Pieprasīt Modutab
Requip Modutab: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Requip Modutab
ATX kods: N04BC04
Aktīvā sastāvdaļa: ropinirols (ropinirols)
Ražotājs: GLAXO WELLCOME, SA (Spānija), SmithKline Beecham, PLC (Lielbritānija)
Apraksts un foto atjauninājums: 28.11.2018
Cenas aptiekās: no 1149 rubļiem.
Pērciet
Requip Modutab ir antiparkinsonisma līdzeklis, dopamīnerģiskās transmisijas stimulators centrālajā nervu sistēmā (CNS), dopamīna agonists.
Izlaiduma forma un sastāvs
Requip Modutab ir pieejams ilgstošas darbības tablešu veidā, apvalkots: abpusēji izliekts, kapsulas formas, vienā pusē iegravēts "GS"; 2 mg katrā - rozā krāsā, tabletes otrā pusē ir iegravēts "3V2"; 4 mg katrs - gaiši brūns, tabletes otrā pusē iegravēts “WXG”; 8 mg - sarkans, tabletes otrā pusē ir iegravēts "5CC" (blisteros: 2 mg tabletes - 14 gab., Kartona kastē 2 vai 6 blisteri vai 21 gab., Kartona kastē 2 blisteri; tabletes pa 4 mg un 8 mg - 14 gab., kartona iepakojumā 2 vai 6 blisteri; katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Requip Modutab lietošanu).
1 apvalkotās tabletes sastāvs:
- aktīvā viela: ropinirols - 2 mg, 4 mg vai 8 mg (ekvivalents attiecīgi 2,28 mg, 4,56 mg vai 9,12 mg ropinirola hidrohlorīda);
- papildu sastāvdaļas: hipromeloze-2208, nātrija karmeloze, maltodekstrīns, laktozes monohidrāts, mannīts, glicerildibegenāts, hidrogenēta rīcineļļa, povidons K29 / 32, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172);
- plēves apvalks: tabletes ar 2 mg devu - rozā opadry krāsviela QY-S-24900 [hipromeloze-2910, makrogols-400, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)]; tabletes ar 4 mg devu - gaiši brūna opadry krāsviela OY-272Q7 [hipromeloze-2910, makrogols-400, titāna dioksīds, dzeltens "Sunset" (E110), indigokarmīns]; tabletes ar devu 8 mg - sarkanā krāsviela opadry 03B25227 [hipromeloze-2910, makrogols-400, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)].
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Requip Modutab ir antiparkinsonisma līdzeklis, ļoti selektīvs dopamīna D2-, D3-receptoru neergolīna agonists ar centrālo un perifēro iedarbību.
Requip Modutab neietekmē dezintegrējošos substantia nigra presinaptiskos dopamīnerģiskos neironus un darbojas tieši kā sintētisks neirotransmiters. Tādējādi ropinirols samazina hipodinamijas, trīces un stingrības pakāpi, kas ir parkinsonisma simptomi.
Zāļu lietošana ļauj kompensēt dopamīna deficītu substantia nigra un striatum sistēmās, stimulējot dopamīna receptorus striatumā.
Ropinirols darbojas hipofīzes un hipotalāma līmenī, lai kavētu prolaktīna sekrēciju.
Requip Modutab pastiprina levodopas iedarbību, tostarp kontrolē ieslēgšanas / izslēgšanas parādības biežumu un “devas beigu” efektu, kas saistīts ar ilgstošu levodopas ārstēšanu, un ļauj samazināt tās dienas devu.
Farmakokinētika
Veseliem cilvēkiem, pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu un pacientiem ar Parkinsona slimību ropinirola farmakokinētika ir līdzīga, novērotās atšķirības ir atkarīgas no zāļu formas.
Perorāla ropinirola biopieejamība ir zema un vidēji ~ 50% (no 36% līdz 57%). Tā kā Requip Modutab ir pieejams ilgstošas darbības tablešu veidā, pēc iekšķīgas lietošanas ropinirola koncentrācija asins plazmā palielinās lēnām, vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas (Tmax) sasniegšanai ir 6 stundas. Pacientiem ar Parkinsona slimību pēc iekšķīgas Requip Modutab 12 mg dienas devas lietošanas kopā ar taukiem bagātu pārtiku līdzsvara stāvoklī tika novērota ropinirola sistēmiskās iedarbības palielināšanās, savukārt Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 44% un 20%, Tmax tika pagarināts par 3 stundas. Tomēr efektivitātes un drošības klīnisko pētījumu laikā ropinirolu lietoja neatkarīgi no ēdienreizes.
