Atorvastatin-Teva

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Lietošanas instrukcija:

1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. Lietošanas indikācijas
3. Kontrindikācijas
4. Lietošanas metode un devas
5. Blakusparādības
6. Īpaši norādījumi
7. Zāļu mijiedarbība
8. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Cenas tiešsaistes aptiekās:

no 176 rub.

Pērciet

Atorvastatin-Teva ir zāles, kas samazina lipīdu līmeni, kas inhibē HMG-CoA reduktāzi.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma - apvalkotās tabletes: gandrīz baltas vai baltas, kapsulas formas, iegravētas abās pusēs: vienā pusē - "93", otrā - "7310", "7311", "7312" vai "7313" (10). gab. blisterī, kartona kastē ar 3 vai 9 blisteriem).

1 tablete satur:

aktīvā viela: atorvastatīna kalcijs - 10,36 mg, 20,72 mg, 41,44 mg vai 82,88 mg, kas atbilst attiecīgi 10 mg, 20 mg, 40 mg vai 80 mg atorvastatīna;
palīgkomponenti: eudragīts (E100) (dimetilaminoetilmetakrilāta, butilmetakrilāta, metilmetakrilāta kopolimērs), laktozes monohidrāts, alfa-tokoferola makrogola sukcināts, povidons, kroskarmelozes nātrijs, nātrija stearilfumarāts;
filmas apvalka sastāvs: opadry YS-1R-7003 (polisorbāts 80, hipromeloze 2910 3cP (E464), titāna dioksīds, hipromeloze 2910 5cP (E464), makrogols 400).

Lietošanas indikācijas

heterozigota ģimenes un bez ģimenes hiperholesterinēmija, primārā hiperholesterinēmija un jaukta (kombinēta) hiperlipidēmija (IIa un IIb tips pēc Fredricksona klasifikācijas) kombinācijā ar hipolipidēmisku diētu, kuras mērķis ir pazemināt paaugstinātu kopējā holesterīna līmeni, zema blīvuma lipoproteīnu holesterīnu, trīskāršu lipoproteīnu (ZBL) holesterīnu (ZBL) paaugstināts augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns;
disbetalipoproteinēmija (III tips pēc Fredriksona klasifikācijas), paaugstināts triglicerīdu līmenis serumā (IV tips pēc Fredriksona klasifikācijas) - ar neefektīvu diētas terapiju;
homozigota ģimenes hiperholesterinēmija - lai pazeminātu ZBL holesterīna un kopējā holesterīna līmeni ar nepietiekamu diētas terapijas un citu nemedikamentozu ārstēšanas metožu efektivitāti.

Kontrindikācijas

aknu mazspēja (A un B klases pēc Child-Pugh klasifikācijas);
aktīvas aknu patoloģijas, paaugstināta nezināmas izcelsmes aknu enzīmu aktivitāte (vairāk nekā 3 reizes lielāka par normas augšējo robežu);
grūtniecības un zīdīšanas periods;
vecums līdz 18 gadiem;
paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Atorvastatin-Teva ieteicams ordinēt piesardzīgi, ja anamnēzē ir aknu slimība, pacienti ar arteriālu hipotensiju, alkohola atkarību, vielmaiņas un endokrīnās sistēmas traucējumiem, smagu elektrolītu līdzsvara traucējumiem, smagu akūtu infekciju (sepsi), skeleta muskuļu slimībām, nekontrolētu epilepsiju, lielām ķirurģiskām iejaukšanās, traumas.

Lietošanas metode un devas

Tabletes lieto iekšķīgi 1 reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizes jebkurā diennakts laikā.

Ārsts izraksta devu individuāli, ņemot vērā ZBL holesterīna sākotnējo līmeni, terapijas mērķi un pacienta reakciju uz zālēm.

Atorvastatin-Teva lietošana jāpapildina ar regulāru (1 reizi ik pēc 2-4 nedēļām) plazmas lipīdu līmeni, pamatojoties uz iegūtajiem datiem, pielāgojot devu.

Devas pielāgošana jāveic ne biežāk kā reizi 4 nedēļās.

Maksimālā dienas deva ir 80 mg.

Ieteicamā dienas deva:

heterozigota ģimenes hiperholesterinēmija: sākotnējā deva ir 10 mg, pielāgojot devu ik pēc 4 nedēļām, tā pakāpeniski jāpalielina līdz 40 mg. Ārstējot 40 mg devā, zāles lieto kombinācijā ar žultsskābes sekvestrantu, monoterapijā devu palielina līdz 80 mg;
primārā hiperholesterinēmija un jaukta (kombinēta) hiperlipidēmija: 10 mg, parasti deva nodrošina nepieciešamo lipīdu līmeņa kontroli. Ievērojams klīniskais efekts parasti rodas pēc 4 nedēļām un saglabājas ilgstošas zāļu lietošanas laikā;
homozigota ģimenes hiperholesterinēmija: 80 mg.

