Abilify
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Abilify ir antipsihotisks līdzeklis (neiroleptisks līdzeklis).
Izlaiduma forma un sastāvs
- 5 mg tabletes: zilas, taisnstūrveida ar noapaļotām malām, vienā pusē marķējumam "A-007" un "5" ar slīpumu (7 gab. Blisteros, 2., 4., 7., 8. vai 14. kartona iepakojumā. tulznas);
- 10 mg tabletes: rozā, taisnstūrveida ar noapaļotām malām, vienā pusē marķējumam "A-008" un "10" ar slīpumu (7 gab. Blisteros, 2., 4., 7., 8. vai 14. kartona iepakojumā. tulznas);
- 15 mg tabletes: dzeltenas, apaļas, vienā pusē marķējumam "A-009" un "15" ar slīpumu (7 gab. Blisteros, kartona iepakojumā 2, 4, 7, 8 vai 14 blisteri);
- 20 mg tabletes: baltas vai baltas ar dzeltenīgu nokrāsu, apaļas, vienā pusē marķējumu "A-010" un "20" ar slīpumu (7 gab. Blisteros, kartona iepakojumā 2, 4, 7, 8 vai 14 blisteri);
- 30 mg tabletes: rozā, apaļas, vienā pusē marķējumam "A-011" un "30" ar slīpumu (7 gab. Blisteros, kartona kastē 2, 4, 7, 8 vai 14 blisteri);
- Šķīdums intramuskulārai ievadīšanai: caurspīdīgs, bezkrāsains, bez redzamiem mehāniskiem piemaisījumiem (1,69 ml katrs bezkrāsaina stikla flakonos, aizzīmogots ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu zem velmēšanas un plastmasas aizsargvāciņa, kartona kastē 1 pudele).
Aktīvā viela ir aripiprazols:
- 1 tablete - 5, 10, 15, 20 vai 30 mg;
- 1 pudele - 10 mg (šis aktīvās vielas daudzums ir 1,33 ml šķīduma, tomēr kopējais šķīduma tilpums 1 pudelē ir 1,69 ml - šāds iepakojums tiek veikts, ņemot vērā pārpakošanu, kas nepieciešama, lai nodrošinātu nepieciešamās devas iegūšanu pēc šķīduma noņemšanas).
Tablešu palīgvielas: magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, kā arī krāsvielas: tabletēs 5 mg - alumīnija zilā laka, 10 un 30 mg tabletēs - sarkanais dzelzs oksīds, tabletēs 15 mg - dzeltenais dzelzs oksīds …
Šķīduma palīgvielas: ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, granulēta vīnskābe, P-ciklodekstrīna sulfobutilēteris (Captisol®).
Lietošanas indikācijas
Planšetdatoriem:
- Akūti šizofrēnijas uzbrukumi un atbalstoša aprūpe;
- Akūtas I tipa bipolāru traucējumu mānijas epizodes un atbalstoša aprūpe pacientiem ar slimību, kuriem nesen ir bijusi mānijas vai jaukta epizode.
Šķīduma veidā Abilify lieto, lai ātri atvieglotu uzbudinājuma un uzvedības traucējumu akūtus stāvokļus pacientiem ar šizofrēniju un mānijas epizodēm ar I bipolāriem traucējumiem gadījumos, kad zāles nav iespējams lietot iekšā.
Kontrindikācijas
- Vecums līdz 18 gadiem;
- Zīdīšana;
- Paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu.
Uzmanīgi:
- Sirds un asinsvadu slimības (išēmiska sirds slimība, sirds mazspēja, vadīšanas traucējumi, miokarda infarkts);
- Smadzeņu asinsvadu slimības un apstākļi, kas veicina hipotensijas attīstību (hipovolēmija, dehidratācija, antihipertensīvu zāļu lietošana);
- Krampji un slimības, kurās iespējami krampji;
- Paaugstināts hipertermijas risks (piemēram, pārkaršana, dehidratācija, intensīva fiziskā slodze, antiholīnerģisko līdzekļu lietošana);
- Aspirācijas pneimonijas attīstības riska klātbūtne;
- Aptaukošanās un diabēts tuviem radiniekiem;
- Grūtniecība (šajā periodā zāles tiek parakstītas tikai ārkārtējos gadījumos, ja potenciālie ieguvumi atsver iespējamos riskus).
Lietošanas metode un devas
Tabletes
Šajā zāļu formā zāles jālieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes.
Ieteicamās devas:
- Šizofrēnija: sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg vienu reizi dienā, uzturošā deva ir 15 mg vienu reizi dienā. Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem zāles ir efektīvas dienas devās no 10 līdz 30 mg;
- Bipolāru traucējumu mānijas epizodes: sākotnējā deva ir 15 vai 30 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu maina ar vismaz 24 stundu intervālu. Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem zāles ir efektīvas dienas devās no 15 līdz 30 mg, lietojot 3-12 nedēļas.