Ropinirola sistēmiskās iedarbības ilgums (AUC un Cmax) palielinās aptuveni proporcionāli devas palielināšanai.
Ropinirols saistās ar asins plazmas olbaltumvielām 10–40% līmenī. Augstas lipofilitātes dēļ to raksturo liels izplatīšanās tilpums (Vd), kas ir ~ 7 l / kg.
Ropinirolu galvenokārt metabolizē CYP1A2 izoenzīms.
Pusperiods (T1 / 2) no sistēmiskās cirkulācijas vidēji ir ~ 6 stundas. Metabolīts ropinirols tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu. Ropinirola eliminācija pēc vienas perorālas devas neatšķiras no regulāras lietošanas.
Gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma) ropinirola klīrenss pēc perorālas lietošanas ir samazināts par ~ 15%, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem. Šīs kategorijas pacientiem deva nav jāpielāgo.
Farmakokinētiskie parametri pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un Parkinsona slimību netiek ietekmēti. Pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, kas indicēti ilgstošai hemodialīzei, iekšķīgi lietojot, ropinirola klīrenss samazinās par ~ 30%.
Lietošanas indikācijas
Requip Modutab ir paredzēts pacientiem ar Parkinsona slimību:
- kā monoterapijas zāles (slimības sākuma stadijā pacientiem, kuriem nepieciešama dopamīnerģiska terapija, lai aizkavētu levodopas zāļu iecelšanu);
- kā daļu no kombinētās terapijas [pacientiem, kuri jau saņem levodopas zāles, lai uzlabotu to efektivitāti, ieskaitot levodopas terapeitiskā efekta izmaiņu kontroli ("ieslēgšanās / izslēgšanas parādība") un "devas beigu" efektu ilgtermiņa terapijas ar levodopu fona apstākļos, kā arī samazinot levodopas dienas devu].
Kontrindikācijas
Absolūts:
- akūta psihoze;
- smaga nieru mazspēja [kreatinīna klīrenss (CC) mazāks par 30 ml / min], ja nav regulāras hemodialīzes;
- aknu disfunkcija;
- laktāzes deficīts, laktozes nepanesība, galaktozes / glikozes malabsorbcija;
- vecums līdz 18 gadiem;
- grūtniecības periods;
- zīdīšana;
- paaugstināta jutība pret sastāvdaļām, kas atrodas produkta sastāvā.
Relatīvs (Requip Modutab tabletes lieto piesardzīgi):
- smaga sirds un asinsvadu mazspēja;
- anamnēzē bijuši psihotiski traucējumi (ārsts tos izraksta tikai tad, ja paredzamās terapijas priekšrocības pārsniedz iespējamos riskus).
Pieprasiet Modutab, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Requip Modutab tabletes netiek sakošļātas vai salauztas kopumā, vienreiz dienā vienlaicīgi neatkarīgi no ēdienreizes.
Deva jāizvēlas individuāli, katrā konkrētā gadījumā ņemot vērā zāļu efektivitāti un panesamību. Ja kādā devas izvēles posmā pacientam ir miegainība, deva jāsamazina. Tāpat ir jāturpina attīstīt citas nevēlamas reakcijas; pēc tam deva jāpalielina pakāpeniski.
Devas titrēšana ir nepieciešama, ja tā tiek izlaista (ja ir izlaista viena vai vairākas devas).
Lietojot monoterapiju, sākotnējā dienas deva ir 2 mg. Šajā devā Requip Modutab lieto 7 dienas, pēc tam dienas devu pakāpeniski palielina līdz 8 mg (par 2 mg katru nedēļu: 1. nedēļa - 2 mg, 2. nedēļa - 4 mg, 3. nedēļa - 6 mg., 4. nedēļā - 8 mg).
