Teberif

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Teberif: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. Farmakoloģiskās īpašības
3. Lietošanas indikācijas
4. Kontrindikācijas
5. Lietošanas metode un devas
6. Blakusparādības
7. Pārdozēšana
8. Īpaši norādījumi
9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. Lietošana bērnībā
11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. Zāļu mijiedarbība
15. Analogi
16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. Atsauksmes
19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Teberif

ATX kods: L03AB07

Aktīvā sastāvdaļa: beta-1a interferons (beta-1a interferons)

Ražotājs: CJSC "Biocad" (Krievija)

Apraksts un foto atjauninājums: 2019. gada 10. oktobris

Teberifs - interferons beta-1a; zāles ar imūnmodulējošu, pretvīrusu un antiproliferatīvu iedarbību multiplās sklerozes ārstēšanai.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma - šķīdums subkutānai ievadīšanai: caurspīdīgs, bezkrāsains [0,5 ml šļircēs no bezkrāsaina stikla, 1 šļirce blisterī, kartona kastē 3 vai 12 iepakojumi ar spirta salvetēm (attiecīgi 3 vai 12 gab.) un instrukcijas par Teberif lietošanu].

1 ml šķīduma sastāvs:

aktīvā viela: rekombinantais cilvēka interferons beta-1a - 22 vai 44 μg;
palīgkomponenti: ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, polisorbāts-20, lizīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Interferoni pieder endogēno glikoproteīnu grupai, kam piemīt antiproliferatīvas, imūnmodulējošas un pretvīrusu īpašības.

Rekombinantā cilvēka interferona beta-1a olbaltumvielu struktūra ir cilvēka interferona dabiskā aminoskābju secība, kas iegūta, gēnu inženierijas ceļā izmantojot Ķīnas kāmja olnīcu šūnu kultūru, tāpēc rekombinantais beta-1a interferons, tāpat kā dabiskais proteīns, ir glikozilēts.

Pēc vienas zāļu devas 24 stundu laikā palielinās beta-2-mikroglobulīna un neopterīna koncentrācija serumā, kā arī 2 ', 5'-oligoadenilāta sintetāzes (2', 5'OAS) seruma un intracelulārā aktivitāte nākamajās 2 dienās rādītāji sāk pakāpeniski samazināties. Terapeitiskā iedarbība uz Teberif ievadīšanu zemādā (s / c) un intramuskulāri (i / m) ir līdzīga. Pēc 4 secīgām s / c injekcijām ar 48 stundu intervālu bioloģiskā reakcija paliek paaugstināta, kamēr nav atkarības pazīmju.

Veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar multiplo sklerozi pēc zāļu ievadīšanas SC palielinās bioloģiskās reakcijas marķieru līmenis (aktivitāte 2 ', 5'OAS, neopterīna un beta-2-mikroglobulīna līmenis plazmā). Pēc vienas Teberif subkutānas injekcijas 24-48 stundu laikā maksimālā koncentrācija (_Cmax) 2 ', 5'OAS, neopterīna un beta-2-mikroglobulīna, oligoadenilāta sintetāzes 1 (OAS1) un oligoadenilāta sintetāzes 2 (OAS2) - 24 stundas, MXI - 12 stundas. Lielākajai daļai šo marķieru šādas koncentrācijas maksimumi tiek novēroti pēc pirmās un sestās injekcijas.

Pacientiem ar multiplo sklerozi Teberif darbības mehānisms nav pilnībā izprotams. Ir konstatēts, ka zāles ierobežo centrālās nervu sistēmas bojājumus (demielinizācijas procesu), kas ir šīs slimības pamatā.

Pirmā demielinizācijas epizode

Saskaņā ar divu gadu kontrolētu klīnisko pētījumu beta-1a interferons ir efektīvs pirmās demielinizācijas epizodes ārstēšanā, iespējams, multiplās sklerozes dēļ. Pacientiem, kuri piedalījās pētījumā, T2 svērtajos MRI (magnētiskās rezonanses attēlveidošanas) attēlos bija vismaz divi asimptomātiski bojājumi, kuru izmērs bija vismaz 3 mm, un vismaz viens bojājums bija ovāls, infratentorāls vai periventrikulārs. Tika izslēgta jebkura cita slimība, kas vairāk atbilst pašreizējiem simptomiem nekā multiplā skleroze.

