Invega - Instrukcijas Tablešu Lietošanai, Atsauksmes, Cena, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Invega

Invega: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Invega

ATX kods: N05AX13

Aktīvā sastāvdaļa: paliperidons (paliperidons)

Ražotājs: Alza Corporation (ASV); Janssen-Cilag Manufacturing LLC (Puertoriko)

Apraksts un foto atjauninājums: 27.11.2018

Cenas aptiekās: no 4572 rubļiem.

Pērciet

Invega ir antipsihotisks līdzeklis, ko lieto šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ārstēšanā.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma - ilgstošas darbības tabletes, kas pārklātas ar apvalku: kapsulas formas, izvadi vizuālās pārbaudes laikā var būt neredzami vai redzami, uzraksts ir izgatavots ar ūdenī šķīstošu melnu tinti; deva 3 mg - balta, ar uzrakstu "PAL 3"; deva 6 mg - gaiši oranža (ir pieļaujama nedaudz brūngana nokrāsa) ar uzrakstu "PAL 6"; devas 9 mg - rozā (teiksim, pelēcīga nokrāsa), ar uzrakstu "PAL 9"; deva 12 mg - tumši dzeltena (pieņemams pelēcīgs nokrāsa), ar uzrakstu "PAL 12" (30 gab. polietilēna pudelē, 1 pudele kartona kastē; 7 tabletes blisterī, kartona kastē 4 vai 8 blisteri un instrukcijas Invega pielietojums).

1 tabletes sastāvs:

• aktīvā viela: paliperidons - 3, 6, 9 vai 12 mg;
• palīgkomponenti: makrogols 200K, makrogols 7000K, nātrija hlorīds, povidons (K29-32), hietiloze, stearīnskābe, butilhidroksitoluols, makrogols 3350, celulozes acetāts (398-10), sarkanais dzelzs oksīds, karnaubas vasks; 3 un 12 mg tabletēm - dzeltenais dzelzs oksīds; 9 mg tabletēm - melnais dzelzs oksīds;
• tinte: propilēnglikols, hipromeloze, izopropanols, melnais dzelzs oksīds, attīrīts ūdens;
• krāsviela: deva 3 mg - balta (titāna dioksīds, hipromeloze, laktozes monohidrāts, triacetīns); deva 6 mg - bēša (titāna dioksīds, hipromeloze, polietilēnglikols 400, dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds); devas 9 mg - rozā (titāna dioksīds, hipromeloze, polietilēnglikols 400, sarkanais dzelzs oksīds); deva 12 mg - tumši dzeltena (titāna dioksīds, hipromeloze, polietilēnglikols 400, dzeltenais dzelzs oksīds).

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Paliperidons, Invega aktīvā sastāvdaļa, ir centrāli iedarbīgs dopamīna D ₂ receptoru antagonists. Piemīt augsta antagonisms pret serotonīna 5-HT _2A receptoriem. Tas arī parāda antagonismu pret α ₁ - un α ₂ -adrenerģiskajiem receptoriem un H ₁ -histamīna receptoriem. Viela nepiemīt afinitāte pret muskarīna, holinerģiskiem, β ₁ - un beta ₂ -adrenerģiskiem receptoriem. Paliperidona (+) un (-) - enantiomēru farmakoloģiskā aktivitāte kvantitatīvā un kvalitatīvā izteiksmē ir vienāda.

Antipsihotiskas efekts Paliperidona ir saistīts ar blokādes D ₂ -dopaminergic receptoriem mesocortical un mezolimbiskās sistēmām. Salīdzinājumā ar klasiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem) tas noved pie mazāk motora aktivitātes nomākšanas un mazākā mērā izraisa katalepsiju.

Līdzsvarots centrālais antagonisms pret dopamīnu un serotonīnu var mazināt tieksmi attīstīt ekstrapiramidālas blakusparādības un paplašināt Invega terapeitisko efektu, lai aptvertu šizofrēnijas produktīvās un negatīvās pazīmes.

Paliperidons ietekmē miega struktūru, samazinot pamošanos skaitu pēc aizmigšanas un latentuma periodu pirms aizmigšanas; palielinot kopējo ilgumu, laiku un miega kvalitātes indeksu.

Var izraisīt prolaktīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Piemīt pretvemšanas efekts.