Nepietiekami izteikta terapeitiskā efekta gadījumā vai tā noturības neesamības gadījumā ir iespējams turpināt palielināt ropinirola dienas devu par 4 mg ar 1-2 nedēļu starplaiku (devu palielina, līdz tiek sasniegts vajadzīgais terapeitiskais efekts, bet nepārsniedzot maksimālo dienas devu 24 mg).
Kombinētajā terapijā Requip Modutab lieto devās, ko lieto monoterapijai, vienlaikus ar levodopas zālēm (atkarībā no klīniskā efekta levodopas devu var pakāpeniski samazināt). Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri vienlaikus saņēma zāles ilgstošas darbības tablešu un levodopas veidā, pēdējo devu pakāpeniski samazināja par ~ 30%. Pacientiem ar progresējošu slimības formu, kuri lieto Requip Modutab kombinācijā ar levodopas zālēm, ropinirola titrēšanas periodā var rasties diskinēzija. Lai mazinātu šos simptomus, ieteicams samazināt levodopas zāļu devu.
Tāpat kā citas dopamīnerģiskas zāles, arī Requip Modutab jāpārtrauc pakāpeniski, samazinot dienas devu vismaz 1 nedēļu. Ja terapija tiek pārtraukta uz dienu vai ilgāk, atsākot ārstēšanu, jāapsver devas titrēšanas piemērotība.
Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci un vecāki), neskatoties uz iespējamo zāļu klīrensa samazināšanos, ropinirola devas titrēšana tiek veikta kā parasti.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ar vieglu vai vidēju smagumu (ar CC no 30 līdz 50 ml / min) nav jāpielāgo ropinirola deva, jo tā klīrenss nemainās.
Pacientiem ar nieru mazspējas beigu stadiju, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicams lietot Requip Modutab sākotnējā dienas devā 2 mg. Nākotnē deva tiek palielināta, ņemot vērā tā toleranci un efektivitāti.
Maksimālā dienas deva pacientiem ar nepārtrauktu hemodialīzi ir 18 mg. Pēc hemodialīzes procedūras uzturošās devas nav nepieciešamas.
Blakus efekti
Pārkāpumu klasifikācija: ļoti bieži - ≥ 1/10, bieži - ≥ 1/100 un <1/10, reti - ≥ 1/1000 un <1/100, reti - ≥ 1/10 000 un <1/1000, ļoti reti - <1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Klīniskajos pētījumos (monoterapijā) ziņotās blakusparādības:
- psihiski traucējumi: bieži - halucinācijas;
- centrālās nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži - miegainība; bieži - reibonis (ieskaitot vertigo);
- asinsvadu traucējumi: reti - hipotensija (ieskaitot ortostatisku);
- gremošanas sistēmas traucējumi: ļoti bieži - slikta dūša; bieži - dispepsija, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā;
- vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži - perifēra tūska (ieskaitot kāju tūsku).
Klīniskajos pētījumos (kombinētā terapija) ziņotās blakusparādības:
- psihiski traucējumi: bieži - apjukums, halucinācijas;
- centrālās nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži - diskinēzija (pacientiem ar progresējošu slimības formu, kuri Requip Modutab lieto vienlaikus ar levodopas zālēm, devas titrēšanas periodā var būt traucēta kustību koordinācija; lai mazinātu šos simptomus, levodopas zāles tiek atceltas); bieži - reibonis (ieskaitot vertigo), miegainība;
- asinsvadu traucējumi: bieži - hipotensija (ieskaitot ortostatisku);
- gremošanas sistēmas traucējumi: bieži - slikta dūša, aizcietējums;
- vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži - perifēra tūska.
