Fendivia - Instrukcijas Plākstera Lietošanai, Atsauksmes, Cena, Nodokļi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Fendīvija

Fendivia: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Fendivia

ATX kods: N02AB03

Aktīvā sastāvdaļa: fentanils (fentanils)

Ražotājs: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Vācija)

Apraksts un foto atjauninājums: 27.11.2018

Fendivia ir pretsāpju līdzeklis (opioīdu narkotiskais pretsāpju līdzeklis).

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ražo transdermālās terapeitiskās sistēmas (TTS) formā: caurspīdīgs taisnstūra plāksteris ar noapaļotām malām uz noņemamas caurspīdīgas aizsargplēves, kura izmērs ir lielāks nekā plāksteris; aizsargplēvi sadala divās daļās ar sinusoidālu griezumu; plāksteri 12,5 / 25/50/75/100 μg / h ir 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm gari (± 0,5 mm katrs) un 18 / 24,6 / 34/42 plati / Attiecīgi 49 mm (katrs ± 0,5 mm); uz apmetumiem, izmantojot krāsainu apdruku (atkarībā no aktīvās vielas izdalīšanās ātruma), tiek uzlikti šādi uzraksti: 12,5 μg / h - brūns Fentanils 12,5 μg / stundā; 25 μg / h - sarkanais fentanils 25 μg / stundā; 50 μg / h - zaļš fentanils 50 μg / stundā; 75 μg / h - gaiši zils Fentanils 75 μg / stundā;100 μg / h - pelēks Fentanils 100 μg / stundā [katrs TTS ir iesaiņots karstumā noslēgtā maisā, kas izgatavots no alumīnija, papīra un poliakrilnitrila (PAN), 5 maisos kartona kastē un Fendivia lietošanas instrukcijas].

1 plākstera (TTS) sastāvs:

• aktīvā sastāvdaļa: fentanils, kura saturs 1 TTS ir: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 vai 11 mg plāksterī ar izdalīšanās ātrumu 12,5; 25; 50; 75 un 100 μg / h un ar saskares laukumu 4,2; 8,4; 16,8; Attiecīgi 25,2 un 33,6 cm²;
• Noņemama aizsargplēve: poliestera plēve ar fluoru saturošu polimēru pārklājumu;
• ārējā aizsargplēve: polietilēna tereftalāta plēve (PET plēve);
• mikrorezervuāri, kas satur aktīvo sastāvdaļu: hipoproloze (E463), dipropilēnglikols;
• rezervuāra / ādai adhezīvs slānis: dimetikons (E900), silikona adhezīvs slānis;
• izdalīšanās membrāna: vinilacetāta / etilēna kopolimērs.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Fendivia ir transdermāls plāksteris, kas nodrošina pastāvīgu aktīvās sastāvdaļas fentanila sistēmisku piegādi 72 stundas.

Fentanils ir opioīdu pretsāpju līdzeklis, kam ir afinitāte galvenokārt pret muguras smadzeņu, centrālās nervu sistēmas (CNS) un perifēro audu opiātu μ receptoriem. Aģents pastiprina antinociceptīvo (pretsāpju) sistēmu darbību, paaugstina sāpju jutīguma slieksni, demonstrējot galvenokārt sedatīvu un pretsāpju iedarbību. Aktīvā viela nomācoši ietekmē elpošanas centru, noved pie sirdsdarbības palēnināšanās, uzbudina vemšanas centru un nerva vagusu (vagusa nervu), palīdz paaugstināt žults ceļu gludo muskuļu tonusu, sfinkterus (ieskaitot urīnpūsli, urīnizvadkanālu un Oddi sfinkteru)., un uzlabot ūdens absorbciju no kuņģa-zarnu trakta (GIT).

Fentanils izraisa asinsspiediena (BP), zarnu peristaltikas un nieru asinsrites pazemināšanos. Sakarā ar tā darbību asinīs palielinās lipāzes un amilāzes koncentrācija, samazinās kateholamīnu, augšanas hormona (STH), kortizola, adrenokortikotropā hormona (AKTH) un prolaktīna līmenis.

Fendivia veicina miega iestāšanos (galvenokārt sāpju mazināšanas rezultātā), var izraisīt eiforiju. Zāļu atkarības un atkarības no pretsāpju efekta rādītājiem ir būtiskas individuālas atšķirības. Terapija reti izraisa histamīna reakciju attīstību.

Farmakokinētika

Zemākā aktīvās vielas efektīvā pretsāpju koncentrācija asinīs pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdu pretsāpju līdzekļus, ir 0,3–1,5 ng / ml. Palielinoties fentanila koncentrācijai asins plazmā un pārsniedzot 2 ng / ml šādiem pacientiem, palielinās nevēlamu reakciju attīstība. Kad attīstās tolerance, palielinās fentanila minimālā efektīvā pretsāpju koncentrācija, kā arī koncentrācija, pret kuru parādās blakusparādības.