Ar išēmisku sirds slimību un lielu sirds un asinsvadu komplikāciju risku ārstēšanu ieteicams veikt ar šādiem lipīdu korekcijas mērķiem: kopējais holesterīna līmenis ir mazāks par 5 mmol / l (vai mazāks par 190 mg / dL) un ZBL holesterīns ir mazāks par 3 mmol / l (vai mazāks par 115 mg) / dl).

Ar aknu darbības traucējumiem pacientam var būt nepieciešams izrakstīt mazākas devas vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Nieru mazspējas gadījumā deva nav jāpielāgo, jo zāles nemaina koncentrāciju asins plazmā.

Blakus efekti

no nervu sistēmas: bieži - galvassāpes; reti - garšas pārkāpums, reibonis, bezmiegs, parestēzija, amnēzija, murgi, hipestēzija; reti - perifēra neiropātija; biežums nav zināms - depresija, atmiņas samazināšanās vai zudums, miega traucējumi;
no imūnsistēmas: bieži - alerģiskas reakcijas; ļoti reti - anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska;
no kuņģa-zarnu trakta: bieži - slikta dūša, dispepsija, caureja, meteorisms, aizcietējums; reti - sāpes vēderā, atraugas, pankreatīts, vemšana;
no muskuļu un skeleta sistēmas un saistaudu puses: bieži - sāpes ekstremitātēs, locītavu pietūkums, mialģija, muguras sāpes, artralģija, muskuļu spazmas; reti - muskuļu vājums, sāpes kaklā; reti - rabdomiolīze, miopātija, miozīts, tendinopātija ar cīpslu plīsumu; biežums nav zināms - imūnās mediēta nekrotizējoša miopātija;
no aknu un žultsceļu sistēmas: reti - hepatīts; reti - holestāze; ļoti reti - aknu mazspēja;
no limfātiskās sistēmas un asins sistēmas: reti - trombocitopēnija;
no elpošanas sistēmas, krūtīm un videnes orgāniem: bieži - deguna asiņošana, sāpes rīkles-balsenes rajonā, nazofaringīts; biežums nav zināms - intersticiāla plaušu patoloģija;
laboratorijas parametri: bieži - kreatīna kināzes aktivitātes palielināšanās serumā, hiperglikēmija; reti - hipoglikēmija, leikocitūrija, paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte; biežums nav zināms - glikozilētā hemoglobīna koncentrācijas palielināšanās;
no dzirdes orgāna, labirinta traucējumi: reti - troksnis ausīs; ļoti reti - dzirdes zudums;
no redzes orgāna puses: reti - samazināta redzes skaidrība; reti - redzes traucējumi;
dermatoloģiskas reakcijas: reti - ādas nieze, izsitumi, alopēcija, nātrene; reti - multiformā eritēma, bullozais dermatīts; ļoti reti - toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms;
no reproduktīvās sistēmas: ļoti reti - ginekomastija; biežums nav zināms - seksuāla disfunkcija;
vispārēji traucējumi: reti - vājums, astēnija, drudzis, sāpes krūtīs, perifēra tūska, svara pieaugums, letarģija, anoreksija.

Speciālas instrukcijas

Iepriekšēja hiperholesterinēmija jākontrolē ar diētas terapiju, palielinātu fizisko aktivitāti, pacientiem ar aptaukošanos - samazinot ķermeņa svaru un ārstējot citus apstākļus.

Atorvastatin-Teva lietošana ietver standarta hipoholesterīna diētas ievērošanu, kuru ārsts izraksta vienlaikus ar zālēm.

HMG-CoA reduktāzes inhibitori visā terapijas laikā var ietekmēt aknu funkcijas bioķīmisko parametru izmaiņas. Tādēļ ārstēšana jāpapildina, kontrolējot aknu darbību ar šādu biežumu: pirms terapijas uzsākšanas, pēc katras devas palielināšanas, pēc tam 6 un 12 nedēļas pēc uzņemšanas sākuma, pēc tam ik pēc sešiem mēnešiem. Pacienti ar paaugstinātu enzīmu līmeni jāuzrauga ārstam, līdz līmenis normalizējas. Ja aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un alanīna aminotransferāzes (ALAT) vērtības pastāvīgi tiek pārsniegtas vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas, zāles ieteicams samazināt vai pārtraukt.