Zāles lietošana 44 μg 3 reizes nedēļā kavēja slimības progresēšanu pacientiem ar pirmo demielinizācijas epizodi. Salīdzinot ar placebo grupu, kopējais progresēšanas līdz multiplai sklerozei risks tika samazināts par 52%.

Remitējot multiplo sklerozi

Beta-1a interferona efektivitāte un drošība ir pētīta pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi. Zāles tika ievadītas subkutāni devās no 11 līdz 44 μg 3 reizes nedēļā. Tika konstatēts, ka, lietojot 44 mcg devu, zāles samazina saasinājumu biežumu (par 30% 2 gadu laikā) un paasinājumu smagumu pacientiem ar 0 līdz 5 punktu skaitu pēc paplašinātās invaliditātes novērtēšanas skalas (EDSS) pirms ārstēšanas uzsākšanas un ar diviem vai vairākiem paasinājumiem pēdējos divos gados.

Invaliditātes progresēšana ievērojami samazinājās no 39% (placebo) līdz 30 un 27% (lietojot interferonu beta-1a attiecīgi 22 μg un 44 μg devā). Pēc 4 gadus ilgas regulāras zāļu lietošanas 22 μg un 44 μg devās paasinājumu skaita samazināšanās bija vidēji attiecīgi 22 un 29%, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti 2 gadus saņēma placebo, un pēc tam beta-1a interferonu ar 22 μg devu un devā 44 mcg.

Saskaņā ar trīs gadu pētījuma datiem, kurā pētīta zāļu ietekme uz pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi (3-6,5 balles pēc EDSS skalas) ar ievērojamu invaliditātes progresēšanu iepriekšējo 2 gadu laikā un bez paasinājumiem pēdējo 8 nedēļu laikā, nebija būtiska ietekme uz invaliditāti, tomēr tika reģistrēts paasinājumu skaita samazinājums par 30%.

Pētījumā tika salīdzinātas arī divas pacientu grupas - ar paasinājumiem un bez slimības paasinājumiem iepriekšējos 2 gados. Grupā bez paasinājumiem beta-1a interferona ietekme uz invaliditātes progresēšanu netika atklāta. Grupā ar slimības saasinājumiem pētījuma beigās tika reģistrēta slimības progresēšanas biežuma samazināšanās no 70% (placebo) līdz 57% (beta-1a interferons ar 22 μg un 44 μg devu).

Primārā progresējošā multiplā skleroze

Pacientiem ar primāru progresējošu sklerozi zāļu iedarbība nav pētīta.

Farmakokinētika

Pēc intravenozas interferona beta-la ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem zāļu koncentrācija strauji samazinājās, savukārt seruma saturs bija proporcionāls devai.

Pēc atkārtotām Teberif sc injekcijām ar devu 22 un 44 μg, C _max tiek atzīmēts pēc 8 stundām, taču šī vērtība dažādiem pacientiem ir ļoti atšķirīga.

Cilvēka organismā beta-1a interferons tiek metabolizēts, izdalās caur nierēm un aknām.

Pēc atkārtotām Teberif s / c injekcijām galveno farmakokinētisko parametru, piemēram, AUC (laukums zem koncentrācijas un laika līknes) un C _max, pieaugums ir proporcionāls devas palielinājumam no 22 līdz 44 μg.

Zāļu pusperiods (T _½) ir 50–60 stundas, kas korelē ar kumulācijas procesu, kas tiek novērots pēc vairākām Teberif injekcijām.

Lietošanas indikācijas

pirmā demielinizācijas epizode, kuras pamatā ir akūts iekaisuma process, pacientiem ar augstu klīniski nozīmīgas multiplās sklerozes attīstības risku pēc citu diagnožu izslēgšanas;
remitējoša multiplā skleroze pacientiem ar diviem vai vairākiem paasinājumiem iepriekšējo divu gadu laikā.