Pēc pirmās transdermālā plākstera uzklāšanas aktīvās vielas līmenis serumā pakāpeniski paaugstinās, izlīdzinoties, parasti no 12 līdz 24 stundām, un pēc tam paliek relatīvi nemainīgs atlikušo 72 stundu laikā. Līdz otrās 72 stundu lietošanas reizei asins serumā tiek sasniegts nemainīgs aģenta līmenis, kas tiek uzturēts ar turpmāku tāda paša izmēra plākstera lietošanu. Fentanila koncentrācija serumā asinīs ir proporcionāla TTC lielumam. Vielas absorbcija var nedaudz atšķirties atkarībā no lietošanas jomas.

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, kas uzlika plāksteri uz krūtīm, tika konstatēta nedaudz samazināta fentanila absorbcija (aptuveni 25%), salīdzinot ar muguru un augšdelmu.

Vielas saistība ar asins plazmas olbaltumvielām ir 84%. Fentanils šķērso asins-smadzeņu barjeru (BBB) un placentu, un to nosaka cilvēka pienā. Vielai raksturīga lineāra biotransformācijas kinētika, vielmaiņas process notiek, piedaloties CYP3A4 enzīmiem, galvenokārt aknās. Galvenais fentanila metabolīts norfentanils ir neaktīvs.

Pēc transdermālā plākstera lietošanas seruma fentanila līmenis pakāpeniski samazinās. Vielas pusperiods (T _1/2) pēc plākstera noņemšanas pieaugušajiem ir 17 stundas (13–22 stundas), bērniem - 22–25 stundas. Ilgstoša fentanila uzsūkšanās no ādas virsmas izraisa lēnāku tā elimināciju no asins seruma, salīdzinot ar intravenozu (IV) ievadīšanu. Aptuveni 75% vielas izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā, no kuriem mazāk nekā 10% nemainās; aptuveni 9% izdalās ar izkārnījumiem, galvenokārt metabolītu veidā.

Lietošanas indikācijas

• hronisks stipru sāpju sindroms pieaugušajiem, kam nepieciešama ilgstoša nepārtraukta sāpju mazināšana ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem;
• hronisku sāpju sindroms bērniem no 2 gadu vecuma, kuri saņem ārstēšanu ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem, kuriem nepieciešama ilgstoša terapija.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• elpošanas centra apspiešana, ieskaitot akūtu elpošanas nomākumu;
• toksiska dispepsija;
• caureja pseidomembranoza kolīta dēļ, kas saistīta ar linkozamīdu, cefalosporīnu, penicilīnu uzņemšanu;
• smagi centrālās nervu sistēmas traucējumi;
• akūtu vai pēcoperācijas sāpju ārstēšana īslaicīgas devas izvēles iespējas trūkuma dēļ un dzīvībai bīstamas elpošanas nomākuma riska dēļ;
• apstarota, bojāta vai kairināta āda lietošanas vietā;
• lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO) vai 14 dienu laikā pēc to atcelšanas;
• vecums līdz 2 gadiem;
• paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām.

Relatīvs (līmējiet Fendivia plāksterus ar īpašu piesardzību):

• intrakraniāla hipertensija, traumatisks smadzeņu bojājums, smadzeņu audzējs;
• hroniska plaušu slimība (jo samazinās elpošanas funkcija un palielinās elpceļu pretestība);
• arteriālā hipotensija, bradiaritmija;
• nieru un / vai aknu darbības traucējumi;
• aknu / nieru kolikas, ieskaitot anamnēzi;
• holelitiāze;
• nediagnosticētas vēdera orgānu akūtas ķirurģiskas slimības;
• vispārējs smags stāvoklis;
• urīnizvadkanāla striktūra;
• labdabīga prostatas hipertrofija;
• hipotireoze;
• alkoholisms;
• hipertermija;
• atkarība no narkotikām, tieksme uz pašnāvību;
• kombinēta lietošana ar insulīnu, glikokortikosteroīdiem (GCS), antihipertensīviem līdzekļiem (nepieciešams samazināt fentanila devu).

Piesardzīgi Fendivia jālieto arī novājinātiem, novājējušiem un gados vecākiem pacientiem klīrensa samazināšanās un fentanila T _1/2 palielināšanās dēļ, kas var izraisīt pārdozēšanu.

Fendivia, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Fendivia plāksteris tiek izmantots transdermāli.

Fentanila izdalīšanās ātrums ir 12,5; 25; 50; 75 vai 100 μg / h, kas ir aptuveni 0,3; 0,6; 1,2; Attiecīgi 1,8 vai 2,4 mg dienā.