Šķīdums intramuskulārai intramuskulārai injekcijai
Šajā zāļu formā Abilify lieto īsā kursā, ja zāles nav iespējams lietot iekšā.
Šķīdumu injicē intramuskulāri - dziļi gluteus maximus vai deltveida muskulī, izvairoties no vietām ar izteiktiem zemādas taukiem.
Sākotnējā deva ir 10 mg (1 pudeles saturs) vienas injekcijas veidā. Efektīvās vienreizējās devas attiecīgi ir no 5,25 līdz 15 mg. Pamatojoties uz pacienta vispārējā klīniskā stāvokļa novērtējumu, ārsts var izrakstīt samazinātu devu (5,25 mg), ņemot vērā viņam jau parakstītās zāles atbalstošai vai neatliekamai terapijai. Ja nepieciešams, pēc 2 stundām veic otro injekciju. 24 stundu laikā nedrīkst veikt vairāk kā 3 injekcijas.
Cik ātri vien iespējams, pacients tiek pārvietots uz Abilifay tablešu formu.
Maksimālā pieļaujamā dienas deva ir 30 mg, un jāņem vērā visas lietoto zāļu devas formas - šķīdums un tabletes.
Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir palielināts blakusparādību risks, tāpēc ārstam jāapsver sākuma devas samazināšana.
Zāļu devas korekcija ir nepieciešama, vienlaikus lietojot dažas citas zāles. Ja tiek nozīmēta kombinācija ar spēcīgiem izoenzīmu CYP3A4 un CYP2D6 inhibitoriem, aripiprazola deva tiek samazināta, pēc to atcelšanas to atkal palielina. Lietojot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 izoenzīma induktoriem, aripiprazola deva tiek palielināta, pēc induktora atsaukšanas deva tiek samazināta.
Blakus efekti
Blakusparādību klasifikācija:
- Ļoti bieži:> 10%;
- Bieži:> 1% un <10%;
- Retāk:> 0,1% un <1%;
- Reti:> 0,01% un <0,1%;
- Ļoti reti: <0,01%.
Iespējamās blakusparādības:
- No sirds un asinsvadu sistēmas puses: bieži - tahikardija, ortostatiska hipotensija; reti - sirdsklauves, bradikardija, miokarda išēmija, AV blokāde, sirds mazspēja, asinsizplūdumi, QT intervāla pagarināšanās, priekškambaru mirdzēšana, ekstrasistole, flebīts, dziļo vēnu tromboze, miokarda infarkts, sirds apstāšanās; reti - priekškambaru plandīšanās, sirds palielināšanās, intrakraniāla asiņošana, tromboflebīts, vazovagāla sindroms, smadzeņu išēmija; ļoti reti - ģībonis;
- No gremošanas sistēmas: ļoti bieži - apetītes zudums, slikta dūša; bieži - dispepsija, aizcietējums, vemšana; reti - gingivīts, zobu kariess, rīšanas grūtības, mēles pietūkums, stomatīts, mutes gļotādas kandidoze, čūlas mutē, palielināta ēstgriba, gastrīts, meteorisms, atraugas, gastroenterīts, fekāliju nesaturēšana, gastroezofageālais reflukss, kolīts, holecistīts, periodonta abscess kuņģa čūla, fekaloma, asiņošana kuņģa-zarnu traktā, taisnās zarnas asiņošana, hemoroīdi, holelitiāze; reti - mēles iekaisums, smaganu asiņošana, heilīts, pankreatīts, ezofagīts, zarnu asiņošana, zarnu perforācija, asiņaina vemšana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, palielinātas aknas, hepatīts; ļoti reti - aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un alanīna aminotransferāzes (ALAT) aktivitātes palielināšanās;
- No imūnsistēmas: ļoti reti - alerģiskas reakcijas (nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska, anafilakse);
- No muskuļu un skeleta sistēmas: bieži - krampji, mialģija; reti - sāpes locītavās un kaulos, spazmas, muskuļu vājums, artrīts, bursīts, artroze, myasthenia gravis; ļoti reti - cīpslu iekaisums, miopātija, reimatoīdais artrīts, tendobursīts, rabdomiolīze, paaugstināta kreatīna fosfokināzes aktivitāte;
- No nervu sistēmas: ļoti bieži - miegainība vai bezmiegs; bieži - ekstrapiramidāls sindroms, zobrata sindroms (izturība pret pasīvām kustībām), nervozitāte, psihomotoriska uzbudinājums, naidīgums, trīce, reibonis, mānijas domas, apjukums, pastiprināta siekalošanās, depresija, nestabila gaita, domas par pašnāvību; reti - bradikinēzija, traucēta koncentrēšanās, muskuļu raustīšanās, parestēzija, distonija, ekstremitāšu trīce, stupors, atmiņas traucējumi, diskinēzija, apātija, amnēzija, panikas reakcijas, akatīzija (nemierīgo kāju sindroms), nomākts garastāvoklis, diskinēzija, depersonalizācija, mioklonuss, garīgās funkcijas palēnināšanās, hiperaktivitāte, hipotensija, palielināti refleksi, traucēta okulomotorā reakcija, paaugstināta jutība pret stimuliem,samazināts / paaugstināts libido, impotence, insults; reti - samazināti refleksi, akinēzija, buccoglossal sindroms, delīrijs, obsesīvas domas, eiforija, ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms, apziņas depresija līdz samaņas zudumam;