Farmakokinētika

Zemāk sniegtie farmakokinētikas dati ir balstīti uz pētījumu rezultātiem ar pieaugušiem pacientiem (ja nav norādīts citādi).

Vielas farmakokinētiskās īpašības pēc iekšķīgas lietošanas ir atkarīgas no devas ieteicamajā terapeitiskajā diapazonā (3–12 mg vienu reizi dienā).

Paliperidona koncentrācija plazmā pēc vienas devas lietošanas vienmērīgi palielinās, _Cmax (maksimālā koncentrācija) tiek sasniegta 24 stundu laikā. Paliperidona līdzsvara koncentrācija vairumā gadījumu tiek sasniegta 4-5 dienu laikā.

Paliperidons ir aktīvs risperidona metabolīts. Aktīvās vielas izdalīšanās īpatnības no Invega nodrošina mazākas vielas maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstības, nekā novērotas, lietojot parastās zāļu formas (koncentrācijas svārstību indekss ir 38%, parastajām zāļu formām - 125%).

Pēc perorālas paliperidona lietošanas notiek savstarpēja (+) un (-) enantiomēru transformācija, attiecība AUC (+) / AUC (-) (laukums zem koncentrācijas-laika līknes) līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 1,6. Absolūtā biopieejamība - 28% (svārstās no 23 līdz 33% ar ticamības intervālu 90%).

Pēc vienreizējas 15 mg paliperidona devas vienlaikus ar augstu kaloriju taukskābju pārtiku C _max un AUC vērtības palielinās, salīdzinot ar uzņemšanu tukšā dūšā, attiecīgi par 42 un 46%. Saskaņā ar cita pētījuma rezultātiem pieaugums bija 60% un 54% (lietojot 12 mg paliperidona). Tādējādi tika konstatēts, ka pārtikas klātbūtne / trūkums kuņģī ietekmē vielas koncentrāciju plazmā.

Paliperidons ātri izplatās ķermeņa šķidrumos un audos. Šķietamais izkliedes tilpums ir 487 litri. Viela saistās ar plazmas olbaltumvielām 74% līmenī. Saistīšanās galvenokārt notiek ar albumīnu un α ₁ -skābes glikoproteīnu.

7 dienas pēc 1 mg paliperidona lietošanas 59% no nemainītās vielas devas izdalījās ar urīnu, kas norāda uz intensīvas paliperidona metabolisma neesamību aknās. Aptuveni 80% zāļu atrodas urīnā, izkārnījumos - apmēram 11%.

Metabolismu var veikt četros veidos - dealkilēšana, hidroksilēšana, dehidrogenēšana un benzizoksazola šķelšana. Neviens no tiem nesedz vairāk par 6,5% no devas. Citohroma P450 izoenzīmiem CYP2D6 un CYP3A4 ir nozīme paliperidona metabolismā, tomēr ticami pierādījumi par to nozīmīgo līdzdalību nav iegūti. CYP2C9, CYP2A6, CYP1A2, CYP3A5 un CYP2C19 izoenzīmi nav iesaistīti paliperidona metabolismā.

Paliperidona galīgais T _1/2 (pussabrukšanas periods) ir ~ 23 stundas.

Paliperidons pieder pie P-glikoproteīna substrātiem un vāji inhibē to, ja to lieto lielā koncentrācijā. Tā klīniskā nozīme nav pierādīta.

Invega lietošana smagas aknu disfunkcijas gadījumā nav pētīta.

Ir konstatēts, ka vielas eliminācija samazinās, samazinoties CC (kreatinīna klīrensam). Paliperidona kopējā klīrensa un vidējā galapunkta T _1/2 vērtības samazināšanās atkarībā no CC:

• 50–80 ml / min (viegli nieru darbības traucējumi): 32%; 24 stundas;
• 30-50 ml / min (vidēji smagi nieru darbības traucējumi): 64%; 40 stundas;
• 10-30 ml / min (smagi nieru darbības traucējumi): 71%; 51 stundas

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem paliperidona deva jāsamazina.

Lietošanas indikācijas

• šizofrēnija pieaugušajiem, arī akūtā fāzē: ārstēšana;
• šizofrēnija pieaugušajiem: saasinājumu novēršana;
• šizofrēnija 12–17 gadus veciem pusaudžiem: ārstēšana;
• šizoafektīvi traucējumi pieaugušajiem: ārstēšana kā monoterapija vai kombinācijā ar normotimikām un / vai antidepresantiem.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• laktācijas periods;
• vecums līdz 12 gadu vecumam (šizofrēnijas ārstēšanai) vai 18 gadi (šizoafektīvo traucējumu ārstēšanai);
• individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī risperidonu.