Pēcreģistrācijas novērojumos reģistrētās blakusparādības:
- psihiski traucējumi: reti - psihotiskas reakcijas (izņemot halucinācijas), ieskaitot delīriju, delīriju, paranoju; impulsīvās piedziņas sindroms, paaugstināts libido, ieskaitot hiperseksualitāti, neatvairāma vēlme veikt pirkumus, patoloģiskas tieksmes pēc azartspēlēm, pārēšanās, agresijas izpausme, kas saistīta ar piespiedu simptomiem un psihotiskām reakcijām;
- traucējumi no centrālās nervu sistēmas: ļoti reti - smaga miegainība, pēkšņas aizmigšanas gadījumi (tāpat kā lietojot citas dopamīnerģiskas zāles, ziņojumi par smagu miegainību un pēkšņas aizmigšanas gadījumi ir ziņoti ārkārtīgi reti, galvenokārt šīs epizodes novērotas pacientiem ar Parkinsona slimību pēcreģistrācijas novērošanas laikā. Ir ziņojumi par pēkšņu aizmigšanu bez iepriekšējām vai acīmredzamām noguruma un miegainības pazīmēm. Devas samazināšana / zāļu lietošanas pārtraukšana var novērst šos simptomus. Vairumā gadījumu vienlaikus lietoja sedatīvus līdzekļus;
- imūnsistēmas traucējumi: ļoti reti - paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, izsitumi, nieze, angioneirotiskā tūska);
- asinsvadu traucējumi: bieži - hipotensija (ieskaitot ortostatisku).
Pārdozēšana
Requip Modutab pārdozēšanas simptomi ir saistīti ar dopamīnerģisko darbību, un tie ir slikta dūša, vemšana, miegainība un reibonis.
Šo stāvokli ārstē ar dopamīna antagonistiem (piemēram, antipsihotiskiem līdzekļiem un metoklopramīdu).
Speciālas instrukcijas
Lietojot Requip Modutab, var attīstīties miegainība, netiek izslēgtas pēkšņas aizmigšanas epizodes, dažkārt pirms tām nav miegainība, par kuru pacienti jābrīdina iepriekš. Ja rodas šādas reakcijas, ieteicams apsvērt terapijas pārtraukšanu.
Sakarā ar iespējamo ortostatiskās hipotensijas attīstību ieteicams kontrolēt asinsspiedienu (BP).
Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu ropinirola terapija dažos gadījumos noveda pie paradoksāla stāvokļa pasliktināšanās (agrāka parādīšanās, paaugstināta izpausmju intensitāte vai simptomu progresēšana ar iepriekš neietekmētu ekstremitāšu sagrābšanu) vai atsitiena sindroma (simptomu atkārtošanās) attīstībā agrā rīta stundā. Ja parādās šie simptomi, jāpārskata ropinirola ārstēšanas taktika, jāpielāgo deva vai pilnībā jāatceļ Requip Modutab.
Ir ziņojumi par impulsīvas piedziņas sindroma, tostarp kompulsīvas uzvedības (hiperseksualitāte, patoloģiskas azartspēles, pārēšanās, neatvairāma vēlme pirkt) attīstību pacientiem, kuri lietoja dopamīnerģiskas zāles, tostarp ropinirolu. Vēlmju traucējumi ir atgriezeniski, tāpēc jums jāsamazina zāļu deva vai pilnībā jāatceļ. Dažiem pacientiem lietojot Requip Modutab, citi riska faktori var būt vairāku dopamīnerģisko zāļu kombinēta lietošana vai ziņojumi par kompulsīvu uzvedību vēsturē.
Zāles tiek ražotas ilgstošās darbības apvalkoto tablešu formā ar iespēju dienas laikā atbrīvot aktīvo sastāvdaļu. Situācijās, kad zāles pārāk ātri iziet cauri kuņģa-zarnu traktam, palielinās aktīvās vielas nepilnīgas izdalīšanās iespējamība, pārējā daļa nonāk izkārnījumos.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Terapijas laikā ar ropinirolu var rasties nevēlamas reakcijas, kas ietekmē psihomotorisko reakciju ātrumu un uzmanības koncentrāciju, par ko pacientam jābrīdina iepriekš. Retos gadījumos tika novērota pēkšņa aizmigšana, savukārt iepriekšējas / acīmredzamas dienas miegainības vai reiboņa pazīmes netika pamanītas. Šādu izpausmju klātbūtnē ieteicams atteikties iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās, tostarp vadīt transportlīdzekļus.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecēm un zīdītājām ir aizliegts lietot Requip Modutab.
Bērnības lietošana
Vecums līdz 18 gadu vecumam ir kontrindikācija zāļu lietošanai.
Ar nieru darbības traucējumiem
Vieglas vai vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumu gadījumā (CC - 30-50 ml / min) ropinirola deva nav jāpielāgo.