Kontrindikācijas

Absolūts:

smagi depresīvi traucējumi un / vai pašnāvnieciska uzvedība;
grūtniecība;
laktācija;
bērni līdz 12 gadu vecumam;
paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu, kā arī pret jebkuru Teberif palīgkomponentu.

Relatīvs:

mielosupresija;
smaga nieru mazspēja;
smagi aknu darbības traucējumi vēsturē;
aktīva aknu slimība;
alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
alkohola pārmērīga lietošana;
depresijas apstākļi, ieskaitot anamnēzi;
epilepsijas lēkmes anamnēzē, īpaši pacientiem ar konvulsīvu sindromu, kuru nevar pilnībā kontrolēt ar pretepilepsijas līdzekļiem;
vairogdziedzera patoloģiskas izmaiņas;
ritma traucējumi, stenokardija;
sastrēguma sirds mazspēja.

Teberif, lietošanas instrukcija: metode un devas

Ārstēšana tiek veikta medicīnas speciālista uzraudzībā ar atbilstošu pieredzi. Teberif ievada subkutānas injekcijas veidā. Zāles jālieto noteiktās nedēļas dienās ar minimālu intervālu 48 stundas, tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).

Ja zāļu lietošanas mērķis ir novērst tahifilakses attīstību un mazināt nevēlamas reakcijas, ieteicams izmantot šādu terapijas režīmu:

1 un 2 nedēļas - 8,8 mkg 3 reizes nedēļā;
3 un 4 nedēļas - 22 mkg 3 reizes nedēļā;
5 nedēļas un tālāk - 44 mkg 3 reizes nedēļā.

Lai samazinātu gripai līdzīgu simptomu smagumu, kas saistīti ar Teberif ieviešanu, ieteicams katru dienu veikt injekcijas priekšvakarā un 24 stundu laikā pēc tās lietot pretdrudža līdzekli.

Pacientiem ar pirmo demielinizācijas epizodi 3 reizes nedēļā tiek nozīmēts 44 mcg zāles.

Recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma tiek ievadīts 44 μg 3 reizes nedēļā. Sliktas panesības gadījumā vienu devu samazina līdz 22 μg.

Beta-1a interferona efektivitāte un drošība pusaudžiem no 12 līdz 16 gadiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi vēl nav pilnībā pierādīta. Tāpēc šodien nav iespējams sniegt precīzus ieteikumus par zāļu devu režīmu šī vecuma bērniem. Tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem publicētajiem datiem, var pieņemt, ka Teberif drošības profils pusaudžiem no 12 līdz 16 gadiem, kuri trīs reizes nedēļā saņem beta-1a s / c interferonu 22 μg devā trīs reizes nedēļā, ir līdzīgs pieaugušajiem.

Lai ārstēšana būtu efektīva un droša, pacientiem jāievēro šādi pamatnoteikumi:

lietot Teberif pieredzējuša ārsta uzraudzībā;
stingri ievērojiet zāļu lietošanas instrukcijas, lai novērstu nekrozes attīstību. Injekciju jomā attīstoties vietējām reakcijām, konsultējieties ar ārstu;
nepārtrauciet terapiju pats;
nemainiet zāļu devu pats;
pirms ārstēšanas uzsākšanas brīdiniet ārstu par jebkuru zāļu (ja tādas ir) nepanesību;
ārstēšanas laikā informējiet ārstu par visām veselības problēmām.

Nav skaidru ieteikumu par ārstēšanas ilgumu. Vismaz reizi divos gados pirmajos 4 gados, lietojot Teberif, tiek novērtēts pacienta stāvoklis un pieņemts lēmums par nepieciešamību turpināt terapiju.

Pašu ievadīta subkutāna injekcija

Teberif ir pilnšļirces formā, tāpēc to var droši lietot mājās - atsevišķi vai ar kāda palīdzību. Ja iespējams, pirmo injekciju ieteicams uzraudzīt kvalificēts veselības aprūpes speciālists.