Radinieks (Invega tabletes lieto ārsta uzraudzībā):

• slimības, kas samazina konvulsīvās gatavības slieksni, konvulsīvo stāvokļu pasliktināšanās anamnēzē;
• kuņģa-zarnu trakta lūmena sašaurināšanās, disfāgija (saistīta ar obstrukcijas iespēju);
• demence ar Levija ķermeņiem, Parkinsona slimība (saistīta ar ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risku vai paaugstinātu jutību pret antipsihotiskiem līdzekļiem);
• vecums (demences ārstēšanā);
• grūtniecība.

Invega, lietošanas instrukcija: metode un devas

Invega lieto iekšķīgi, norij veselu un nomazgā ar šķidrumu. Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai košļāt.

Zāles jālieto no rīta neatkarīgi no ēdienreizes. Deva nav pakāpeniski jāpalielina.

Pieaugušajiem Invega tiek nozīmēts 6 mg vienu reizi dienā.

Dažiem pacientiem var būt nepieciešama devas pielāgošana:

• šizofrēnija: ieteicamais diapazons ir 3–12 mg dienā; lietojot lielas Invega devas, ir tendence pastiprināt efektu; devas palielināšanu, ja nepieciešams, veic ar 3 mg soli ar intervālu vairāk nekā 5 dienas;
• šizoafektīvi traucējumi: ieteicamais diapazons ir 6–12 mg dienā; devas palielināšana tiek veikta tikai pēc pacienta klīniskā stāvokļa novērtēšanas ar 3 mg soli ar intervālu vairāk nekā 4 dienas; atbalstoša aprūpe nav pētīta.

Pusaudžiem no 12 līdz 17 gadiem Invega tiek nozīmēts 3 mg 1 reizi dienā. Ja nepieciešams, devu pielāgo diapazonā no 6 līdz 12 mg, deva jāpalielina ar 3 mg soli ar pārtraukumiem vairāk nekā 5 dienas.

Invega lietošana smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav pētīta.

Terapijas iezīmes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem atkarībā no CC:

• 50–80 ml / min: sākotnējā dienas deva - 3 mg; pēc pacienta stāvokļa un zāļu panesamības novērtēšanas devu var dubultot;
• 10-50 ml / min: dienas deva - 3 mg;
• vairāk nekā 10 ml / min: zāles nav ieteicams lietot, jo drošības profils nav pētīts.

Invega deva gados vecākiem pacientiem tiek izvēlēta atbilstoši nieru funkcijai. Sakarā ar paaugstinātu insulta risku ir jāievēro piesardzība, parakstot zāles gados vecākiem pacientiem ar demenci. Drošības profils pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem un kuriem ir šizoafektīvi traucējumi, nav pētīts.

Pārejot uz Invega no citiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ārstam rūpīgi jānovērtē pacienta stāvoklis.

Blakus efekti

Iespējamās blakusparādības [> 10% - ļoti bieži; (> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1%) - reti; <0,01% - ārkārtīgi reti]:

• nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes; bieži - siekalošanās, parkinsonisms, akatīzija, dizartrija, distonija, palielināts muskuļu tonuss, sedācija, miegainība, trīce; reti - uzmanības traucējumi, hipestēzija, samaņas zudums, hipokinēzija, psihomotorā hiperaktivitāte, parestēzija, opisthotonus, tardīvā diskinēzija, diskinēzija, ģībonis, krampji, smadzeņu asinsrites traucējumi, stājas reibonis;
• hematopoētiskā / limfātiskā sistēma: reti - anēmija, samazināts hematokrīta un leikocītu skaits, neitropēnija; reti, trombocitopēnija; ārkārtīgi reti - agranulocitoze;
• imūnsistēma: reti - paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija;
• endokrīnā sistēma: reti - hiperprolaktinēmija; ārkārtīgi reti - nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcija;
• vielmaiņa un uzturs: reti - anoreksija, hiperglikēmija, kreatīna fosfokināzes aktivitātes palielināšanās; reti - hipoglikēmija, cukura diabēts, intoksikācija ar ūdeni; ārkārtīgi reti - diabētiskā ketoacidoze;
• gremošanas sistēma: bieži - dispepsija, slikta dūša, aizcietējums, caureja, diskomforts vēdera augšdaļā, palielināta apetīte; reti - fekāliju nesaturēšana, tievās zarnas obstrukcija, gastroenterīts, samazināta ēstgriba, lūpu iekaisums, disfāgija, meteorisms, mēles tūska, zobu sāpes, disgeizija; ārkārtīgi reti - zarnu aizsprostojums, pankreatīts;
• elpošanas sistēma: reti - sēkšana, plaušu hiperventilācija, aizlikts deguns, sāpes rīkles-balsenes rajonā, elpas trūkums, klepus; reti - miega apnojas sindroms;
• sirds un asinsvadu sistēma: reti - QT intervāla palielināšanās, vadīšanas traucējumi, sirdsklauves, bradikardija, atrioventrikulārā blokāde, izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), išēmija, asinsspiediena pazemināšanās / paaugstināšanās, pietvīkums; reti - priekškambaru mirdzēšana; ārkārtīgi reti - plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze;
• infekcijas: bieži - nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas; reti - cistīts, tonsilīts, urīnceļu un elpošanas ceļu infekcijas, bronhīts, akarodermatīts, zemādas tauku iekaisums, ausu infekcijas, sinusīts, gripa, pneimonija, onihikomoze;
• psihe: bieži - bezmiegs (ieskaitot sākotnējo un sekundāro bezmiegu), mānija; reti - miega traucējumi, murgi, depresija;
• maņu orgāni: reti - vertigo, sāpes ausīs, zvana ausīs, sausas acis, konjunktivīts, fotofobija, asarošana; ar nenoteiktu biežumu - ISDR (intraoperatīvs ļengana varavīksnenes sindroms);
• aknas un žultsceļi: ārkārtīgi reti - dzelte;
• āda un zemādas audi: reti - seborejas dermatīts, ādas krāsas izmaiņas, pūtītes, izsitumi, nieze, sausa āda, eritēma, ekzēma; reti - alopēcija, Kvinkes tūska;
• muskuļu un skeleta sistēma: bieži - muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, mialģija; reti - locītavu stīvums, muskuļu krampji / nespēks, kakla un muguras sāpes, artralģija, locītavu pietūkums;
• dzimumorgāni un piena dziedzeri: reti - erektilā / seksuālā disfunkcija, anorgasmija, samazināts libido, izdalījumi no sprauslām, ginekomastija, diskomforts krūtīs, menstruācijas izmaiņas, izdalījumi no maksts, krūšu dziedzeri, ejakulācijas traucējumi; ārkārtīgi reti - priapisms;
• nieres un urīnceļi: reti - urīna nesaturēšana, dizūrija, urīna aizture, pollakiūrija;
• laboratorijas dati: reti - gamma-glutamiltransferāzes, aknu enzīmu, transamināžu aktivitātes palielināšanās, triglicerīdu un holesterīna koncentrācijas palielināšanās asinīs;
• citi: bieži - svara pieaugums; reti - svara zudums, sejas tūska, drebuļi, gaitas traucējumi, tūska (ieskaitot perifēro un ģeneralizētu tūsku, vieglu tūsku), diskomforts krūtīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra, slāpes, drudzis; ārkārtīgi reti - jaundzimušo abstinences sindroms, hipotermija.

Ir noskaidrots, ka paliperidons var izraisīt NMS (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms). To raksturo šādi simptomi: paaugstināta kreatīna fosfokināzes aktivitāte, rabdomiolīze, mioglobinūrija, muskuļu stingrība, hipertermija, autonomās nervu sistēmas funkcijas nestabilitāte, apziņas nomākums, akūta nieru mazspēja.

Ar devu saistītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ≥ 2% pieaugušo pacientu ar šizofrēniju:

• nervu sistēma: galvassāpes, reibonis;
• sirds un asinsvadu sistēma: 1. pakāpes atrioventrikulārā blokāde, sinusa aritmija / tahikardija, tahikardija, saišķa zaru blokāde, ortostatiska hipotensija;
• gremošanas sistēma: sāpes vēdera augšdaļā, sausa mute, vemšana, hipersalivācija;
• redzes orgāns: okuloģiskas krīzes;
• ekstrapiramidālie traucējumi: sedācija, miegainība, akatīzija, trīce, distonija, hipertensija, parkinsonisms;
• vispārēji traucējumi: nogurums, astēnija.