Devu nosaka individuāli, atkarībā no pacienta stāvokļa, un tā regulāri jānovērtē pēc katras lietošanas reizes. Jāizmanto minimālā efektīvā deva.

Plāksteri, kas satur fentanilu, ieteicams uzlikt uz plakanas, neskartas pleca vai rumpja ādas. Maziem bērniem tas jāpielīmē muguras augšdaļā, lai samazinātu pašnodarbināšanas risku.

Lietošanas vieta jāizvēlas ar minimālu matu daudzumu. Pirms TTS piemērošanas, mati lietošanas vietā ir jānogriež (bez skūšanās). Ja pirms plākstera ielīmēšanas ir jānomazgā lietošanas vieta, tas jādara ar tīru ūdeni. Losjoni, ziepes, alkohols, eļļas vai citi produkti nav ieteicami, jo tie var kairināt ādu vai mainīt tās īpašības. Pirms procedūras ādai jābūt pilnīgi sausai. Tā kā plāksteris ir pārklāts ar ūdensizturīgu aizsargplēvi, tas nav jānoņem, ja īslaicīgi dušojat.

Tūlīt pēc plākstera noņemšanas no plombas maisa un aizsargplēves noņemšanas uzklājiet to uz ādas, nepieskaroties līmējošajai pusei, un ar plaukstu apmēram 30 sekundes cieši piespiediet uzklāšanas vietu. TTS vajadzētu cieši pieguļot ādai, it īpaši malās, ja nepieciešams, papildus nofiksējiet to un pēc tam nomazgājiet rokas ar tīru ūdeni.

Fendivia ir paredzēts nepārtrauktai lietošanai 72 stundas. Jauns plāksteris vienmēr jāuzliek citā ādas vietā, neizmantojot iepriekšējās lietošanas vietu. Jūs varat uzlikt plāksteri tajā pašā apgabalā ne agrāk kā pēc 7 dienām.

Sākotnējo devu nosaka, ņemot vērā opioīdu uzņemšanas līmeni periodā pirms Fendivia terapijas, tolerances attīstības risku, vienlaicīgu ārstēšanu ar citām zālēm, pacienta vispārējo veselības stāvokli un medicīnisko stāvokli, t.i., vecumu, ķermeņa svaru, izsīkuma pakāpi un bojājuma smagumu.

Pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta opioīdu terapija, nav ieteicams lietot transdermāli; šajā gadījumā jālieto iekšķīgi un parenterāli zāles. Lai novērstu pārdozēšanu, viņiem jālieto mazas tūlītējas darbības opioīdu (tostarp tramadola, oksikodona, hidromorfona, morfīna un kodeīna) sākotnējās devas. Šo līdzekļu deva pieaugušajiem jātritē tā, lai pretsāpju efekta efektivitātes ziņā tā atbilstu Fendivia 12,5 / 25 μg / h. Nākotnē pacienti var pāriet uz transdermālā plākstera lietošanu.

Gadījumā, ja perorāla opioīdu lietošana ir kontrindicēta vai nepieņemama, un TTS lietošana tiek atzīta par vienīgo iespējamo terapijas metodi, jāuzsāk ārstēšana ar zālēm ar mazāko devu - 12,5 μg / h.

Pārejot uz transdermālā plākstera lietošanu, pacientam, kurš iepriekšējā periodā lietojis perorāli / parenterāli opioīdus, jānosaka iepriekš saņemto opioīdu pretsāpju līdzekļu daudzums, kas viņam bija nepieciešams pēdējo 24 stundu laikā (mg / dienā). Iegūtā deva jāpārvērš ekvivalentā morfīna dienas devā (mg / dienā), izmantojot atbilstošo faktoru.

Ekvivalento morfīna devu nosaka, reizinot opioīdu pretsāpju līdzekļu devu ar šādiem faktoriem (iepriekš lietots opioīds mg / dienā × faktors), ko izmanto, lai pārrēķinātu dienas devu iekšķīgai / parenterālai lietošanai:

• morfijs - 1 ^a / 3;
• fentanils - ^- / 300;
• kodeīns - 0,15 / 0,23 ^b;
• diamorfīns - 0,5 / 6 ^b;
• ketobemidons - 1/3;
• hidromorfons - 4/20 ^b;
• levorfanols - 7,5 / 15 ^b;
• oksikodons - 1,5 / 3;
• petidīns - ^- / 0,4 ^b;
• tramadols - 0,25 / 0,3;
• tapentadols - 0,4 / -;
• metadons - 1,5 / 3 ^b.

^a - morfīna aktivitāte, kas iegūta iekšķīgi vai intramuskulāri (i / m), pamatojoties uz klīnisko pieredzi pacientiem ar hronisku sāpju sindromu.