Zāļu administrēšanas noteikumi:

Izvēlieties ērtu dienas laiku, vēlams vakarā pirms gulētiešanas.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Izņemiet vienu blistera sloksni no ledusskapja un turiet to vairākas minūtes, lai zāles sasildītu līdz istabas temperatūrai (uz šļirces nedrīkst būt kondensāts). Ja zāles nav iespējams uzglabāt ledusskapī, ir atļauta vienreizēja uzglabāšana tumšā vietā temperatūrā līdz 25 ° C ne ilgāk kā 30 dienas, šajā gadījumā uz iepakojuma ir nepieciešams atzīmēt uzglabāšanas sākuma temperatūru istabas temperatūrā.
Pārbaudiet, vai šļircē nav mainījusies krāsa vai nogulsnes šķīdumā, vai šļirce nav bojāta. Jūs varat izmantot tikai dzidru vai nedaudz opalescējošu šķīdumu, kas nesatur piemaisījumus. Ja šķīdumā parādās putas (iespējams, spēcīgi kratot vai kratot), jums jāgaida, līdz tās nosēžas.
Izvēlieties ķermeņa injekcijas vietu. Jums vajadzētu izvēlēties vietas ar vaļīgiem taukaudiem (tauku slānis starp ādu un muskuļu audiem), prom no asinsvadiem, locītavām, nerviem un ādas stiepšanās vietām. Tas var būt sēžamvietas augšējais ārējais kvadrants, pleca, vēdera ārējā virsma (izņemot nabas reģionu un viduslīniju), augšstilbs (priekšējā virsma, izņemot cirkšņus un celi). Neinjicējiet zāles sāpīgos plankumos, apsārtušās vai mainījušās ādas vietās vai vietās ar mezgliem un gabaliņiem. Lai mazinātu diskomfortu un sāpes, jums pastāvīgi jāmaina injekcijas vietas un jāmaina injekcijas vietas noteiktā zonā.
Dezinficējiet injekcijas vietu.
Paņemiet šļirci ar zālēm rokā (lai atvieglotu ievadīšanu, injicējiet ar roku, kas iesaistīta rakstīšanā), noņemiet adatas aizsargvāciņu.
Atkarībā no noteiktās devas, ja nepieciešams, noņemiet šļirces lieko daudzumu, lēnām nospiežot šļirces virzuli, līdz tas sasniedz vēlamo marķējumu uz etiķetes.
Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli savāciet ādu krokā.
Novietojiet šļirci perpendikulāri injekcijas vietai un adatu ievietojiet ādā 90 ° leņķī līdz apmēram 6 mm dziļumam (to izvēlas individuāli atkarībā no ķermeņa tipa un zemādas audu biezuma).
Injicējiet zāles, viegli piespiežot virzuli.
Izņemiet šļirci ar adatu vertikālā virzienā uz augšu, saglabājot to pašu slīpuma leņķi.
Injekcijas vietā uzlieciet sausu sterilu kokvilnas spilventiņu, ja nepieciešams, pārklājiet ar apmetumu. Nemasējiet un neberzējiet injekcijas vietu.
Izmetiet izlietoto šļirci.

Ja nākamā injekcija tiek izlaista, devu nevajadzētu dubultot, zāles jāievada, tiklīdz to atceras, un pēc tam injekcijas jāveic vismaz ar 48 stundu starplaiku.

Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ja paaugstinās ALAT normālā līmeņa augšējā robeža, Teberif deva jāsamazina. Pēc tā normalizēšanas devu var pakāpeniski palielināt.

Pacientiem ar smagiem gripai līdzīgiem simptomiem var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana.

Blakus efekti

Visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas saistītas ar beta-la interferona lietošanu, ir saistītas ar gripai līdzīga sindroma attīstību. Simptomi parasti tiek izteikti ārstēšanas sākumā un terapijas turpināšanās laikā izzūd. Pirmajos sešos mēnešos pēc Teberif lietošanas uzsākšanas 70% pacientu var sagaidīt tipiska gripai līdzīga sindroma parādīšanos.

Apmēram 30% gadījumu injekcijas vietā ir reakcijas, biežāk tā ir eritēma vai mērens kairinājums.

