Duodart - Instrukcijas Tablešu Lietošanai, Atsauksmes, Cena, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Duodart

Duodart: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Zāļu mijiedarbība
14. 14. Analogi
15. 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
16. 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
17. 17. Atsauksmes
18. 18. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Duodart

ATX kods: G04CA52

Aktīvā sastāvdaļa: Tamsulozīns (Tamsulosīns), Dutasterīds (Dutasterīds)

Ražotājs: GlaxoSmithKline Trading CJSC (Krievija)

Apraksts un foto atjauninājums: 27.07.2018

Cenas aptiekās: no 1207 rubļiem.

Pērciet

Duodart ir divkomponentu zāles, kas paredzētas labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai un kontrolei.

Izlaiduma forma un sastāvs

Duodart izdalīšanās zāļu forma - cietās kapsulas no hipromelozes: iegarenas, izmērs Nr. 00; korpuss - brūns, vāks - oranžs ar melnas tintes marķējumu "GS 7CZ"; kapsulu saturs - mīkstās želatīna kapsulas un granulas; mīkstās želatīna kapsulas - necaurspīdīgas, iegarenas, blāvi dzeltenas; granulas - no gandrīz baltas līdz baltai (30 vai 90 gab. augsta blīvuma polietilēna pudelēs, 1 pudele kartona kastē).

Cietās kapsulas apvalka sastāvs (1 kapsulai):

• ķermenis: karagenīns - 0-1,3 mg; kālija hlorīds - 0–0,8 mg; titāna dioksīds ~ 1 mg; sarkanā krāsviela dzelzs oksīds ~ 5 mg; attīrīts ūdens ~ 5 mg; hipromeloze-2910 - līdz 100 mg;
• vāciņš: karagenīns - 0-1,3 mg; kālija hlorīds - 0-0,8 mg; titāna dioksīds ~ 6 mg; saulrieta dzeltenā krāsviela ~ 0,1 mg; melnā tinte ~ 0,05 mg; attīrīts ūdens ~ 5 mg; hipromeloze-2910 - līdz 100 mg.

1 mīkstās kapsulas sastāvs:

• aktīvā viela: dutasterīds - 0,5 mg;
• papildu sastāvdaļas: butilhidroksitoluols - 0,03 mg; kaprila / kaprilskābes mono- un diglicerīdi - 299,47 mg;
• apvalks: želatīns - 116,11 mg; titāna dioksīds - 1,29 mg; glicerīns - 66,32 mg; krāsviela dzeltenais dzelzs oksīds - 0,13 mg.

Granulu sastāvs 1 kapsulā:

• aktīvā viela: tamsulozīna hidrohlorīds - 0,4 mg;
• papildu komponenti: talks - 8,25 mg; mikrokristāliskā celuloze - 138,25 mg; 30% dispersijas kopolimērs (1: 1) etilakrilāts: metakrilskābe - 8,25 mg; trietilcitrāts - 0,825 mg;
• apvalks: trietilcitrāts - 1,04 mg; talks - 4,16 mg; 30% dispersijas kopolimērs (1: 1) etilakrilāts: metakrilskābe - 10,4 mg.

Farmakoloģiskās īpašības

Duodart ir kombinēta zāle, kuras sastāvdaļas papildina viena otras darbību, lai novērstu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomus:

• dutasterīds: duālais 5α-reduktāzes inhibitors; nomāc I un II tipa 5α-reduktāzes izoenzīmu darbību, kuru iedarbībā testosterons tiek pārveidots par 5α-dihidrotestosteronu (DHT), kas ir galvenais androgēns, kas atbildīgs par prostatas dziedzera dziedzeru audu hiperplāziju;
• tamsulozīns: α1a-adrenerģisko receptoru blokators; inhibē α1a-adrenerģiskos receptorus urīnpūšļa kaklā un prostatas stromas gludos muskuļos.