^b - saskaņā ar pētījumu rezultātiem, kas iegūti ar vienu intramuskulāru injekciju katru no šīm zālēm, lai noteiktu to relatīvo aktivitāti salīdzinājumā ar morfīnu; perorālas devas - devas, kas ieteicamas, pārejot no parenterālas uz orālu lietošanu.

Piemēroto fentanila sākuma devu pielāgo atbilstoši perorālajai morfīna dienas devai.

Pieaugušajiem, klīniski mazāk stabiliem pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu aizstāšana, ieteicama šāda pāreja no perorālās morfīna dienas devas uz transdermālā fentanila devu ar pārejas attiecību 150 ÷ 1 [morfīns (mg / dienā) - fentanils (mcg / h)]:

• mazāks par 90 - 12,5;
• 90-134 - 25;
• 135-224 - 50;
• 225-314 - 75;
• 315-404 - 100;
• 405-494 - 125;
• 495-584 - 150;
• 585-674 - 175;
• 675-764 - 200;
• 765-854 - 225;
• 855-944 - 250;
• 945-1034 - 275;
• 1035-1124 - 300.

Pieaugušajiem, kuri lieto labi panesamu un stabilu opioīdu terapiju, ieteicama šāda pāreja no perorālas morfīna dienas devas uz transdermāla fentanila devu ar pārejas attiecību 100 ÷ 1 [morfīns (mg / dienā) - fentanils (mcg / h)]:

• mazāks par 44 - 12,5;
• 45–89 - 25;
• 90-149 - 50;
• 150-209 - 75;
• 210-269 - 100;
• 270-329 - 125;
• 330–389 - 150;
• 390-449 - 175;
• 450-509 - 200;
• 510-569 - 225;
• 570-629 - 250;
• 630-689 - 275;
• 690-749 - 300.

Sākotnējais Fendivia maksimālās pretsāpju iedarbības novērtējums jāveic ne agrāk kā 24 stundas pēc lietošanas. Šī ierobežojuma iemesls ir pakāpeniska fentanila koncentrācijas paaugstināšanās serumā pirmajās 24 stundās pēc plākstera uzlikšanas. Tā rezultātā, pārejot no viena pretsāpju līdzekļa uz citu, iepriekšējā terapija jāpārtrauc pakāpeniski, pēc sākotnējās fentanila devas lietošanas un līdz tā pretsāpju iedarbība stabilizējas.

TTC jāaizstāj ar jaunu ik pēc 72 stundām. Uzturošās devas titrēšanu veic individuāli, līdz tiek sasniegts pietiekams sāpju mazināšanas līmenis, ņemot vērā zāļu panesamību. Parasti devu var vienlaikus palielināt par 12,5 vai 25 μg / h, atkarībā no pacienta stāvokļa un nepieciešamības pēc papildu sāpju mazināšanas (morfīns, lietojot iekšķīgi 45 un 90 mg devās dienā, ir aptuveni līdzvērtīgs Fendivia 12,5 devām). un attiecīgi 25 μg / h). Stabila sāpju mazināšana var notikt 6 dienas pēc devas palielināšanas. Tādēļ pēc devas pielāgošanas vismaz 2 reizes 72 stundas jāuzliek palielinātas devas plāksteris un tikai pēc tam, ja nepieciešams, jāveic nākamais palielinājums.

Lai sasniegtu devu, kas pārsniedz 100 μg / h, vienlaikus var izmantot vairākus plāksterus. Kad rodas izrāviena sāpes, var būt nepieciešams izrakstīt papildu īslaicīgas darbības pretsāpju līdzekļu devas. Lietojot Fendivia devā, kas pārsniedz 300 mcg / h, jāapsver papildu / alternatīvu pretsāpju metožu vai opioīdu pretsāpju līdzekļu ievadīšanas ceļu izmantošana.

Terapijas kursa sākumā, ja pēc sākotnējās devas lietošanas ievērojami samazinās pretsāpju efekts, pēc 48 stundām plāksteri var aizstāt ar līdzīgu, un pēc 72 stundām devu var palielināt.

Ja plāksteris atdalās vai ir jānomaina kāda cita iemesla dēļ, pirms ir pagājušas 72 stundas, jūs varat uzlikt plāksteri ar līdzīgu devu citā ādas vietā. Šajā gadījumā ir rūpīgi jāuzrauga pacienta stāvoklis, jo pastāv risks palielināt zāļu koncentrāciju plazmā.

Pārejot no ilgstošas morfīna terapijas uz transdermālo plāksteru terapiju, var attīstīties abstinences sindroms, pat ar atbilstošu pretsāpju efektu. Ja rodas šis traucējums, ieteicams turpināt īslaicīgas darbības morfīna zemu devu.