Bieža ir arī leikocītu skaita samazināšanās un asimptomātiska aknu darbības laboratorisko parametru palielināšanās.

Gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā (atzīmēti ar *) pacientiem ar multiplo sklerozi tika novērotas šādas blakusparādības. To biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži - ≥ 1/10 gadījumi, bieži - no ≥ 1/100 līdz <1/10, reti - no ≥ 1/1000 līdz <1/100, reti - no ≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti - <1/10 000, nezināms biežums - pamatojoties uz pieejamajiem datiem, biežumu nevar noteikt:

no asinīm un limfātiskās sistēmas: ļoti bieži - anēmija, leikopēnija, limfopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija; reti - pancitopēnija *, trombotiskā mikroangiopātija, ieskaitot trombotisko trombocitopēnisko purpuru un hemolītisko urēmisko sindromu * (ir interferonu klases iedarbība);
no endokrīnās sistēmas: reti - vairogdziedzera darbības traucējumi (parasti hipo- vai hipertireoze);
no aknām un žults ceļiem: ļoti bieži - asimptomātiska aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās asinīs; bieži - ievērojams transamināžu aktivitātes pieaugums asinīs; reti - hepatīts * (arī ar dzelti); reti - aknu mazspēja *, autoimūns hepatīts *;
no kuņģa-zarnu trakta: bieži - caureja, slikta dūša, vemšana;
no nierēm un urīnceļu sistēmas: reti - glomeruloskleroze *, nefrotiskais sindroms *;
no asinsvadu sistēmas: reti - trombembolija *;
no ādas un zemādas audiem: bieži - izsitumi (tai skaitā eritematozi un makulopapulāri), nieze, alopēcija *; reti - nātrene *; reti - ādas reakcija, kas atgādina multiformu eritēmu *, multiformu eritēmu *, Kvinkes tūsku *, Stīvensa-Džonsona sindromu *;
no elpošanas sistēmas: reti - elpas trūkums *; nezināms biežums - arteriālā plaušu hipertensija (tas ir interferonu klases efekts);
no nervu sistēmas: ļoti bieži - galvassāpes; reti - krampji *; nezināms biežums - pārejoši neiroloģiski simptomi (grūtības staigāt, muskuļu spazmas, muskuļu stīvums, hipestēzija, parestēzija), kas var simulēt multiplās sklerozes paasinājumu *;
psihiski traucējumi: bieži - bezmiegs, depresija; reti - pašnāvības mēģinājumi;
no saistaudu un muskuļu un skeleta audu puses: bieži - mialģija, artralģija; reti ārstnieciskā sarkanā vilkēde *;
no imūnsistēmas: reti - anafilaktiskas reakcijas *;
no redzes orgāna puses: reti - tīklenes trauku bojājumi * (“kokvilnas plankumi” uz tīklenes, retinopātija, tīklenes vēnas vai artērijas aizsprostojums);
vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: ļoti bieži - gripai līdzīgi simptomi, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, pietūkums, apsārtums, tūska, sasitumi, iekaisumi); bieži - nogurums, drudzis, drebuļi, sāpes injekcijas vietā; reti - pastiprināta svīšana *, pietūkums, abscess un nekroze injekcijas vietā, injekcijas vietas infekcija *; reti - flegmona injekcijas vietā *.

Pacienti jābrīdina par nepieciešamību informēt ārstējošo ārstu par visām iespējamām blakusparādībām, pat ja tās nav norādītas Teberif lietošanas instrukcijās. Ja nevēlamās reakcijas turpinās ilgu laiku vai ir smagas, ārsts var ieteikt īslaicīgi samazināt zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu.

Bērnu drošības profils

Atsevišķi farmakokinētikas un klīniskie pētījumi par beta-1a interferona lietošanu bērniem un pusaudžiem nav veikti. Tomēr ir publicēti dati, kas ziņo par zāļu lietošanu pusaudžiem no 12 līdz 16 gadiem s / c 22 mkg 3 reizes nedēļā. Šie rezultāti liecina, ka šajā grupā Teberif drošības profils ir līdzīgs pieaugušo pacientu grupai.