Klīniskajos pētījumos par devu atkarīgās blakusparādības, par kurām ziņots ≥ 2% pusaudžu no 12 līdz 17 gadiem ar šizofrēniju:

• elpošanas sistēma: deguna asiņošana;
• sirds un asinsvadu sistēma: tahikardija;
• gremošanas sistēma: hipersalivācija, sausa mute, vemšana, mēles pietūkums;
• nervu sistēma: reibonis, akatīzija;
• redzes orgāns: neskaidra redze;
• dzimumorgāni un piena dziedzeri: amenoreja, piena dziedzeru tūska, galaktoreja;
• infekcijas: nazofaringīts;
• psihe: trauksme;
• laboratorijas dati: svara pieaugums;
• ekstrapiramidāli traucējumi: mēles paralīze, galvassāpes, miegainība, letarģija;
• vispārēji traucējumi: astēnija, nogurums.

Paliperidons ir aktīvs risperidona metabolīts; tomēr farmakokinētisko īpašību un izdalīšanās profila ziņā Inweg būtiski atšķiras no risperidona perorālajām formām ar tūlītēju atbrīvošanos. Lietojot paliperidonu, var atzīmēt arī blakusparādību attīstību, par kurām ir informācija, lietojot risperidonu.

Gados vecākiem pacientiem ar demenci ir palielināts insulta risks (drošības profils šai pacientu grupai nav pētīts).

Klīniskajos pētījumos par terapiju ar lielām devām (9 un 12 mg) ziņots par no devas atkarīgiem ekstrapiramidāliem simptomiem.

Šizoafektīvo traucējumu klīniskajos pētījumos ekstrapiramidālā sindroma gadījumi tika atklāti ar lielākām Invega devām nekā ar placebo, visiem pacientiem bez acīmredzamas saistības ar saņemto devu. Ekstrapiramidālie traucējumi ietvēra diskinēziju, distoniju, hiperkinēziju, trīci un parkinsonismu.

Vislielākā ķermeņa masas palielināšanās iespējamība šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ārstēšanā tiek novērota, lietojot Invega devās 9 un 12 mg.

Seruma prolaktīna koncentrācijas palielināšanās maksimālā vērtība tika novērota zāļu ievadīšanas piecpadsmitajā dienā; pirms ārstēšanas beigām tās pārsniedza parasto līmeni.

Lietojot Invega, var rasties šādi traucējumi: piruetes tipa kambara tahikardija, sirds apstāšanās, palielināts QT intervāls, kambaru aritmija (kambaru tahikardija, priekškambaru mirdzēšana), neizskaidrojama un negaidīta nāve. Ir arī informācija par vēnu trombembolijas gadījumiem, ieskaitot dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas epizodes.

Pārdozēšana

Galvenie simptomi: pastiprināta paliperidona farmakoloģiskā iedarbība, tai skaitā miegainība, sedācija, tahikardija, arteriāla hipotensija, ekstrapiramidāli traucējumi, QT intervāla pagarināšanās. Ir iespējams attīstīt arī divvirzienu tahikardiju un kambaru fibrilāciju.

Akūtas paliperidona pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā vairāku zāļu toksiskās iedarbības iespējamība.

Novērtējot terapeitisko nepieciešamību un pārdozēšanas efektivitāti, jāatceras par ilgstošu paliperidona izdalīšanos.

Terapija: Vispārpieņemti atbalsta pasākumi, ieskaitot labu elpceļu nodrošināšanu un uzturēšanu, kā arī pietiekamu ventilāciju un skābekļa piegādi. Nekavējoties jāorganizē kardiovaskulārās aktivitātes monitorings (lai noteiktu iespējamās aritmijas - EKG monitorings). Collaptoid apstākļi un arteriālā hipotensija tiek apturēta, ievadot intravenozi simpatomimētiskus līdzekļus un / vai plazmu aizstājošus šķīdumus. Dažiem pacientiem tiek nozīmēta kuņģa skalošana (arī pēc intubācijas, ja pacients ir bezsamaņā), caurejas līdzekļu un aktivētās ogles ieviešana. Ar smagiem ekstrapiramidāliem simptomiem ir norādīti m-antiholīnerģiski līdzekļi. Pacienta stāvokļa kontrole un galveno fizioloģisko funkciju kontrole jāveic līdz pilnīgas pārdozēšanas seku novēršanai.