Nevēlama atorvastatīna lietošanas ietekme var būt miopātijas attīstība, tās simptomi ir kreatīna fosfokināzes (CPK) palielināšanās 10 reizes vai vairāk, salīdzinot ar normas augšējo robežu kombinācijā ar sāpēm un muskuļu vājumu. Pacienti jāinformē par nepieciešamību pēc tūlītējas medicīniskas palīdzības, ja rodas neizskaidrojamas sāpes un muskuļu vājums, ko papildina drudzis un savārgums. Terapija jāpārtrauc, ja saglabājas izteikta CPK aktivitātes palielināšanās vai ir aizdomas vai apstiprināta miopātija.

Uz atorvastatīna lietošanas fona var attīstīties rabdomiolīze ar akūtu nieru mazspēju, ko izraisa mioglobinūrija. Smagas akūtas infekcijas, arteriālas hipotensijas, lielas operācijas, traumas, smagu vielmaiņas, endokrīno un elektrolītu traucējumu, nekontrolētu krampju vai citu nieru mazspējas attīstības faktoru parādīšanās gadījumā rabdomiolīzē ieteicams pārtraukt Atorvastatin-Teva terapiju.

Zāļu lietošana neietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus.

Zāļu mijiedarbība

HMG-CoA reduktāzes inhibitoru kombinācija ar fibrātiem, ciklosporīnu, makrolīdu antibiotikām (arī eritromicīnu), nikotīnskābi, azola pretsēnīšu līdzekļiem palielina miopātijas risku vai var izraisīt rabdomiolīzi, ko papildina nieru mazspēja mioglobinūrijas dēļ. Tādēļ ieteicams pieņemt līdzsvarotu lēmumu par atorvastatīna iecelšanu vienlaikus ar norādītajiem līdzekļiem, salīdzinot terapijas ieguvumus un riskus.

Ieteicams parakstīt ļoti piesardzīgi kombinācijā ar ciklosporīnu, HIV proteāzes inhibitoriem, makrolīdu antibiotikām (ieskaitot eritromicīnu, klaritromicīnu), azola pretsēnīšu līdzekļiem, nefazodonu un citiem CYP3A4 izoenzīma inhibitoriem, jo ir iespējams palielināt atorvastatīna koncentrāciju asins plazmā un attīstīt zāļu mijiedarbības simptomus. …

Vienlaicīgi lietojot Atorvastatin-Teva:

cimetidīns, ketokonazols, spironolaktons un citas zāles, kas samazina endogēno steroīdu hormonu koncentrāciju, palielina risku samazināt endogēno steroīdu hormonu līmeni;
perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur etinilestradiolu un noretisteronu, ievērojami palielina aktīvo vielu koncentrāciju asins plazmā;
suspensijas, kas satur alumīnija hidroksīdu un magniju, samazina (par aptuveni 35%) atorvastatīna koncentrāciju plazmā, nemainot ZBL līmeņa pazemināšanās pakāpi;
digoksīns var paaugstināt tā koncentrācijas līmeni asins plazmā;
varfarīns terapijas sākumā izraisa nelielu protrombīna laika samazināšanos, nākamo 15 dienu laikā rādītājs tiek atjaunots normālā stāvoklī;
ciklosporīns un citi P-glikoproteīna inhibitori var palielināt atorvastatīna biopieejamību;
terfenadīns nemaina plazmas koncentrāciju.

Kombinētajai terapijai ar kolestipolu ir izteiktāka ietekme uz lipīdiem nekā lietojot abas zāles atsevišķi, lai gan atorvastatīna līmenis asins plazmā ir samazināts par aptuveni 25%.

Ārstēšanas laikā jums jāierobežo greipfrūtu sulas uzņemšana, jo liels sulas daudzums palielina atorvastatīna koncentrāciju plazmā.

Zāles neietekmē fenazona un citu zāļu, ko metabolizē tie paši citohroma izoenzīmi, farmakokinētiku.

Rifampicīna, fenazona un citu CYP3A4 izoenzīmu inducējošo zāļu ietekme uz Atorvastatin-Teva nav noteikta.

Jāņem vērā klīniski nozīmīgas mijiedarbības iespēja ar III klases antiaritmisko līdzekļu (ieskaitot amiodaronu) lietošanu.

Pētījumos nav atklāta atorvastatīna mijiedarbība ar cimetidīnu, amlodipīnu, antihipertensīviem līdzekļiem.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.