- No elpošanas sistēmas: bieži - elpas trūkums, pneimonija; reti - žagas, deguna asiņošana, laringīts, astma; reti - palielināta krēpu veidošanās, hemoptīze, deguna gļotādas sausums, elpošanas mazspēja, hipoksija, aspirācijas pneimonija, plaušu embolija, plaušu tūska, apnoja;
- No uroģenitālās sistēmas: bieži - urīna nesaturēšana; reti - vēlme urinēt, urīna aizture vai bieža urinēšana, cistīts, dizūrija, nieru mazspēja, poliūrija, nokturija, nierakmeņi, albumīnūrija, hematūrija, leikoreja, menorāģija, amenoreja, maksts kandidoze, maksts asiņošana, priekšlaicīga asiņošana, asiņošana no dzemdes; reti - dedzinoša sajūta uroģenitālajā sistēmā, cervicīts, urolitiāze, galaktoreja, sāpes piena dziedzerī, glikozūrija, anorgasmija, sāpīga erekcija, ginekomastija vīriešiem;
- No ādas sāniem: bieži - pastiprināta svīšana, nieze, sausa āda, ādas čūlas; reti - vesiculobullous izsitumi, psoriāze, alopēcija, ekzēma, pūtītes, seboreja; reti - nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, makulopapulāri izsitumi;
- No sajūtām: bieži - ausu sāpes, konjunktivīts; reti - acu sāpes, sausas acis, katarakta, blefarīts, vidusauss iekaisums, zvana ausīs, garšas zudums; reti - ārējais otitis, kurlums, pastiprināta asarošana, diplopija, ambliopija, fotofobija, bieža mirgošana, asiņošana acīs;
- No vielmaiņas un uztura puses: bieži - kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, svara zudums; reti - hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, hipokaliēmija, tūska, dehidratācija, slāpes, hipoglikēmija, cukura diabēts, dzelzs deficīta anēmija, hiponatriēmija, hiperlipidēmija, aptaukošanās, paaugstināts sārmainās fosfatāzes, kreatinīna, laktāta dehidrogenāzes, ASAT un ALAT līmenis; reti - hipernatremija, hipoglikēmiska reakcija, hiperkaliēmija, urīna paskābināšanās, cianozes, podagra;
- Citi: bieži - gripai līdzīgs sindroms, sāpes krūtīs un / vai kaklā, perifēra tūska; reti - slikta pašsajūta, drebuļi, žokļa stīvums, sāpes žoklī, sejas pietūkums, vēdera uzpūšanās, sāpes iegurnī, fotosensitivitāte, spriedze krūtīs; reti - smaguma sajūta galvā, iekaisis kakls, stīvums mugurā un kaklā, karstuma dūriens, Mendelsona sindroms, kandidoze.
Speciālas instrukcijas
Abilify šķīdums nav paredzēts subkutānai un intravenozai ievadīšanai.
Ārstēšanas laikā jums vajadzētu atturēties no alkohola lietošanas, automašīnas vadīšanas un potenciāli bīstamu darbu veikšanas.
Zāļu mijiedarbība
Spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, hinidīns) un CYP3A4 (piemēram, ketokonazols) samazina perorālo aripiprazola klīrensu attiecīgi par 52% un 38%. Šī iemesla dēļ, ja nepieciešams lietot šādu kombināciju, jāsamazina Abilifay deva.
Karbamazepīns, spēcīgs CYP3A4 induktors, samazina aripiprazola un tā aktīvā metabolīta - dehidroaripiprazola - koncentrāciju. Līdzīgu reakciju var sagaidīt, vienlaikus lietojot citus spēcīgus induktorus CYP2D6 un CYP3A4.
Aripiprazolam piemīt antagonisms pret alfa- 1- adrenerģiskajiem receptoriem, tāpēc tiek pieņemts, ka tas var pastiprināt antihipertensīvo zāļu iedarbību.
Jāuzmanās vienlaikus ar zālēm, kas var izjaukt elektrolītu līdzsvaru vai pagarināt QT intervālu, kā arī ar citām zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Kombinācijā ar benzodiazepīniem (piemēram, lorazepāmu) palielinās sedācijas un ortostatiskas hipotensijas attīstības risks.
Analogi
Abilifaya analogi ir: Arip MT, Amdoal, Aripiprazole, Aripiprazole OD-Teva, Aripiprazole-Teva, Zilaxera.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt 15-25 ºС temperatūrā sausā, tumšā vietā un bērniem nepieejamā vietā.
Glabāšanas laiks:
- Tabletes - 3 gadi;
- Risinājums - 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