Specifiskais paliperidona antidots nav zināms.

Speciālas instrukcijas

Invega, tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu, lietošanas periodā ir iespējama ZNS attīstība. To raksturo kreatīna fosfokināzes koncentrācijas serumā palielināšanās, apziņas nomākums, muskuļu stingrība, hipertermija, autonomās nervu sistēmas funkcijas nestabilitāte. Var rasties arī tādi traucējumi kā akūta nieru mazspēja un rabdomiolīze. Gadījumos, kad pacientam ir objektīvi vai subjektīvi NNS simptomi, Invega tiek atcelta.

Terapija var izraisīt tardīvu diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas piespiedu kustības, galvenokārt sejas muskuļi un / vai mēle. Ja ir objektīvas / subjektīvas aizdomas par šī traucējuma attīstību, ir jānovērtē Invega turpmākas lietošanas iespējamība.

Izrakstot Invega pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds ritma traucējumi, iedzimts QT intervāla pagarinājums un arī kombinācijā ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.

Terapijas periodā bija hiperglikēmijas, cukura diabēta un esošā cukura diabēta saasināšanās gadījumi. Ir grūti izveidot uzticamu saikni starp Invega un šiem pārkāpumiem. Ja pacientam ir apstiprināta cukura diabēta diagnoze, ir nepieciešama regulāra glikozes līmeņa kontrole. Riska faktoru (tostarp aptaukošanās, cukura diabēta ģimenes anamnēzē) gadījumā terapijas sākumā un periodiski tās laikā pacienti jākontrolē, lai konstatētu glikozes līmeni asinīs tukšā dūšā. Visiem pacientiem tiek parādīta cukura diabēta un hiperglikēmijas simptomu klīniskā kontrole. Dažreiz hiperglikēmijas pazīmes pēc Invega lietošanas pārtraukšanas pazūd pašas, bet dažiem pacientiem nepieciešama pretdiabēta terapija, pat ja paliperidona lietošana tiek pārtraukta.

Visiem pacientiem nepieciešama svara kontrole, jo Invega lietošanas laikā ievērojami palielinās ķermeņa masa.

Invega kopā ar citiem D ₂ -dopamīna receptoru antagonistiem palielina prolaktīna līmeni. Šis pieaugums saglabājas visā terapijas periodā. Paliperidonu var salīdzināt ar risperidonu - zālēm, kas visvairāk ietekmē prolaktīna līmeni starp citiem antipsihotiskiem līdzekļiem.

Neatkarīgi no etioloģijas hiperprolaktinēmija var nomākt hipotalāma GnRH (gonadotropīnu atbrīvojošā hormona) ekspresiju, tas izraisa hipofīzes gonadotropīnu sekrēcijas samazināšanos un kā rezultātā reproduktīvās funkcijas nomākšanu un seksuālās steroģenēzes vājināšanos vīriešiem un sievietēm. Terapijas periodā ir iespējama galaktorejas, amenorejas, ginekomastijas un impotences attīstība. Ilgstoša ar hipogonādismu saistīta hiperprolaktinēmija gan vīriešiem, gan sievietēm var izraisīt kaulu blīvuma samazināšanos.

Pētījumi parādīja, ka aptuveni 1/3 krūts vēža gadījumu ir atkarīgi no prolaktīna. Tas jāņem vērā, parakstot Invegi pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēts krūts vēzis. Epidemioloģiskie un klīniskie pētījumi nav pierādījuši saikni starp netipisku antipsihotisko līdzekļu uzņemšanu un audzēju veidošanos. Tomēr tiek uzskatīts, ka pieejamā informācija ir pārāk ierobežota, lai izdarītu galīgos secinājumus.

Paliperidonam ir α bloķējoša darbība, tāpēc Invega dažiem pacientiem var izraisīt ortostatisku hipotensiju. Šajā sakarā terapija piesardzīgi jāveic pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, ar sirds mazspēju, miokarda infarktu vai išēmiju, sirds muskuļa vadīšanas traucējumiem), cerebrovaskulārām slimībām, kā arī tādu apstākļu klātbūtnē, kas veicina arteriālu hipotensiju (piemēram, ar dehidratācija, hipovolēmija un antihipertensīvā terapija).