Klases efekti

Ārstēšana ar interferonu ir saistīta ar šādiem simptomiem: apetītes zudums, reibonis, trauksme, sirds sirdsklauves, aritmijas, paplašināti asinsvadi, metrorāģija, menorāģija.

Terapijas periodā ir iespējama pastiprināta antivielu veidošanās.

Arteriālā plaušu hipertensija

Ir zināmi plaušu arteriālās hipertensijas attīstības gadījumi pacientiem, kuri saņem interferona preparātus, un dažādos terapijas posmos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas sākuma.

Pārdozēšana

Līdz šim nav ziņots par Teberif pārdozēšanas gadījumiem. Pacientiem, kuri injicējuši pārāk lielu zāļu devu, ieteicams nekavējoties informēt ārstu. Ja nepieciešams, pacients tiek hospitalizēts, rūpīgi uzraudzīts un atbalstošs.

Speciālas instrukcijas

Papildus standarta laboratorijas testiem, kas vienmēr tiek veikti pacientiem ar multiplo sklerozi, ieteicams 1, 3 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma, kā arī periodiski, ja nav klīnisku simptomu, noteikt trombocītu skaitu, veikt vispārēju asins analīzi ar leikocītu formulu un bioķīmisko asins analīzi. ieskaitot funkcionālos aknu testus.

Sievietes ar auglīgu potenciālu

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto uzticamas kontracepcijas metodes. Pacientiem, kuri plāno grūtniecību vai iestājas grūtniecība zāļu lietošanas laikā, par to jāinformē ārstējošais ārsts, lai apsvērtu iespēju atcelt Teberif. Pacienti ar augstu recidīvu biežumu ir jāsalīdzina ar smaga recidīva risku, kas saistīts ar zāļu atcelšanu grūtniecības dēļ, kā arī iespējamu spontāna aborta iespējamības palielināšanos, ja zāles turpina lietot.

Trombotiskā mikroangiopātija (TMA)

Zāļu terapijas laikā ziņots par trombozes mikroangiopātijas attīstības gadījumiem. Tas izpaudās kā trombotiska / trombocitopēniska purpura vai hemolītisks urēmisks sindroms līdz nāvei. Tika reģistrēts dažādos ārstēšanas periodos - no vairākām nedēļām līdz vairākiem gadiem no beta-1a interferona lietošanas sākuma. Šajā sakarā ieteicams uzraudzīt šo komplikāciju agrīnos simptomus: atkārtoti parādījušos hipertensijas gadījumus, pavājinātu nieru darbību, drudzi, trombocitopēniju, centrālās nervu sistēmas traucējumus (piemēram, parēzi vai apjukumu).

Ja ir aizdomas par TMA, tiek norādīti trombocītu un seruma laktāta dehidrogenāzes (LDH) testi, asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību. Saskaņā ar testa rezultātiem ir iespējama trombocītu skaita samazināšanās un seruma LDH aktivitātes palielināšanās, ko izraisa hemolīze un šizocīti asins uztriepē. Ja diagnoze tiek apstiprināta, ārstēšana ar Teberif tiek pārtraukta un steidzami tiek nozīmēta atbilstoša ārstēšana, ja nepieciešams, tiek veikta plazmas pārliešana.

Nieru un urīnceļu disfunkcija

Ir zināmi nefrotiskā sindroma attīstības gadījumi ar dažādām nefropātijām, ieskaitot fokālo segmentālo glomerulosklerozi, membrānas glomerulopātiju un membranoproliferatīvo glomerulonefrītu. Pārkāpumi attīstījās gan ārstēšanas laikā ar beta-1a interferonu, gan vairākus gadus pēc tā pārtraukšanas. Ieteicams pievērst uzmanību agrīno pazīmju iespējamajai parādībai, piemēram, nieru darbības traucējumiem, proteīnūrijai, tūskai, īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru slimību attīstības risku.

Ja tiek atklāts nefrotiskais sindroms, Teberif tiek atcelts un nekavējoties tiek nozīmēta atbilstoša ārstēšana.