Ja ir nepieciešams pārtraukt terapiju ar transdermālo plāksteri, tas pakāpeniski jāmaina ar citiem opioīdiem, sākot ar mazu devu, ņemot vērā lēna seruma fentanila līmeņa pazemināšanos pēc plākstera noņemšanas un izņemšanas draudus. Lai samazinātu fentanila koncentrāciju asinīs par 50%, nepieciešamas vismaz 17 stundas.

Bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 16 gadu vecumam Fendivia var lietot tikai gadījumos, kad pacienti jau ir lietojuši iekšķīgi lietojamu morfīnu ekvivalentos daudzumos (vismaz 30 mg dienā). Pārejot no perorālas / parenterālas opioīdu pretsāpju līdzekļu lietošanas uz plāksteri ar fentanilu, sākotnējā deva bērniem tiek aprēķināta atkarībā no morfīna dienas devas. Fendivia devā 12,5 un 25 mcg / h ir līdzvērtīga morfīnam, lietojot iekšķīgi attiecīgi 30–44 un 45–134 mg dienā. Bērniem pāreja uz fentanila lietošanu devās, kas pārsniedz 25 μg / h, neatšķiras no pieaugušajiem pacientiem.

Viens transdermāls plāksteris 12,5 mikrogrami / h var aizstāt tikai morfīnu, lietojot iekšķīgi, lietojot 30–44 mg dienā vai citus opioīdu pretsāpju līdzekļus līdzvērtīgā daudzumā. Šo shēmu nevar izmantot, lai pārnestu bērnus no fentanila lietošanas uz citiem opioīdu pretsāpju līdzekļiem iespējamās pārdozēšanas dēļ.

Tā kā plākstera sākotnējās devas pretsāpju efekts pirmajās 24 stundās nesasniedz pietiekamu līmeni, pēc pārejas uz Fendivia terapiju bērniem iepriekšējie pretsāpju līdzekļi jāsaņem parastajā daudzumā. Nākamās 12 stundas, ja klīniski nepieciešams, var lietot iepriekš lietotus pretsāpju līdzekļus. Deva tiek noteikta individuāli, pēc ārstēšanas sākuma plāksteris ir jāmaina ar jaunu ik pēc 72 stundām. Ja ir jāpalielina deva, tā korekcija bērniem tiek veikta pakāpeniski, ar soli 12,5 mkg / h, nepalielinot biežāk kā reizi 72 stundās. Ja pretsāpju efekts ir nepietiekams, ir iespējama morfīna vai cita īslaicīgas darbības opioīdu pretsāpju līdzekļa papildu lietošana.

Blakus efekti

• CNS: ļoti bieži - reibonis, miegainība, galvassāpes; bieži - parestēzija, trīce; reti - amnēzija, hipestēzija, samazināts apziņas līmenis, krampji (ieskaitot kloniskos un grand mal), samaņas zudums;
• psihiski traucējumi: bieži - bezmiegs, trauksme, depresija, apjukums, halucinācijas; reti - uzbudinājums, eiforija, dezorientācija;
• sirds un asinsvadu sistēma (CVS): bieži - sirdsklauves, arteriālā hipertensija, tahikardija; reti - arteriāla hipotensija, cianoze, bradikardija;
• vielmaiņas un uztura traucējumi: bieži - anoreksija;
• Kuņģa-zarnu trakts: ļoti bieži - slikta dūša, aizcietējums, vemšana; bieži - sausa mute, sāpes vēderā / sāpes epigastrijā, dispepsija, caureja; reti - zarnu aizsprostojums; reti - daļēja zarnu aizsprostojums;
• nieres un urīnceļi: bieži - urīna aizture;
• dzimumorgāni un piena dziedzeri: reti - seksuāla disfunkcija, erektilā disfunkcija;
• āda un zemādas audi: bieži - nieze, svīšana, izsitumi, eritēma; reti - ādas iekaisums, dermatīts, alerģisks / kontaktdermatīts, ekzēma;
• muskuļu un skeleta sistēma un saistaudi: bieži - muskuļu spazmas; reti - muskuļu raustīšanās;
• imūnsistēma: bieži - paaugstināta jutība; ar nezināmu biežumu - anafilaktoīdas reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks;
• elpošanas sistēma, krūšu kurvja un videnes orgāni: bieži - aizdusa; reti - elpošanas mazspēja, elpošanas nomākums; reti - hipoventilācija, apnoja; ar nezināmu biežumu - bradypnea;
• dzirdes orgāns un labirinta traucējumi: bieži - vertigo;
• redzes orgāns: reti - redzes asuma samazināšanās; reti - mioze;
• vispārēji traucējumi un traucējumi lietošanas vietā: bieži - savārgums, astēnija, nogurums, aukstuma sajūta, perifēra tūska; reti - ķermeņa temperatūras maiņas sajūta, ādas reakcija / paaugstināta jutība lietošanas vietā, gripai līdzīgi simptomi, drudzis, abstinences sindroms; reti - ekzēma / dermatīts lietošanas vietā.