Ieteicamā Requip Modutab sākotnējā dienas deva pacientiem ar nieru mazspēju pēdējā stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze, ir 2 mg. Nākotnē deva tiek palielināta, pamatojoties uz datiem par tās efektivitāti un panesamību.
Maksimālā dienas deva pacientiem ar nepārtrauktu hemodialīzi ir 18 mg. Pēc hemodialīzes procedūras uzturošās devas nav nepieciešamas.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Par aknu funkcijas pārkāpumiem Requip Modutab lietošana ir kontrindicēta.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Neskatoties uz iespējamo zāļu klīrensa samazināšanos gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), šīs kategorijas pacientiem ropinirola devu titrē kā parasti.
Zāļu mijiedarbība
- antipsihotiskie līdzekļi, citi centrālās darbības dopamīna antagonisti (piemēram, metoklopramīds, sulpirīds): samazina ropinirola efektivitāti (vienlaicīga lietošana nav ieteicama);
- levodopa, domperidons, digoksīns: farmakoloģiska mijiedarbība netika novērota (devas pielāgošana nav nepieciešama);
- ciprofloksacīns: palielina ropinirola Cmax par aptuveni 60%, AUC - par 84% (nepieciešams pielāgot ropinirola devu; ieteicams to darīt, lietojot un pārtraucot zāles, kas inhibē CYP1A2 izoenzīmu, ieskaitot enoksacīnu, fluvoksamīnu);
- CYP1A2 izoenzīma substrāti (piemēram, teofilīns): zāļu farmakokinētika nemainās;
- estrogēni (lielas devas): palielinās ropinirola koncentrācija plazmā (pacientiem, kuri pirms Requip Modutab terapijas sākšanas saņēma hormonu aizstājterapiju, ārstēšanu ar ropinirolu var nozīmēt kā parasti. Devas pielāgošana var būt nepieciešama pacientiem, kuriem hormonu aizstājterapija tika pārtraukta / sākta ropinirola terapijas laiks);
- etanols: zāļu mijiedarbība ar ropinirolu netika novērota (tomēr zāļu terapijas laikā ieteicams atturēties no alkoholisko dzērienu dzeršanas);
- citas zāles, ko lieto parkinsonismam: mijiedarbība ar ropinirolu netika atrasta.
Devas pielāgošana Requip Modutab var būt nepieciešama pacientiem, kuri ropinirola terapijas laikā sākuši / pārtrauca smēķēt, jo nikotīns ir CYP1A2 izoenzīma induktors.
Analogi
Requip Modutab analogi ir Rolprina SR, Sindranol, Ropinirole Teva utt.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 25 ° C, bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš: tabletes ar devu 2 mg - 2 gadi, tabletes ar devu 4 mg un 8 mg - 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Requip Modutab
Par Requip Modutab ir maz atsauksmju, galvenokārt pozitīvas. Zāles tiek uzskatītas par efektīvām, ātri atbrīvojot negatīvos simptomus pacientiem ar Parkinsona slimību. Lietojot, tika atzīmēts trīce un stīvums, kas ir raksturīgi slimības simptomi, samazināšanās. Pacientiem patīk ērta lietošanas metode (vienu reizi dienā), atkarības trūkums no ēdienreizēm.
Requip Modutab trūkumi norāda uz nevēlamu blakusparādību attīstību, piemēram, miegainību, aizcietējumiem, asinsspiediena pazemināšanos un dažos gadījumos halucinācijas.
Requip Modutab cena aptiekās
Requip Modutab cena iepakojumam, kurā ir 28 gabali, ir:
- tabletes ar 2 mg devu: 1085-1550 rubļi;
- tabletes ar devu 4 mg: RUB 1870–2280;
- tabletes ar devu 8 mg: 3520–4202 rubļi.
Requip Modutab: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Requip Modutab 2 mg ilgstošas darbības apvalkotās tabletes 28 gab. 1149 RUB Pērciet |
|
Requip Modutab tabletes ar pārklājumu nebrīvē. obol. ilgstoša darbība 2mg 28 gab. 1299 RUB Pērciet |
|
Requip Modutab 4 mg ilgstošas darbības apvalkotās tabletes 28 gab. 1598 RUB Pērciet |
|
Requip Modutab 8 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 28 gab. 3477 RUB Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