Farmakodinamika

• dutasterīds: palīdz pazemināt DHT līmeni, samazināt priekšdziedzera lielumu, mazināt apakšējo urīnceļu slimību simptomu smagumu un palielināt urinēšanas ātrumu, kā arī samazināt akūtas urīna aiztures varbūtību un operācijas nepieciešamību. Maksimālais efekts ir atkarīgs no devas, tas attīstās 7-14 dienu laikā. Pēc 1-2 nedēļām, lietojot 0,5 mg devā, vidējā DHT koncentrācija serumā asinīs samazinās attiecīgi par 85% un 90%;
• tamsulozīns: palīdz palielināt maksimālo urīna plūsmas ātrumu, samazinot urīnizvadkanāla un prostatas gludo muskuļu tonusu, un tāpēc samazina obstrukciju. Arī viela samazina simptomu kompleksu uzpildīšanu un iztukšošanu. Alfa1 blokatori var pazemināt asinsspiedienu (asinsspiedienu), samazinot perifēro pretestību.

Farmakokinētika

Dutasterīds:

• absorbcija: C _max serumā pēc 0,5 mg dutasterīda lietošanas tiek sasniegts 1-3 stundu laikā. Vīriešiem absolūtā biopieejamība ir aptuveni 60%, salīdzinot ar divu stundu ilgu intravenozu infūziju. Biopieejamība nav atkarīga no ēdiena uzņemšanas;
• sadalījums: liels Vd (300–500 l); augsta (> 99,5%) saistīšanās pakāpe ar asins plazmas olbaltumvielām; dutasterīda koncentrācija serumā asinīs, lietojot dienas devu, pēc 1 mēneša sasniedz 65% no stabilās koncentrācijas, pēc 3 mēnešiem aptuveni 90% no stabilās koncentrācijas līmeņa. C _ss serumā un spermā, kas vienāds ar aptuveni 40 ng / ml, tiek sasniegts pēc 6 mēnešiem. Pēc 52 terapijas nedēļām dutasterīda koncentrācija spermā ir vidēji 3,4 ng / ml. Apmēram 11,5% dutasterīda nonāk spermā no asins seruma;
• vielmaiņa: metabolizējas ar citohroma P _{450 sistēmas} izoenzīmu CYP3A4 līdz diviem maziem monohidroksilētiem metabolītiem; to ietekmē arī šīs sistēmas izoenzīmi CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6. Pēc stabilas dutasterīda koncentrācijas sasniegšanas asins serumā tiek konstatēts nemainīts dutasterīds, 3 galvenie un 2 mazākie metabolīti;
• izvadīšana: dutasterīds organismā tiek intensīvi metabolizēts. Pēc iekšķīgas 0,5 mg dienas devas ievadīšanas, lai panāktu stabilu koncentrāciju caur zarnām, 1-15,4% tiek izvadīti nemainīti, pārējie tiek izvadīti caur zarnām 4 galveno un 6 mazāko metabolītu veidā. Urīnā atrodami tikai nelieli daudzumi nemainīta dutasterīda. Pie zemas koncentrācijas serumā asinīs (mazāk nekā 3 ng / ml) viela ātri izdalās divos veidos. Lielās koncentrācijās (no 3 ng / ml) viela izdalās lēni, galvenokārt lineāri, pusperiods ir 3-5 nedēļas.

Tamsulozīns:

