanai nav ieteicams lietot Invanz.
Zāļu efektivitāte un drošība bērniem ir salīdzināma ar pieaugušiem pacientiem.
Bērniem no 3 mēnešiem līdz 12 gadu vecumam zāles tiek izrakstītas ar likmi 0,015 g uz 1 kg bērna svara 2 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 1 g.
Ar nieru darbības traucējumiem
Nesamaziniet Invanza devu pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju ar CC lielāku par 30 ml / min uz 1,73 m 2.
Smagas nieru disfunkcijas (CC 30 ml / min uz 1,73 m 2 un zemāku) gadījumā pieaugušajiem, ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze, zāles ieteicams lietot dienas devā 0,5 g.
Pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pēc hemodialīzes sesijas papildus jāievada 0,15 g zāles, ja noteiktās devas (0,5 g) ievadīšana tika veikta nākamajās 6 stundās pirms hemodialīzes. Ja zāles lieto vairāk nekā 6 stundas pirms hemodialīzes sesijas, papildu deva nav nepieciešama.
Nav pieredzes par Invanza lietošanu bērniem ar nieru mazspēju vai hemodialīzi.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Aknu darbības traucējumu gadījumā Inwanza deva nav jāpielāgo.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem zāļu drošība un efektivitāte, ārstējot pacientus, kas vecāki par 65 gadiem, ir salīdzināmi ar jaunāka vecuma pacientiem.
Deva nav jāpielāgo.
Zāļu mijiedarbība
Lietojot vienlaikus ar probenecīdu un citām zālēm, kas bloķē tubulāru sekrēciju, Invanza dozēšanas shēmas korekcija nav nepieciešama.
Ertapenēms neaizkavē zāļu metabolismu, ko ietekmē šādi citohroma P450 izoenzīmi - 1A2, 3A4, 2D6, 2C9, 2C19, 2E1. Nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība mikrosomu oksidēšanās intensitātes izmaiņu, tubulārās sekrēcijas inhibīcijas vai traucētas saistīšanās ar P-glikoproteīnu dēļ.
Tā kā karbapenēmi, ieskaitot ertapenēmu, kombinācijā ar valproīnskābi vai nātrija divalproātu, pazemina valproiskābes koncentrāciju asins plazmā, šī kombinācija nav ieteicama.
Analogi
Invanza analogi ir: Europenem, Inemplus, Lastin, Mepenam, Meromek, Merospin, Merobotsid, Prepenem, Ronem, Sinerpen, Tienam.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Invanza
Atsauksmes par Inwanza galvenokārt ir pozitīvas.
Invanz cena aptiekās
Invanz cena par 1 pudeli ir no 2365 rubļiem.
Inwanz: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Invanz 1 g liofilizāta injekciju šķīduma pagatavošanai 20 ml 1 gab. 2300 RUB Pērciet |
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