Aknu disfunkcija

Klīniskajos pētījumos ziņots par asimptomātisku aknu transamināžu, īpaši ALAT, aktivitātes palielināšanos. Tajā pašā laikā 1-3% pacientu līmenis pārsniedza normas augšējās robežas (ULN) 5 vai vairāk reizes.

Ja klīnisko simptomu nav, ALT jāpārbauda pirms Teberif iecelšanas, pēc 1, 3 un 6 mēnešiem, pēc tam periodiski visā ārstēšanas periodā.

Ja ALAT aktivitāte ir 5 reizes lielāka nekā VGN, zāļu deva jāsamazina, līdz tā normalizējas, pēc tam ir atļauts pakāpeniski palielināt devu.

Pacientiem ar aknu slimību (ieskaitot anamnēzi) un sākotnēji paaugstinātu ALAT līmeni nepieciešama piesardzība un rūpīgāka uzraudzība.

Ja parādās kādi klīniski simptomi, kas norāda uz funkcionāliem aknu darbības traucējumiem vai dzelti, Teberif lietošana jāpārtrauc.

Visi beta interferoni var izraisīt smagus aknu bojājumus, ieskaitot akūtu aknu mazspēju. Smagos traucējumus parasti novēro pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos. Līdz šim nav identificēti ne riska faktori, ne šo apstākļu mehānisms.

Sirds un asinsvadu slimības

Terapijas sākumposmā ir rūpīgi jāuzrauga pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, aritmiju, sastrēguma sirds mazspēju, stenokardiju, lai noteiktu iespējamo pasliktināšanos laikā.

Gripai līdzīgi simptomi, kas saistīti ar beta-1a interferona lietošanu, var būt nopietns slogs pacientiem ar sirds slimībām.

Vairogdziedzera slimības

Uz zāļu terapijas fona ir iespējams attīstīt vai saasināt esošās patoloģiskās izmaiņas vairogdziedzerī.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ik pēc 6-12 mēnešiem terapijas laikā ieteicams novērtēt vairogdziedzera stāvokli, īpaši, ja parādās vairogdziedzera disfunkcijas pazīmes.

Depresija un domas par pašnāvību

Pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri lieto interferonu, depresijas un pašnāvības stāvokļi tiek novēroti biežāk.

Pacienti jābrīdina nekavējoties informēt ārstu par visām depresijas pazīmēm un / vai domām par pašnāvību.

Pacientiem ar depresiju Teberif lietošana ir iespējama tikai rūpīgā medicīniskā uzraudzībā. Dažos gadījumos var būt nepieciešams atcelt zāles.

Injekcijas vietas nekroze

Injekcijas vietā ir atsevišķi nekrozes gadījumi. Šo risku var samazināt, stingri ievērojot aseptikas noteikumus, injicējot zāles, un pastāvīgi mainot injekcijas vietu. Ārstiem periodiski jāizvērtē pacienta tehnika, kā pašam lietot Teberif.

Pacientiem jāgriežas pie ārsta, ja injekcijas vietā ir konstatēti ādas bojājumi ar šķidrumu un pietūkumu. Ja parādās vairāki ādas bojājumi, ieteicams atcelt zāles pirms to sadzīšanas. Ja bojājums ir viens un mērens, terapiju var turpināt.

Neitralizējošas antivielas

Aptuveni 13-14% pacientu, kuri saņem 44 mcg devu, un 24% pacientu, kuri saņem 22 mcg devu, pēc 1-2 gadu ilgas Teberif lietošanas asins serumā ir atrodamas neitralizējošas antivielas pret beta-1a interferonu. Tas ir saistīts ar terapijas efektivitātes samazināšanos, ko apstiprina klīniskie parametri un MRI pētījumi.

Šādas parādības, piemēram, neitralizējošu antivielu ražošanas, klīniskā nozīme līdz šim nav pietiekami izpētīta. Iespējams, tas ir saistīts ar reakciju uz dažādu beta interferona formu klātbūtni.