• uzsūkšanās: notiek zarnās, tamsulozīna biopieejamība ir gandrīz 100%. Pēc vienreizējas / atkārtotas lietošanas to raksturo lineāra farmakokinētika, sasniedzot stabilu koncentrāciju piektajā dienā, lietojot vienu reizi dienā. Pēc ēšanas absorbcijas ātrums palēninās. To pašu absorbcijas līmeni var sasniegt, ja pacients lieto tamsulozīnu katru dienu pēc vienas un tās pašas ēdienreizes pēc apmēram 30 minūtēm;
• Izkliede: Tamsulozīns tiek izplatīts ķermeņa ārpusšūnu šķidrumā. Lielākā daļa (no 94 līdz 99%) saistās ar cilvēka asins plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar α1-skābā glikoproteīnu. Saistīšanās ir lineāra plašā koncentrācijas diapazonā (no 20 līdz 600 ng / ml);
• vielmaiņa: nav novērota tamsulozīna enantiomērā biokonversija no R (-) izomēra uz S (+) izomēru. Tamsulosīnu plaši metabolizē citohroma P _{450 sistēmas} izoenzīmi aknās, un mazāk nekā 10% devas izdalās ar nierēm nemainītu. Metabolītu farmakokinētiskais profils nav noteikts. Saskaņā ar pieejamajiem datiem izoenzīmi CYP3A4 un CYP2D6 ir iesaistīti tamsulozīna metabolismā, maz ir arī citu citohroma P ₄₅₀ izoenzīmu līdzdalība. Tamsulozīna metabolismā iesaistīto aknu enzīmu aktivitātes kavēšana var palielināt tā iedarbību. Pirms izdalīšanās caur nierēm tamsulozīna metabolīti tiek intensīvi konjugēti ar sulfātiem vai glikuronīdiem;
• Eliminācija: tamsulosīna pusperiods svārstās no 5 līdz 7 stundām. Aptuveni 10% tamsulozīna izdalās nemainītā veidā ar nierēm.

Lietošanas indikācijas

Duodart ir paredzēts BPH progresēšanas ārstēšanai un profilaksei, ko panāk, samazinot tā lielumu, novēršot simptomus, palielinot urinēšanas ātrumu, samazinot akūtas urīna aiztures varbūtību un operācijas nepieciešamību.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• smaga aknu mazspēja;
• ortostatiska hipotensija (ieskaitot apgrūtinātu vēsturi);
• vecums līdz 18 gadiem;
• individuāla nepanesība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī citiem 5α-reduktāzes inhibitoriem.

Turklāt zāles nav parakstītas sievietēm sievietēm.

Relatīvais (slimības / apstākļi, kuros Duodart iecelšanai nepieciešama piesardzība):

• hroniska nieru mazspēja (ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml / min);
• plānota kataraktas operācija;
• arteriālā hipotensija;
• kombinēta lietošana ar spēcīgiem / vidēji aktīviem izoenzīma CYP3A4 inhibitoriem - ketokonazolu, vorikonazolu un citiem.

Norādījumi par Duodart lietošanu: metode un devas

Duodart lieto iekšķīgi, vēlams 30 minūtes pēc tās pašas ēdienreizes.

Kapsulas jāuzņem veselas, uzdzerot ūdeni, neatverot un košļājot. Kad mīkstās želatīna kapsulas saturs, kas atrodas cietā apvalka iekšpusē, nonāk saskarē ar mutes dobuma gļotādu, no gļotādas var attīstīties iekaisuma parādības.

Ieteicamā Duodart dozēšanas shēma pieaugušajiem vīriešiem (ieskaitot gados vecākus pacientus): 1 kapsula 1 reizi dienā.

Blakus efekti

Blakusparādību biežuma novērtējums:> 10% - ļoti bieži; > 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1% - reti; <0,01% - ļoti reti.

Pārkāpumi, kas novēroti, lietojot dutasterīdu monoterapijā:

• reti: hipertrichoze, alopēcija (izpaužas galvenokārt matu izkrišanas veidā uz ķermeņa);
• ļoti reti: pietūkums / sāpes sēklinieku zonā, depresija.

Pārkāpumi, kas novēroti, lietojot tamsulozīna hidrohlorīdu monoterapijā:

• bieži: ejakulācijas traucējumi, reibonis;
• reti: aizcietējums, vemšana, caureja, sirdsklauves, astēnija, nātrene, rinīts, nieze, izsitumi, posturāla hipotensija;
• reti: angioneirotiskā tūska, samaņas zudums;
• ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms, priapisms.

Veicot kombinēto terapiju ļoti retos gadījumos, tiek novērota šādu traucējumu attīstība: reibonis, krūšu jutīgums, impotence, ejakulācijas traucējumi, samazināts libido, ginekomastija.