Tiek uzskatīts, ka neiroleptiķus raksturo tādas nevēlamas blakusparādības kā temperatūras regulēšanas spējas pārkāpums. Izrakstot Invega pacientiem ar apstākļiem, kas var izraisīt ķermeņa iekšējās temperatūras paaugstināšanos (ar intensīvu fizisko aktivitāti, dehidratāciju, pakļaušanu augstām ārējām temperatūrām vai lietojot kopā ar zālēm ar antiholīnerģisku aktivitāti), jābūt uzmanīgiem.

Preklīniskajos pētījumos atklātais paliperidona pretvemšanas efekts var maskēt objektīvas / subjektīvas dažu zāļu pārdozēšanas pazīmes, kā arī slimības, piemēram, smadzeņu audzējus, zarnu aizsprostojumu un Reja sindromu.

Ir informācija par priapisma attīstību, lietojot zāles ar α-adrenerģisko blokatoru. Pēc paliperidona pēcreģistrācijas pētījumu laikā ziņots arī par priapismu.

Psihisko slimību raksturo pašnāvības mēģinājumu iespējamība, šajā sakarā, lietojot Invega, ir jānosaka augsta riska pacientu stāvokļa kontrole. Lai samazinātu pārdozēšanas risku, šādiem pacientiem zāles tiek parakstītas ar minimālo devu.

Invega lietošanas laikā tika novēroti leikopēnijas, neitropēnijas un agranulocitozes gadījumi. Pēcreģistrācijas novērojumu laikā agranulocitoze tika novērota ļoti retos gadījumos. Ja klīniski nozīmīgs leikocītu skaita samazinājums anamnēzē vai zāļu atkarīga leikopēnija / neitropēnija pirmajos terapijas mēnešos, ieteicams veikt pilnu asins analīzi. Pirmajā klīniski nozīmīgajā leikocītu skaita samazinājumā, ja tiek izslēgti visi iespējamie cēloņi, jāapsver iespēja Invega atcelt.

Pacienti ar klīniski nozīmīgu neitropēniju jāuzrauga, vai nav drudža vai infekcijas simptomu. Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāsāk nekavējoties. Smagas neitropēnijas gadījumos (pacientiem, kuru absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 × 10 ⁹ / l), Invega lietošana tiek atcelta līdz leikocītu skaita normalizēšanai.

Ir informācija par vēnu trombembolijas attīstību. Tā kā pacientiem, kuri lieto Invega, bieži ir augsts venozās trombembolijas risks, pirms terapijas un tās laikā ir jānosaka visi iespējamie riska faktori un jāveic preventīvi pasākumi.

ISDR var rasties kataraktas operācijas laikā pacientiem, kuri lieto α1-adrenerģisko receptoru antagonistu grupas zāles. ISDR dēļ palielinās acu komplikāciju iespējamība gan operācijas laikā, gan pēc operācijas. Iepriekš jābrīdina ārsts, kurš veic šādu operāciju, ka pacients ir lietojis / lieto Invega. Potenciālais ieguvums, pārtraucot zāļu lietošanu pirms operācijas, nav noteikts, un ārstam tas jānovērtē, pamatojoties uz riskiem, kas saistīti ar šādu pārtraukšanu.

Grūtniecības gadījumā vai plānojot to Invega lietošanas laikā, par to jāpaziņo ārstam.

Terapijas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas.

Apstākļi / slimības, kuros tiek radīti apstākļi, lai samazinātu zāļu klātbūtni kuņģa-zarnu traktā, īpaši tie, kas saistīti ar hronisku caureju, var izraisīt paliperidona absorbcijas samazināšanos.

Invega tablešu ražošanā tiek izmantotas tehnoloģijas aktīvā komponenta osmotiskai izdalīšanai, savukārt paliperidona izdalīšanās kontrolētā ātrumā nodrošina osmotisko spiedienu. Sistēma, kas izskatās kā kapsulas formas tablete, sastāv no trīsslāņu osmotiski aktīva kodola. To ieskauj starpposma membrāna un daļēji caurlaidīga membrāna. Tabletes kodola sastāvs: divi zāļu slāņi, kas satur ārstniecisku vielu un palīgkomponentus + izspiežams slānis ar osmotiski aktīvām vielām.