Ilgstoši lietojot Fendivia, ir iespējama tolerances parādīšanās, fiziska un garīga atkarība, īslaicīga muskuļu (ieskaitot krūšu muskuļus) stīvums.

Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu vai iepriekš saņemto opioīdu pretsāpju līdzekļu nomaiņu ar transdermālu plāksteri, var rasties abstinences sindroms, kura simptomi ir: vemšana, caureja, slikta dūša, trauksme, drudzis, trīce.

Blakusparādību profils bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs pieaugušajiem. Lietojot Fendivium bērniem, visbiežāk sastopamie traucējumi bija galvassāpes, vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums, nieze.

Pārdozēšana

Fendivia pārdozēšanas simptomi var būt: letarģija, elpošanas centra nomākšana ar Šeina-Stoksa elpošanu un / vai cianozi, koma. Arī pārdozēšanas fona gadījumā var būt: hipotermija, arteriāla hipotensija, bradikardija, samazināts muskuļu tonuss. Toksicitātes pazīmes ir mioze, ataksija, dziļa sedācija, krampji un elpošanas nomākums.

Šajā stāvoklī ir jānoņem plāksteris un jāinjicē noteikts fentanila antagonists - naloksons. Ieteicams veikt fizisku / verbālu iedarbību pacientam, simptomātiskas un vitāli svarīgas funkcijas atbalsta ārstēšanu (ieskaitot mākslīgo ventilāciju, muskuļu relaksantu ievadīšanu, ar ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos - cirkulējošā asins tilpuma papildināšanu, ar bradikardiju - atropīna ievadīšanu).

Pieaugušajiem naloksona sākotnējā deva ir 0,4-2 mg IV, ja nepieciešams, šo devu ir iespējams ievadīt ik pēc 2-3 minūtēm vai ilgstoši infūzēt 2 mg vielas, kas atšķaidīta ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu 500 ml devā, vai 5% dekstrozes šķīdums (0,004 mg / ml). Infūzijas ātrumu nosaka, pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju un iepriekšējām bolus infūzijām. Ja intravenoza ievadīšana nav iespējama, naloksonu var ievadīt subkutāni (s.c.) vai intramuskulāri. Turklāt tā ievadīšana muskuļos izraisa ilgāku efektu nekā injekcija vēnā.

Pārdozēšanas dēļ elpošanas nomākums var ilgt ilgāk nekā opioīdu antagonistu iedarbība. Noņemot narkotisko efektu, ir iespējams palielināt akūtas sāpes un atbrīvot kateholamīnus. Dažos gadījumos nepieciešama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.

Speciālas instrukcijas

Fendivia jālieto kā daļa no visaptverošas sāpju terapijas, ja pacienta stāvoklis ir atbilstoši novērtēts psiholoģiski, sociāli un medicīniski.

Pēc TTS noņemšanas pacients 24 stundas jāuzrauga ilgstoša fentanila T _{1/2 dēļ}.

Transdermālos plāksterus nedrīkst sagriezt / sadalīt daļās, jo to efektivitāte un drošība šajā gadījumā nav pierādīta.

Pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši opioīdus un kuri Fendivia lieto kā sākotnēju terapiju, īpaši neonkoloģiskas ģenēzes sāpju sindroma gadījumā, smaga elpošanas nomākums un / vai nāve bija ārkārtīgi reti. Šo slimību attīstības risks pastāv pat ar devu 12,5 mkg / h. Šajā gadījumā izrietošā elpošanas nomākums var saglabāties pēc TTS noņemšanas. Šīs komplikācijas biežums palielinās, palielinot fentanila devu.

Gadījumā, ja pacientam tiek nozīmētas procedūras, kas pilnībā novērš sāpju sajūtu (piemēram, reģionālā atsāpināšana), elpošanas nomākuma draudi tiek saasināti. Pirms šādām procedūrām fentanila devu ieteicams samazināt vai aizstāt ar ātras vai īsas darbības opioīdu.

Opioīdi var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar hipovolēmiju. Tā rezultātā jāievēro piesardzības pasākumi, ārstējot pacientus ar hipovolēmiju un / vai arteriālu hipotensiju.

Pastāvīgi lietojot Fendivia, var parādīties tolerance, fiziskā un garīgā atkarība, taču tās reti novēro, ārstējot sāpes, kas saistītas ar audzējiem.