Seksuālos traucējumus izraisa dutasterīds, un tie var saglabāties arī pēc atcelšanas.

Saskaņā ar pēcreģistrācijas novērojumu rezultātiem kataraktas operāciju laikā dažiem pacientiem, kuri saņēma alfa1 blokatorus, ieskaitot tamsulozīna hidrohlorīdu, tiek novērots intraoperatīvs atoniskās varavīksnenes sindroms.

Lietojot tamsulozīnu, tika identificēti arī priekškambaru mirdzēšanas gadījumi, aritmijas, aizdusa un tahikardija. Nav iespējams novērtēt šo traucējumu rašanās biežumu; saikne ar zāļu lietošanu nav pierādīta.

Pārdozēšana

Nav informācijas par pārdozēšanu, lietojot Duodart.

Dutasterīds:

• galvenie simptomi: pārkāpumi vielas pārdozēšanas gadījumā, izņemot aprakstītās blakusparādības, nerodas;
• terapija: nav specifiska antidota; ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ieteicams veikt simptomātisku / atbalstošu ārstēšanu.

Tamsulozīns:

• galvenais simptoms: akūta arteriāla hipotensija;
• terapija: ir indicēta simptomātiska ārstēšana, tostarp pacienti, ja nepieciešams, pieņem horizontālu stāvokli, tādu zāļu lietošana, kas palielina cirkulējošo asiņu daudzumu, un zāles ar vazokonstriktoru efektu. Nepieciešama nieru darbības kontrole un, ja nepieciešams, uzturēšana. Diez vai dialīze būs efektīva.

Speciālas instrukcijas

Dutasterīdu var absorbēt caur ādu, tāpēc sievietēm un bērniem ieteicams izvairīties no saskares ar bojātām kapsulām, ja nepieciešams, skarto ādas zonu nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.

Lietojot Duodart kopā ar spēcīgiem CYP3A4 izoenzīma inhibitoriem (ketokonazolu) vai mazākā mērā ar spēcīgiem CYP2D6 izoenzīma (paroksetīna) inhibitoriem, var novērot tamsulozīna iedarbības palielināšanos. Šajā sakarā tamsulozīnu neiesaka lietot pacientiem, kuri lieto spēcīgus izoenzīma CYP3A4 inhibitorus, un tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto vidēja stipruma izoenzīma CYP3A4 inhibitorus (eritromicīnu), spēcīgus / vidēja stipruma izoenzīma CYP2D6 inhibitorus, izoenzīma CYP3D6 inhibitoru kombināciju vai zināms zems CYP2D6 metabolisma ātrums.

Pacientiem ar prostatas hiperplāziju pirms Duodart iecelšanas un periodiski terapijas laikā nepieciešama digitālā taisnās zarnas pārbaude un citas metodes prostatas vēža (prostatas vēža) diagnosticēšanai.

PSA (prostatas specifiskā antigēna) līmenis serumā ir svarīga prostatas vēža skrīninga sastāvdaļa. Pēc 6 mēnešu terapijas vidējais PSA līmenis serumā parasti samazinās par 50%.

Pēc 6 mēnešu terapijas pacientam jānosaka jauns sākotnējais PSA līmenis. Pēc tam tika ieteikts regulāri veikt tā līmeņa uzraudzību. Jebkurš apstiprināts šī rādītāja pieaugums salīdzinājumā ar tā zemāko vērtību ārstēšanas laikā ar Duodart var liecināt par terapijas režīma neievērošanu vai prostatas vēža attīstību (īpaši prostatas vēzi ar augstu diferenciācijas pakāpi Gleason skalā).

Duodart lietošanas laikā var attīstīties ortostatiska hipotensija, kas retos gadījumos var izraisīt ģīboni. Ārstēšanas sākumā pacienti par to jābrīdina un jāzina, kādi pasākumi jāveic (sēdēt vai gulēt, kad parādās pirmās pazīmes - reibonis un nelīdzsvarotība). Jāpatur prātā, ka kombinēta lietošana ar 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem potenciāli var izraisīt simptomātisku hipotensiju.