Zāļu slāņu pusē uz kupola ir divas izejas, kas izgatavotas ar lāzeru. Krāsainā membrāna kuņģa-zarnu traktā ātri izšķīst, ūdens pa daļēji caurlaidīgu kontroles membrānu pakāpeniski nonāk tabletē. Ūdens uzņemšanu kontrolē membrāna, kas savukārt kontrolē paliperidona izdalīšanos.

Tabletes kodolā esošie hidrofilie polimēri uzbriest, absorbējot ūdeni, un pārvēršas par gēlu, kas satur paliperidonu, kas pēc tam tiek izspiests caur caurumiem caurumā. Nešķīstošās vielas izdalās ar izkārnījumiem. Ja izkārnījumos atrodat kaut ko līdzīgu tabletēm, neuztraucieties.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Pirms Invega darbības individuālās jutības noteikšanas pacientiem ieteicams atteikties vadīt transportlīdzekļus.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības laikā Invega var lietot tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums ir lielāks par iespējamo kaitējumu.

Nav datu, kas apstiprinātu paliperidona drošību sievietēm grūtniecības laikā un augļa intrauterīnās attīstības laikā. Invega ietekme uz darbu nav zināma.

Lietojot paliperidonu grūtniecības trešajā trimestrī, jaundzimušajiem, iespējams, rodas dažāda smaguma abstinences simptomi un / vai ekstrapiramidāli traucējumi. Galvenie simptomi ir: traucēta barošana, hipertensija, uzbudinājums, hipotensija, trīce, miegainība, elpošanas traucējumi. Tādējādi jāuzrauga jaundzimušā stāvoklis. Ja grūtniecības laikā ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu, devu pakāpeniski samazina.

Zīdīšanas laikā terapija ir kontrindicēta, jo paliperidons nonāk klīniski nozīmīgās devās mātes pienā.

Bērnības lietošana

Vecuma ierobežojumi pediatrijā, lietojot Invega tabletes:

• šizofrēnija: līdz 12 gadu vecumam;
• šizoafektīvi traucējumi: līdz 18 gadiem.

Ar nieru darbības traucējumiem

Vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar CC <50 ml / min) Invega tiek nozīmēts samazinātā devā (3 mg dienā).

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar funkcionāliem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Invega deva gados vecākiem pacientiem tiek izvēlēta atbilstoši nieru funkcijai.

Izrakstot zāles gados vecākiem pacientiem ar demenci, jāievēro piesardzība.

Zāļu mijiedarbība

• zāles, kas pagarina QT intervālu: kombinācijai nepieciešama piesardzība;
• narkotikas ar centrālo darbību, alkohols: kombinācijai nepieciešama piesardzība, jo paliperidons galvenokārt ietekmē centrālo nervu sistēmu;
• levodopa un citi dopamīna agonisti: paliperidons palīdz neitralizēt to darbību;
• zāles, kas izraisa ortostatisku hipotensiju: ir iespējama papildinoša iedarbība;
• karbamazepīns: paliperidona C _max un AUC samazinās, tāpēc var būt nepieciešama Invega devas pielāgošana;
• divalproex nātrija ilgstoša darbība: palielinās paliperidona C _max un AUC, kas var prasīt devas pielāgošanu;
• risperidons: var paaugstināties paliperidona līmenis asinīs.

Analogi

Invega analogi ir Trevikta, Xeplion, Torendo, Rispolept, Rileptid, Risset utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt 15-30 ° C temperatūrā. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Inweg

Atsauksmes par Inweg galvenokārt ir pozitīvas. Zāles efektīvi mazina produktīvos šizofrēnijas simptomus (halucinācijas, maldi). Viņi atzīmē, ka apātija pāriet, sabiedriskā komunikācija palielinās un parādās vēlme rīkoties. Visbiežāk trūkumi norāda uz prolaktīna palielināšanos, ķermeņa svara palielināšanos, hormonāliem traucējumiem.

Invega cena aptiekās

Aptuvenā cena Invega (28 tabletes) ir:

• deva 3 mg - 6900-7149 rubļi;
• deva 6 mg - 4700-7185 rubļi;
• devas 9 mg - 4700–9716 rubļi.

Invega: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Invega 9 mg ilgstošas darbības apvalkotās tabletes 28 gab. RUB 4572 Pērciet

Invega 3 mg ilgstošas darbības apvalkotās tabletes 28 gab. 5 999 RUB Pērciet

Invega 6 mg ilgstošas darbības apvalkotās tabletes 28 gab. RUB 6377 Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!