Nepietiekami labas reakcijas gadījumā uz Teberif ievadīšanu neitralizējošo antivielu pastāvīgas klātbūtnes dēļ jāapsver terapijas turpināšanas iespējamība.

Spēju salīdzināt dažādu zāļu imunogenitāti ierobežo dažādu metožu izmantošana antivielu noteikšanai un raksturošanai serumā.

Citas multiplās sklerozes formas

Pieejami ierobežoti dati par Teberif drošību un efektivitāti pacientiem, kas nav ambulatori un kuriem ir multiplā skleroze. Zāļu lietošana primārās progresējošās multiplās sklerozes ārstēšanai nav pētīta, tāpēc šai slimībai tā nav parakstīta.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Teberif var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt reakciju ātrumu un spēju koncentrēties. Ierobežojumu pakāpe potenciāli bīstamu darbību veikšanai tiek noteikta individuāli.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības laikā ir aizliegts sākt ārstēšanu ar zālēm. Ir ziņots, ka beta-1a interferons veicina spontānu abortu.

Nav datu par zāļu izdalīšanos mātes pienā, taču tiek pieņemts, ka jaundzimušajiem pastāv nopietnu blakusparādību risks. Šajā sakarā ieteicams pārtraukt bērna barošanu, ja sievietei nepieciešama ārstēšana ar beta-1a interferonu.

Bērnības lietošana

Teberif nelieto, lai ārstētu bērnus līdz 12 gadu vecumam, jo dati par tā lietošanu šajā vecuma grupā ir ļoti ierobežoti.

Beta-1a interferona efektivitāte un drošība pusaudžiem no 12 līdz 16 gadiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi vēl nav pilnībā pierādīta. Līdz šim nav iespējams sniegt precīzus ieteikumus par devu režīmu šī vecuma bērniem. Tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem publicētajiem datiem, var pieņemt, ka Teberif drošības profils pusaudžiem no 12 līdz 16 gadiem, kuri trīs reizes nedēļā saņem beta-1a s / c interferonu 22 μg devā trīs reizes nedēļā, ir līdzīgs pieaugušajiem.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju Teberif jālieto piesardzīgi.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Ārstējot zāles, ir jāievēro piesardzības pasākumi pacientiem ar aktīvu aknu slimību, smagu aknu mazspēju anamnēzē, augstu ALAT līmeni (2,5 reizes augstāku nekā NAR), kā arī alkohola ļaunprātīgu izmantošanu.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Nav informācijas par beta-1a interferona farmakokinētikas izmaiņām gados vecākiem pacientiem.

Zāļu mijiedarbība

Īpaši kontrolēti pētījumi, lai pētītu beta-1a interferona mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti. Tomēr noteikti ir zināms, ka dzīvnieku un cilvēku organismā interferoni samazina citohroma-P450 atkarīgo aknu enzīmu aktivitāti. Šajā sakarā ieteicams piesardzīgi lietot citas zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kuru klīrenss lielā mērā ir atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, ieskaitot pretepilepsijas līdzekļus un dažus antidepresantus.

Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem pacientiem ar multiplo sklerozi slimības saasināšanās laikā vienlaikus var parakstīt adrenokortikotropo hormonu (AKTH) vai kortikosteroīdus.

Analogi

Teberif analogi ir: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVex, beta1-B interferons utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt tumšā vietā ar temperatūru 2-8 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Nesasaldēt.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Teberife

Zāles farmācijas tirgū parādījās salīdzinoši nesen, tāpēc par Teberif nav atsauksmju. Šis rīks ir pilnīgs itāļu narkotiku Rebif vietējais analogs, kura pārskati ir pozitīvi. Šajā sakarā specializētos forumos pacienti galvenokārt cenšas uzzināt par Teberif efektivitāti un panesamību, tomēr ziņojumi no lietotājiem, kuri jau ārstējas ar šīm zālēm, šobrīd nav atrodami.

Teberif cena aptiekās

Teberif cena par 3 šļirču iepakojumu ar šķīdumu subkutānai ievadīšanai devā 22 mcg ir aptuveni 8300 rubļu.

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!