Saskaņā ar instrukcijām Duodart lietošana jāpārtrauc 1-2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr ieguvumi, kā arī terapijas pārtraukšanas periods pirms operācijas nav noteikts.

Cēloņsakarība starp Duodarta uzņemšanu un augstas pakāpes PCa attīstību nav pierādīta. Terapijas periodā regulāri jāveic izmeklējumi, lai novērtētu prostatas vēža iespējamību, ieskaitot PSA līmeni.

Ir informācija par krūts vēža rašanos vīriešiem, kuri lieto dutasterīdu (saikne ar zāļu lietošanu nav apstiprināta). Par jebkādām izmaiņām piena dziedzeros - gabali dziedzerī vai izdalījumi no sprauslas, jums jākonsultējas ar speciālistu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Braucot, jāņem vērā ortostatiskās hipotensijas un ar to saistīto simptomu iespējamība, ieskaitot reiboni.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Sievietēm Duodart lietošana ir kontrindicēta.

Bērnības lietošana

Duodart ir kontrindicēts bērniem.

Ar nieru darbības traucējumiem

Duodart lietošana ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml / min prasa piesardzību.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Smaga aknu mazspēja ir kontrindikācija Duodart lietošanai.

Zāļu mijiedarbība

Pētījumi, lai pētītu Duodart mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti. Tālāk sniegtā informācija atspoguļo pieejamo informāciju par tās sastāvdaļām.

Iespējamā dutasterīda mijiedarbība

Dutasterīdu metabolizē citohroma P ₄₅₀ enzīmu sistēmas CYP3A4 izoenzīms, un tāpēc dutasterīda koncentrācija asinīs CYP3A4 izoenzīma inhibitoru klātbūtnē var palielināties.

Kombinācijā ar verapamilu un diltiazēmu tika konstatēts ievērojams dutasterīda klīrensa samazinājums. Šajā gadījumā amlodipīns neietekmē dutasterīda klīrensu.

Šādām izmaiņām nav klīniskas nozīmes, un tām nav jāpielāgo deva.

Iespējamās tamsulozīna mijiedarbības

• zāles, kas noved pie asinsspiediena pazemināšanās, ieskaitot 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitorus, anestēzijas līdzekļus un citus alfa1 blokatorus: tamsulozīna hipotensīvās iedarbības palielināšanās varbūtība; kombinācija ar citiem alfa1 blokatoriem nav ieteicama;
• ketokonazols, paroksetīns: ievērojams tamsulosīna C _max un AUC pieaugums;
• cimetidīns: tamsulosīna klīrensa samazināšanās un AUC palielināšanās (kombinācijai nepieciešama piesardzība);
• varfarīns: nav datu par mijiedarbību (kombinācijai nepieciešama piesardzība).

Analogi

Nav informācijas par Duodart analogiem.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Duodart

Par Duodart ir maz atsauksmju, kas liecina par tā efektivitāti. Tiek arī atzīmēts, ka zāles ir salīdzinoši jaunas, tāpēc bieži pacientiem rodas jautājumi par iespējamām blakusparādībām un laiku, kad var atzīmēt pilnu terapijas efektu.

Duodart cena aptiekās

Duodart (1 pudele) cena ir aptuveni: 30 kapsulas - 1570 rubļi, 90 kapsulas - 3500 rubļi.

Duodart: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg ilgstošās darbības kapsulas 30 gab. 1207 RUB Pērciet

Duodart kapsulas ar modif. atbrīvot 0,5mg + 0,4mg 30 gab. 1658. RUB Pērciet

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg ilgstošās darbības kapsulas 90 gab. 2599 RUB Pērciet

Duodart kapsulas ar modif. atbrīvot 0,5mg + 0,4mg 90 gab. 3619 RUB Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!