Pacientiem ar drudzi nepieciešama rūpīga opioīdu blakusparādību novērošana un, ja nepieciešams, fentanila devas pielāgošana. Arī šādiem pacientiem ir jāuzmanās no saskares ar tiešo ārējo siltuma avotu transdermālā plākstera uzklāšanas vietām, kas ietver: apsildāmās segas, apsildes spilventiņus, sauļošanās lampas, sildīšanas lampas, karstas vannas, intensīvas sauļošanās. Šādās situācijās palielinās no temperatūras atkarīga fentanila izdalīšanās no plākstera palielināšanās risks, kas var izraisīt pārdozēšanu un nāvi.

Lietojot TTS kopā ar fentanilu un zālēm, kas ietekmē neirotransmiteru serotonīnerģiskās sistēmas, pastiprinās serotonīna sindroma draudi. Attīstoties šai potenciāli dzīvībai bīstamajai komplikācijai, var parādīties šādas sekas: autonomās nervu sistēmas traucējumi (hipertermija, labils asinsspiediens, tahikardija), izmaiņas garīgajā stāvoklī (halucinācijas, uzbudinājums, koma), neiromuskulāri traucējumi (stingrība, pastiprināti refleksi, traucēta koordinācija), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (vemšana, caureja, slikta dūša). Ja jums ir aizdomas par serotonīna sindromu, jums jāpārtrauc Fendivia lietošana.

Fentanils, palielinoties pārtikas tranzīta laikam caur kuņģa-zarnu trakta ceļu, var izraisīt fiksējošu iedarbību uz izkārnījumiem. Pacientiem ar hronisku aizcietējumu Fendivia jālieto ļoti piesardzīgi. Ja ir aizdomas par ileusu (paralītisku zarnu aizsprostojumu), terapija jāpārtrauc.

Ārstēšanas laikā jums jāpārtrauc dzert etanolu saturošus dzērienus.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Tā kā TTS lietošana ar fentanilu var negatīvi ietekmēt garīgās un fiziskās spējas, ārstēšanas laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un citu sarežģītu aprīkojumu.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Nav datu, kas apstiprinātu Fendivia lietošanas drošību grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem tika atklāta zināma reproduktīvā toksicitāte. Ilgstoša transdermālo fentanila plāksteru lietošana grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajiem. Ir atsevišķi ziņojumi par esošajiem šī sindroma simptomiem jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā pastāvīgi lietoja TTS.

Fentanila lietošana grūtniecības laikā ir atļauta tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Fendivia nav ieteicams lietot dzemdību un dzemdību laikā (arī ar ķeizargrieziena palīdzību), jo līdzeklis šķērso placentu un var izraisīt augļa / jaundzimušā elpošanas nomākumu.

Zāles atrodas cilvēka pienā, un tās var izraisīt elpošanas nomākumu un sedāciju zīdainim. Šajā sakarā, ja zīdīšanas laikā ir nepieciešams lietot Fendivia, ir jāpārtrauc zīdīšana (visam lietošanas periodam, kā arī vismaz 72 stundas pēc pēdējās lietošanas).

Bērnības lietošana

TTS lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam ir kontrindicēta, jo nav datu, kas apstiprinātu terapijas drošību un efektivitāti. Pusaudžiem, kas vecāki par 16 gadiem, ieteicama deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Fendivia nedrīkst lietot bērni, kas vecāki par 2 gadiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdu pretsāpju terapiju. Zāļu lietošana ir iespējama tikai tad, ja bērniem ir opioīdu tolerance. Jāpatur prātā, ka nopietna / dzīvībai bīstama elpošanas nomākuma iespējamība pastāv neatkarīgi no saņemtās devas. Pēc ārstēšanas uzsākšanas vai pēc devu palielināšanas vismaz 48 stundas ieteicams novērot pacientus par nevēlamu notikumu rašanos.

Izvēloties aplikācijas vietu, jābūt uzmanīgam un rūpīgi jāuzrauga plākstera pielīmēšana, lai novērstu nejaušu bērna norīšanu.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama rūpīga stāvokļa kontrole fentanila toksicitātes pazīmju riska dēļ. Pēdējā gadījumā deva jāsamazina.

Sākotnējai Fendivia devai jābūt 12,5 mkg / h.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Tā kā fentanila metaboliskā transformācija notiek aknās, aknu darbības traucējumu gadījumā tā izdalīšanās ātrums var samazināties.

Ņemot vērā iespējamo pārdozēšanas risku ar esošiem aknu funkcionāliem traucējumiem, terapijas laikā pacienti jāuzrauga. Ja nepieciešams, jums var būt nepieciešams samazināt fentanila devu.

Sākotnējā Fendivia deva nedrīkst pārsniegt 12,5 mkg / h.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecākiem pacientiem fentanila klīrensa samazināšanās ir iespējama, palielinoties tā T _1/2. Tādēļ viņiem rūpīgi jānovēro, vai nav zāļu toksicitātes simptomu.

Gados vecākiem pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus, Fendivia jālieto tikai pēc rūpīgas terapijas ieguvumu un risku novērtēšanas ar sākotnējo devu 12,5 mkg / h.

Zāļu mijiedarbība

• barbitūrskābes atvasinājumi: palielinās elpošanas nomākuma draudi; šī kombinācija ir kontrindicēta;
• citohroma P450 3A4 (CYP3A4) inhibitori - nefazodons, nelfinavīrs, eritromicīns, vorikonazols, flukonazols, klaritromicīns, ketokonazols, ritonavīrs, itrakonazols, cimetidīns, verapamils, amiodarons, kura koncentrācijas rezultātā var palielināties vai palielināties tā koncentrācija efekts, un palielinās blakusparādību iespējamība, ieskaitot smagu elpošanas nomākumu. Nepieciešams uzraudzīt pacientu un, ja nepieciešams, samazināt fentanila devu vai pārtraukt tā lietošanu, un, ja nav rūpīgas uzraudzības, jāizvairās no šīs zāļu kombinācijas. Intervālam starp terapijas pārtraukšanu ar CYP3A4 inhibitoriem un pirmo plākstera uzklāšanu jābūt vismaz 48 stundām;
• CYP3A4 induktori - fenobarbitāls, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns: fentanila koncentrācija plazmā samazinās un vājina tā terapeitiskā iedarbība, kā rezultātā var veikt devas pielāgošanu. Šī kombinācija prasa īpašu piesardzību. Ja vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A4 induktoru tiek pārtraukta, var būt nepieciešams samazināt fentanila devu un uzraudzīt pacientu;
• zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu - vispārējie anestēzijas līdzekļi, citi opioīdi, hipnotiski un sedatīvi līdzekļi, fenotiazīna atvasinājumi, muskuļu relaksanti, trankvilizatori, alkohols, antihistamīni ar sedatīvu efektu: var attīstīties aditatīvi sedatīvi efekti, var parādīties hipotensija, hipoventilācija, dziļa sedācija / koma; nepieciešama rūpīga stāvokļa novērošana;
• serotonīnerģiskās zāles - selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSRI), selektīvie serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SSRI), MAO inhibitori: šī kombinācija nav ieteicama serotonīna sindroma draudu dēļ. Kombinācijā ar MAO ir iespējams arī pastiprināt narkotisko pretsāpju līdzekļu darbību;
• nalbufīns, buprenorfīns, pentazocīns: pretsāpju efekts ir novājināts, ir iespējama abstinences sindroma parādīšanās pacientiem ar atkarību no opioīdiem; kombinācija nav ieteicama;
• muskuļu relaksanti ar vagolītisku aktivitāti (ieskaitot pankuronija bromīdu): samazinās arteriālās hipotensijas un bradikardijas risks (īpaši lietojot beta blokatorus un citus vazodilatatorus), un pastiprinās arteriālās hipertensijas un tahikardijas draudi;
• muskuļu relaksanti, kuriem nav vagolītiskas aktivitātes (sukcinilholīns): palielinās smagu CVS traucējumu risks; bradikardijas un arteriālās hipotensijas risks (īpaši ar apgrūtinātu sirds anamnēzi) nemazinās.

Analogi

Fendivia analogi ir: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt 15-25 ° C temperatūrā bērniem nepieejamā vietā (pat pēc lietošanas).

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Fendivia

Saskaņā ar lielāko daļu atsauksmju, Fendivia ir efektīvs līdzeklis, kas pierāda stabilu pretsāpju efektu hronisku stipru sāpju sindromā. Visi pacienti atzīmē, ka zāles var lietot tikai pēc ārsta norādījumiem, pēc individuālas optimālās devas izvēles.

Zāļu trūkums ir tā augstās izmaksas, daudzu nevēlamu reakciju un kontrindikāciju klātbūtne, kā arī iespējama atkarības rašanās no tās darbības ilgstošas terapijas laikā. Ir dažas atsauksmes ar sūdzībām par vēlamā rezultāta trūkumu, lietojot plāksteri.

Fendivia cena aptiekās

Fendivia cena par iepakojumu, kas satur 5 apmetumus (TTS), var būt:

• deva 12,5 mkg / h - 1700 rubļi;
• deva 25 mcg / h - 2100 rubļi;
• deva 50 mcg / h - 3100 rubļi;
• deva 75 mcg / h - 3800 rubļi;
• deva 100 mcg / h - 4500 rubļi.

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!